Paroksetyna Stada 20 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Paroxetina Stada 20 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Paroxetina Stada i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Paroxetina Stada
3. Jak stosować Paroxetina Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Paroxetina Stada
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Paroxetyna Stada i kiedy się jej stosuje

Paroxetyna Stada stosowana jest w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych u dorosłych.

Zaburzenia lękowe, w których wskazana jest paroxetyna, to: zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (myśli obsesyjne, powtarzające się z zachowaniami niekontrolowanymi), zaburzenie paniki (ataki lęku, w tym spowodowane agorafobią, czyli strachem przed przestrzeniami otwartymi), lęk społeczny (obawa lub unikanie sytuacji społecznych), zaburzenie stresu pourazowego (lęk wywołany traumatycznym wydarzeniem) oraz uogólnione zaburzenie lękowe (częste odczuwanie silnego niepokoju i napięcia).

Paroxetyna należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Dokładny mechanizm działania paroxetyny i innych leków z grupy SSRI nie jest znany, ale działają one poprzez zwiększanie stężenia serotoniny w mózgu. Prawidłowe leczenie depresji lub zaburzeń lękowych jest ważne, aby pomóc pacjentowi poczuć się lepiej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paroxetyna Stada

Nie przyjmuj Paroxetyna Stada

• jeśli jesteś uczulony na paroksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś leczony lekami zwanymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO, w tym moclobemidem i chlorkiem metylotioninium (niebieski metylen)), lub jeśli stosowałeś którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Twój lekarz doradzi Ci, jak należy rozpocząć przyjmowanie paroksetyny po zakończeniu leczenia IMAO.
• jeśli przyjmujesz lek przeciwdziałający psychotycznemu zwanym tiorydazyną lub lek przeciwdziała psychotycznemu zwanym pimozydą.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, poinformuj o tym swojego lekarza i nie przyjmuj paroksetyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania paroksetyny:

• jeśli przyjmujesz inne leki (patrz punkt „Inne leki i Paroxetyna Stada”),
• jeśli przyjmujesz tamoksyfen w leczeniu raka piersi (lub problemów z niepłodnością),

Paroksetyna może zmniejszyć skuteczność tamoksyfenu, dlatego twój lekarz powinien zalecić przyjmowanie innego antydepresanta.

• jeśli masz problemy z nerkami, wątrobą lub sercem,
• jeśli masz zaburzenia rytmu serca stwierdzone w elektrokardiogramie (EKG), znane jako wydłużenie odcinka QT,
• jeśli w Twojej rodzinie występowały przypadki wydłużenia odcinka QT, choroby serca, takie jak niewydolność serca, niskie tętno lub niski poziom potasu lub magnezu,
• jeśli cierpisz na padaczkę lub występują u Ciebie napady drgawkowe lub padaczkowe,
• jeśli miałeś epizody maniakalne (nadmiernie aktywne myślenie lub zachowanie),
• jeśli jesteś leczony terapią elektrowstrząsową (TEC),
• jeśli masz skłonność do krwawień lub powstawania siniaków lub przyjmujesz lek, który może zwiększyć ryzyko krwawienia (w tym leki takie jak warfaryna (acenokumarol), leki przeciwdziałające psychotycznemu, takie jak perfenazyna lub klozapina, antydepresanty trójcykliczne, leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), takimi jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, celekoksyb, etodolak, diklofenak, meloksykam),
• jeśli cierpisz na cukrzycę,
• jeśli stosujesz dietę ubogą w sod,
• jeśli masz jaskrę (podwyższone ciśnienie w oku),
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i niepłodność”),
• jeśli masz mniej niż 18 lat (patrz punkt „Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia”).

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji i jeszcze nie skonsultowałeś się z lekarzem**, zapytaj go, jak należy przyjmować paroksetynę.**

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia

Paroksetyna nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Należy również wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość) podczas przyjmowania paroksetyny. Niemniej jednak lekarz może przepisać paroksetynę pacjentom poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Tobie lub Twojemu dziecku poniżej 18 roku życia paroksetynę i chcesz omówić tę decyzję, skonsultuj się z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wcześniej wymienionych objawów pojawia się lub nasila, gdy Ty lub Twoje dziecko poniżej 18 roku życia przyjmuje paroksetynę. Długoterminowe skutki paroksetyny pod względem bezpieczeństwa, dotyczące wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego w tej grupie wiekowej nie zostały jeszcze ustalone.

W badaniach klinicznych z udziałem paroksetyny u pacjentów poniżej 18 roku życia częste działania niepożądane, występujące u mniej niż 1 na 10 dzieci lub nastolatków, to: zwiększone myśli i próby samobójcze, próby samookaleczenia, zachowania wrogie, agresywne lub nieprzyjazne, utrata apetytu, drżenia, nadmierne pocenie się, nadaktywność (nadmierna energia), niepokój, niestabilność emocjonalna (w tym płacz i zmiany nastroju) oraz pojawianie się siniaków lub krwawień (np. krwawienie z nosa). Te działania obserwowano również u pacjentów uczestniczących w tych badaniach, którzy nie przyjmowali paroksetyny, choć rzadziej.

Podczas przerywania leczenia paroksetyną w tych badaniach niektórzy pacjenci poniżej 18 roku życia zgłaszali działania niepożądane związane z odstawieniem leku. Były one bardzo podobne do obserwowanych u dorosłych przerywających leczenie paroksetyną (patrz punkt 3). Ponadto pacjenci poniżej 18 roku życia doświadczyli często (u mniej niż 1 na 10) bólu brzucha, pobudzenia i niestabilności emocjonalnej (w tym płacz, zmiany nastroju, próby samookaleczenia, myśli i próby samobójcze).

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych:

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Mogą one nasilić się na początku leczenia antydepresantami, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Wystąpienie tego jest bardziej prawdopodobne, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o zranieniu siebie,
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25 roku życia z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni antydepresantami. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

Może być pomocne, jeśli wyjaśnisz rodzinie lub bliskiemu przyjacielowi, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe, i poprosisz ich, aby przeczytali ten ulotkę. Możesz również poprosić ich, aby poinformowali Cię, jeśli uważają, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Istotne działania niepożądane obserwowane przy paroksetynie

Niektórzy pacjenci przyjmujący paroksetynę rozwijają zaburzenie zwane akatyzją i czują się niespokojni, nie mogą usiąść lub pozostać w spokoju. Inni pacjenci rozwijają tzw. zespół serotoniczny lub zespół neuroleptyczny złośliwy, i mogą doświadczać jednego lub wszystkich następujących objawów: silny niepokój lub drażliwość, dezorientacja, niepokój, uczucie gorąca, pocenie się, drżenie, dreszcze, halucynacje (dziwne wizje lub dźwięki), sztywność mięśni, nagłe gwałtowne ruchy lub zwiększenie tętna. Stan może się nasilać i prowadzić do utraty przytomności.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów. Więcej informacji na temat tych i innych działań niepożądanych paroksetyny znajduje się w punkcie 4.

Niektóre leki z grupy, do której należy Paroxetyna Stada (tzw. SSRI), mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnej (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Inne leki i Paroxetyna Stada

Niektóre leki mogą zmieniać działanie paroksetyny lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Paroksetyna może również zmieniać działanie niektórych leków. Na przykład:

• leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO, w tym moclobemid i chlorek metylotioninium (niebieski metylen)). Zobacz punkt „Nie przyjmuj Paroxetyna Stada”.
• leki znane z zwiększania ryzyka zaburzeń elektrycznej aktywności serca (np. leki przeciwdziałające psychotycznemu tiorydazyna lub pimozydina). Zobacz punkt „Nie przyjmuj Paroxetyna Stada”.
• kwas acetylosalicylowy, ibuprofen i inne leki zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, takie jak celekoksyb, etodolak, diklofenak i meloksykam, stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego.
• tramadol, buprenorfina i petydyna – leki przeciwbólowe.
• buprenorfina w połączeniu z naloksonem – leczenie zastępcze uzależnienia od opioidów.
• leki zwane triptanami, takie jak sumatriptan, stosowane w leczeniu migreny.
• inne antydepresanty, w tym inne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i antydepresanty trójcykliczne, takie jak klozapramina, nortryptylina i desypramina.
• suplement diety zwany triptofanem.
• mivakurium i suksylocholina (stosowane w znieczuleniu).
• leki takie jak lit, rysperydon, perfenazyna, klozapina (lek przeciwdziałający psychotycznemu) stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych.
• fentanil, stosowany w znieczuleniu lub w leczeniu przewlekłego bólu.
• kombinacja fosfamprenawiru i rytonawiru, stosowana w leczeniu infekcji wirusem HIV.
• ziele św. Jana – zioło lecznicze stosowane w leczeniu depresji.
• fenobarbital, fenytoina, waleprinian sodu lub karbamazepina – stosowane w leczeniu napadów drgawkowych lub padaczki.
• atomoksetyna – lek stosowany w leczeniu zaburzenia uwagi i nadpobudliwości (ADHD).
• procyklydyna – stosowana w łagodzeniu drżenia, szczególnie w chorobie Parkinsona.
• warfaryna i inne leki (tzw. leki przeciwkrzepnące) stosowane w rozcieńczaniu krwi.
• propafenon, flekainid i leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
• metoprolol – beta-bloker stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca.
• prawastatyna – stosowana w leczeniu podwyżyszonego poziomu cholesterolu.
• ryfampicyna – stosowana w leczeniu gruźlicy (TB) i trądu.
• linezolid – antybiotyk.
• tamoksyfen – stosowany w leczeniu raka piersi (lub problemów z niepłodnością).

Jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, poinformuj o tym lekarza i skonsultuj się, co należy zrobić. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub przepisaniu innego leku.

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Stosowanie Paroxetyna Stada z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas przyjmowania paroksetyny. Alkohol może nasilać objawy lub działania niepożądane.

Przyjmowanie paroksetyny rano z posiłkiem może zmniejszyć ryzyko wystąpienia nudności.

Ciąża, karmienie piersią i niepłodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W niektórych badaniach zaobserwowano zwiększone ryzyko wad wrodzonych, szczególnie tych dotyczących serca, u noworodków, których matki przyjmowały paroksetynę w pierwszych miesiącach ciąży. W populacji ogólnej około 1 na 100 noworodków rodzi się z wadą serca. W przypadku matek przyjmujących paroksetynę wskaźnik ten wzrósł do 2 na 100 noworodków. Twój lekarz, po konsultacji z Tobą, może rozważyć zmianę terapii lub stopniowe odstawienie paroksetyny podczas ciąży. Jednak w zależności od Twojej sytuacji, lekarz może zalecić kontynuację przyjmowania paroksetyny.

Upewnij się, że Twój lekarz lub położna wiedzą, że przyjmujesz paroksetynę. Jeśli przyjmujesz paroksetynę w końcowym etapie ciąży, istnieje większe ryzyko silnego krwawienia położniczego krótko po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz paroksetynę, aby mogli Ci doradzić. Leki takie jak paroksetyna mogą zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (HPP), gdy są stosowane w ciąży, szczególnie na jej końcu. Ciśnienie w naczyniach krwionośnych łączących serce z płucami jest bardzo wysokie u noworodków z trwałym nadciśnieniem płucnym (HPP).

Jeśli przyjmujesz paroksetynę w trzecim trymestrze ciąży, Twój noworodek może również doświadczyć innych objawów, które zazwyczaj zaczynają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Objawy te obejmują:

• trudności w oddychaniu,
• siną skórę lub objawy nadmiernego gorąca lub zimna,
• sinawe wargi,
• wymioty lub trudności w karmieniu,
• silne zmęczenie, trudności ze snem lub częste płacz,
• sztywność lub wiotkość mięśni,
• drżenia, drżenia lokalizowane lub napady drgawkowe,
• nadmierne odruchy.

Jeśli Twój noworodek ma któreś z tych objawów po porodzie lub jeśli martwisz się o zdrowie swojego dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy udzielą Ci porady.

Paroksetyna przechodzi do mleka matki w bardzo małych ilościach. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz paroksetynę przed rozpoczęciem karmienia piersią. Twój lekarz, po konsultacji z Tobą, może doradzić kontynuację karmienia piersią podczas przyjmowania paroksetyny.

Badania na zwierzętach wykazały, że paroksetyna obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność u ludzi, ale nie zaobserwowano tego wpływu u ludzi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia paroksetyną możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak lek wpływa na Twój organizm.

Paroxetyna Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Paroxetinę Stada

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Czasami może być konieczne przyjmowanie więcej niż jednej tabletki lub połowy tabletki. W poniższej tabeli pokazano, ile tabletek należy przyjmować:

Dawkę standardową dla poszczególnych wskazań przedstawiono w poniższej tabeli:

Lekarz poda Ci dawkę, którą należy przyjmować na początku leczenia paroksetyną. Większość osób zaczyna czuć się lepiej po kilku tygodniach. Jeśli po tym czasie nie odczuwasz poprawy, skontaktuj się z lekarzem, który wskaże Ci, co należy zrobić. Lekarz może zdecydować o stopniowym zwiększeniu dawki o 10 mg, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki dobowej.

Tabletki należy przyjmować rano, podczas jedzenia. Tabletki należy połknąć w całości z wodą. Nie należy żuć tabletek.

Lekarz poda Ci czas trwania leczenia. Może on trwać kilka miesięcy lub dłużej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Maksymalna dawka dla osób powyżej 65. roku życia wynosi 40 mg dziennie.

Pacjenci z chorobą nerek lub wątroby

Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia funkcji wątroby lub nerek, lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszych dawek paroksetyny niż zwykle.

Jeśli przyjmiesz więcej Paroxetina Stada niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Nigdy nie przyjmuj większej liczby tabletek niż zalecił lekarz.

Osoba, która przyjęła przedawkowanie paroksetyny, może doświadczyć niektórych objawów opisanych w sekcji 4. Możliwe działania niepożądane lub jednego z następujących objawów: gorączka, mimowolne skurcze mięśni.

Jeśli zapomnisz przyjąć Paroxetin Stada

Przyjmuj lek o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli zapomnisz o dawce i przypomnisz sobie przed pójściem spać, natychmiast przyjmij tabletkę. Następną dawkę przyjmij o zwyczajowej porze.

Jeśli przypomnisz sobie w nocy lub następnego dnia, pomij zapomnianą dawkę. Możesz doświadczyć objawów odstawienia, ale powinny one ustąpić po przyjęciu następnej dawki o zwyczajowej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Co należy zrobić, jeśli nie czujesz się lepiej

Paroksetyna nie poprawi objawów natychmiastowo – wszystkie leki przeciwdepresyjne potrzebują czasu, aby zadziałać. Niektóre osoby zaczynają czuć się lepiej po kilku tygodniach, ale innym może to zająć dłużej. Niektórzy pacjenci stosujący leki przeciwdepresyjne czują się gorzej, zanim zauważą poprawę. Jeśli po kilku tygodniach nie odczuwasz poprawy, powiadom o tym lekarza, który wskaże Ci dalsze postępowanie. Możliwe, że lekarz zaplanował wizytę kontrolną po 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przerwiesz leczenie Paroxetinem Stada

Nie przerywaj leczenia bez wyraźnej zgody lekarza.

Gdy przerywasz leczenie paroksetyną, lekarz poda Ci sposób stopniowego zmniejszania dawki przez kilka tygodni lub miesięcy, co pomoże zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawienia. Jednym ze sposobów jest stopniowe zmniejszanie dawki paroksetyny o 10 mg co tydzień. Większość osób uważa, że możliwe objawy pojawiające się po odstawieniu paroksetyny są łagodne i ustępują same po około dwóch tygodniach. U innych osób objawy te mogą być cięższe lub trwać dłużej.

Jeśli podczas odstawiania wystąpią objawy związane z odstawieniem, lekarz może zdecydować o jeszcze powolniejszym odstawieniu. Jeśli doświadczysz ciężkich objawów odstawienia, skontaktuj się z lekarzem. Może on zalecić ponowne rozpoczęcie leczenia i jego późniejsze powolniejsze odstawienie.

Nawet jeśli wystąpią u Ciebie objawy związane z odstawieniem, nadal możesz skutecznie przerwać leczenie paroksetyną.

Możliwe objawy odstawienia po zakończeniu leczenia

Badania wykazały, że 3 spośród 10 pacjentów doświadcza jednego lub więcej objawów po zakończeniu leczenia paroksetyną. Niektóre z tych objawów występują częściej niż inne.

Częste działania niepożądane, które mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• Odczuwanie zawrotów głowy, niestabilności lub zaburzeń równowagi.
• Mrowienie, uczucie pieczenia i rzadziej uczucie wyładowania elektrycznego, nawet w głowie, brzęczenie, świsty, piski, dźwięki dzwonienia lub inne trwałe dźwięki w uszach (szumy uszne).
• Zaburzenia snu (bardzo żywe sny, koszmary, bezsenność).
• Lęk.
• Bóle głowy.

Niecześćkie działania niepożądane, które mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:

• Wymioty (nudności).
• Potliwość (w tym nocna potliwość).
• Niepokój lub pobudzenie.
• Drgawki.
• Zaburzenia świadomości lub dezorientacja.
• Biegunka (miękkie stolce).
• Zwiększona wrażliwość lub drażliwość.
• Zaburzenia wzroku.
• Przyspieszone lub silne bicie serca.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli martwią Cię objawy związane z odstawieniem paroksetyny.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane pojawiają się najczęściej w pierwszych tygodniach leczenia paroksetyną.

Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia paroksetyną wystąpią u Ciebie działania niepożądane opisane poniżej.

Może być konieczna natychmiastowa konsultacja z lekarzem lub udanie się do szpitala.

Działania niepożądane rzadkie, mogące dotyczyć do 1 na 100 osób:

• Jeśli wystąpią siniaki lub nietypowe krwawienia, takie jak krew we wrzece lub stolcu, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
• Jeśli wystąpi niemożność oddania moczu, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

Działania niepożądane rzadkie, mogące dotyczyć do 1 na 1 000 osób:

• Jeśli wystąpią napady drgawek (epileptyczne), skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
• Jeśli odczuwasz niepokój, niemożność pozostania w spoczynku lub siedzenia spokojnie, stan ten nazywa się akatyzją. Zwiększenie dawki paroksetyny może nasilić objawy. Jeśli tak się czujesz, skonsultuj się z lekarzem.
• Zmęczenie, osłabienie, dezorientacja oraz ból, sztywność i brak koordynacji mięśni.

Może to wynikać z niskiego stężenia sodu we krwi. Jeśli wystąpią takie objawy, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie, mogące dotyczyć do 1 na 10 000 osób:

• Reakcje alergiczne na paroksetynę, które mogą być poważne.
• Jeśli pojawi się wysypka z zaczerwienieniem i guzkami, obrzęk twarzy, powiek, warg, jamy ustnej lub języka, swędzenie, trudności z oddychaniem (duszność) lub połykaniem oraz uczucie osłabienia lub zawrotów głowy, które mogą prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
• Jeśli zauważysz jeden lub więcej z poniższych objawów, możesz doświadczać zespołu serotoniowego lub złośliwego zespołu neuroleptycznego. Objawy obejmują: silny niepokój lub drażliwość, dezorientację, niepokój, uczucie gorąca, potliwość, drżenie, dreszcze, halucynacje (dziwne dźwięki lub obrazy), sztywność mięśni, nagłe gwałtowne ruchy lub przyspieszone bicie serca. Stan może nasilać się i doprowadzić do utraty przytomności. Jeśli tak się czujesz, skonsultuj się z lekarzem.
• Ostra jaskra.

Jeśli pojawi się ból w oczach i zamazane widzenie, skonsultuj się z lekarzem.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Niektóre osoby miały myśli samookaleczenia lub samobójcze podczas przyjmowania paroksetyny lub krótko po zakończeniu leczenia (zobacz Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych w punkcie 2).
• Niektóre osoby doświadczyły agresywności podczas przyjmowania paroksetyny.
• Obfite krwawienie z macicy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji.

Jeśli wystąpią u Ciebie te działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane podczas leczenia:

Działania niepożądane bardzo częste, mogące dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• Uczucie choroby (nudności). Ten efekt może być zmniejszony poprzez przyjmowanie leku rano po śniadaniu.
• Zmiany w popędzie lub funkcji seksualnej, np. brak orgazmu oraz u mężczyzn – nieprawidłowe odczucia przyjemności podczas ejakulacji i zaburzenia erekcji.

Działania niepożądane częste, mogące dotyczyć do 1 na 10 osób:

• Podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi.
• Spadek apetytu.
• Trudności ze snem (bezsenność) lub senność.
• Niezwykłe sny (w tym koszmary).
• Omdlenia, drżenie.
• Bóle głowy.
• Trudności w koncentracji.
• Niepokój.
• Niezwykłe osłabienie.
• Zamazane widzenie.
• Ziewanie, suchość w ustach.
• Biegunka lub zaparcia.
• Wymioty.
• Przyrost masy ciała.
• Potliwość.

Działania niepożądane rzadkie, mogące dotyczyć do 1 na 100 osób:

• Przejściowe podwyższenie ciśnienia krwi lub przejściowe obniżenie, które może powodować omdlenia lub zawroty głowy przy szybkim wstawaniu.
• Przyspieszone bicie serca.
• Obrzęk, sztywność, drżenie lub nieprawidłowe ruchy ust i języka.
• Rozszerzenie źrenic.
• Wysypka.
• Swędzenie.
• Dezorientacja.
• Halucynacje (dziwne dźwięki lub obrazy).
• Niemożność oddania moczu (zatrzymanie moczu) lub nietrzymanie moczu (niekontrolowane, przypadkowe oddawanie moczu).
• Jeśli jesteś chory na cukrzycę, możesz zauważyć utratę kontroli poziomu cukru we krwi podczas przyjmowania paroksetyny. Skonsultuj się z lekarzem, jak dostosować dawkę insuliny lub leków przeciwcukrzycowych.
• Obniżenie liczby białych krwinek.

Działania niepożądane rzadkie, mogące dotyczyć do 1 na 1 000 osób:

• Nieprawidłowe wydzielanie mleka u kobiet i mężczyzn.
• Spowolnienie rytmu serca.
• Zaburzenia wątroby widoczne w badaniach laboratoryjnych wskazujących na funkcję wątroby.
• Ataki paniki.
• Nadmiernie aktywne zachowania lub myśli (manię).
• Uczucie oderwania od siebie samego (depersonalizacja).
• Lęk.
• Nieodparta potrzeba poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg).
• Bóle stawów lub mięśni.
• Podwyższenie we krwi hormonu zwanego prolaktyną.
• Zaburzenia cyklu menstruacyjnego (w tym obfite lub nieregularne miesiączki, krwawienia między okresami oraz brak lub opóźnienie miesiączki).

Działania niepożądane bardzo rzadkie, mogące dotyczyć do 1 na 10 000 osób:

• Wysypka, w której mogą pojawić się pęcherze o wyglądzie tarczy (ciemne centrum otoczone bladym obszarem i ciemnym pierścieniem), zwana eritemem wielopostaciowym.
• Rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
• Rozległa wysypka obejmująca dużą powierzchnię ciała z pęcherzami i łuszczem skóry (toksyczna nekroliza epidermy).
• Zaburzenia wątroby prowadzące do żółtaczki (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu).
• Zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIHAD) – stan, w którym organizm gromadzi nadmiar wody i obniża stężenie sodu (soli) w wyniku nieprawidłowych sygnałów chemicznych. Pacjenci z SIHAD mogą czuć się bardzo źle lub nie mieć żadnych objawów.
• Zatrzymanie wody lub płynów (powodujące obrzęki rąk lub nóg).
• Nadwrażliwość na światło słoneczne.
• Bólowa i przedłużona erekcja prącia.
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę).
• Skrzeczenie zębami.

Niektórzy pacjenci doświadczyli dzwonienia, świstów, pisków, brzęczenia lub innych trwałych dźwięków w uszach (tzw. szumy uszne), przyjmując paroksetynę.

Stwierdzono, że osoby przyjmujące leki takie jak paroksetyna mają zwiększone ryzyko złamania kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa leku.

5. Środki ostrożności przy przechowywaniu Paroksetyny Stada

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Jeśli zażywasz połowę tabletki, zachowaj ostrożność i przechowuj ją w bezpieczny sposób w opakowaniu.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odprowadź opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Paroxetina Stada

• Substancją czynną jest paroksetyna. Każdy tablet zawiera 20 mg paroksetyny (bezwodny chlorek paroksetyny).
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), wodorofosforan wapnia, sodowa croskarmelozoza (E468), bezwodny dwutlenek krzemu (E551) i stearyna magnezu (E470b). Zobacz punkt 2 Paroxetina Stada zawiera sód.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Paroxetina Stada jest dostępna w postaci prawie białego, okrągłego, podzielonego tabletu o płaskich powierzchniach, z bezałowanym brzegiem, o średnicy 9,0–9,2 mm, z oznaczeniem „20” po jednej stronie. Tablet można podzielić na równe dawki.

Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28 i 56 tabletek, w formie blistrów.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV

Dijkgraaf 30, Duiven

Holandia

lub

Sanico NV

Veedijk 59

BE-2300 Turnhout

Belgia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/