Пароксетин Стада 10 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пароксетин Стада 10 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Пароксетин Стада і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Пароксетину Стада
3. Як застосовувати Пароксетин Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пароксетину Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пароксетин Стада і для чого його застосовують

Пароксетин Стада застосовують для лікування депресії та/або тривожних розладів у дорослих.

Тривожні розлади, для яких показаний пароксетин: обсесивно-компульсивний розлад (нав'язливі думки, багаторазові дії, які неможливо контролювати), тривожний розлад (напади паніки, включаючи ті, що викликані агорафобією — страхом перед відкритими просторами), соціальна тривога (страх або уникання ситуацій соціального контакту), посттравматичний стресовий розлад (травма, спричинена під час пережитої травматичної події) та загальний тривожний розлад (постійне відчуття сильного хвилювання та нервозності).

Пароксетин належить до групи лікарських засобів, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗ). Точний механізм дії пароксетину та інших СІЗЗ поки що невідомий, проте вони діють шляхом підвищення рівня серотоніну в мозку. Належне лікування депресії або тривожного розладу має важливе значення для поліпшення вашого самопочуття.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Пароксетин Стада

Не приймайте Пароксетин Стада

• якщо ви маєте алергію на пароксетин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
• якщо ви проходить лікування ліками, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМОА, включаючи моклобемід та хлорид метільтіонінію (метиленовий синій)), або якщо ви приймали будь-який з цих ліків протягом останніх двох тижнів. Ваш лікар порадить вам, як правильно починати приймати пароксетин після припинення прийому ІМОА;
• якщо ви приймаєте ліки проти психозу під назвою тіоридазин або інший антипсихотик — пімозид.

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, повідомте про це свого лікаря та не приймайте пароксетин.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати пароксетин:

• якщо ви приймаєте інші ліки (див. розділ «Інші лікарські засоби та Пароксетин Стада»);
• якщо ви приймаєте тамоксифен для лікування раку молочної залози (або проблем з фертильністю)

Пароксетин може зробити тамоксифен менш ефективним, тому ваш лікар повинен порадити вам приймати інший антидепресант.

• якщо у вас є проблеми з нирками, печінкою або серцем;
• якщо у вас є відхилення у роботі серця за даними електрокардіограми (ЕКГ), відомі як подовження інтервалу QT;
• якщо у вас є сімейний анамнез подовження інтервалу QT, серцеві захворювання, такі як серцева недостатність, низький пульс або низький рівень калію чи магнію;
• якщо у вас епілепсія або ви маєте судоми чи епілептичні напади;
• якщо у вас були маніакальні епізоди (надмірно активні думки або поведінка);
• якщо ви проходить терапію електроконвульсіями (ТЕК);
• якщо у вас є схильність до кровотеч або виникнення синців або ви приймаєте ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі (включаючи такі ліки, як варфарин (аценокумарол), антипсихотики, наприклад перфеназин або клозапін, трициклічні антидепресанти, ліки для лікування болю та запалення, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), такі як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам);
• якщо у вас цукровий діабет;
• якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію;
• якщо у вас глаукома (підвищений очний тиск);
• якщо ви вагітні або плануєте завагітніти (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»);
• якщо вам менше 18 років (див. розділ «Діти та підлітки молодші 18 років»).

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій і ще не консультувалися зі своїм лікарем**, запитайте його, як приймати пароксетин.**

Діти та підлітки молодші 18 років

Пароксетин Стада не повинен використовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років.

Також вам слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик небажаних явищ, таких як самогубство, думки про самогубство та агресивність (переважно агресія, поведінка протистояння та подразливість), коли приймається пароксетин. Проте лікар може призначити пароксетин пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням для пацієнта. Якщо вашому дитині або вам особисто лікар призначив пароксетин і ви хочете обговорити це рішення, проконсультуйтесь з лікарем. Ви повинні повідомити лікаря, якщо будь-які з симптомів, перерахованих вище, з’являються або погіршуються під час прийому пароксетину вами або вашою дитиною. Довгострокові ефекти пароксетину щодо безпеки, що стосуються росту, статевого дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку в цій віковій групі, ще не встановлені.

У дослідженнях із застосуванням пароксетину у пацієнтів молодше 18 років, частими небажаними явищами, що виникали у менше ніж 1 із кожних 10 дітей або підлітків, були: збільшення думок про самогубство та спроб самогубства, спроби самопошкодження, агресивна, агресивна або несприятлива поведінка, відсутність апетиту, тремтіння, підвищена пітливість, гіперактивність (надмірна енергія), збудження, нестабільні емоції (включаючи сльози та зміни настрою) та виникнення синців або кровотеч (наприклад, носові кровотечі). Ці ефекти спостерігалися також у пацієнтів, що брали участь у дослідженнях, але не приймали пароксетин, хоча і з меншою частотою.

При припиненні лікування пароксетином у цих дослідженнях деякі пацієнти молодше 18 років повідомляли про небажані явища, пов’язані з відміною препарату. Ці ефекти були дуже схожі на ті, що спостерігалися у дорослих, які припинили прийом пароксетину (див. розділ 3). Крім того, пацієнти молодше 18 років часто (у менше ніж 1 із кожних 10) відчували біль у животі, нервозність та нестабільні емоції (включаючи сльози, зміни настрою, спроби самопошкодження, думки та спроби самогубства).

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу:

Якщо ви страждаєте від депресії та/або тривожних розладів, іноді у вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть збільшуватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай приблизно через дві тижні, але іноді це може зайняти більше часу.

Найімовірніше це відбудеться:

• якщо у вас раніше вже були думки про самогубство або самопошкодження;
• якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показують, що у молодших дорослих до 25 років із психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами, зростає ризик суїцидальних дій. Якщо в будь-який час у вас з’являться думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або до лікарні.

Може бути корисним пояснити близькій родині або другу, що ви страждаєте від депресії або тривожних розладів, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете також попросити їх попередити вас, якщо вони помітять, що ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо їх турбує зміна вашої поведінки.

Важливі небажані явища, що спостерігалися при прийомі пароксетину

Деякі пацієнти, які приймають пароксетин, розвивають стан, що називається акатизія, і відчувають внутрішнє збудження, неспроможні сидіти або залишатися спокійними. Інші пацієнти можуть розвинути серотоніновий синдром або злоякісний нейролептичний синдром, і можуть мати один або кілька із наступних симптомів: сильне збудження або дратівливість, сплутаність свідомості, тривожність, відчуття жару, пітливість, тремтіння, озноб, галюцинації (дивні зорові або чуттєві образи), м’язове напруження, раптові різкі рухи або прискорення серцебиття. Стан може погіршуватися і призводити до втрати свідомості.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів. Для отримання додаткової інформації про ці та інші небажані явища від пароксетину див. розділ 4.

Деякі ліки із групи, до якої належить Пароксетин Стада (так звані СІОЗС), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Інші лікарські засоби та Пароксетин Стада

Деякі ліки можуть змінювати дію пароксетину або робити більш імовірними певні небажані явища. Пароксетин також може змінювати дію деяких ліків. Наприклад:

• Ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМОА, включаючи моклобемід та хлорид метільтіонінію (метиленовий синій)). Див. розділ «Не приймайте Пароксетин Стада».
• Ліки, відомі своєю здатністю підвищувати ризик змін електричної активності серця (наприклад, антипсихотики тіоридазин або пімозид). Див. розділ «Не приймайте Пароксетин Стада».
• Ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен та інші ліки, що називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам, які використовуються для лікування болю та запалення.
• Трамадол, бупренорфін та петидин — знеболювальні.
• Бупренорфін у комбінації з налоксоном — замісна терапія при залежності від опіоїдів.
• Ліки, що називаються триптани, такі як суматриптан, що використовуються для лікування мігрені.
• Інші антидепресанти, включаючи інші селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну та трициклічні антидепресанти, такі як кломіпрамін, нортріптилін та дезіпрамін.
• Дієтична добавка під назвою триптофан.
• Мівакурій та суксаметоній (використовуються в анестезії).
• Ліки, такі як літій, рісперідон, перфеназин, клозапін (антисихотики), що використовуються для лікування деяких психіатричних захворювань.
• Фентаніл, що використовується в анестезії або для лікування хронічного болю.
• Комбінація фосампренавіру та ритонавіру, що використовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
• Звіробій, рослинний засіб для лікування депресії.
• Фенобарбітал, фенітоїн, валеріат натрію або карбамазепін, що використовуються для лікування судом або епілепсії.
• Атомоксетин — ліки, що використовуються для лікування розладу дефіциту уваги та гіперактивності (СДГ).
• Прозерин (прозеридин), що використовується для полегшення тремору, особливо при хворобі Паркінсона.
• Варфарин та інші ліки (так звані антикоагулянти), що використовуються для розрідження крові.
• Пропафенон, флекаїнід та інші ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму.
• Метопролол — бета-блокатор, що використовується для лікування високого артеріального тиску та серцевих захворювань.
• Правастатин — використовується для лікування підвищеного рівня холестерину.
• Рифампіцин — використовується для лікування туберкульозу (ТБ) та прокази.
• Лінезолід — антибіотик.
• Тамоксифен — використовується для лікування раку молочної залози (або проблем з фертильністю).

Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який із цих ліків, повідомте про це свого лікаря та проконсультуйтеся, що вам робити. Можливо, ваш лікар вирішить змінити дозу або призначити інший лік.

Повідомляйте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Прийом Пароксетину Стада разом з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголю під час прийому пароксетину. Алкоголь може погіршити ваші симптоми або небажані ефекти.

Прийом пароксетину вранці разом з їжею може зменшити ймовірність нудоти.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

У деяких дослідженнях було виявлено збільшення ризику вроджених вад, зокрема тих, що впливають на серце, у новонароджених, чиї матері приймали пароксетин протягом перших місяців вагітності. У загальній популяції приблизно 1 із кожних 100 новонароджених народжується з вродженою вадою серця. Цей показник збільшився до 2 із кожних 100 новонароджених у матерів, які приймали пароксетин. Ваш лікар, домовившись із вами, може змінити вам лікування або поступово припинити лікування пароксетином під час вагітності. Однак, залежно від ваших обставин, ваш лікар може порадити вам продовжувати прийом пароксетину.

Переконайтеся, що ваш лікар або акушерка знають, що ви приймаєте пароксетин. Якщо ви приймаєте пароксетин у пізній термін вагітності, може збільшитися ризик обильних кровотеч із піхви невдовзі після пологів, особливо якщо у вас є анамнез порушень згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте пароксетин, щоб змогти вам порадити. Ліки, такі як пароксетин, можуть підвищувати ризик розвитку серйозного захворювання, що називається стійка легенева гіпертензія новонародженого (СЛГН), коли їх приймають під час вагітності, особливо у пізній термін. Тиск у судинах, що йдуть від серця до легень, дуже високий у новонароджених із стійкою легеневою гіпертензією (СЛГН).

Якщо ви приймаєте пароксетин у третьому триместрі вагітності, ваш новонароджений може також мати інші симптоми, які зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. До цих симптомів належать:

• утруднення дихання;
• блакитнуватий колір шкіри або вигляд перегрітого або переохолодженого;
• блакитні губи;
• блювота або труднощі з їжею;
• сильна втома, труднощі зі сном або часте плачіння;
• м’язова напруга або слабкість;
• тремтіння, локальні тремори або судоми;
• посилені рефлекси.

Якщо у вашої дитини після народження з’явилися будь-які з цих симптомів або якщо ви хвилюєтеся щодо здоров’я вашого новонародженого, зв’яжіться з лікарем або акушеркою, які дадуть вам пораду.

Пароксетин потрапляє в грудне молоко у дуже малих кількостях. Проконсультуйтесь зі своїм лікарем, якщо ви приймаєте пароксетин, перш ніж починати годувати груддю. Ваш лікар, домовившись із вами, може порадити продовжувати грудне вигодовування під час прийому пароксетину.

Дослідження на тваринах показали, що пароксетин знижує якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність у людей, але наразі цей вплив не спостерігався у людей.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування пароксетином ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами, доки не знатимете, як цей препарат на вас впливає.

Пароксетин Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Пароксетин Стада

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Іноді може знадобитися прийом більше ніж однієї таблетки. У наведеній нижче таблиці показано, скільки таблеток потрібно приймати:

Звичайні дози для різних показань наведені в наступній таблиці:

Ваш лікар визначить, яку дозу вам потрібно приймати на початку лікування пароксетиною. Більшість людей починають почуватися краще через кілька тижнів. Якщо через цей час ви не почуваєте покращення, проконсультуйтеся з лікарем, який порадить, що робити далі. Лікар може вирішити поступово збільшувати дозу з кроком 10 мг до максимальної добової дози.

Приймайте таблетки вранці, під час їжі. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою. Не жуйте таблетки.

Тривалість лікування визначить ваш лікар. Цей період може тривати кілька місяців або навіть довше.

Пацієнти похилого віку

Максимальна доза для осіб старше 65 років становить 40 мг на добу.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

Якщо у вас тяжке захворювання печінки або нирок, лікар може порадити приймати менші дози пароксетину, ніж зазвичай.

Якщо ви прийняли більше Пароксетин Стада 10 мг таблетки EFG, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Ніколи не приймайте більше таблеток, ніж рекомендував ваш лікар.

Особа, яка прийняла надмірну дозу пароксетину, може мати деякі з симптомів, описаних у розділі 4. Можливі побічні ефекти, або такі симптоми, як гарячка, непрохане скорочення м’язів.

Якщо ви забули прийняти Пароксетин Стада

Приймайте ліки щодня о тій самій годині.

Якщо ви забули прийняти дозу, але згадали про це до сну, негайно прийміть її. Наступну дозу прийміть у звичайний час. Якщо ви згадали про це вночі або наступного дня, пропустіть пропущену дозу. Можливо, у вас виникнуть симптоми відміни, але вони повинні зникнути після прийому наступної дози у звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Що робити, якщо ви не почуваєтеся краще

Пароксетин не полегшить ваші симптоми відразу — всі антидепресанти починають діяти через певний час. Деякі люди починають почуватися краще через кілька тижнів, але іншим може знадобитися більше часу. Деякі пацієнти, які приймають антидепресанти, почуваються гірше, перш ніж відчути покращення. Якщо через кілька тижнів ви не відчуваєте поліпшення, повідомте про це лікареві, який порадить, що робити далі. Можливо, він уже запланував прийом через 2 тижні після початку лікування.

Якщо ви припиняєте лікування Пароксетин Стада

Не припиняйте лікування без поради лікаря.

Коли ви припиняєте прийом пароксетину, лікар порадить, як поступово зменшувати дозу протягом декількох тижнів або місяців — це допоможе зменшити ризик появи симптомів відміни. Один із способів — зменшувати дозу пароксетину, яку ви приймаєте, на 10 мг кожного тижня. Більшість людей вважають, що можливі симптоми, які виникають при припиненні прийому пароксетину, є незначними і самостійно зникають протягом двох тижнів. У інших людей ці симптоми можуть бути тяжчими або тривати довше.

Якщо ви відчуваєте симптоми відміни під час припинення лікування, лікар може вирішити, що вам слід припиняти лікування повільніше. Якщо у вас виникли тяжкі симптоми відміни, будь ласка, зверніться до лікаря. Він може порадити вам відновити лікування та потім припинити його повільніше.

Навіть якщо у вас виникли симптоми відміни, ви все ж зможете припинити лікування пароксетином.

Можливі симптоми відміни при припиненні лікування

Дослідження показали, що 3 із кожних 10 пацієнтів відчувають один або більше симптомів при припиненні лікування пароксетином. Деякі з цих ефектів виникають частіше, ніж інші.

Часті побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 із 10 осіб:

• Почуття запаморочення, незначної нестійкості або порушення рівноваги.
• Поколювання, відчуття печіння та, рідше, відчуття електричного удару, навіть у голові, дзвоніння, свист, писк, дзюрчання або інші тривалі шуми в вухах (шум у вухах).
• Порушення сну (дуже яскраві сни, кошмари, неможливість заснути).
• Тривожність.
• Головні болі.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 із 100 осіб:

• Блювота (нудота).
• Потовиділення (включаючи нічне потовиділення).
• Неспокій або збудження.
• Тремтіння.
• Збентеження або дезорієнтація.
• Діарея (м’який стілець).
• Підвищена чутливість або дратівливість.
• Порушення зору.
• Прискорене або дуже сильне серцебиття.

Зверніться до лікаря, якщо вас турбують симптоми відміни пароксетину.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Побічні ефекти найімовірніше з’являться протягом перших тижнів лікування пароксетином.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів під час лікування пароксетином.

Може знадобитися негайна консультація лікаря або госпіталізація.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто — можуть виникати у до 1 із 100 людей:

• Якщо у вас з’являються синці або незвичайна кровотеча, наприклад, кров у блювотних масах або калі, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.
• Якщо у вас виникло утруднення сечовипускання, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.

Побічні ефекти, що трапляються рідко — можуть виникати у до 1 із 1 000 людей:

• Якщо у вас виникли напади судоми (епілептичні припадки), негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.
• Якщо ви відчуваєте внутрішнє непокоя, неспроможність сидіти спокійно або залишатися нерухомим — це стан, який називається акатизія. Збільшення дози пароксетину може погіршити ваші симптоми. Якщо ви відчуваєте такі симптоми, проконсультуйтеся з лікарем.
• Втому, слабкість, сплутаність свідомості, болі, м’язову ригідність і порушення координації.

Це може бути пов’язано з низьким вмістом натрію в крові. Якщо у вас є такі симптоми, зверніться до лікаря.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко — можуть виникати у до 1 із 10 000 людей:

• Алергічні реакції на пароксетин, які можуть бути серйозними.
• Якщо у вас з’явилася висипка з почервонінням і піднятими вузликами, набряк обличчя, повік, губ, рота або язика, свербіж, утруднення дихання (важке дихання) або ковтання, або відчуття слабкості, запаморочення, що може призвести до непритомності або втрати свідомості, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.
• Якщо ви відчуваєте один або кілька з наступних симптомів, у вас може розвинутися серотоніновий синдром або злоякісний нейролептичний синдром. Симптоми включають: сильне збудження або дратівливість, сплутаність свідомості, непокій, відчуття спекоти, пітливість, тремтіння, озноб, галюцинації (дивні звуки або видіння), м’язову ригідність, раптові різкі рухи або прискорене серцебиття. Стан може погіршуватися і призвести до втрати свідомості. Якщо ви відчуваєте такі симптоми, проконсультуйтеся з лікарем.
• Гострий глаукома.

Якщо у вас з’явився біль у очах і розмите зору, зверніться до лікаря.

Невідома частота (частоту неможливо оцінити за наявними даними):

• У деяких людей виникали думки про самопошкодження або самогубство під час прийому пароксетину або невдовзі після його припинення (див. Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу в розділі 2).
• У деяких людей виникла агресивність під час прийому пароксетину.
• Сильна кровотеча з піхви невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча). Див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність» у розділі 2 для отримання додаткової інформації.

Якщо у вас виникли ці побічні ефекти, зверніться до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти під час лікування:

Побічні ефекти, що трапляються дуже часто — можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей:

• Відчуття недомоги (нудота). Цей ефект можна зменшити, якщо приймати препарат вранці після сніданку.
• Зміна статевого бажання або функції, наприклад, відсутність оргазму та, у чоловіків, порушення ерекції та еякуляції.

Побічні ефекти, що трапляються часто — можуть виникати у до 1 із 10 людей:

• Підвищення рівня холестерину в крові.
• Зниження апетиту.
• Утруднення засинання (безсоння) або сонливість.
• Незвичайні сни (включаючи кошмари).
• Запаморочення, тремтіння.
• Головний біль.
• Утруднення концентрації.
• Збудження.
• Незвичайна слабкість.
• Розмите зору.
• Зітхання, сухість у роті.
• Діарея або запор.
• Блювота.
• Набір ваги.
• Пітливість.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто — можуть виникати у до 1 із 100 людей:

• Тимчасове підвищення артеріального тиску або тимчасове його зниження, що може спричиняти запаморочення або непритомність при швидкому підйомі.
• Прискорене серцебиття.
• Відсутність рухів, ригідність, тремтіння або незвичайні рухи рота та язика.
• Розширення зіниць.
• Висипка.
• Свербіж.
• Сплутаність свідомості.
• Галюцинації (дивні звуки або видіння).
• Утруднення сечовипускання (сечовий затрим) або недержання сечі (неконтрольоване та непередбачуване сечовипускання).
• Якщо ви хворієте цукровим діабетом, ви можете помітити втрату контролю над рівнем цукру в крові під час прийому пароксетину. Проконсультуйтеся з лікарем щодо коригування дози інсуліну або цукрознижувальних препаратів.
• Зниження кількості білих кров’яних тілець.

Побічні ефекти, що трапляються рідко — можуть виникати у до 1 із 1 000 людей:

• Незвичайна виділива діяльності молочних залоз у чоловіків і жінок.
• Зниження частоти серцевих скорочень.
• Порушення функції печінки, що виявляється при лабораторних дослідженнях.
• Напади паніки.
• Дуже активна поведінка або думки (манія).
• Відчуття відчуження від себе (деперсоналізація).
• Тривожність.
• Невід’ємне бажання рухати ногами (синдром неспокійних ніг).
• Біль у суглобах або м’язах.
• Підвищення в крові гормону, що називається пролактин.
• Порушення менструального циклу (включаючи обильні або нерегулярні місячні, кровотечі між місячними та відсутність або затримку місячних).

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко — можуть виникати у до 1 із 10 000 людей:

• Висипка, при якій можуть з’являтися пухирці, що нагадують мішені (темні центри, оточені блідою ділянкою та темним кільцем навколо) — це називається еритема мультиформна.
• Поширена висипка з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
• Поширена висипка, що охоплює велику площу тіла, з пухирцями та відшаруванням шкіри (токсична епідермальна некроліза).
• Порушення функції печінки, що призводить до жовтяниці шкіри або білка очей.
• Синдром неправильної секреції антидіуретичного гормону (СНСАД) — стан, при якому організм накопичує надлишок води та виникає зниження концентрації натрію (солі) через неправильні хімічні сигнали. Пацієнти з СНСАД можуть почуватися дуже погано або не мати жодних симптомів.
• Затримка води або рідини (що призводить до набряків рук або ніг).
• Підвищена чутливість до сонячного світла.
• Болюча та тривала ерекція пеніса.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові.

Невідома частота (частоту неможливо оцінити за наявними даними):

• Запалення товстої кишки (що призводить до діареї).
• Скріпіння зубами.

Деякі пацієнти відчували дзижчання, свист, дзвонення, дзюркотіння або інші постійні шуми в вухах (тинітус) під час прийому пароксетину.

Відомо, що люди, які приймають препарати, подібні до пароксетину, мають підвищений ризик переломів кісток.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пароксетину Стада

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Якщо ви приймаєте половину таблетки, зверніть увагу на те, щоб зберігати її в безпечному місці в упаковці.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Помістіть упаковки та лікарські засоби, від яких ви відмовилися, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися від упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пароксетин Стада

• Активна речовина — пароксетин. Кожна таблетка містить 10 мг пароксетину (безводний гідрохлорид).
• Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна (Е460), гідрогенфосфат кальцію, натрію кроскармелоза (Е468), кремнезем колоїдний безводний (Е551) та магнію стеарат (Е470b). Див. розділ 2: Пароксетин Стада містить натрій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Пароксетин Стада випускається у вигляді круглих, майже білих, двоопуклих таблеток діаметром 6,5–6,7 мм із гравіюванням «10» на одній із сторін.

Цей лікарський засіб постачається в упаковці з 28 або 30 таблеток у блистерних упаковках.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV

Dijkgraaf 30, Duiven

Нідерланди

або

Sanico NV

Veedijk 59

BE-2300 Тернхаут

Бельгія

Дата останнього перегляду цього вкладення: серпень 2024 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/