Paroxetina Stada 10 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Paroxetina Stada 10 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Paroxetina Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paroxetina Stada
3. Come prendere Paroxetina Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paroxetina Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Paroxetina Stada e a cosa serve

Paroxetina Stada è utilizzata nel trattamento della depressione e/o dei disturbi d'ansia negli adulti.

I disturbi d'ansia per i quali la paroxetina è indicata sono: disturbo ossessivo-compulsivo (pensieri ossessivi, ripetitivi con comportamento non controllato), disturbo di panico (crisi di angoscia, comprese quelle causate dall'agorafobia, ovvero la paura degli spazi aperti), disturbo d'ansia sociale (paura o evitamento di situazioni di contatto sociale), disturbo da stress post-traumatico (ansia causata da un evento traumatico) e disturbo d'ansia generalizzato (sensazione costante di molta ansia e nervosismo).

La paroxetina appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ISRS). Il meccanismo d'azione preciso della paroxetina e degli altri ISRS non è noto, ma il loro effetto si manifesta aumentando il livello di serotonina nel cervello. Un trattamento adeguato della depressione o del disturbo d'ansia è importante per aiutarla a sentirsi meglio.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Paroxetina Stada

Non prenda Paroxetina Stada

• se è allergico alla paroxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se sta assumendo farmaci chiamati inibitori della monoamino ossidasi (IMAO, inclusi moclobemide e cloruro di metiltionina (blu di metilene)), o se ha assunto uno di questi farmaci nelle ultime due settimane. Il suo medico le consiglierà come iniziare a prendere la paroxetina dopo aver interrotto l’IMAO.
• se sta assumendo un farmaco antipsicotico chiamato tioridazina o l’antipsicotico chiamato pimozide.

Se si trova in una di queste situazioni, informi il medico e non prenda paroxetina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere paroxetina:

• se sta assumendo altri farmaci (vedere sezione Altri medicinali e Paroxetina Stada)
• se sta assumendo tamoxifene per il trattamento del cancro al seno (o problemi di fertilità)

La paroxetina può rendere il tamoxifene meno efficace, pertanto il medico dovrebbe consigliarle di assumere un altro antidepressivo

• se soffre di problemi renali, epatici o cardiaci
• se ha un’anomalia nel tracciato del suo cuore dopo un elettrocardiogramma (ECG) nota come prolungamento dell’intervallo QT
• se ha antecedenti familiari di prolungamento dell’intervallo QT, malattie cardiache come scompenso cardiaco, frequenza cardiaca bassa o livelli bassi di potassio o magnesio
• se soffre di epilessia o ha avuto convulsioni o crisi epilettiche
• se ha avuto episodi maniacali (pensieri o comportamenti eccessivamente attivi)
• se sta ricevendo terapia elettroconvulsivante (TEC)
• se ha tendenza a sanguinamenti o ematomi o sta assumendo un farmaco che può aumentare il rischio di emorragia (inclusi farmaci come warfarina (acenocumarolo), antipsicotici come perfenazina o clozapina, antidepressivi triciclici, farmaci per il dolore e l’infiammazione chiamati FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei), come acido acetilsalicilico, ibuprofene, celecoxib, etodolaco, diclofenac, meloxicam)
• se soffre di diabete
• se segue una dieta povera di sodio
• se ha glaucoma (pressione oculare elevata)
• se è in stato di gravidanza o pensa di diventarlo (vedere sezione Gravidanza, allattamento e fertilità)
• se ha meno di 18 anni (vedere sezione Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni)

Se si trova in una di queste situazioni e non ha ancora consultato il medico**, chieda al medico come deve assumere la paroxetina.**

Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni

La paroxetina non deve essere utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Deve inoltre sapere che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, idee suicide e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) durante l’assunzione di paroxetina. Tuttavia, il medico può prescrivere paroxetina a pazienti di età inferiore ai 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata. Se il medico ha prescritto paroxetina a lei o a suo figlio minore di 18 anni e desidera discutere questa decisione, parli col medico. Informi immediatamente il medico se uno dei sintomi sopra elencati compare o peggiora durante l’assunzione di paroxetina da parte sua o di suo figlio minore di 18 anni. Gli effetti a lungo termine della paroxetina riguardo alla sicurezza, relativi alla crescita, maturità e sviluppo cognitivo e comportamentale in questo gruppo di età non sono ancora stati stabiliti.

Negli studi clinici con paroxetina in pazienti di età inferiore ai 18 anni, gli effetti indesiderati comuni, che hanno interessato meno di 1 su 10 bambini o adolescenti, sono stati: aumento di pensieri e tentativi di suicidio, tentativi di autolesionismo, comportamenti ostili, aggressivi o poco amichevoli, perdita di appetito, tremori, sudorazione anomala, iperattività (eccesso di energia), agitazione, instabilità emotiva (inclusi pianto e sbalzi d’umore) e comparsa di ematomi spontanei o sanguinamenti (come sanguinamento dal naso). Questi effetti sono stati osservati anche in pazienti inclusi negli studi che non assumevano paroxetina, sebbene con minore frequenza.

All’interruzione del trattamento con paroxetina, in questi studi alcuni pazienti di età inferiore ai 18 anni hanno riportato effetti indesiderati da sospensione. Questi effetti sono stati molto simili a quelli osservati negli adulti che hanno interrotto il trattamento con paroxetina (vedere sezione 3). Inoltre, i pazienti di età inferiore ai 18 anni hanno frequentemente (in meno di 1 su 10) sperimentato dolore addominale, nervosismo e instabilità emotiva (inclusi pianto, sbalzi d’umore, tentativi di autolesionismo, pensieri e tentativi di suicidio).

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia:

Se è depresso e/o ha disturbi d’ansia, a volte può avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questi possono aumentare all’inizio del trattamento con gli antidepressivi, poiché tutti questi farmaci impiegano del tempo per fare effetto, solitamente circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che ciò accada se:

• ha già avuto in precedenza pensieri di suicidio o di autolesionismo.
• è un adulto giovane. Dati da studi clinici mostrano un aumento del rischio di comportamenti suicidi in adulti di età inferiore ai 25 anni con malattie psichiatriche in trattamento con antidepressivi. Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Può essere utile informare un familiare o un amico stretto del fatto che è depresso o ha disturbi d’ansia, e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può anche chiedere loro di avvertirla se pensano che la sua depressione o ansia stiano peggiorando o se sono preoccupati per i cambiamenti nel suo comportamento.

Effetti indesiderati importanti osservati con paroxetina

Alcuni pazienti che assumono paroxetina sviluppano un disturbo chiamato acatisia e si sentono irrequieti, incapaci di stare seduti o fermi. Altri pazienti sviluppano il cosiddetto sindrome serotoninergica o sindrome neurolettica maligna, con uno o più dei seguenti sintomi: agitazione o irritabilità intensa, confusione, irrequietezza, sensazione di calore, sudorazione, tremore, brividi, allucinazioni (visioni o suoni insoliti), rigidità muscolare, movimenti improvvisi e improvvisi o aumento della frequenza cardiaca. La gravità può aumentare fino a provocare perdita di coscienza.

Consulti il medico se manifesta uno di questi sintomi. Per ulteriori informazioni su questo o altri effetti indesiderati della paroxetina, vedere sezione 4.

Alcuni farmaci del gruppo cui appartiene Paroxetina Stada (chiamati SSRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Altri medicinali e Paroxetina Stada

Alcuni farmaci possono modificare l’effetto della paroxetina o aumentare la probabilità di effetti indesiderati. La paroxetina può anche modificare l’effetto di alcuni farmaci. Ad esempio:

• Farmaci chiamati inibitori della monoamino ossidasi (IMAO, inclusi moclobemide e cloruro di metiltionina (blu di metilene)). Vedere sezione Non prenda Paroxetina Stada.
• Farmaci noti per aumentare il rischio di alterazioni dell’attività elettrica cardiaca (es. gli antipsicotici tioridazina o pimozide). Vedere sezione Non prenda Paroxetina Stada.
• Acido acetilsalicilico, ibuprofene e altri farmaci chiamati FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei) come celecoxib, etodolaco, diclofenac e meloxicam, usati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione.
• Tramadolo, buprenorfina e petidina, analgesici.
• Buprenorfina combinata con naloxone, terapia sostitutiva per la dipendenza da oppiacei.
• Farmaci chiamati triptani, come il sumatriptano, usati per il trattamento dell’emicrania.
• Altri antidepressivi, inclusi altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e antidepressivi triciclici come clomipramina, nortriptilina e desipramina.
• Un integratore alimentare chiamato triptofano.
• Mivacurio e succinilcolina (usati in anestesia).
• Farmaci come litio, risperidone, perfenazina, clozapina (antipsicotici) usati per il trattamento di alcune malattie psichiatriche.
• Fentanil, usato in anestesia o per il trattamento del dolore cronico.
• Una combinazione di fosamprenavir e ritonavir, usata per il trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
• Erba di San Giovanni, una pianta medicinale usata per il trattamento della depressione.
• Fenobarbital, fenitoina, valproato di sodio o carbamazepina, usati per il trattamento delle convulsioni o dell’epilessia.
• Atomoxetina, farmaco usato per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).
• Prociclidiina, usata per alleviare il tremore, specialmente nella malattia di Parkinson.
• Warfarina e altri farmaci (chiamati anticoagulanti) usati per fluidificare il sangue.
• Propafenone, flecainide e farmaci usati per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco.
• Metoprololo, un beta-bloccante usato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e dei disturbi cardiaci.
• Pravastatina, usata per il trattamento del colesterolo elevato.
• Rifampicina, usata per il trattamento della tubercolosi (TB) e della lebbra.
• Linezolid, un antibiotico.
• Tamoxifene, usato per il trattamento del cancro al seno (o problemi di fertilità).

Se sta assumendo o ha recentemente assunto uno di questi farmaci, informi il medico e chieda cosa deve fare. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose o prescriverle un altro farmaco.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro farmaco, anche quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di Paroxetina Stada con cibi, bevande e alcol

Non consumi alcol durante l’assunzione di paroxetina. L’alcol può peggiorare i suoi sintomi o gli effetti indesiderati.

Assumere paroxetina al mattino con il cibo può ridurre la probabilità di nausea.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

In alcuni studi è stato osservato un aumento del rischio di malformazioni, in particolare quelle che interessano il cuore, nei neonati le cui madri hanno assunto paroxetina durante i primi mesi di gravidanza. Nella popolazione generale, circa 1 neonato su 100 nasce con una malformazione cardiaca. Questa percentuale è aumentata a 2 neonati su 100 nelle madri che hanno assunto paroxetina. Il medico, d’accordo con lei, potrebbe cambiarle il trattamento o interrompere gradualmente la paroxetina durante la gravidanza. Tuttavia, a seconda delle sue condizioni, il medico potrebbe consigliarle di continuare a prendere paroxetina.

Assicuri che il medico o l’ostetrica sappiano che sta assumendo paroxetina. Se assume paroxetina nell’ultima fase della gravidanza, c’è un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo paroxetina per poterla consigliare. Farmaci come la paroxetina possono aumentare il rischio di sviluppare una grave malattia chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPP), quando assunti durante la gravidanza, in particolare verso la fine. La pressione nei vasi sanguigni tra cuore e polmoni è molto elevata nei neonati con ipertensione polmonare persistente (HPP).

Se assume paroxetina nell’ultimo trimestre di gravidanza, il suo neonato potrebbe presentare anche altri sintomi che di solito iniziano entro le prime 24 ore dalla nascita. Tra questi sintomi vi sono:

• difficoltà respiratorie
• pelle bluastra o aspetto di caldo o freddo
• labbra bluastre
• vomito o difficoltà nell’alimentazione
• sensazione di grande stanchezza, difficoltà a dormire o pianto frequente
• rigidità o ipotonia muscolare
• tremori, tremori localizzati o convulsioni
• riflessi esagerati

Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi alla nascita, o se è preoccupato per la salute del neonato, contatti il medico o l’ostetrica, che la consiglieranno.

La paroxetina passa nel latte materno in quantità molto ridotte. Consulti il medico se sta assumendo paroxetina prima di iniziare l’allattamento. Il medico, d’accordo con lei, potrebbe consigliarle di continuare l’allattamento durante l’assunzione di paroxetina.

Studi sugli animali hanno mostrato che la paroxetina riduce la qualità dello sperma. Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità nell’uomo, ma questo effetto non è stato ancora osservato nelle persone.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con paroxetina potrebbe sentirsi sonnolento o avere capogiri. Non guidi né usi macchinari fino a quando non saprà come questo trattamento la influenza.

Paroxetina Stada contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Paroxetina Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

A volte può essere necessario assumere più di un comprimido. La seguente tabella le indicherà quanti comprimidi deve prendere:

Dosaggio	Numero di compresse da assumere
10 mg	Una compressa
20 mg	Due compresse
30 mg	Tre compresse
40 mg	Quattro compresse
50 mg	Cinque compresse
60 mg	Sei compresse

Le dosi normali per le diverse indicazioni sono riportate nella seguente tabella:

	Dose giornaliera iniziale	Dose giornaliera raccomandata	Dose giornaliera massima
Depressione	20 mg	20 mg	50 mg
Disturbo ossessivo compulsivo	20 mg	40 mg	60 mg
Disturbo di panico	10 mg	40 mg	60 mg
Disturbo di fobia sociale	20 mg	20 mg	50 mg
Disturbo da stress post-traumatico	20 mg	20 mg	50 mg
Disturbo d'ansia generalizzato	20 mg	20 mg	50 mg

Il medico le indicherà la dose da assumere all’inizio del trattamento con paroxetina. La maggior parte delle persone inizia a sentirsi meglio dopo un paio di settimane. Se dopo questo periodo non inizia a sentirsi meglio, consulti il medico, il quale le indicherà come procedere. Il medico potrebbe decidere di aumentare gradualmente la dose, con incrementi di 10 mg, fino alla dose giornaliera massima.

Assuma i compresse al mattino, con i pasti. I compresse devono essere inghiottiti con acqua. I compresse non devono essere masticati.

Il medico le indicherà la durata del trattamento. Tale periodo potrebbe protrarsi per diversi mesi o anche più a lungo.

Pazienti di età avanzata

La dose massima per persone con più di 65 anni è di 40 mg al giorno.

Pazienti con problemi renali o epatici

Se soffre di insufficienza epatica o renale grave, il medico potrebbe consigliarle di assumere dosi inferiori di paroxetina rispetto a quelle abituali.

Se assume più Paroxetina Stada di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Non assuma mai un numero di compresse superiore a quello raccomandato dal medico.

Una persona che ha assunto una dose eccessiva di paroxetina potrebbe manifestare alcuni dei sintomi riportati nella sezione 4. Possibili effetti indesiderati, oppure uno dei seguenti sintomi: febbre, contrazione involontaria dei muscoli.

Se dimentica di assumere Paroxetina Stada

Assuma il medicamento alla stessa ora ogni giorno.

Se dimentica di assumere una dose e se ne ricorda prima di andare a dormire, la prenda immediatamente. Assuma la dose successiva all’ora abituale. Se se ne ricorda durante la notte o il giorno seguente, ometta la dose dimenticata. Potrebbe manifestare alcuni sintomi di astinenza, ma questi dovrebbero scomparire dopo aver assunto la dose successiva all’ora abituale.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Cosa deve fare se non si sente meglio

La paroxetina non migliorerà immediatamente i suoi sintomi; tutti gli antidepressivi richiedono un certo tempo per iniziare a fare effetto. Alcune persone iniziano a sentirsi meglio dopo un paio di settimane, ma altre potrebbero aver bisogno di più tempo. Alcuni pazienti che assumono antidepressivi si sentono peggio prima di iniziare a stare meglio. Se non inizia a sentirsi meglio dopo un paio di settimane, lo comunichi al medico, il quale le indicherà come procedere. È possibile che il medico l’abbia già convocata dopo circa due settimane dall’inizio del trattamento.

Se interrompe il trattamento con Paroxetina Stada

Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico.

Quando interromperà il trattamento con paroxetina, il medico le indicherà come ridurre lentamente la dose nel corso di alcune settimane o mesi; questo aiuterà a ridurre il rischio di manifestare sintomi di astinenza. Un modo per farlo è ridurre gradualmente la dose di paroxetina di 10 mg ogni settimana. La maggior parte delle persone ritiene che i possibili sintomi che si verificano quando si interrompe il trattamento con paroxetina siano lievi e scompaiano spontaneamente entro due settimane. Per altre persone, questi sintomi possono essere più gravi o durare più a lungo.

Se manifesta effetti legati all’astinenza durante l’interruzione del trattamento, il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento più lentamente. Se manifesta sintomi di astinenza gravi, la preghiamo di consultare il medico. Quest’ultimo potrebbe consigliarle di riprendere il trattamento e successivamente interromperlo in modo più graduale.

Anche se dovesse manifestare effetti legati all’astinenza, sarà comunque in grado di interrompere il trattamento con paroxetina.

Possibili effetti di astinenza durante l’interruzione del trattamento

Studi hanno dimostrato che 3 pazienti su 10 manifestano uno o più sintomi quando interrompono il trattamento con paroxetina. Alcuni di questi effetti si verificano più frequentemente di altri.

Effetti indesiderati comuni, che possono interessare fino a 1 persona su 10:

• Sensazione di vertigine, instabilità o alterazioni dell’equilibrio.
• Formicolio, sensazioni di bruciore e, più raramente, sensazione di scarica elettrica, anche nella testa; ronzii, fischi, tintinnii, scampanellii o altri rumori persistenti nell’orecchio (acufeni).
• Disturbi del sonno (sogni molto vividi, incubi, difficoltà a dormire).
• Ansia.
• Cefalea.

Effetti indesiderati non comuni, che possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Vomito (nausea).
• Sudorazione (inclusa sudorazione notturna).
• Inquietudine o agitazione.
• Tremore.
• Confusione o disorientamento.
• Diarrea (feci molli).
• Sensazione di essere particolarmente sensibili o irritabili.
• Alterazioni della vista.
• Palpitazioni rapide o molto forti del cuore.

Consulti il medico se è preoccupato per gli effetti legati all’astinenza da paroxetina.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È più probabile che gli effetti indesiderati si verifichino durante le prime settimane di trattamento con paroxetina.

Informi il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito durante il trattamento con paroxetina.

Potrebbe essere necessario consultare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.

Effetti indesiderati poco frequenti, che possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Se presenta ematomi o sanguinamenti insoliti, come sangue nel vomito o nelle feci, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.
• Se ha difficoltà a urinare, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Effetti indesiderati rari, che possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• Se manifesta convulsioni (crisi epilettiche), contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.
• Se avverte una sensazione di irrequietezza, incapacità di stare seduto o di rimanere fermo, denominata acatisia. Un aumento della dose di paroxetina può peggiorare questi sintomi. Se si sente così, consulti il medico.
• Stanchezza, debolezza, confusione e dolore, rigidità e mancanza di coordinazione muscolare.

Questo può essere dovuto a un basso livello di sodio nel sangue. Se ha questi sintomi, consulti il medico.

Effetti indesiderati molto rari, che possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

• Reazioni allergiche alla paroxetina, che possono essere gravi.
• Se sviluppa un’eruzione cutanea con arrossamento e bolle, gonfiore del viso, delle palpebre, delle labbra, della bocca o della lingua, prurito o difficoltà a respirare (respiro difficoltoso) o a deglutire e sensazione di debolezza o di svenimento che può causare collasso o perdita di coscienza, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.
• Se nota uno o tutti i seguenti sintomi, potrebbe soffrire di sindrome serotoninergica o sindrome neurolettica maligna. I sintomi includono: forte agitazione o irritabilità, confusione, irrequietezza, sensazione di calore, sudorazione, tremore, brividi, allucinazioni (suoni o visioni insoliti), rigidità muscolare, movimenti improvvisi e improvvisi o battito cardiaco accelerato. La gravità può aumentare fino a provocare perdita di coscienza. Se si sente così, consulti il medico.
• Glaucoma acuto.

Se avverte dolore agli occhi e visione offuscata, consulti il medico.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Alcune persone hanno manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio durante l’assunzione di paroxetina o poco dopo l’interruzione del trattamento (vedere Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia nella sezione 2).
• Alcune persone hanno manifestato aggressività durante l’assunzione di paroxetina.
• Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum); vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità” nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Se manifesta questi effetti indesiderati, contatti il medico.

Altri possibili effetti indesiderati durante il trattamento:

Effetti indesiderati molto comuni, che possono interessare più di 1 persona su 10:

• Sensazione di malessere (nausea). Questo effetto può essere ridotto assumendo il medicinale al mattino dopo la colazione.
• Cambiamenti nel desiderio o nella funzione sessuale, ad esempio mancanza di orgasmo e, negli uomini, erezione ed eiaculazione anomale.

Effetti indesiderati comuni, che possono interessare fino a 1 persona su 10:

• Aumento dei livelli di colesterolo nel sangue.
• Diminuzione dell’appetito.
• Difficoltà a dormire (insonnia) o sonnolenza.
• Sogni anomali (inclusi incubi).
• Capogiri, tremori.
• Cefalea.
• Difficoltà di concentrazione.
• Agitazione.
• Debolezza insolita.
• Vista offuscata.
• Sbadigli, secchezza della bocca.
• Diarrea o stitichezza.
• Vomito.
• Aumento di peso.
• Sudorazione.

Effetti indesiderati poco frequenti, che possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Aumenti transitori della pressione arteriosa, o diminuzioni transitorie che possono causare capogiri o svenimenti quando ci si alza rapidamente.
• Battito cardiaco più rapido del normale.
• Mancanza di movimento, rigidità, tremore o movimenti anomali di bocca e lingua.
• Dilatazione delle pupille.
• Eruzione cutanea.
• Prurito.
• Confusione.
• Allucinazioni (suoni o visioni insoliti).
• Incapacità a urinare (ritenzione urinaria) o incontinenza urinaria (minzione incontrollata e involontaria).
• Se è un paziente diabetico, potrebbe notare una perdita di controllo dei livelli di zucchero nel sangue durante l’assunzione di paroxetina. Consulti il medico su come aggiustare la dose di insulina o dei medicinali per il diabete.
• Diminuzione del numero di globuli bianchi.

Effetti indesiderati rari, che possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• Secrezione anomala di latte materno in uomini e donne.
• Diminuzione della frequenza cardiaca.
• Effetti sul fegato evidenziati dagli esami di laboratorio che indicano il funzionamento epatico.
• Attacchi di panico.
• Comportamenti o pensieri eccessivamente attivi (mania).
• Sensazione di distacco da sé stessi (depersonalizzazione).
• Ansia.
• Impulso irresistibile a muovere le gambe (sindrome delle gambe senza riposo).
• Dolore alle articolazioni o ai muscoli.
• Aumento nel sangue di un ormone chiamato prolattina.
• Alterazioni del ciclo mestruale (inclusi cicli abbondanti o irregolari, sanguinamento tra un ciclo e l’altro e assenza o ritardo del ciclo).

Effetti indesiderati molto rari, che possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

• Eruzione cutanea con comparsa di bolle con aspetto di piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un’area pallida, con un anello scuro all’esterno), chiamata eritema multiforme.
• Eruzione diffusa con bolle e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
• Eruzione diffusa su una vasta area del corpo con bolle e desquamazione della pelle (necrolisi epidermica tossica).
• Alterazioni epatiche che causano colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi.
• Sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH), uno stato in cui l’organismo accumula troppa acqua e presenta una diminuzione della concentrazione di sodio (sale) a causa di segnali chimici inadeguati. I pazienti con SIADH possono sentirsi gravemente male o non manifestare alcun sintomo.
• Ritenzione di acqua o liquidi (che causano gonfiore di braccia o gambe).
• Sensibilità alla luce solare.
• Erezione dolorosa e prolungata del pene.
• Diminuzione della quantità di piastrine nel sangue.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Infiammazione del colon (che causa diarrea).
• Digrigliamento dei denti.

Alcuni pazienti hanno manifestato ronzii, fischi, tintinnii o altri rumori persistenti nell’orecchio (acufeni) durante l’assunzione di paroxetina.

È stato osservato che le persone che assumono medicinali come la paroxetina hanno un rischio maggiore di fratture ossee.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Paroxetina Stada

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Se sta assumendo mezza compressa, presti attenzione a conservarla in modo sicuro nella confezione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Paroxetina Stada

• Il principio attivo è la paroxetina. Ogni compressa contiene 10 mg di paroxetina (cloridrato anidro).
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E460), fosfato dibasico di calcio, croscarmellosa sodica (E468), silice colloidale anidra (E551) e stearato di magnesio (E470b). Vedere sezione 2: Paroxetina Stada contiene sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Paroxetina Stada si presenta sotto forma di compresse rotonde, quasi bianche, biconvesse, con un diametro compreso tra 6,5-6,7 mm e con l’iscrizione “10” su una delle facce.

Questo medicinale è disponibile in una confezione contenente 28 o 30 compresse in blister.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezionamento.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

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Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2024

L’informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/