Paroksetyna Stada 10 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Paroxetina Stada 10 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Paroxetina Stada i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Paroxetina Stada
3. Jak stosować Paroxetina Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Paroxetina Stada
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Paroxetina Stada i do czego służy

Paroxetina Stada stosowana jest w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych u dorosłych.

Zaburzenia lękowe, w których zastosowanie paroksetyny jest wskazane, to: zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (myśli obsesyjne, powtarzające się zachowania niekontrolowane), zaburzenie lękowe typu paniki (ataki paniki, w tym spowodowane agorafobią, czyli strachem przed przestrzeniami otwartymi), lęk społeczny (obawa lub unikanie sytuacji kontaktu społecznego), stres pourazowy (lęk spowodowany traumatycznym wydarzeniem) oraz uogólnione zaburzenie lękowe (stałe odczuwanie dużego niepokoju i pobudzenia).

Paroksetyna należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Dokładny mechanizm działania paroksetyny i innych leków z grupy SSRI nie jest znany, ale działają one poprzez zwiększanie poziomu serotoniny w mózgu. Odpowiednie leczenie depresji lub zaburzeń lękowych jest ważne, aby pomóc pacjentowi poczuć się lepiej.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Paroxetyna Stada

Nie przyjmuj Paroxetyna Stada

• jeśli jesteś uczulony na paroksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś leczony lekami zwanymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO, w tym moclobemid i chlorek metylocyjoniny (niebieski metylen)), lub jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Twój lekarz doradzi Ci, jak rozpocząć przyjmowanie paroksetyny po zakończeniu terapii IMAO.
• jeśli przyjmujesz lek przeciwpadaczkowy zwany tiorydazyną lub lek przeciwpadaczkowy zwany pimozydą.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, poinformuj o tym swojego lekarza i nie przyjmuj paroksetyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania paroksetyny:

• jeśli przyjmujesz inne leki (zobacz sekcję Inne leki i Paroxetyna Stada)
• jeśli przyjmujesz tamoksyfen w leczeniu raka piersi (lub problemów z niepłodnością)

Paroksetyna może zmniejszyć skuteczność tamoksyfenu, dlatego Twój lekarz powinien zalecić przyjmowanie innego antydepresanta.

• jeśli masz problemy z nerkami, wątrobą lub sercem
• jeśli masz zaburzenia rytmu serca stwierdzone w badaniu EKG (elektrokardiogram), znane jako wydłużenie odcinka QT
• jeśli występuje u Ciebie przypadłość wydłużenia odcinka QT w rodzinie, choroby serca takie jak niewydolność serca, niskie tętno lub niski poziom potasu lub magnezu
• jeśli cierpisz na padaczkę lub masz napady drgawkowe
• jeśli miałeś epizody maniakalne (nadmiernie aktywne myślenie lub zachowanie)
• jeśli jesteś leczony terapią elektrowstrząsową (TEC)
• jeśli masz skłonność do krwawień lub powstawania siniaków lub przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia (w tym leki takie jak warfaryna (acenokumarol), leki przeciwpadaczkowe takie jak perfenazyna lub klozapina, antydepresanty trójcykliczne, leki przeciwbólowe i przeciwzapalne zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), takimi jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, celekoksyb, etodolak, diklofenak, meloksikam)
• jeśli cierpisz na cukrzycę
• jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sód
• jeśli masz jaskrę (podwyższone ciśnienie w oku)
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę (zobacz sekcję Ciąża, karmienie piersią i niepłodność)
• jeśli masz mniej niż 18 lat (zobacz sekcję Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia)

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji i nie skonsultowałeś się jeszcze z lekarzem**, zapytaj go, jak należy przyjmować paroksetynę.**

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia

Paroksetyna nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość) podczas przyjmowania paroksetyny. Niemniej jednak lekarz może przepisać paroksetynę pacjentom poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli Ty lub Twoje dziecko poniżej 18 roku życia otrzymaliście receptę na paroksetynę i chcesz omówić tę decyzję, skonsultuj się z lekarzem. Musisz poinformować lekarza, jeśli u Ciebie lub u Twojego dziecka poniżej 18 roku życia pojawią się lub nasilą objawy wymienione powyżej podczas przyjmowania paroksetyny. Długoterminowe skutki paroksetyny pod względem bezpieczeństwa, dotyczące wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze ustalone.

W badaniach klinicznych z udziałem paroksetyny u pacjentów poniżej 18 roku życia częste działania niepożądane, które dotyczyły mniej niż 1 na 10 dzieci lub młodzieży, to: nasilenie myśli i prób samobójczych, próba samookaleczenia, zachowania wrogie, agresywne lub nieprzyjazne, brak apetytu, drżenia, nadmierne pocenie się, nadaktywność (nadmierna energia), pobudzenie, niestabilność emocjonalna (w tym płacz i zmiany nastroju) oraz pojawianie się siniaków lub krwawień (np. krwawienie z nosa). Te działania obserwowano również u pacjentów uczestniczących w badaniach, którzy nie przyjmowali paroksetyny, choć rzadziej.

Przy przerywaniu leczenia paroksetyną w tych badaniach niektórzy pacjenci poniżej 18 roku życia zgłaszali działania niepożądane związane z odstawieniem leku. Były one bardzo podobne do obserwowanych u dorosłych przerywających leczenie paroksetyną (zobacz sekcję 3). Ponadto pacjenci poniżej 18 roku życia doświadczyli często (dotyczyło mniej niż 1 na 10) bólu brzucha, pobudzenia nerwowego i niestabilności emocjonalnej (w tym płaczu, zmianach nastroju, próbach samookaleczenia, myślach i próbach samobójczych).

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych:

Jeśli jesteś zdepresjonowany i/lub cierpisz na zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Mogą one nasilić się na początku leczenia antydepresantami, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Wystąpienie tego jest bardziej prawdopodobne, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o zranieniu siebie,
• jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25 roku życia z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni antydepresantami. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

Może być pomocne, jeśli wyjaśnisz rodzinie lub bliskiemu przyjacielowi, że jesteś zdepresjonowany lub cierpisz na zaburzenia lękowe i poprosisz ich, aby przeczytali ten ulotkę. Możesz również poprosić ich o informowanie Cię, jeśli uważają, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Istotne działania niepożądane obserwowane przy paroksetynie

Niektórzy pacjenci przyjmujący paroksetynę rozwijają zaburzenie zwane akatyzją i czują się niespokojni, nie mogą siadać ani siedzieć w spokoju. Inni pacjenci rozwijają tzw. zespół serotonergiczny lub zespół neuroleptyczny złośliwy i mogą mieć jeden lub więcej z następujących objawów: silne pobudzenie lub drażliwość, dezorientacja, niepokój, uczucie gorąca, nadmierne pocenie się, drżenie, dreszcze, halucynacje (dziwne widzenia lub dźwięki), sztywność mięśni, nagłe gwałtowne ruchy lub przyspieszenie tętna. Stan może się nasilać i prowadzić do utraty przytomności.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów. Więcej informacji na temat tego i innych działań niepożądanych paroksetyny znajduje się w sekcji 4.

Niektóre leki z grupy, do której należy Paroxetyna Stada (tzw. SSRI), mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Inne leki i Paroxetyna Stada

Niektóre leki mogą zmieniać działanie paroksetyny lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Paroksetyna może również zmieniać działanie niektórych leków. Na przykład:

• leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO, w tym moclobemid i chlorek metylocyjoniny (niebieski metylen)). Zobacz sekcję Nie przyjmuj Paroxetyna Stada.
• leki zwiększające ryzyko zaburzeń elektrycznej aktywności serca (np. leki przeciwpadaczkowe tiorydazyna lub pimozyda). Zobacz sekcję Nie przyjmuj Paroxetyna Stada.
• kwas acetylosalicylowy, ibuprofen i inne leki zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), takie jak celekoksyb, etodolak, diklofenak i meloksikam, stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych.
• tramadol, buprenorfina i petydyna – leki przeciwbólowe.
• buprenorfina w połączeniu z naloksonem – leczenie zastępcze uzależnienia od opioidów.
• leki zwane tryptanami, takie jak sumatryptan, stosowane w leczeniu migreny.
• inne antydepresanty, w tym inne selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i antydepresanty trójcykliczne, takie jak klozaprymina, nortriptylina i desipramina.
• suplement diety tryptofan.
• mivakurium i suksylocholina (stosowane w znieczuleniu).
• leki takie jak lit, ryzapidon, perfenazyna, klozapina (lekami przeciwpadaczkowymi) stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych.
• fentanil, stosowany w znieczuleniu lub w leczeniu przewlekłego bólu.
• kombinacja fosfamprenawiru i rytonawiru, stosowana w leczeniu infekcji wirusem HIV.
• napar z melisy (Hypericum perforatum), zioło lecznicze stosowane w leczeniu depresji.
• fenobarbital, fenytoina, waleproin sodowy lub karbamazepina, stosowane w leczeniu padaczki lub epilepsji.
• atomoksetyna, lek stosowany w leczeniu zaburzenia uwagi i nadpobudliwości (ADHD).
• procyklydyna, stosowana w łagodzeniu drżenia, szczególnie w chorobie Parkinsona.
• warfaryna i inne leki (tzw. antykoagulenty) stosowane do rozrzedzania krwi.
• propafenon, flekainid i leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
• metoprolol, beta-bloker stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca.
• prawastatyna, stosowana w leczeniu podwyżyszonego poziomu cholesterolu.
• ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy (TB) i wągrzycy.
• linezolid, antybiotyk.
• tamoksyfen, stosowany w leczeniu raka piersi (lub problemów z niepłodnością).

Jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, poinformuj o tym lekarza i skonsultuj się, co należy zrobić. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub przepisać inny lek.

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Przyjmowanie Paroxetyna Stada z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas przyjmowania paroksetyny. Alkohol może nasilić objawy lub działania niepożądane.

Przyjmowanie paroksetyny rano wraz z posiłkiem może zmniejszyć ryzyko wystąpienia nudności.

Ciąża, karmienie piersią i niepłodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W niektórych badaniach zaobserwowano zwiększone ryzyko wad wrodzonych, szczególnie tych dotyczących serca, u noworodków, których matki przyjmowały paroksetynę w pierwszych miesiącach ciąży. W populacji ogólnej około 1 na 100 noworodków rodzi się z wadą serca. W przypadku matek przyjmujących paroksetynę ten wskaźnik wzrósł do 2 na 100 noworodków. Twój lekarz, po uzgodnieniu z Tobą, może zmienić terapię lub stopniowo przerwać leczenie paroksetyną podczas ciąży. Jednak w zależności od Twojej sytuacji, lekarz może zalecić kontynuowanie przyjmowania paroksetyny.

Upewnij się, że Twój lekarz lub położna wiedzą, że przyjmujesz paroksetynę. Jeśli przyjmujesz paroksetynę w końcowym etapie ciąży, istnieje większe ryzyko silnego krwawienia położniczego krótko po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna muszą wiedzieć, że przyjmujesz paroksetynę, aby mogli Ci doradzić. Leki takie jak paroksetyna mogą zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodka (HPP), gdy są przyjmowane w ciąży, szczególnie na jej końcu. U noworodków z trwałym nadciśnieniem płucnym (HPP) ciśnienie w naczyniach krwionośnych łączących serce z płucami jest bardzo wysokie.

Jeśli przyjmujesz paroksetynę w trzecim trymestrze ciąży, Twój noworodek może również doświadczyć innych objawów, które zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Do objawów tych należą:

• trudności w oddychaniu
• sinawa skóra lub wygląd nadmiernego ciepła lub zimna
• sinawe wargi
• wymioty lub trudności w przyjmowaniu pokarmu
• silne zmęczenie, trudności ze snem lub częste płaczenie
• sztywność lub wiotkość mięśni
• drżenia, lokalizowane drżenie lub napady drgawkowe
• nadmierne odruchy

Jeśli Twoje dziecko ma któreś z tych objawów po urodzeniu lub jeśli martwisz się o zdrowie noworodka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy Ci doradzą.

Paroksetyna przechodzi do mleka matki w bardzo małych ilościach. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz paroksetynę przed rozpoczęciem karmienia piersią. Twój lekarz, po uzgodnieniu z Tobą, może doradzić kontynuowanie karmienia piersią podczas przyjmowania paroksetyny.

Badania na zwierzętach wykazały, że paroksetyna obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność u ludzi, ale dotychczas nie zaobserwowano takiego wpływu u osób.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia paroksetyną możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak paroksetyna wpływa na Twój organizm.

Paroxetyna Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Paroxetinę Stada

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Czasem może być konieczne zażycie więcej niż jednej tabletki. W poniższej tabeli przedstawiono, ile tabletek należy przyjmować:

Dawkowanie standardowe dla poszczególnych wskazań przedstawiono w poniższej tabeli:

Lekarz poda Ci dawkę, którą należy przyjmować na początku leczenia paroksetyną. Większość osób zaczyna czuć się lepiej po kilku tygodniach. Jeśli po tym czasie nie zaczynasz się lepiej czuć, skontaktuj się z lekarzem, który wskazze Ci, jak należy postąpić. Lekarz może zdecydować o stopniowym zwiększeniu dawki, o 10 mg, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki dobowej.

Tabletki należy przyjmować rano, podczas jedzenia. Tabletki należy połknąć z wodą. Nie należy żuć tabletek.

Lekarz poda Ci czas trwania leczenia. Może on trwać kilka miesięcy lub nawet dłużej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Maksymalna dawka dla osób powyżej 65. roku życia wynosi 40 mg dziennie.

Pacjenci z problemami nerek lub wątroby

Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność wątroby lub nerek, lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszych dawek paroksetyny niż zwykle.

Jeśli przyjmiesz więcej Paroksetyny Stada niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość połkniętego leku.

Nigdy nie przyjmuj większej liczby tabletek niż zalecił Ci lekarz.

Osoba, która przyjęła przedawkowanie paroksetyny, może doświadczyć niektórych objawów opisanych w sekcji 4. Możliwe działania niepożądane lub jeden z następujących objawów: gorączka, mimowolne skurcze mięśni.

Jeśli zapomnisz przyjąć Paroksetynę Stada

Przyjmuj lek o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę i przypomnisz sobie przed pójściem spać, natychmiast ją przyjmij. Następną dawkę przyjmij o zwykłej porze. Jeśli przypomnisz sobie w nocy lub następnego dnia, pomiń zapomnianą dawkę. Możesz doświadczyć niektórych objawów odstawienia, ale powinny one ustąpić po przyjęciu następnej dawki o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Co należy zrobić, jeśli nie czujesz się lepiej

Paroksetyna nie poprawi natychmiast Twoich objawów – wszystkie leki przeciwdepresyjne potrzebują czasu, aby zadziałać. Niektórzy pacjenci zaczynają czuć się lepiej po kilku tygodniach, ale inni mogą potrzebować więcej czasu. Niektórzy pacjenci przyjmujący leki przeciwdepresyjne czują się gorzej zanim zaczną odczuwać poprawę. Jeśli po kilku tygodniach nie zaczynasz się lepiej czuć, powiedz o tym lekarzowi, który wskazze Ci, co należy zrobić. Możliwe, że lekarz zaplanował wizytę po upływie 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przerwiesz leczenie Paroksetyną Stada

Nie przerywaj leczenia bez wyraźnej zgody lekarza.

Gdy przerywasz leczenie paroksetyną, lekarz wskazze Ci, jak stopniowo zmniejszyć dawkę przez okres kilku tygodni lub miesięcy, co pomoże zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawienia. Jednym ze sposobów jest stopniowe zmniejszanie dawki paroksetyny o 10 mg co tydzień. Większość osób uważa, że możliwe objawy pojawiające się po przerwaniu leczenia paroksetyną są łagodne i ustępują same w ciągu dwóch tygodni. U innych osób objawy te mogą być cięższe lub trwać dłużej.

Jeśli podczas przerywania leczenia doświadczasz objawów odstawienia, lekarz może zdecydować o jeszcze powolniejszym odstawianiu. Jeśli doświadczasz ciężkich objawów odstawienia, skontaktuj się z lekarzem. Może on zalecić ponowne rozpoczęcie leczenia i późniejsze jego powolne odstawienie.

Nawet jeśli doświadczysz objawów odstawienia, nadal możesz skutecznie przerwać leczenie paroksetyną.

Możliwe objawy odstawienia po przerwaniu leczenia

Badania wykazały, że 3 na 10 pacjentów doświadcza jednego lub więcej objawów po przerwaniu leczenia paroksetyną. Niektóre z tych objawów występują częściej niż inne.

Częste działania niepożądane, które mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• Odczucie zawrotów głowy, niestabilności lub zaburzeń równowagi.
• Mrowienie, uczucie pieczenia i rzadziej uczucie porażenia prądem elektrycznym, nawet w głowie, brzęczenie, świsty, dźwięki dzwonków, dzwonienie lub inne trwałe dźwięki w uszach (inne tzw. szumy uszne).
• Zaburzenia snu (bardzo żywe sny, koszmary, niemożność zasnięcia).
• Lęk.
• Bóle głowy.

Niecześćsze działania niepożądane, które mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• Wymioty (nudności).
• Potliwość (w tym potliwość nocna).
• Niepokój lub pobudzenie.
• Drżenie.
• Zdezorientowanie lub dezorientacja.
• Biegunka (miękkie stolce).
• Zwiększona wrażliwość lub drażliwość.
• Zaburzenia widzenia.
• Przyspieszone lub silne bicie serca.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli martwią Cię objawy odstawienia paroksetyny.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane są bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia paroksetyną.

Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych podczas leczenia paroksetyną.

Może być konieczna natychmiastowa konsultacja z lekarzem lub udanie się do szpitala.

Działania niepożądane rzadkie, które mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• Jeśli pojawiają się siniaki lub nietypowe krwawienia, takie jak krew we wrynce lub stolcu, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
• Jeśli występuje niemożność oddania moczu, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

Działania niepożądane rzadkie, które mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:

• Jeśli wystąpią napady drgawkowe (ataki padaczki), skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
• Jeśli odczuwasz niepokój, niemożność pozostania w spoczynku lub siedzenia nieruchomo – stan ten nazywa się akatyzją. Zwiększenie dawki paroksetyny może nasilić objawy. Jeśli czujesz się w ten sposób, skonsultuj się z lekarzem.
• Zmęczenie, osłabienie, dezorientacja oraz ból, sztywność i brak koordynacji mięśniowej.

Może to wynikać z niskiego stężenia sodu we krwi. Jeśli występują takie objawy, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie, które mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób:

• Reakcje alergiczne na paroksetynę, które mogą być poważne.
• Jeśli pojawi się wysypka z zaczerwienieniem i guzkami, obrzęk twarzy, powiek, warg, jamy ustnej lub języka, swędzenie, trudności z oddychaniem (ciężkie oddychanie) lub połykaniem oraz uczucie osłabienia lub zawrotów głowy, które mogą prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
• Jeśli zauważasz jeden lub więcej z poniższych objawów, możesz doświadczać zespołu serotonicznego lub złośliwego zespołu neuroleptycznego. Objawy obejmują: silne pobudzenie lub drażliwość, dezorientację, niepokój, uczucie gorąca, potliwość, drżenie, dreszcze, halucynacje (dziwne dźwięki lub obrazy), sztywność mięśni, nagłe gwałtowne ruchy lub przyspieszone bicie serca. Stan może nasilać się i prowadzić do utraty przytomności. Jeśli czujesz się w ten sposób, skonsultuj się z lekarzem.
• Ostra jaskra.

Jeśli odczuwasz ból w oczach i widzenie zamazane, skonsultuj się z lekarzem.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Niektóre osoby doświadczyły myśli samookaleczenia lub samobójstwa podczas przyjmowania paroksetyny lub krótko po zakończeniu leczenia (zobacz Myśli samobójcze i nasilanie się depresji lub zaburzeń lękowych w sekcji 2).
• Niektóre osoby doświadczyły agresywności podczas przyjmowania paroksetyny.
• Obfite krwawienie położnicze krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Jeśli wystąpią u Ciebie te działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane podczas leczenia:

Działania niepożądane bardzo częste, które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• Odczucie choroby (nudności). Ten efekt może być zmniejszony przez przyjmowanie leku rano po śniadaniu.
• Zmiany w popędu lub funkcji seksualnej, np. brak orgazmu oraz u mężczyzn – nieprawidłowa erekcja i ejakulacja.

Działania niepożądane częste, które mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• Podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi.
• Spadek apetytu.
• Trudności ze snem (bezsenność) lub senność.
• Niepokojące sny (w tym koszmary).
• Omdlenia, drżenie.
• Ból głowy.
• Trudności z koncentracją.
• Pobudzenie.
• Niezwykłe osłabienie.
• Zamazane widzenie.
• Ziewanie, suchość w ustach.
• Biegunka lub zaparcia.
• Wymioty.
• Przyrost masy ciała.
• Potliwość.

Działania niepożądane rzadkie, które mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• Przejściowe podwyższenie ciśnienia tętniczego lub przejściowe obniżenie, które może powodować zawroty głowy lub omdlenia przy szybkim wstawaniu.
• Przyspieszone bicie serca.
• Brak ruchomości, sztywność, drżenie lub nieprawidłowe ruchy ust i języka.
• Rozszerzenie źrenic.
• Wysypka.
• Swędzenie.
• Dezorientacja.
• Halucynacje (dziwne dźwięki lub obrazy).
• Niemożność oddania moczu (zatrzymanie moczu) lub nietrzymanie moczu (niekontrolowane i niezamierzone oddawanie moczu).
• Jeśli jesteś chory na cukrzycę, możesz zauważyć utratę kontroli poziomu cukru we krwi podczas przyjmowania paroksetyny. Skonsultuj się z lekarzem, jak dostosować dawkę insuliny lub leków przeciwcukrzycowych.
• Spadek liczby białych krwinek.

Działania niepożądane rzadkie, które mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:

• Nieprawidłowe wydzielanie mleka u mężczyzn i kobiet.
• Spowolnienie rytmu serca.
• Zaburzenia wątroby widoczne w badaniach laboratoryjnych wskazujących na funkcję wątroby.
• Ataki paniki.
• Nadmiernie aktywne zachowania lub myśli (manię).
• Odczucie oderwania od siebie samego (depersonalizacja).
• Lęk.
• Nieodparta potrzeba poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg).
• Ból w stawach lub mięśniach.
• Podwyższenie we krwi hormonu zwanego prolaktyną.
• Zaburzenia cyklu menstruacyjnego (w tym obfite lub nieregularne miesiączki, krwawienia między miesiączkami oraz brak lub opóźnienie miesiączki).

Działania niepożądane bardzo rzadkie, które mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób:

• Wysypka, przy której mogą pojawić się pęcherze przypominające tarcze (ciemne środki otoczone jasnym obszarem i ciemnym pierścieniem) – stan ten nazywa się wielopostaciowym rumieniem.
• Rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
• Rozległa wysypka obejmująca dużą powierzchnię ciała z pęcherzami i łuszczem skóry (toksyczna nekroliza naskórka).
• Zaburzenia wątroby powodujące żółtaczkę skóry lub białka oczu.
• Zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH) – stan, w którym organizm gromadzi nadmiar wody i obniża się stężenie sodu (soli) w wyniku nieprawidłowych sygnałów chemicznych. Pacjenci z SIADH mogą czuć się bardzo źle lub nie mieć żadnych objawów.
• Zatrzymanie wody lub płynów (powodujące obrzęki rąk lub nóg).
• Podatność na działanie światła słonecznego.
• Bólowa i długotrwała erekcja prącia.
• Spadek liczby płytek krwi.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę).
• Skrzypienie zębami.

Niektórzy pacjenci doświadczali dzwonienia, świstów, pisków, brzęczenia lub innych trwających dźwięków w uszach (szumy w uszach), gdy przyjmowali paroksetynę.

Zauważono, że osoby przyjmujące leki takie jak paroksetyna mają zwiększone ryzyko złamania kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Paroxetyna Stada

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Jeśli zażywasz pół tabletki, zachowaj ostrożność i przechowuj ją w bezpieczny sposób w opakowaniu.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu, po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Paroxetina Stada

• Substancją czynną jest paroksetyna. Każda tabletka zawiera 10 mg paroksetyny (w postaci bezwodnego chlorku).
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa (E460), wodorofosforan wapnia, sodowa só croskarmelozowa (E468), bezwodny dwutlenek krzemu (E551) i stearyna magnezu (E470b). Zobacz punkt 2 – Paroxetina Stada zawiera sód.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Paroxetina Stada dostępna jest w postaci tabletek okrągłych, prawie białych, dwuwypukłych, o średnicy 6,5–6,7 mm, z oznaczeniem „10” po jednej stronie.

Lek ten występuje w opakowaniach zawierających 28 lub 30 tabletek, dostępnych w opakowaniach blisterowych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Producent

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV

Dijkgraaf 30, Duiven

Holandia

lub

Sanico NV

Veedijk 59

BE-2300 Turnhout

Belgia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/