Пароксетин Стада 10 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пароксетин Стада 10 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе при появлении побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Пароксетин Стада и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Пароксетина Стада
Как принимать Пароксетин Стада
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Пароксетина Стада
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пароксетин Стада и для чего он применяется

Пароксетин Стада используется для лечения депрессии и/или тревожных расстройств у взрослых.

Тревожные расстройства, при которых показан Пароксетин, включают: обсессивно-компульсивное расстройство (навязчивые, повторяющиеся мысли и неконтролируемые действия), паническое расстройство (панические атаки, включая те, которые вызваны агорафобией — боязнью открытых пространств), социальное тревожное расстройство (страх или избегание ситуаций социального взаимодействия), посттравматическое стрессовое расстройство (тревожность, вызванная травматическим событием) и генерализованное тревожное расстройство (постоянное чувство сильной тревоги и напряжения).

Пароксетин относится к группе лекарственных средств, известных как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Точный механизм действия пароксетина и других СИОЗС пока не установлен, однако их действие обусловлено повышением уровня серотонина в головном мозге. Адекватное лечение депрессии или тревожного расстройства имеет важное значение для улучшения самочувствия.

2. Что нужно знать перед началом приема Пароксетин Стада

Не принимайте Пароксетин Стада

если у вас аллергия на пароксетин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
если вы проходите лечение препаратами, называемыми ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО, включая моклобемид и хлорид метилтиония (метиленовый синий)), или если вы принимали один из этих препаратов в течение последних двух недель. Ваш врач даст рекомендации о том, как следует начать прием пароксетина после прекращения приема ИМАО;
если вы принимаете психотропное лекарственное средство, называемое тиоридазин, или антипсихотик, называемый пимозид.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом врачу и не принимайте пароксетин.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема пароксетина:

если вы принимаете другие лекарственные средства (см. раздел «Другие лекарственные средства и Пароксетин Стада»);
если вы принимаете тамоксифен для лечения рака молочной железы (или проблем с фертильностью)

Пароксетин может снизить эффективность тамоксифена, поэтому ваш врач должен порекомендовать вам прием другого антидепрессанта;

если у вас есть проблемы с почками, печенью или сердцем;
если у вас имеется нарушение ритма сердца, выявленное по электрокардиограмме (ЭКГ), известное как удлинение интервала QT;
если у вас есть семейный анамнез удлинения интервала QT, сердечные заболевания, такие как сердечная недостаточность, низкий сердечный ритм или низкий уровень калия или магния;
если у вас эпилепсия или вы страдаете судорогами или эпилептическими припадками;
если у вас ранее были маниакальные эпизоды (чрезмерно активные мысли или поведение);
если вы проходите лечение электрошоковой терапией (ЭСТ);
если у вас склонность к кровотечениям или появлению синяков, или вы принимаете лекарственные средства, которые могут повысить риск кровотечения (включая такие препараты, как варфарин (аценокумарол), антипсихотики, такие как перфеназин или клозапин, трициклические антидепрессанты, лекарства для лечения боли и воспаления, называемые нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), такие как ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, целекоксиб, этодолак, диклофенак, мелоксикам);
если у вас сахарный диабет;
если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием натрия;
если у вас глаукома (повышенное внутриглазное давление);
если вы беременны или планируете забеременеть (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
если вам менее 18 лет (см. раздел «Дети и подростки младше 18 лет»).

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций и еще не проконсультировались с врачом**, проконсультируйтесь с ним о том, как следует принимать пароксетин.**

Дети и подростки младше 18 лет

Пароксетин не должен использоваться для лечения детей и подростков младше 18 лет.

Следует также знать, что у пациентов младше 18 лет при приеме пароксетина существует повышенный риск развития побочных эффектов, таких как суицидальные попытки, суицидальные мысли и враждебность (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и раздражительность). Тем не менее, врач может назначить пароксетин пациентам младше 18 лет, если сочтет это наиболее подходящим для пациента. Если вашему ребенку или вам лично, будучи младше 18 лет, врач назначил пароксетин и вы хотите обсудить это решение, обратитесь к врачу. Вы должны сообщить врачу, если у вас или у вашего ребенка младше 18 лет появляются или усугубляются симптомы, описанные выше, во время приема пароксетина. Долгосрочное влияние пароксетина на безопасность, рост, созревание и когнитивное и поведенческое развитие у этой возрастной группы до сих пор не установлено.

В клинических исследованиях у пациентов младше 18 лет, принимавших пароксетин, часто наблюдались следующие побочные эффекты (у менее чем 1 из 10 детей или подростков): усиление суицидальных мыслей и попыток суицида, попытки самоповреждения, враждебное, агрессивное или недружелюбное поведение, снижение аппетита, тремор, повышенное потоотделение, гиперактивность (избыток энергии), беспокойство, эмоциональная нестабильность (включая плач и перепады настроения), появление синяков или кровотечений (например, носовые кровотечения). Эти эффекты наблюдались и у пациентов, участвовавших в исследованиях, которые не принимали пароксетин, но с меньшей частотой.

При прекращении лечения пароксетином в этих исследованиях некоторые пациенты младше 18 лет сообщали о симптомах отмены. Эти симптомы были очень похожи на те, что наблюдались у взрослых при прекращении приема пароксетина (см. раздел 3). Кроме того, у пациентов младше 18 лет часто (у менее чем 1 из 10) наблюдались боли в животе, нервозность и эмоциональная нестабильность (включая плач, перепады настроения, попытки самоповреждения, суицидальные мысли и попытки суицида).

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства:

Если у вас депрессия и/или тревожные расстройства, иногда могут возникать мысли о самоповреждении или суициде. Эти мысли могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно через две недели, но иногда и позже.

Вероятность этого выше:

если у вас ранее уже были суицидальные мысли или мысли о самоповреждении;
если вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показывают, что у пациентов младше 25 лет с психическими заболеваниями, получающих антидепрессанты, повышается риск суицидального поведения. Если у вас в любой момент возникают мысли о самоповреждении или суициде, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Может быть полезным сообщить близкому человеку или другу, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Вы можете также попросить их сообщить вам, если, по их мнению, ваша депрессия или тревожность ухудшаются или если их беспокоят изменения в вашем поведении.

Важные побочные эффекты, наблюдаемые при приеме пароксетина

Некоторые пациенты, принимающие пароксетин, развивают расстройство, называемое акинетическим синдромом, и испытывают беспокойство, не могут сидеть или оставаться на месте. Другие пациенты могут развить так называемый серотониновый синдром или злокачественный нейролептический синдром, и могут испытывать один или несколько следующих симптомов: сильное возбуждение или раздражительность, спутанность сознания, беспокойство, ощущение жара, потливость, тремор, озноб, галлюцинации (странные видения или звуки), мышечную скованность, внезапные резкие движения или учащение сердцебиения. Состояние может усугубляться и привести к потере сознания.

Обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов. Дополнительную информацию об этом и других побочных эффектах пароксетина см. в разделе 4.

Некоторые препараты из группы, к которой относится Пароксетин Стада (так называемые СИОЗС), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Другие лекарственные средства и Пароксетин Стада

Некоторые лекарства могут изменять действие пароксетина или повышать вероятность побочных эффектов. Пароксетин также может изменять действие некоторых препаратов. Например:

Препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО, включая моклобемид и хлорид метилтиония (метиленовый синий)). См. раздел «Не принимайте Пароксетин Стада».
Препараты, известные как повышающие риск нарушений электрической активности сердца (напр., антипсихотики тиоридазин или пимозид). См. раздел «Не принимайте Пароксетин Стада».
Ацетилсалициловая кислота, ибупрофен и другие препараты, называемые нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), такие как целекоксиб, этодолак, диклофенак, мелоксикам, используемые для лечения боли и воспаления.
Трамадол, бупренорфин и петидин — анальгетики.
Бупренорфин в комбинации с налоксоном — заместительная терапия при зависимости от опиоидов.
Препараты, называемые триптанами, такие как суматриптан, используемые для лечения мигрени.
Другие антидепрессанты, включая другие селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и трициклические антидепрессанты, такие как кломипрамин, нортриптилин и дезипрамин.
Диетическая добавка, называемая триптофан.
Мивакурий и суксаметоний (используются при анестезии).
Препараты, такие как литий, рисперидон, перфеназин, клозапин (антиспсихотики), используемые для лечения некоторых психических заболеваний.
Фентанил, используемый при анестезии или для лечения хронической боли.
Комбинация фосампренавира и ритонавира, применяемая для лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
Зверобой, лекарственное растение, применяемое при депрессии.
Фенобарбитал, фенитоин, вальпроат натрия или карбамазепин, применяемые для лечения судорог или эпилепсии.
Атомоксетин — препарат, применяемый для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).
Проциклидин — используется для уменьшения тремора, особенно при болезни Паркинсона.
Варфарин и другие препараты (называемые антикоагулянтами), применяемые для разжижения крови.
Пропафенон, флекаинид и препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма.
Метопролол — бета-блокатор, применяемый для лечения высокого артериального давления и сердечных заболеваний.
Правастатин — используется для лечения повышенного холестерина.
Рифампицин — используется для лечения туберкулеза (ТБ) и проказы.
Линезолид — антибиотик.
Тамоксифен — используется для лечения рака молочной железы (или проблем с фертильностью).

Если вы принимаете или недавно принимали один из этих препаратов, сообщите об этом врачу и проконсультируйтесь о дальнейших действиях. Возможно, ваш врач решит изменить дозу или назначить другой препарат.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретенные без рецепта.

Прием Пароксетин Стада с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приема пароксетина. Алкоголь может усугубить ваши симптомы или побочные эффекты.

Прием пароксетина утром во время еды может снизить вероятность тошноты.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

В некоторых исследованиях отмечалось повышение риска врожденных пороков, особенно пороков сердца, у новорожденных, чьи матери принимали пароксетин в первые месяцы беременности. В общей популяции примерно 1 из 100 новорожденных рождается с пороком сердца. Этот показатель увеличился до 2 из 100 новорожденных у матерей, принимавших пароксетин. Ваш врач, по согласованию с вами, может назначить другое лечение или постепенно прекратить прием пароксетина во время беременности. Однако, в зависимости от обстоятельств, врач может рекомендовать продолжить прием пароксетина.

Убедитесь, что ваш врач или акушерка знают, что вы принимаете пароксетин. Если вы принимаете пароксетин в конце беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть анамнез геморрагических нарушений. Ваш врач или акушерка должны знать о приеме вами пароксетина, чтобы дать вам соответствующие рекомендации. Препараты, подобные пароксетину, могут увеличить риск развития серьезного заболевания, называемого постоянной легочной гипертензией новорожденного (ПЛГН), при приеме во время беременности, особенно в конце срока. Давление в сосудах, соединяющих сердце и легкие, очень высокое у новорожденных с постоянной легочной гипертензией (ПЛГН).

Если вы принимаете пароксетин в третьем триместре беременности, у вашего новорожденного могут также наблюдаться другие симптомы, которые обычно начинаются в первые 24 часа после родов. К этим симптомам относятся:

затрудненное дыхание;
синюшность кожи или вид перегрева или переохлаждения;
синие губы;
рвота или трудности с кормлением;
сильная усталость, трудности со сном или частый плач;
мышечная ригидность или слабость;
тремор, локализованный тремор или судороги;
усиленные рефлексы.

Если у вашего ребенка появляются какие-либо из этих симптомов при рождении или если вы обеспокоены состоянием новорожденного, немедленно свяжитесь с врачом или акушеркой, которые дадут вам рекомендации.

Пароксетин в очень небольших количествах проникает в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете пароксетин, перед началом грудного вскармливания. Ваш врач, по согласованию с вами, может посоветовать продолжить грудное вскармливание во время приема пароксетина.

Исследования на животных показали, что пароксетин снижает качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность у человека, однако у людей такое влияние пока не наблюдалось.

Вождение и использование механизмов

Во время лечения пароксетином вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, пока не узнаете, как на вас влияет лечение пароксетином.

Пароксетин Стада содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Пароксетин Стада

Строго соблюдайте дозировку препарата, указанную вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Иногда может потребоваться принимать более одного таблетки. В следующей таблице указано, сколько таблеток необходимо принимать:

Доза	Количество таблеток, которые необходимо принять
10 мг	Одна таблетка
20 мг	Две таблетки
30 мг	Три таблетки
40 мг	Четыре таблетки
50 мг	Пять таблеток
60 мг	Шесть таблеток

Ниже приведены обычные дозы для различных показаний:

	Начальная суточная доза	Рекомендуемая суточная доза	Максимальная суточная доза
Депрессия	20 мг	20 мг	50 мг
Обсессивно-компульсивное расстройство	20 мг	40 мг	60 мг
Паническое расстройство	10 мг	40 мг	60 мг
Социальное тревожное расстройство	20 мг	20 мг	50 мг
Посттравматическое стрессовое расстройство	20 мг	20 мг	50 мг
Генерализованное тревожное расстройство	20 мг	20 мг	50 мг

Ваш врач сообщит вам, какую дозу следует принимать при начале лечения пароксетином. Большинство людей начинают чувствовать себя лучше спустя пару недель. Если по истечении этого времени вы не начнёте чувствовать улучшения, обратитесь к врачу, который подскажет, как действовать дальше. Ваш врач может принять решение о постепенном увеличении дозы с шагом в 10 мг до достижения максимальной суточной дозы.

Принимайте таблетки утром, во время еды. Таблетки следует запивать водой. Таблетки нельзя разжёвывать.

Ваш врач определит продолжительность лечения. Этот период может продолжаться несколько месяцев или даже дольше.

Пациенты пожилого возраста

Максимальная доза для лиц старше 65 лет составляет 40 мг в сутки.

Пациенты с нарушением функции почек или печени

Если у вас тяжёлая печеночная или почечная недостаточность, врач может порекомендовать принимать меньшие дозы пароксетина, чем обычно.

Если вы приняли больше Пароксетин Стада, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Никогда не принимайте больше таблеток, чем рекомендовал ваш врач.

У человека, принявшего передозировку пароксетина, могут возникнуть некоторые из симптомов, описанных в разделе 4. Возможные побочные эффекты, или следующие симптомы: лихорадка, непроизвольное сокращение мышц.

Если вы забыли принять Пароксетин Стада

Принимайте препарат в одно и то же время каждый день.

Если вы забыли принять дозу, но вспомнили об этом до сна, примите её немедленно. Следующую дозу принимайте в обычное время. Если вы вспомнили ночью или на следующий день, пропустите пропущенную дозу. У вас могут появиться симптомы отмены, но они должны исчезнуть после приёма следующей дозы в обычное время.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Что делать, если вы не чувствуете улучшения

Пароксетин не устранит ваши симптомы сразу — всем антидепрессантам требуется некоторое время, чтобы начать действовать. Некоторые люди начинают чувствовать себя лучше спустя пару недель, но другим может потребоваться больше времени. Некоторые пациенты, принимающие антидепрессанты, чувствуют себя хуже, прежде чем начнут ощущать улучшение. Если спустя пару недель вы не почувствуете улучшения, сообщите об этом врачу, который подскажет, что делать дальше. Возможно, врач назначил вам приём уже через 2 недели после начала лечения.

Если вы прекращаете лечение Пароксетин Стада

Не прекращайте лечение, пока не получите указания от врача.

Когда вы будете прекращать приём пароксетина, врач подскажет, как постепенно снижать дозу в течение нескольких недель или месяцев. Это поможет снизить риск возникновения симптомов отмены. Один из способов — постепенно уменьшать дозу пароксетина на 10 мг каждую неделю. Большинство людей считают, что возможные симптомы, возникающие при прекращении приёма пароксетина, незначительны и проходят самостоятельно в течение двух недель. У других людей эти симптомы могут быть более тяжёлыми или продолжаться дольше.

Если у вас возникают симптомы отмены во время прекращения лечения, врач может решить, что нужно прекращать приём ещё медленнее. При возникновении тяжёлых симптомов отмены, пожалуйста, обратитесь к врачу. Он может порекомендовать возобновить лечение и затем прекратить его более постепенно.

Даже если у вас возникнут симптомы отмены, вы всё же сможете прекратить приём пароксетина.

Возможные симптомы отмены при прекращении лечения

Исследования показали, что у трёх из десяти пациентов возникает один или несколько симптомов при прекращении приёма пароксетина. Некоторые из этих эффектов возникают чаще, чем другие.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Головокружение, неустойчивость, нарушение равновесия.
Ощущение покалывания, жжения и, реже — ощущение электрического разряда, в том числе в голове; звон, шум, свист, перезвон или другие постоянные шумы в ушах (тиннитус).
Нарушения сна (очень яркие сны, кошмары, бессонница).
Тревожность.
Головные боли.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Рвота (тошнота).
Потливость (включая ночную потливость).
Беспокойство или возбуждение.
Дрожь.
Спутанность сознания или дезориентация.
Диарея (мягкий стул).
Повышенная чувствительность или раздражительность.
Нарушения зрения.
Учащённое или сильное сердцебиение.

Обратитесь к врачу, если вас беспокоят симптомы отмены пароксетина.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты с большей вероятностью могут появиться в первые недели лечения пароксетином.

Сообщите своему врачу, если у вас возникнут какие-либо из описанных ниже побочных эффектов во время лечения пароксетином.

Возможно, вам потребуется немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Нечастые побочные эффекты — могут наблюдаться у до 1 из 100 человек:

Если у вас появляются синяки или необычное кровотечение, например, кровь в рвотных массах или кале, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.
Если у вас возникает невозможность мочеиспускания, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Редкие побочные эффекты — могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек:

Если у вас возникают судороги (эпилептические припадки), немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.
Если вы чувствуете внутреннее беспокойство, неспособность сидеть спокойно или оставаться неподвижным — это состояние называется акатизией. Увеличение дозы пароксетина может усугубить симптомы. При появлении таких ощущений обратитесь к врачу.
Усталость, слабость, спутанность сознания, боль, скованность и нарушение координации мышц.

Это может быть связано с низким содержанием натрия в крови. При появлении этих симптомов обратитесь к врачу.

Очень редкие побочные эффекты — могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек:

Аллергические реакции на пароксетин, которые могут быть серьезными.
Если у вас появляется сыпь с покраснением и уплотнениями, отек лица, век, губ, рта или языка, зуд, затрудненное дыхание (одышка) или затруднение глотания, а также ощущение слабости, головокружение, которое может привести к обмороку или потере сознания, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.
Если вы замечаете один или несколько из следующих симптомов, возможно, у вас развивается серотониновый синдром или злокачественный нейролептический синдром. Симптомы включают: сильное возбуждение или раздражительность, спутанность сознания, беспокойство, ощущение жара, потливость, дрожь, озноб, галлюцинации (странные звуки или видения), мышечную ригидность, внезапные резкие движения или учащенное сердцебиение. Состояние может усугубляться и привести к потере сознания. При появлении таких симптомов обратитесь к врачу.
Острый глаукома.

Если у вас появляется боль в глазах и нечеткость зрения, обратитесь к врачу.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

У некоторых пациентов возникали мысли о причинении себе вреда или суициде во время приема пароксетина или вскоре после его отмены (см. Мысли о суициде и ухудшение депрессии или тревожного расстройства в разделе 2).
У некоторых пациентов возникала агрессивность во время приема пароксетина.
Обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение). См. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность» в разделе 2 для получения дополнительной информации.

Если у вас возникают эти побочные эффекты, немедленно свяжитесь с врачом.

Другие возможные побочные эффекты во время лечения:

Очень частые побочные эффекты — могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек:

Ощущение недомогания (тошнота). Этот эффект можно уменьшить, если принимать препарат утром после завтрака.
Изменение полового влечения или функции, например, отсутствие оргазма, а у мужчин — нарушение эрекции и эякуляции.

Частые побочные эффекты — могут наблюдаться у до 1 из 10 человек:

Повышение уровня холестерина в крови.
Снижение аппетита.
Трудности со сном (бессонница) или сонливость.
Необычные сновидения (включая кошмары).
Головокружение, дрожь.
Головная боль.
Трудности с концентрацией.
Возбуждение.
Необычная слабость.
Нечеткость зрения.
Зевота, сухость во рту.
Диарея или запор.
Рвота.
Прибавка в весе.
Потливость.

Нечастые побочные эффекты — могут наблюдаться у до 1 из 100 человек:

Кратковременные повышения артериального давления или кратковременные его снижения, которые могут вызывать головокружение или обмороки при быстром вставании.
Учащенное сердцебиение.
Нарушение движений, скованность, дрожь или аномальные движения рта и языка.
Расширение зрачков.
Сыпь.
Зуд.
Спутанность сознания.
Галлюцинации (странные звуки или видения).
Невозможность мочеиспускания (задержка мочи) или недержание мочи (неконтролируемое и непроизвольное мочеиспускание).
Если вы страдаете диабетом, вы можете заметить потерю контроля уровня сахара в крови во время приема пароксетина. Проконсультируйтесь с врачом о коррекции дозы инсулина или других препаратов от диабета.
Снижение числа лейкоцитов.

Редкие побочные эффекты — могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек:

Аномальная секреция молока у мужчин и женщин.
Замедление сердцебиения.
Повреждение печени, выявляемое при лабораторных анализах, отражающих функцию печени.
Панические атаки.
Очень активное поведение или мышление (мания).
Ощущение отчуждения от себя (деперсонализация).
Тревожность.
Неудержимое желание двигать ногами (синдром беспокойных ног).
Боль в суставах или мышцах.
Повышение в крови уровня гормона, называемого пролактином.
Нарушения менструального цикла (включая обильные или нерегулярные месячные, кровотечения между циклами, отсутствие или задержку менструации).

Очень редкие побочные эффекты — могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек:

Сыпь, при которой могут появляться пузырьки, напоминающие мишень (темные центральные точки, окруженные бледной областью и темным кольцом снаружи), называемая экссудативная мультиформная эритема.
Обширная сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).
Обширная сыпь, охватывающая большую поверхность тела, с пузырьками и шелушением кожи (токсический эпидермальный некролиз).
Повреждение печени, приводящее к пожелтению кожи или белков глаз.
Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИАГ), при котором в организме развивается избыток воды и снижается концентрация натрия (соли) в результате неправильных химических сигналов. Пациенты с СИАГ могут чувствовать себя очень плохо или не иметь никаких симптомов.
Задержка воды или жидкости (приводящая к отекам рук или ног).
Повышенная чувствительность к солнечному свету.
Болезненная и продолжительная эрекция полового члена.
Снижение количества тромбоцитов в крови.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Воспаление толстой кишки (вызывает диарею).
Скрежет зубами.

У некоторых пациентов, принимающих пароксетин, наблюдались шумы, свист, звон, звон колокольчика или другие постоянные шумы в ушах (шум в ушах, или тиннитус).

У пациентов, принимающих препараты, подобные пароксетину, отмечается повышенный риск переломов костей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Пароксетин Стада

Для этого лекарственного средства не требуются особые условия хранения.

Если вы принимаете половину таблетки, будьте осторожны и храните её в упаковке в безопасном месте.

Хранить это лекарственное средство в недоступном для детей месте, вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте лекарственное средство после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт утилизации SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Пароксетин Стада

Действующее вещество — пароксетин. Каждая таблетка содержит 10 мг пароксетина (в виде безводного гидрохлорида).
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), дигидрофосфат кальция, кроскармеллоза натрия (Е468), коллоидный безводный диоксид кремния (Е551) и стеарат магния (Е470b). См. раздел 2: Пароксетин Стада содержит натрий.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Пароксетин Стада выпускается в виде круглых, почти белых, двояковыпуклых таблеток диаметром от 6,5 до 6,7 мм с надписью «10» на одной из сторон.

Препарат выпускается в упаковке, содержащей 28 или 30 таблеток, в блистерах.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV
Dijkgraaf 30, Duiven
Нидерланды

или

Sanico NV
Veedijk 59
BE-2300 Тернхаут
Бельгия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: август 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/