Пароксетин Сінфа 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пароксетин Сінфа 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Пароксетин Сінфа і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Пароксетин Сінфа
3. Як застосовувати Пароксетин Сінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пароксетину Сінфа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пароксетин Сінфа та для чого його застосовують

Пароксетин застосовують для лікування депресії та/або тривожних розладів у дорослих.

Тривожні розлади, для лікування яких показаний пароксетин, включають:

• обсесивно-компульсивний розлад (нав’язливі думки, повторювані дії, які неможливо контролювати),
• розлад паніки (приступи паніки, включаючи ті, що викликані агорафобією — страхом перед відкритими просторами),
• соціальний тривожний розлад (страх або уникання ситуацій соціального контакту),
• посттравматичний стресовий розлад (тремтіння, спричинене травматичною подією) та
• генералізований тривожний розлад (постійне відчуття сильного хвилювання та нервозності).

Пароксетин належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). У мозку кожної людини є речовина під назвою серотонін. У людей, які страждають від депресії або тривожних розладів, рівень цієї речовини знижений. Точний механізм дії пароксетину та інших СІЗЗС не встановлений, проте вони діють шляхом підвищення рівня серотоніну в мозку. Адекватне лікування депресії або тривожного розладу має важливе значення для поліпшення вашого самопочуття.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Пароксетину Сінфа

Не приймайте Пароксетин Сінфа

• Якщо ви маєте алергію на пароксетин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Цей лікарський засіб містить соєву олію. Його не слід застосовувати при алергії на арахіс або сою.
• Якщо ви проходите лікування ліками, які називаються інгібітори моноаміноксидази (ІМАО, включаючи моклобемід та хлорид метільтіоніну (метиленовий синій)), або якщо ви приймали будь-який з цих ліків протягом останніх двох тижнів. Ваш лікар порадить вам, як починати прийом пароксетину після припинення прийому ІМАО.
• Якщо ви приймаєте психотропний засіб, який називається тіоридазин, або психотропний засіб, який називається пімозид.

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, повідомте про це свого лікаря та не приймайте Пароксетин Сінфа.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Пароксетину Сінфа:

• якщо ви приймаєте інші ліки (див. розділ «Інші ліки та Пароксетин Сінфа» )

• якщо ви приймаєте тамоксифен для лікування раку молочної залози (або проблем з фертильністю). Пароксетин може зробити тамоксифен менш ефективним, тому ваш лікар повинен порадити вам приймати інший антидепресант

• якщо у вас є проблеми з нирками, печінкою або серцем

• якщо у вас епілепсія або у вас були судоми або епілептичні напади

• якщо у вас були маніакальні епізоди (надмірно активні думки або поведінка)

• якщо ви проходите лікування електросудомною терапією (ЕСТ)

• якщо ви схильні до кровотеч або синців, або якщо ви приймаєте ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі (включаючи такі ліки, як варфарин (аценокумарол), нейролептики, такі як перфеназин або клозапін, трициклічні антидепресанти, ліки для лікування болю та запалення, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам) або якщо ви вагітні (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність» )

• якщо у вас цукровий діабет

• якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію

• якщо у вас глаукома (підвищений очний тиск)

• якщо ви вагітні або плануєте завагітніти (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність» )

• якщо вам менше 18 років (див. розділ «Діти та підлітки молодші 18 років» )

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій і ще не зверталися до свого лікаря, запитайте у нього, як приймати пароксетин.

Деякі ліки з групи, до якої належить Пароксетин Сінфа (так звані ІСЗС/ІРСН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Діти та підлітки молодші 18 років

Пароксетин не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Також слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик небажаних явищ, таких як самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, поведінка конфронтації та подразливість), коли приймається пароксетин. Проте лікар може призначити пароксетин пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим для пацієнта. Якщо вашому лікарю було призначено пароксетин вам або вашій дитині молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до свого лікаря. Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо будь-які з симптомів, що зазначені вище, з’являються або погіршуються, коли ви або ваша дитина молодші 18 років приймаєте пароксетин. Довгострокові ефекти пароксетину щодо безпеки, що стосуються росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку в цій віковій групі, ще не встановлені.

У дослідженнях з пароксетином у пацієнтів молодше 18 років, часті небажані явища, які можуть впливати на 1 із кожних 10 дітей або підлітків, були: збільшення думок та спроб самогубства, спроби самопошкодження, ворожа поведінка, агресивна або нещирна поведінка, відсутність апетиту, тремтіння, пітливість, гіперактивність (надмірна енергія), нервозність, емоційна нестабільність (включаючи плач та зміни настрою) та виникнення синців або кровотеч (наприклад, носові кровотечі). Ці ефекти також спостерігалися у пацієнтів, включених до цих досліджень, які не приймали пароксетин, хоча і меншою мірою.

При припиненні лікування пароксетином у цих дослідженнях деякі пацієнти молодше 18 років повідомляли про небажані явища відміни. Ці ефекти були дуже схожі на ті, що спостерігалися у дорослих, які припинили прийом пароксетину (див. розділ «Як приймати Пароксетин Сінфа» ). Крім того, пацієнти молодше 18 років часто (можуть впливати на 1 із кожних 10) відчували біль у животі, нервозність та емоційну нестабільність (включаючи плач, зміни настрою, спроби самопошкодження, думки та спроби самогубства).

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви страждаєте депресією і/або маєте тривожні розлади, іноді у вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Вони можуть збільшуватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці ліки починають діяти через певний час, який зазвичай становить близько двох тижнів, але іноді може бути довшим.

Це більш імовірно, якщо ви:

• Вже раніше мали думки про самогубство або самопошкодження.
• Молодий дорослий. Є дані клінічних досліджень, що свідчать про збільшення ризику самогубчої поведінки у дорослих молодше 25 років із психічними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо у вас виникають думки про самопошкодження або самогубство в будь-який момент, негайно зверніться до свого лікаря або поїдьте до лікарні.

Може бути корисним пояснити близькій родині або другу, що ви страждаєте депресією або тривожними розладами, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете також попросити їх попередити вас, якщо вони вважають, що ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо їх турбують зміни у вашій поведінці.

Важливі небажані явища, що спостерігалися при прийомі пароксетину

Деякі пацієнти, які приймають пароксетин, розвивають стан, який називається акатизія, і відчувають внутрішнє нервове напруження, неспроможність сидіти або залишатися нерухомими. Інші пацієнти розвивають так званий серотоніновий синдром або нейролептичний злісний синдром, і можуть мати один або всі такі симптоми: сильне збудження або подразливість, сплутаність свідомості, нервозність, відчуття жару, пітливість, тремтіння, озноб, галюцинації (незвичайні зорові або чуттєві образи), м’язову скованість, раптові різкі рухи або прискорення серцебиття. Стан може погіршуватися і призводити до втрати свідомості.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів. Для отримання додаткової інформації про ці та інші небажані явища від пароксетину див. розділ 4, «Можливі небажані явища», у цьому листку-вкладиші.

Інші ліки та Пароксетин Сінфа

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбаються без рецепта.

Деякі ліки можуть змінювати дію пароксетину або робити більш імовірними деякі небажані явища. Пароксетин також може змінювати дію деяких ліків. Наприклад:

• Ліки, які називаються інгібітори моноаміноксидази (ІМАО, включаючи моклобемід та хлорид метільтіоніну (метиленовий синій)). Див. розділ «Не приймайте Пароксетин Сінфа» .
• Ліки, які називаються тіоридазин або пімозид, що є нейролептиками. Див. розділ «Не приймайте Пароксетин Сінфа» .
• Ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен та інші ліки, які називаються нестероїдні протизапальні засоби, такі як целекоксиб, етодолак, диклофенак та мелоксикам, що використовуються для лікування болю та запалення.
• Трамадол та петидин — знеболювальні.
• Ліки, які називаються триптани, наприклад суматриптан, що використовуються для лікування мігрені.
• Інші антидепресанти, включаючи інші інгібітори зворотного захоплення серотоніну та трициклічні антидепресанти, такі як кломіпрамін, нортріптилін та дезипрамін.
• Дієтична добавка, яка називається триптофан.
• Мівакурій та суксаметоній (використовуються при анестезії).
• Ліки, такі як літій, рісперидон, перфеназин, клозапін (нейролептики), що використовуються для лікування деяких психічних захворювань.
• Фентаніл, що використовується при анестезії або для лікування хронічного болю.
• Комбінація фосампренавіру та ритонавіру, що використовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
• Звіробій, рослинний засіб для лікування депресії.
• Фенобарбітал, фенітоїн, натрію валпроат або карбамазепін, що використовуються для лікування судом або епілепсії.
• Атомоксетин — ліки, що використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ).
• Прозерин, що використовується для полегшення тремтіння, особливо при хворобі Паркінсона.
• Варфарин та інші ліки (так звані антикоагулянти), що використовуються для розрідження крові.
• Пропафенон, флекаїнід та ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму.
• Метопролол — бета-блокатор, що використовується для лікування високого артеріального тиску та серцевих захворювань.
• Правастатин — використовується для лікування високого рівня холестерину.
• Рифампіцин — використовується для лікування туберкульозу (ТБ) та прокази.
• Лінезолід — антибіотик.
• Тамоксифен — використовується для лікування раку молочної залози (або проблем з фертильністю).

Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який із цих ліків, повідомте про це свого лікаря та проконсультуйтеся, що вам робити. Можливо, ваш лікар вирішить змінити дозу або призначити інший лік.

Прийом Пароксетину Сінфа разом із їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголю під час прийому пароксетину. Алкоголь може погіршити ваші симптоми або небажані явища.

Прийом пароксетину вранці разом із їжею може зменшити ймовірність нудоти.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У деяких дослідженнях спостерігалося збільшення ризику вроджених вад, зокрема тих, що впливають на серце, у новонароджених, чиї матері приймали пароксетин протягом перших місяців вагітності. У загальній популяції приблизно 1 із кожних 100 новонароджених народжується з вродженою вадою серця. Цей показник збільшився до 2 із кожних 100 новонароджених у матерів, які приймали пароксетин. Ваш лікар, узгоджуючи з вами, може змінити ваше лікування або поступово припинити лікування пароксетином під час вагітності. Однак, залежно від ваших обставин, ваш лікар може порадити вам продовжувати прийом пароксетину.

Переконайтеся, що ваш лікар або акушерка знають, що ви приймаєте пароксетин. Ліки, подібні до пароксетину, можуть підвищити ризик розвитку серйозного захворювання, яке називається стійка легенева гіпертензія новонародженого (СЛГН), коли їх приймають під час вагітності, особливо в її кінці. Тиск у судинах, що йдуть від серця до легень, дуже високий у новонароджених із СЛГН.

Якщо ви приймаєте пароксетин у кінці вагітності, може збільшитися ризик сильного післяпологового кровотечі, особливо якщо у вас є історія геморагічних порушень. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте пароксетин, щоб змогти порадити вам.

Якщо ви приймаєте пароксетин у третьому триместрі вагітності, ваш новонароджений також може мати інші симптоми, які зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. До цих симптомів належать:

• Утруднення дихання.
• Синюшність шкіри або вигляд перегрітого або переохолодженого.
• Сині губи.
• Блювота або труднощі з годуванням.
• Відчуття сильного втомлення, труднощі зі сном або частий плач.
• М’язова напруга або слабкість.
• Тремтіння, локальні тремори або судоми.
• Посилені рефлекси.

Якщо у вашої дитини виникли будь-які з цих симптомів після народження або якщо ви турбуєтеся про здоров’я новонародженого, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або акушеркою, які порадять вам.

Пароксетин виділяється з грудним молоком у дуже малих кількостях. Проконсультуйтеся зі своїм лікарем, якщо ви приймаєте пароксетин перед початком годування грудьми. Ваш лікар, домовившись з вами, може порадити продовжувати грудне вигодовування під час прийому пароксетину.

Дослідження на тваринах показали, що пароксетин знижує якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність людини, але цей ефект ще не спостерігався у людей.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування пароксетином ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами, доки не знатимете, як на вас впливає лікування пароксетином.

Пароксетин Сінфа містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Пароксетин Сінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Іноді може знадобитися прийом більше ніж одного таблетки або половини таблетки. У наведеній нижче таблиці показано, скільки таблеток потрібно приймати:

Звичайні дози для різних показань наведені в наступній таблиці:

Ваш лікар повідомить вам, яку дозу потрібно приймати на початку лікування пароксетиною. Більшість людей починають почуватися краще через кілька тижнів. Якщо після цього часу ви не відчуваєте поліпшення, зверніться до свого лікаря, який порадить, що робити. Ваш лікар може вирішити поступово збільшувати дозу з інтервалом у 10 мг до максимальної добової дози.

Приймайте таблетки вранці, під час їжі. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою. Не жуйте таблетки.

Тривалість лікування визначить ваш лікар. Цей період може тривати кілька місяців або навіть довше.

Літні пацієнти

Максимальна доза для осіб старше 65 років становить 40 мг на добу.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

Якщо у вас важка печінкова або ниркова недостатність, ваш лікар може порадити приймати менші дози пароксетину, ніж зазвичай.

Якщо ви прийняли більше Пароксетин Сінфа 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Ніколи не приймайте більше таблеток, ніж рекомендував ваш лікар.

Особа, яка прийняла надмірну дозу пароксетину, може мати один або кілька симптомів, описаних у розділі 4, «Можливі побічні ефекти», або такі симптоми, як підвищення температури, непрохідні скорочення м’язів.

Якщо ви забули прийняти Пароксетин Сінфа 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Приймайте свій ліки щодня в один і той самий час.

Якщо ви забули прийняти дозу, але згадали про це перед сном, негайно прийміть її. Наступну дозу прийміть у звичайний час.

Якщо ви згадали про це вночі або наступного дня, пропустіть пропущену дозу. У вас можуть виникнути симптоми відмивання, але вони повинні зникнути після прийому наступної дози у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Що робити, якщо ви не відчуваєте поліпшення

Пароксетин не полегшить ваші симптоми одразу — всі антидепресанти діють із затримкою. Деякі люди починають почуватися краще через кілька тижнів, але іншим може знадобитися більше часу. Деякі пацієнти, які приймають антидепресанти, почуваються гірше, перш ніж відчути покращення. Якщо через кілька тижнів ви не відчуваєте поліпшення, повідомте про це лікареві, який порадить, що робити. Можливо, він запланував прийом через 2 тижні після початку лікування.

Якщо ви припиняєте лікування Пароксетин Сінфа 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Не припиняйте лікування без вказівки лікаря.

Коли ви припиняєте лікування пароксетином, ваш лікар порадить, як поступово зменшувати дозу протягом декількох тижнів або місяців — це допоможе знизити ризик появи симптомів відмивання. Один із способів — поступово зменшувати дозу пароксетину на 10 мг кожного тижня. Більшість людей вважають, що можливі симптоми, які виникають при припиненні лікування пароксетином, є незначними і зникають самі протягом двох тижнів. Для інших ці симптоми можуть бути серйознішими або тривати довше.

Якщо у вас виникли симптоми відмивання під час припинення лікування, лікар може вирішити, що потрібно здійснювати припинення ще повільніше. Якщо у вас виникли серйозні симптоми відмивання, будь ласка, зверніться до лікаря. Він може порадити вам відновити лікування та потім припинити його повільніше.

Навіть якщо у вас виникли симптоми відмивання, ви все ж зможете припинити лікування пароксетином.

Можливі симптоми відмивання при припиненні лікування

Дослідження показали, що 3 із кожних 10 пацієнтів відчувають один або кілька симптомів при припиненні лікування пароксетином. Деякі з цих ефектів виникають частіше, ніж інші.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

• Почуття запаморочення, незбалансованості або порушення рівноваги.
• Поколювання, відчуття печіння та, рідше, відчуття електричного розряду, навіть у голові, дзвін, свист, писк, дзвонення або інші тривалі шуми в вухах (шум у вухах).
• Порушення сну (дуже яскраві сни, кошмари, неможливість заснути).
• Тривожність.
• Головний біль.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

• Блювота (нудота).
• Потовиділення (включаючи нічне потовиділення).
• Неспокій або збудження.
• Тремор.
• Збентеження або дезорієнтація.
• Діарея (м’який стілець).
• Підвищена чутливість або дратівливість.
• Порушення зору.
• Прискорене або дуже сильне серцебиття.

Зверніться до свого лікаря, якщо вас турбують симптоми відмивання пароксетину.

Якщо у вас залишилися будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Ймовірніше, що побічні ефекти проявляться протягом перших тижнів лікування пароксетином.

Повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів під час лікування пароксетином.

Може знадобитися негайна консультація лікаря або госпіталізація.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

• Якщо у вас з’являються синці або незвичайна кровотеча, наприклад, кров у блювотних масах або калі, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.
• Якщо у вас виникла неможливість сечовипускання, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів):

• Якщо у вас виникнуть напади судом (епілептичні припадки), негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.
• Якщо ви відчуваєте внутрішнє хвилювання, неспроможність сидіти або залишатися нерухомими, що називається акафазією. Збільшення дози пароксетину може погіршити симптоми. Якщо ви відчуваєте щось подібне, зверніться до лікаря.
• Втому, слабкість, сплутаність свідомості, біль, скованість і відсутність координації м’язів. Це може бути пов’язано з низьким рівнем натрію в крові. Якщо у вас виникли ці симптоми, зверніться до лікаря.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів):

• Алергічні реакції на пароксетин, які можуть бути серйозними.

Якщо у вас з’явиться висип на шкірі з почервонінням і пухирцями, набряк обличчя, повік, губ, рота або язика, свербіж або утруднення дихання (важке дихання) чи ковтання, а також відчуття слабкості або запаморочення, що може призвести до втрати свідомості, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.

• Якщо ви відчуваєте один або всі наведені нижче симптоми, можливо, у вас розвинувся серотоніновий синдром або злоякісний нейролептичний синдром. Симптоми включають: сильне хвилювання або роздратування, сплутаність свідомості, тривожність, відчуття тепла, пітливість, тремтіння, озноб, галюцинації (дивні звуки або образи), м’язову скованість, раптові різкі рухи або прискорене серцебиття. Стан може погіршуватися і призвести до втрати свідомості. Якщо ви відчуваєте щось подібне, зверніться до лікаря.
• Гострий глаукома.
• Якщо у вас з’явиться біль у очах і нечітке зору, зверніться до лікаря.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

• У деяких людей виникали думки про самопошкодження або самогубство під час прийому пароксетину або невдовзі після припинення лікування (див. розділ 2 «Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Пароксетин Сінфа»).
• Агресивність.
• Сильний матковий кровотеча невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча). Див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та фертильність» для отримання додаткової інформації.

Інші можливі побічні ефекти під час лікування:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

• Відчуття нездужання (нудота). Цей ефект можна зменшити, приймаючи препарат вранці після сніданку.
• Зміна сексуального бажання або функції, наприклад, відсутність оргазму та, у чоловіків, порушення ерекції та еякуляції.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

• Підвищення рівня холестерину в крові.
• Зниження апетиту.
• Утруднення заснування (безсоння) або сонливість.
• Незвичайні сни (включаючи нічні кошмари).
• Запаморочення, тремтіння.
• Головний біль.
• Утруднення концентрації.
• Хвилювання.
• Незвичайна слабкість.
• Нечітке зору.
• Потяг до зітхання, сухість у роті.
• Діарея або запор.
• Блювота.
• Набір ваги.
• Пітливість.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

• Тимчасове підвищення артеріального тиску або тимчасове зниження тиску, що може призводити до запаморочення або непритомності при швидкому підйомі.
• Прискорене серцебиття.
• Відсутність рухів, скованість, тремтіння або аномальні рухи рота та язика.
• Розширення зіниць.
• Висип на шкірі.
• Свербіж.
• Сплутаність свідомості.
• Галюцинації (дивні звуки або образи).
• Неможливість сечовипускання (затримка сечі) або недержання сечі (неконтрольоване та несвідоме сечовипускання).
• Якщо ви хворієте на цукровий діабет, можливо, ви помітите втрату контролю над рівнем цукру в крові під час прийому пароксетину. Проконсультуйтеся з лікарем щодо коригування дози інсуліну або цукорознижувальних препаратів.
• Зниження кількості білих кров’яних тілець.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів):

• Незвичайна видільна молока у чоловіків і жінок.
• Зниження частоти серцевих скорочень.
• Порушення функції печінки, що виявляється при лабораторних дослідженнях.
• Напади паніки.
• Дуже активна поведінка або думки (манія).
• Відчуття відчуження від себе (деперсоналізація).
• Тривожність.
• Невідбиваюча потреба рухати ногами (синдром неспокійних ніг).
• Біль у суглобах або м’язах.
• Підвищення рівня гормону пролактину в крові.
• Порушення менструального циклу (включаючи обильні або нерегулярні місячні, кровотечу між місячними, відсутність або затримку місячних).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів):

• Висип на шкірі, при якому можуть з’являтися пухирі з виглядом дрібних мішеней (темні центри, оточені блідим кільцем і темним зовнішнім кільцем), що називається еритема мультиформна.
• Поширений висип з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
• Поширений висип на великій площі тіла з пухирями та шелушінням шкіри (токсична епідермальна некроліза).
• Порушення функції печінки, що призводить до жовтяниці (жовтий колір шкіри або білка очей).
• Синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (СНВАД) — стан, при якому організм накопичує надлишок води і знижується концентрація натрію (солі) через неправильні хімічні сигнали. Пацієнти з СНВАД можуть почуватися дуже погано або не мати жодних симптомів.
• Затримка води або рідини (що призводить до набряків рук або ніг).
• Підвищена чутливість до сонячного світла.
• Болюча та тривала ерекція пеніса.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

• Скрипіння зубами.
• Запалення товстої кишки (що призводить до діареї).

Деякі пацієнти відчували дзвін, свист, дзюрчання, дзижчання або інші тривалі шуми в вухах (тинітус) під час прийому пароксетину.

У людей, які приймають препарати, подібні до пароксетину, підвищений ризик переломів кісток.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пароксетину Сінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміття. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункті прийому СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пароксетин Сінфа

Діючою речовиною є пароксетина гідрохлорид. Кожна таблетка містить 20 мг пароксетину.

Інші складові:

• Ядро таблетки: магнію стеарат, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А) (з картоплі), манітол (Е-421), целюлоза мікрокристалічна (Е-460).
• Плівкове вкриття таблетки: поліметакрилат (Е-100), полівініловий спирт частково гідролізований, титану діоксид (Е-171), тальк (Е-553b), лецитин соєвий (Е-322), ксантанова смола (Е-415).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Пароксетин Сінфа 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це таблетки з плівковим вкриттям, білого або біло-сіруватого кольору, циліндричні, двоопуклі, з рисками на одній стороні та маркуванням «Р20» на іншій.

Препарат постачається в блистерних упаковках з алюмінію/алюмінію. Кожна упаковка містить 14, 28, 56 або 500 (клінічна упаковка) таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) — Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: листопад 2023 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений у листку-вкладці та на картонній упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати цю інформацію за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66932/P_66932.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66932/P_66932.html