Пароксетин Синфа 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пароксетин Синфа 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пароксетин Синфа и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Пароксетин Синфа
3. Как принимать Пароксетин Синфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Пароксетин Синфа
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пароксетин Синфа и для чего он применяется

Пароксетин применяется для лечения депрессии и/или тревожных расстройств у взрослых.

Тревожные расстройства, при которых показан Пароксетин, включают:

• обсессивно-компульсивное расстройство (навязчивые мысли, повторяющиеся действия, которые человек не может контролировать),
• паническое расстройство (панические атаки, в том числе вызванные агорафобией — боязнью открытых пространств),
• социальное тревожное расстройство (страх или избегание ситуаций социального взаимодействия),
• посттравматическое стрессовое расстройство (тревожность, вызванная пережитым травмирующим событием) и
• генерализованное тревожное расстройство (постоянное чувство сильной тревоги и напряжения).

Пароксетин относится к группе лекарственных средств, известных как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). В нашем мозге естественным образом вырабатывается вещество, называемое серотонином. У людей, страдающих депрессией или тревожными расстройствами, уровень этого вещества снижен. Точный механизм действия пароксетина и других СИОЗС до конца неизвестен, однако их эффект достигается за счёт повышения уровня серотонина в головном мозге. Адекватное лечение депрессии или тревожного расстройства имеет важное значение для улучшения самочувствия.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Пароксетин Синфа

Не принимайте Пароксетин Синфа

• Если у Вас аллергия на пароксетин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Данное лекарственное средство содержит соевое масло. Его нельзя применять при аллергии на арахис или сою.
• Если Вы проходите лечение лекарственными средствами, называемыми ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (включая моклобемид и хлорид метилтиония (метиленовый синий)), или если Вы принимали одно из этих лекарственных средств в течение последних двух недель. Ваш врач даст Вам рекомендации о том, как следует начинать приём пароксетина после прекращения приёма ИМАО.
• Если Вы принимаете лекарственное средство антипсихотического действия, называемое тиоридазин, или антипсихотик, называемый пимозид.

Если Вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом своему врачу и не принимайте Пароксетин Синфа.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приёма Пароксетин Синфа:

• если Вы принимаете другие лекарственные средства (см. раздел «Другие лекарственные средства и Пароксетин Синфа» )

• если Вы принимаете тамоксифен для лечения рака молочной железы (или проблем с фертильностью). Пароксетин может снизить эффективность тамоксифена, поэтому Ваш врач должен порекомендовать Вам принимать другой антидепрессант

• если у Вас есть проблемы с почками, печенью или сердцем

• если у Вас эпилепсия или у Вас были судороги или эпилептические припадки

• если у Вас были маниакальные эпизоды (чрезмерно активные мысли или поведение)

• если Вы проходите электро-конвульсивную терапию (ЭКТ)

• если у Вас склонность к кровотечениям или появлению синяков, или Вы принимаете лекарственные средства, которые могут увеличить риск кровотечения (включая такие лекарства, как варфарин (аценокумарол), антипсихотики, такие как перфеназин или клозапин, трициклические антидепрессанты, лекарства для лечения боли и воспаления, называемые нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), такие как ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, целекоксиб, этодолак, диклофенак, мелоксикам), или если Вы беременны (см. «Беременность, лактация и фертильность» )

• если у Вас сахарный диабет

• если Вы соблюдаете диету с низким содержанием натрия

• если у Вас глаукома (повышенное внутриглазное давление)

• если Вы беременны или планируете забеременеть (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность» )

• если Вам меньше 18 лет (см. раздел «Дети и подростки младше 18 лет» )

Если Вы находитесь в одной из этих ситуаций и ещё не проконсультировались со своим врачом, проконсультируйтесь с ним о том, как следует принимать пароксетин.

Некоторые лекарственные средства из группы, к которой относится Пароксетин Синфа (так называемые СИОЗС/СИОЗС-НС), могут вызывать симптомы нарушения половой функции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Дети и подростки младше 18 лет

Пароксетин не следует применять для лечения детей и подростков младше 18 лет. Также Вам следует знать, что у пациентов младше 18 лет существует повышенный риск развития побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и враждебность (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и раздражительность) при приёме пароксетина. Тем не менее, врач может назначить пароксетин пациентам младше 18 лет, если сочтёт это наиболее подходящим для пациента. Если Вашему ребёнку или Вам, будучи младше 18 лет, врач назначил пароксетин и Вы хотите обсудить это решение, проконсультируйтесь со своим врачом. Вы должны сообщить врачу, если у Вас или у Вашего ребёнка младше 18 лет появляются или усугубляются симптомы, перечисленные выше, во время приёма пароксетина. Долгосрочное влияние пароксетина на безопасность, рост, созревание и когнитивное и поведенческое развитие у данной возрастной группы ещё не установлено.

В исследованиях с участием пароксетина у пациентов младше 18 лет частыми побочными эффектами, которые могут затрагивать до 1 из 10 детей или подростков, были: усиление суицидальных мыслей и попыток суицида, попытки самоповреждения, враждебное, агрессивное или недружелюбное поведение, потеря аппетита, тремор, повышенное потоотделение, гиперактивность (избыток энергии), беспокойство, эмоциональная нестабильность (включая плач и перепады настроения) и появление синяков или кровотечений (например, носовые кровотечения). Эти эффекты наблюдались и у пациентов, участвовавших в этих исследованиях, которые не принимали пароксетин, но с меньшей частотой.

При прекращении лечения пароксетином в этих исследованиях некоторые пациенты младше 18 лет сообщали о возникновении побочных эффектов, связанных с отменой препарата. Эти эффекты были очень похожи на те, что наблюдались у взрослых при прекращении приёма пароксетина (см. раздел «Как принимать Пароксетин Синфа» ). Кроме того, пациенты младше 18 лет часто (до 1 из 10) испытывали боли в животе, нервозность и эмоциональную нестабильность (включая плач, перепады настроения, попытки самоповреждения, суицидальные мысли и попытки суицида).

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у Вас депрессия и/или тревожные расстройства, иногда могут возникать мысли о причинении себе вреда или суициде. Эти мысли могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти лекарства начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже.

Вероятность этого выше, если:

• у Вас ранее уже были суицидальные мысли или мысли о самоповреждении.
• Вы являетесь молодым взрослым. Данные клинических испытаний показывают, что у пациентов младше 25 лет с психическими заболеваниями, получающих антидепрессанты, повышается риск суицидального поведения.

Если у Вас появляются мысли о причинении себе вреда или суициде в любой момент, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Может быть полезным сообщить члену семьи или близкому другу, что Вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы можете также попросить их сообщить Вам, если, по их мнению, Ваша депрессия или тревожность ухудшаются или если их беспокоят изменения в Вашем поведении.

Важные побочные эффекты, наблюдавшиеся при приёме пароксетина

Некоторые пациенты, принимающие пароксетин, развивают состояние, называемое акастией, и чувствуют беспокойство, не могут сидеть или оставаться спокойными. Другие пациенты развивают так называемый серотониновый синдром или нейролептический злокачественный синдром, и могут испытывать один или несколько из следующих симптомов: сильное возбуждение или раздражительность, спутанность сознания, беспокойство, ощущение жара, потливость, тремор, озноб, галлюцинации (странные видения или звуки), мышечную ригидность, внезапные резкие движения или учащение сердцебиения. Состояние может усугубляться и привести к потере сознания.

Обратитесь к врачу, если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов. Дополнительную информацию об этом и других побочных эффектах пароксетина см. в разделе 4, «Возможные побочные эффекты», в этой инструкции.

Другие лекарственные средства и Пароксетин Синфа

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Некоторые лекарства могут изменять действие пароксетина или повышать вероятность возникновения побочных эффектов. Пароксетин также может изменять действие некоторых лекарств. Например:

• Лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО, включая моклобемид и хлорид метилтиония (метиленовый синий)). См. раздел «Не принимайте Пароксетин Синфа».
• Лекарства, называемые тиоридазин или пимозид, которые являются антипсихотиками. См. раздел «Не принимайте Пароксетин Синфа».
• Ацетилсалициловая кислота, ибупрофен и другие лекарства, называемые нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), такие как целекоксиб, этодолак, диклофенак, мелоксикам, используемые для лечения боли и воспаления.
• Трамадол и петидин — обезболивающие средства.
• Лекарства, называемые триптаны, такие как суматриптан, используемые для лечения мигрени.
• Другие антидепрессанты, включая другие селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и трициклические антидепрессанты, такие как кломипрамин, нортриптилин и дезипрамин.
• Пищевая добавка, называемая триптофан.
• Мивакурий и суксаметоний (используются при анестезии).
• Лекарства, такие как литий, рисперидон, перфеназин, клозапин (антипсихотики), используемые для лечения некоторых психических заболеваний.
• Фентанил, используемый при анестезии или для лечения хронической боли.
• Комбинация фосампренавира и ритонавира, используемая для лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Зверобой, лекарственное растение, применяемое для лечения депрессии.
• Фенобарбитал, фенитоин, вальпроат натрия или карбамазепин, используемые для лечения судорог или эпилепсии.
• Атомоксетин, лекарство, применяемое для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).
• Проциклидин, применяемый для облегчения тремора, особенно при болезни Паркинсона.
• Варфарин и другие лекарства (называемые антикоагулянтами), используемые для разжижения крови.
• Пропафенон, флекаинид и лекарства, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма.
• Метопролол — бета-блокатор, применяемый для лечения высокого артериального давления и сердечных заболеваний.
• Правастатин, применяемый для лечения повышенного холестерина.
• Рифампицин, применяемый для лечения туберкулёза (ТБ) и проказы.
• Линезолид — антибиотик.
• Тамоксифен, применяемый для лечения рака молочной железы (или проблем с фертильностью).

Если Вы принимаете или недавно принимали одно из этих лекарств, сообщите об этом врачу и проконсультируйтесь о дальнейших действиях. Ваш врач может принять решение об изменении дозы или назначении другого лекарства.

Приём Пароксетин Синфа с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приёма пароксетина. Алкоголь может усугубить Ваши симптомы или побочные эффекты.

Приём пароксетина утром во время еды может снизить вероятность возникновения тошноты.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

В некоторых исследованиях отмечалось повышение риска врождённых пороков, особенно пороков сердца, у новорождённых, чьи матери принимали пароксетин в первые месяцы беременности. В общей популяции примерно 1 из 100 новорождённых рождается с пороком сердца. У матерей, принимавших пароксетин, этот показатель увеличивался до 2 из 100 новорождённых. Ваш врач, по согласованию с Вами, может изменить лечение или постепенно прекратить приём пароксетина во время беременности. Однако, в зависимости от Ваших обстоятельств, врач может рекомендовать продолжить приём пароксетина.

Убедитесь, что Ваш врач или акушерка знают, что Вы принимаете пароксетин. Лекарства, подобные пароксетину, могут увеличить риск развития серьёзного заболевания, называемого постоянная лёгочная гипертензия новорождённого (ПЛГН), при приёме во время беременности, особенно в конце её. Давление в сосудах, соединяющих сердце и лёгкие, очень высокое у новорождённых с постоянной лёгочной гипертензией (ПЛГН).

Если Вы принимаете пароксетин в конце беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у Вас есть анамнез геморрагических нарушений. Ваш врач или акушерка должны знать, что Вы принимаете пароксетин, чтобы дать Вам соответствующие рекомендации.

Если Вы принимаете пароксетин в третьем триместре беременности, у Вашего новорождённого могут также наблюдаться другие симптомы, которые обычно начинаются в первые 24 часа после родов. К этим симптомам относятся:

• Затруднённое дыхание.
• Синюшная кожа или ощущение перегрева или переохлаждения.
• Синюшные губы.
• Рвота или трудности с приёмом пищи.
• Сильная усталость, трудности со сном или частый плач.
• Мышечная ригидность или слабость.
• Тремор, локализованный тремор или судороги.
• Повышенные рефлексы.

Если у Вашего ребёнка появляются какие-либо из этих симптомов при рождении или если Вас беспокоит здоровье новорождённого, свяжитесь с врачом или акушеркой, которые дадут Вам рекомендации.

Пароксетин выделяется с грудным молоком в очень небольших количествах. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы принимаете пароксетин, перед началом грудного вскармливания. Ваш врач, по согласованию с Вами, может порекомендовать продолжить грудное вскармливание во время приёма пароксетина.

Исследования на животных показали, что пароксетин снижает качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность у человека, однако подобного эффекта у людей пока не наблюдалось.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Во время лечения пароксетином Вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не управляйте транспортными средствами и механизмами, пока не узнаете, как на Вас влияет лечение пароксетином.

Пароксетин Синфа содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Пароксетин Синфа

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Иногда может потребоваться принимать более одного таблетки или половину таблетки. В следующей таблице указано, сколько таблеток вы должны принимать:

Ниже приведены обычные дозы для различных показаний:

Ваш врач определит, какую дозу вам следует принимать при начале лечения пароксетином. Большинство людей начинают чувствовать себя лучше уже через несколько недель. Если по истечении этого времени улучшения не наступят, сообщите об этом врачу, который подскажет, как следует поступить. Ваш врач может принять решение постепенно увеличивать дозу с шагом по 10 мг до достижения максимальной суточной дозы.

Принимайте таблетки утром, во время еды. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Не разжёвывайте таблетки.

Ваш врач определит продолжительность лечения. Этот период может составить несколько месяцев или даже дольше.

Пациенты пожилого возраста

Максимальная доза для лиц старше 65 лет составляет 40 мг в сутки.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

При тяжёлой печеночной или почечной недостаточности ваш врач может порекомендовать принимать меньшие дозы пароксетина, чем обычно.

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Пароксетин Синфа

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Никогда не принимайте больше таблеток, чем назначил вам врач.

У человека, принявшего слишком большую дозу пароксетина, могут возникнуть некоторые из побочных эффектов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты», а также следующие симптомы: лихорадка, непроизвольное сокращение мышц.

Если вы забыли принять таблетку Пароксетин Синфа

Принимайте препарат в одно и то же время каждый день.

Если вы забыли принять дозу, но вспомнили об этом до сна, немедленно примите пропущенную дозу. Следующую дозу принимайте в обычное время.

Если вы вспомнили об этом ночью или на следующий день, пропущенную дозу пропустите. У вас могут возникнуть симптомы отмены, но они должны исчезнуть после приёма следующей дозы в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные таблетки.

Что делать, если вы не чувствуете улучшения

Пароксетин не устранит ваши симптомы сразу же — все антидепрессанты начинают действовать спустя некоторое время. Некоторые пациенты начинают чувствовать себя лучше уже через несколько недель, однако другим может потребоваться больше времени. Некоторые люди, принимающие антидепрессанты, сначала чувствуют себя хуже, прежде чем почувствуют улучшение. Если через несколько недель вы не почувствуете улучшения, сообщите об этом врачу, который подскажет, что следует делать. Возможно, врач уже назначил вам приём на 2-й неделе после начала лечения.

Если вы прекращаете приём Пароксетин Синфа

Не прекращайте лечение, пока об этом не скажет ваш врач.

Когда вы прекращаете приём пароксетина, врач подскажет, как постепенно снижать дозу в течение нескольких недель или месяцев. Это поможет снизить риск возникновения симптомов отмены. Один из способов — постепенно уменьшать дозу пароксетина на 10 мг каждую неделю. Большинство пациентов считают, что возможные симптомы, возникающие при прекращении приёма пароксетина, слабо выражены и проходят самостоятельно в течение двух недель. У других людей эти симптомы могут быть более тяжёлыми или продолжаться дольше.

Если у вас возникли симптомы отмены во время прекращения приёма препарата, врач может решить, что прекращать лечение нужно медленнее. При тяжёлых симптомах отмены, пожалуйста, обратитесь к врачу. Он может посоветовать возобновить приём препарата и затем прекратить его более постепенно.

Даже если у вас возникли симптомы отмены, вы всё же сможете прекратить приём пароксетина.

Возможные симптомы отмены при прекращении приёма препарата

Исследования показали, что у трёх из десяти пациентов возникает один или несколько симптомов при прекращении приёма пароксетина. Некоторые из этих эффектов возникают чаще, чем другие.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Головокружение, ощущение неустойчивости или нарушение равновесия.
• Ощущение покалывания, жжения, а также, реже — ощущение разряда электричества, даже в голове; шум, свист, звон, перезвон или другие постоянные шумы в ушах (тиннитус).
• Нарушения сна (очень яркие сны, кошмары, бессонница).
• Тревожность.
• Головные боли.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Тошнота (рвота).
• Потливость (включая ночную потливость).
• Беспокойство или возбуждение.
• Дрожь.
• Спутанность сознания или дезориентация.
• Диарея (мягкий стул).
• Повышенная чувствительность или раздражительность.
• Нарушения зрения.
• Учащённое или сильное сердцебиение.

Обратитесь к врачу, если вас беспокоят симптомы отмены пароксетина.

Если у вас остались вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Побочные эффекты чаще всего появляются в первые недели лечения пароксетином.

Сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов во время лечения пароксетином.

Возможно, потребуется немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Если у вас появляются синяки или необычное кровотечение, например, кровь в рвотных массах или кале, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.
• Если у вас возникает невозможность мочеиспускания, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Если у вас возникают судороги (эпилептические припадки), немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.
• Если вы чувствуете беспокойство, неспособность сидеть спокойно или оставаться неподвижным, это состояние называется акатизией. Увеличение дозы пароксетина может усугубить симптомы. Если вы чувствуете подобное, обратитесь к врачу.
• Усталость, слабость, спутанность сознания, боль, скованность и нарушение координации мышц. Это может быть связано с низким содержанием натрия в крови. При появлении этих симптомов обратитесь к врачу.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Аллергические реакции на пароксетин, которые могут быть тяжелыми.

Если у вас появляется сыпь с покраснением и волдырями, отек лица, век, губ, рта или языка, зуд, затрудненное дыхание (одышка) или глотание, а также ощущение слабости, головокружения, которое может привести к обмороку или потере сознания, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

• Если вы замечаете один или несколько из следующих симптомов, возможно, у вас развивается серотониновый синдром или злокачественный нейролептический синдром. Симптомы включают: сильное возбуждение или раздражительность, спутанность сознания, беспокойство, ощущение жара, потливость, дрожь, озноб, галлюцинации (странные звуки или видения), мышечную ригидность, внезапные резкие движения или учащенное сердцебиение. Тяжесть состояния может нарастать и привести к потере сознания. Если вы чувствуете подобное, обратитесь к врачу.
• Острый глаукома.
• Если у вас появляется боль в глазах и нечеткое зрение, обратитесь к врачу.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• Некоторые пациенты испытывали мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли во время приема пароксетина или вскоре после его прекращения (см. раздел 2 «Что вам необходимо знать перед началом приема Пароксетин Синфа»).
• Агрессивность.
• Сильное маточное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел «Беременность, лактация и фертильность» в разделе 2 для получения дополнительной информации.

Другие возможные побочные эффекты во время лечения:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• Ощущение недомогания (тошнота). Этот эффект может уменьшиться, если принимать препарат утром после завтрака.
• Изменение полового влечения или функции, например, отсутствие оргазма и, у мужчин, нарушение эрекции и эякуляции.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Повышение уровня холестерина в крови.
• Снижение аппетита.
• Трудности со сном (бессонница) или сонливость.
• Аномальные сновидения (включая кошмары).
• Головокружение, дрожь.
• Головная боль.
• Трудности с концентрацией.
• Возбуждение.
• Необычная слабость.
• Нечеткое зрение.
• Зевота, сухость во рту.
• Диарея или запор.
• Рвота.
• Прибавка в весе.
• Потливость.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Кратковременное повышение артериального давления или его кратковременное снижение, которое может вызывать головокружение или обмороки при резком вставании.
• Учащенное сердцебиение.
• Отсутствие движений, скованность, дрожь или аномальные движения рта и языка.
• Расширение зрачков.
• Кожная сыпь.
• Зуд.
• Спутанность сознания.
• Галлюцинации (странные звуки или видения).
• Невозможность мочеиспускания (задержка мочи) или недержание мочи (неконтролируемое и непроизвольное мочеиспускание).
• Если вы страдаете диабетом, возможно, вы заметите потерю контроля уровня сахара в крови во время приема пароксетина. Проконсультируйтесь с врачом о том, как скорректировать дозу инсулина или препаратов от диабета.
• Снижение количества лейкоцитов.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Аномальная выработка молока у мужчин и женщин.
• Замедление сердцебиения.
• Повреждение печени, выявляемое при лабораторных анализах, показывающих функцию печени.
• Панические атаки.
• Очень активное поведение или мысли (мания).
• Ощущение отчуждения от себя (деперсонализация).
• Тревожность.
• Непреодолимое желание двигать ногами (синдром беспокойных ног).
• Боль в суставах или мышцах.
• Повышение в крови уровня гормона, называемого пролактин.
• Нарушения менструального цикла (включая обильные или нерегулярные месячные, кровотечение между месячными, отсутствие или задержку месячных).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Кожная сыпь, при которой могут появляться пузыри, напоминающие мишень (с темным центром, окруженным бледной зоной и темным кольцом снаружи), называемая мультиформная эритема.
• Обширная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).
• Обширная сыпь, охватывающая большую часть тела, с пузырями и шелушением кожи (токсический эпидермальный некролиз).
• Нарушения функции печени, проявляющиеся пожелтением кожи или белков глаз.
• Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНСАГ), при котором в организме накапливается избыток воды и снижается концентрация натрия (соли) вследствие неправильных химических сигналов. Пациенты с СИНСАГ могут чувствовать себя очень плохо или не иметь никаких симптомов.
• Задержка воды или жидкости (приводящая к отеку рук или ног).
• Повышенная чувствительность к солнечному свету.
• Болезненная и продолжительная эрекция полового члена.
• Снижение количества тромбоцитов в крови.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• Скрежет зубами.
• Воспаление толстой кишки (вызывает диарею).

У некоторых пациентов, принимающих пароксетин, наблюдались шумы, свист, звон, звяканье или другие постоянные звуки в ушах (тиннитус).

У пациентов, принимающих препараты, подобные пароксетину, отмечается повышенный риск переломов костей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Пароксетин Синфа

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовой мусор. Сдайте использованную упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав пароксетин синфа

Действующее вещество — пароксетин в форме гидрохлорида. Каждая таблетка содержит 20 мг пароксетина.

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: стеарат магния, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофеля), маннитол (Е-421) и микрокристаллическая целлюлоза (Е-460).
• Плёнчатая оболочка таблетки: полиметакрилат (Е-100), частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), тальк (Е-553b), лецитин соевый (Е-322) и ксантановая камедь (Е-415).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Пароксетин Синфа — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или бело-сероватого цвета, цилиндрические, двояковыпуклые, с риской на одной стороне и маркировкой «P20» на другой.

Препарат выпускается в блистерах из алюминия/алюминия. Каждая упаковка содержит 14, 28, 56 или 500 (клиническая упаковка) таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ноябрь 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на потребительской упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66932/P_66932.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66932/P_66932.html