Paroxetina Cinfa 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

paroxetina cinfa 20 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è paroxetina cinfa e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere paroxetina cinfa
3. Come prendere paroxetina cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di paroxetina cinfa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è paroxetina cinfa e a cosa serve

La paroxetina è utilizzata per il trattamento della depressione e/o dei disturbi d'ansia negli adulti.

I disturbi d'ansia per i quali la paroxetina è indicata sono:

• disturbo ossessivo-compulsivo (pensieri ossessivi, ripetitivi con comportamenti non controllati),
• disturbo di panico (crisi di panico, comprese quelle causate dall'agorafobia, ovvero la paura degli spazi aperti),
• disturbo d'ansia sociale (paura o evitamento di situazioni di contatto sociale),
• disturbo da stress post-traumatico (ansia causata da un evento traumatico) e
• disturbo d'ansia generalizzata (sensazione di ansia e nervosismo eccessivo e persistente).

La paroxetina appartiene al gruppo di medicinali denominati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI). Nel cervello tutti abbiamo una sostanza chiamata serotonina. Le persone depresse o con ansia presentano livelli più bassi di questa sostanza. Il meccanismo d'azione preciso della paroxetina e di altri SSRI non è noto, ma il loro effetto si manifesta aumentando il livello di serotonina nel cervello. Un trattamento adeguato della depressione o del disturbo d'ansia è importante per aiutarla a sentirsi meglio.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere paroxetina cinfa

Non prenda paroxetina cinfa

• Se è allergico alla paroxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Questo medicinale contiene olio di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia all'arachide o alla soia.
• Se sta assumendo farmaci chiamati inibitori della monoamino ossidasi (IMAO, inclusi moclobemide e cloruro di metiltionina (blu di metilene)), o se ha assunto uno di questi farmaci nelle ultime due settimane. Il suo medico le consiglierà come iniziare a prendere la paroxetina dopo aver interrotto il trattamento con l'IMAO.
• Se sta assumendo un farmaco antipsicotico chiamato tioridazina o l'antipsicotico chiamato pimozide.

Se si trova in una di queste situazioni, informi il suo medico e non prenda paroxetina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere paroxetina cinfa:

• se sta assumendo altri farmaci (vedere il paragrafo “Altri medicinali e paroxetina cinfa”)

• se sta assumendo tamoxifene per il trattamento del cancro al seno (o problemi di fertilità). La paroxetina può rendere il tamoxifene meno efficace, quindi il suo medico dovrebbe consigliarle di assumere un altro antidepressivo

• se ha problemi renali, epatici o cardiaci

• se soffre di epilessia o ha avuto convulsioni o crisi epilettiche

• se ha avuto episodi maniacali (pensieri o comportamenti eccessivamente attivi)

• se sta seguendo una terapia elettroconvulsiva (TEC)

• se ha tendenza a sanguinamenti o alla comparsa di ematomi, o sta assumendo un farmaco che può aumentare il rischio di emorragia (inclusi farmaci come warfarina (acenocumarolo), antipsicotici come perfenazina o clozapina, antidepressivi triciclici, farmaci per il dolore e l'infiammazione chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come acido acetilsalicilico, ibuprofene, celecoxib, etodolaco, diclofenac, meloxicam) o se è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”)

• se soffre di diabete

• se sta seguendo una dieta povera di sodio

• se ha glaucoma (pressione oculare elevata)

• se è in stato di gravidanza o pensa di diventarlo (vedere il paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”)

• se ha meno di 18 anni (vedere il paragrafo “Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni”)

Se si trova in una di queste situazioni e non ha ancora consultato il suo medico, chieda al medico come deve assumere la paroxetina.

Alcuni farmaci del gruppo a cui appartiene paroxetina cinfa (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo la sospensione del trattamento.

Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni

La paroxetina non deve essere utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Deve inoltre sapere che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, ideazione suicidaria e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando si assume paroxetina. Tuttavia, il medico può prescrivere paroxetina a pazienti di età inferiore ai 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata per il paziente. Se il medico ha prescritto paroxetina a lei o a suo figlio minore di 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga al medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati compare o peggiora mentre lei o suo figlio minore di 18 anni state assumendo paroxetina. Gli effetti a lungo termine della paroxetina in termini di sicurezza riguardo alla crescita, alla maturità e allo sviluppo cognitivo e comportamentale in questo gruppo di età non sono ancora stati stabiliti.

Negli studi effettuati con paroxetina su pazienti di età inferiore ai 18 anni, gli effetti indesiderati comuni, che possono interessare fino a 1 paziente su 10 bambini o adolescenti, sono stati: aumento dei pensieri e tentativi di suicidio, tentativo di autolesionismo, comportamenti ostili, aggressivi o poco amichevoli, mancanza di appetito, tremori, sudorazione anomala, iperattività (avere troppa energia), agitazione, instabilità emotiva (inclusi pianti e cambiamenti dell'umore) e comparsa di ematomi casuali o sanguinamenti (come emorragia nasale). Questi effetti sono stati osservati anche nei pazienti inclusi negli studi che non assumevano paroxetina, sebbene con frequenza minore.

Quando si interrompe il trattamento con paroxetina, in questi studi alcuni pazienti di età inferiore ai 18 anni hanno riportato effetti indesiderati da sospensione. Questi effetti sono stati molto simili a quelli osservati negli adulti che hanno interrotto il trattamento con paroxetina (vedere la sezione “Come prendere paroxetina cinfa”). Inoltre, i pazienti di età inferiore ai 18 anni hanno frequentemente (possono interessare fino a 1 su 10) sperimentato dolore addominale, nervosismo e instabilità emotiva (inclusi pianti, cambiamenti dell'umore, tentativi di autolesionismo, pensieri e tentativi di suicidio).

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d'ansia

Se è depresso e/o ha disturbi d'ansia, a volte può avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questi possono aumentare all'inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi farmaci impiegano del tempo per fare effetto, solitamente circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che ciò accada se

• Ha già avuto in precedenza pensieri di suicidio o di autolesionismo.
• È un adulto giovane. Dati da studi clinici mostrano un aumento del rischio di comportamenti suicidi negli adulti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichiatrici in trattamento con antidepressivi.

Se ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi in qualsiasi momento, consulti immediatamente il suo medico o si rechi in ospedale.

Potrebbe essere utile spiegare a un familiare o a un amico stretto che è depresso o ha disturbi d'ansia, e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può anche chiedere loro di avvisarla se pensano che la sua depressione o ansia stiano peggiorando, o se sono preoccupati per i cambiamenti nel suo comportamento.

Effetti indesiderati importanti osservati con la paroxetina

Alcuni pazienti che assumono paroxetina sviluppano un disturbo chiamato acatisia e si sentono irrequieti e incapaci di stare seduti o fermi. Altri pazienti sviluppano il cosiddetto sindrome serotoninergica o sindrome neurolettica maligna, e possono manifestare uno o più dei seguenti sintomi: sentirsi molto agitati o irritabili, confusione, inquietudine, sensazione di calore, sudorazione, tremore, brividi, allucinazioni (visioni o suoni strani), rigidità muscolare, movimenti improvvisi e improvvisi o aumento della frequenza cardiaca. La gravità può aumentare e portare a perdita di coscienza.

Consulti il suo medico se manifesta uno di questi sintomi. Per ulteriori informazioni su questo o altri effetti indesiderati della paroxetina, vedere la sezione 4, “Possibili effetti indesiderati”, in questo foglio illustrativo.

Altri medicinali e paroxetina cinfa

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni farmaci possono modificare l'effetto della paroxetina o rendere più probabile la comparsa di alcuni effetti indesiderati. La paroxetina può anche modificare l'effetto di alcuni farmaci. Ad esempio:

• Farmaci chiamati inibitori della monoamino ossidasi (IMAO, inclusi moclobemide e cloruro di metiltionina (blu di metilene)). Vedere il paragrafo “Non prenda paroxetina cinfa”.
• I farmaci chiamati tioridazina o pimozide, che sono antipsicotici. Vedere il paragrafo “Non prenda paroxetina cinfa”.
• Acido acetilsalicilico, ibuprofene e altri farmaci chiamati antiinfiammatori non steroidei come celecoxib, etodolaco, diclofenac e meloxicam, usati per trattare il dolore e l'infiammazione.
• Tramadolo e petidina, analgesci.
• Farmaci chiamati triptani, come il sumatriptan, usati per trattare la emicrania.
• Altri antidepressivi, inclusi altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e antidepressivi triciclici come clomipramina, nortriptilina e desipramina.
• Un integratore alimentare chiamato triptofano.
• Mivacurio e succinilcolina (usati in anestesia).
• Farmaci come litio, risperidone, perfenazina, clozapina (antipsicotici) usati per trattare alcune malattie psichiatriche.
• Fentanil, usato in anestesia o per trattare il dolore cronico.
• Una combinazione di fosamprenavir e ritonavir, usata per trattare l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Erba di San Giovanni, una pianta medicinale usata per trattare la depressione.
• Fenobarbital, fenitoina, valproato di sodio o carbamazepina, usati per trattare le convulsioni o l'epilessia.
• Atomoxetina, farmaco usato per trattare il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).
• Prociclidiina, usata per alleviare il tremore, specialmente nella malattia di Parkinson.
• Warfarina e altri farmaci (chiamati anticoagulanti) usati per fluidificare il sangue.
• Propafenone, flecainide e farmaci usati per trattare i disturbi del ritmo cardiaco.
• Metoprololo, un beta-bloccante usato per trattare l'ipertensione arteriosa e i disturbi cardiaci.
• Pravastatina, usata per trattare il colesterolo elevato.
• Rifampicina, usata per trattare la tubercolosi (TB) e la lebbra.
• Linezolid, un antibiotico.
• Tamoxifene, usato per trattare il cancro al seno (o problemi di fertilità).

Se sta assumendo o ha recentemente assunto uno di questi farmaci, informi il suo medico e chieda cosa deve fare. Il suo medico potrebbe decidere di modificare la dose o prescriverle un altro farmaco.

Assunzione di paroxetina cinfa con cibi, bevande e alcol

Non consumi alcol durante l'assunzione di paroxetina. L'alcol può peggiorare i suoi sintomi o gli effetti indesiderati.

Assumere paroxetina al mattino con i pasti può ridurre la probabilità di nausea.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

In alcuni studi è stato osservato un aumento del rischio di malformazioni, in particolare quelle che interessano il cuore, nei neonati le cui madri hanno assunto paroxetina durante i primi mesi di gravidanza. Nella popolazione generale, circa 1 neonato su 100 nasce con una malformazione cardiaca. Questa proporzione è aumentata fino a 2 neonati su 100 nelle madri che hanno assunto paroxetina. Il suo medico, d'accordo con lei, potrebbe cambiare il trattamento o interrompere gradualmente la terapia con paroxetina durante la gravidanza. Tuttavia, a seconda delle sue condizioni, il medico potrebbe raccomandarle di continuare a prendere paroxetina.

Assicurarsi che il suo medico o l'ostetrica sappiano che sta assumendo paroxetina. I farmaci come la paroxetina possono aumentare il rischio di sviluppare una malattia grave chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPP), quando assunti durante la gravidanza e in particolare verso la fine. La pressione nei vasi sanguigni tra cuore e polmoni è molto elevata nei neonati con ipertensione polmonare persistente (HPP).

Se assume paroxetina nell'ultima fase della gravidanza, può esserci un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha avuto in precedenza disturbi emorragici. Il suo medico o l'ostetrica devono sapere che sta assumendo paroxetina per poterla consigliare.

Se sta assumendo paroxetina nell'ultimo trimestre di gravidanza, il suo neonato potrebbe manifestare anche altri sintomi che di solito iniziano entro le prime 24 ore dopo la nascita. Tra questi sintomi vi sono:

• Difficoltà respiratorie.
• Pelle bluastra o aspetto di avere troppo caldo o freddo.
• Labbra bluastre.
• Vomito o difficoltà nell'alimentazione.
• Sensazione di grande stanchezza, difficoltà a dormire o pianto frequente.
• Rigidità o flaccidità muscolare.
• Tremori, tremori localizzati o convulsioni.
• Riflessi esagerati.

Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi alla nascita, o se è preoccupato per la salute del neonato, contatti il suo medico o l'ostetrica, che le daranno le indicazioni necessarie.

La paroxetina passa nel latte materno in quantità molto ridotte. Consulti il suo medico se sta assumendo paroxetina prima di iniziare l'allattamento. Il suo medico, d'accordo con lei, potrebbe consigliarle di continuare l'allattamento mentre assume paroxetina.

Studi sugli animali hanno mostrato che la paroxetina riduce la qualità dello sperma. Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità nell'uomo, ma questo effetto non è stato ancora osservato nelle persone.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con paroxetina potrebbe sentirsi sonnolento o avere capogiri. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non sappia come questo trattamento la influenza.

paroxetina cinfa contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere paroxetina cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

A volte potrebbe essere necessario assumere più di una compressa o metà compressa. La seguente tabella le mostrerà quante compresse deve prendere:

Le dosi normali per le diverse indicazioni sono riportate nella tabella seguente:

Il medico le indicherà quale dose deve assumere all’inizio del trattamento con paroxetina. La maggior parte delle persone inizia a sentirsi meglio dopo un paio di settimane. Se dopo questo periodo non inizia a sentirsi meglio, consulti il medico, il quale le indicherà come procedere. Il medico potrebbe decidere di aumentare gradualmente la dose, con incrementi di 10 mg, fino alla dose massima giornaliera.

Assuma i compresse al mattino, con i pasti. I compresse devono essere ingoiati interi con acqua. I compresse non devono essere masticati.

Il medico le indicherà la durata del trattamento. Tale periodo potrà protrarsi per diversi mesi o anche più a lungo.

Pazienti anziani

La dose massima per persone di età superiore a 65 anni è di 40 mg al giorno.

Pazienti con problemi renali o epatici

Se soffre di insufficienza epatica o renale grave, il medico potrebbe consigliarle di assumere dosi inferiori di paroxetina rispetto al normale.

Se assume più paroxetina cinfa di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Non assuma mai un numero di compresse superiore a quello raccomandato dal medico.

Una persona che ha assunto una dose eccessiva di paroxetina potrebbe manifestare alcuni dei sintomi riportati nella sezione 4, “Possibili effetti indesiderati”, oppure uno dei seguenti sintomi: febbre, contrazione involontaria dei muscoli.

Se dimentica di assumere paroxetina cinfa

Assuma il medicamento alla stessa ora ogni giorno.

Se dimentica di assumere una dose e se ne ricorda prima di andare a dormire, la prenda immediatamente. Assuma la dose successiva all’ora abituale.

Se se ne ricorda durante la notte o il giorno seguente, ometta la dose dimenticata. Potrebbe manifestare alcuni sintomi da sospensione, ma questi dovrebbero scomparire dopo aver assunto la dose successiva all’ora prevista. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Cosa deve fare se non si sente meglio

La paroxetina non migliorerà immediatamente i suoi sintomi, tutti gli antidepressivi richiedono un certo periodo per fare effetto. Alcune persone iniziano a sentirsi meglio dopo un paio di settimane, ma altre potrebbero aver bisogno di più tempo. Alcune persone che assumono antidepressivi si sentono peggio prima di cominciare a stare meglio. Se non inizia a sentirsi meglio dopo un paio di settimane, informi il medico, il quale le indicherà cosa fare. È possibile che il medico l’abbia già convocata dopo circa due settimane dall’inizio del trattamento.

Se interrompe il trattamento con paroxetina cinfa

Non interrompa il trattamento senza averne prima parlato con il medico.

Quando interrompe il trattamento con paroxetina, il medico le indicherà come ridurre gradualmente la dose nel corso di alcune settimane o mesi; questo aiuterà a ridurre il rischio di manifestare sintomi da sospensione. Un modo per farlo è ridurre gradualmente la dose di paroxetina di 10 mg ogni settimana. La maggior parte delle persone ritiene che i possibili sintomi che si verificano quando si interrompe il trattamento con paroxetina siano lievi e scompaiano spontaneamente entro due settimane. Per altre persone, questi sintomi possono essere più gravi o durare più a lungo.

Se manifesta effetti da sospensione durante l’interruzione del trattamento, il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento più lentamente. Se manifesta sintomi da sospensione gravi, consulti immediatamente il medico. Quest’ultimo potrebbe consigliarle di riprendere il trattamento e successivamente interromperlo più lentamente.

Anche se manifesta effetti da sospensione, potrà comunque essere in grado di interrompere il trattamento con paroxetina.

Possibili effetti da sospensione quando si interrompe il trattamento

Studi hanno dimostrato che 3 pazienti su 10 manifestano uno o più sintomi quando interrompono il trattamento con paroxetina. Alcuni di questi effetti si verificano più frequentemente di altri.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• Sensazione di vertigini, instabilità o alterazioni dell’equilibrio.
• Formicolio, sensazioni di bruciore e, più raramente, sensazione di scarica elettrica, anche nella testa, ronzii, fischi, tintinnii, scampanellii o altri rumori persistenti nelle orecchie (acufeni).
• Disturbi del sonno (sogni molto vividi, incubi, difficoltà a dormire).
• Ansia.
• Cefalea.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• Vomito (nausea).
• Sudorazione (inclusa la sudorazione notturna).
• Inquietudine o agitazione.
• Tremore.
• Confusione o disorientamento.
• Diarrea (feci molli).
• Eccessiva sensibilità o irritabilità.
• Alterazioni della vista.
• Palpitazioni rapide o molto forti del cuore.

Consulti il medico se è preoccupato per gli effetti da sospensione della paroxetina.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. È più probabile che gli effetti indesiderati si verifichino durante le prime settimane di trattamento con paroxetina.

Informi il medico se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito durante il trattamento con paroxetina.

Potrebbe essere necessario consultare il medico o recarsi immediatamente in ospedale.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Se presenta ecchimosi o sanguinamento insolito, come sangue nel vomito o nelle feci, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.
• Se manifesta incapacità a urinare, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Se manifestano convulsioni (crisi epilettiche), contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.
• Sensazione di irrequietezza, incapacità di stare seduti o di stare fermi, denominata acatisia. Un aumento della dose di paroxetina può peggiorare questi sintomi. Se si manifesta questa condizione, consulti il medico.
• Stanchezza, debolezza, confusione e dolore, rigidità e mancanza di coordinazione muscolare. Questo può essere dovuto a un basso livello di sodio nel sangue. Se manifesta questi sintomi, consulti il medico.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Reazioni allergiche alla paroxetina che possono essere gravi.

Se sviluppa eruzioni cutanee con arrossamento e bolle, gonfiore del viso, palpebre, labbra, bocca o lingua, prurito o difficoltà respiratoria (respiro affannoso) o deglutizione, e sensazione di debolezza o svenimento che può portare a un collasso o perdita di coscienza, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

• Se nota uno o più dei seguenti sintomi, potrebbe soffrire di sindrome serotoninergica o sindrome neurolettica maligna. I sintomi includono: agitazione o irritabilità intensa, confusione, irrequietezza, sensazione di calore, sudorazione, tremore, brividi, allucinazioni (suoni o visioni insolite), rigidità muscolare, movimenti improvvisi e repentini o battito cardiaco accelerato. La gravità può aumentare fino a provocare perdita di coscienza. Se si manifesta questa condizione, consulti il medico.
• Glaucoma acuto.
• Se avverte dolore agli occhi e visione offuscata, consulti il medico.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Alcune persone hanno manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio durante l’assunzione di paroxetina o poco dopo l’interruzione del trattamento (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere paroxetina cinfa”).
• Aggressività.
• Emorragia post-partum abbondante poco dopo il parto, vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità” nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Altri possibili effetti indesiderati durante il trattamento:

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Sensazione di malessere (nausea). Questo effetto può essere ridotto assumendo il medicinale al mattino dopo colazione.
• Alterazioni del desiderio o della funzione sessuale, ad esempio mancanza di orgasmo e, negli uomini, eiaculazione e/o erezione anomale.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Aumento dei livelli di colesterolo nel sangue.
• Diminuzione dell’appetito.
• Difficoltà a dormire (insonnia) o sonnolenza.
• Sogni anomali (inclusi incubi).
• Capogiri, tremori.
• Cefalea.
• Difficoltà di concentrazione.
• Agitazione.
• Debolezza insolita.
• Vista offuscata.
• Sbadigli, bocca secca.
• Diarrea o stitichezza.
• Vomito.
• Aumento di peso.
• Sudorazione.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Aumenti transitori della pressione arteriosa, o diminuzioni transitorie che possono causare capogiri o svenimenti quando ci si alza rapidamente.
• Battito cardiaco più rapido del normale.
• Mancanza di movimento, rigidità, tremore o movimenti anomali di bocca e lingua.
• Dilatazione delle pupille.
• Eruzioni cutanee.
• Prurito.
• Confusione.
• Allucinazioni (suoni o visioni insolite).
• Incapacità a urinare (ritenzione urinaria) o incontinenza urinaria (minzione incontrollata e involontaria).
• Se è un paziente diabetico, potrebbe notare una perdita di controllo dei livelli di zucchero nel sangue durante l’assunzione di paroxetina. Consulti il medico su come aggiustare la dose di insulina o dei farmaci antidiabetici.
• Riduzione del numero di globuli bianchi.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Secrezione anomala di latte materno in uomini e donne.
• Diminuzione della frequenza cardiaca.
• Alterazioni epatiche riscontrabili nei test di laboratorio che indicano il funzionamento del fegato.
• Attacchi di panico.
• Comportamenti o pensieri molto attivi (mania).
• Sensazione di distacco da sé stessi (depersonalizzazione).
• Ansia.
• Impulso irresistibile a muovere le gambe (sindrome delle gambe senza riposo).
• Dolore alle articolazioni o ai muscoli.
• Aumento nel sangue di un ormone chiamato prolattina.
• Alterazioni del ciclo mestruale (inclusi cicli abbondanti o irregolari, sanguinamento tra un ciclo e l’altro e assenza o ritardo del ciclo).

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Eruzione cutanea con comparsa di vesciche con aspetto di piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un’area pallida, con un anello scuro all’esterno), chiamata eritema multiforme.
• Eruzione estesa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
• Eruzione estesa su una vasta area del corpo con vesciche e desquamazione della pelle (necrolisi epidermica tossica).
• Alterazioni epatiche che causano colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi.
• Sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH), uno stato in cui il corpo accumula troppa acqua e presenta una riduzione della concentrazione di sodio (sale) a causa di segnali chimici inadeguati. I pazienti con SIADH possono sentirsi gravemente male o non avere sintomi.
• Ritenzione di acqua o liquidi (che causano gonfiore di braccia o gambe).
• Fotosensibilità.
• Erezione peniena dolorosa e prolungata.
• Riduzione della quantità di piastrine nel sangue.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Digrignamento dei denti.
• Infiammazione del colon (che causa diarrea).

Alcuni pazienti hanno manifestato ronzii, fischi, tintinnii o altri rumori persistenti nell’orecchio (acufeni) durante l’assunzione di paroxetina.

È stato osservato che le persone che assumono medicinali come la paroxetina hanno un rischio maggiore di fratture ossee.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione della paroxetina cinfa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di paroxetina cinfa

Il principio attivo è la paroxetina sotto forma di cloridrato. Ogni compressa contiene 20 mg di paroxetina.

Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: stearato di magnesio, carbossimetilamido sodico (tipo A) (da patata), mannitolo (E-421) e cellulosa microcristallina (E-460).
• Rivestimento della compressa: polimetacrilato (E-100) e alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E-171), talco (E-553b), lecitina di soia (E-322) e gomma xantana (E-415).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

paroxetina cinfa sono compresse rivestite con film, di colore bianco o bianco-grigiastro, cilindriche, biconvesse, con una linea di rottura su un lato e la marcatura “P20” sull'altro.

Si presenta in blister di Alluminio/Alluminio. Ogni confezione contiene 14, 28, 56 o 500 compresse (confezione ospedaliera).

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2023

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) all'indirizzo http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66932/P_66932.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66932/P_66932.html