Paroksetyna Cinfa 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

paroxetina cinfa 20 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest paroxetina cinfa i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania paroxetina cinfa
3. Jak stosować paroxetina cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać paroxetina cinfa
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest paroksetyna cinfa i do czego jest stosowana

Paroksetyna jest stosowana w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych u dorosłych.

Zaburzenia lękowe, w których wskazana jest paroksetyna, to:

• zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (myśli obsesyjne, powtarzające się zachowania niekontrolowane),
• zaburzenie lękowe (ataki paniki, w tym te spowodowane agorafobią, czyli strachem przed przestrzeniami otwartymi),
• lęk społeczny (obawa lub unikanie sytuacji kontaktu społecznego),
• zaburzenie stresu pourazowego (lęk wywołany traumatycznym wydarzeniem) oraz
• uogólnione zaburzenie lękowe (stałe uczucie dużego niepokoju i pobudzenia).

Paroksetyna należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). W naszym mózgu występuje substancja zwana serotoniną. Osoby cierpiące na depresję lub lęk mają obniżone stężenie tej substancji. Mechanizm działania paroksetyny i innych leków SSRI nie jest dokładnie znany, ale działają one poprzez zwiększenie poziomu serotoniny w mózgu. Odpowiednie leczenie depresji lub zaburzeń lękowych jest ważne, aby pomóc się lepiej czuć.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania paroksetyny cinfa

Nie zażywaj paroksetyny cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na paroksetynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Ten lek zawiera olej sojowy. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.
• Jeśli jesteś leczony lekami zwanymi inhibitorem enzymu monoaminooksydazy (IMAO) (w tym moclobemidem i chlorkiem metylotioniny (niebieski metylen)), lub jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Twój lekarz doradzi Ci, jak należy rozpocząć przyjmowanie paroksetyny po zakończeniu terapii IMAO.
• Jeśli przyjmujesz lek przeciwwąchowiowy zwany tiorydazyną lub lek przeciwwąchowiowy zwany pimazydą.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, poinformuj o tym swojego lekarza i nie zażywaj paroksetyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania paroksetyny cinfa:

• jeśli przyjmujesz inne leki (zobacz sekcję „Inne leki i paroksetyna cinfa” )

• jeśli przyjmujesz tamoksyfen w leczeniu raka piersi (lub problemów z płodnością). Paroksetyna może zmniejszyć skuteczność tamoksyfenu, dlatego twój lekarz powinien zalecić przyjęcie innego antydepresanta

• jeśli masz problemy z nerkami, wątrobą lub sercem

• jeśli chorujesz na padaczkę lub występują u Ciebie napady drgawkowe

• jeśli miałeś epizody maniakalne (nadmiernie aktywne myślenie lub zachowanie)

• jeśli jesteś leczony terapią elektrowstrząsową (TEC)

• jeśli masz skłonność do krwawień lub powstawania siniaków, lub przyjmujesz lek, który może zwiększyć ryzyko krwawienia (w tym leki takie jak warfaryna (acenokumarol), leki przeciwwąchowiowe takie jak perfenazyna lub klozapina, trójcykliczne antydepresanty, leki przeciwbólowe i przeciwzapalne zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID), takimi jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, celekoksyb, etodolak, diklofenak, meloksikam) lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność” )

• jeśli chorujesz na cukrzycę

• jeśli przestrzegasz diety o niskiej zawartości sodu

• jeśli masz jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałowe)

• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę (zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność” )

• jeśli masz mniej niż 18 lat (zobacz sekcję „Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia” )

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji i nie skonsultowałeś się jeszcze z lekarzem, zapytaj go, jak należy przyjmować paroksetynę.

Niektóre leki z grupy, do której należy paroksetyna cinfa (tzw. SSRI/SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz sekcja 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po odstawieniu leku.

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia

Paroksetyna nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i zachowania wrogie (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmuje się paroksetynę. Niemniej jednak lekarz może przepisać paroksetynę pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Ci lub Twojemu dziecku poniżej 18. roku życia paroksetynę i chcesz omówić tę decyzję, skonsultuj się z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u Ciebie lub u Twojego dziecka poniżej 18. roku życia pojawią się lub pogłębią się objawy wymienione powyżej podczas przyjmowania paroksetyny. Długoterminowe skutki paroksetyny pod względem bezpieczeństwa, dotyczące wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze potwierdzone.

W badaniach z udziałem paroksetyny u pacjentów poniżej 18. roku życia częste działania niepożądane, które mogą dotyczyć nawet 1 na 10 dzieci lub młodzieży, to: zwiększenie myśli i prób samobójczych, próby samookaleczenia, zachowania wrogie, agresywne lub nieprzyjazne, brak apetytu, drżenia, nadmierne pocenie się, nadpobudliwość (zbyt duża energia), niepokój, niestabilność emocjonalna (w tym płacz i zmiany nastroju) oraz pojawianie się siniaków lub krwawień (np. krwawienie z nosa). Te same objawy obserwowano również u pacjentów uczestniczących w badaniach, którzy nie przyjmowali paroksetyny, choć rzadziej.

Podczas przerywania leczenia paroksetyną w tych badaniach niektórzy pacjenci poniżej 18. roku życia zgłaszali działania niepożądane związane z odstawieniem leku. Objawy te były bardzo podobne do tych obserwowanych u dorosłych przerywających leczenie paroksetyną (zobacz sekcja „Jak przyjmować paroksetynę cinfa” ). Ponadto pacjenci poniżej 18. roku życia doświadczali często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): bólu brzucha, pobudzenia nerwowego i niestabilności emocjonalnej (w tym płaczu, zmianach nastroju, próbach samookaleczenia, myślach i próbach samobójczych).

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś chory na depresję i/lub masz zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Mogą one nasilać się na początku leczenia antydepresantami, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać, co zwykle trwa około dwóch tygodni, ale czasem może to potrwać dłużej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tego jest większe, jeśli:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o zranieniu siebie.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni antydepresantami.

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

Może być pomocne, jeśli wyjaśnisz rodzinie lub bliskiemu przyjacielowi, że jesteś chory na depresję lub masz zaburzenia lękowe i poprosisz ich, aby przeczytali ten ulotkę. Możesz również poprosić, aby powiedzieli Ci, jeśli uważają, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Istotne działania niepożądane obserwowane przy paroksetynie

Niektórzy pacjenci przyjmujący paroksetynę rozwijają zaburzenie zwane akatyzją i czują się niespokojni, nie mogą usiedzieć spokojnie lub pozostać w bezruchu. Inni pacjenci rozwijają tzw. zespół serotoniński lub zespół neuroleptyczny złośliwy i mogą mieć jeden lub więcej z następujących objawów: silny niepokój lub drażliwość, dezorientację, niepokój, uczucie gorąca, pocenie się, drżenia, dreszcze, halucynacje (dziwne wizje lub dźwięki), sztywność mięśni, nagłe gwałtowne ruchy lub przyspieszenie tętna. Objawy mogą nasilać się i prowadzić do utraty przytomności.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów. Więcej informacji na temat tego i innych działań niepożądanych paroksetyny znajduje się w sekcji 4, „Możliwe działania niepożądane”, w tej ulotce.

Inne leki i paroksetyna cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków, w tym tych dostępnych bez recepty.

Niektóre leki mogą zmieniać działanie paroksetyny lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia niektórych działań niepożądanych. Paroksetyna może również zmieniać działanie niektórych leków. Na przykład:

• Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (w tym moclobemid i chlorek metylotioniny (niebieski metylen)). Zobacz sekcję „Nie zażywaj paroksetyny cinfa”.
• Leki zwane tiorydazyna lub pimazyda, które są lekami przeciwwąchowymi. Zobacz sekcję „Nie zażywaj paroksetyny cinfa”.
• Kwas acetylosalicylowy, ibuprofen i inne leki zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, takie jak celekoksyb, etodolak, diklofenak i meloksikam, stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych.
• Tramadol i petydyna, lekami przeciwbólowymi.
• Leki zwane triptanami, takie jak sumatriptan, stosowane w leczeniu migreny.
• Inne antydepresanty, w tym inne inhibitory zwrotnej wychwytu serotoniny i trójcykliczne antydepresanty, takie jak klozapramina, nortryptylina i desypramina.
• Suplement diety zwany triptofanem.
• Mivakuria i suksametonium (stosowane w znieczuleniu).
• Leki takie jak lit, rysporydona, perfenazyna, klozapina (leków przeciwwąchowych) stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych.
• Fentanil, stosowany w znieczuleniu lub w leczeniu bólu przewlekłego.
• Kombinację fosfamprenawiru i rytonawiru, stosowaną w leczeniu infekcji wirusem HIV.
• Ziele św. Jana, zioło lecznicze stosowane w leczeniu depresji.
• Fenobarbital, fenytoinę, walepronian sodu lub karbamazepinę, stosowane w leczeniu napadów drgawkowych lub padaczki.
• Atomoksetynę, lek stosowany w leczeniu zaburzenia uwagi i nadpobudliwości (ADHD).
• Procyclidynę, stosowaną w łagodzeniu drżenia, szczególnie w chorobie Parkinsona.
• Warfarynę i inne leki (zwane lekami przeciwkrzepliwymi) stosowane w celu rozrzedzania krwi.
• Propafenonę, flekainidę i leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
• Metoprolol, beta-bloker stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń serca.
• Prawastatynę, stosowaną w leczeniu podwyżyszonego poziomu cholesterolu.
• Ryfampicynę, stosowaną w leczeniu gruźlicy (TB) i gruźlicy.
• Linezolid, antybiotyk.
• Tamoksyfen, stosowany w leczeniu raka piersi (lub problemów z płodnością).

Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś ostatnio którykolwiek z tych leków, poinformuj o tym lekarza i skonsultuj się, co należy zrobić. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub przepisać inny lek.

Stosowanie paroksetyny cinfa z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas przyjmowania paroksetyny. Alkohol może nasilić objawy lub działania niepożądane.

Przyjmowanie paroksetyny rano z posiłkiem może zmniejszyć ryzyko wystąpienia nudności.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W niektórych badaniach zaobserwowano zwiększone ryzyko wad wrodzonych, w szczególności tych dotyczących serca, u noworodków, których matki przyjmowały paroksetynę w pierwszych miesiącach ciąży. W populacji ogólnej około 1 na 100 noworodków rodzi się z wadą serca. Wśród matek przyjmujących paroksetynę wskaźnik ten wzrósł do 2 na 100 noworodków. Twój lekarz, po konsultacji z Tobą, może zmienić terapię lub stopniowo odstawić paroksetynę podczas ciąży. Jednak w zależności od Twojej sytuacji, lekarz może zalecić kontynuację przyjmowania paroksetyny.

Upewnij się, że Twój lekarz lub położna wiedzą, że przyjmujesz paroksetynę. Leki takie jak paroksetyna mogą zwiększać ryzyko wystąpienia poważnej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (HPP), gdy są stosowane w czasie ciąży, szczególnie na jej końcu. Ciśnienie w naczyniach krwionośnych łączących serce z płucami jest bardzo wysokie u noworodków z trwałym nadciśnieniem płucnym (HPP).

Jeśli przyjmujesz paroksetynę w końcowym etapie ciąży, istnieje większe ryzyko obfitych krwawień pochwowych tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krzepnięcia krwi. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz paroksetynę, aby mogli Ci doradzić.

Jeśli przyjmujesz paroksetynę w trzecim trymestrze ciąży, Twój noworodek może również doświadczyć innych objawów, które zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Objawy te obejmują:

• Trudności w oddychaniu.
• Sinawą skórę lub wygląd nadmiernej gorączki lub zimna.
• Sinawe wargi.
• Wymioty lub trudności z jedzeniem.
• Silne zmęczenie, trudności ze snem lub częste płaczenie.
• Naprężenie lub osłabienie mięśni.
• Drżenia, lokalizowane drżenia lub drgawki.
• Przesilone odruchy.

Jeśli Twoje dziecko ma któreś z tych objawów po urodzeniu lub jeśli martwisz się o zdrowie noworodka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy Ci doradzą.

Paroksetyna przechodzi do mleka matki w bardzo małych ilościach. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz paroksetynę przed rozpoczęciem karmienia piersią. Twój lekarz, po konsultacji z Tobą, może zalecić kontynuację karmienia piersią podczas przyjmowania paroksetyny.

Badania na zwierzętach wykazały, że paroksetyna zmniejsza jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność u ludzi, ale nie zaobserwowano jeszcze takiego wpływu u ludzi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia paroksetyną możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak paroksetyna wpływa na Twoje samopoczucie.

paroksetyna cinfa zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować paroksetynę cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Czasami może być konieczne przyjmowanie więcej niż jednego tabletu lub połowy tabletu. Poniższa tabela pokaże Ci, ile tabletek należy przyjmować:

Dawkowanie standardowe dla poszczególnych wskazań przedstawiono w poniższej tabeli:

Lekarz poda Ci dawkę, którą należy przyjmować na początku leczenia paroksetyną. Większość osób zaczyna czuć się lepiej po kilku tygodniach. Jeśli po tym czasie nie zauważysz poprawy, skontaktuj się z lekarzem, który wskaże Ci dalsze postępowanie. Lekarz może zdecydować o stopniowym zwiększeniu dawki o 10 mg, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki dobowej.

Tabletki należy przyjmować rano, podczas jedzenia. Tabletki należy połykać całe, wraz z wodą. Nie należy żuć tabletek.

Lekarz poda Ci czas trwania leczenia. Może on trwać kilka miesięcy lub dłużej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Maksymalna dawka dla osób powyżej 65. roku życia wynosi 40 mg dziennie.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby

Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia funkcji wątroby lub nerek, lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszych dawek paroksetyny niż zwykle.

Jeśli przyjmiesz więcej paroksetyny cinfa niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego leku.

Nigdy nie przyjmuj większej liczby tabletek niż zalecił Ci lekarz.

Osoba, która przyjęła przedawkowanie paroksetyny, może doświadczyć niektórych objawów opisanych w punkcie 4, „Możliwe działania niepożądane”, lub jednego z następujących objawów: gorączka, mimowolne skurcze mięśni.

Jeśli zapomnisz przyjąć paroksetynę cinfa

Przyjmuj lek o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli zapomnisz o dawce, ale przypomnisz sobie przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast. Następną dawkę przyjmij w regularnym czasie.

Jeśli przypomnisz sobie w nocy lub następnego dnia, pomiń pominiętą dawkę. Możesz doświadczyć niektórych objawów odstawienia, ale powinny one ustąpić po przyjęciu następnej dawki w regularnym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Co należy zrobić, jeśli nie czujesz się lepiej

Paroksetyna nie poprawi natychmiast Twoich objawów – wszystkie leki przeciwdepresyjne potrzebują czasu, aby zadziałać. Niektórzy pacjenci zaczynają czuć się lepiej po kilku tygodniach, inni mogą potrzebować więcej czasu. Niektórzy pacjenci stosujący leki przeciwdepresyjne czują się gorzej zanim zauważą poprawę. Jeśli po kilku tygodniach nie poczujesz się lepiej, powiadom o tym lekarza, który poda Ci dalsze wskazówki. Możliwe, że lekarz zaplanował wizytę kontrolną po 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przerwiesz leczenie paroksetyną cinfa

Nie przerywaj leczenia bez wskazania lekarza.

Gdy przerywasz leczenie paroksetyną, lekarz poda Ci sposób stopniowego zmniejszania dawki przez kilka tygodni lub miesięcy, co pomoże zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawienia. Jednym ze sposobów jest stopniowe zmniejszanie dawki paroksetyny o 10 mg co tydzień. Większość osób uważa, że możliwe objawy występujące po przerwaniu leczenia paroksetyną są łagodne i ustępują same w ciągu dwóch tygodni. U innych osób objawy te mogą być cięższe lub trwać dłużej.

Jeśli doświadczasz objawów odstawienia podczas przerywania leczenia, lekarz może zdecydować o bardziej stopniowym odstawieniu. Jeśli doświadczysz ciężkich objawów odstawienia, skontaktuj się z lekarzem. Może on zalecić ponowne rozpoczęcie leczenia i jego późniejsze powolniejsze odstawienie.

Nawet jeśli doświadczysz objawów odstawienia, nadal możesz skończyć leczenie paroksetyną.

Możliwe objawy odstawienia podczas przerywania leczenia

Badania wykazały, że 3 na 10 pacjentów doświadcza jednego lub więcej objawów podczas przerywania leczenia paroksetyną. Niektóre z tych objawów występują częściej niż inne.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• Odczucie zawrotów głowy, niestabilności lub zaburzeń równowagi.
• Mrowienie, uczucie pieczenia i rzadziej uczucie wyładowania elektrycznego, nawet w głowie, brzęczenie, świsty, piski, dźwięki dzwonienia lub inne trwające dźwięki w uszach (dzwonienie w uszach).
• Zaburzenia snu (bardzo żywe sny, koszmary, niemożność zasnięcia).
• Lęk.
• Bóle głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• Wymioty (nudności).
• Potliwość (w tym nocna potliwość).
• Niepokój lub pobudzenie.
• Drgawki.
• Zdezorientowanie lub dezorientacja.
• Biegunka (miękkie stolce).
• Zwiększona wrażliwość lub drażliwość.
• Zaburzenia wzroku.
• Przyspieszone lub silne bicie serca.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli martwią Cię objawy odstawienia paroksetyny.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują. Działania niepożądane pojawiają się najczęściej w pierwszych tygodniach leczenia paroksetyną.

Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia paroksetyną wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane.

Może być konieczna natychmiastowa konsultacja z lekarzem lub udanie się do szpitala.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• Jeśli wystąpią siniaki lub nietypowe krwawienia, takie jak krew we wstrząśnięciu lub w stolcu, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
• Jeśli wystąpi niemożność oddania moczu, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1 000 pacjentów):

• Jeśli wystąpią napady padaczkowe (napady epileptyczne), skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
• Jeśli odczuwasz niepokój, niemożność usiedzenia lub pozostania w bezruchu, zwane akatyzją. Zwiększenie dawki paroksetyny może nasilić objawy. Jeśli tak się czujesz, skonsultuj się z lekarzem.
• Zmęczenie, osłabienie, dezorientacja oraz ból, sztywność i brak koordynacji mięśni. Może to wynikać z niskiego stężenia sodu we krwi. Jeśli wystąpią takie objawy, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 pacjentów):

• Reakcje alergiczne na paroksetynę, które mogą być poważne.

Jeśli pojawi się wysypka z zaczerwienieniem i wypukłościami, obrzęk twarzy, powiek, warg, jamy ustnej lub języka, swędzenie, trudności z oddychaniem (ciężkie oddychanie) lub połykaniem oraz uczucie osłabienia lub zawrotów głowy, które mogą prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

• Jeśli zauważysz jeden lub wszystkie z następujących objawów, możesz doświadczać zespół serotoniowego lub zespół neuroleptycznego złego. Objawy obejmują: silne pobudzenie lub drażliwość, dezorientację, niepokój, uczucie gorąca, potliwość, drżenie, dreszcze, halucynacje (dziwne dźwięki lub obrazy), sztywność mięśni, nagłe gwałtowne ruchy lub przyspieszone bicie serca. Stan może nasilać się i prowadzić do utraty przytomności. Jeśli tak się czujesz, skonsultuj się z lekarzem.
• Ostra jaskra.
• Jeśli odczuwasz ból w oczach i zamazane widzenie, skonsultuj się z lekarzem.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Niektórzy ludzie mieli myśli samookaleczenia lub samobójcze podczas przyjmowania paroksetyny lub krótko po zakończeniu leczenia (zobacz sekcję 2 „Co musisz wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania paroksetyny cinfa”).
• Agresywność.
• Obfite krwawienie z macicy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Inne możliwe działania niepożądane podczas leczenia:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u ponad 1 na 10 pacjentów):

• Uczucie choroby (nudności). To działanie może być zmniejszone poprzez przyjmowanie leku rano po śniadaniu.
• Zmiany w pożądaniu lub funkcji seksualnej, np. brak orgazmu oraz u mężczyzn – nieprawidłowa erekcja i ejakulacja.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• Podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi.
• Spadek apetytu.
• Trudności ze snem (bezsenność) lub senność.
• Niepokojące sny (w tym koszmary).
• Omdlenia, drżenie.
• Bóle głowy.
• Trudności z koncentracją.
• Pobudzenie.
• Niezwykłe osłabienie.
• Zamazane widzenie.
• Ziewanie, suchość w ustach.
• Biegunka lub zaparcia.
• Wymioty.
• Przyrost masy ciała.
• Potliwość.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• Przejściowe podwyższenie ciśnienia tętniczego lub przejściowe obniżenie, które może powodować zawroty głowy lub omdlenia przy szybkim wstawaniu.
• Przyspieszone bicie serca.
• Brak ruchomości, sztywność, drżenie lub nieprawidłowe ruchy ust i języka.
• Rozszerzenie źrenic.
• Wysypka.
• Swędzenie.
• Dezorientacja.
• Halucynacje (dziwne dźwięki lub obrazy).
• Niemożność oddania moczu (zatrzymanie moczu) lub nietrzymanie moczu (niekontrolowane i niezamierzone oddawanie moczu).
• Jeśli jesteś chory na cukrzycę, możesz zauważyć utratę kontroli poziomu cukru we krwi podczas przyjmowania paroksetyny. Skonsultuj się z lekarzem, jak dostosować dawkę insuliny lub leków na cukrzycę.
• Spadek liczby białych krwinek.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1 000 pacjentów):

• Nieprawidłowe wydzielanie mleka u mężczyzn i kobiet.
• Spowolnienie rytmu serca.
• Działania na wątrobę, które są widoczne w badaniach laboratoryjnych wskazujących na funkcję wątroby.
• Ataki paniki.
• Nadmiernie aktywne zachowania lub myśli (manię).
• Uczucie oderwania od siebie (depersonalizację).
• Lęk.
• Nieodparta potrzeba poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg).
• Ból w stawach lub mięśniach.
• Podwyższenie we krwi hormonu zwanego prolaktyną.
• Zaburzenia cyklu miesięcznego (w tym obfite lub nieregularne miesiączki, krwawienia między okresami oraz brak lub opóźnienie miesiączki).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 pacjentów):

• Wysypka, w której mogą pojawić się pęcherze o kształcie małych tarcz (ciemne środki otoczone jasnym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnątrz), zwana wielopostaciowym rumieniem (eritema multiforme).
• Rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczącym się naskórkiem, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
• Rozległa wysypka obejmująca dużą powierzchnię ciała z pęcherzami i łuszczącym się naskórkiem (toksyczna nekroliza naskórkowa).
• Zaburzenia wątroby powodujące żółtaczki skóry lub białka oczu.
• Zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH), stan, w którym organizm gromadzi nadmiar wody i obniża stężenie sodu (soli) w wyniku nieprawidłowych sygnałów chemicznych. Pacjenci z SIADH mogą czuć się bardzo źle lub nie mieć żadnych objawów.
• Zatrzymanie wody lub płynów (powodujące obrzęki rąk lub nóg).
• Wrażliwość na światło słoneczne.
• Bóleczna i przedłużająca się erekcja prącia.
• Spadek liczby płytek krwi we krwi.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Skrzeczenie zębami.
• Zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę).

Niektórzy pacjenci doświadczali dzwonienia, świstów, pisków, brzęczenia lub innych trwających dźwięków w uszach (szumy w uszach), gdy przyjmowali paroksetynę.

Stwierdzono, że osoby przyjmujące leki takie jak paroksetyna mają zwiększone ryzyko złamania kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie paroksetyny cinfa

Przechowuj to lekarstwo poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Należy unikać wyrzucania lekarstw do kanalizacji ani do śmieci. Odpady pochodzące z opakowań oraz nieużywane lekarstwa należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład paroxetyna cinfa

Substancją czynną jest paroksetyna w postaci chlorowodorku. Każdy tablet zawiera 20 mg paroksetyny.

Pozostałe składniki to:

• jądro tabletu: stearyna magnezu, skrobią sodową karboksymetylową (typ A) (z ziemniaków), manitol (E-421) i celulozę mikrokryształową (E-460);
• powłoka tabletu: polimetakrylan (E-100) i częściowo zhydrolizowany alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E-171), talk (E-553b), lecytyna sojowa (E-322) i guma ksyantanowa (E-415).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

paroxetyna cinfa to tabletki pokryte powłoką filmową, białe lub biało-szare, cylindryczne, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem „P20” po drugiej.

Dostępne w opakowaniach blisterowych z folii aluminiowej/aluminiowej. Każde opakowanie zawiera 14, 28, 56 lub 500 tabletek (opakowanie kliniczne).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66932/P_66932.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66932/P_66932.html