Пароксетин Пенса 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пароксетин Пенса 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Пароксетин Пенса 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого їх застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Пароксетин Пенса 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
3. Як застосовувати Пароксетин Пенса 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пароксетину Пенса 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пароксетин Пенса 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого його застосовують

Пароксетин Пенса застосовують для лікування депресії та/або тривожних розладів у дорослих. Тривожні розлади, при яких показаний Пароксетин Пенса, включають:

• обсесивно-компульсивний розлад (нав’язливі думки, повторювані дії, які неможливо контролювати);
• тривожний розлад (панічні атаки, включаючи ті, що викликані агорафобією — страхом перед відкритими просторами);
• соціальний тривожний розлад (страх або уникання ситуацій соціального контакту);
• посттравматичний стресовий розлад (тревога, спричинена травматичною подією);
• загальний тривожний розлад (постійне відчуття сильної тривоги та нервозності).

Пароксетин належить до групи лікарських засобів, відомих як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). У мозку всіх нас є речовина, яка називається серотонін. У людей, які страждають від депресії або тривожних розладів, рівень цієї речовини знижений. Точний механізм дії Пароксетину Пенса та інших СІЗЗС ще не встановлено, але вони діють, підвищуючи рівень серотоніну в мозку. Адекватне лікування депресії або тривожного розладу має важливе значення для поліпшення вашого самопочуття.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Пароксетин Пенса 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Не приймайте Пароксетин Пенса:

• Якщо ви маєте алергію до пароксетину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

• Цей лікарський засіб містить олію соєвого бобу. Його не слід використовувати при алергії на арахіс або сою.

• Якщо ви проходите лікування ліками, які називаються інгібітори моноаміноксидази (ІМОАО), включаючи моклобемід та хлорид метільтіоніну (метиленовий синій), або якщо ви приймали будь-який з цих ліків протягом останніх двох тижнів. Ваш лікар порадить вам, як правильно починати прийом Пароксетину Пенса після припинення прийому ІМОАО.

• Якщо ви приймаєте ліки, що називаються антипсихотики, зокрема тіоридазин або пімозид.

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, повідомте про це свого лікаря та не приймайте Пароксетин Пенса.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати прийом Пароксетину Пенса:

• якщо ви приймаєте інші ліки (див. розділ Інші ліки та Пароксетин Пенса)

• якщо ви приймаєте тамоксифен для лікування раку молочної залози (або проблем з фертильністю). Пароксетин Пенса може зробити тамоксифен менш ефективним, тому ваш лікар повинен порадити вам приймати інший антидепресант

• якщо у вас є проблеми з нирками, печінкою або серцем

• якщо у вас епілепсія або у вас були судоми чи епілептичні напади

• якщо у вас були епізоди манії (надмірно активні думки або поведінка)

• якщо ви проходите лікування електросудомною терапією (ЕСТ)

• якщо ви схильні до кровотечі або появи синців, або приймаєте ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі (включаючи такі ліки, як варфарин (аценокумарол), антипсихотики, такі як перфеназин або клозапін, трициклічні антидепресанти, ліки для лікування болю та запалення, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелокси кам), або якщо ви вагітні (див. розділ Вагітність, годування груддю та фертильність)

• якщо у вас цукровий діабет

• якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію

• якщо у вас глаукома (підвищений очний тиск)

• якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, див. розділ Вагітність, годування груддю та фертильність

• якщо вам менше 18 років (див. розділ Діти та підлітки молодші 18 років)

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій і ще не консультувалися з лікарем, запитайте його про те, як приймати Пароксетин Пенса.

Діти та підлітки молодші 18 років

Пароксетин не повинен використовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, вам слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та агресивність (переважно агресія, поведінка протистояння та роздратування), коли приймають пароксетин. Проте лікар може призначити Пароксетин Пенса пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найбільш доцільним для пацієнта. Якщо лікар призначив Пароксетин Пенса вам або вашій дитині молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, проконсультуйтеся з лікарем. Вам слід повідомити лікаря, якщо у вас або у вашої дитини молодше 18 років з’являються або погіршуються симптоми, перераховані вище, під час прийому пароксетину. Довгострокові ефекти пароксетину щодо безпеки щодо росту, статевого дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку у цій віковій групі ще не встановлені.

У дослідженнях із застосуванням пароксетину у пацієнтів молодше 18 років, частими побічними ефектами, які вплинули на менше ніж 1 із кожних 10 дітей або підлітків, були: підвищення думок та спроб самогубства, спроби самопошкодження, агресивна, агресивна або недружня поведінка, відсутність апетиту, тремтіння, підвищена пітливість, гіперактивність (надмірна енергія), хвилювання, емоційна нестабільність (включаючи плач та зміни настрою) та виникнення синців або кровотечі (наприклад, носові кровотечі). Ці ефекти спостерігалися також у пацієнтів, включених до цих досліджень, які не приймали пароксетин, хоча і менш часто.

При припиненні лікування пароксетином у цих дослідженнях деякі пацієнти молодше 18 років повідомляли про побічні ефекти, пов’язані з припиненням прийому. Ці ефекти були дуже схожі на ті, що спостерігалися у дорослих, які припинили прийом пароксетину (див. розділ 3 Як приймати Пароксетин Пенса). Крім того, пацієнти молодше 18 років часто (у менше ніж 1 із кожних 10) відчували болі в животі, нервозність та емоційну нестабільність (включаючи плач, зміни настрою, спроби самопошкодження, думки та спроби самогубства).

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо у вас депресія та/або тривожні розлади, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть збільшуватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай це відбувається приблизно через дві тижні, але іноді може знадобитися більше часу.

Це більш імовірно, якщо:

• у вас раніше вже були думки про самогубство або самопошкодження.
• ви молодший дорослий. Дані клінічних досліджень показують, що у молодших дорослих молодше 25 років із психічними захворюваннями, які лікуються антидепресантами, підвищується ризик суїцидальних дій.

Якщо у вас виникають думки про самопошкодження або самогубство в будь-який момент, негайно зверніться до лікаря або до лікарні.

Може бути корисним пояснити близькій родині або другу, що ви маєте депресію або тривожні розлади, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете також попросити їх попередити вас, якщо, на їхню думку, ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо вони стурбовані змінами у вашій поведінці.

Важливі побічні ефекти, що спостерігалися при прийомі Пароксетину Пенса

Деякі пацієнти, які приймають Пароксетин Пенса, розвивають стан, що називається акатизія, і відчувають внутрішнє непокояння, неспроможність сидіти або залишатися спокійними. Інші пацієнти розвивають так званий серотоніновий синдром або нейролептичний злоякісний синдром, і можуть мати один або кілька таких симптомів: сильне хвилювання або роздратування, сплутаність свідомості, непокій, відчуття спеки, пітливість, тремтіння, озноб, галюцинації (незвичайні зорові або чуттєві образи), м’язове напруження, раптові різкі рухи або прискорення серцебиття. Стан може погіршуватися та призвести до втрати свідомості.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів. Для отримання додаткової інформації про цей або інші побічні ефекти Пароксетину Пенса див. розділ 4 Можливі побічні ефекти у цьому листку-вкладиші.

Деякі ліки з групи, до якої належить Пароксетин Пенса (так звані СІЗС), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Інші ліки та Пароксетин Пенса

Деякі ліки можуть змінювати дію Пароксетину Пенса або підвищувати ймовірність виникнення побічних ефектів. Пароксетин Пенса також може змінювати дію деяких ліків. Наприклад:

• Ліки, що називаються інгібітори моноаміноксидази (ІМОАО) (включаючи моклобемід та хлорид метільтіоніну (метиленовий синій)). Див. розділ Не приймайте Пароксетин Пенса.
• Ліки, що називаються тіоридазин або пімозид, які є антипсихотиками. Див. розділ Не приймайте Пароксетин Пенса.
• Ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен та інші ліки, що називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як целекоксиб, етодолак, диклофенак та мелокси кам, які використовуються для лікування болю та запалення.
• Трамадол та петидин — знеболювальні.
• Ліки, що називаються триптани, такі як суматриптан, які використовуються для лікування мігрені.
• Інші антидепресанти, включаючи інші селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну та трициклічні антидепресанти, такі як кломіпрамін, нортріптилін та дезипрамін.
• Дієтична добавка, що називається триптофан.
• Мівакурій та суксаметоній (використовуються в анестезії).
• Ліки, такі як літій, рісперидон, перфеназин, клозапін (антипсихотики), що використовуються для лікування деяких психічних захворювань.
• Фентаніл, що використовується в анестезії або для лікування хронічного болю.
• Комбінація фосампренавіру та ритонавіру, що використовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
• Звіробій, рослинний засіб для лікування депресії.
• Фенобарбітал, фенітоїн, натрію валпроат або карбамазепін, що використовуються для лікування судом або епілепсії.
• Атомоксетин — ліки для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ).
• Прозерин — ліки для зняття тремтіння, особливо при хворобі Паркінсона.
• Варфарин та інші ліки (так звані антикоагулянти), що використовуються для рідкості крові.
• Пропафенон, флекаїнід та ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму.
• Метопролол — бета-блокатор, що використовується для лікування високого артеріального тиску та серцевих захворювань.
• Правастатин — використовується для лікування високого рівня холестерину.
• Рифампіцин — використовується для лікування туберкульозу (ТБ) та прокази.
• Лінезолід — антибіотик.
• Тамоксифен — використовується для лікування раку молочної залози (або проблем з фертильністю).

Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який із цих ліків, повідомте про це лікареві та проконсультуйтеся, що вам робити. Можливо, ваш лікар вирішить змінити дозу або призначити інший лік.

Повідомляйте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Прийом Пароксетину Пенса разом із їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголю під час прийому пароксетину. Алкоголь може погіршити ваші симптоми або побічні ефекти.

Приймайте ліки вранці, бажано під час їжі — це може зменшити ймовірність нудоти.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У деяких дослідженнях спостерігалося підвищення ризику вроджених вад, зокрема тих, що впливають на серце, у новонароджених, матері яких приймали Пароксетин Пенса протягом перших місяців вагітності. У загальній популяції приблизно 1 із кожних 100 новонароджених народжується з вродженою вадою серця. Цей показник збільшився до 2 із кожних 100 новонароджених у матерів, які приймали Пароксетин Пенса. Ваш лікар, погодивши з вами, може змінити вам лікування або поступово припинити лікування Пароксетином Пенса під час вагітності. Однак, залежно від ваших обставин, лікар може порадити вам продовжувати прийом Пароксетину Пенса.

Переконайтеся, що ваш лікар або акушерка знають, що ви приймаєте Пароксетин Пенса. Ліки, подібні до Пароксетину Пенса, можуть підвищувати ризик розвитку серйозного захворювання, що називається стійка легенева гіпертензія новонародженого (СЛГН), коли їх приймають під час вагітності, особливо в її кінці. Тиск у судинах, що йдуть від серця до легень, дуже високий у новонароджених із стійкою легеневою гіпертензією (СЛГН).

Якщо ви приймаєте Пароксетин Пенса в останньому триместрі вагітності, ваш новонароджений може також мати інші симптоми, які зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. До цих симптомів належать:

• Утруднення дихання.
• Синюшність шкіри або вигляд перегрівання або переохолодження.
• Сині губи.
• Блювота або труднощі з їжею.
• Відчуття надмірної втоми, труднощі зі сном або частий плач.
• М’язова ригідність або слабкість.
• Тремтіння, локальні тремори або судоми.
• Посилені рефлекси.

Якщо у вашої дитини після народження з’явилися будь-які з цих симптомів або якщо ви стурбовані станом здоров’я вашого новонародженого, зв’яжіться з лікарем або акушеркою, які дадуть вам пораду.

Якщо ви приймаєте Пароксетин Пенса в кінці вагітності, може збільшитися ризик обильного кровотечі з піхви після пологів, особливо якщо у вас є історія порушень згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Пароксетин Пенса, щоб змогти порадити вам.

Пароксетин Пенса проникає в грудне молоко в дуже малих кількостях. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте Пароксетин Пенса, перш ніж починати годувати груддю. Ваш лікар, погодивши з вами, може порадити продовжувати грудне вигодовування під час прийому Пароксетину Пенса.

Дослідження на тваринах показали, що пароксетин знижує якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність у людей, але цей ефект ще не спостерігався у людей.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі побічні ефекти, які може викликати Пароксетин Пенса, включають запаморочення, сплутаність свідомості, сонливість або розмите зору. Якщо у вас виникають будь-які з цих ефектів, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Пароксетин Пенса 20 мг таблетки містять сою.

Якщо ви маєте алергію на арахіс або сою, не приймайте цей лікарський засіб.

Пароксетин Пенса 20 мг таблетки містять натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПАРОКСЕТИН ПЕНСА 20 мг ТАБЛЕТКИ

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Іноді може знадобитися прийом більше ніж однієї таблетки або половини таблетки. У наведеній нижче таблиці показано, скільки таблеток потрібно приймати:

Зазвичай застосовують такі дози для різних показань, як зазначено в наступній таблиці:

Лікар повідомить вам, яку дозу потрібно приймати на початку лікування препаратом Пароксетин Пенса. Більшість людей починають почуватися краще через декілька тижнів. Якщо за цей час ви не відчуваєте поліпшення, зверніться до лікаря, який порадить, що робити далі. Лікар може вирішити поступово збільшити дозу, підвищуючи її на 10 мг, аж до максимальної добової дози.

Приймайте таблетки вранці, під час їжі.

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.

Таблетки не можна жувати.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Тривалість лікування визначить ваш лікар. Цей період може тривати кілька місяців або навіть довше.

Пацієнти похилого віку

Максимальна доза для осіб старше 65 років становить 40 мг на добу.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

Якщо у вас є захворювання нирок або печінки, лікар може порадити приймати менші дози пароксетину, ніж зазвичай.

Якщо ви прийняли більше Пароксетину Пенса, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Ніколи не приймайте більше таблеток, ніж рекомендував вам лікар.

Особа, яка прийняла надмірну дозу Пароксетину Пенса, може відчувати деякі з симптомів, зазначених у розділі 4, Можливі побічні ефекти, або такі симптоми, як підвищення температури, непрохідні скорочення м’язів.

Якщо ви забули прийняти Пароксетин Пенса

Приймайте свій препарат щодня о тій самій годині.

Якщо ви забули прийняти дозу, але згадали про це до того, як лягати спати, негайно прийміть її. Наступну дозу прийміть у звичайний час.

Якщо ви згадали про це вночі або наступного дня, пропустіть пропущену дозу. У вас можуть виникнути симптоми відміни, але вони повинні зникнути після прийому наступної дози у звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Що робити, якщо ви не відчуваєте поліпшення

Пароксетин Пенса не полегшить ваші симптоми відразу — всі антидепресанти діють поступово. Деякі люди починають почуватися краще через декілька тижнів, але іншим може знадобитися більше часу. Деякі пацієнти, які приймають антидепресанти, спочатку почуваються гірше, перш ніж відчути поліпшення. Якщо через декілька тижнів ви не відчуваєте поліпшення, повідомте про це лікареві, який порадить, що робити далі. Можливо, він уже запланував прийом через 2 тижні після початку лікування.

Якщо ви припиняєте лікування препаратом Пароксетин Пенса

Не припиняйте лікування, доки цього не скаже ваш лікар.

Коли ви припиняєте прийом пароксетину, лікар порадить, як поступово зменшувати дозу протягом декількох тижнів або місяців — це допоможе знизити ризик появи симптомів відміни. Один із способів — поступово зменшувати дозу Пароксетину Пенса на 10 мг кожного тижня. Більшість людей вважають, що можливі симптоми, які виникають при припиненні лікування Пароксетином Пенса, є незначними і самостійно зникають протягом двох тижнів. У інших людей ці симптоми можуть бути серйознішими або тривати довше.

Якщо у вас виникнуть симптоми відміни під час припинення лікування, лікар може вирішити, що потрібно припиняти лікування ще повільніше. Якщо у вас виникли серйозні симптоми відміни, будь ласка, зверніться до лікаря. Він може порадити вам відновити лікування та потім припинити його повільніше.

Навіть якщо у вас виникли симптоми відміни, ви все ж зможете припинити лікування препаратом Пароксетин Пенса.

Можливі симптоми відміни під час припинення лікування

Дослідження показали, що 3 із кожних 10 пацієнтів відчувають один або кілька симптомів під час припинення лікування препаратом Пароксетин Пенса. Деякі з цих ефектів виникають частіше, ніж інші.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• Почуття запаморочення, нестійкості або порушення рівноваги

  • Почуття поколювання, відчуття жару та, рідше, відчуття електричного розряду, навіть у голові, дзвін, свист, писк, дзюрчання або інші постійні шуми в вухах (шум у вухах)
  • Порушення сну.
  • Тривожність.

• Головний біль.

Нерідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• Блювота (нудота).
• Пітливість (включаючи пітливість).
• Неспокій або збудження.
• Тремор.
• Запаморочення або дезорієнтація.
• Діарея (м’який стілець).
• Почуття надмірної чутливості або дратівливості.
• Порушення зору.
• Прискорене або дуже сильне серцебиття.

Зверніться до лікаря, якщо вас турбують симптоми відміни препарату Пароксетин Пенса.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найімовірніше, побічні ефекти виникають протягом перших тижнів лікування пароксетином.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів під час лікування пароксетином

Може знадобитися консультація лікаря або негайне звернення до лікарні.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Якщо у вас з’являються синці або незвичайна кровотеча, наприклад, кров у блювотних масах або випорожненнях, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.
• Якщо у вас виникла неможливість сечовипускання, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• Якщо у вас виникли напади судом (епілептичні припадки), негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.
• Якщо ви відчуваєте внутрішнє хвилювання, неможливість сидіти або залишатися нерухомим, що називається акатизією. Збільшення дози Пароксетину Пенса може погіршити ваші симптоми. Якщо ви відчуваєте такі симптоми, зверніться до лікаря.
• Втому, слабкість, сплутаність свідомості, болі, скованість і порушення координації м’язів. Це може бути пов’язано з низьким вмістом натрію в крові. Якщо у вас виникли ці симптоми, зверніться до лікаря.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

• Алергічні реакції на Пароксетин Пенса, які можуть бути серйозними.

Якщо у вас виникла висипка з почервонінням і вузликами, набряк обличчя, повік, губ, рота або язика, свербіж або труднощі з диханням (у важкому диханні) або ковтанням, а також відчуття слабкості або запаморочення, що може призвести до втрати свідомості, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.

• Якщо ви відчуваєте один або кілька з наведених нижче симптомів, у вас може розвинутися серотоніновий синдром або злоякісний нейролептичний синдром. Симптоми включають: сильне хвилювання або дратівливість, сплутаність свідомості, хвилювання, відчуття жару, пітливість, тремтіння, озноб, галюцинації (дивні звуки або бачення), м’язову скованість, раптові різкі рухи або прискорене серцебиття. Стан може погіршуватися і призвести до втрати свідомості. Якщо ви відчуваєте такі симптоми, зверніться до лікаря.
• Гострий глаукома.

Якщо у вас з’явився біль у очах і розмите зору, зверніться до лікаря.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• У деяких людей виникали думки про самопошкодження або самогубство під час прийому Пароксетину Пенса або невдовзі після припинення лікування (див. розділ 2 Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Пароксетин Пенса).
• Агресивність.

Інші можливі побічні ефекти під час лікування:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 осіб)

• Почуття нездужання (нудота). Цей ефект можна зменшити, приймаючи препарат вранці після сніданку.
• Зміни статевого бажання або функції, наприклад, відсутність оргазму, а у чоловіків — аномальні ерекція та еякуляція.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Підвищення рівня холестерину в крові.
• Зниження апетиту.
• Труднощі заснути (бессоння) або сонливість.
• Аномальні сни (включаючи кошмари).
• Запаморочення, тремтіння.
• Головний біль.
• Труднощі концентрації.
• Хвилювання.
• Незвичайна слабкість.
• Розмите зору.
• Позіхання, сухість у роті.
• Діарея або запор.
• Блювота.
• Набір ваги.
• Пітливість.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Тимчасове підвищення артеріального тиску або тимчасове його зниження, що може викликати запаморочення або непритомність при швидкому підйомі.
• Прискорене серцебиття.
• Відсутність рухів, скованість, тремтіння або аномальні рухи рота та язика.
• Розширення зіниць.
• Висипка.
• Свербіж.
• Сплутаність свідомості.
• Галюцинації (дивні звуки або бачення).
• Неможливість сечовипускання (уретральна ретенція) або нетримання сечі (неконтрольоване та непередбачуване сечовипускання).
• Якщо ви хворієте цукровим діабетом, ви можете помітити втрату контролю над рівнем цукру в крові під час прийому пароксетину. Проконсультуйтеся з лікарем щодо коригування дози інсуліну або цукрознижувальних препаратів.
• Зниження кількості білих кров’яних тілець.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• Аномальне виділення молока у чоловіків і жінок.
• Замовлення серцебиття.
• Порушення функції печінки, що виявляються при лабораторних дослідженнях.
• Напади паніки.
• Дуже активна поведінка або думки (манія).
• Почуття відчуження від себе (деперсоналізація).
• Тривожність.
• Непереборне бажання рухати ногами (синдром неспокійних ніг).
• Біль у суглобах або м’язах.
• Підвищення рівня в крові гормону пролактину.
• Порушення менструального циклу (включаючи надмірні або нерегулярні менструації, кровотечі між менструаціями, відсутність або затримку менструації).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

• Висипка, при якій можуть з’являтися пухирі у вигляді мішеней (темні центри, оточені блідою ділянкою та темним кільцем навколо) — це називається еритема мультиформна.
• Поширена висипка з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
• Поширена висипка, що вражає велику площу тіла, з пухирями та шелушінням шкіри (токсична епідермальна некроліза). Порушення функції печінки, що призводять до жовтяниці шкіри або білка очей.
• Затримка води або рідини, що призводить до набряків рук або ніг. Підвищена чутливість до сонячного світла.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові.
• Болюча та тривала ерекція пеніса.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Скріпіння зубами.
• Запалення товстої кишки (що призводить до діареї).
• Сильна кровотеча з піхви невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність» для отримання додаткової інформації.

Деякі пацієнти відчували дзвін, свист, писк, дзюрчання або інші тривалі шуми в вухах (тинітус) під час прийому Пароксетину.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пароксетин Пенса 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовуйте Пароксетин Пенса після дати закінчення терміну придатності, зазначеної як САD на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати звичайний сміття. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому ПЕРЕРОБКИ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого провізора, як позбутися непотрібних упаковок і ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад таблеток Пароксетин Пенса 20 мг

• Діючою речовиною є пароксетин безводний (у вигляді гідрохлориду). Кожна таблетка містить 20 мг пароксетину.
• Інші компоненти: стеарат магнію, натрію гліколят крохмалю (з картоплі), манітол (Е-421), мікрокристалічна целюлоза, поліметакрилат, полівініловий спирт частково гідрогенізований, діоксид титану (Е-171), тальк, соєва лецитина (Е-322), ксантанова смола (Е-415).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Пароксетин Пенса 20 мг випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, овальної форми, двоопуклих, білого або білувато-сірого кольору, із рисками. Кожна упаковка містить 14, 28, 56 або 500 таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Towa Pharmaceutical, S.A.

вул. де Сан-Марті, 75-97

08107 Марторельїс (Барселона)

Іспанія

Виробник

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.

Касанова, 27-31

08757 Корбера-де-Льобрегат (Іспанія)

або

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

Арагонесес, 2 (Алькобендас)

28108 Мадрид (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Листопад 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/