Paroksetyna PensA 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Paroxetina pensa 20 mg tabletki powlekane odlukowe EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Paroxetina Pensa 20 mg tabletki i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paroxetina Pensa 20 mg tabletki
3. Jak stosować Paroxetina Pensa 20 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Paroxetina Pensa 20 mg tabletki
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest PAROXETINA PENSA 20 mg TABLETKI i w jakich przypadkach się jej stosuje

Paroxetina pensa stosowana jest w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych u dorosłych. Zaburzenia lękowe, w których wskazane jest stosowanie Paroxetina pensa, to:

• zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (myśli obsesyjne, powtarzające się z zachowaniami niepodlegającymi kontroli)
• zaburzenie lękowe (ataki paniki, w tym spowodowane agorafobią, czyli strachem przed przestrzeniami otwartymi)
• zaburzenie lękowe społeczne (obawa lub unikanie sytuacji kontaktu społecznego)
• zaburzenie stresu pourazowego (lęk wywołany zdarzeniem traumatycznym)
• uogólnione zaburzenie lękowe (stałe odczuwanie dużego lęku i pobudzenia nerwowego).

Paroksetyna należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). W mózgu każdego z nas znajduje się substancja zwana serotoniną. Osoby cierpiące na depresję lub lęk często mają obniżone poziomy tej substancji. Dokładny mechanizm działania paroksetyny pensa i innych leków SSRI nie jest znany, ale działają one poprzez zwiększanie poziomu serotoniny w mózgu. Skuteczne leczenie depresji lub zaburzeń lękowych ma istotne znaczenie dla poprawy samopoczucia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem PAROKSETYNY PENSA 20 mg TABLETKI

Nie przyjmuj paroksetyny Pensa:

• Jeśli jesteś uczulony na paroksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Ten lek zawiera olej sojowy. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

• Jeśli jesteś leczony lekami zwanymi inhibitorem enzymu monoaminooksydazy (IMAO), w tym moclobemidem i chlorkiem metylotioniny (niebieski metylenowy) lub jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Twój lekarz doradzi Ci, jak należy rozpocząć przyjmowanie paroksetyny po zaprzestaniu leczenia IMAO.

• Jeśli przyjmujesz lek przeciwwąchowy zwany tiorydazyną lub lek przeciwwąchowy zwany pimozydą.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, poinformuj o tym swojego lekarza i nie przyjmuj paroksetyny Pensa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania paroksetyny Pensa:

• jeśli przyjmujesz inne leki (zobacz sekcję Stosowanie innych leków razem z paroksetyną Pensa)

• jeśli przyjmujesz tamoksyfen w leczeniu raka piersi (lub problemów z płodnością). Paroksetyna Pensa może sprawić, że tamoksyfen będzie mniej skuteczny, dlatego twój lekarz powinien zalecić przyjmowanie innego antydepresanta

• jeśli masz problemy z nerkami, wątrobą lub sercem

• jeśli chorujesz na padaczkę lub występują u Ciebie napady drgawkowe lub napady padaczkowe

• jeśli miałeś wcześniej epizody maniakalne (nadmiernie aktywne myślenie lub zachowanie)

• jeśli jesteś leczony terapią elektrowstrząsową (TEC)

• jeśli masz skłonność do krwawień lub pojawiania się siniaków, lub przyjmujesz lek, który może zwiększyć ryzyko krwawienia (w tym leki takie jak warfaryna (acenokumarol), leki przeciwwąchowe takie jak perfenazyna lub klozapina, antydepresanty trójkątne, leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), takimi jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, celekoksyb, etodolak, diklofenak, meloksykam) lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz sekcję Ciąża, karmienie piersią i płodność).

• jeśli chorujesz na cukrzycę

• jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sód

• jeśli masz jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałowe)

• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, zobacz sekcję Ciąża, karmienie piersią i płodność

• jeśli masz mniej niż 18 lat (zobacz sekcję Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia)

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji i nie skonsultowałeś się jeszcze z lekarzem**, zapytaj go, jak należy przyjmować paroksetynę Pensa.**

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia

Paroksetyna nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Należy również wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresywność (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmuje się paroksetynę. Niemniej jednak lekarz może przepisać paroksetynę Pensa pacjentom poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najodpowiedniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał paroksetynę Pensa Tobie lub Twojemu dziecku poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skonsultuj się z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z objawów wymienionych powyżej pojawi się lub nasili u Ciebie lub u Twojego dziecka poniżej 18 roku życia podczas przyjmowania paroksetyny. Długoterminowe skutki paroksetyny pod względem bezpieczeństwa dotyczące wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze wykazane.

W badaniach przeprowadzonych z udziałem paroksetyny u pacjentów poniżej 18 roku życia częste działania niepożądane, które dotyczyły mniej niż 1 na 10 dzieci lub nastolatków, to: zwiększone myśli i próby samobójcze, próby samookaleczenia, zachowania wrogie, agresywne lub nieprzyjazne, brak apetytu, drżenie, nadmierne pocenie się, nadaktywność (zbyt dużo energii), niepokój, niestabilność emocjonalna (w tym płacz i zmiany nastroju) oraz pojawianie się siniaków lub krwawień (np. z nosa). Te działania obserwowano również u pacjentów uczestniczących w tych badaniach, którzy nie przyjmowali paroksetyny, choć rzadziej.

Przy przerywaniu leczenia paroksetyną w tych badaniach niektórzy pacjenci poniżej 18 roku życia zgłaszali działania niepożądane związane z odstawieniem leku. Były one bardzo podobne do obserwowanych u dorosłych przerywających leczenie paroksetyną (zobacz sekcję 3 Jak przyjmować paroksetynę Pensa). Ponadto pacjenci poniżej 18 roku życia doświadczali często (dotyczyło to mniej niż 1 na 10) bólu brzucha, pobudzenia nerwowego i niestabilności emocjonalnej (w tym płaczu, zmianach nastroju, próbach samookaleczenia, myślach i próbach samobójczych).

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś chory na depresję i/lub masz zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Mogą one nasilić się na początku leczenia antydepresantami, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać, co zwykle trwa około dwóch tygodni, ale czasem może to potrwać dłużej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tego jest większe, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni antydepresantami.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Może być pomocne, jeśli wyjaśnisz bliskiej rodzinie lub przyjacielowi, że jesteś chory na depresję lub masz zaburzenia lękowe i poprosisz ich, aby przeczytali ten ulotkę. Możesz również poprosić ich, aby poinformowali Cię, jeśli uznają, że Twoja depresja lub lęk nasilają się lub jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Istotne działania niepożądane obserwowane przy paroksetynie Pensa

Niektórzy pacjenci przyjmujący paroksetynę Pensa rozwijają zaburzenie zwane akatyzją i czują się niespokojni, nie mogą usiedzieć w miejscu lub pozostać w spoczynku. Inni pacjenci rozwijają tzw. zespół serotonergiczny lub zespół neuroleptyczny złośliwy i mogą mieć jeden lub więcej z następujących objawów: silny niepokój lub drażliwość, dezorientację, pobudzenie, uczucie gorąca, pocenie się, drżenie, dreszcze, halucynacje (dziwne widzenia lub dźwięki), sztywność mięśni, nagłe gwałtowne ruchy lub przyspieszenie tętna. Stan może się nasilać i prowadzić do utraty przytomności.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów. Aby uzyskać więcej informacji na temat tego lub innych działań niepożądanych paroksetyny Pensa, zobacz sekcję 4 Możliwe działania niepożądane w tej ulotce.

Niektóre leki z grupy, do której należy paroksetyna Pensa (tzw. SSRI), mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po zaprzestaniu leczenia.

Inne leki i paroksetyna Pensa

Niektóre leki mogą zmieniać działanie paroksetyny Pensa lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Paroksetyna Pensa może również zmieniać działanie niektórych leków. Na przykład:

• Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), w tym moclobemid i chlorek metylotioniny (niebieski metylenowy). Zobacz sekcję Nie przyjmuj paroksetyny Pensa.
• Leki zwane tiorydazyną lub pimozydą, które są lekami przeciwwąchowymi. Zobacz sekcję Nie przyjmuj paroksetyny Pensa.
• Kwas acetylosalicylowy, ibuprofen i inne leki zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, takie jak celekoksyb, etodolak, diklofenak i meloksykam, stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych.
• Tramadol i petydyna – środki przeciwbólowe.
• Leki zwane triptanami, takie jak sumatryptan, stosowane w leczeniu migreny.
• Inne antydepresanty, w tym inne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i antydepresanty trójkątne, takie jak klozapramina, nortryptylina i desypramina.
• Suplement diety zwany triptofanem.
• Mivakurium i suksametonium (stosowane w znieczuleniu).
• Leki takie jak lit, ryzaprydona, perfenazyna, klozapina (lek przeciwwąchowy) stosowane w leczeniu niektórych chorób psychiatrycznych.
• Fentanil, stosowany w znieczuleniu lub w leczeniu przewlekłego bólu.
• Kombinacja fosamprenawiru i rytonawiru, stosowana w leczeniu infekcji wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV).
• Ziele św. Jana, zioło lecznicze stosowane w leczeniu depresji.
• Fenobarbital, fenytoina, walepronian sodu lub karbamazepina, stosowane w leczeniu napadów drgawkowych lub padaczki.
• Atomoksetyna, lek stosowany w leczeniu zaburzenia deficytu uwagi i nadpobudliwości (ADHD).
• Procyclidyna, stosowana w łagodzeniu drżenia, szczególnie w chorobie Parkinsona.
• Warfaryna i inne leki (zwane lekami przeciwkrzepliwymi) stosowane w rozcieńczaniu krwi.
• Propafenon, flekainid i leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
• Metoprolol, beta-bloker stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca.
• Prawastatyna, stosowana w leczeniu podwyżyszonego poziomu cholesterolu.
• Ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy (TB) i gruźlicy.
• Linezolid, antybiotyk.
• Tamoksyfen, stosowany w leczeniu raka piersi (lub problemów z płodnością).

Jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, poinformuj o tym lekarza i skonsultuj się, co należy zrobić. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub przepisać inny lek.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Stosowanie paroksetyny Pensa z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas przyjmowania paroksetyny. Alkohol może nasilić objawy lub działania niepożądane.

Zażywaj lek rano, najlepiej podczas jedzenia – może to zmniejszyć ryzyko wystąpienia nudności.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W niektórych badaniach zaobserwowano zwiększone ryzyko wad wrodzonych, szczególnie tych dotyczących serca, u noworodków, których matki przyjmowały paroksetynę Pensa w pierwszych miesiącach ciąży. W populacji ogólnej około 1 na 100 noworodków rodzi się z wadą serca. Współczynnik ten wzrósł do 2 na 100 noworodków u matek przyjmujących paroksetynę Pensa. Twój lekarz, po uzgodnieniu z Tobą, może zmienić terapię lub stopniowo przerwać leczenie paroksetyną Pensa podczas ciąży. Jednak w zależności od Twojej sytuacji, lekarz może zalecić kontynuowanie przyjmowania paroksetyny Pensa.

Upewnij się, że Twój lekarz lub położna wiedzą, że przyjmujesz paroksetynę Pensa. Leki takie jak paroksetyna Pensa mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia poważnej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (HPP), gdy są stosowane w czasie ciąży, szczególnie na jej końcu. Ciśnienie w naczyniach krwionośnych łączących serce z płucami jest bardzo wysokie u noworodków z trwałym nadciśnieniem płucnym (HPP).

Jeśli przyjmujesz paroksetynę Pensa w trzecim trymestrze ciąży, Twój noworodek może również doświadczać innych objawów, które zazwyczaj zaczynają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Do tych objawów należą:

• Trudności w oddychaniu.
• Sinawa skóra lub wygląd nadmiernego ciepła lub zimna.
• Sinawe wargi.
• Wymioty lub trudności z jedzeniem.
• Silne zmęczenie, trudności ze snem lub częste płaczenie.
• Sztywność lub wiotkość mięśni.
• Drżenie, drżenie lokalne lub napady drgawkowe.
• Przesadzone odruchy.

Jeśli Twój noworodek ma którykolwiek z tych objawów po porodzie lub jeśli martwisz się o zdrowie swojego noworodka, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy doradzą Ci dalsze postępowanie.

Jeśli przyjmujesz paroksetynę Pensa w końcowej fazie ciąży, może wystąpić większe ryzyko silnego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz paroksetynę Pensa, aby mogli Ci doradzić.

Paroksetyna Pensa przechodzi do mleka matki w bardzo małych ilościach. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz paroksetynę Pensa przed rozpoczęciem karmienia piersią. Twój lekarz, po uzgodnieniu z Tobą, może doradzić kontynuowanie karmienia piersią podczas przyjmowania paroksetyny Pensa.

Badania na zwierzętach wykazały, że paroksetyna obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność u ludzi, ale nie zaobserwowano jeszcze takiego wpływu u ludzi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn Niektóre działania niepożądane, które może powodować paroksetyna Pensa, to zawroty głowy, dezorientacja, uczucie senności lub zamazane widzenie. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn.

Paroksetyna Pensa 20 mg tabletki zawiera soję.

Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie przyjmuj tego leku.

Paroksetyna Pensa 20 mg tabletki zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować TABLETKI PAROXETYN PENSA 20 mg

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Czasem może być konieczne przyjmowanie więcej niż jednej tabletki lub połowy tabletki. Poniższa tabela pokaże, ile tabletek należy zażyć:

Standardne dawki dla różnych wskazań podano w poniższej tabeli:

Lekarz poda Ci dawkę, którą należy przyjmować na początku leczenia lekiem Paroxetina pensa. Większość osób zaczyna czuć się lepiej po kilku tygodniach. Jeśli po tym czasie nie zauważysz poprawy, skontaktuj się z lekarzem, który wskaże Ci, jak należy postąpić. Lekarz może zdecydować o stopniowym zwiększeniu dawki, o 10 mg, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki dobowej.

Przyjmuj tabletki rano, podczas posiłku.

Tabletki należy połknąć w całości, wraz z wodą.

Nie należy żuć tabletek.

Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Lekarz poda Ci informację, jak długo należy przyjmować lek. Okres ten może trwać kilka miesięcy lub dłużej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Maksymalna dawka dla osób powyżej 65. roku życia to 40 mg dziennie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszych dawek paroksetyny niż zwykle.

Jeśli zażyjesz więcej Paroxetina Pensa niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Nigdy nie przyjmuj więcej tabletek niż zalecił Ci lekarz.

Osoba, która zażyła przedawkowanie Paroxetina pensa, może doświadczyć niektórych objawów opisanych w sekcji 4, Możliwe działania niepożądane, lub jednego z następujących objawów: gorączka, mimowolne skurcze mięśni.

Jeśli zapomnisz zażyć Paroxetina Pensa

Zażywaj lek o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli zapomnisz o dawce, ale przypomnisz sobie przed pójściem spać, zażyj ją natychmiast. Następną dawkę przyjmij o zwyczajowej porze.

Jeśli przypomnisz sobie w nocy lub następnego dnia, pomiń pominiętą dawkę. Możesz doświadczyć niektórych objawów odstawienia, ale powinny one ustąpić po zażyciu następnej dawki o zwyczajowej porze.

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Co należy zrobić, jeśli nie czujesz się lepiej

Paroxetina pensa nie poprawi natychmiast Twoich objawów — wszystkie leki przeciwdepresyjne potrzebują czasu, aby zacząć działać. Niektórzy pacjenci zaczynają czuć się lepiej po kilku tygodniach, ale inni mogą potrzebować więcej czasu. Niektórzy pacjenci stosujący leki przeciwdepresyjne czują się gorzej, zanim zauważą poprawę. Jeśli po kilku tygodniach nie poczujesz się lepiej, powiadom o tym lekarza, który wskaże Ci, co należy zrobić. Możliwe, że lekarz zaplanował wizytę kontrolną po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Paroxetina Pensa

Nie przerywaj leczenia bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Gdy przerywasz leczenie paroksetyną, lekarz wskaże Ci sposób stopniowego zmniejszania dawki przez kilka tygodni lub miesięcy, co pomoże zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawienia. Jednym ze sposobów jest stopniowe zmniejszanie dawki Paroxetina pensa o 10 mg co tydzień. Większość osób uważa, że możliwe objawy pojawiające się po przerwaniu leczenia Paroxetina pensa są łagodne i ustępują same w ciągu dwóch tygodni. U innych osób objawy te mogą być cięższe lub trwać dłużej.

Jeśli podczas odstawiania leku doświadczysz objawów odstawienia, lekarz może zdecydować o jeszcze powolniejszym odstawianiu. Jeśli wystąpią ciężkie objawy odstawienia, skontaktuj się z lekarzem. Może on zalecić ponowne rozpoczęcie leczenia i następnie powolniejsze odstawienie.

Nawet jeśli wystąpią u Ciebie objawy odstawienia, nadal możesz skończyć leczenie lekiem Paroxetina pensa.

Możliwe objawy odstawienia po zakończeniu leczenia

Badania wykazały, że 3 na 10 pacjentów doświadcza jednego lub więcej objawów po przerwaniu leczenia lekiem Paroxetina pensa. Niektóre z tych objawów występują częściej niż inne.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• Odczuwanie zawrotów głowy, niestabilności lub zaburzeń równowagi

  • Mrowienie, uczucie pieczenia i rzadziej uczucie wyładowania elektrycznego, nawet w głowie, brzęczenie, świsty, piski, dźwięki dzwonków lub inne trwające dźwięki w uszach (szumy uszne)
  • Zaburzenia snu.
  • Lęk.

• Bóle głowy.

Nieczone działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• Wymioty (nudności).
• Potliwość (w tym nadmierna potliwość)
• Niespokojność lub pobudzenie.
• Drgawki.
• Zaburzenia poznawcze lub dezorientacja.
• Biegunka (miękkie stolce).
• Zwiększona wrażliwość lub drażliwość.
• Zaburzenia wzroku.
• Przyspieszone lub silne bicie serca.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli martwią Cię objawy odstawienia Paroxetina pensa.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane pojawiają się najczęściej w pierwszych tygodniach leczenia paroksetyną.

Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia paroksetyną wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane

Może być konieczna natychmiastowa konsultacja lekarska lub udanie się do szpitala.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• Jeśli pojawiasz się siniaki lub nietypowe krwawienia, takie jak krew we wrynce lub stolcu, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.
• Jeśli masz trudności z oddawaniem moczu, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

• Jeśli wystąpią u Ciebie napady drgawkowe (ataki padaczkowe), skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.
• Jeśli odczuwasz niepokój, niemożność pozostania w spoczynku lub siadania, zwane akatyzją. Zwiększenie dawki Paroxetina pensa może nasilić objawy. Jeśli czujesz się w ten sposób, skonsultuj się z lekarzem.
• Zmęczenie, osłabienie, dezorientacja oraz ból, sztywność i brak koordynacji mięśni. Może to wynikać z niskiego stężenia sodu we krwi. Jeśli wystąpią takie objawy, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)

• Reakcje alergiczne na Paroxetina pensa, które mogą być poważne.

Jeśli pojawi się u Ciebie wysypka skórna z zaczerwienieniem i guzkami, obrzęk twarzy, powiek, warg, jamy ustnej lub języka, swędzenie, trudności z oddychaniem (duszność) lub połykaniem oraz uczucie osłabienia lub zawrotów głowy, które mogą prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

• Jeśli zauważysz jeden lub więcej z następujących objawów, możesz doświadczać zespołu serotonergowego lub zespołu neuroleptycznego złego. Objawy obejmują: silny niepokój lub drażliwość, dezorientację, niepokój, uczucie gorąca, potliwość, drżenie, dreszcze, halucynacje (dziwne dźwięki lub obrazy), sztywność mięśni, nagłe gwałtowne ruchy lub przyspieszone bicie serca. Stan może nasilać się i prowadzić do utraty przytomności. Jeśli czujesz się w ten sposób, skonsultuj się z lekarzem.
• Ostra jaskra.

Jeśli pojawi się ból w oczach i zamazane widzenie, skonsultuj się z lekarzem.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Niektóre osoby miały myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie podczas przyjmowania Paroxetina pensa lub krótko po zakończeniu leczenia (zobacz sekcję 2 Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Paroxetina pensa).
• Agresywność.

Inne możliwe działania niepożądane podczas leczenia:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)

• Uczucie choroby (nudności). To działanie może być zmniejszone poprzez przyjmowanie leku rano po śniadaniu.
• Zmiany w popędu lub funkcji seksualnej, np. brak orgazmu, a u mężczyzn – nieprawidłowa erekcja i ejakulacja.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• Podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi.
• Spadek apetytu.
• Trudności ze snem (bezsenność) lub senność.
• Niepokojące sny (w tym koszmary).
• Omdlenia, drżenie.
• Bóle głowy.
• Trudności z koncentracją.
• Niepokój.
• Niezwykłe osłabienie.
• Zamazane widzenie.
• Ziewanie, suchość w ustach.
• Biegunka lub zaparcia.
• Wymioty.
• Przyrost masy ciała.
• Potliwość.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• Przejściowe podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego, które może powodować omdlenia lub zawroty głowy przy szybkim wstawaniu.
• Przyspieszone bicie serca.
• Brak ruchu, sztywność, drżenie lub nieprawidłowe ruchy ust i języka.
• Rozszerzenie źrenic.
• Wysypka skórna.
• Swędzenie.
• Dezorientacja.
• Halucynacje (dziwne dźwięki lub obrazy).
• Trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu) lub nietrzymanie moczu (niekontrolowane i niechciane oddawanie moczu).
• Jeśli jesteś chory na cukrzycę, możesz zauważyć utratę kontroli poziomu cukru we krwi podczas przyjmowania paroksetyny. Skonsultuj się z lekarzem, jak dostosować dawkę insuliny lub leków przeciwcukrzycowych.
• Spadek liczby białych krwinek.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

• Nieprawidłowe wydzielanie mleka u kobiet i mężczyzn.
• Spowolnienie rytmu serca.
• Działania na wątrobę widoczne w badaniach laboratoryjnych wskazujących na funkcję wątroby.
• Ataki paniki.
• Nadmiernie aktywne zachowania lub myśli (manię).
• Uczucie oderwania od siebie samego (despersonalizację).
• Lęk.
• Nieodparta potrzeba poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg).
• Ból stawów lub mięśni.
• Podwyższenie we krwi hormonu zwanego prolaktyną.
• Zaburzenia cyklu menstruacyjnego (w tym obfite lub nieregularne miesiączki, krwawienia między miesiączkami oraz brak lub opóźnienie menstruacji).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)

• Wysypka skórna, w której mogą pojawić się pęcherze o wyglądzie tarczy (ciemne centrum otoczone bladym obszarem i ciemnym pierścieniem), zwana ziańcem wielopostaciowym.

• Rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).

• Rozległa wysypka obejmująca dużą powierzchnię ciała z pęcherzami i łuszczem skóry (toksyczna nekroliza epidermy). Zaburzenia wątroby powodujące żółtaczkę skóry lub białek oczu.

• Zatrzymanie wody lub płynów powodujące obrzęki rąk lub nóg. Nadwrażliwość na światło słoneczne.

• Spadek liczby płytek krwi.

• Bólowa i długotrwała erekcja prącia.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zgrzytanie zębami.
• Zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę).
• Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Niektórzy pacjenci doświadczali dzwonienia, świstów, pisków, brzęczenia lub innych trwałych dźwięków w uszach (szumy uszne) podczas przyjmowania Paroxetina.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona PAROKSETYN PENSA 20 mg TABLETKI

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Paroksetyna Pensa po upływie terminu ważności CAD widniejącego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Paroksetyny Pensa 20 mg tabletek

• Substancją czynną jest bezwodna paroksetyna (jako chlorek). Każda tabletka zawiera 20 mg paroksetyny.
• Pozostałe składniki to: stearyna magnezu, skrobia sodowa glikolianu (z ziemniaków), mannozol (E-421), celuloza mikrokryształowa, polimetakrylan, częściowo uwodorylowany alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E-171), talk, lecytyna sojowa (E-322), guma ksyloglukana (E-415).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Paroksetyna Pensa 20 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych, o kształcie owalnym, dwuwypukłych, białych lub biało-szarych, z rowkiem. Każde opakowanie zawiera 14, 28, 56 lub 500 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

ul. de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.

Casanova 27-31

08757 Corbera de Llobregat (Hiszpania)

lub

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

Aragoneses, 2 (Alcobendas)

28108 Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2023 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/