Paroxetina Pensà 20 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Paroxetina pensa 20 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Paroxetina Pensa 20 mg compresse e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Paroxetina Pensa 20 mg compresse
Come prendere Paroxetina Pensa 20 mg compresse
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Paroxetina Pensa 20 mg compresse
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è PAROXETINA PENSA 20 mg COMPRESSE e a cosa serve

Paroxetina pensa è utilizzato per il trattamento della depressione e/o dei disturbi d'ansia negli adulti. I disturbi d'ansia per i quali Paroxetina pensa è indicato sono:

Disturbo ossessivo-compulsivo (pensieri ossessivi, ripetitivi con comportamenti non controllati)
Disturbo di panico (crisi di panico, comprese quelle causate dall'agorafobia, ovvero la paura degli spazi aperti)
Disturbo d'ansia sociale (paura o evitamento di situazioni di contatto sociale)
Disturbo da stress post-traumatico (ansia causata da un evento traumatico)
Disturbo d'ansia generalizzato (sensazione di ansia e nervosismo eccessivi e persistenti).

Paroxetina appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (ISRS). Nel nostro cervello è presente una sostanza chiamata serotonina. Le persone depresse o con ansia presentano livelli più bassi di questa sostanza. Il meccanismo d'azione preciso di Paroxetina pensa e di altri ISRS non è noto, ma il loro effetto si esercita aumentando il livello di serotonina nel cervello. Un trattamento adeguato della depressione o del disturbo d'ansia è importante per aiutarla a sentirsi meglio.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere PAROXETINA PENSA 20 mg COMPRESSE

Non prenda Paroxetina Pensa:

Se è allergico alla paroxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Questo medicinale contiene olio di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia all'arachide o alla soia.
Se sta assumendo medicinali chiamati inibitori della monoamino ossidasi (IMAO), inclusi moclobemide e cloruro di metiltionina (blu di metilene), oppure se ha assunto uno di questi medicinali nelle ultime due settimane. Il medico le consiglierà come iniziare a prendere Paroxetina Pensa dopo aver interrotto l’assunzione dell’IMAO.
Se sta assumendo un medicinale antipsicotico chiamato tioridazina o l’antipsicotico chiamato pimozide.

Se si trova in una di queste situazioni, informi il medico e non prenda Paroxetina Pensa.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Paroxetina Pensa

se sta assumendo altri medicinali (vedi il paragrafo Uso di altri medicinali e Paroxetina Pensa)
se sta assumendo tamoxifene per il trattamento del cancro al seno (o problemi di fertilità). Paroxetina Pensa può rendere il tamoxifene meno efficace, pertanto il medico dovrebbe consigliarle di assumere un altro antidepressivo
se ha problemi renali, epatici o cardiaci
se soffre di epilessia o ha avuto convulsioni o crisi epilettiche
se ha avuto episodi maniacali (pensieri o comportamenti eccessivamente attivi)
se sta ricevendo terapia elettroconvulsiva (TEC)
se ha tendenza a sanguinamenti o comparsa di ematomi, oppure sta assumendo un medicinale che può aumentare il rischio di emorragia (inclusi medicinali come warfarina (acenocumarolo), antipsicotici come perfenazina o clozapina, antidepressivi triciclici, medicinali per il dolore e l’infiammazione chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come acido acetilsalicilico, ibuprofene, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam) oppure se è in stato di gravidanza (vedi il paragrafo Gravidanza, allattamento e fertilità).
se soffre di diabete
se sta seguendo una dieta povera di sodio
se ha un glaucoma (pressione oculare elevata)
se è in stato di gravidanza o pensa di diventarlo, veda il paragrafo Gravidanza, allattamento e fertilità
se ha meno di 18 anni (vedi paragrafo Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni)

Se si trova in una di queste situazioni e non ha ancora consultato il medico**, chieda al medico come assumere Paroxetina Pensa.**

Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni

Paroxetina non deve essere utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Deve inoltre sapere che nei pazienti di età inferiore a 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, idee suicide e comportamento ostile (soprattutto aggressività, atteggiamento di sfida e irritabilità) quando si assume paroxetina. Tuttavia, il medico può prescrivere Paroxetina Pensa a pazienti di età inferiore a 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata per il paziente. Se il medico ha prescritto Paroxetina Pensa a lei o a suo figlio minorenne e desidera discutere questa decisione, si rivolga al medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati compare o peggiora durante l’assunzione di paroxetina da parte sua o di suo figlio minorenne. Gli effetti a lungo termine di paroxetina sulla sicurezza in relazione alla crescita, alla maturità e allo sviluppo cognitivo e comportamentale in questo gruppo di età non sono ancora stati dimostrati.

Negli studi effettuati con paroxetina su pazienti di età inferiore a 18 anni, gli effetti indesiderati frequenti, che hanno interessato meno di 1 su 10 bambini o adolescenti, sono stati: aumento di pensieri e tentativi di suicidio, tentativo di autolesionarsi, comportamenti ostili, aggressivi o poco collaborativi, perdita di appetito, tremori, sudorazione anomala, iperattività (eccesso di energia), agitazione, instabilità emotiva (inclusi pianto e sbalzi d’umore) e comparsa di ematomi spontanei o sanguinamenti (come sanguinamento dal naso). Questi effetti sono stati osservati anche nei pazienti inclusi negli studi che non assumevano paroxetina, sebbene con minore frequenza.

All’interruzione del trattamento con paroxetina, in questi studi alcuni pazienti di età inferiore a 18 anni hanno riportato effetti indesiderati da sospensione. Tali effetti sono stati molto simili a quelli osservati negli adulti che hanno interrotto il trattamento con paroxetina (vedi sezione 3 Come prendere Paroxetina Pensa). Inoltre, i pazienti di età inferiore a 18 anni hanno frequentemente (in meno di 1 su 10) sperimentato dolore addominale, nervosismo e instabilità emotiva (inclusi pianto, sbalzi d’umore, tentativi di autolesionarsi, pensieri e tentativi di suicidio).

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se è depresso e/o soffre di disturbi d’ansia, a volte può avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questi possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali impiegano un certo tempo per fare effetto, solitamente circa due settimane ma a volte anche di più.

È più probabile che ciò accada se

Ha già avuto in precedenza pensieri di suicidio o di farsi del male.
È un adulto giovane. Dati provenienti da studi clinici mostrano che esiste un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei pazienti di età inferiore a 25 anni con disturbi psichiatrici in trattamento con antidepressivi.

Se ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi in qualsiasi momento, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Può essere utile per lei informare un familiare o un amico stretto del fatto che è depresso o soffre di disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro anche di avvisarla se pensano che la sua depressione o ansia stiano peggiorando, o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Effetti indesiderati importanti osservati con Paroxetina Pensa

Alcuni pazienti che assumono Paroxetina Pensa sviluppano un disturbo chiamato acatisia e si sentono irrequieti e incapaci di stare seduti o fermi. Altri pazienti sviluppano il cosiddetto sindrome serotoninergica o sindrome neurolettica maligna, e possono manifestare uno o più dei seguenti sintomi: sentirsi molto agitati o irritabili, confusione, inquietudine, sensazione di calore, sudorazione, tremore, brividi, allucinazioni (visioni o suoni insoliti), rigidità muscolare, movimenti improvvisi e improvvisi o aumento della frequenza cardiaca. La gravità può aumentare e portare a perdita di coscienza.

Consulti il medico se manifesta uno di questi sintomi. Per ulteriori informazioni su questo o altri effetti indesiderati di Paroxetina Pensa, vedere la sezione 4 Possibili effetti indesiderati, in questo foglio illustrativo.

Alcuni medicinali del gruppo a cui appartiene Paroxetina Pensa (chiamati SSRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedi sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono dopo la sospensione del trattamento.

Altri medicinali e Paroxetina Pensa

Alcuni medicinali possono modificare l’effetto di Paroxetina Pensa o rendere più probabile la comparsa di alcuni effetti indesiderati. Paroxetina Pensa può inoltre modificare l’effetto di alcuni medicinali. Ad esempio:

Medicinali chiamati inibitori della monoamino ossidasi (IMAO), inclusi moclobemide e cloruro di metiltionina (blu di metilene). Vedi il paragrafo Non prenda Paroxetina Pensa.
I medicinali chiamati tioridazina o pimozide, che sono antipsicotici. Vedi il paragrafo Non prenda Paroxetina Pensa.
Acido acetilsalicilico, ibuprofene e altri medicinali chiamati antiinfiammatori non steroidei come celecoxib, etodolac, diclofenac e meloxicam, usati per trattare il dolore e l’infiammazione.
Tramadolo e petidina, analgesici.
Medicinali chiamati triptani, come il sumatriptano, usati per trattare la emicrania.
Altri antidepressivi, inclusi altri inibitori selettivi del reuptake della serotonina e antidepressivi triciclici come clomipramina, nortriptilina e desipramina.
Un integratore alimentare chiamato triptofano.
Mivacurio e succinilcolina (usati in anestesia).
Medicinali come litio, risperidone, perfenazina, clozapina (antipsicotici) usati per trattare alcune malattie psichiatriche.
Fentanil, usato in anestesia o per trattare il dolore cronico.
Una combinazione di fosamprenavir e ritonavir, usata per trattare l’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
Erba di San Giovanni, una pianta medicinale per trattare la depressione.
Fenobarbital, fenitoina, valproato di sodio o carbamazepina, usati per trattare le convulsioni o l’epilessia.
Atomoxetina, medicinale usato per trattare il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).
Prociclidina, usata per alleviare il tremore, specialmente nella malattia di Parkinson.
Warfarina e altri medicinali (chiamati anticoagulanti) usati per fluidificare il sangue.
Propafenone, flecainide e medicinali usati per trattare i disturbi del ritmo cardiaco.
Metoprololo, un beta-bloccante usato per trattare l’ipertensione arteriosa e i disturbi cardiaci.
Pravastatina, usata per trattare il colesterolo elevato.
Rifampicina, usata per trattare la tubercolosi (TB) e la lebbra.
Linezolid, un antibiotico.
Tamoxifene, usato per trattare il cancro al seno (o problemi di fertilità).

Se sta assumendo o ha recentemente assunto uno di questi medicinali, informi il medico e chieda cosa deve fare. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose o prescriverle un altro medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di Paroxetina Pensa con cibi, bevande e alcol

Non consumi alcol durante l’assunzione di paroxetina. L’alcol può peggiorare i suoi sintomi o gli effetti indesiderati.

Assuma il medicinale al mattino, preferibilmente con i pasti, poiché ciò può ridurre la probabilità di nausea.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

In alcuni studi è stato osservato un aumento del rischio di malformazioni, in particolare quelle che interessano il cuore, nei neonati le cui madri hanno assunto Paroxetina Pensa durante i primi mesi di gravidanza. Nella popolazione generale, circa 1 neonato su 100 nasce con una malformazione cardiaca. Tale proporzione è aumentata fino a 2 neonati su 100 nelle madri che hanno assunto Paroxetina Pensa. Il medico, d’accordo con lei, potrebbe cambiare il trattamento o interrompere gradualmente Paroxetina Pensa durante la gravidanza. Tuttavia, in base alle sue condizioni, il medico potrebbe raccomandarle di continuare a prendere Paroxetina Pensa.

Assicurarsi che il medico o l’ostetrica sappiano che sta assumendo Paroxetina Pensa. I medicinali come Paroxetina Pensa possono aumentare il rischio di sviluppare una malattia grave chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (IPP) quando assunti durante la gravidanza, specialmente verso la fine. La pressione nei vasi sanguigni tra cuore e polmoni è molto elevata nei neonati con ipertensione polmonare persistente (IPP).

Se sta assumendo Paroxetina Pensa nell’ultimo trimestre di gravidanza, il suo neonato potrebbe presentare anche altri sintomi che di solito iniziano entro le prime 24 ore dalla nascita. Tra questi sintomi vi sono:

Difficoltà respiratorie.
Pelle bluastra o aspetto di avere troppo caldo o troppo freddo.
Labbra bluastre.
Vomito o difficoltà nell’alimentazione.
Sensazione di grande stanchezza, difficoltà a dormire o pianto frequente.
Rigidità o flaccidità muscolare.
Tremori, tremori localizzati o convulsioni.
Riflessi esagerati.

Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi alla nascita, o se è preoccupata per la salute del neonato, contatti il medico o l’ostetrica che le forniranno le indicazioni necessarie.

Se assume Paroxetina Pensa negli ultimi stadi della gravidanza, può esserci un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha avuto in precedenza disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo Paroxetina Pensa per poterle dare le indicazioni adeguate.

Paroxetina Pensa passa nel latte materno in quantità molto ridotte. Consulti il medico se sta assumendo Paroxetina Pensa prima di iniziare l’allattamento. Il medico, d’accordo con lei, potrebbe consigliarle di continuare l’allattamento durante l’assunzione di Paroxetina Pensa.

Studi sugli animali hanno mostrato che la paroxetina riduce la qualità dello sperma. Teoricamente, ciò potrebbe influire sulla fertilità nell’uomo, ma questo effetto non è stato ancora osservato nelle persone.

Guida di veicoli e uso di macchinari Alcuni degli effetti indesiderati che Paroxetina Pensa può causare sono vertigini, confusione, sonnolenza o visione offuscata. Se manifesta uno di questi effetti, non guidi veicoli né usi macchinari.

Paroxetina Pensa 20 mg compresse contiene soia.

Se è allergico alle arachidi o alla soia, non prenda questo medicinale.

Paroxetina Pensa 20 mg compresse contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere PAROXETINA PENSA 20 mg COMPRESSE

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

A volte potrebbe essere necessario assumere più di una compressa o metà compressa. La seguente tabella le mostrerà quante compresse deve prendere:

Dosis	Numero di compresse da assumere
10 mg	Mezza compressa
20 mg	Una compressa
30 mg	Una compressa e mezza
40 mg	Due compresse
50 mg	Due compresse e mezza
60 mg	Tre compresse

I dosaggi normali per le diverse indicazioni sono riportati nella tabella seguente:

	Dose iniziale giornaliera	Dose giornaliera raccomandata	Dose giornaliera massima
Depressione	20 mg	20 mg	50 mg
Disturbo ossessivo compulsivo	20 mg	40 mg	60 mg
Disturbo di panico	10 mg	40 mg	60 mg
Disturbo di fobia sociale	20 mg	20 mg	50 mg
Disturbo da stress post-traumatico	20 mg	20 mg	50 mg
Disturbo d'ansia generalizzato	20 mg	20 mg	50 mg

Il medico le indicherà la dose da assumere all'inizio del trattamento con Paroxetina pensa. La maggior parte delle persone inizia a sentirsi meglio dopo un paio di settimane. Se dopo questo periodo non inizia a sentirsi meglio, consulti il medico, che le indicherà come procedere. Il medico può decidere di aumentare gradualmente la dose, con incrementi di 10 mg, fino alla dose giornaliera massima.

Assuma i compresse la mattina, con i pasti.

I compresse devono essere inghiottiti con acqua.

I compresse non devono essere masticati.

La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Il medico le indicherà la durata del trattamento. Tale periodo potrà protrarsi per diversi mesi o anche più a lungo.

Pazienti di età avanzata

La dose massima per persone di età superiore ai 65 anni è di 40 mg al giorno.

Pazienti con problemi renali o epatici

Se soffre di una malattia renale o epatica, il medico può consigliarle di assumere dosi inferiori di paroxetina rispetto a quelle abituali.

Se assume più Paroxetina Pensa di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Non assuma mai un numero di compresse superiore a quello raccomandato dal medico.

Una persona che ha assunto una dose eccessiva di Paroxetina pensa potrebbe manifestare alcuni dei sintomi riportati nel paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati, oppure uno dei seguenti sintomi: febbre, contrazione involontaria dei muscoli.

Se dimentica di assumere Paroxetina Pensa

Assuma il medicinale alla stessa ora ogni giorno.

Se dimentica di assumere una dose e se ne ricorda prima di andare a dormire, la prenda immediatamente. Assuma la dose successiva all'ora abituale.

Se se ne ricorda durante la notte o il giorno seguente, ometta la dose dimenticata. Potrebbe manifestare alcuni sintomi da sospensione, ma questi dovrebbero scomparire dopo aver assunto la dose successiva all'ora abituale.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Cosa deve fare se non si sente meglio

Paroxetina pensa non migliorerà immediatamente i suoi sintomi, tutti gli antidepressivi impiegano del tempo per agire. Alcune persone iniziano a sentirsi meglio dopo un paio di settimane, ma altre possono richiedere più tempo. Alcune persone che assumono antidepressivi si sentono peggio prima di iniziare a stare meglio. Se non inizia a sentirsi meglio dopo un paio di settimane, lo comunichi al medico, che le indicherà cosa fare. È possibile che il medico l'abbia già convocata dopo circa due settimane dall'inizio del trattamento.

Se interrompe il trattamento con Paroxetina Pensa

Non interrompa il trattamento senza averne prima parlato con il medico.

Quando interrompe il trattamento con paroxetina, il medico le indicherà come ridurre gradualmente la dose nel corso di alcune settimane o mesi; ciò aiuterà a ridurre il rischio di manifestare sintomi da sospensione. Un modo per farlo è ridurre gradualmente la dose di Paroxetina pensa di 10 mg ogni settimana. La maggior parte delle persone ritiene che i possibili sintomi che si verificano quando si interrompe il trattamento con Paroxetina pensa siano lievi e scompaiano spontaneamente entro due settimane. Per altre persone, questi sintomi possono essere più gravi o durare più a lungo.

Se manifesta effetti dovuti alla sospensione durante l'interruzione del trattamento, il medico può decidere di interrompere il trattamento più lentamente. Se manifesta sintomi da sospensione gravi, si rivolga al medico. Potrebbe essere consigliato di riprendere il trattamento e successivamente interromperlo più lentamente.

Anche se manifesta alcuni effetti dovuti alla sospensione, sarà comunque in grado di interrompere il trattamento con Paroxetina pensa.

Possibili effetti da sospensione quando si interrompe il trattamento

Studi hanno dimostrato che 3 pazienti su 10 manifestano uno o più sintomi quando interrompono il trattamento con Paroxetina pensa. Alcuni di questi effetti si verificano più frequentemente di altri.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Sensazione di vertigine, instabilità o alterazioni dell'equilibrio
- Formicolio, sensazioni di bruciore e, più raramente, sensazione di scarica elettrica, anche nella testa, ronzii, fischi, tintinnii, scampanellii o altri rumori persistenti nelle orecchie (acufeni)
- Disturbi del sonno.
- Ansia.
Cefalea.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Nausea (vomito).
Sudorazione (inclusa sudorazione eccessiva).
Inquietudine o agitazione.
Tremore.
Confusione o disorientamento.
Diarrea (feci molli).
Sensazione di essere molto sensibili o irritabili.
Alterazioni della vista.
Palpitazioni rapide o molto forti del cuore.

Consulti il medico se è preoccupato per gli effetti dovuti alla sospensione di Paroxetina pensa.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

È più probabile che gli effetti indesiderati si verifichino durante le prime settimane del trattamento con paroxetina.

Informi il medico se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito durante il trattamento con paroxetina.

Può essere necessario che consulti il medico o si rechi immediatamente in ospedale.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Se presenta ecchimosi o sanguinamenti insoliti, come sangue nel vomito o nelle feci, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.
Se ha difficoltà a urinare, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Se manifesta convulsioni (crisi epilettiche), contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.
Se avverte irrequietezza o incapacità di stare seduto o fermo, detta acatisia. Un aumento della dose di Paroxetina pensa potrebbe peggiorare i sintomi. Se si sente così, consulti il medico.
Stanchezza, debolezza, confusione e dolore, rigidità e mancanza di coordinazione muscolare. Questo potrebbe essere dovuto a un livello basso di sodio nel sangue. Se manifesta questi sintomi, consulti il medico.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

Reazioni allergiche a Paroxetina pensa che possono essere gravi.

Se sviluppa eruzioni cutanee con arrossamento e pomfi, gonfiore del viso, delle palpebre, delle labbra, della bocca o della lingua, prurito o difficoltà respiratoria (respiro difficoltoso) o deglutizione, e sensazione di debolezza o svenimento che può causare collasso o perdita di coscienza, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Se nota uno o più dei seguenti sintomi, potrebbe soffrire di sindrome serotoninergica o sindrome neurolettica maligna. I sintomi includono: sentirsi molto agitato o irritabile, confusione, irrequietezza, sensazione di calore, sudorazione, tremore, brividi, allucinazioni (suoni o visioni strane), rigidità muscolare, movimenti improvvisi e improvvisi o battito cardiaco accelerato. La gravità può aumentare fino a provocare perdita di coscienza. Se si sente così, consulti il medico.
Glaucoma acuto.

Se avverte dolore agli occhi e visione offuscata, consulti il medico.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Alcune persone hanno manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio durante il trattamento con Paroxetina pensa o poco tempo dopo l’interruzione della terapia (vedere la sezione 2 Cosa deve sapere prima di prendere Paroxetina pensa).
Aggressività.

Altri possibili effetti indesiderati durante il trattamento:

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

Sensazione di malessere (nausea). Questo effetto può essere ridotto assumendo il medicinale al mattino dopo la colazione.
Modifiche del desiderio o della funzione sessuale, ad esempio mancanza di orgasmo e, negli uomini, erezione ed eiaculazione anomale.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Aumento dei livelli di colesterolo nel sangue.
Diminuzione dell’appetito.
Difficoltà a dormire (insonnia) o sonnolenza.
Sogni anomali (inclusi incubi).
Capogiri, tremori.
Cefalea.
Difficoltà di concentrazione.
Agitazione.
Debolezza insolita.
Vista offuscata.
Sbadigli, bocca secca.
Diarrea o stitichezza.
Vomito.
Aumento di peso.
Sudorazione.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Aumenti transitori della pressione arteriosa o diminuzioni transitorie che possono causare capogiri o svenimenti quando ci si alza rapidamente.
Battito cardiaco più rapido del normale.
Mancanza di movimento, rigidità, tremore o movimenti anomali della bocca e della lingua.
Dilatazione delle pupille.
Eruzione cutanea.
Prurito.
Confusione.
Allucinazioni (suoni o visioni strane).
Incapacità a urinare (ritenzione urinaria) o incontinenza urinaria (minzione incontrollata e involontaria).
Se è un paziente diabetico, potrebbe notare perdita di controllo dei livelli di zucchero nel sangue durante l’assunzione di paroxetina. Consulti il medico su come aggiustare la dose di insulina o dei medicinali per il diabete.
Diminuzione del numero di globuli bianchi.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Secrezione anomala di latte materno in uomini e donne.
Diminuzione della frequenza cardiaca.
Alterazioni epatiche evidenziate dagli esami di laboratorio che indicano il funzionamento del fegato.
Attacchi di panico.
Comportamenti o pensieri eccessivamente attivi (mania).
Sensazione di distacco da sé stessi (depersonalizzazione).
Ansia.
Impulso irresistibile a muovere le gambe (sindrome delle gambe senza riposo).
Dolore alle articolazioni o ai muscoli.
Aumento nel sangue di un ormone chiamato prolattina.
Alterazioni del ciclo mestruale (inclusi cicli abbondanti o irregolari, sanguinamento tra un ciclo e l’altro e assenza o ritardo del ciclo).

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

Eruzione cutanea con comparsa di vesciche con aspetto simile a piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un’area pallida e da un anello scuro esterno), detta eritema multiforme.
Eruzione estesa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
Eruzione estesa su una vasta superficie del corpo con vesciche e desquamazione della pelle (necrolisi epidermica tossica). Alterazioni epatiche che causano colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi.
Ritenzione di acqua o liquidi che causa gonfiore di braccia o gambe. Sensibilità alla luce solare.
Diminuzione della quantità di piastrine nel sangue.
Erezione peniena dolorosa e prolungata.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Digricolamento dei denti.
Infiammazione del colon (che causa diarrea).
Sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum). Vedere la sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità” per ulteriori informazioni.

Alcuni pazienti hanno manifestato ronzii, fischi, sibili, tintinnii o altri rumori persistenti nell’orecchio (acufeni) durante l’assunzione di Paroxetina.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di PAROXETINA PENSA 20 mg COMPRESSE

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Paroxetina Pensa dopo la data di scadenza SCAD indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Paroxetina Pensa 20 mg compresse

Il principio attivo è paroxetina anidra (come cloridrato). Ogni compressa contiene 20 mg di paroxetina.
Gli altri componenti sono: stearato di magnesio, amido glicolato di sodio (di patata), mannitolo (E-421), cellulosa microcristallina, polimetacrilato, alcool polivinilico parzialmente idrogenato, biossido di titanio (E-171), talco, lecitina di soia (E-322), gomma xantana (E-415).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Paroxetina Pensa 20 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film, oblunghe, biconvesse, di colore bianco o bianco-grigiastro e con una linea di rottura. Ogni confezione contiene 14, 28, 56 o 500 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.

Casanova 27-31

08757 Corbera de Llobregat (Spagna)

oppure

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

Aragoneses, 2 (Alcobendas)

28108 Madrid (Spagna)

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Novembre 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/