Пароксетин Нормон 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Пароксетин Нормон 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Пароксетин (у вигляді гідрохлориду, півгідрату)

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції:

1. Що таке Пароксетин Нормон і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Пароксетину Нормон
3. Як застосовувати Пароксетин Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пароксетину Нормон
6. Додаткова інформація

1. Що таке ПАРОКСЕТИН НОРМОН 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого застосовується

Пароксетин Нормон 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовується для лікування депресії та/або тривожних розладів у дорослих. До тривожних розладів, при яких показаний Пароксетин Нормон 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, належать: обсесивно-компульсивний розлад (нав'язливі думки, багаторазові дії, які людина не може контролювати), напади паніки (включаючи ті, що виникають при агорафобії — страху перед відкритими просторами), соціальна тривожність (страх або уникання ситуацій соціального контакту), посттравматичний стресовий розлад (трявога, спричинена травматичною подією) та загальний тривожний розлад (постійне відчуття надмірної тривоги та нервозності).

Пароксетин Нормон 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG належить до групи лікарських засобів, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). У мозку кожної людини є речовина під назвою серотонін. У людей, які страждають від депресії або тривожних розладів, рівень цієї речовини знижений. Точний механізм дії Пароксетину Нормон 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG та інших СІЗЗС не встановлений, проте вони діють шляхом підвищення рівня серотоніну в мозку.

Правильне лікування депресії або тривожного розладу має важливе значення для поліпшення вашого самопочуття.

2. Перш ніж приймати Пароксетин Нормон

Не приймайте Пароксетин Нормон

• якщо вам призначено ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМО) (зокрема моклобемід або хлорид метільтіонінію (метиленовий синій)), або якщо ви приймали ці ліки протягом останніх двох тижнів. Ваш лікар порадить вам, як правильно починати прийом Пароксетину Нормон після припинення застосування ІМО.
• якщо ви приймаєте психотропний засіб під назвою тіоридазин або психотропний засіб пімозид.
• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до пароксетину або до будь-якого з інших компонентів препарату Пароксетин Нормон (див. розділ «Додаткова інформація»).

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, повідомте про це свого лікаря та не приймайте Пароксетин Нормон.

Будьте особливо обережними при прийомі Пароксетину Нормон

Проконсультуйтесь з лікарем

• якщо ви приймаєте інші ліки (див. розділ «Прийом інших ліків»).

• якщо ви приймаєте тамоксифен для лікування раку молочної залози (або проблем із фертильністю). Пароксетин Нормон може зменшити ефективність тамоксифену, тому ваш лікар може порадити вам приймати інший антидепресант.

• якщо у вас є проблеми з нирками, печінкою або серцем.

• якщо у вас епілепсія або у вас були судоми або епілептичні напади.

• якщо у вас були маніакальні епізоди (надмірно активне мислення або поведінка).

• якщо вам проводиться електросудорожна терапія (ЕСТ).

• якщо у вас є схильність до кровотеч або появи синців, або ви приймаєте ліки, що можуть підвищити ризик кровотечі (зокрема такі ліки, як варфарин, аценокумарол), антипсихотичні засоби, наприклад перфеназин або клозапін, трициклічні антидепресанти, ліки для лікування болю та запалення, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), такі як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам, або якщо ви вагітні (див. «Вагітність та годування груддю»).

• якщо у вас цукровий діабет.

• якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

• якщо у вас глаукома (підвищений очний тиск).

• якщо ви вагітні або плануєте завагітніти (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

• якщо вам менше 18 років (див. розділ «Діти та підлітки молодше 18 років»).

Деякі ліки з групи, до якої належить Пароксетин Нормон (так звані ІСЗС/ІРСН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій і ще не консультувалися з лікарем, запитайте його щодо того, як приймати Пароксетин Нормон.

Діти та підлітки молодше 18 років:

Пароксетин Нормон не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років.

Також слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та агресивність (переважно агресія, поведінка конфронтації та роздратування), коли приймається Пароксетин Нормон. Проте лікар може призначити Пароксетин Нормон пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив вам або вашій дитині Пароксетин Нормон і ви хочете обговорити це рішення, проконсультуйтесь з лікарем. Ви повинні повідомити лікарю, якщо у вас або у вашої дитини молодше 18 років з'являються або виникають симптоми, зазначені вище, під час прийому Пароксетину Нормон. Довгострокові наслідки Пароксетину Нормон щодо безпеки, зокрема щодо росту, статевого дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку у цій віковій групі, ще не встановлені.

У дослідженнях із застосуванням Пароксетину Нормон у пацієнтів молодше 18 років, частими побічними ефектами, що виникали у менше ніж 1 із 10 дітей або підлітків, були: підвищення кількості думок та спроб самогубства, спроби самопошкодження, агресивна поведінка, агресія або несприятлива поведінка, відсутність апетиту, тремтіння, підвищена пітливість, гіперактивність (надмірна енергія), збудження, нестабільність емоцій (включаючи плаксивість та зміни настрою) та виникнення синців або кровотеч (наприклад, носові кровотечі). Ці ефекти спостерігалися також у пацієнтів, що брали участь у цих дослідженнях, але не приймали Пароксетин Нормон, хоча і рідше.

При припиненні лікування Пароксетином Нормон у цих дослідженнях деякі пацієнти молодше 18 років повідомляли про побічні ефекти. Ці ефекти були дуже схожі на ті, що спостерігалися у дорослих при припиненні лікування Пароксетином Нормон (див. розділ «Як приймати Пароксетин Нормон»). Крім того, пацієнти молодше 18 років часто (у менше ніж 1 із 10) відчували біль у животі, нервозність та нестабільність емоцій (включаючи плаксивість, зміни настрою, спроби самопошкодження, думки та спроби самогубства).

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу:

Якщо ви страждаєте від депресії і/або тривожних розладів, іноді у вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть збільшуватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай через дві тижні, але іноді і пізніше.

Імовірність цього зростає, якщо:

• у вас вже були думки про самогубство або самопошкодження.
• ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик суїцидальних дій у дорослих молодше 25 років із психічними захворюваннями, яким призначали антидепресанти.

Якщо в будь-який час у вас виникають думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або в лікарню.

Можливо, вам буде корисно пояснити близькій родині або другу, що ви страждаєте від депресії або тривожних розладів, і попросити їх прочитати цей листок-вкладку. Ви можете також попросити їх повідомити вас, якщо, на їхню думку, ваша депресія або тривожність погіршуються або якщо вони стурбовані змінами у вашій поведінці.

Важливі побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні Пароксетину Нормон:

Деякі пацієнти, які приймають Пароксетин Нормон, розвивають стан, що називається акатизія, і відчувають непокій, неспроможність сидіти або залишатися спокійними. Інші пацієнти розвивають так званий «серотоніновий синдром», і можуть мати один або кілька таких симптомів: сплутаність свідомості, непокій, пітливість, тремтіння, озноб, галюцинації (дивні зорові або чуттєві образи), раптові різкі рухи або прискорення серцебиття. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми. Для отримання додаткової інформації про ці та інші побічні ефекти Пароксетину Нормон див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти» у цьому листку-вкладці.

Прийом інших ліків

Деякі ліки можуть змінювати дію Пароксетину Нормон або підвищувати ймовірність виникнення побічних ефектів. Пароксетин Нормон також може змінювати дію деяких ліків. Наприклад:

• Ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМО) (включаючи моклобемід та хлорид метільтіонінію (метиленовий синій)). Див. розділ «Не приймайте Пароксетин Нормон».
• Ліки під назвою тіоридазин або пімозид, які є антисучасними засобами. Див. розділ «Не приймайте Пароксетин Нормон».
• Ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен та інші ліки, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), такі як целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам, які використовуються для лікування болю та запалення.
• Трамадол та петидин — анальгетики.
• Ліки, що називаються триптани, наприклад суматриптан, які використовуються для лікування мігрені.
• Інші антидепресанти, включаючи інші інгібітори зворотного захоплення серотоніну та трициклічні антидепресанти, такі як кломіпрамін, нортриптилін та дезипрамін.
• Дієтична добавка під назвою триптофан.
• Ліки, такі як літій, рісперидон, перфеназин, клозапін (антисучасні засоби), що використовуються для лікування деяких психічних захворювань.
• Фентаніл, що використовується в анестезії або для лікування хронічного болю.
• Комбінація фосампренавіру та ритонавіру, що використовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
• Звіробій, рослинний засіб для лікування депресії.
• Фенобарбітал, фенітоїн, натрію валпроат або карбамазепін, що використовуються для лікування судом або епілепсії.
• Атомоксетин — ліки, що використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ).
• Прозерин, що використовується для полегшення тремору, особливо при хворобі Паркінсона.
• Варфарин та інші ліки (що називаються антикоагулянтами), що використовуються для рідкості крові.
• Пропафенон, флекаїнід та інші ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму.
• Метопролол — бета-блокатор, що використовується для лікування високого артеріального тиску та серцевих захворювань.
• Рифампіцин, що використовується для лікування туберкульозу (ТБ) та прокази.
• Лінезолід — антибіотик.
• Тамоксифен, що використовується для лікування раку молочної залози (або проблем із фертильністю).

Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який із цих ліків, повідомте про це лікареві та проконсультуйтеся щодо подальших дій. Можливо, ваш лікар вирішить змінити дозу або призначити інший лік.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Прийом Пароксетину Нормон разом із їжею та напоями

Не вживайте алкоголю під час прийому Пароксетину Нормон. Алкоголь може погіршити ваші симптоми або побічні ефекти.

Прийом Пароксетину Нормон навколо сніданку разом із їжею може зменшити ймовірність виникнення нудоти.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати будь-який лікарський засіб.

Якщо ви приймаєте Пароксетин Нормон 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG на пізньому терміні вагітності, може збільшитися ризик сильного післяпологового кровотечіння, особливо якщо у вас є історія порушень згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Пароксетин Нормон 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, щоб змогти дати вам відповідні рекомендації.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. У деяких дослідженнях було виявлено підвищений ризик вроджених вад, зокрема вад серця, у новонароджених, матері яких приймали Пароксетин Нормон 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG протягом перших місяців вагітності. У загальній популяції приблизно 1 із кожних 100 новонароджених народжується з вадою серця. Цей показник зростає до 2 із кожних 100 новонароджених у матерів, які приймали Пароксетин Нормон 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG. Разом з вашим лікарем може бути прийняте рішення про зміну лікування або поступове припинення терапії Пароксетин Нормон 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG під час вагітності. Однак, залежно від вашого стану, лікар може порадити продовжувати прийом Пароксетин Нормон 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Переконайтеся, що ваш лікар або акушерка знають про прийом вами Пароксетин Нормон 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG. Лікарські засоби, такі як Пароксетин Нормон 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, можуть підвищувати ризик розвитку серйозного захворювання, відомого як стійка легенева гіпертензія у новонароджених (СЛГ), особливо якщо їх приймати під час вагітності, зокрема в її кінці. У новонароджених із стійкою легеневою гіпертензією (СЛГ) тиск у судинах, що йдуть від серця до легень, дуже високий.

Якщо ви приймаєте Пароксетин Нормон 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG у третьому триместрі вагітності, у вашого новонародженого можуть виникнути й інші симптоми, які зазвичай починаються протягом перших 24 годин після пологів. До цих симптомів належать:

• Утруднене дихання.
• Синюшність шкіри або вигляд перегрітого або переохолодженого.
• Синюшність губ.
• Блювота або труднощі з прийомом їжі.
• Відчуття сильного виснаження, труднощі зі сном або частий плач.
• М’язова ригідність або слабкість.
• Тремтіння, подразливість або судоми.

Якщо у вашої дитини після народження з’явилися будь-які з цих симптомів або якщо ви хвилюєтеся щодо здоров’я новонародженого, зв’яжіться з лікарем або акушеркою, які дадуть вам відповідні поради.

Пароксетин Нормон 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG виділяється з грудним молоком у дуже малих кількостях. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте Пароксетин Нормон 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, перш ніж починати годування грудьми. Разом з вами лікар може порадити продовжувати грудне вигодовування під час прийому Пароксетин Нормон 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

У дослідженнях на тваринах було показано, що пароксетин погіршує якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, однак вплив на фертильність людини досі не спостерігався.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі побічні ефекти, які може викликати Пароксетин Нормон 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, включають запаморочення, сплутаність свідомості, сонливість або розмите зору. Якщо у вас виникають будь-які з цих ефектів, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Пароксетин Нормон 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Пароксетин Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Пароксетин Нормон, які надав ваш лікар.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть запитання.

Іноді може знадобитися приймати більше ніж один таблетку або половину таблетки. У наведеній нижче таблиці показано, скільки таблеток потрібно приймати:

Звичайні дози для різних показань наведені в наступній таблиці:

Лікар повідомить вам, яку дозу потрібно приймати на початку лікування препаратом Пароксетин Нормон. Більшість людей починають почуватися краще через кілька тижнів. Якщо через цей час стан не поліпшиться, зверніться до лікаря, який порадить, що робити. Лікар може вирішити поступово збільшувати дозу з кроком 10 мг до максимальної добової дози.

Приймайте таблетки вранці, під час їжі.

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.

Таблетки не можна жувати.

Лікар визначить тривалість лікування. Цей період може тривати кілька місяців або навіть довше.

Літні люди:

Максимальна доза для осіб віком старше 65 років становить 40 мг на добу.

Хворі з захворюваннями нирок або печінки:

Якщо у вас тяжка печінкова або ниркова недостатність, лікар може порадити приймати менші дози Пароксетину Нормон, ніж зазвичай.

Якщо ви прийняли більше Пароксетину Нормон, ніж слід

Ніколи не приймайте більше таблеток, ніж рекомендував вам лікар. Якщо ви або хтось інший прийняли більше препарату Пароксетин Нормон, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Особа, яка прийняла передозування Пароксетину Нормон, може мати один або кілька симптомів, перелічених у розділі 4 «МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ», або такі симптоми, як розширення зіниць, підвищення температури, непрохідні скорочення м’язів.

Якщо ви забули прийняти Пароксетин Нормон

Приймайте ліки щодня о тій самій годині.

Якщо ви забули прийняти дозу, але згадали про це до того, як лягти спати, негайно прийміть її. Наступну дозу прийміть у звичайний час.

Якщо ви згадаєте про це вночі або наступного дня, пропустіть пропущену дозу. У вас можуть виникнути симптоми відміни, але вони повинні зникнути після прийому наступної дози у звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Що робити, якщо вам не стає краще

Пароксетин Нормон не поліпшує симптоми одразу — всі антидепресанти починають діяти через певний час. Деякі люди починають почуватися краще через кілька тижнів, але іншим може знадобитися більше часу. Деякі пацієнти, які приймають антидепресанти, почуваються гірше, перш ніж відчують поліпшення. Якщо через кілька тижнів вам не стане краще, повідомте про це лікареві, який порадить, що робити. Можливо, лікар вже запланував прийом через 2 тижні після початку лікування.

Якщо перервати лікування препаратом Пароксетин Нормон

Не припиняйте лікування, доки цього не порадить лікар.

Коли ви припиняєте лікування препаратом Пароксетин Нормон, лікар повідомить вам, як поступово зменшувати дозу протягом декількох тижнів або місяців — це допоможе зменшити ризик появи симптомів відміни. Один із способів — поступове зменшення дози Пароксетину Нормон на 10 мг кожного тижня. Більшість людей вважають, що можливі симптоми, які виникають при припиненні лікування Пароксетином Нормон, є незначними і самостійно зникають протягом двох тижнів. У інших людей ці симптоми можуть бути серйознішими або тривати довше.

Якщо у вас виникнуть симптоми відміни під час припинення лікування, лікар може вирішити, що потрібно робити це повільніше. Якщо у вас виникли серйозні симптоми відміни, будь ласка, зверніться до лікаря. Він може порадити вам відновити лікування та потім припинити його повільніше.

Навіть якщо у вас виникнуть симптоми відміни, ви все одно зможете припинити лікування препаратом Пароксетин Нормон.

Можливі ефекти відміни при припиненні лікування

Дослідження показали, що 3 із кожних 10 пацієнтів відчувають один або кілька симптомів при припиненні лікування препаратом Пароксетин Нормон. Деякі з цих ефектів виникають частіше, ніж інші.

Поширені побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів:

• Почуття запаморочення, незначної втрати рівноваги або порушення координації
• Поколювання, відчуття печіння та, рідше, відчуття електричного розряду, навіть у голові, дзвін, свист, писк, дзвонін або інші тривалі шуми в вухах (шум у вухах)
• Порушення сну (дуже яскраві сни, кошмари, неможливість заснути)
• Тривожність
• Головний біль

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів:

• Блювота (нудота)
• Пітливість (включаючи нічну пітливість)
• Неспокій або збудження
• Тремтіння
• Запаморочення або дезорієнтація
• Діарея (м’який стілець)
• Підвищена чутливість або дратівливість
• Порушення зору
• Прискорене або дуже сильне серцебиття.

Зверніться до лікаря, якщо вас турбують симптоми відміни препарату Пароксетин Нормон.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Пароксетин Нормон 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може мати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів. Більш імовірно, що побічні ефекти виникнуть протягом перших тижнів лікування препаратом Пароксетин Нормон 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів під час лікування препаратом Пароксетин Нормон 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Може знадобитися консультація лікаря або негайне звернення до лікарні.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто, можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів:

• Якщо у вас з’являються синці або незвичайна кровотеча, наприклад, кров у блювотних масах або калі, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.
• Якщо у вас виникла неможливість сечовипускання, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.

Побічні ефекти, що трапляються рідко, можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів:

• Якщо у вас виникли напади судом (епілептичні припадки), негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.
• Якщо у вас виникло почуття нервозності, неможливість сидіти спокійно або залишатися нерухомим, що називається акатизією. Збільшення дози Пароксетин Нормон 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може погіршити ваші симптоми. Якщо ви відчуваєте такі симптоми, проконсультуйтеся з лікарем.
• Втому, слабкість, сплутаність свідомості та біль, м’язову ригідність і порушення координації рухів. Це може бути пов’язано з низьким вмістом натрію в крові. Якщо у вас виникли ці симптоми, проконсультуйтеся з лікарем.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко, можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів:

• Алергічні реакції на Пароксетин Нормон 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.
• Якщо у вас виникла висипка з почервонінням і підйомом, набряк обличчя, повік, губ, рота або язика, свербіж або утруднення дихання чи ковтання, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.
• Якщо ви відчуваєте один або всі наведені нижче симптоми, у вас може розвинутися серотоніновий синдром. Симптоми: сплутаність свідомості, нервозність, пітливість, тремтіння, озноб, галюцинації (дивні звуки або зорові образи), раптові різкі рухи або прискорене серцебиття. Якщо ви відчуваєте такі симптоми, проконсультуйтеся з лікарем.
• Гострий глаукома.
• Якщо у вас виник біль у очах і розмите зору, проконсультуйтеся з лікарем.

Невідома частота

• Сильна кровотеча з піхви невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. «Вагітність та годування груддю» у розділі 2 для отримання додаткової інформації.
• У деяких людей виникали думки про самопошкодження або самогубство під час прийому Пароксетин Нормон 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG або невдовзі після припинення лікування (див. розділ 2, перш ніж приймати Пароксетин Нормон 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG).

Інші можливі побічні ефекти під час лікування:

Побічні ефекти, що трапляються дуже часто, можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів:

• Нудота (блювота). Цей ефект можна зменшити, приймаючи препарат вранці після сніданку.
• Зміни у статевому бажанні або функції, наприклад, відсутність оргазму та, у чоловіків, — аномальна еякуляція та ерекція.

Побічні ефекти, що трапляються часто, можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів:

• Підвищення рівня холестерину в крові.
• Зниження апетиту.
• Утруднення заснування (безсоння) або сонливість.
• Аномальні сни (включаючи кошмари).
• Запаморочення, тремтіння.
• Біль у голові.
• Утруднення концентрації уваги.
• Неспокій.
• Незвичайна слабкість.
• Розмите зору.
• Зівота, сухість у роті.
• Діарея або запор.
• Блювота.
• Набір ваги.
• Пітливість.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто, можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів:

• Тимчасове підвищення артеріального тиску або тимчасове зниження, що може призводити до запаморочення або непритомності при швидкому підйомі.
• Прискорене серцебиття.
• Відсутність рухів, ригідність, тремтіння або аномальні рухи рота та язика.
• Розширення зіниць.
• Висипка.
• Сплутаність свідомості.
• Галюцинації (дивні звуки або зорові образи).
• Неможливість сечовипускання (затримка сечі) або нетримання сечі (неконтрольоване та несвідоме сечовипускання).
• Зниження кількості білих кров’яних тілець.

Побічні ефекти, що трапляються рідко, можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів:

• Аномальна секреція молока у чоловіків та жінок.
• Зниження частоти серцевих скорочень.
• Ефекти на печінку, які виявляються при лабораторних дослідженнях, що вказують на порушення функції печінки.
• Панічні атаки.
• Дуже активна поведінка або думки (манія).
• Відчуття відчуження від себе самого (деперсоналізація).
• Тривожність.
• Незабагане бажання рухати ногами (синдром неспокійних ніг).
• Біль у суглобах або м’язах.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко, можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів:

• Висипка, при якій можуть з’являтися пухирі, що нагадують мішені (темні центри, оточені блідим кільцем, з темним кільцем навколо) — так званий еритема багатоформна.
• Поширена висипка з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
• Поширена висипка, що охоплює велику площу тіла, з пухирями та відшаруванням шкіри (токсична епідермальна некроліза).
• Порушення функції печінки, що призводить до жовтяниці шкіри або білка очей.
• Затримка води або рідини, що призводить до набряку рук або ніг.
• Підвищена чутливість до сонячного світла.
• Болюча та тривала ерекція пеніса.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові.

Побічні ефекти невідомої частоти (не можна оцінити за наявними даними):

• Агресивність.
• Скрегіт зубами.
• Запалення товстої кишки (що призводить до діареї).

У деяких пацієнтів, які приймають Пароксетин Нормон 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, спостерігалися дзвін, свист, писк, дзюрчання або інші тривалі шуми в вухах (тинітус).

Відомо, що люди, які приймають ліки, подібні до Пароксетин Нормон 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, мають підвищений ризик переломів кісток.

Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви під час прийому Пароксетин Нормон 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

5. Зберігання ПАРОКСЕТИНУ НОРМОН

Зберігати в недоступному та недоступному для дітей місці.

Не використовувати ПАРОКСЕТИН НОРМОН після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Якщо ви приймаєте половину таблетки, уважно зберігайте її в упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті прийому СИГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад препарату Пароксетин Нормон

Діючою речовиною є пароксетин (20 мг) у вигляді гідрохлориду, півгідрату.

Інші складові:

• Ядро таблетки: дигідрофосфат кальцію дигідрат (Е341), стеарат магнію (Е470b) та карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А) картоплі.
• Плівкове покриття таблетки: гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 400 та полісорбат 80 (Е433).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Пароксетин Нормон 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — білі овальні таблетки, з маркуванням на одній стороні та подільною рисками на іншій. Препарат постачається в упаковках по 14, 28 або 56 таблеток.

Власник ліцензії на обіг та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Додаткову інформацію про ваше захворювання можна отримати, звернувшись до організації пацієнтів. Проконсультуйтесь зі своїм лікарем.

Цей листок-вкладиш було переглянуто у: грудні 2023 року

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.