Paroksetyna Normon 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

PAROXETINA NORMON 20 mg tabletki powlekane EFG

Paroxetina (jako chlorowodorek, półwodny)

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania leku.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie — nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest PAROXETINA NORMON i do czego służy
2. Przed zażywaniem PAROXETINA NORMON
3. Jak stosować PAROXETINA NORMON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PAROXETINA NORMON
6. Inna informacja

1. Co to jest PAROXETINA NORMON i do czego służy

PAROXETINA NORMON stosuje się w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych u dorosłych. Zaburzenia lękowe, w których wskazane jest PAROXETINA NORMON, to: zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (myśli obsesyjne, powtarzające się zachowania niepodlegające kontroli), zaburzenie paniki (ataki paniki, w tym spowodowane agorafobią, czyli lękiem przed przestrzeniami otwartymi), lęk społeczny (obawa lub unikanie sytuacji społecznych), zaburzenie stresowe pourazowe (lęk wywołany traumatycznym wydarzeniem) oraz uogólnione zaburzenie lękowe (stałe uczucie silnego niepokoju i pobudzenia).

PAROXETINA NORMON należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). W mózgu każdego z nas znajduje się substancja zwana serotoniną. Osoby cierpiące na depresję lub zaburzenia lękowe mają obniżone stężenie tej substancji. Dokładny mechanizm działania PAROXETINA NORMON i innych leków SSRI nie jest znany, ale działają one poprzez zwiększanie poziomu serotoniny w mózgu.

Właściwe leczenie depresji lub zaburzeń lękowych jest ważne, aby pomóc pacjentowi poczuć się lepiej.

2. Przed zażyciem PAROXETINA NORMON

Nie przyjmuj PAROXETINA NORMON

• jeśli jesteś leczony lekami zwanymi inhibitorami enzymu monoaminooksydazy (IMAO), w tym moclobemidem lub chlorkiem metiltioniny (niebieskim metylenowym), lub jeśli w ciągu ostatnich dwóch tygodni przyjmowałeś którykolwiek z tych leków. Twój lekarz doradzi Ci, jak rozpocząć przyjmowanie PAROXETINA NORMON po zakończeniu leczenia IMAO.
• jeśli przyjmujesz lek przeciwdziała psychotycznym zwany tiorydazyną lub lek przeciwdziała psychotycznym zwany pimozydą.
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na paroksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników PAROXETINA NORMON (zobacz sekcję „Informacja dodatkowa”).

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, poinformuj o tym swojego lekarza i nie przyjmuj PAROXETINA NORMON.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania PAROXETINA NORMON

Skonsultuj się z lekarzem

• jeśli przyjmujesz inne leki (zobacz sekcję „Stosowanie innych leków”).
• jeśli przyjmujesz tamoksyfen w leczeniu raka piersi (lub problemów z płodnością). PAROXETINA NORMON może zmniejszyć skuteczność tamoksyfenu, dlatego lekarz powinien zalecić przyjmowanie innego leku przeciwdepresyjnego.
• jeśli masz problemy z nerkami, wątrobą lub sercem.
• jeśli chorujesz na padaczkę lub występują u Ciebie napady drgawkowe.
• jeśli miałeś wcześniej epizody maniakalne (nadmiernie aktywne myślenie lub zachowanie).
• jeśli jesteś leczony terapią elektrowstrząsową (TEC).
• jeśli masz skłonność do krwawień lub powstawania siniaków, lub jesteś leczony lekiem, który może zwiększyć ryzyko krwawienia (w tym leki takie jak warfaryna, acenokumarol), neuroleptyki takie jak perfenazyna lub klozapina, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, leki przeciwbólowe i przeciwzapalne zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), takimi jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, celekoksyb, etodolak, diklofenak, meloksikam, lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).
• jeśli chorujesz na cukrzycę.
• jeśli stosujesz dietę ubogą w sod.
• jeśli masz jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałowe).
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).
• jeśli masz mniej niż 18 lat (zobacz sekcję „Dzieci i nastolatkowie poniżej 18. roku życia”).

Niektóre leki z grupy, do której należy Paroxetina Normon (zwane ISRS/IRSN), mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji i nie konsultowałeś jeszcze tej kwestii z lekarzem, zapytaj o sposób stosowania PAROXETINA NORMON.

Dzieci i nastolatkowie poniżej 18. roku życia:

PAROXETINA NORMON nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i użyczkowość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmuje się PAROXETINA NORMON. Mimo to lekarz może przepisać PAROXETINA NORMON pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał PAROXETINA NORMON Tobie lub Twojemu dziecku poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skonsultuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u Ciebie lub u Twojego dziecka poniżej 18. roku życia pojawią się lub zaczną się objawy wymienione powyżej podczas przyjmowania PAROXETINA NORMON. Długoterminowe skutki PAROXETINA NORMON pod względem bezpieczeństwa, dotyczące wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze ustalone.

W badaniach przeprowadzonych z PAROXETINA NORMON u pacjentów poniżej 18. roku życia częste działania niepożądane, które dotyczyły mniej niż 1 na 10 dzieci lub nastolatków, to: zwiększenie myśli i prób samobójczych, próba samookaleczenia, zachowania wrogie, agresywne lub nieprzyjazne, brak apetytu, drżenie, nadmierne pocenie się, nadaktywność (nadmiar energii), niepokój, niestabilność emocjonalna (w tym płacz i zmiany nastroju) oraz pojawianie się przypadkowych siniaków lub krwawień (np. z nosa). Te działania obserwowano również u pacjentów uczestniczących w tych badaniach, którzy nie przyjmowali PAROXETINA NORMON, choć rzadziej.

Podczas przerywania leczenia PAROXETINA NORMON w tych badaniach niektórzy pacjenci poniżej 18. roku życia zgłaszali działania niepożądane. Były one bardzo podobne do tych obserwowanych u dorosłych przerywających leczenie PAROXETINA NORMON (zobacz sekcję „Jak stosować PAROXETINA NORMON”). Ponadto pacjenci poniżej 18. roku życia doświadczyli często (dotyczyło mniej niż 1 na 10): bólu brzucha, niepokoju i niestabilności emocjonalnej (w tym płaczu, zmianach nastroju, próbach samookaleczenia, myślach i próbach samobójczych).

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych:

Jeśli jesteś chory na depresję i/lub masz zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Mogą one nasilać się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, by zacząć działać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem może to trwać dłużej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tego zjawiska jest większe, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o zranieniu siebie.
• jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Może być pomocne, jeśli wyjaśnisz bliskiej rodzinie lub przyjacielowi, że jesteś chory na depresję lub masz zaburzenia lękowe, i poprosisz ich, by przeczytali ten ulotkę. Możesz również poprosić, by poinformowali Cię, jeśli zauważą nasilenie objawów depresji lub lęków, lub zmiany w Twoim zachowaniu.

Istotne działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu PAROXETINA NORMON:

Niektórzy pacjenci przyjmujący PAROXETINA NORMON rozwijają stan zwany akatyzją i czują się niespokojni, nie mogą usiąść ani pozostać w spoczynku. Inni pacjenci rozwijają tzw. „zespół serotonergiczny” i mogą doświadczać jednego lub kilku z następujących objawów: dezorientacja, niepokój, pocenie się, drżenie, dreszcze, halucynacje (dziwne obrazy lub dźwięki), nagłe gwałtowne ruchy lub przyspieszenie tętna. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów. Więcej informacji na temat tego lub innych działań niepożądanych PAROXETINA NORMON znajduje się w sekcji 4. „Możliwe działania niepożądane” niniejszej ulotki.

Stosowanie innych leków

Niektóre leki mogą zmieniać działanie PAROXETINA NORMON lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. PAROXETINA NORMON może również zmieniać działanie niektórych leków. Na przykład:

• Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), w tym moclobemid i chlorek metylonowy (niebieski metylenowy). Zobacz sekcję „Nie przyjmuj PAROXETINA NORMON”.
• Leki zwane tiorydazyną lub pimozydą, które są lekami przeciwdziała psychotycznym. Zobacz sekcję „Nie przyjmuj PAROXETINA NORMON”.
• Kwas acetylosalicylowy, ibuprofen i inne leki zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, takie jak celekoksyb, etodolak, diklofenak i meloksikam, stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych.
• Tramadol i petydyna, lekami przeciwbólowymi.
• Leki zwane triptanami, takie jak sumatryptan, stosowane w leczeniu migreny.
• Inne lekami przeciwdepresyjne, w tym inne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, takie jak klozaprymina, nortryptylina i desypramina.
• Suplement diety zwany triptofanem.
• Leki takie jak lit, rysporydona, perfenazyna, klozapina (neuroleptyki) stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych.
• Fentanil, stosowany w znieczuleniu lub w leczeniu przewlekłego bólu.
• Kombinacja fosamprenawiru i rytonawiru, stosowana w leczeniu zakażenia wirusem immunodeficytu ludzkiego (HIV).
• Zielona dziąglica (Hypericum perforatum), zioło lecznicze stosowane w leczeniu depresji.
• Fenobarbital, fenytoina, walepronian sodu lub karbamazepina, stosowane w leczeniu napadów drgawkowych lub padaczki.
• Atomoksetyna, lek stosowany w leczeniu zaburzeń uwagi i nadpobudliwości (ADHD).
• Procyclidyna, stosowana w łagodzeniu drżenia, szczególnie w chorobie Parkinsona.
• Warfaryna i inne leki (zwane lekami przeciwzakrzepowymi) stosowane w celu rozcieńczenia krwi.
• Propafenon, flekainid i leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
• Metoprolol, beta-bloker stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca.
• Ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy (TB) i przodoskrzela.
• Linezolid, antybiotyk.
• Tamoksyfen, stosowany w leczeniu raka piersi (lub problemów z płodnością).

Jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, poinformuj o tym lekarza i skonsultuj się, co należy zrobić. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub przepisać inny lek.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Stosowanie PAROXETINA NORMON z posiłkami i napojami

Nie spożywaj alkoholu podczas przyjmowania PAROXETINA NORMON. Alkohol może nasilić objawy lub działania niepożądane.

Przyjmowanie PAROXETINA NORMON rano wraz z posiłkiem może zmniejszyć ryzyko wystąpienia nudności.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli PAROXETINA NORMON jest stosowana w późnym okresie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko nasilonego krwawienia położniczego tuż po porodzie, szczególnie u kobiet z wywiadem zaburzeń krzepnięcia. Lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmuje się PAROXETINA NORMON, aby mogli udzielić odpowiedniej rady.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. W niektórych badaniach zaobserwowano zwiększone ryzyko wad wrodzonych, szczególnie dotyczących serca, u noworodków, których matki przyjmowały PAROXETINA NORMON w pierwszych miesiącach ciąży. W populacji ogólnej około 1 na 100 noworodków rodzi się z wadą serca. U matek przyjmujących PAROXETINA NORMON odsetek ten wzrasta do 2 na 100 noworodków. Lekarz, po uzgodnieniu z Tobą, może rozważyć zmianę terapii lub stopniowe odstawienie PAROXETINA NORMON podczas ciąży. Jednak w zależności od Twojej sytuacji, lekarz może zalecić kontynuację leczenia PAROXETINA NORMON.

Upewnij się, że Twój lekarz lub położna wiedzą, że przyjmujesz PAROXETINA NORMON. Leki takie jak PAROXETINA NORMON mogą zwiększać ryzyko wystąpienia poważnego schorzenia u noworodków, zwanego trwałej nadciśnieniem płucnym (HPP), szczególnie gdy są stosowane w czasie ciąży, a zwłaszcza w jej końcowym okresie. U noworodków z trwałym nadciśnieniem płucnym (HPP) ciśnienie w naczyniach krwionośnych łączących serce z płucami jest bardzo wysokie.

Jeśli przyjmujesz PAROXETINA NORMON w trzecim trymestrze ciąży, Twój noworodek może również doświadczać innych objawów, które zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Objawy te obejmują:

• Trudności w oddychaniu.
• Sinawą skórę lub wygląd nadmiernego ciepła lub zimna.
• Sinawe usta.
• Wymioty lub trudności w przyjmowaniu pokarmu.
• Silne osłabienie, trudności ze snem lub częste płaczenie.
• Napinanie lub wiotkość mięśni.
• Dreszcze, drażliwość lub drgawki.

Jeśli Twój noworodek wykazuje którekolwiek z tych objawów po porodzie lub jeśli martwisz się o zdrowie swojego dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy udzielą Ci odpowiednich wskazówek.

PAROXETINA NORMON przechodzi do mleka matki w bardzo niewielkich ilościach. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz PAROXETINA NORMON przed rozpoczęciem karmienia piersią. Lekarz, po uzgodnieniu z Tobą, może zalecić kontynuację karmienia piersią podczas przyjmowania PAROXETINA NORMON.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że paroksetyna może obniżać jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania PAROXETINA NORMON, to zawroty głowy, dezorientacja, uczucie senności lub zamazane widzenie. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

PAROXETINA NORMON zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować PAROXETINĘ NORMON

Stosuj PAROXETINĘ NORMON dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Czasem może być konieczne przyjmowanie więcej niż jednej tabletki lub połowy tabletki. W poniższej tabeli znajdziesz informację, ile tabletek należy przyjmować:

Dawkowanie standardowe dla poszczególnych wskazań przedstawiono w poniższej tabeli:

Lekarz poda Ci dawkę, którą należy przyjmować na początku leczenia lekiem PAROXETINA NORMON. Większość osób zaczyna czuć się lepiej po kilku tygodniach. Jeśli po tym czasie nie zauważysz poprawy, skontaktuj się z lekarzem, który poda Ci wskazówki, jak postępować dalej. Lekarz może zdecydować o stopniowym zwiększeniu dawki, o 10 mg, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki dobowej.

Tabletki należy przyjmować rano, podczas jedzenia.

Tabletki należy połykać całe, wraz z wodą.

Nie należy żuć tabletek.

Lekarz poda Ci czas trwania leczenia. Może on trwać kilka miesięcy lub dłużej.

Osoby starsze:

Maksymalna dawka dla osób powyżej 65. roku życia wynosi 40 mg dziennie.

Pacjenci z chorobą nerek lub wątroby:

Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność wątroby lub nerek, lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszych dawek leku PAROXETINA NORMON niż zwykle.

Jeśli przyjmiesz więcej PAROXETINA NORMON niż powinieneś:

Nigdy nie przyjmuj większej liczby tabletek niż zalecił lekarz. Jeśli Ty lub inna osoba przyjmie zbyt dużą dawkę leku PAROXETINA NORMON, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub z Toxikologicznym Centrum Informacji Telefonicznej pod numerem 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Osoba, która przyjęła przedawkowanie leku PAROXETINA NORMON, może doświadczyć jednego lub kilku objawów opisanych w punkcie 4. „MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE” lub jednego z następujących objawów: rozszerzenie źrenic, gorączka, mimowolne skurcze mięśni.

Jeśli zapomnisz przyjąć PAROXETINA NORMON:

Przyjmuj lek o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli zapomnisz o dawce, ale przypomnisz sobie przed pójściem spać, natychmiast przyjmij tabletkę. Następną dawkę przyjmij o zwyczajowej porze.

Jeśli przypomnisz sobie w nocy lub następnego dnia, pomij zapomnianą dawkę. Możesz doświadczyć objawów odstawienia, ale powinny one ustąpić po przyjęciu następnej dawki o ustalonej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Co należy zrobić, jeśli nie czujesz się lepiej:

PAROXETINA NORMON nie poprawi natychmiast Twoich objawów – wszystkie leki przeciwdrgawkowe potrzebują czasu, aby zadziałać. Niektóre osoby zaczynają czuć się lepiej po kilku tygodniach, ale inne mogą wymagać dłuższego czasu. Niektórzy pacjenci czują się gorzej przed pojawieniem się poprawy. Jeśli po kilku tygodniach nie zauważysz poprawy, powiedz o tym lekarzowi, który poda Ci dalsze wskazówki. Możliwe, że lekarz zaplanował wizytę kontrolną po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem PAROXETINA NORMON:

Nie przerywaj leczenia bez wyraźnej zgody lekarza.

Gdy przerywasz leczenie lekiem PAROXETINA NORMON, lekarz poda Ci wskazówki, jak stopniowo zmniejszać dawkę przez kilka tygodni lub miesięcy – pomoże to zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawienia. Jednym ze sposobów jest stopniowe zmniejszanie dawki PAROXETINA NORMON o 10 mg co tydzień. Większość osób uważa, że możliwe objawy pojawiające się po przerwaniu leczenia są łagodne i ustępują same w ciągu dwóch tygodni. U innych osób objawy te mogą być cięższe lub trwać dłużej.

Jeśli doświadczasz objawów odstawienia podczas przerywania leczenia, lekarz może zdecydować o jeszcze powolniejszym odstawianiu. Jeśli wystąpią ciężkie objawy odstawienia, skontaktuj się z lekarzem. Może on zalecić ponowne rozpoczęcie leczenia i późniejsze jego powolne odstawienie.

Nawet jeśli wystąpią u Ciebie objawy odstawienia, nadal możesz skutecznie przerwać leczenie lekiem PAROXETINA NORMON.

Możliwe objawy odstawienia podczas przerywania leczenia:

Badania wykazały, że 3 spośród 10 pacjentów doświadcza jednego lub więcej objawów po przerwaniu leczenia lekiem PAROXETINA NORMON. Niektóre z tych objawów występują częściej niż inne.

Częste działania niepożądane, które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów:

• Odczucie zawrotów głowy, niestabilności lub zaburzeń równowagi
• Mrowienie, uczucie pieczenia i, rzadziej, uczucie wyładowania elektrycznego, nawet w głowie, brzęczenie, świsty, dźwięki dzwonków, trzaski lub inne trwające dźwięki w uszach (dzwonienie w uszach)
• Zaburzenia snu (bardzo żywe sny, koszmary, bezsenność)
• Lęk
• Bóle głowy

Niecześćsciej występujące działania niepożądane, które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów:

• Wymioty (nudności)
• Potliwość (w tym nocna potliwość)
• Niepokój lub pobudzenie
• Drżenie
• Zdezorientowanie lub dezorientacja
• Biegunka (miękkie stolce)
• Wzmożona wrażliwość lub drażliwość
• Zaburzenia wzroku
• Przyspieszone lub silne bicie serca.

Jeśli martwią Cię objawy odstawienia leku PAROXETINA NORMON, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, PAROXETINA NORMON może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane są bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia PAROXETINA NORMON.

Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia PAROXETINA NORMON wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane.

Może być konieczna natychmiastowa konsultacja z lekarzem lub udanie się do szpitala.

Działania niepożądane rzadkie, które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów:

• Jeśli wystąpią siniaki lub nietypowe krwawienia, takie jak krew we wstecznym wymiocinie lub stolcu, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
• Jeśli wystąpi niemożność oddania moczu, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

Działania niepożądane rzadkie, które mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów:

• Jeśli wystąpią napady drgawkowe (epileptyczne), skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
• Jeśli odczuwasz niepokój, niemożność usiedzenia lub pozostania w spoczynku, tzw. akatyzję. Zwiększenie dawki PAROXETINA NORMON może nasilić objawy. Jeśli czujesz się w ten sposób, skonsultuj się z lekarzem.
• Zmęczenie, osłabienie, dezorientacja oraz ból, sztywność i brak koordynacji mięśni. Może to wynikać z niskiego stężenia sodu we krwi. Jeśli wystąpią takie objawy, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie, które mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów:

• Reakcje alergiczne na PAROXETINA NORMON.
• Jeśli pojawi się wysypka z zaczerwienieniem i guzkami, obrzęk twarzy, powiek, warg, jamy ustnej lub języka, swędzenie lub trudności z oddychaniem lub połykaniem, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
• Jeśli zauważysz jeden lub wszystkie poniższe objawy, możesz doświadczać zespołu serotonergicznego. Objawy to: dezorientacja, niepokój, potliwość, drżenie, dreszcze, halucynacje (dziwne dźwięki lub wizje), nagłe gwałtowne ruchy lub przyspieszone bicie serca. Jeśli czujesz się w ten sposób, skonsultuj się z lekarzem.
• Ostra jaskra.
• Jeśli odczuwasz ból oczu i zamazanie widzenia, skonsultuj się z lekarzem.

Nieznana częstość występowania:

• Obfite krwawienie z macicy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża i karmienie piersią” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji.
• Niektóre osoby doświadczyły myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie podczas przyjmowania PAROXETINA NORMON lub krótko po zakończeniu leczenia (zobacz punkt 2, przed przyjmowaniem PAROXETINA NORMON).

Inne możliwe działania niepożądane podczas leczenia:

Działania niepożądane bardzo częste, które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów:

• Wymioty (nudności). To działanie może być zmniejszone poprzez przyjmowanie leku rano po śniadaniu.
• Zmiany w popędzie lub funkcji seksualnej, np. brak orgazmu oraz u mężczyzn – nieprawidłowe odczuwanie i wytrysg.

Działania niepożądane częste, które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów:

• Podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi.
• Spadek apetytu.
• Trudności ze snem (bezsenność) lub senność.
• Niepokojące sny (w tym koszmary).
• Zawroty głowy, drżenie.
• Ból głowy.
• Trudności w koncentracji.
• Niespokojność.
• Nieprawidłowe osłabienie.
• Zamazanie widzenia.
• Ziewanie, suchość w ustach.
• Biegunka lub zaparcia.
• Wymioty.
• Przyrost masy ciała.
• Potliwość.

Działania niepożądane rzadkie, które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów:

• Przejściowe wzrosty ciśnienia tętniczego lub jego przejściowe obniżenie, które mogą powodować zawroty głowy lub omdlenia przy szybkim wstawaniu.
• Przyspieszone bicie serca.
• Brak ruchomości, sztywność, drżenie lub nieprawidłowe ruchy ust i języka.
• Rozszerzenie źrenic.
• Wysypka.
• Dezorientacja.
• Halucynacje (dziwne dźwięki lub wizje).
• Niemożność oddania moczu (zatrzymanie moczu) lub nietrzymanie moczu (niekontrolowane i niechciane oddawanie moczu).
• Obniżenie liczby białych krwinek.

Działania niepożądane rzadkie, które mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów:

• Nieprawidłowe wydzielanie mleka u kobiet i mężczyzn.
• Spowolnienie rytmu serca.
• Zaburzenia wątroby widoczne w badaniach laboratoryjnych wskazujących na funkcję wątroby.
• Ataki paniki.
• Silnie aktywne zachowania lub myśli (manię).
• Odczuwanie oderwania od samego siebie (depersonalizację).
• Lęk.
• Nieodparta potrzeba poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg).
• Ból w stawach lub mięśniach.

Działania niepożądane bardzo rzadkie, które mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów:

• Wysypka, w której mogą pojawić się pęcherze przypominające tarcze (ciemne środki otoczone bladym obszarem i ciemnym pierścieniem), tzw. rumień wielopostaciowy.
• Rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona).
• Rozległa wysypka obejmująca dużą powierzchnię ciała z pęcherzami i łuszczeniem się skóry (trującego martwicy nabłonka).
• Zaburzenia wątroby powodujące żółtaczkę skóry lub białek oczu.
• Zatrzymanie wody lub płynu powodujące obrzęki rąk lub nóg.
• Podatność na działanie światła słonecznego.
• Bóleczna i przedłużona erekcja.
• Obniżenie liczby płytek krwi.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Agresywność.
• Zgrzytanie zębami.
• Zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę).

Niektórzy pacjenci doświadczyli dzwonienia, świstów, pisków, dźwięków dzwonków lub innych trwających dźwięków w uszach (tzw. szumów usznych) podczas przyjmowania PAROXETINA NORMON.

Stwierdzono, że osoby przyjmujące leki takie jak PAROXETINA NORMON mają zwiększone ryzyko złamania kości.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości podczas przyjmowania PAROXETINA NORMON, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważasz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

5. Ochrona PAROXETINY NORMON

Przechowywać poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Nie stosować PAROXETINY NORMON po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie i opakowaniu kartonowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Jeśli przyjmuje się połowę tabletki, należy zachować ostrożność i bezpiecznie przechowywać ją w opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym niepotrzebne opakowania i leki, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leków i opakowań, których nie potrzebuje się już dłużej. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład PAROXETINA NORMON

Substancją czynną jest paroksetyna (20 mg) jako chlorowodorek półwodorotlenek.

Pozostałe składniki to:

• W jądrze tabletki: wodorofosforan wapnia dwuwodny (E341), stearyna magnezu (E470b) oraz sodowa skrobia karboksymetylowa (typ A) ziemniaczana.
• W powłoce tabletki: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400 oraz polisorbat 80 (E433).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

PAROXETINA NORMON 20 mg, tabletki powlekane, to białe, owalne tabletki z nadrukiem po jednej stronie i bruzdą podziałową po drugiej. Dostępne są w opakowaniach zawierających 14, 28 lub 56 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Możesz poprosić o dodatkowe informacje dotyczące swojej choroby, kontaktując się z organizacją pacjentów. Skonsultuj się ze swoim lekarzem.

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w: grudzień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es.