Paroxetina Normon 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

PAROXETINA NORMON 20 mg compresse rivestite con film EFG

Paroxetina (come cloridrato emiidrato)

Legga attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale.

• Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è PAROXETINA NORMON e a cosa serve
2. Prima di prendere PAROXETINA NORMON
3. Come prendere PAROXETINA NORMON
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di PAROXETINA NORMON
6. Altre informazioni

1. Che cos'è PAROXETINA NORMON e a cosa serve

PAROXETINA NORMON viene utilizzato per il trattamento della depressione e/o dei disturbi d'ansia negli adulti. I disturbi d'ansia per i quali PAROXETINA NORMON è indicato sono: disturbo ossessivo-compulsivo (pensieri ossessivi, ripetitivi con comportamenti non controllati), disturbo di panico (crisi di angoscia, comprese quelle causate dall'agorafobia, ovvero la paura degli spazi aperti), disturbo d'ansia sociale (paura o evitamento di situazioni di contatto sociale), disturbo da stress post-traumatico (ansia causata da un evento traumatico) e disturbo d'ansia generalizzata (sperimentare normalmente molta ansia e nervosismo).

PAROXETINA NORMON appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). Nel nostro cervello è presente una sostanza chiamata serotonina. Le persone che soffrono di depressione o di ansia hanno livelli più bassi di questa sostanza. Il meccanismo d'azione preciso di PAROXETINA NORMON e di altri SSRI non è noto con esattezza, ma essi agiscono aumentando il livello di serotonina nel cervello.

Trattare adeguatamente la depressione o il disturbo d'ansia è importante per aiutarla a sentirsi meglio.

2. Prima di prendere PAROXETINA NORMON

Non prenda PAROXETINA NORMON

• se sta assumendo medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO, compresi moclobemide e cloruro di metiltionina (blu di metilene)), o se ha assunto uno di questi medicinali nelle ultime due settimane. Il suo medico le consiglierà come iniziare a prendere PAROXETINA NORMON dopo aver interrotto il trattamento con l’IMAO.
• se sta assumendo un medicinale antipsicotico chiamato tioridazina o l’antipsicotico chiamato pimozide.
• se è allergico (ipersensibile) alla paroxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di PAROXETINA NORMON (vedere il paragrafo “Informazioni aggiuntive”).

Se si trova in una di queste condizioni, informi il suo medico e non prenda PAROXETINA NORMON.

Stia particolarmente attento con PAROXETINA NORMON

Consulti il suo medico

• se sta assumendo altri medicinali (vedere il paragrafo “Uso di altri medicinali”).
• se sta assumendo tamoxifene per il trattamento del cancro al seno (o problemi di fertilità). PAROXETINA NORMON potrebbe rendere il tamoxifene meno efficace, quindi il suo medico dovrebbe consigliarle di assumere un altro antidepressivo.
• se soffre di problemi renali, epatici o cardiaci.
• se soffre di epilessia o ha avuto convulsioni o crisi epilettiche.
• se ha avuto episodi maniacali (pensieri o comportamenti eccessivamente attivi).
• se sta seguendo una terapia elettroconvulsivante (TEC).
• se ha tendenza a sanguinamenti o alla comparsa di ematomi, o se sta assumendo un medicinale che può aumentare il rischio di emorragia (inclusi medicinali come warfarin, acenocumarolo), antipsicotici come perfenazina o clozapina, antidepressivi triciclici, medicinali per il dolore e l’infiammazione chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come acido acetilsalicilico, ibuprofene, celecoxib, etodolaco, diclofenac, meloxicam, o se è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza e allattamento”).
• se soffre di diabete.
• se sta seguendo una dieta povera di sodio.
• se soffre di glaucoma (pressione oculare elevata).
• se è in stato di gravidanza o pensa di diventarlo (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
• se ha meno di 18 anni (vedere il paragrafo “Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni”).

Alcuni medicinali del gruppo a cui appartiene Paroxetina Normon (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere paragrafo 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Se si trova in una di queste condizioni e non ha ancora consultato il suo medico, chieda al medico come deve assumere PAROXETINA NORMON.

Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni:

PAROXETINA NORMON non deve essere utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Inoltre, deve sapere che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti avversi come tentativi di suicidio, idee suicide e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando si assume PAROXETINA NORMON. Tuttavia, il medico può decidere di prescrivere PAROXETINA NORMON a pazienti di età inferiore ai 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata. Se il medico ha prescritto PAROXETINA NORMON a lei o al suo figlio minore di 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga al medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti compare o si manifesta mentre lei o il suo figlio minore di 18 anni state assumendo PAROXETINA NORMON. Gli effetti a lungo termine di PAROXETINA NORMON sulla sicurezza, relativi alla crescita, alla maturità e allo sviluppo cognitivo e comportamentale in questo gruppo di età non sono ancora stati stabiliti.

Negli studi condotti con PAROXETINA NORMON su pazienti di età inferiore ai 18 anni, gli effetti avversi frequenti, che hanno interessato meno di 1 su 10 bambini o adolescenti, sono stati: aumento di pensieri e tentativi di suicidio, tentativi di autolesionismo, comportamenti ostili, aggressivi o poco collaborativi, perdita di appetito, tremori, sudorazione anomala, iperattività (troppa energia), agitazione, instabilità emotiva (inclusi pianto e cambiamenti dell’umore) e comparsa di ecchimosi casuali o sanguinamenti (come epistassi). Questi effetti sono stati osservati anche nei pazienti inclusi negli studi che non assumevano PAROXETINA NORMON, sebbene con minore frequenza.

Quando si interrompe il trattamento con PAROXETINA NORMON, in questi studi alcuni pazienti di età inferiore ai 18 anni hanno riportato effetti avversi. Questi effetti sono stati molto simili a quelli osservati negli adulti che hanno interrotto il trattamento con PAROXETINA NORMON (vedere il paragrafo “Come prendere PAROXETINA NORMON”). Inoltre, i pazienti di età inferiore ai 18 anni hanno frequentemente (in meno di 1 su 10) manifestato dolore addominale, nervosismo e instabilità emotiva (inclusi pianto, cambiamenti dell’umore, tentativi di autolesionismo, pensieri e tentativi di suicidio).

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia:

Se è depresso e/o soffre di disturbi d’ansia, a volte può avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali impiegano un certo tempo per fare effetto, solitamente circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che ciò accada

• se in precedenza ha già avuto pensieri di suicidio o di autolesionismo.
• se è un adulto giovane. Dati da studi clinici mostrano un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei pazienti adulti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichiatrici in trattamento con antidepressivi.

Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi, consulti immediatamente il suo medico o si rechi in ospedale.

Potrebbe essere utile spiegare a un familiare o a un amico fidato che è depresso o soffre di disturbi d’ansia, e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se pensano che la sua depressione o ansia stiano peggiorando, o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Effetti avversi importanti osservati con PAROXETINA NORMON:

Alcuni pazienti che assumono PAROXETINA NORMON sviluppano un disturbo chiamato acatisia e si sentono irrequieti, con l’impossibilità di stare seduti o fermi. Altri pazienti sviluppano il cosiddetto “sindrome serotoninergica”, manifestando uno o più dei seguenti sintomi: confusione, irrequietezza, sudorazione, tremore, brividi, allucinazioni (visioni o suoni strani), movimenti improvvisi e improvvisi o aumento della frequenza cardiaca. Consulti il medico se manifesta uno di questi sintomi. Per ulteriori informazioni su questo o altri effetti avversi di PAROXETINA NORMON, vedere il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati” di questo foglio illustrativo.

Uso di altri medicinali

Alcuni medicinali possono modificare l’effetto di PAROXETINA NORMON o rendere più probabile la comparsa di alcuni effetti indesiderati. PAROXETINA NORMON può anche modificare l’effetto di alcuni medicinali. Ad esempio:

• Medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO, inclusi moclobemide e cloruro di metiltionina (blu di metilene)). Vedere il paragrafo “Non prenda PAROXETINA NORMON”.
• I medicinali chiamati tioridazina o pimozide, che sono antipsicotici. Vedere il paragrafo “Non prenda PAROXETINA NORMON”.
• Acido acetilsalicilico, ibuprofene e altri medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei, come celecoxib, etodolaco, diclofenac e meloxicam, usati per trattare il dolore e l’infiammazione.
• Tramadolo e petidina, analgesici.
• Medicinali chiamati triptani, come il sumatriptano, usati per trattare la emicrania.
• Altri antidepressivi, inclusi altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e antidepressivi triciclici come clomipramina, nortriptilina e desipramina.
• Un integratore alimentare chiamato triptofano.
• Medicinali come litio, risperidone, perfenazina, clozapina (antipsicotici) usati per trattare alcune malattie psichiatriche.
• Fentanil, usato in anestesia o per trattare il dolore cronico.
• Una combinazione di fosamprenavir e ritonavir, usata per trattare l’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
• Erba di San Giovanni, una pianta medicinale usata per trattare la depressione.
• Fenobarbital, fenitoina, valproato di sodio o carbamazepina, usati per trattare le convulsioni o l’epilessia.
• Atomoxetina, un medicinale usato per trattare il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).
• Prociclina, usata per alleviare il tremore, specialmente nella malattia di Parkinson.
• Warfarin e altri medicinali (chiamati anticoagulanti) usati per fluidificare il sangue.
• Propafenone, flecainide e medicinali usati per trattare i disturbi del ritmo cardiaco.
• Metoprololo, un beta-bloccante usato per trattare l’ipertensione arteriosa e i disturbi cardiaci.
• Rifampicina, usata per trattare la tubercolosi (TB) e la lebbra.
• Linezolid, un antibiotico.
• Tamoxifene, usato per trattare il cancro al seno (o problemi di fertilità).

Se sta assumendo o ha recentemente assunto uno di questi medicinali, informi il suo medico e chieda cosa deve fare. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose o prescriverle un altro medicinale.

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di PAROXETINA NORMON con cibi e bevande

Non consumi alcol durante l’assunzione di PAROXETINA NORMON. L’alcol può peggiorare i suoi sintomi o gli effetti indesiderati.

Assumere PAROXETINA NORMON al mattino con i pasti può ridurre la probabilità di nausea.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicamento.

Se assume PAROXETINA NORMON nell’ultima fase della gravidanza, può verificarsi un rischio maggiore di emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto, in particolare se ha precedenti di alterazioni emorragiche. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo PAROXETINA NORMON per poterla consigliare adeguatamente.

Informi immediatamente il medico se è in gravidanza, se pensa di esserlo o se sta pianificando una gravidanza. In alcuni studi è stato osservato un aumento del rischio di malformazioni, in particolare quelle che interessano il cuore, nei neonati le cui madri hanno assunto PAROXETINA NORMON durante i primi mesi di gravidanza. Nella popolazione generale, circa 1 neonato su 100 nasce con una malformazione cardiaca. Tale percentuale aumenta fino a 2 neonati su 100 nelle madri che hanno assunto PAROXETINA NORMON. Il medico, d’accordo con lei, potrebbe decidere di cambiarla con un altro trattamento o di interrompere gradualmente il trattamento con PAROXETINA NORMON durante la gravidanza. Tuttavia, in base alle sue condizioni individuali, il medico potrebbe raccomandarle di continuare ad assumere PAROXETINA NORMON.

Assicurarsi che il medico o l’ostetrica sappiano che sta assumendo PAROXETINA NORMON. I farmaci come PAROXETINA NORMON possono aumentare il rischio di sviluppare una grave malattia chiamata ipertensione polmonare persistente nel neonato (HPP), specialmente se assunti durante la gravidanza e in particolare verso la fine della stessa. La pressione nei vasi sanguigni che collegano cuore e polmoni è molto elevata nei neonati affetti da ipertensione polmonare persistente (HPP).

Se assume PAROXETINA NORMON nell’ultimo trimestre di gravidanza, il suo neonato potrebbe presentare anche altri sintomi, che generalmente compaiono entro le prime 24 ore dopo la nascita. Tra questi sintomi rientrano:

• Difficoltà respiratorie.
• Pelle bluastra o aspetto di calore o freddo eccessivo.
• Labbra bluastre.
• Vomito o difficoltà nell’assunzione del cibo.
• Sensazione di grande stanchezza, difficoltà a dormire o pianto frequente.
• Rigidità o ipotonia muscolare.
• Tremori, irritabilità o convulsioni.

Se il suo bambino presenta uno di questi sintomi alla nascita o se è preoccupata per la salute del neonato, consulti il medico o l’ostetrica, che la sapranno consigliare.

PAROXETINA NORMON passa nel latte materno in quantità molto ridotte. Consulti il medico se sta assumendo PAROXETINA NORMON prima di iniziare l’allattamento. Il medico, d’accordo con lei, potrebbe consigliarle di continuare l’allattamento al seno durante il trattamento con PAROXETINA NORMON.

Negli studi sugli animali è stato dimostrato che la paroxetina riduce la qualità dello sperma. Teoricamente, ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non è stato osservato alcun impatto sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni degli effetti indesiderati che PAROXETINA NORMON può causare sono vertigini, confusione, sonnolenza o vista offuscata. Se manifesta uno di questi effetti, non guidi veicoli né utilizzi macchinari.

PAROXETINA NORMON contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere PAROXETINA NORMON

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di PAROXETINA NORMON indicate dal suo medico.

Consulti il medico o il farmacista se ha dei dubbi.

A volte può essere necessario assumere più di una compressa o metà compressa. La tabella seguente le indicherà quante compresse deve assumere:

Le dosi normali per le diverse indicazioni sono riportate nella tabella seguente:

Il medico le indicherà quale dose deve assumere all’inizio del trattamento con PAROXETINA NORMON. La maggior parte delle persone inizia a sentirsi meglio dopo un paio di settimane. Se dopo questo periodo non inizia a sentirsi meglio, consulti il medico, il quale le indicherà come procedere. Il medico potrà decidere di aumentare gradualmente la dose, con incrementi di 10 mg, fino alla dose massima giornaliera.

Assuma i compresse la mattina, con i pasti.

Le compresse devono essere inghiottite intere con acqua.

Le compresse non devono essere masticate.

Il medico le indicherà la durata del trattamento. Tale periodo potrà protrarsi per diversi mesi o anche oltre.

Anziani:

La dose massima per persone di età superiore a 65 anni è di 40 mg al giorno.

Pazienti con malattia renale o epatica:

Se soffre di insufficienza epatica o renale grave, il medico potrebbe consigliarle di assumere dosi inferiori rispetto a quelle abituali di PAROXETINA NORMON.

Se assume più PAROXETINA NORMON di quanto deve

Non assuma mai un numero di compresse superiore a quello prescritto dal medico. Se lei o un’altra persona assume una quantità di PAROXETINA NORMON superiore a quella indicata, consulti immediatamente il medico, il farmacista o il Centro Antiveleni, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Una persona che ha assunto una dose eccessiva di PAROXETINA NORMON potrebbe manifestare alcuni dei sintomi riportati al paragrafo 4. “POSSIBILI EFFETTI AVVERSI” oppure uno dei seguenti sintomi: dilatazione delle pupille, febbre, contrazioni muscolari involontarie.

Se dimentica di assumere PAROXETINA NORMON

Assuma il medicamento ogni giorno alla stessa ora.

Se dimentica di assumere una dose e se ne ricorda prima di andare a dormire, la prenda immediatamente. Assuma la dose successiva all’ora abituale.

Se se ne ricorda durante la notte o il giorno successivo, ometta la dose dimenticata. Potrebbe manifestare alcuni sintomi da astinenza, ma questi dovrebbero scomparire dopo aver assunto la dose successiva all’ora prevista.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Cosa deve fare se non si sente meglio

PAROXETINA NORMON non migliorerà immediatamente i suoi sintomi: tutti gli antidepressivi richiedono un certo periodo per iniziare a fare effetto. Alcune persone iniziano a sentirsi meglio dopo un paio di settimane, ma altre potrebbero impiegare più tempo. Alcuni pazienti che assumono antidepressivi si sentono peggio prima di cominciare a stare meglio. Se dopo un paio di settimane non inizia a sentirsi meglio, lo comunichi al medico, il quale le dirà cosa fare. È possibile che il medico l’abbia già programmata una visita dopo circa 2 settimane dall’inizio del trattamento.

Se interrompe il trattamento con PAROXETINA NORMON

Non interrompa il trattamento senza averne prima parlato col medico.

Quando interrompe il trattamento con PAROXETINA NORMON, il medico le indicherà come ridurre lentamente la dose nell’arco di diverse settimane o mesi, in modo da ridurre il rischio di manifestare sintomi da astinenza. Un modo per farlo è ridurre gradualmente la dose di PAROXETINA NORMON di 10 mg ogni settimana. La maggior parte delle persone ritiene che i possibili sintomi che si verificano interrompendo il trattamento con PAROXETINA NORMON siano lievi e scompaiano spontaneamente entro due settimane. Per altre persone, questi sintomi possono essere più gravi o durare più a lungo.

Se manifesta sintomi da astinenza durante l’interruzione del trattamento, il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento più lentamente. Se manifesta sintomi da astinenza gravi, la prego di consultare il medico. Questo potrebbe consigliarle di riprendere il trattamento e successivamente interromperlo in modo più graduale.

Anche se manifesta sintomi da astinenza, potrà comunque essere in grado di interrompere il trattamento con PAROXETINA NORMON.

Possibili effetti da astinenza quando si interrompe il trattamento

Studi hanno dimostrato che 3 pazienti su 10 manifestano uno o più sintomi quando interrompono il trattamento con PAROXETINA NORMON. Alcuni di questi effetti si verificano più frequentemente di altri.

Effetti avversi comuni, che possono interessare fino a 1 paziente su 10:

• Sensazione di vertigini, instabilità o alterazioni dell’equilibrio
• Formicolio, sensazioni di bruciore e, più raramente, sensazione di scarica elettrica, anche nella testa, ronzii, fischi, tintinnii, scampanellii o altri rumori persistenti nelle orecchie (acufeni)
• Disturbi del sonno (sogni molto vividi, incubi, insonnia)
• Ansia
• Cefalea

Effetti avversi poco comuni, che possono interessare fino a 1 paziente su 100:

• Vomito (nausea)
• Sudorazione (inclusa la sudorazione notturna)
• Inquietudine o agitazione
• Tremore
• Confusione o disorientamento
• Diarrea (materie fecali molli)
• Sensazione di essere molto sensibili o irritabili
• Alterazioni della vista
• Palpitazioni cardiache rapide o molto forti.

Consulti il medico se è preoccupato per gli effetti da astinenza di PAROXETINA NORMON.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, PAROXETINA NORMON può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. È più probabile che gli effetti indesiderati si verifichino durante le prime settimane di trattamento con PAROXETINA NORMON.

Informi il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti di seguito durante il trattamento con PAROXETINA NORMON.

Potrebbe essere necessario consultare il medico o recarsi immediatamente in ospedale.

Effetti indesiderati poco frequenti, che possono interessare fino a 1 paziente su 100:

• Se ha ecchimosi o sanguinamenti insoliti, come sangue nel vomito o nelle feci, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.
• Se ha difficoltà a urinare, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Effetti indesiderati rari, che possono interessare fino a 1 paziente su 1.000:

• Se ha convulsioni (crisi epilettiche), contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.
• Se avverte agitazione, incapacità di stare seduto o di restare fermo, nota come acatisia. L’aumento della dose di PAROXETINA NORMON può peggiorare questi sintomi. Se si sente così, consulti il medico.
• Stanchezza, debolezza, confusione e dolore, rigidità e mancanza di coordinazione muscolare. Questo potrebbe dipendere da un livello basso di sodio nel sangue. Se ha questi sintomi, consulti il medico.

Effetti indesiderati molto rari, che possono interessare fino a 1 paziente su 10.000:

• Reazioni allergiche a PAROXETINA NORMON.
• Se sviluppa eruzioni cutanee con arrossamento e bolle, gonfiore del viso, palpebre, labbra, bocca o lingua, prurito o difficoltà a respirare o deglutire, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.
• Se nota uno o tutti i seguenti sintomi, potrebbe soffrire di sindrome serotoninergica. I sintomi sono: confusione, agitazione, sudorazione, tremore, brividi, allucinazioni (suoni o visioni insolite), movimenti improvvisi e repentini o battito cardiaco accelerato. Se si sente così, consulti il medico.
• Glaucoma acuto.
• Se avverte dolore agli occhi e visione offuscata, consulti il medico.

Frequenza non nota

• Emorragia post-parto (perdita di sangue vaginale abbondante poco dopo il parto), vedere «Gravidanza e allattamento» nel paragrafo 2 per ulteriori informazioni.
• Alcune persone hanno manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio durante l’assunzione di PAROXETINA NORMON o poco tempo dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 2, Prima di prendere PAROXETINA NORMON).

Altri possibili effetti indesiderati durante il trattamento:

Effetti indesiderati molto frequenti, che possono interessare più di 1 paziente su 10:

• Vomito (nausea). Questo effetto può essere ridotto assumendo il medicinale al mattino dopo colazione.
• Cambiamenti nel desiderio o nella funzione sessuale, ad esempio mancanza di orgasmo e, negli uomini, erezione ed eiaculazione anomale.

Effetti indesiderati frequenti, che possono interessare fino a 1 paziente su 10:

• Aumento dei livelli di colesterolo nel sangue.
• Diminuzione dell’appetito.
• Difficoltà a dormire (insonnia) o sonnolenza.
• Sogni anomali (inclusi incubi).
• Capogiri, tremori.
• Mal di testa.
• Difficoltà di concentrazione.
• Agitazione.
• Debolezza insolita.
• Visione offuscata.
• Sbadigli, secchezza della bocca.
• Diarrhea o stitichezza.
• Vomito.
• Aumento di peso.
• Sudorazione.

Effetti indesiderati poco frequenti, che possono interessare fino a 1 paziente su 100:

• Aumenti transitori della pressione arteriosa o diminuzioni transitorie che possono causare capogiri o svenimenti quando ci si alza rapidamente.
• Battito cardiaco più rapido del normale.
• Mancanza di movimento, rigidità, tremore o movimenti anomali della bocca e della lingua.
• Dilatazione delle pupille.
• Eruzione cutanea.
• Confusione.
• Allucinazioni (suoni o visioni insolite).
• Incapacità a urinare (ritenzione urinaria) o incontinenza urinaria (minzione incontrollata e involontaria).
• Diminuzione del numero di globuli bianchi.

Effetti indesiderati rari, che possono interessare fino a 1 paziente su 1.000:

• Secrezione anomala di latte materno in uomini e donne.
• Diminuzione della frequenza cardiaca.
• Effetti sul fegato evidenziati dagli esami del sangue che indicano il funzionamento epatico.
• Attacchi di panico.
• Comportamenti o pensieri eccessivamente attivi (mania).
• Sensazione di distacco da sé stessi (depersonalizzazione).
• Ansia.
• Impulso irresistibile a muovere le gambe (sindrome delle gambe senza riposo).
• Dolore alle articolazioni o ai muscoli.

Effetti indesiderati molto rari, che possono interessare fino a 1 paziente su 10.000:

• Eruzione cutanea con comparsa di bolle con aspetto di piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un’area pallida e da un anello scuro esterno), detta eritema multiforme.
• Eruzione estesa con bolle e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
• Eruzione estesa su una vasta area del corpo con bolle e desquamazione della pelle (necrolisi epidermica tossica).
• Alterazioni del fegato che causano colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi.
• Ritenzione di acqua o liquidi che causano gonfiore di braccia o gambe.
• Sensibilità alla luce solare.
• Erezione dolorosa e prolungata del pene.
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Aggressività.
• Digriciamento dei denti.
• Infiammazione del colon (che causa diarrea).

Alcuni pazienti hanno manifestato ronzii, fischi, tintinnii, campanellii o altri rumori persistenti nell’orecchio (acufeni) durante l’assunzione di PAROXETINA NORMON.

È stato osservato che le persone che assumono medicinali come PAROXETINA NORMON hanno un rischio maggiore di fratture ossee.

Se ha dubbi durante l’assunzione di PAROXETINA NORMON, consulti il medico o il farmacista.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di PAROXETINA NORMON

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi PAROXETINA NORMON dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sul cartone. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nell'imballaggio originale per proteggere dalla luce.

Se sta assumendo metà compressa, presti attenzione a conservarla in modo sicuro all'interno della confezione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non utilizza nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di PAROXETINA NORMON

Il principio attivo è la paroxetina (20 mg), come cloridrato, emiidrato.

Gli altri componenti sono:

• Nel nucleo della compressa: fosfato di calcio dibasico diidrato (E341), stearato di magnesio (E470b) e carbossimetilamido di sodio (tipo A) di patata.
• Nella pellicola di rivestimento: ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), macrogol 400 e polisorbato 80 (E433).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

PAROXETINA NORMON 20 mg compresse rivestite con film sono compresse bianche, ovali, con una faccia incisa e una linea di divisione sull’altra. Si presenta in confezioni da 14, 28 o 56 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Per ulteriori informazioni sulla sua malattia, può rivolgersi a un’organizzazione di pazienti. Consulti il suo medico.

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel: Dicembre 2023

L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.