Пароксетин Мабо 20 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пароксетин Мабо 20 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Пароксетин Мабо і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Пароксетин Мабо

3. Як застосовувати Пароксетин Мабо

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання лікарського засобу Пароксетин Мабо

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пароксетин Мабо і для чого його застосовують

Пароксетин використовують для лікування депресії та/або тривожних розладів у дорослих. Тривожні розлади, для яких цей лікарський засіб показаний: обсесивно-компульсивний розлад (нав’язливі думки, повторювані дії, що супроводжуються неконтрольованими поведінковими реакціями), панічний розлад (приступи паніки, включаючи ті, що викликані агорафобією — страхом перед відкритими просторами), соціальна тривога (страх або уникання ситуацій соціального контакту), посттравматичний стресовий розлад (тревожність, спричинена травматичною подією) та генералізований тривожний розлад (постійне відчуття підвищеної тривожності та нервового напруження).

Пароксетин належить до групи лікарських засобів, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗ). Точний механізм дії пароксетину та інших СІЗЗ поки що недостатньо вивчений, проте їхня дія полягає у підвищенні рівня серотоніну в головному мозку. Належне лікування депресії або тривожного розладу має важливе значення для поліпшення вашого самопочуття.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Пароксетин Мабо

Не приймайте Пароксетин Мабо:

• якщо вас лікують лікарськими засобами, які називаються інгібіторами ферменту моноамінооксидази (ІМАО, включаючи моклобемід і хлорид метільтіоніну (метиленовий синій)), або якщо ви приймали будь-який з цих засобів протягом останніх двох тижнів. Ваш лікар порадить вам, як починати приймати пароксетин після припинення прийому ІМАО;
• якщо ви приймаєте лікарський засіб проти психозу під назвою тіоридазин або протипсихотичний засіб пімозид;
• якщо ви маєте алергію на пароксетин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, повідомте про це свого лікаря та не приймайте пароксетин.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати пароксетин:

• якщо ви приймаєте інші ліки (див. розділ «Інші ліки та пароксетин»);
• якщо ви приймаєте тамоксифен для лікування раку молочної залози (або проблем з фертильністю). Пароксетин може зробити тамоксифен менш ефективним, тому ваш лікар має порадити вам приймати інший антидепресант;
• якщо у вас є проблеми з нирками, печінкою або серцем;
• якщо у вас є відхилення у роботі серця після електрокардіограми (ЕКГ), відомі як подовження інтервалу QT;
• якщо у вас є сімейний анамнез подовження інтервалу QT, серцеві захворювання, такі як серцева недостатність, низький пульс або низький рівень калію або магнію;
• якщо у вас епілепсія або у вас були напади або судоми;
• якщо ви проходите лікування електросудорожними процедурами (ЕСТ);
• якщо у вас є схильність до кровотечі або появи синців, або ви приймаєте ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі (включаючи такі ліки, як варфарин (аценокумарол), антипсихотичні засоби, наприклад, перфеназин або клозапін, трициклічні антидепресанти, ліки для лікування болю та запалення, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), такі як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам);
• якщо у вас цукровий діабет;
• якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію;
• якщо у вас глаукома (підвищений очний тиск);
• якщо ви вагітні або плануєте завагітніти (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»);
• якщо вам менше 18 років (див. у цьому листку-вкладиші розділ «Діти та підлітки молодші 18 років»).

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій і ще не консультувалися з лікарем, запитайте його, як приймати пароксетин.

Діти та підлітки молодші 18 років

Пароксетин не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Також вам слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик побічних ефектів, таких як самогубства, думки про самогубство та агресивність (переважно агресія, поведінка, спрямована на конфлікт, та подразливість), коли приймають пароксетин. Проте лікар може призначити пароксетин пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив пароксетин вам або вашій дитині молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до лікаря. Ви повинні повідомити лікарю, якщо у вас або у вашої дитини молодше 18 років з’являються або погіршуються симптоми, зазначені вище, під час прийому пароксетину. Довгострокові наслідки впливу пароксетину на безпеку, що стосуються росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку у цій віковій групі, ще не встановлені.

У дослідженнях з пароксетином у пацієнтів молодше 18 років часті побічні ефекти, які вплинули на менше ніж 1 із кожних 10 дітей або підлітків, були: збільшення думок та спроб самогубства, спроби самопошкодження, агресивна, агресивна або недружня поведінка, відсутність апетиту, тремтіння, підвищена пітливість, гіперактивність (надмірна енергія), збудження, емоційна нестабільність (включаючи плач та зміни настрою) та виникнення синців або кровотечі (наприклад, носові кровотечі). Ці ефекти спостерігалися також у пацієнтів, включених до цих досліджень, які не приймали пароксетин, хоча і менш часто.

При припиненні лікування пароксетином у цих дослідженнях деякі пацієнти молодше 18 років повідомляли про побічні ефекти, пов’язані з відміною препарату. Ці ефекти були дуже схожі на ті, що спостерігалися у дорослих, які припинили прийом пароксетину (див. розділ Як приймати пароксетин). Крім того, пацієнти молодше 18 років часто (у менше ніж 1 із кожних 10) відчували біль у животі, нервозність та емоційну нестабільність (включаючи плач, зміни настрою, спроби самопошкодження, думки та спроби самогубства).

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви страждаєте від депресії та/або тривожних розладів, іноді у вас можуть виникати думки про те, щоб завдати собі шкоди або скоїти самогубство. Ці думки можуть збільшитися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу, зазвичай це займає близько двох тижнів, але іноді може бути більше часу.

Це більш імовірно, якщо:

• у вас раніше вже були думки про самогубство або завдання собі шкоди;
• якщо ви молодший дорослий. Дані клінічних досліджень показують, що у молодших дорослих віком до 25 років із психічними захворюваннями, які отримують антидепресанти, підвищується ризик самогубчої поведінки.

Якщо у вас виникають думки про самогубство або завдання собі шкоди в будь-який момент, негайно зверніться до лікаря або в лікарню.

Може бути корисним пояснити близькому родичу або другу, що ви страждаєте від депресії або тривожних розладів, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете також попросити їх повідомити вас, якщо, на їхню думку, ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо вони стурбовані змінами у вашій поведінці.

Важливі побічні ефекти, спостережені при прийомі пароксетину

Деякі пацієнти, які приймають пароксетин, розвивають стан, відомий як акатизія, і відчувають непокій, не можуть сидіти або залишатися спокійними. Інші пацієнти розвивають так званий серотоніновий синдром або нейролептичний злісний синдром, і можуть мати один або всі такі симптоми: сильне збудження або дратівливість, сплутаність свідомості, непокій, відчуття жару, пітливість, тремтіння, озноб, галюцинації (дивні зорові або слухові образи), м’язове напруження, раптові різкі рухи або прискорення серцебиття. Стан може погіршуватися та призвести до втрати свідомості.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникають будь-які з цих симптомів. Для отримання додаткової інформації про цей або інші побічні ефекти пароксетину див. розділ 4.

Деякі ліки з групи, до якої належить пароксетин (так звані ІСРС), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Інші ліки та пароксетин

Деякі ліки можуть змінювати дію пароксетину або робити більш імовірним виникнення побічних ефектів. Пароксетин також може змінювати дію деяких ліків. Наприклад:

• ліки, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО, включаючи моклобемід і хлорид метільтіоніну (метиленовий синій)). Див. розділ Не приймайте пароксетин;
• ліки, відомі своїм підвищеним ризиком змін електричної активності серця (наприклад, антипсихотичні засоби тіоридазин або пімозид). Див. розділ Не приймайте пароксетин;
• ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен та інші ліки, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), такі як целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам, що використовуються для лікування болю та запалення;
• трамадол, бупренорфін та петидин — знеболювальні засоби;
• бупренорфін у комбінації з налоксоном — замісна терапія при залежності від опіоїдів;
• ліки, які називаються триптани, наприклад, суматриптан, що використовуються для лікування мігрені;
• інші антидепресанти, включаючи інші селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну та трициклічні антидепресанти, такі як кломіпрамін, нортріптилін та дезипрамін;
• дієтична добавка, яка називається триптофан;
• мівакурій та суксаметоній (використовуються в анестезії);
• ліки, такі як літій, рісперидон, перфеназин, клозапін (антипсихотичні засоби), що використовуються для лікування деяких психічних захворювань;
• фентаніл, що використовується в анестезії або для лікування хронічного болю;
• комбінація фосампренавіру та ритонавіру, що використовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ);
• звіробій, лікарська рослина для лікування депресії;
• фенобарбітал, фенітоїн, натрію валпроат або карбамазепін, що використовуються для лікування судом або епілепсії;
• атомоксетин — лікарський засіб для лікування розладу дефіциту уваги з гіперактивністю (СДВГ);
• прозерин — використовується для полегшення тремтіння, особливо при хворобі Паркінсона;
• варфарин та інші ліки (так звані антикоагулянти), що використовуються для розрідження крові;
• пропафенон, флекаїнід та інші ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму;
• метопролол — бета-блокатор, що використовується для лікування високого артеріального тиску та серцевих розладів;
• правастатин — використовується для лікування підвищеного рівня холестерину;
• рифампіцин — використовується для лікування туберкульозу (ТБ) та прокази;
• лінезолід — антибіотик;
• тамоксифен — використовується для лікування раку молочної залози (або проблем з фертильністю).

Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який із цих ліків, повідомте про це свого лікаря та проконсультуйтеся, що вам робити. Можливо, ваш лікар вирішить змінити дозу або призначити інший лікарський засіб.

Повідомляйте свому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, навіть ті, які придбані без рецепта.

Прийом пароксетину разом з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголю під час прийому пароксетину. Алкоголь може погіршити ваші симптоми або побічні ефекти.

Прийом пароксетину вранці разом з їжею може зменшити ймовірність нудоти.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

У деяких дослідженнях спостерігався підвищений ризик вроджених вад, зокрема тих, що впливають на серце, у новонароджених, чиї матері приймали пароксетин протягом перших місяців вагітності. У загальній популяції приблизно 1 із кожних 100 новонароджених народжується з вадою серця. Цей показник збільшився до 2 із кожних 100 новонароджених у матерів, які приймали пароксетин. Ваш лікар, погодившись із вами, може змінити лікування або поступово припинити лікування пароксетином під час вагітності. Проте, залежно від ваших обставин, ваш лікар може порадити вам продовжувати прийом пароксетину.

Переконайтеся, що ваш лікар або акушерка знають, що ви приймаєте пароксетин. Якщо ви приймаєте пароксетин у пізній термін вагітності, може збільшитися ризик сильного кровотечі з піхви невдовзі після пологів, особливо якщо у вас є історія порушень згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте пароксетин, щоб змогти порадити вам. Ліки, подібні до пароксетину, можуть підвищувати ризик розвитку серйозного захворювання, відомого як стійка легенева гіпертензія новонародженого (СЛГН), коли їх приймають під час вагітності, особливо в кінці її. Тиск у судинах, що йдуть від серця до легень, дуже високий у новонароджених із стійкою легеневою гіпертензією (СЛГН).

Якщо ви приймаєте пароксетин у третьому триместрі вагітності, ваш новонароджений може також мати інші симптоми, які зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. До цих симптомів належать:

• труднощі з диханням;
• блідість шкіри або вигляд перегрітості або переохолодження;
• блакитні губи;
• блювота або труднощі з прийомом їжі;
• сильна втома, труднощі зі сном або частий плач;
• м’язова напруга або слабкість;
• тремтіння, локальне тремтіння або судоми;
• підвищені рефлекси.

Якщо у вашої дитини після народження з’явилися будь-які з цих симптомів або ви стурбовані станом здоров’я новонародженого, зв’яжіться з лікарем або акушеркою, які дадуть вам пораду.

Пароксетин потрапляє до грудного молока у дуже малих кількостях. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте пароксетин, перш ніж починати годувати груддю. Ваш лікар, погодившись із вами, може порадити вам продовжувати годування груддю під час прийому пароксетину.

Дослідження на тваринах показали, що пароксетин знижує якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність у людей, але цей ефект ще не спостерігався у людей.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Деякі побічні ефекти, які може викликати пароксетин, — це запаморочення, сплутаність свідомості, сонливість або розмите зору. Якщо у вас виникають будь-які з цих ефектів, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми.

Пароксетин Мабо 10/20/30/40 мг таблетки

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без солі».

3. Як застосовувати Пароксетин Мабо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Звичайні дози для різних показань наведені в наступній таблиці:

Ваш лікар вкаже, яку дозу вам потрібно приймати на початку лікування пароксетином. Більшість людей починають почуватися краще через декілька тижнів. Якщо через цей час ви не відчуваєте поліпшення, зверніться до лікаря, який порадить, що робити. Лікар може вирішити поступово збільшити дозу з інтервалом по 10 мг до максимальної добової дози.

Приймайте таблетки вранці, під час їжі.

Таблетки потрібно ковтати цілими, одразу після прийому, з великою кількістю води (щонайменше 1 склянка 150 мл). Не смоктайте, не жуйте та не тримайте таблетку у роті, оскільки це може спричинити неприємні місцеві відчуття, такі як гіркий смак, печіння в горлі, подразливий кашель або відчуття удушення.

Лікар визначить тривалість лікування. Цей період може тривати кілька місяців або навіть довше.

Пацієнти похилого віку

Максимальна доза для осіб старше 65 років становить 40 мг на добу.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

Якщо у вас тяжка печінкова або ниркова недостатність, лікар може порадити приймати менші дози пароксетину, ніж зазвичай.

Якщо ви прийняли більше пароксетину, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Ніколи не приймайте більше таблеток, ніж рекомендував вам лікар.

Особа, яка прийняла надмірну дозу пароксетину, може мати один або кілька симптомів, описаних у розділі 4, Можливі побічні ефекти, або такі симптоми, як підвищення температури, непроизвольні скорочення м’язів.

Якщо ви забули прийняти пароксетин

Приймайте ліки щодня о тій самій годині.

Якщо ви забули прийняти дозу, але згадали про це перед сном, негайно прийміть її. Наступну дозу прийміть у звичайний час.

Якщо ви згадали про це вночі або наступного дня, пропустіть пропущену дозу. У вас можуть виникнути симптоми відміни, але вони повинні зникнути після прийому наступної дози у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Що робити, якщо ви не відчуваєте поліпшення

Пароксетин не полегшить ваші симптоми одразу — всі антидепресанти починають діяти через певний час. Деякі люди починають почуватися краще через декілька тижнів, але іншим може знадобитися більше часу. Деякі пацієнти, які приймають антидепресанти, почуваються гірше, перш ніж відчути покращення. Якщо через декілька тижнів ви не відчуваєте поліпшення, повідомте про це лікареві, який порадить, що робити. Можливо, він вже призначив вам зустріч через 2 тижні після початку лікування.

Якщо ви припиняєте лікування пароксетином

Не припиняйте лікування без вказівки лікаря.

Коли ви припиняєте прийом пароксетину, лікар порадить, як поступово зменшити дозу протягом декількох тижнів або місяців — це допоможе зменшити ризик появи симптомів відміни. Один із способів — поступово зменшувати дозу пароксетину, яку ви приймаєте, на 10 мг кожного тижня. Більшість людей вважають, що можливі симптоми, які виникають при припиненні прийому пароксетину, є незначними і самі зникають протягом двох тижнів. У інших людей ці симптоми можуть бути серйознішими або тривати довше.

Якщо у вас виникають симптоми відміни під час припинення лікування, лікар може вирішити, що вам потрібно припиняти лікування ще повільніше. Якщо у вас виникли серйозні симптоми відміни, будь ласка, зверніться до лікаря. Він може порадити вам відновити лікування, а потім припинити його повільніше.

Навіть якщо у вас виникли симптоми відміни, ви все ж зможете припинити лікування пароксетином.

Можливі симптоми відміни при припиненні лікування

Дослідження показали, що 3 із кожних 10 пацієнтів відчувають один або кілька симптомів при припиненні прийому пароксетину. Деякі з цих ефектів виникають частіше, ніж інші.

Часті побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів:

• Почуття запаморочення, нестійкості або порушення рівноваги.
• Поколювання, відчуття печіння та, рідше, відчуття електричного розряду, навіть у голові, дзвін, свист, писк, дзюрчання або інші тривалі шуми в вухах (шум у вухах).
• Порушення сну (дуже яскраві сни, кошмари, неможливість заснути).
• Тривожність.
• Головний біль.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів:

• Блювота (нудота).
• Пітливість (включаючи нічну пітливість).
• Неспокій або збудження.
• Тремор.
• Збентеження або дезорієнтація.
• Діарея (м’який стілець).
• Підвищена чутливість або роздратливість.
• Порушення зору.
• Прискорене або дуже сильне серцебиття.

Зверніться до лікаря, якщо вас турбують симптоми відміни пароксетину.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів. Побічні ефекти найімовірніше виникнуть протягом перших тижнів лікування пароксетином.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів під час лікування пароксетином.

Може знадобитися негайна консультація лікаря або госпіталізація.

Нечасті побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів:

• Якщо у вас з’являються синці або незвичайна кровотеча, наприклад, кров у блювотних масах або калі, негайно зверніться до лікаря або до лікарні.
• Якщо у вас виникає неможливість сечовипускання, негайно зверніться до лікаря або до лікарні.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів:

• Якщо у вас виникнуть напади судом (епілептичні припадки), негайно зверніться до лікаря або до лікарні.
• Якщо у вас виникає почуття нервозності, неможливість сидіти спокійно або залишатися нерухомим, що називається акатизією. Збільшення дози пароксетину може погіршити ваші симптоми. Якщо ви відчуваєте такі прояви, проконсультуйтеся з лікарем.
• Втому, слабкість, сплутаність свідомості, болі, скованість і порушення координації м’язів. Це може бути пов’язано з низьким вмістом натрію в крові. Якщо у вас є такі симптоми, проконсультуйтеся з лікарем.

Дуже рідкісні побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів:

• Алергічні реакції на пароксетин, які можуть бути серйозними.

Якщо у вас з’явиться висип на шкірі з почервонінням і вузликами, набряк обличчя, повік, губ, рота або язика, свербіж або утруднення дихання (важке дихання) або ковтання, а також почуття слабкості або запаморочення, що може призвести до втрати свідомості або колапсу, негайно зверніться до лікаря або до лікарні.

Якщо ви помітили один або всі наступні симптоми, можливо, у вас розвинувся серотоніновий синдром або зловісний нейролептичний синдром. Симптоми включають: сильне збудження або дратівливість, сплутаність свідомості, нервозність, відчуття жару, пітливість, тремтіння, озноб, галюцинації (дивні звуки або бачення), м’язову скованість, раптові різкі рухи або прискорене серцебиття. Стан може погіршуватися і призвести до втрати свідомості. Якщо ви відчуваєте такі прояви, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

• Гострий глаукома.

Якщо раптово з’являється біль у очах і розмите зору, проконсультуйтеся з лікарем.

Невідома частота, частоту не можна оцінити на основі наявних даних

• Деякі люди відчували думки про самопошкодження або самогубство під час прийому пароксетину або невдовзі після припинення лікування (див. Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу в розділі 2).

• Деякі люди відчувають агресивність під час прийому пароксетину.
• Сильна кровотеча після пологів (післяпологова кровотеча). Див. Вагітність, годування грудьми та фертильність у розділі 2 для отримання додаткової інформації.

Інші можливі побічні ефекти під час лікування:

Дуже часті побічні ефекти, які можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів:

• Почуття недомогу (нудота). Цей ефект можна зменшити, приймаючи препарат вранці після сніданку.
• Зміни статевого бажання або функції. Наприклад, відсутність оргазму та, у чоловіків, порушення ерекції та еякуляції.

Часті побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів:

• Підвищення рівня холестерину в крові.
• Зниження апетиту.
• Утруднення заснування (безсоння) або сонливість.
• Аномальні сни (включаючи погані сни).
• Запаморочення, тремтіння.
• Головний біль.
• Утруднення концентрації.
• Збудження.
• Незвичайна слабкість.
• Розмите зору.
• Зітхання, сухість у роті.
• Діарея або запор.
• Блювота.
• Набір ваги.
• Пітливість.

Нечасті побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів:

• Тимчасове підвищення артеріального тиску або тимчасове його зниження, що може призводити до запаморочення або непритомністі при швидкому підйомі.
• Прискорене серцебиття.
• Відсутність рухів, скованість, тремтіння або аномальні рухи рота та язика.
• Розширення зіниць.
• Висип на шкірі.
• Свербіж.
• Сплутаність свідомості.
• Галюцинації (дивні звуки або бачення).
• Неможливість сечовипускання (затримка сечі) або нетримання сечі (неконтрольоване та несвідоме сечовипускання).
• Якщо ви хворієте на цукровий діабет, ви можете помітити втрату контролю над рівнем цукру в крові під час прийому пароксетину. Проконсультуйтеся з лікарем щодо коригування дози інсуліну або цукрознижувальних препаратів.
• Зниження кількості білих кров’яних тілець.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів:

• Аномальна вироблення молока у чоловіків та жінок.
• Зниження частоти серцевих скорочень.
• Порушення функції печінки, що виявляється при лабораторних дослідженнях.
• Напади паніки.
• Активна поведінка або думки (манія).
• Почуття відчуження від себе (деперсоналізація).
• Тривожність.
• Невгамовне бажання рухати ногами (синдром неспокійних ніг).
• Біль у суглобах або м’язах.
• Підвищення рівня в крові гормону пролактину.
• Порушення менструального циклу (включаючи обильні або нерегулярні менструації, кровотечу між менструаціями, відсутність або затримку менструацій).

Дуже рідкісні побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів:

• Висип на шкірі, при якому можуть з’являтися бульбашки, що нагадують маленькі мішені (темні центри, оточені блідою ділянкою та темним кільцем навколо) — це називається еритема мультиформна.
• Поширений висип з бульбашками та шкірним лущенням, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
• Поширений висип на великій площі тіла з бульбашками та шкірним лущенням (токсична епідермальна некроліз).
• Порушення функції печінки, що призводить до жовтого забарвлення шкіри або білка очей.
• Синдром неправильної секреції антидіуретичного гормону (СНСАГ), стан, при якому організм накопичує надлишок води та знижує концентрацію натрію (солі) внаслідок неправильних хімічних сигналів. Пацієнти з СНСАГ можуть сильно хворіти або не мати жодних симптомів.
• Затримка води або рідини (що призводить до набряків рук або ніг).
• Підвищена чутливість до сонячного світла.
• Болюча та тривала ерекція пеніса.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові.

Деякі пацієнти відчували дзижчання, свист, дзвоніння, дзюрчання або інші тривалі шуми в вухах (шум у вухах) під час прийому пароксетину.

Відомо, що люди, які приймають ці препарати, такі як пароксетин, мають підвищений ризик переломів кісток.

Побічні ефекти невідомої частоти, частоту не можна оцінити на основі наявних даних

• Запалення товстої кишки (що призводить до діареї).
• Скрипіння зубами.

Деякі пацієнти відчували дзижчання, свист, дзвоніння, дзюрчання або інші тривалі шуми в вухах (шум у вухах) під час прийому цього препарату. Відомо, що люди, які приймають препарати, подібні до пароксетину, мають підвищений ризик переломів кісток.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування, вебсайт: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пароксетин Мабо 20 мг таблетки EFG

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому упаковок SIGRE у аптеці. У разі будь-яких сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад препарату Пароксетин Мабо 20 мг таблетки

Діючою речовиною є: пароксетин, кожна таблетка містить 20 мг пароксетину у вигляді безводного гідрохлориду пароксетину.

Інші складові: целюлоза мікрокристалічна (Е 460), дигідрат гідрогенфосфату кальцію (Е 341), натрію кроскармелоза (Е 468), колоїдний безводний діоксид кремнію (Е 551) та магнію стеарат (Е 470b).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Пароксетин Мабо випускається у вигляді майже білих круглих таблеток з плоскими сторонами, з фаскою, поділених на частини, з гравіюванням 20 на одній із сторін. Таблетку можна розділити на дві рівні дози.

Цей лікарський засіб випускається в упаковках з блистерами, що містять 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 180 або 500 таблеток, доступних у блистерах.

Можливо, що в продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та Виробник:

Власник дозволу на реалізацію:

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados 3,

Edificio 6, 28033, Madrid,

Іспанія.

Виробник:

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV

Dijkgraaf 30, Duiven

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору за наступними назвами

Дата останнього перегляду цього вкладення: Серпень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/