Paroxetina Mabo 20 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Paroxetina Mabo 20 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Paroxetina Mabo e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Paroxetina Mabo

3. Come prendere Paroxetina Mabo

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Paroxetina Mabo

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Paroxetina Mabo e a cosa serve

La paroxetina è utilizzata per il trattamento della depressione e/o dei disturbi d'ansia negli adulti. I disturbi d'ansia per i quali questo medicamento è indicato sono: disturbo ossessivo-compulsivo (pensieri ossessivi, ripetitivi con comportamenti non controllati), disturbo di panico (crisi di angoscia, comprese quelle causate dall'agorafobia, ovvero la paura degli spazi aperti), disturbo d'ansia sociale (paura o evitamento di situazioni di contatto sociale), disturbo da stress post-traumatico (ansia causata da un evento traumatico) e disturbo d'ansia generalizzato (sensazione di ansia e nervosismo eccessivi).

La paroxetina appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). Il meccanismo d'azione preciso della paroxetina e degli altri SSRI non è noto, ma il loro effetto si manifesta aumentando il livello di serotonina nel cervello. Un trattamento adeguato della depressione o del disturbo d'ansia è importante per aiutarla a sentirsi meglio.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Paroxetina Mabo

Non prenda Paroxetina Mabo:

• se sta assumendo medicinali chiamati inibitori della monoamino ossidasi (IMAO, inclusi moclobemide e cloruro di metiltionina (blu di metilene)), oppure se ha assunto uno di questi medicinali nelle ultime due settimane. Il medico le consiglierà come iniziare a prendere la paroxetina dopo aver interrotto l’IMAO
• se sta assumendo un medicinale antipsicotico chiamato tioridazina o l’antipsicotico chiamato pimozide
• se è allergico alla paroxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se si trova in una di queste situazioni, informi il medico e non prenda paroxetina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere paroxetina

• se sta assumendo altri medicinali (vedere la sezione Altri medicinali e paroxetina)
• se sta assumendo tamoxifene per il trattamento del cancro al seno (o problemi di fertilità). La paroxetina può rendere il tamoxifene meno efficace, pertanto il medico dovrebbe consigliarle di assumere un altro antidepressivo
• se ha problemi ai reni, al fegato o al cuore
• se ha un’anomalia nell’elettrocardiogramma (ECG) nota come prolungamento dell’intervallo QT
• se ha antecedenti familiari di prolungamento dell’intervallo QT, malattie cardiache come scompenso cardiaco, frequenza cardiaca bassa o livelli bassi di potassio o magnesio
• se soffre di epilessia o ha avuto convulsioni o crisi epilettiche
• se ha avuto episodi maniacali (pensieri o comportamenti eccessivamente attivi)
• se sta seguendo una terapia con elettroconvulsione (ECT)
• se ha tendenza a sanguinamenti o comparsa di ematomi, oppure sta assumendo un medicinale che può aumentare il rischio di emorragia (inclusi medicinali come warfarina (acenocumarolo), antipsicotici come perfenazina o clozapina, antidepressivi triciclici, medicinali per il dolore e l’infiammazione chiamati FANS (farmaci anti-infiammatori non steroidei), come acido acetilsalicilico, ibuprofene, celecoxib, etodolaco, diclofenac, meloxicam)
• se soffre di diabete
• se segue una dieta povera di sodio
• se soffre di glaucoma (pressione oculare elevata)
• se è in stato di gravidanza o pensa di diventarlo (vedere la sezione Gravidanza, allattamento e fertilità)
• se ha meno di 18 anni (vedere in questo foglio illustrativo Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni).

Se si trova in una di queste situazioni e non ne ha ancora parlato con il medico, chieda al medico come assumere la paroxetina.

Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni

La paroxetina non deve essere utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Deve inoltre sapere che nei pazienti di età inferiore a 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e comportamenti ostili (soprattutto aggressività, atteggiamento di sfida e irritabilità) quando si assume paroxetina. Tuttavia, il medico può prescrivere paroxetina a pazienti di età inferiore a 18 anni qualora ritenga che sia la scelta più appropriata. Se il medico ha prescritto paroxetina a lei o a suo figlio minore di 18 anni e desidera discutere questa decisione, parli con il medico. Informi il medico se uno dei sintomi sopra elencati compare o peggiora mentre lei o suo figlio minore di 18 anni state assumendo paroxetina. Gli effetti a lungo termine della paroxetina in termini di sicurezza riguardo alla crescita, alla maturità e allo sviluppo cognitivo e comportamentale in questo gruppo di età non sono ancora stati dimostrati.

Negli studi condotti con paroxetina su pazienti di età inferiore a 18 anni, gli effetti indesiderati comuni, che hanno interessato meno di 1 su 10 bambini o adolescenti, sono stati: aumento di pensieri e tentativi di suicidio, tentativo di autolesionismo, comportamenti ostili, aggressivi o poco amichevoli, perdita di appetito, tremori, sudorazione anomala, iperattività (troppa energia), agitazione, instabilità emotiva (inclusi pianto e cambiamenti dell’umore) e comparsa di lividi spontanei o sanguinamenti (come sanguinamento dal naso). Questi effetti sono stati osservati anche nei pazienti inclusi negli studi che non assumevano paroxetina, sebbene con minore frequenza.

Quando si interrompe il trattamento con paroxetina, in questi studi alcuni pazienti di età inferiore a 18 anni hanno riportato effetti indesiderati da sospensione. Questi effetti erano molto simili a quelli osservati negli adulti che interrompevano il trattamento con paroxetina (vedere la sezione Come prendere Paroxetina Mabo). Inoltre, i pazienti di età inferiore a 18 anni hanno frequentemente (interessando meno di 1 su 10) sperimentato dolore addominale, nervosismo e instabilità emotiva (inclusi pianto, cambiamenti dell’umore, tentativi di autolesionismo, pensieri e tentativi di suicidio).

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o di disturbi d’ansia, a volte può avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questi possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per fare effetto, solitamente circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che ciò accada se:

• ha già avuto in precedenza pensieri di suicidio o di autolesionismo.
• è un adulto giovane. Dati da studi clinici mostrano un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei pazienti psichiatrici di età inferiore a 25 anni in trattamento con antidepressivi.

Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Potrebbe essere utile per lei spiegare a un familiare o a un amico vicino che soffre di depressione o di disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può anche chiedere loro di avvertirla se pensano che la sua depressione o ansia stia peggiorando o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Effetti indesiderati importanti osservati con la paroxetina

Alcuni pazienti che assumono paroxetina sviluppano un disturbo chiamato acatisia, e si sentono irrequieti, incapaci di stare seduti o fermi. Altri pazienti sviluppano il cosiddetto sindrome serotoninergica o sindrome neurolettica maligna, e possono manifestare uno o più dei seguenti sintomi: sentirsi molto agitati o irritabili, confusione, inquietudine, sensazione di calore, sudorazione, tremori, brividi, allucinazioni (visioni o suoni strani), rigidità muscolare, movimenti improvvisi e repentini o aumento della frequenza cardiaca. La gravità può aumentare e portare a perdita di coscienza.

Consulti il medico se manifesta uno di questi sintomi. Per ulteriori informazioni su questo o altri effetti indesiderati della paroxetina, vedere la sezione 4.

Alcuni medicinali appartenenti al gruppo della paroxetina (chiamati SSRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Altri medicinali e paroxetina

Alcuni medicinali possono modificare l’effetto della paroxetina o rendere più probabile l’insorgenza di effetti indesiderati. La paroxetina può anche modificare l’effetto di alcuni medicinali. Ad esempio:

• medicinali chiamati inibitori della monoamino ossidasi (IMAO, inclusi moclobemide e cloruro di metiltionina (blu di metilene)). Vedere la sezione Non prenda Paroxetina Mabo.
• medicinali noti per aumentare il rischio di alterazioni dell’attività elettrica del cuore (es. gli antipsicotici tioridazina o pimozide). Vedere la sezione Non prenda Paroxetina Mabo.
• acido acetilsalicilico, ibuprofene e altri medicinali chiamati FANS (farmaci anti-infiammatori non steroidei) come celecoxib, etodolaco, diclofenac e meloxicam, usati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione.
• tramadolo, buprenorfina e petidina, analgesici.
• buprenorfina combinata con naloxone, terapia sostitutiva per la dipendenza da oppiacei.
• medicinali chiamati triptani, come il sumatriptano, usati per il trattamento dell’emicrania.
• altri antidepressivi, inclusi altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e antidepressivi triciclici come clomipramina, nortriptilina e desipramina.
• un integratore alimentare chiamato triptofano.
• mivacurio e succinilcolina (usati in anestesia).
• medicinali come litio, risperidone, perfenazina, clozapina (antipsicotici) usati per trattare alcune malattie psichiatriche.
• fentanile, usato in anestesia o per il dolore cronico.
• una combinazione di fosamprenavir e ritonavir, usata per trattare l’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
• erba di San Giovanni, una pianta medicinale usata per trattare la depressione.
• fenobarbital, fenitoina, valproato di sodio o carbamazepina, usati per trattare le convulsioni o l’epilessia.
• atomoxetina, un medicinale usato per trattare il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).
• prociclidina, usata per alleviare il tremore, specialmente nella malattia di Parkinson.
• warfarina e altri medicinali (chiamati anticoagulanti) usati per fluidificare il sangue.
• propafenone, flecainide e medicinali usati per trattare i disturbi del ritmo cardiaco.
• metoprololo, un beta-bloccante usato per trattare l’ipertensione e i disturbi cardiaci.
• pravastatina, usata per trattare il colesterolo alto.
• rifampicina, usata per trattare la tubercolosi (TB) e la lebbra.
• linezolid, un antibiotico.
• tamoxifene, usato per trattare il cancro al seno (o problemi di fertilità).

Se sta assumendo o ha recentemente assunto uno di questi medicinali, informi il medico e chieda cosa deve fare. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose o prescriverle un altro medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di paroxetina con cibi, bevande e alcol

Non consumi alcol durante l’assunzione di paroxetina. L’alcol può peggiorare i suoi sintomi o gli effetti indesiderati.

Assumere paroxetina al mattino con il cibo può ridurre la probabilità di nausea.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

In alcuni studi è stato osservato un aumento del rischio di malformazioni, in particolare quelle che interessano il cuore, nei neonati le cui madri hanno assunto paroxetina durante i primi mesi di gravidanza. Nella popolazione generale, circa 1 neonato su 100 nasce con una malformazione cardiaca. Questa percentuale è aumentata a 2 neonati su 100 nelle madri che hanno assunto paroxetina. Il medico, d’accordo con lei, potrebbe cambiare il trattamento o interrompere gradualmente la paroxetina durante la gravidanza. Tuttavia, in base alle sue condizioni, il medico potrebbe raccomandarle di continuare a prendere paroxetina.

Assicurarsi che il medico o l’ostetrica sappiano che sta assumendo paroxetina. Se assume paroxetina nell’ultima fase della gravidanza, può esserci un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo paroxetina per poterla consigliare. I medicinali come la paroxetina possono aumentare il rischio di una grave malattia chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPP), quando assunti durante la gravidanza, in particolare verso la fine. La pressione nei vasi sanguigni tra cuore e polmoni è molto elevata nei neonati con ipertensione polmonare persistente (HPP).

Se sta assumendo paroxetina nell’ultimo trimestre di gravidanza, il suo neonato potrebbe manifestare anche altri sintomi, che di solito iniziano entro le prime 24 ore dalla nascita. Tra questi sintomi vi sono:

• difficoltà respiratorie.
• pelle bluastra o aspetto di caldo o freddo eccessivo.
• labbra bluastre.
• vomito o difficoltà nell’alimentazione.
• stanchezza eccessiva, difficoltà nel sonno o pianto frequente.
• rigidità o flaccidità muscolare.
• tremori, tremori localizzati o convulsioni.
• riflessi esagerati.

Se il suo bambino presenta uno di questi sintomi alla nascita, o se è preoccupata per la salute del neonato, contatti immediatamente il medico o l’ostetrica, che le forniranno le indicazioni necessarie.

La paroxetina passa nel latte materno in quantità molto ridotte. Consulti il medico se sta assumendo paroxetina prima di iniziare l’allattamento. Il medico, d’accordo con lei, potrebbe consigliarle di continuare l’allattamento durante l’assunzione di paroxetina.

Studi sugli animali hanno mostrato che la paroxetina riduce la qualità dello sperma. Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità nell’uomo, ma questo effetto non è stato ancora osservato nelle persone.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni degli effetti indesiderati che la paroxetina può causare sono vertigini, confusione, sonnolenza o visione offuscata. Se manifesta uno di questi effetti, non guidi veicoli né usi macchinari.

Paroxetina Mabo 10/20/30/40 mg compresse

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Paroxetina Mabo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Le dosi normali per le diverse indicazioni sono riportate nella tabella seguente:

	Dose giornaliera iniziale	Dose giornaliera raccomandata	Dose giornaliera massima
Depressione	20 mg	20 mg	50 mg
Disturbo ossessivo-compulsivo	20 mg	40 mg	60 mg
Disturbo di panico	10 mg	40 mg	60 mg
Disturbo di fobia sociale	20 mg	20 mg	50 mg
Disturbo da stress post-traumatico	20 mg	20 mg	50 mg
Disturbo d'ansia generalizzato	20 mg	20 mg	50 mg

Il medico le indicherà la dose da assumere all'inizio del trattamento con paroxetina. La maggior parte delle persone inizia a sentirsi meglio dopo un paio di settimane. Se dopo questo periodo non inizia a sentirsi meglio, consulti il medico, il quale le indicherà come procedere. Il medico potrebbe decidere di aumentare gradualmente la dose, aumentandola di 10 mg alla volta, fino alla dose giornaliera massima.

Assuma i compresse al mattino, con i pasti.

Le compresse devono essere inghiottite intere, immediatamente, con abbondante acqua (almeno un bicchiere da 150 ml). Non succhi, mastichi né trattenga la compressa in bocca, poiché ciò potrebbe causare una sensazione locale spiacevole, come sapore amaro, bruciore in gola, tosse irritativa o sensazione di soffocamento.

Il medico le indicherà la durata del trattamento. Tale periodo potrebbe protrarsi per diversi mesi o anche più a lungo.

Pazienti di età avanzata

La dose massima per le persone con più di 65 anni è di 40 mg al giorno.

Pazienti con problemi renali o epatici

Se soffre di insufficienza epatica o renale grave, il medico potrebbe consigliarle di assumere dosi di paroxetina inferiori rispetto a quelle abituali.

Se assume più paroxetina del dovuto

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Non assuma mai un numero di compresse superiore a quello raccomandato dal medico.

Una persona che abbia assunto una dose eccessiva di paroxetina potrebbe manifestare alcuni dei sintomi descritti nel paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati, oppure uno dei seguenti sintomi: febbre, contrazione involontaria dei muscoli.

Se dimentica di assumere paroxetina

Assuma il medicamento alla stessa ora ogni giorno.

Se si dimentica di assumere una dose e se ne ricorda prima di andare a dormire, la prenda immediatamente. Assuma la dose successiva all'orario abituale.

Se se ne ricorda durante la notte o il giorno successivo, ometta la dose dimenticata. Potrebbe manifestare alcuni sintomi da sospensione, ma questi dovrebbero scomparire dopo aver assunto la dose successiva all'orario abituale. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Cosa fare se non si sente meglio

La paroxetina non migliorerà immediatamente i suoi sintomi; tutti gli antidepressivi richiedono un certo periodo per fare effetto. Alcune persone iniziano a sentirsi meglio dopo un paio di settimane, ma altre potrebbero aver bisogno di più tempo. Alcune persone che assumono antidepressivi si sentono peggio prima di iniziare a stare meglio. Se non inizia a sentirsi meglio dopo un paio di settimane, lo comunichi al medico, il quale le indicherà come procedere. È possibile che il medico le abbia già fissato un appuntamento dopo circa due settimane dall'inizio del trattamento.

Se interrompe il trattamento con paroxetina

Non interrompa il trattamento senza averne prima parlato con il medico.

Quando interrompe il trattamento con paroxetina, il medico le indicherà come ridurre gradualmente la dose nel corso di alcune settimane o mesi; questo aiuterà a ridurre il rischio di manifestare sintomi da sospensione. Un modo per farlo è ridurre gradualmente la dose di paroxetina di 10 mg ogni settimana. La maggior parte delle persone ritiene che i possibili sintomi che si verificano quando si interrompe il trattamento con paroxetina siano lievi e scompaiano spontaneamente entro due settimane. Per altre persone, questi sintomi possono essere più gravi o durare più a lungo.

Se manifesta effetti da sospensione durante l'interruzione del trattamento, il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento più lentamente. Se manifesta sintomi da sospensione gravi, consulti immediatamente il medico. Il medico potrebbe consigliarle di riprendere il trattamento e successivamente interromperlo più lentamente.

Anche se manifesta effetti da sospensione, sarà comunque in grado di interrompere il trattamento con paroxetina.

Possibili effetti da sospensione quando si interrompe il trattamento

Studi hanno dimostrato che 3 pazienti su 10 manifestano uno o più sintomi quando interrompono il trattamento con paroxetina. Alcuni di questi effetti si verificano più frequentemente di altri.

Effetti indesiderati comuni, che possono interessare fino a 1 paziente su 10:

• Sensazione di vertigine, instabilità o alterazioni dell'equilibrio.
• Formicolio, sensazioni di bruciore e, meno frequentemente, sensazione di scarica elettrica, anche nella testa, ronzii, fischi, tintinnii, scampanellii o altri rumori persistenti nelle orecchie (acufeni).
• Disturbi del sonno (sogni molto vividi, incubi, difficoltà a dormire).
• Ansia.
• Cefalea.

Effetti indesiderati non comuni, che possono interessare fino a 1 paziente su 100:

• Vomito (nausea).
• Sudorazione (inclusa la sudorazione notturna).
• Inquietudine o agitazione.
• Tremore.
• Confusione o disorientamento.
• Diarrea (feci molli).
• Iper-sensibilità o irritabilità.
• Alterazioni della vista.
• Palpitazioni rapide o molto forti del cuore.

Consulti il medico se è preoccupato per gli effetti da sospensione della paroxetina.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può provocare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. È più probabile che gli effetti indesiderati si verifichino durante le prime settimane di trattamento con paroxetina.

Informi il medico se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti di seguito durante il trattamento con paroxetina.

Potrebbe essere necessario consultare il medico o recarsi immediatamente in ospedale.

Effetti indesiderati poco frequenti, che possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Se presenta ecchimosi o sanguinamenti insoliti, come sangue nel vomito o nelle feci, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.
• Se ha difficoltà a urinare, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Effetti indesiderati rari, che possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• Se manifesta convulsioni (crisi epilettiche), contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.
• Se avverte una sensazione di irrequietezza, incapacità di stare seduto o fermo, denominata acatisia. L’aumento della dose di paroxetina può peggiorare questi sintomi. Se si sente così, consulti il medico.
• Stanchezza, debolezza, confusione e dolore, rigidità e mancanza di coordinazione muscolare. Ciò potrebbe essere dovuto a un livello basso di sodio nel sangue. Se manifesta questi sintomi, consulti il medico.

Effetti indesiderati molto rari, che possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

• Reazioni allergiche alla paroxetina che possono essere gravi.

Se sviluppa un’eruzione cutanea con arrossamento e bolle, gonfiore del viso, palpebre, labbra, bocca o lingua, prurito o difficoltà respiratoria (respiro difficoltoso) o a deglutire, e sensazione di debolezza o di svenimento che può portare a un collasso o perdita di coscienza, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Se nota uno o tutti i seguenti sintomi, potrebbe manifestare un sindrome serotoninergica o sindrome neurolettica maligna. I sintomi includono: sentirsi molto agitato o irritabile, confusione, irrequietezza, sensazione di calore, sudorazione, tremore, brividi, allucinazioni (suoni o visioni strane), rigidità muscolare, movimenti improvvisi e repentini o battito cardiaco accelerato. La gravità può aumentare fino a provocare perdita di coscienza. Se si sente così, consulti immediatamente il medico.

• Glaucoma acuto.

Se le compaiono improvvisamente dolore agli occhi e visione offuscata, consulti immediatamente il medico.

Frequenza non nota, la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili

• Alcune persone hanno manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio durante l’assunzione di paroxetina o poco tempo dopo l’interruzione del trattamento (vedere Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia nella sezione 2).

• Alcune persone hanno manifestato aggressività durante l’assunzione di paroxetina.

• Forte sanguinamento vaginale poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere Gravidanza, allattamento e fertilità nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Altri possibili effetti indesiderati durante il trattamento:

Effetti indesiderati molto frequenti, che possono interessare più di 1 persona su 10:

• Sensazione di malessere (nausea). Questo effetto può essere ridotto assumendo il medicinale al mattino dopo la colazione.
• Modifiche del desiderio o della funzione sessuale. Ad esempio, mancanza di orgasmo e, negli uomini, anomalie dell’erezione ed eiaculazione.

Effetti indesiderati frequenti, che possono interessare fino a 1 persona su 10:

• Aumento dei livelli di colesterolo nel sangue.
• Diminuzione dell’appetito.
• Difficoltà a dormire (insonnia) o sonnolenza.
• Sogni anomali (inclusi incubi).
• Capogiri, tremori.
• Cefalea.
• Difficoltà di concentrazione.
• Agitazione.
• Debolezza insolita.
• Vista offuscata.
• Sbadigli, bocca secca.
• Diarrea o stitichezza.
• Vomito.
• Aumento di peso.
• Sudorazione.

Effetti indesiderati poco frequenti, che possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Aumenti transitori della pressione arteriosa, o diminuzioni transitorie che possono causare capogiri o svenimenti quando ci si alza rapidamente.
• Battito cardiaco più rapido del normale.
• Mancanza di movimento, rigidità, tremore o movimenti anomali della bocca e della lingua.
• Dilatazione delle pupille.
• Eruzione cutanea.
• Prurito.
• Confusione.
• Allucinazioni (suoni o visioni strane).
• Incapacità a urinare (ritenzione urinaria) o incontinenza urinaria (minzione incontrollata e involontaria).
• Se è un paziente diabetico, potrebbe notare una perdita di controllo dei livelli di zucchero nel sangue durante l’assunzione di paroxetina. Consulti il medico su come aggiustare la dose di insulina o dei farmaci per il diabete.
• Diminuzione del numero di globuli bianchi.

Effetti indesiderati rari, che possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• Secrezione anomala di latte materno in uomini e donne.
• Diminuzione della frequenza cardiaca.
• Alterazioni epatiche evidenti nei test di laboratorio che indicano il funzionamento del fegato.
• Attacchi di panico.
• Comportamenti o pensieri eccessivamente attivi (mania).
• Sensazione di distacco da sé stessi (depersonalizzazione).
• Ansia.
• Impulso irresistibile a muovere le gambe (sindrome delle gambe senza riposo).
• Dolore alle articolazioni o ai muscoli.
• Aumento nel sangue di un ormone chiamato prolattina.
• Alterazioni del ciclo mestruale (inclusi cicli abbondanti o irregolari, sanguinamento tra un ciclo e l’altro e assenza o ritardo del ciclo).

Effetti indesiderati molto rari, che possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

• Eruzione cutanea con comparsa di bolle con aspetto di piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un’area pallida, con un anello scuro all’esterno), chiamata eritema multiforme.
• Eruzione estesa con bolle e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
• Eruzione estesa su una vasta area del corpo con bolle e desquamazione della pelle (necrolisi epidermica tossica).
• Alterazioni del fegato che provocano colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi.
• Sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH), uno stato in cui il corpo accumula troppa acqua e presenta una riduzione della concentrazione di sodio (sale) a causa di segnali chimici inadeguati. I pazienti con SIADH possono sentirsi gravemente male o non avere alcun sintomo.
• Ritenzione di acqua o liquidi (che causano gonfiore di braccia o gambe).
• Sensibilità alla luce solare.
• Erezione dolorosa e prolungata del pene.
• Diminuzione della quantità di piastrine nel sangue.

Alcuni pazienti hanno manifestato ronzii, fischi, tintinnii o altri rumori persistenti nelle orecchie (acufeni) durante l’assunzione di paroxetina.

È stato osservato che le persone che assumono questo tipo di medicinali, come la paroxetina, hanno un rischio maggiore di fratture ossee.

Effetti indesiderati di frequenza non nota, la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili

• Infiammazione del colon (che causa diarrea).
• Digricamento dei denti.

Alcuni pazienti hanno manifestato ronzii, fischi, tintinnii, campanellii o altri rumori persistenti nelle orecchie (acufeni) durante l’assunzione di questo medicinale. È stato osservato che le persone che assumono medicinali come la paroxetina hanno un rischio maggiore di fratture ossee.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Paroxetina Mabo

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Paroxetina Mabo 20 mg compresse

Il principio attivo è: paroxetina, ogni compressa contiene 20 mg di paroxetina come cloridrato di paroxetina anidro.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E 460), fosfato bibasico di calcio diidrato (E 341), croscarmellosa sodica (E 468), silice colloidale anidra (E 551) e magnesio stearato (E 470b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Paroxetina Mabo si presenta sotto forma di compresse rotonde quasi bianche con facce piane, bordo bisellato, solco di divisione e con impresso il numero 20 su uno dei lati. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Questo medicinale è disponibile in confezioni con blister contenenti 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 180 o 500 compresse in blister.

Sono disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados 3,

Edificio 6, 28033, Madrid,

Spagna.

Responsabile della produzione:

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV

Dijkgraaf 30, Duiven

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi

	0449	0831	0450
Belgio	Paroxetine EG 10, 20, 30, 40 mg tabletten
Cipro	Arketis 10, 20, 30, 40 mg tablets	Syntopar 10, 20, 30, 40 mg
Repubblica Ceca	Arketis 20 mg tablets
Estonia	Arketis 10, 20, 30, 40 mg tablets
Germania		Paroxetin-Hormosan 20, 40 mg tabletten	Paroxedura 40 mg tabletten
Grecia	Paroxia 20, 30, 40 mg		Solben 10, 20, 30, 40 mg
Lituania	Arketis 10, 20, 30, 40 mg tablets
Lussemburgo	Paroxetine EG 10, 20, 30, 40 mg tabletten
Lettonia	Arketis 10, 20 mg tablets
Repubblica di Malta	Arketis 10, 20, 30, 40 mg tablets
Paesi Bassi	Paroxetine 10, 20, 30, 40 mg tabletten	Paroxetine 10, 20, 30, 40 mg tabletten	Paroxetine 10, 20, 30, 40 mg tabletten
Polonia	Arketis 20 mg tablets
Spagna		Paroxetina Mabo 10, 20, 30, 40 mg comprimidos
Slovacchia	Arketis 10, 20, 30, 40 mg tablets
	0451
Italia	Paroxetina GERMED 10, 20, 30, 40 mg compresse
Paesi Bassi	Paroxetine 10, 20, 30, 40 mg tabletten

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicamento è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/