Paroksetyna Mabo 20 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Paroxetina Mabo 20 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie – nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Paroxetina Mabo i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Paroxetina Mabo

3. Jak stosować Paroxetina Mabo

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Paroxetina Mabo

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Paroxetina Mabo i do czego służy

Paroksetyna stosuje się do leczenia depresji i/lub zaburzeń lękowych u dorosłych. Zaburzenia lękowe, w przypadku których ten lek jest wskazany, to: zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (myśli obsesyjne, powtarzające się zachowania wykonywane bez kontroli), zaburzenie paniki (ataki lęku, w tym spowodowane agorafobią, czyli strachem przed przestrzeniami otwartymi), lęk społeczny (obawa lub unikanie sytuacji wymagających kontaktu społecznego), zaburzenie stresu pourazowego (lęk wywołany traumatycznym wydarzeniem) oraz uogólnione zaburzenie lękowe (stałe odczuwanie dużego niepokoju i pobudzenia).

Paroksetyna należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Dokładny mechanizm działania paroksetyny i innych SSRI nie jest znany, jednak działają one poprzez zwiększenie poziomu serotoniny w mózgu. Odpowiednie leczenie depresji lub zaburzeń lękowych jest ważne, aby pomóc się lepiej czuć.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Paroksetyny Mabo

Nie przyjmuj Paroksetyny Mabo:

• jeśli jesteś leczony lekami zwanymi inhibitorami enzymu monoaminooksydazy (IMAOf, w tym moclobemid i chlorek metylotioniny (niebieski z metylenowy)), lub jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Twój lekarz doradzi Ci, jak należy rozpocząć przyjmowanie paroksetyny po zakończeniu leczenia IMAO
• jeśli przyjmujesz lek przeciwpadaczkowy zwany tiorydazyną lub lek przeciwpadaczkowy zwany pimozydą
• jeśli jesteś uczulony na paroksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, poinformuj o tym swojego lekarza i nie przyjmuj paroksetyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania paroksetyny:

• jeśli przyjmujesz inne leki (zobacz sekcję Inne leki i paroksetyna)
• jeśli przyjmujesz tamoksyfen w leczeniu raka piersi (lub problemów z niepłodnością). Paroksetyna może zmniejszyć skuteczność tamoksyfenu, dlatego twój lekarz powinien zalecić przyjmowanie innego antydepresanta
• jeśli masz problemy z nerkami, wątrobą lub sercem
• jeśli masz zaburzenia rytmu serca stwierdzone po elektrokardiogramie (EKG), znane jako wydłużenie odcinka QT
• jeśli masz w wywiadzie rodowym wydłużenie odcinka QT, choroby serca takie jak niewydolność serca, niskie tętno lub niski poziom potasu lub magnezu
• jeśli cierpisz na padaczkę lub masz napady drgawkowe lub padaczkowe
• jeśli miałeś epizody maniakalne (przeciężnie aktywne myślenie lub zachowanie)
• jeśli jesteś leczony terapią elektrowstrząsową (TEC)
• jeśli masz skłonność do krwawień lub powstawania siniaków, lub przyjmujesz lek, który może zwiększyć ryzyko krwawienia (w tym leki takie jak warfaryna (acenokumarol), leki przeciwpadaczkowe takie jak perfenazyna lub klozapina, antydepresanty trójcykliczne, leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID), takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, celekoksyb, etodolak, diklofenak, meloksikam)
• jeśli cierpisz na cukrzycę
• jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sód
• jeśli masz jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałowe)
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę (zobacz sekcję Ciąża, karmienie piersią i niepłodność)
• jeśli masz mniej niż 18 lat (zobacz w tej ulotce Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia).

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji i nie konsultowałeś tego jeszcze z lekarzem, zapytaj go, jak należy przyjmować paroksetynę.

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia

Paroksetyna nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Należy również wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość) podczas przyjmowania paroksetyny. Niemniej jednak, lekarz może przepisać paroksetynę pacjentom poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał Ci paroksetynę lub Twojemu dziecku poniżej 18 roku życia i chcesz skomentować tę decyzję, skonsultuj się z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u Ciebie lub Twojego dziecka poniżej 18 roku życia pojawią się lub nasilą objawy wymienione powyżej podczas przyjmowania paroksetyny. Długoterminowe skutki paroksetyny pod względem bezpieczeństwa dotyczące wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego w tej grupie wiekowej nie zostały jeszcze potwierdzone.

W badaniach klinicznych z udziałem paroksetyny u pacjentów poniżej 18 roku życia częste działania niepożądane, które dotyczyły mniej niż 1 na 10 dzieci lub nastolatków, to: zwiększone myśli i próby samobójcze, próba samookaleczenia, zachowania agresywne, nieprzyjazne lub niepokojące, brak apetytu, drżenie, nadmierne pocenie się, nadaktywność (zbyt dużo energii), niepokój, niestabilność emocjonalna (w tym płacz i zmiany nastroju) oraz przypadkowe powstawanie siniaków lub krwawienia (np. krwawienie z nosa). Te działania obserwowano również u pacjentów uczestniczących w tych badaniach, którzy nie przyjmowali paroksetyny, choć rzadziej.

Podczas przerywania leczenia paroksetyną, w tych badaniach niektórzy pacjenci poniżej 18 roku życia zgłaszali działania niepożądane związane z odstawieniem leku. Te działania były bardzo podobne do tych obserwowanych u dorosłych przerywających leczenie paroksetyną (zobacz sekcję Jak przyjmować paroksetynę). Ponadto, pacjenci poniżej 18 roku życia doświadczali często (dotyczyło mniej niż 1 na 10) bólu brzucha, pobudzenia nerwowego i niestabilności emocjonalnej (w tym płacz, zmiany nastroju, próba samookaleczenia, myśli i próby samobójcze).

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś chory na depresję i/lub masz zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Mogą one nasilić się na początku leczenia antydepresantami, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tego jest większe, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub próby zranienia siebie
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25 roku życia z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni antydepresantami.

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Może być pomocne, jeśli wyjaśnisz bliskiej rodzinie lub przyjacielowi, że jesteś chory na depresję lub masz zaburzenia lękowe, i poprosisz ich, aby przeczytali tę ulotkę. Możesz również poprosić ich, aby poinformowali Cię, jeśli uważają, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Istotne działania niepożądane obserwowane przy paroksetynie

Niektórzy pacjenci przyjmujący paroksetynę rozwijają zaburzenie zwane akatyzją, i czują się niespokojni, nie mogą usiedzieć ani pozostać w spokoju. Inni pacjenci rozwijają tzw. zespół serotonergiczny lub zespół neuroleptyczny złośliwy, i mogą mieć jeden lub więcej z następujących objawów: silny niepokój lub drażliwość, dezorientacja, pobudzenie, uczucie gorąca, pocenie się, drżenie, dreszcze, halucynacje (dziwne wizje lub dźwięki), sztywność mięśni, nagłe gwałtowne ruchy lub przyspieszenie tętna. Stan może się nasilać i prowadzić do utraty przytomności.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów. Więcej informacji na temat tego lub innych działań niepożądanych paroksetyny znajduje się w sekcji 4.

Niektóre leki z grupy, do której należy paroksetyna (zwane ISRS) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz sekcja 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Inne leki i paroksetyna

Niektóre leki mogą zmieniać działanie paroksetyny lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Paroksetyna może również zmieniać działanie niektórych leków. Na przykład:

• leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAOf, w tym moclobemid i chlorek metylotioniny (niebieski z metylenowy)). Zobacz sekcję Nie przyjmuj paroksetyny.
• leki znane z zwiększania ryzyka zmian w aktywności elektrycznej serca (np. leki przeciwpadaczkowe tiorydazyna lub pimozyda). Zobacz sekcję Nie przyjmuj paroksetyny.
• kwas acetylosalicylowy, ibuprofen i inne leki zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, takie jak celekoksyb, etodolak, diklofenak i meloksikam, stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego.
• tramadol, buprenorfina i meperydyna – leki przeciwbólowe.
• buprenorfina w połączeniu z naloksonem – leczenie zastępcze uzależnienia od opioidów.
• leki zwane triptanami, takie jak sumatryptan, stosowane w leczeniu migreny.
• inne antydepresanty, w tym inne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i antydepresanty trójcykliczne, takie jak klozapramina, nortryptylina i desypramina.
• suplement diety zwany tryptofanem.
• mivakurium i suksametonium – stosowane w znieczuleniu.
• leki takie jak lit, rysporydona, perfenazyna, klozapina (leki przeciwpadaczkowe) stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych.
• fentanil – stosowany w znieczuleniu lub w leczeniu przewlekłego bólu.
• kombinacja fosfamprenawiru i rytonawiru – stosowana w leczeniu infekcji wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV).
• napar z ziół św. Jana – zioło lecznicze stosowane w leczeniu depresji.
• fenobarbital, fenytoina, walepronian sodu lub karbamazepina – stosowane w leczeniu napadów drgawkowych lub padaczki.
• atomoksetyna – lek stosowany w leczeniu zaburzenia deficytu uwagi i nadaktywności (ADHD).
• procyklydina – stosowana w łagodzeniu drżenia, szczególnie w chorobie Parkinsona.
• warfaryna i inne leki (zwane lekami przeciwkrzepliwymi) stosowane w rozrzedzaniu krwi.
• propafenon, flekainid i leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
• metoprolol – beta-bloker stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca.
• prawastatyna – stosowana w leczeniu podwyżyszonego cholesterolu.
• ryfampicyna – stosowana w leczeniu gruźlicy (TB) i wąglika.
• linezolid – antybiotyk.
• tamoksyfen – stosowany w leczeniu raka piersi (lub problemów z niepłodnością).

Jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, poinformuj o tym swojego lekarza i skonsultuj się, co należy zrobić. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub przepisać inny lek.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Przyjmowanie paroksetyny z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas przyjmowania paroksetyny. Alkohol może nasilić objawy lub działania niepożądane.

Przyjmowanie paroksetyny rano z posiłkiem może zmniejszyć ryzyko wystąpienia nudności.

Ciąża, karmienie piersią i niepłodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W niektórych badaniach zaobserwowano zwiększone ryzyko wad wrodzonych, szczególnie tych dotyczących serca, u noworodków, których matki przyjmowały paroksetynę w pierwszych miesiącach ciąży. W populacji ogólnej około 1 na 100 noworodków rodzi się z wadą serca. W grupie matek przyjmujących paroksetynę ten wskaźnik wzrósł do 2 na 100 noworodków. Twój lekarz, po konsultacji z Tobą, może zmienić terapię lub stopniowo przerwać leczenie paroksetyną podczas ciąży. Jednak w zależności od okoliczności, lekarz może zalecić kontynuację przyjmowania paroksetyny.

Upewnij się, że Twój lekarz lub położna wiedzą, że przyjmujesz paroksetynę. Jeśli przyjmujesz paroksetynę w końcowym etapie ciąży, istnieje większe ryzyko nasilonego krwawienia położniczego krótko po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz paroksetynę, aby móc Ci doradzić. Leki takie jak paroksetyna mogą zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodka (HPP), gdy są stosowane w ciąży, szczególnie na jej końcu. Ciśnienie w naczyniach krwionośnych łączących serce z płucami jest bardzo wysokie u noworodków z trwałym nadciśnieniem płucnym (HPP).

Jeśli przyjmujesz paroksetynę w trzecim trymestrze ciąży, Twój noworodek może również doświadczyć innych objawów, które zazwyczaj zaczynają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Do tych objawów należą:

• trudności w oddychaniu
• sinica lub uczucie nadmiernego ciepła lub zimna
• sinicę warg
• wymioty lub trudności w przyjmowaniu pokarmu
• uczucie silnego zmęczenia, trudności w zasypianiu lub częsty płacz
• sztywność lub wiotkość mięśni
• drżenie, drżenie lokalizowane lub drgawki
• nadmierne odruchy

Jeśli Twój noworodek ma którykolwiek z tych objawów po porodzie lub jeśli martwisz się o zdrowie swojego dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy Ci doradzą.

Paroksetyna przechodzi do mleka matki w bardzo małych ilościach. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz paroksetynę przed rozpoczęciem karmienia piersią. Twój lekarz, po konsultacji z Tobą, może doradzić kontynuację karmienia piersią podczas przyjmowania paroksetyny.

Badania na zwierzętach wykazały, że paroksetyna zmniejsza jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na niepłodność u ludzi, ale nie zaobserwowano jeszcze takiego wpływu u osób.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre działania niepożądane, które może powodować paroksetyna, to zawroty głowy, dezorientacja, uczucie senności lub zamazane widzenie. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn.

Paroksetyna Mabo 10/20/30/40 mg tabletki

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Paroksetynę Mabo

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Standardowe dawki dla poszczególnych wskazań przedstawiono w poniższej tabeli:

Lekarz poda Ci dawkę, którą należy przyjmować na początku leczenia paroksetyną. Większość osób zaczyna czuć się lepiej po kilku tygodniach. Jeśli po tym czasie nie zaczynasz się lepiej czuć, skontaktuj się z lekarzem, który poda Ci wskazówki, co dalej robić. Lekarz może zdecydować o stopniowym zwiększeniu dawki o 10 mg, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki dobowej.

Przyjmuj tabletki rano, podczas posiłku.

Tabletki należy połykać całe, natychmiast po zażyciu, z dużą ilością wody (co najmniej 1 szklankę 150 ml). Nie ssaj, nie żuj i nie trzymaj tabletki w ustach, ponieważ może to spowodować nieprzyjemne miejscowe uczucia, takie jak gorzki smak, pieczenie w gardle, drażniący kaszel lub uczucie duszenia.

Lekarz poda Ci, jak długo należy kontynuować leczenie. Okres ten może trwać kilka miesięcy lub nawet dłużej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Maksymalna dawka dla osób powyżej 65. roku życia wynosi 40 mg dziennie.

Pacjenci z chorobą nerek lub wątroby

Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność wątroby lub nerek, lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszych dawek paroksetyny niż zwykle.

Jeśli zażyjesz więcej paroksetyny niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytych dawek.

Nigdy nie zażywaj większej liczby tabletek niż zalecił Ci lekarz.

Osoba, która zażyła przedawkowanie paroksetyny, może doświadczyć niektórych objawów opisanych w punkcie 4, Możliwe działania niepożądane, lub jednego z następujących objawów: gorączka, mimowolne skurcze mięśni.

Jeśli zapomniałeś zażyć paroksetyny

Zażywaj lek o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli zapomniałeś o dawce, ale przypomniałeś sobie przed pójściem spać, zażyj ją natychmiast. Następną dawkę zażyj o ustalonej porze.

Jeśli przypomnisz sobie w nocy lub następnego dnia, pomiń zapomnianą dawkę. Możesz doświadczyć niektórych objawów odstawienia, ale powinny one ustąpić po zażyciu następnej dawki o ustalonej porze. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Co robić, jeśli nie czujesz się lepiej

Paroksetyna nie poprawi objawów natychmiast – wszystkie leki przeciwdepresyjne potrzebują czasu, by zadziałać. Niektóre osoby zaczynają czuć się lepiej po kilku tygodniach, ale inne mogą wymagać więcej czasu. Niektórzy pacjenci podczas przyjmowania leków przeciwdepresyjnych czują się gorzej, zanim zaczną zauważać poprawę. Jeśli po kilku tygodniach nie zaczynasz się lepiej czuć, powiedz o tym lekarzowi, który poda Ci dalsze wskazówki. Możliwe, że lekarz zaplanował wizytę kontrolną po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przerwiesz leczenie paroksetyną

Nie przerywaj leczenia bez wyraźnej zgody lekarza.

Gdy przerywasz leczenie paroksetyną, lekarz poda Ci wskazówki, jak stopniowo zmniejszać dawkę przez kilka tygodni lub miesięcy, co pomoże zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawienia. Jednym ze sposobów jest stopniowe zmniejszanie dawki paroksetyny o 10 mg co tydzień. Większość osób uważa, że możliwe objawy pojawiające się po przerwaniu leczenia paroksetyną są łagodne i ustępują same w ciągu dwóch tygodni. U innych osób objawy te mogą być cięższe lub trwać dłużej.

Jeśli doświadczasz objawów odstawienia podczas przerywania leczenia, lekarz może zdecydować o dalszym spowolnieniu odstawiania. Jeśli wystąpią ciężkie objawy odstawienia, skontaktuj się z lekarzem. Może on zalecić ponowne rozpoczęcie leczenia, a następnie jego powolniejsze odstawienie.

Nawet jeśli doświadczysz objawów odstawienia, nadal możesz skutecznie przerwać leczenie paroksetyną.

Możliwe objawy odstawienia po zakończeniu leczenia

Badania wykazały, że 3 na 10 pacjentów doświadcza jednego lub więcej objawów po przerwaniu leczenia paroksetyną. Niektóre z tych objawów występują częściej niż inne.

Częste działania niepożądane, które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów:

• Odczuwanie zawrotów głowy, niestabilności lub zaburzeń równowagi.
• Mrowienie, uczucie pieczenia i rzadziej uczucie wyładowania elektrycznego, nawet w głowie, brzęczenie, świsty, piski, dźwięki dzwonków lub inne uporczywe dźwięki w uszach (szumy).
• Zaburzenia snu (bardzo żywe sny, koszmary, niemożność zaśnięcia).
• Lęk.
• Bóle głowy.

Nieczone działania niepożądane, które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów:

• Wymioty (nudności).
• Potliwość (w tym nocna).
• Niepokój lub pobudzenie.
• Drgawki.
• Zdezorientowanie lub dezorientacja.
• Biegunka (miękkie stolce).
• Nadwrażliwość lub drażliwość.
• Zaburzenia widzenia.
• Przyspieszone lub silne bicie serca.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli martwią Cię objawy odstawienia paroksetyny.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Działania niepożądane pojawiają się częściej w pierwszych tygodniach leczenia paroksetyną.

Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia paroksetyną wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane.

Może być konieczna natychmiastowa konsultacja z lekarzem lub udanie się do szpitala.

Działania niepożądane rzadkie, mogące dotyczyć do 1 na 100 pacjentów:

• Jeśli pojawią się siniaki lub nietypowe krwawienia, takie jak krew we wrynie lub w stolcu, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
• Jeśli wystąpi niemożność oddania moczu, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

Działania niepożądane rzadkie, mogące dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów:

• Jeśli wystąpią napady drgawek (napady padaczkowe), skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
• Jeśli odczuwasz niepokój, niemożność pozostania w bezruchu lub siedzeniu, zwane akatyzją. Zwiększenie dawki paroksetyny może nasilić objawy. Jeśli odczuwasz takie objawy, skonsultuj się z lekarzem.
• Zmęczenie, osłabienie, dezorientacja oraz ból, sztywność i brak koordynacji mięśni. Może to wynikać z niskiego stężenia sodu we krwi. Jeśli wystąpią takie objawy, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie, mogące dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów:

• Reakcje alergiczne na paroksetynę, które mogą być poważne.

Jeśli pojawi się wysypka skórna z zaczerwienieniem i wykwitami, obrzęk twarzy, powiek, warg, jamy ustnej lub języka, swędzenie, trudności w oddychaniu (duszność) lub połykaniu oraz uczucie osłabienia, zawrotów głowy, które mogą prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

Jeśli zauważysz jeden lub więcej z następujących objawów, możesz doświadczać zespół serotoniczny lub zespół neuroleptyczny złośliwy. Objawy obejmują: silny niepokój lub drażliwość, dezorientację, niepokój, uczucie gorąca, potliwość, drżenie, dreszcze, halucynacje (dziwne dźwięki lub obrazy), sztywność mięśni, nagłe gwałtowne ruchy lub przyspieszone bicie serca. Stan może nasilać się i prowadzić do utraty przytomności. Jeśli odczuwasz takie objawy, skontaktuj się z lekarzem.

• Ostra jaskra.

Jeśli nagle pojawi się ból oczu i zamazane widzenie, skontaktuj się z lekarzem.

Częstość nieznana, nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Niektórzy pacjenci mieli myśli samookaleczenia lub samobójcze podczas przyjmowania paroksetyny lub krótko po zakończeniu leczenia (zobacz: Myśli samobójcze i nasilanie się depresji lub zaburzeń lękowych w sekcji 2).
• Niektórzy pacjenci doświadczyli agresji podczas przyjmowania paroksetyny.
• Obfite krwawienie położnicze krótko po porodzie (krwawienie poporodowe). Zobacz: Ciąża, karmienie piersią i płodność w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Inne możliwe działania niepożądane podczas leczenia:

Działania niepożądane bardzo częste, mogące dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów:

• Uczucie choroby (nudności). To działanie może być zmniejszone poprzez przyjmowanie leku rano po śniadaniu.
• Zmiany w popędu lub funkcji seksualnej. Na przykład brak orgazmu oraz u mężczyzn – nieprawidłowa erekcja i ejakulacja.

Działania niepożądane częste, mogące dotyczyć do 1 na 10 pacjentów:

• Podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi.
• Spadek apetytu.
• Trudności ze snem (bezsenność) lub senność.
• Niepokojące sny (w tym koszmary).
• Zawroty głowy, drżenie.
• Ból głowy.
• Trudności w koncentracji.
• Niepokój.
• Niezwykłe osłabienie.
• Zamazane widzenie.
• Ziewanie, suchość w ustach.
• Diareę lub zaparcia.
• Wymioty.
• Przyrost masy ciała.
• Potliwość.

Działania niepożądane rzadkie, mogące dotyczyć do 1 na 100 pacjentów:

• Przejściowe podwyższenie ciśnienia tętniczego lub przejściowe obniżenie, które może powodować zawroty głowy lub omdlenia przy szybkim wstawaniu.
• Przyspieszone bicie serca.
• Niedostateczność ruchów, sztywność, drżenie lub nieprawidłowe ruchy ust i języka.
• Rozszerzenie źrenic.
• Wysypkę skórną.
• Swędzenie.
• Dezorientację.
• Halucynacje (dziwne dźwięki lub obrazy).
• Niemożność oddania moczu (zatrzymanie moczu) lub nietrzymanie moczu (niekontrolowane i niechciane oddawanie moczu).
• Jeśli jesteś chory na cukrzycę, możesz zauważyć utratę kontroli poziomu cukru we krwi podczas przyjmowania paroksetyny. Skonsultuj się z lekarzem, jak dostosować dawkę insuliny lub leków przeciwcukrzycowych.
• Spadek liczby białych krwinek.

Działania niepożądane rzadkie, mogące dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów:

• Nieprawidłowe wydzielanie mleka u kobiet i mężczyzn.
• Spowolnienie rytmu serca.
• Działania na wątrobę, widoczne w badaniach laboratoryjnych wskazujących na funkcję wątroby.
• Napady paniki.
• Zachowania lub myśli nadmiernie aktywne (manię).
• Uczucie oderwania od siebie samego (desosobienie).
• Lęk.
• Nieodpartą potrzebę poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg).
• Ból stawów lub mięśni.
• Podwyższenie we krwi hormonu zwanego prolaktyną.
• Zaburzenia cyklu miesięcznego (w tym obfite lub nieregularne miesiączkowanie, krwawienia między miesiączkami oraz brak lub opóźnienie miesiączki).

Działania niepożądane bardzo rzadkie, mogące dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów:

• Wysypkę skórną, w której mogą pojawiać się pęcherzyki o wyglądzie małych tarcz (ciemne środki otoczone bladym obszarem i ciemnym pierścieniem), zwaną wielopostaciowym rumieniem (erythema multiforme).
• Rozległą wysypkę z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona).
• Rozległą wysypkę obejmującą dużą powierzchnię ciała z pęcherzami i łuszczącą się skórą (toksyczna nekroliza epidermalna).
• Zaburzenia wątroby powodujące żółtaczkę skóry lub białek oczu.
• Zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH), stan, w którym organizm gromadzi nadmiar wody i obniża stężenie sodu (soli) w wyniku nieprawidłowych sygnałów chemicznych. Pacjenci z SIADH mogą czuć się bardzo źle lub nie mieć żadnych objawów.
• Zatrzymanie wody lub płynów (powodujące obrzęki rąk lub nóg).
• Nadwrażliwość na światło słoneczne.
• Bólową i długotrwałą erekcję prącia.
• Spadek liczby płytek krwi.

Niektórzy pacjenci doświadczyli dzwonienia, świstów, pisków, brzęczenia lub innych trwających dźwięków w uszach (szumów usznych – tinnitus) podczas przyjmowania paroksetyny.

Zauważono, że osoby przyjmujące tego typu leki, takie jak paroksetyna, mają większe ryzyko złamania kości.

Działania niepożądane o nieznanej częstości, nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę).
• Zgrzytanie zębami.

Niektórzy pacjenci doświadczyli dzwonienia, świstów, pisków, brzęczenia lub innych trwających dźwięków w uszach (szumów usznych – tinnitus) podczas przyjmowania tego leku. Zauważono, że osoby przyjmujące leki takie jak paroksetyna mają większe ryzyko złamania kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi, strona internetowa: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności przy przechowywaniu Paroxetyny Mabo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Należy unikać wyrzucania leków do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niewykorzystane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Paroksetyny Mabo 20 mg tabletek

Substancją czynną jest: paroksetyna, każda tabletka zawiera 20 mg paroksetyny jako bezwodnego chlorku paroksetyny.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa (E 460), wodorofosforan wapnia dwuwodny (E 341), sodowa croscarmeloza (E 468), bezwodny dwutlenek krzemu (E 551) i stearyna magnezu (E 470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Paroksetyna Mabo dostępna jest w postaci niemal białych, okrągłych tabletek o płaskich powierzchniach, z bebenkowanym brzegiem, z rowkiem i oznaczeniem „20” po jednej stronie. Tabletka może być podzielona na dwie równe dawki.

Lek ten jest dostarczany w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 180 lub 500 tabletek dostępnych w blisterach.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados 3,

Edificio 6, 28033, Madryt,

Hiszpania.

Producent:

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV

Dijkgraaf 30, Duiven

Holandia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: sierpień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/