Пароксетин Кваліген Фарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пароксетин Кваліген Фарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Пароксетин Кваліген Фарма та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Пароксетин Кваліген Фарма
3. Як застосовувати Пароксетин Кваліген Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Пароксетин Кваліген Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пароксетин Кваліген Фарма і для чого його застосовують

Пароксетин застосовують для лікування депресії та/або тривожних розладів у дорослих.

Тривожні розлади, для яких показаний пароксетин, включають:

• обсесивно-компульсивний розлад (нав’язливі думки, повторювані дії, які неможливо контролювати),
• тривожний розлад (панічні атаки, включаючи ті, що викликані агорафобією — страхом перед відкритими просторами),
• соціальний тривожний розлад (страх або уникання ситуацій соціального контакту),
• посттравматичний стресовий розлад (травну, спричинену травматичною подією) та
• загальний тривожний розлад (постійне відчуття сильної тривоги та нервозності).

Пароксетин Кваліген Фарма належить до групи лікарських засобів, відомих як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗ). Точний механізм дії пароксетину та інших СІЗЗ ще не встановлений, але вони діють шляхом підвищення рівня серотоніну в головному мозку. Належне лікування депресії або тривожного розладу важливе для поліпшення вашого самопочуття.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Пароксетину Кваліген Фарма

Не приймайте Пароксетин Кваліген Фарма:

• якщо ви проходите лікування лікарськими засобами, що називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО, включаючи моклобемід та хлорид метільтіоніну (метиленовий синій)), або якщо ви приймали будь-який із цих засобів протягом останніх двох тижнів. Ваш лікар порадить вам, як починати прийом Пароксетину Кваліген Фарма після припинення прийому ІМАО.
• якщо ви приймаєте психотропний засіб під назвою тіоридазин або інший психотропний засіб під назвою пімозид
• якщо у вас алергія на пароксетин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• цей лікарський засіб містить лецитин сої, який може містити олію сої. Не слід застосовувати при алергії на арахіс або сою.
• якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, повідомте про це свого лікаря та не приймайте Пароксетин Кваліген Фарма.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Пароксетину Кваліген Фарма:

• якщо ви приймаєте інші ліки (див. розділ Інші лікарські засоби та Пароксетин Кваліген Фарма)

• якщо ви приймаєте тамоксифен для лікування раку молочної залози (або проблем з фертильністю). Пароксетин Кваліген Фарма може зменшити ефективність тамоксифену, тому ваш лікар повинен порадити вам приймати інший антидепресант

• якщо у вас є проблеми з нирками, печінкою або серцем

• якщо у вас виявлено порушення електричної активності серця після електрокардіограми (ЕКГ), відоме як подовження інтервалу QT.

• якщо у вас є сімейний анамнез подовження інтервалу QT, захворювання серця, такі як серцева недостатність, низький пульс або низький рівень калію або магнію

• якщо у вас епілепсія або у вас були судоми або епілептичні напади

• якщо у вас були маніакальні епізоди (надмірно активні думки або поведінка)

• якщо ви проходите лікування електросудомною терапією (ЕСТ)

• якщо у вас схильність до кровотеч або виникнення синців, або ви приймаєте ліки, що можуть підвищити ризик кровотечі (включаючи такі засоби, як варфарин (аценокумарол), нейролептики, наприклад перфеназин або клозапін, трициклічні антидепресанти, засоби для лікування болю та запалення, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), такі як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам)

• якщо у вас цукровий діабет

• якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію

• якщо у вас глаукома

• якщо ви вагітні або плануєте вагітність (див. розділ Вагітність, годування груддю та фертильність)

• якщо вам менше 18 років (див. розділ Діти та підлітки молодші 18 років).

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій і ще не консультувалися з лікарем, запитайте його про те, як приймати Пароксетин Кваліген Фарма.

Діти та підлітки

Пароксетин зазвичай не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Також вам слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик побічних ефектів, таких як самогубства, думки про самогубство та агресивність (переважно агресія, поведінка конфронтації та роздратування), коли приймається Пароксетин Кваліген Фарма. Проте лікар може призначити цей засіб пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив вам або вашій дитині Пароксетин Кваліген Фарма, і ви хочете обговорити це рішення, проконсультуйтеся з лікарем. Ви повинні повідомити лікаря, якщо у вас або у вашої дитини, що приймає Пароксетин Кваліген Фарма, з’являються або погіршуються симптоми, зазначені вище. Довгострокові наслідки Пароксетину Кваліген Фарма щодо безпеки, зокрема щодо зростання, статевого дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку у цій віковій групі, ще не встановлені.

У дослідженнях з Пароксетином Кваліген Фарма у пацієнтів молодше 18 років частими побічними ефектами, що виникли у менше ніж 1 із 10 дітей або підлітків, були: збільшення думок та спроб самогубства, спроби самопошкодження, агресивна, агресивна або несприятлива поведінка, відсутність апетиту, тремор, незвичайне потовиділення, гіперактивність (надмірна енергія), хвилювання, нестабільні емоції (включаючи плач та зміни настрою) та виникнення синців або кровотечі (наприклад, носові кровотечі). Ці ефекти спостерігалися також у пацієнтів, що брали участь у дослідженнях, але не приймали Пароксетин Кваліген Фарма, хоча і рідше.

При припиненні лікування Пароксетином Кваліген Фарма у цих дослідженнях деякі пацієнти молодші 18 років повідомляли про побічні ефекти відмови. Ці ефекти були дуже схожі на ті, що спостерігалися у дорослих, які припинили прийом Пароксетину Кваліген Фарма (див. розділ 3). Крім того, пацієнти молодші 18 років часто (у менше ніж 1 із 10) відчували біль у животі, нервозність та нестабільність емоцій (включаючи плач, зміни настрою, спроби самопошкодження, думки та спроби самогубства).

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви страждаєте від депресії та/або тривожного розладу, іноді у вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилюватися при початковому прийомі антидепресантів, оскільки всі ці засоби потребують часу, щоб почати діяти, зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках цей період може бути довшим.

Це більш імовірно, якщо:

• у вас раніше були думки про самогубство або самопошкодження.
• ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик суїцидальної поведінки у молодших дорослих до 25 років з психічними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо у вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство в будь-який момент, негайно зверніться до лікаря або до лікарні.

Може бути корисним пояснити близькому родичу або другу, що ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити їх також повідомляти вам, якщо, на їхню думку, ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо вони стурбовані змінами у вашій поведінці.

Важливі побічні ефекти, що спостерігалися при прийомі Пароксетину Кваліген Фарма

Деякі пацієнти, які приймають Пароксетин Кваліген Фарма, розвивають стан, що називається акафазія, і відчувають внутрішнє хвилювання, неспроможність сидіти або залишатися спокійними. Інші пацієнти розвивають так званий серотоніновий синдром або нейролептичний злоякісний синдром, і можуть мати один або всі такі симптоми: сильне хвилювання або роздратування, сплутаність свідомості, тремтяння, відчуття спеки, потовиділення, тремор, озноб, галюцинації (дивні образи або звуки), м’язову скованість, раптові різкі рухи або прискорення серцебиття. Стан може погіршуватися й призводити до втрати свідомості. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів. Для отримання додаткової інформації про цей або інші побічні ефекти Пароксетину Кваліген Фарма див. розділ 4.

Деякі ліки з групи, до якої належить Пароксетин Кваліген Фарма (так звані ІССР/ІРСН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Інші лікарські засоби та Пароксетин Кваліген Фарма

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки можуть змінювати дію Пароксетину Кваліген Фарма або підвищувати ймовірність побічних ефектів. Пароксетин Кваліген Фарма може змінювати дію деяких ліків. Наприклад:

• Ліки, що називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО, включаючи моклобемід та хлорид метільтіоніну (метиленовий синій)). Див. розділ Не приймайте Пароксетин Кваліген Фарма.

• Ліки, що відомі своєю здатністю підвищувати ризик змін електричної активності серця (наприклад, нейролептики тіоридазин або пімозид). Див. розділ Не приймайте Пароксетин Кваліген Фарма.

• Ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен та інші ліки, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), такі як целекоксиб, етодолак, ібупрофен та мелоксикам, що використовуються для лікування болю та запалення.

• Трамадол, бупренорфін та петидин — знеболювальні.

• Бупренорфін у комбінації з налоксоном — замісна терапія при залежності від опіоїдів.

• Ліки, що називаються триптанами, наприклад суматриптан, що використовуються для лікування мігрені.

• Інші антидепресанти, включаючи інші інгібітори зворотного захоплення серотоніну та трициклічні антидепресанти, такі як кломіпрамін, нортріптилін та дезипрамін.

• Дієтична добавка під назвою триптофан.

• Мівакурій та суксаметоній (використовуються в анестезії).

• Ліки, такі як літій, рісперидон, перфеназин, клозапін (нейролептики), що використовуються для лікування деяких психічних захворювань.

• Фентаніл, що використовується в анестезії або для лікування хронічного болю.

• Комбінація фосампренавіру та ритонавіру, що використовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).

• Звіробій, рослинний засіб для лікування депресії.

• Фенобарбітал, фенітоїн, валпроат натрію або карбамазепін, що використовуються для лікування судом або епілепсії.

• Атомоксетин — лікарський засіб для лікування розладу дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ).

• Проциклідин — використовується для полегшення тремору, особливо при хворобі Паркінсона.

• Варфарин та інші ліки (так звані антикоагулянти), що використовуються для розрідження крові.

• Пропафенон, флекаїнід та інші ліки для лікування високого артеріального тиску та серцевих розладів.

• Метопролол — бета-блокатор, що використовується для лікування порушень серцевого ритму. Правастатин — використовується для лікування підвищеного рівня холестерину.

• Рифампіцин — використовується для лікування туберкульозу (ТБ) та прокази.

• Лінезолід — антибіотик.

• Тамоксифен — використовується для лікування раку молочної залози (або проблем з фертильністю).

Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який із цих ліків, повідомте про це свого лікаря та проконсультуйтеся, що вам робити. Можливо, ваш лікар вирішить змінити дозу або призначити інший лікарський засіб.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Прийом Пароксетину Кваліген Фарма разом з їжею, напоями та алкоголем:

Не вживайте алкоголю під час прийому пароксетину. Алкоголь може погіршувати ваші симптоми або побічні ефекти.

Прийом пароксетину вранці разом з їжею може зменшити ймовірність виникнення нудоти.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У деяких дослідженнях спостерігалося підвищення ризику вроджених вад, зокрема вад серця, у новонароджених, матері яких приймали пароксетин протягом перших місяців вагітності. У загальній популяції приблизно 1 із 100 новонароджених народжується з вадою серця. Цей показник збільшився до 2 із 100 новонароджених у матерів, які приймали пароксетин. Ваш лікар, погодивши з вами, може змінити вам лікування або поступово припинити прийом пароксетину під час вагітності. Однак, залежно від ваших обставин, лікар може порадити вам продовжувати прийом пароксетину.

Переконайтеся, що ваш лікар або акушерка знають, що ви приймаєте пароксетин. Якщо ви приймаєте цей засіб у кінцевому періоді вагітності, може збільшитися ризик сильного маткового кровотечі невдовзі після пологів, особливо якщо у вас є історія порушень згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте пароксетин, щоб змогти порадити вам. Ліки, такі як Пароксетин Кваліген Фарма, можуть підвищувати ризик розвитку серйозного захворювання, що називається стійка легенева гіпертензія новонародженого (СЛГН), коли їх приймають під час вагітності, особливо у її кінці. Тиск у судинах, що йдуть від серця до легень, дуже високий у новонароджених із стійкою легеневою гіпертензією (СЛГН).

Якщо ви приймаєте Пароксетин Кваліген Фарма у третьому триместрі вагітності, у вашої дитини можуть виникнути й інші симптоми, які зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. До цих симптомів належать:

• труднощі з диханням
• блакитнувата шкіра або вигляд перегрівання або переохолодження
• блакитні губи
• блювота або труднощі з харчуванням
• сильна втома, труднощі зі сном або частий плач
• м’язова напруга або слабкість
• тремор, локальний тремор або судоми
• підвищені рефлекси.

Якщо у вашої дитини після народження з’явилися будь-які з цих симптомів або ви стурбовані станом здоров’я вашого новонародженого, зв’яжіться з лікарем або акушеркою, які дадуть вам пораду.

Пароксетин потрапляє до грудного молока в дуже малих кількостях. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте пароксетин перед початком годування грудьми. Ваш лікар, погодивши з вами, може порадити продовжувати грудне вигодовування під час прийому пароксетину.

Дослідження на тваринах показали, що пароксетин знижує якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність у людей, але цей ефект ще не спостерігався у людей.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Деякі побічні ефекти, які може викликати Пароксетин Кваліген Фарма, включають запаморочення, сплутаність свідомості, сонливість або розмите зору. Якщо у вас виникають будь-які з цих ефектів, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами.

Пароксетин Кваліген Фарма містить лецитин сої та натрій

Цей лікарський засіб містить лецитин сої, який може містити олію сої. Не слід застосовувати при алергії на арахіс або сою.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Пароксетин Кваліген Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Іноді може знадобитися прийом більше ніж одного таблетки або половини таблетки.

Наведена нижче таблиця показує, скільки таблеток потрібно приймати:

Рекомендовану дозу для різних показань наведено в наступній таблиці:

Ваш лікар повідомить вам, яку дозу потрібно приймати на початку лікування пароксетиною. Більшість людей починають почуватися краще через кілька тижнів. Якщо після цього часу ви не почнете почуватися краще, зверніться до свого лікаря, який порадить, що робити. Ваш лікар може вирішити поступово збільшувати дозу з кроком 10 мг до максимальної добової дози.

Приймайте таблетки вранці, під час їжі.

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.

Таблетки не можна жувати.

Тривалість лікування визначає ваш лікар. Цей період може бути продовжений на кілька місяців або навіть більше.

Хворі літнього віку

Початкова доза для осіб старше 65 років становить 40 мг на добу.

Хворі з порушеннями функції нирок або печінки

Якщо у вас тяжка недостатність печінки або нирок, ваш лікар може порадити приймати менші дози пароксетину, ніж зазвичай.

Якщо ви прийняли більше Пароксетин Кваліген Фарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 5620420, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Особа, яка прийняла надмірну дозу пароксетину, може мати один або кілька симптомів, описаних у розділі 4, Можливі побічні ефекти, або такі симптоми, як підвищення температури, непередбачуване скорочення м’язів.

Якщо ви забули прийняти Пароксетин Кваліген Фарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Приймайте свій препарат щодня в той самий час.

Якщо ви забули прийняти дозу, але згадали про це до сну, негайно прийміть її. Наступну дозу прийміть у звичайний час.

Якщо ви згадали про це вночі або наступного дня, пропущену дозу пропустіть. У вас можуть виникнути симптоми відміни, але вони повинні зникнути після прийому наступної дози у звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Що робити, якщо ви не почуваєтеся краще

Пароксетин не полегшить ваші симптоми одразу — всі антидепресанти починають діяти через певний час. Деякі люди починають почуватися краще через кілька тижнів, але іншим може знадобитися більше часу. Деякі люди, які приймають антидепресанти, почуваються гірше, перш ніж відчути полегшення. Якщо ви не почнете почуватися краще через кілька тижнів, повідомте про це лікареві, який порадить, що робити. Можливо, він уже запланував прийом через 2 тижні після початку лікування.

Якщо ви припините лікування Пароксетин Кваліген Фарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Не припиняйте лікування, доки цього не скаже ваш лікар.

Коли ви будете припиняти лікування пароксетином, ваш лікар порадить, як поступово зменшувати дозу протягом декількох тижнів або місяців. Це допоможе зменшити ризик виникнення симптомів відміни.

Один із способів — поступове зменшення дози пароксетину на 10 мг кожного тижня.

Більшість людей вважають, що можливі симптоми, які виникають при припиненні прийому пароксетину, є незначними і зникають самі по собі протягом двох тижнів. У інших людей ці симптоми можуть бути серйознішими або тривати довше.

Якщо у вас виникнуть симптоми відміни під час припинення лікування, лікар може вирішити, що потрібно зупинити лікування повільніше. Якщо у вас виникнуть серйозні симптоми відміни, будь ласка, зверніться до лікаря. Він може порадити вам відновити лікування, а потім припинити його повільніше.

Навіть якщо у вас виникнуть симптоми відміни, ви все одно зможете припинити лікування пароксетином.

Можливі симптоми відміни при припиненні лікування

Дослідження показали, що 3 із кожних 10 пацієнтів відчувають один або кілька симптомів при припиненні лікування пароксетином. Деякі з цих ефектів трапляються частіше, ніж інші.

Часті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 10 людей

• Почуття запаморочення, незначної нестійкості або порушення рівноваги.
• Поколювання, відчуття печіння та, менш часто, відчуття електричного розряду, навіть у голові, дзвін, свист, писк, дзвонення або інші тривалі шуми в вухах (шум у вухах).
• Порушення сну (дуже яскраві сни, кошмари, неможливість заснути).
• Тривожність.
• Головний біль.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 100 людей

• Запальність (нудота).
• Потовиділення (включаючи нічне потовиділення).
• Неспокій або збудження.
• Тремор.
• Заплутаність або дезорієнтація.
• Діарея (м’який стілець).
• Підвищена чутливість або дратівливість.
• Порушення зору.
• Прискорене або дуже сильне серцебиття.

Зверніться до свого лікаря, якщо вас турбують симптоми, пов’язані з припиненням прийому пароксетину.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей. Ймовірніше, що побічні ефекти виникнуть протягом перших тижнів лікування препаратом Пароксетин Кваліген Фарма.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів під час лікування препаратом Пароксетин Кваліген Фарма.

Може знадобитися консультація лікаря або негайне звернення до лікарні.

Побічні ефекти рідкісні

Можуть виникати у до 1 з 100 людей

• Якщо у вас з’являються синці або незвичайна кровотеча, наприклад, кров у блювотних масах або калі, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.
• Якщо у вас виникла неможливість сечовипускання, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.

Побічні ефекти рідкісні

Можуть виникати у до 1 з 1000 людей

• Якщо у вас виникли напади (епілептичні припадки), негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.
• Якщо ви відчуваєте внутрішнє нервове збудження, неможливість сидіти спокійно або залишатися нерухомим, що називається акатизією. Збільшення дози Пароксетину Кваліген Фарма може погіршити ваші симптоми. Якщо ви відчуваєте такі симптоми, проконсультуйтеся з лікарем.
• Втому, слабкість, сплутаність свідомості, біль, скованість і відсутність координації рухів. Це може бути пов’язано з низьким вмістом натрію в крові. Якщо у вас є ці симптоми, зверніться до лікаря.

Побічні ефекти дуже рідкісні

Можуть виникати у до 1 з 10 000 людей

• Алергічні реакції на Пароксетин Кваліген Фарма, які можуть бути серйозними.

Якщо у вас з’являється висип на шкірі з почервонінням і плямами, набряк обличчя, губ, рота або язика, свербіж або утруднення дихання (важке дихання) чи ковтання, а також відчуття слабкості або запаморочення, що може призвести до втрати свідомості, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.

• Якщо ви помітили один або всі наведені нижче симптоми, у вас може розвинутися серотоніновий синдром або зловісний нейролептичний синдром.

Симптоми включають: сильне збудження або дратівливість, сплутаність свідомості, нервове збудження, відчуття спеки, пітливість, тремтіння, озноб, галюцинації (дивні звуки або видіння), м’язове напруження, раптові різкі рухи або прискорене серцебиття. Стан може погіршуватися і призвести до втрати свідомості. Якщо ви відчуваєте такі симптоми, проконсультуйтеся з лікарем.

• Гострий глаукома.

Якщо у вас з’являється біль у очах і розмите зору, зверніться до лікаря.

Невідома частота

Частоту не можна визначити на підставі наявних даних

• У деяких людей виникали думки про самопошкодження або самогубство під час прийому Пароксетину Кваліген Фарма або невдовзі після припинення лікування (див. Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу в розділі 2).
• У деяких людей виникла агресивність під час прийому Пароксетину Кваліген Фарма.
• Сильна маткова кровотеча невдовзі після пологів (післяпологове кровотечення). Див. Вагітність, годування груддю та фертильність в розділі 2 для отримання додаткової інформації.

Якщо у вас виникли ці побічні ефекти, зв’яжіться з лікарем.

Інші можливі побічні ефекти під час лікування:

Побічні ефекти дуже часті

Можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей

• Відчуття нездужання (нудота). Цей ефект можна зменшити, приймаючи препарат вранці після сніданку.
• Зміни статевого бажання або функції, наприклад, відсутність оргазму, а у чоловіків — порушення ерекції та еякуляції.

Побічні ефекти часті

Можуть виникати у до 1 з 10 людей

• Підвищення рівня холестерину в крові.
• Зниження апетиту.
• Утруднення заснути (нестримність) або сонливість.
• Незвичайні сни (включаючи кошмари).
• Запаморочення, тремтіння.
• Головний біль.
• Утруднення концентрації.
• Збудження.
• Незвичайна слабкість.
• Розмите зору.
• Потяг до потягування.
• Сухість у роті.
• Діарея або запор.
• Блювота.
• Набір ваги.
• Пітливість.

Побічні ефекти рідкісні

Можуть виникати у до 1 з 100 людей

• Тимчасове підвищення артеріального тиску або тимчасове його зниження, що може призводити до запаморочення або непритомності при швидкому підйомі.
• Прискорене серцебиття.
• Відсутність рухів, скованість, тремтіння або незвичайні рухи рота та язика.
• Розширення зіниць.
• Висип на шкірі.
• Свербіж.
• Сплутаність свідомості.
• Галюцинації (дивні звуки або видіння).
• Неможливість сечовипускання (уретральна ретенція) або недержання сечі (неконтрольоване та непередбачуване сечовипускання).
• Якщо ви хворієте на цукровий діабет, ви можете помітити втрату контролю над рівнем цукру в крові під час прийому Пароксетину Кваліген Фарма. Проконсультуйтеся з лікарем щодо коригування дози інсуліну або цукорознижувальних препаратів.
• Зниження кількості білих кров’яних тілець.

Побічні ефекти рідкісні

Можуть виникати у до 1 з 1000 людей

• Незвичайна виділення молока у чоловіків і жінок.
• Зниження частоти серцевих скорочень.
• Ураження печінки, які виявляються при лабораторних тестах, що визначають функцію печінки.
• Напади паніки.
• Дуже активна поведінка або думки (манія).
• Відчуття відчуження від себе (деперсоналізація).
• Тривожність.
• Невідбиваюча потреба рухати ногами (синдром неспокійних ніг).
• Біль у суглобах або м’язах.
• Підвищення рівня у крові гормону пролактину.
• Порушення менструального циклу (включаючи обильні або нерегулярні періоди, кровотечі між періодами, відсутність або затримку менструації).

Побічні ефекти дуже рідкісні

Можуть виникати у до 1 з 10 000 людей

• Висип на шкірі, при якому можуть з’являтися пухлини з виглядом мішеней (темні центри, оточені блідою ділянкою, з темним кільцем навколо) — це називається еритема мультиформна.
• Поширений висип з пухлинами та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
• Поширений висип по великій площі тіла з пухлинами та відшаруванням шкіри (токсична епідермальна некроліза).
• Порушення функції печінки, що призводить до жовтяниці шкіри або білка очей.
• Синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (СНВАД) — стан, при якому організм накопичує надлишок води та знижує концентрацію натрію (солі) внаслідок неправильних хімічних сигналів. Пацієнти з СНВАД можуть відчувати себе дуже хворими або можуть не мати жодних симптомів.
• Затримка води або рідини (що призводить до набряків рук або ніг).
• Підвищена чутливість до сонячного світла.
• Болюча та тривала ерекція пеніса.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові.

Невідома частота

• Запалення товстої кишки (що призводить до діареї).
• Скріпіння зубами.

Деякі пацієнти відчували дзвін, свист, дзюрчання, дзеленчання або інші тривалі шуми в вухах (тинітус) під час прийому Пароксетину Кваліген Фарма.

У людей, які приймають препарати, подібні до Пароксетину Кваліген Фарма, спостерігається підвищений ризик переломів кісток.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ПАРОКСЕТИНУ КВАЛІГЕН ФАРМА

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці. Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності (CAD), зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункт SIGRE аптеки. Уточніть у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пароксетин Кваліген Фарма 20 мг таблеток:

Діючою речовиною є пароксетин у формі гідрохлориду. Кожна таблетка містить 20 мг пароксетину.

Інші компоненти (допоміжні речовини): стеарат магнію (Е-572), карбоксиметилкрохмаль натрію картоплі (тип А), манітол (Е-421), целюлоза мікрокристалічна (Е-460i), поліметакрилат спирт полівініловий гідролізований, діоксид титану (Е-171), тальк, лецитин соєвий (Е-322), камедь ксантанова (Е-415).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Пароксетин Кваліген Фарма 20 мг представлений у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, овальної форми, двоопуклих, з рисками, білого або білувато-сірого кольору.

Кожна упаковка містить 14, 28, 56 або 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг і виробник

Власник дозволу на обіг:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Av. Barcelona, 69

08970 – Sant Joan Despí, Barcelona

Іспанія

Виробник:

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas, Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: липень 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/