Пароксетин Квалиген Фарма 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пароксетин Квалиген Фарма 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные побочные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Пароксетин Квалиген Фарма и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Пароксетин Квалиген Фарма
Как принимать Пароксетин Квалиген Фарма
Возможные побочные эффекты
Хранение Пароксетин Квалиген Фарма
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пароксетин Квалиген Фарма и для чего он применяется

Пароксетин применяется для лечения депрессии и/или тревожных расстройств у взрослых.

Тревожные расстройства, при которых показан пароксетин, включают:

обсессивно-компульсивное расстройство (навязчивые мысли, повторяющиеся действия, которыми нельзя управлять),
паническое расстройство (панические атаки, включая те, которые вызваны агорафобией — боязнью открытых пространств),
социальное тревожное расстройство (страх или избегание ситуаций социального взаимодействия),
посттравматическое стрессовое расстройство (тревожность, вызванная пережитым травмирующим событием) и
генерализованное тревожное расстройство (постоянное сильное чувство тревоги и нервозности).

Пароксетин Квалиген Фарма относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС). Точный механизм действия пароксетина и других СИОЗС пока не установлен, однако их действие связано с повышением уровня серотонина в головном мозге. Адекватное лечение депрессии или тревожного расстройства важно для того, чтобы помочь вам чувствовать себя лучше.

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Пароксетин Квалиген Фарма

Не принимайте Пароксетин Квалиген Фарма:

если Вы находитесь на лечении препаратами, называемыми ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО, включая моклобемид и хлорид метилтиония (метиленовый синий)), или если Вы принимали один из этих препаратов в течение последних двух недель. Ваш врач даст рекомендации, как начать приём Пароксетин Квалиген Фарма после прекращения приёма ИМАО.
если Вы принимаете антипсихотический препарат тиоридазин или антипсихотик пимозид
если у Вас аллергия на пароксетин или на любой другой компонент препарата (см. раздел 6)
данный препарат содержит соевую лецитин, который может содержать соевое масло. Не следует применять при аллергии на арахис или сою
если Вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом врачу и не принимайте Пароксетин Квалиген Фарма

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Пароксетин Квалиген Фарма:

если Вы принимаете другие лекарственные средства (см. раздел Другие лекарственные средства и Пароксетин Квалиген Фарма)
если Вы принимаете тамоксифен для лечения рака молочной железы (или проблем с фертильностью). Пароксетин Квалиген Фарма может снизить эффективность тамоксифена, поэтому Ваш врач должен порекомендовать Вам приём антидепрессанта
если у Вас есть проблемы с почками, печенью или сердцем
если у Вас нарушение проводимости сердца по данным электрокардиограммы (ЭКГ), известное как удлинение интервала QT
если у Вас есть семейный анамнез удлинения интервала QT, сердечные заболевания, такие как сердечная недостаточность, низкий сердечный ритм или низкий уровень калия или магния
если у Вас эпилепсия или судороги/эпилептические припадки
если у Вас были маниакальные эпизоды (чрезмерно активные мысли или поведение)
если Вы проходите электро-конвульсивную терапию (ЭКТ)
если у Вас склонность к кровотечениям или появлению синяков, или Вы принимаете препарат, который может увеличить риск кровотечения (включая такие препараты, как варфарин (аценокумарол), антипсихотики, такие как перфеназин или клозапин, трициклические антидепрессанты, препараты для лечения боли и воспаления, называемые нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), такие как ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, целекоксиб, этодолак, диклофенак, мелоксикам)
если у Вас сахарный диабет
если Вы придерживаетесь диеты с низким содержанием натрия
если у Вас глаукома
если Вы беременны или планируете забеременеть (см. раздел Беременность, лактация и фертильность)
если Вам менее 18 лет (см. раздел Дети и подростки младше 18 лет)

Если Вы находитесь в одной из этих ситуаций и ещё не проконсультировались с врачом, спросите его о том, как принимать Пароксетин Квалиген Фарма.

Дети и подростки

Пароксетин, как правило, не должен использоваться для лечения детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет при приёме Пароксетин Квалиген Фарма существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и агрессивность (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и раздражительность). Тем не менее, врач может назначить этот препарат пациентам младше 18 лет, если сочтёт это наиболее целесообразным. Если врач назначил Вам или Вашему ребёнку младше 18 лет Пароксетин Квалиген Фарма и Вы хотите обсудить это решение, проконсультируйтесь с врачом. Сообщите врачу, если у Вас или у Вашего ребёнка младше 18 лет появляются или усугубляются симптомы, описанные выше, при приёме Пароксетин Квалиген Фарма. Долгосрочное влияние Пароксетин Квалиген Фарма на безопасность, рост, созревание и когнитивное и поведенческое развитие у этой возрастной группы ещё не установлено.

В клинических исследованиях Пароксетин Квалиген Фарма у пациентов младше 18 лет частыми побочными эффектами, возникающими менее чем у 1 из 10 детей или подростков, были: усиление суицидальных мыслей и попыток суицида, попытки самоповреждения, агрессивное, враждебное или недружелюбное поведение, снижение аппетита, тремор, повышенное потоотделение, гиперактивность (избыток энергии), возбуждение, нестабильность эмоций (включая плач и перепады настроения) и появление случайных синяков или кровотечений (например, носовые кровотечения). Эти эффекты наблюдались и у пациентов, не принимавших Пароксетин Квалиген Фарма, но с меньшей частотой.

При прекращении приёма Пароксетин Квалиген Фарма в этих исследованиях некоторые пациенты младше 18 лет сообщали о побочных эффектах отмены. Эти эффекты были очень похожи на те, что наблюдались у взрослых при прекращении приёма Пароксетин Квалиген Фарма (см. раздел 3). Кроме того, пациенты младше 18 лет часто (у менее чем 1 из 10) испытывали боли в животе, нервозность и нестабильность эмоций (включая плач, перепады настроения, попытки самоповреждения, суицидальные мысли и попытки суицида).

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у Вас депрессия и/или тревожное расстройство, иногда могут возникать мысли о самоповреждении или суициде. Эти мысли могут усиливаться при первом приёме антидепрессантов, поскольку всем этим препаратам требуется время для начала действия — обычно около двух недель, хотя в некоторых случаях может потребоваться больше времени.

Это более вероятно, если:

у Вас ранее были суицидальные мысли или мысли о самоповреждении
Вы молодой взрослый. Клинические исследования показали, что у молодых взрослых младше 25 лет с психическими заболеваниями, получающих антидепрессанты, риск суицидального поведения повышен

Если у Вас в любой момент возникают мысли о самоповреждении или суициде, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Будет полезно, если Вы расскажете близкому родственнику или другу о своей депрессии или тревожном расстройстве и попросите их прочитать эту инструкцию. Вы также можете попросить их сообщить Вам, если, по их мнению, Ваша депрессия или тревожность ухудшаются или если их беспокоят изменения в Вашем поведении.

Важные побочные эффекты, наблюдаемые при приёме Пароксетин Квалиген Фарма

Некоторые пациенты, принимающие Пароксетин Квалиген Фарма, могут развить состояние, называемое акатизия, и чувствовать беспокойство, невозможность сидеть или оставаться на месте. У других пациентов может развиться серотонинергический синдром или злокачественный нейролептический синдром, симптомами которого могут быть один или несколько из следующих: сильное возбуждение или раздражительность, спутанность сознания, беспокойство, ощущение жара, потливость, тремор, озноб, галлюцинации (странные видения или звуки), мышечная скованность, внезапные резкие движения или учащение сердцебиения. Состояние может усугубляться и привести к потере сознания. Обратитесь к врачу, если у Вас появляются какие-либо из этих симптомов. Дополнительную информацию об этом и других побочных эффектах Пароксетин Квалиген Фарма см. в разделе 4.

Некоторые препараты из группы, к которой относится Пароксетин Квалиген Фарма (так называемые СИОЗС/СИОЗСН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения приёма препарата.

Другие лекарственные средства и Пароксетин Квалиген Фарма

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли Вы, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые препараты могут изменить действие Пароксетин Квалиген Фарма или повысить вероятность побочных эффектов. Пароксетин Квалиген Фарма может изменить действие некоторых препаратов. Например:

Препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО, включая моклобемид и хлорид метилтиония (метиленовый синий)). См. раздел Не принимайте Пароксетин Квалиген Фарма.
Препараты, известные как повышающие риск изменений электрической активности сердца (например, антипсихотики тиоридазин или пимозид). См. раздел Не принимайте Пароксетин Квалиген Фарма.
Ацетилсалициловая кислота, ибупрофен и другие препараты, называемые нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), такие как целекоксиб, этодолак, ибупрофен и мелоксикам, применяемые для лечения боли и воспаления.
Трамадол, бупренорфин и петидин — анальгетики.
Бупренорфин в сочетании с налоксоном — заместительная терапия при зависимости от опиоидов.
Препараты, называемые триптанами, такие как суматриптан, применяемые для лечения мигрени.
Другие антидепрессанты, включая другие селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и трициклические антидепрессанты, такие как кломипрамин, нортриптилин и дезипрамин.
Диетическая добавка, называемая триптофан.
Мивакурий и суксаметоний (используются в анестезии).
Препараты, такие как литий, рисперидон, перфеназин, клозапин (антипсихотики), применяемые для лечения некоторых психических заболеваний.
Фентанил, применяемый в анестезии или для лечения хронической боли.
Комбинация фосампренавира и ритонавира, применяемая для лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
Зверобой, лекарственное растение, применяемое при депрессии.
Фенобарбитал, фенитоин, вальпроат натрия или карбамазепин, применяемые для лечения судорог или эпилепсии.
Атомоксетин — препарат, применяемый для лечения расстройства дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).
Прокаидин, применяемый для облегчения тремора, особенно при болезни Паркинсона.
Варфарин и другие препараты (называемые антикоагулянтами), применяемые для разжижения крови.
Пропафенон, флекаинид и препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления и сердечных нарушений.
Метопролол — бета-блокатор, применяемый для лечения нарушений сердечного ритма. Правастатин — препарат, применяемый для лечения повышенного холестерина.
Рифампицин — препарат, применяемый для лечения туберкулёза (ТБ) и проказы.
Линезолид — антибиотик.
Тамоксифен — препарат, применяемый для лечения рака молочной железы (или проблем с фертильностью).

Если Вы принимаете или недавно принимали один из этих препаратов, сообщите об этом врачу и проконсультируйтесь, что Вам следует делать. Врач может решить изменить дозу или назначить другой препарат.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные.

Приём Пароксетин Квалиген Фарма с пищей, напитками и алкоголем:

Не употребляйте алкоголь во время приёма пароксетина. Алкоголь может усугубить Ваши симптомы или побочные эффекты.

Приём пароксетина утром, во время еды, может снизить вероятность тошноты.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

В некоторых исследованиях отмечено увеличение риска врождённых пороков, особенно пороков сердца, у новорождённых, чьи матери принимали пароксетин в первые месяцы беременности. В общей популяции примерно 1 из 100 новорождённых рождается с пороком сердца. У матерей, принимавших пароксетин, этот показатель увеличивался до 2 из 100 новорождённых. Ваш врач, по согласованию с Вами, может перевести Вас на другое лечение или постепенно прекратить приём пароксетина во время беременности. Однако, в зависимости от Ваших обстоятельств, врач может посоветовать продолжить приём пароксетина.

Убедитесь, что Ваш врач или акушерка знают, что Вы принимаете пароксетин. Если Вы принимаете этот препарат в конце беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у Вас есть анамнез геморрагических нарушений. Ваш врач или акушерка должны знать о приёме Вами пароксетина, чтобы дать Вам рекомендации. Препараты, такие как Пароксетин Квалиген Фарма, могут увеличить риск развития серьёзного заболевания, называемого постоянной лёгочной гипертензией новорождённого (ПЛГН), при приёме во время беременности, особенно в конце. Давление в сосудах, идущих от сердца к лёгким, очень высокое у новорождённых с постоянной лёгочной гипертензией (ПЛГН).

Если Вы принимаете Пароксетин Квалиген Фарма в третьем триместре беременности, у Вашего новорождённого могут появиться и другие симптомы, которые обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. К ним относятся:

затруднение дыхания
синюшность кожи или ощущение перегрева или переохлаждения
синие губы
рвота или трудности с кормлением
сильная усталость, трудности со сном или частый плач
мышечная ригидность или слабость
тремор, локализованный тремор или судороги
усиленные рефлексы

Если у Вашего ребёнка после рождения появляются какие-либо из этих симптомов или Вы обеспокоены состоянием новорождённого, немедленно свяжитесь с врачом или акушеркой, которые дадут Вам рекомендации.

Пароксетин в очень небольших количествах проникает в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы принимаете пароксетин, перед началом грудного вскармливания. Ваш врач, по согласованию с Вами, может посоветовать продолжить грудное вскармливание во время приёма пароксетина.

Исследования на животных показали, что пароксетин снижает качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность у человека, однако подобного эффекта у людей пока не выявлено.

Вождение и управление механизмами

Некоторые побочные эффекты, которые может вызывать Пароксетин Квалиген Фарма, — головокружение, спутанность сознания, сонливость или нечёткость зрения. Если у Вас возникают такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Пароксетин Квалиген Фарма содержит соевую лецитин и натрий

Этот препарат содержит соевую лецитин, которая может содержать соевое масло. Не следует применять при аллергии на арахис или сою.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Пароксетин Квалиген Фарма

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Иногда может потребоваться принимать более одного таблетки или половину таблетки.

В следующей таблице указано, сколько таблеток нужно принимать:

Доза	Количество таблеток для приёма
10 мг	Полтаблетки
20 мг	Одна таблетка
30 мг	Одна с половиной таблетки
40 мг	Две таблетки
50 мг	Две с половиной таблетки
60 мг	Три таблетки

Рекомендуемая доза для различных показаний приведена в следующей таблице:

	Начальная суточная доза	Рекомендуемая суточная доза	Максимальная суточная доза
Депрессия	20 мг	20 мг	50 мг
Обсессивно-компульсивное расстройство	20 мг	40 мг	60 мг
Паническое расстройство	10 мг	40 мг	60 мг
Социальное тревожное расстройство	20 мг	20 мг	50 мг
Посттравматическое стрессовое расстройство	20 мг	20 мг	50 мг
Генерализованное тревожное расстройство	20 мг	20 мг	50 мг

Ваш врач сообщит вам, какую дозу вам следует принимать при начале лечения пароксетином. Большинство людей начинают чувствовать себя лучше уже через пару недель. Если по истечении этого времени улучшения не наступят, обратитесь к врачу, который подскажет, что следует делать. Ваш врач может принять решение постепенно увеличить дозу, повышая её на 10 мг, до достижения максимальной суточной дозы.

Принимайте таблетки утром, во время еды.

Таблетки необходимо запивать водой.

Таблетки нельзя разжёвывать.

Ваш врач определит продолжительность лечения. Этот период может быть продлён на несколько месяцев или даже дольше.

Пациенты пожилого возраста

Начальная доза для лиц старше 65 лет составляет 40 мг в сутки.

Пациенты с нарушением функции почек или печени

Если у вас тяжёлая недостаточность печени или почек, врач может посоветовать вам принимать меньшие дозы пароксетина, чем обычно.

Если вы приняли больше Пароксетин Квалиген Фарма, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 5620420, указав название препарата и количество принятого лекарства.

У человека, принявшего пароксетин в избыточной дозе, могут возникнуть некоторые из симптомов, описанных в разделе 4 Возможные побочные эффекты, или следующие симптомы: повышение температуры тела, непроизвольные сокращения мышц.

Если вы забыли принять Пароксетин Квалиген Фарма

Принимайте лекарство в одно и то же время каждый день.

Если вы забыли принять дозу, но вспомнили об этом до сна, примите её немедленно. Следующую дозу принимайте в обычное время.

Если вы вспомнили об этом ночью или на следующий день, пропустите пропущенную дозу. Вы можете испытать некоторые симптомы отмены, но они должны исчезнуть после приёма следующей дозы в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Что делать, если вы не чувствуете улучшения

Пароксетин не устранит ваши симптомы сразу — все антидепрессанты начинают действовать спустя некоторое время. Некоторые люди начинают чувствовать себя лучше уже через пару недель, но другим может потребоваться больше времени. Некоторые пациенты, принимающие антидепрессанты, могут чувствовать себя хуже, прежде чем почувствуют улучшение. Если вы не начинаете чувствовать улучшения через пару недель, сообщите об этом врачу, который подскажет, что делать. Возможно, врач уже назначил вам приём через 2 недели после начала лечения.

Если вы прекращаете лечение Пароксетин Квалиген Фарма

Не прекращайте лечение до тех пор, пока этого не скажет ваш врач.

Когда вы будете прекращать приём пароксетина, врач подскажет, как постепенно снижать дозу в течение нескольких недель или месяцев — это поможет снизить риск возникновения симптомов отмены.

Один из способов — постепенно уменьшать дозу пароксетина на 10 мг каждую неделю.

Большинство людей считают, что возможные симптомы, возникающие при прекращении приёма пароксетина, слабо выражены и проходят самостоятельно в течение двух недель. У других людей эти симптомы могут быть более тяжёлыми или продолжаться дольше.

Если у вас возникают побочные эффекты при отмене препарата, врач может решить, что прекращать лечение нужно медленнее. Если у вас возникают тяжёлые симптомы отмены, немедленно обратитесь к врачу. Он может посоветовать вам возобновить приём препарата, а затем прекратить его более постепенно.

Даже если у вас возникают побочные эффекты при отмене, вы всё же можете успешно прекратить приём пароксетина.

Возможные побочные эффекты при прекращении лечения

Исследования показали, что у трёх из десяти пациентов возникает один или несколько симптомов при прекращении приёма пароксетина. Некоторые из этих эффектов встречаются чаще, чем другие.

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

Головокружение, ощущение неустойчивости, нарушение равновесия.
Ощущение покалывания, жжения и, реже, ощущение электрических разрядов, даже в голове; шум, звон, свист, писк, звон в ушах (шум в ушах — тиннитус).
Нарушения сна (очень яркие сны, кошмары, бессонница).
Тревожность.
Головные боли.

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

Тошнота (рвота).
Потливость (включая ночную потливость).
Беспокойство или возбуждение.
Дрожь.
Спутанность сознания или дезориентация.
Диарея (мягкий стул).
Повышенная чувствительность или раздражительность.
Нарушения зрения.
Усиленное или очень сильное сердцебиение.

Обратитесь к врачу, если вас беспокоят симптомы, связанные с отменой пароксетина.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Вероятнее всего побочные эффекты проявляются в первые недели лечения препаратом Пароксетин Квалиген Фарма.

Сообщите своему врачу, если у вас возникнут какие-либо из описанных ниже побочных эффектов во время лечения препаратом Пароксетин Квалиген Фарма.

Может потребоваться немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

Если у вас появляются синяки или необычное кровотечение, например, кровь в рвотных массах или кале, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.
Если у вас возникает невозможность мочеиспускания, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов

Если у вас возникают судороги (эпилептические припадки), немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.
Если вы ощущаете беспокойство, неспособность сидеть спокойно или оставаться неподвижным — это состояние называется акатизия. Увеличение дозы Пароксетин Квалиген Фарма может усугубить симптомы. Если вы чувствуете подобное, проконсультируйтесь с врачом.
Усталость, слабость, спутанность сознания, боль, мышечная скованность и нарушение координации движений. Это может быть связано с низким содержанием натрия в крови. При появлении этих симптомов обратитесь к врачу.

Очень редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов

Аллергические реакции на препарат Пароксетин Квалиген Фарма, которые могут быть тяжелыми.

Если у вас появляется сыпь с покраснением и волдырями, отек лица, губ, рта или языка, зуд, затруднение дыхания (одышка) или глотания, а также ощущение слабости, головокружение, которое может привести к обмороку или потере сознания, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Если вы отмечаете один или несколько из следующих симптомов, возможно, у вас развивается серотониновый синдром или злокачественный нейролептический синдром.

Симптомы включают: сильное возбуждение или раздражительность, спутанность сознания, беспокойство, ощущение жара, потливость, дрожь, озноб, галлюцинации (странные звуки или видения), мышечную скованность, внезапные резкие движения или учащенное сердцебиение. Тяжесть состояния может нарастать и привести к потере сознания. В этом случае немедленно обратитесь к врачу.

Острый глаукома.

Если у вас появляется боль в глазах и нечеткость зрения, обратитесь к врачу.

Частота неизвестна

Частота не может быть оценена по имеющимся данным

У некоторых пациентов возникали мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли во время приема Пароксетин Квалиген Фарма или вскоре после прекращения лечения (см. Мысли о суициде и ухудшение депрессии или тревожного расстройства в разделе 2).
У некоторых пациентов отмечалась агрессивность во время приема Пароксетин Квалиген Фарма.
Обильное маточное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение). См. раздел Беременность, лактация и фертильность в разделе 2 для получения дополнительной информации.

Если у вас возникают указанные побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу.

Другие возможные побочные эффекты во время лечения:

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

Ощущение недомогания (тошнота). Этот эффект может уменьшиться, если принимать препарат утром после завтрака.
Изменение полового влечения или функции, например, отсутствие оргазма, а у мужчин — нарушение эрекции и эякуляции.

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

Повышение уровня холестерина в крови.
Снижение аппетита.
Трудности со сном (бессонница) или сонливость.
Необычные сновидения (включая кошмары).
Головокружение, дрожь.
Головная боль.
Затруднение концентрации.
Возбуждение.
Необычная слабость.
Нечеткость зрения.
Зевота.
Сухость во рту.
Диарея или запор.
Рвота.
Прибавка в весе.
Потливость.

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

Кратковременные повышения артериального давления или кратковременные его снижения, которые могут вызывать головокружение или обморок при резком вставании.
Учащенное сердцебиение.
Отсутствие движений, скованность, дрожь или аномальные движения рта и языка.
Расширение зрачков.
Сыпь.
Зуд.
Спутанность сознания.
Галлюцинации (странные звуки или видения).
Невозможность мочеиспускания (задержка мочи) или недержание мочи (неконтролируемое и непроизвольное мочеиспускание).
Если вы — пациент с диабетом, вы можете заметить потерю контроля уровня сахара в крови во время приема Пароксетин Квалиген Фарма. Проконсультируйтесь с врачом о коррекции дозы инсулина или других препаратов от диабета.
Снижение количества лейкоцитов.

Редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов

Патологическая лактация (выделение молока) у мужчин и женщин.
Замедление сердечного ритма.
Повреждение печени, выявляемое при лабораторных анализах, указывающих на функцию печени.
Панические атаки.
Очень активное поведение или мышление (мания).
Ощущение отчуждения от себя (деперсонализация).
Тревожность.
Непреодолимое желание двигать ногами (синдром беспокойных ног).
Боль в суставах или мышцах.
Повышение в крови уровня гормона пролактина.
Нарушения менструального цикла (включая обильные или нерегулярные месячные, кровотечения между циклами, отсутствие или задержку менструации).

Очень редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов

Сыпь, при которой могут появляться пузырьки с характерным видом «мишеней» (темные центральные точки, окруженные бледной зоной и темным кольцом снаружи), называемая мультиформная эритема.
Обширная сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).
Обширная сыпь, охватывающая большую поверхность тела, с пузырьками и шелушением кожи (токсический эпидермальный некролиз).
Поражение печени, приводящее к пожелтению кожи или белков глаз.
Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНГ), состояние, при котором в организме накапливается избыток воды и снижается концентрация натрия (соли) в результате неправильных химических сигналов. Пациенты с СИНГ могут чувствовать себя очень плохо или не иметь никаких симптомов.
Задержка воды или жидкости (приводящая к отекам рук или ног).
Повышенная чувствительность к солнечному свету.
Болезненная и продолжительная эрекция полового члена.
Снижение количества тромбоцитов в крови.

Частота неизвестна

Воспаление толстой кишки (вызывает диарею).
Скрип зубами.

У некоторых пациентов, принимающих Пароксетин Квалиген Фарма, наблюдались шумы, свист, звон, звяканье или другие постоянные звуки в ушах (тиннитус).

У пациентов, принимающих препараты, подобные Пароксетин Квалиген Фарма, отмечается повышенный риск переломов костей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Пароксетин Квалиген Фарма

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте. Особые условия хранения не требуются.

Не используйте лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначен последним днём указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или вместе с бытовыми отходами. Сдайте пустые упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пароксетин Квалиген Фарма 20 мг таблетки:

Действующее вещество — пароксетин в виде гидрохлорида. Каждая таблетка содержит 20 мг пароксетина.

Прочие компоненты (вспомогательные вещества): стеарат магния (Е-572), карбоксиметилкрахмал натрия картофельный (тип А), маннитол (Е-421), целлюлоза микрокристаллическая (Е-460i), полиметакрилат спирт поливиниловый гидролизованный, диоксид титана (Е-171), тальк, лецитин соевый (Е-322), камедь ксантановая (Е-415).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Пароксетин Квалиген Фарма 20 мг выпускается в виде продолговатых, двояковыпуклых, фасованных таблеток, покрытых плёночной оболочкой, белого или белого с сероватым оттенком цвета.

Каждая упаковка содержит 14, 28, 56 или 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Av. Barcelona, 69

08970 – Sant Joan Despí, Barcelona

Испания

Производитель:

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas, Madrid

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: июль 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/