Paroxetina Qualigen Farma 20 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Paroxetina Qualigen Farma 20 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

Che cos'è Paroxetina Qualigen Farma e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Paroxetina Qualigen Farma
Come prendere Paroxetina Qualigen Farma
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Paroxetina Qualigen Farma
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Paroxetina Qualigen Farma e a cosa serve

Paroxetina viene utilizzata per il trattamento della depressione e/o dei disturbi d'ansia negli adulti.

I disturbi d'ansia per i quali la paroxetina è indicata sono:

disturbo ossessivo compulsivo (pensieri ossessivi, ripetitivi con comportamento non controllato),
disturbo di panico (crisi di panico, comprese quelle causate da agorafobia, ovvero la paura degli spazi aperti),
disturbo d'ansia sociale (paura o evitamento di situazioni di contatto sociale),
disturbo da stress post-traumatico (ansia causata da un evento traumatico) e

disturbo d'ansia generalizzato (sentirsi normalmente molto ansiosi e nervosi).

Paroxetina Qualigen Farma appartiene al gruppo di medicinali denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ISRS). Il meccanismo d'azione preciso della paroxetina e degli altri ISRS non è noto, ma il loro effetto si manifesta aumentando il livello di serotonina nel cervello. Un trattamento adeguato della depressione o del disturbo d'ansia è importante per aiutarla a sentirsi meglio.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Paroxetina Qualigen Farma

Non prenda Paroxetina Qualigen Farma:

se sta assumendo medicinali chiamati inibitori della monoamino ossidasi (IMAO, inclusi moclobemide e cloruro di metiltionina (blu di metilene)), o se ha assunto uno di questi medicinali nelle ultime due settimane. Il medico le consiglierà come iniziare a prendere Paroxetina Qualigen Farma dopo aver interrotto l’assunzione dell’IMAO.
se sta assumendo un medicinale antipsicotico chiamato tioridazina o l’antipsicotico chiamato pimozide
se è allergico alla paroxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
questo medicinale contiene lecitina di soia, che può contenere olio di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia all’arachide o alla soia.
se si trova in una di queste situazioni, informi il medico e non prenda Paroxetina Qualigen Farma.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Paroxetina Qualigen Farma:

se sta assumendo altri medicinali (vedere il paragrafo Altri medicinali e Paroxetina Qualigen Farma)
se sta assumendo tamoxifene per il trattamento del cancro al seno (o problemi di fertilità). Paroxetina Qualigen Farma può rendere il tamoxifene meno efficace, pertanto il medico dovrebbe consigliarle di assumere un antidepressivo
se ha problemi renali, epatici o cardiaci
se ha un’anomalia nel tracciato cardiaco dopo un elettrocardiogramma (ECG) nota come prolungamento dell’intervallo QT.
se ha antecedenti familiari di prolungamento dell’intervallo QT, malattie cardiache come scompenso cardiaco, frequenza cardiaca bassa o livelli bassi di potassio o magnesio
se soffre di epilessia o ha avuto convulsioni o crisi epilettiche
se ha avuto episodi maniacali (pensieri o comportamenti eccessivamente attivi)
se sta ricevendo terapia elettroconvulsivante (TEC)
se ha tendenza a sanguinamenti o comparsa di ematomi, o sta assumendo un medicinale che può aumentare il rischio di emorragia (inclusi medicinali come warfarina (acenocumarolo), antipsicotici come perfenazina o clozapina, antidepressivi triciclici, medicinali per il dolore e l’infiammazione chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come acido acetilsalicilico, ibuprofene, celecoxib, etodolaco, diclofenac, meloxicam)
se soffre di diabete
se segue una dieta povera di sodio
se soffre di glaucoma
se è in gravidanza o pensa di diventarlo (vedere il paragrafo Gravidanza, allattamento e fertilità)
se ha meno di 18 anni (vedere il paragrafo Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni).

Se si trova in una di queste situazioni e non ha ancora consultato il medico, chieda al medico come assumere Paroxetina Qualigen Farma.

Bambini e adolescenti

La paroxetina non dovrebbe normalmente essere utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Deve inoltre sapere che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, idee suicide e aggressività (soprattutto aggressione, comportamento di sfida e irritabilità) quando si assume Paroxetina Qualigen Farma. Tuttavia, il medico può prescrivere questo medicinale a pazienti di età inferiore ai 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata per il paziente. Se il medico ha prescritto Paroxetina Qualigen Farma a lei o a suo figlio minore di 18 anni e desidera discutere questa decisione, parli con il medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi descritti sopra compare o peggiora mentre lei o suo figlio minore di 18 anni state assumendo Paroxetina Qualigen Farma. Gli effetti a lungo termine di Paroxetina Qualigen Farma in termini di sicurezza riguardo alla crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale in questo gruppo di età non sono ancora stati dimostrati.

Negli studi condotti con Paroxetina Qualigen Farma su pazienti di età inferiore ai 18 anni, gli effetti indesiderati comuni, che hanno interessato meno di 1 su 10 bambini o adolescenti, sono stati: aumento di pensieri e tentativi di suicidio, tentativi di autolesionismo, comportamenti ostili, aggressivi o poco amichevoli, perdita di appetito, tremori, sudorazione anomala, iperattività (eccesso di energia), agitazione, instabilità emotiva (inclusi pianto e cambiamenti d’umore) e comparsa di lividi o sanguinamenti (come epistassi). Questi effetti sono stati osservati anche nei pazienti inclusi negli studi che non assumevano Paroxetina Qualigen Farma, sebbene con frequenza minore.

Quando si interrompe il trattamento con Paroxetina Qualigen Farma, in questi studi alcuni pazienti di età inferiore ai 18 anni hanno riportato effetti indesiderati da sospensione. Questi effetti erano molto simili a quelli osservati negli adulti che hanno interrotto il trattamento con Paroxetina Qualigen Farma (vedere sezione 3). Inoltre, i pazienti di età inferiore ai 18 anni hanno frequentemente (interessando meno di 1 su 10) sperimentato dolore addominale, nervosismo e instabilità emotiva (inclusi pianto, cambiamenti d’umore, tentativi di autolesionismo, pensieri e tentativi di suicidio).

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se è depresso e/o soffre di un disturbo d’ansia, può occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questi possono aumentare all’inizio dell’assunzione di antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per iniziare a fare effetto, generalmente circa due settimane, anche se in alcuni casi può essere necessario più tempo.

È più probabile che ciò accada:

se in precedenza ha avuto pensieri di suicidio o di farsi del male.
se è un adulto giovane. Dati da studi clinici mostrano un aumento del rischio di comportamenti suicidi negli adulti sotto i 25 anni con disturbi psichiatrici in trattamento con un antidepressivo.

Se ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi in qualsiasi momento, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Può essere utile spiegare a un familiare o a un amico vicino che è depresso o ha disturbi d’ansia, e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può anche chiedere loro di avvertirla se pensano che la sua depressione o ansia stiano peggiorando, o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Effetti indesiderati importanti osservati con Paroxetina Qualigen Farma

Alcuni pazienti che assumono Paroxetina Qualigen Farma sviluppano un disturbo chiamato acatisia, e si sentono irrequieti e incapaci di stare seduti o fermi. Altri pazienti sviluppano il cosiddetto sindrome serotoninergica o sindrome neurolettica maligna, e possono manifestare uno o più dei seguenti sintomi: agitazione o irritabilità intensa, confusione, irrequietezza, sensazione di calore, sudorazione, tremore, brividi, allucinazioni (visioni o suoni strani), rigidità muscolare, movimenti improvvisi e improvvisi o aumento della frequenza cardiaca. La gravità può aumentare fino a provocare perdita di coscienza. Consulti il medico se manifesta uno di questi sintomi. Per ulteriori informazioni su questo o altri effetti indesiderati di Paroxetina Qualigen Farma, vedere sezione 4.

Alcuni medicinali del gruppo a cui appartiene Paroxetina Qualigen Farma (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono dopo l’interruzione del trattamento.

Altri medicinali e Paroxetina Qualigen Farma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni medicinali possono modificare l’effetto di Paroxetina Qualigen Farma o aumentare la probabilità di effetti indesiderati. Paroxetina Qualigen Farma può modificare l’effetto di alcuni medicinali. Ad esempio:

Medicinali chiamati inibitori della monoamino ossidasi (IMAO, inclusi moclobemide e cloruro di metiltionina (blu di metilene)). Vedere il paragrafo Non prenda Paroxetina Qualigen Farma.
I medicinali noti per aumentare il rischio di alterazioni nell’attività elettrica cardiaca (ad es. gli antipsicotici tioridazina o pimozide). Vedere il paragrafo Non prenda Paroxetina Qualigen Farma.
Acido acetilsalicilico, ibuprofene e altri medicinali chiamati antiinfiammatori non steroidei come celecoxib, etodolaco, ibuprofene e meloxicam, usati per trattare il dolore e l’infiammazione.
Tramadolo, buprenorfina e petidina, analgesici.
Buprenorfina combinata con naloxone, terapia sostitutiva per la dipendenza da oppiacei.
Medicinali chiamati triptani, come il sumatriptano, usati per trattare l’emicrania.
Altri antidepressivi, inclusi altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e antidepressivi triciclici come clomipramina, nortriptilina e desipramina.
Un integratore alimentare chiamato triptofano.
Mivacurio e succinilcolina (usati in anestesia).
Medicinali come litio, risperidone, perfenazina, clozapina (antipsicotici) usati per trattare alcune malattie psichiatriche.
Fentanil, usato in anestesia o per il dolore cronico.
Una combinazione di fosamprenavir e ritonavir, usata per trattare l’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
Erba di San Giovanni, una pianta medicinale usata per trattare la depressione.
Fenobarbital, fenitoina, valproato di sodio o carbamazepina, usati per trattare le convulsioni o l’epilessia.
Atomoxetina, medicinale usato per trattare il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).
Prociclidina, usata per alleviare il tremore, specialmente nella malattia di Parkinson.
Warfarina e altri medicinali (chiamati anticoagulanti) usati per fluidificare il sangue.
Propafenone, flecainide e medicinali usati per trattare l’ipertensione arteriosa e i disturbi cardiaci.
Metoprololo, un beta-bloccante usato per trattare i disturbi del ritmo cardiaco. Pravastatina, usata per trattare il colesterolo alto.
Rifampicina, usata per trattare la tubercolosi (TB) e la lebbra.
Linezolid, un antibiotico.
Tamoxifene, usato per trattare il cancro al seno (o problemi di fertilità).

Se sta assumendo o ha recentemente assunto uno di questi medicinali, informi il medico e chieda cosa deve fare. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose o prescriverle un altro medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di Paroxetina Qualigen Farma con cibi, bevande e alcol:

Non consumi alcol durante l’assunzione di paroxetina. L’alcol può peggiorare i suoi sintomi o gli effetti indesiderati.

Assumere paroxetina al mattino, con i pasti, può ridurre la probabilità di nausea.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

In alcuni studi è stato osservato un aumento del rischio di malformazioni, in particolare quelle che interessano il cuore, nei neonati le cui madri hanno assunto paroxetina durante i primi mesi di gravidanza. Nella popolazione generale, circa 1 neonato su 100 nasce con una malformazione cardiaca. Questa proporzione è aumentata a 2 neonati su 100 nelle madri che hanno assunto paroxetina. Il medico, d’accordo con lei, potrebbe cambiarle trattamento o interrompere gradualmente il trattamento con paroxetina durante la gravidanza. Tuttavia, a seconda delle sue condizioni, il medico potrebbe raccomandarle di continuare ad assumere paroxetina.

Assicurarsi che il medico o l’ostetrica sappiano che sta assumendo paroxetina. Se assume questo medicinale nella fase finale della gravidanza, può esserci un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di alterazioni emorragiche. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo paroxetina per poterle dare le indicazioni necessarie. I medicinali come Paroxetina Qualigen Farma possono aumentare il rischio di sviluppare una malattia grave chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPP), quando assunti durante la gravidanza e in particolare verso la fine. La pressione nei vasi sanguigni tra cuore e polmoni è molto elevata nei neonati con ipertensione polmonare persistente (HPP).

Se assume Paroxetina Qualigen Farma nell’ultimo trimestre di gravidanza, il suo neonato potrebbe presentare anche altri sintomi che generalmente iniziano entro le prime 24 ore dopo la nascita. Tra questi sintomi vi sono:

difficoltà respiratorie
pelle bluastra o aspetto di caldo o freddo eccessivo
labbra bluastre
vomito o difficoltà nell’alimentazione
sensazione di grande stanchezza, difficoltà a dormire o pianto frequente
rigidità o flaccidità muscolare
tremori, tremori localizzati o convulsioni
riflessi esagerati.

Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi alla nascita, o se è preoccupato per la salute del neonato, contatti il medico o l’ostetrica, che le daranno le indicazioni necessarie.

La paroxetina passa nel latte materno in quantità molto ridotte. Consulti il medico se sta assumendo paroxetina prima di iniziare l’allattamento. Il medico, d’accordo con lei, potrebbe consigliarle di continuare l’allattamento al seno durante l’assunzione di paroxetina.

Studi sugli animali hanno dimostrato che la paroxetina riduce la qualità dello sperma. Teoricamente, ciò potrebbe influire sulla fertilità nell’uomo, ma questo effetto non è stato ancora osservato nelle persone.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni degli effetti indesiderati che Paroxetina Qualigen Farma può causare sono vertigini, confusione, sonnolenza o visione offuscata. Se manifesta uno di questi effetti, non guidi veicoli né usi macchinari.

Paroxetina Qualigen Farma contiene lecitina di soia e sodio

Questo medicinale contiene lecitina di soia, che può contenere olio di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia all’arachide o alla soia.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Paroxetina Qualigen Farma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

A volte può essere necessario che prenda più di una compressa o metà compressa.

La seguente tabella indica quante compresse deve prendere:

Dosaggio	Numero di compresse da assumere
10 mg	Mezza compressa
20 mg	Una compressa
30 mg	Una compressa e mezza
40 mg	Due compresse
50 mg	Due compresse e mezza
60 mg	Tre compresse

Il dosaggio raccomandato per le diverse indicazioni è riportato nella tabella seguente:

	Dosaggio iniziale giornaliero	Dosaggio giornaliero raccomandato	Dosaggio giornaliero massimo
Depressione	20 mg	20 mg	50 mg
Disturbo ossessivo-compulsivo	20 mg	40 mg	60 mg
Disturbo di panico	10 mg	40 mg	60 mg
Disturbo di fobia sociale	20 mg	20 mg	50 mg
Disturbo da stress post-traumatico	20 mg	20 mg	50 mg
Disturbo d'ansia generalizzata	20 mg	20 mg	50 mg

Il medico le indicherà quale dose deve assumere all'inizio del trattamento con paroxetina. La maggior parte delle persone inizia a sentirsi meglio dopo un paio di settimane. Se dopo questo periodo non inizia a sentirsi meglio, consulti il medico, che le indicherà come procedere. Il medico può decidere di aumentare gradualmente la dose, con incrementi di 10 mg, fino alla dose giornaliera massima.

Assuma i compresse al mattino, con i pasti.

Le compresse devono essere ingoiate con acqua.

Le compresse non devono essere masticate.

Il medico le indicherà la durata del trattamento. Tale periodo potrà protrarsi per diversi mesi o anche più a lungo.

Pazienti anziani

La dose iniziale per persone di età superiore a 65 anni è di 40 mg al giorno.

Pazienti con problemi renali o epatici

Se soffre di insufficienza grave del fegato o dei reni, il medico può consigliarle di assumere dosi di paroxetina inferiori rispetto a quelle abituali.

Se assume più Paroxetina Qualigen Farma di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 5620420, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Una persona che abbia assunto una dose eccessiva di paroxetina potrebbe manifestare alcuni dei sintomi riportati nella sezione 4, Possibili effetti indesiderati, oppure uno dei seguenti sintomi: febbre, contrazione involontaria dei muscoli.

Se dimentica di assumere Paroxetina Qualigen Farma

Assuma il medicamento alla stessa ora ogni giorno.

Se dimentica di assumere una dose e se ne ricorda prima di andare a dormire, la prenda immediatamente. Assuma la dose successiva all'ora abituale.

Se se ne ricorda durante la notte o il giorno seguente, ometta la dose dimenticata. Potrebbe manifestare alcuni sintomi di astinenza, ma questi dovrebbero scomparire dopo aver assunto la dose successiva all'ora abituale.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Cosa deve fare se non si sente meglio

La paroxetina non migliorerà immediatamente i suoi sintomi; tutti gli antidepressivi richiedono del tempo per agire. Alcune persone iniziano a sentirsi meglio dopo un paio di settimane, ma altre possono richiedere più tempo. Alcune persone che assumono antidepressivi si sentono peggio prima di iniziare a stare meglio. Se non inizia a sentirsi meglio dopo un paio di settimane, lo comunichi al medico, che le indicherà cosa fare. È possibile che il medico le abbia fissato un appuntamento dopo circa due settimane dall'inizio del trattamento.

Se interrompe il trattamento con Paroxetina Qualigen Farma

Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico.

Quando interromperà il trattamento con paroxetina, il medico le indicherà come ridurre lentamente la dose nel corso di un periodo di diverse settimane o mesi; ciò aiuterà a ridurre il rischio di manifestare sintomi di astinenza.

Un modo per farlo è ridurre gradualmente la dose di paroxetina di 10 mg ogni settimana.

La maggior parte delle persone ritiene che i possibili sintomi che si manifestano quando si interrompe il trattamento con paroxetina siano lievi e scompaiano spontaneamente entro due settimane. Per altre persone, questi sintomi possono essere più gravi o durare più a lungo.

Se manifesta effetti legati all'astinenza durante l'interruzione del trattamento, il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento più lentamente. Se manifesta sintomi di astinenza gravi, consulti immediatamente il medico. Potrebbe essere consigliato di riprendere il trattamento e successivamente interromperlo più lentamente.

Anche se manifesta alcuni effetti legati all'astinenza, potrebbe comunque essere in grado di interrompere il trattamento con paroxetina.

Possibili effetti di astinenza quando si interrompe il trattamento

Studi hanno dimostrato che 3 pazienti su 10 manifestano uno o più sintomi quando interrompono il trattamento con paroxetina. Alcuni di questi effetti si verificano più frequentemente di altri.

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10

Sensazione di vertigine, instabilità o alterazioni dell'equilibrio.
Formicolio, sensazioni di bruciore e, meno frequentemente, sensazione di scarica elettrica, anche nella testa, ronzii, fischi, tintinnii, scampanellii o altri rumori persistenti nelle orecchie (acufeni).
Disturbi del sonno (sogni molto vividi, incubi, insonnia).
Ansia.
Cefalea.

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100

Vomito (nausea).
Sudorazione (inclusa la sudorazione notturna).
Inquietudine o agitazione.
Tremore.
Confusione o disorientamento.
Diarrea (feci molli).
Eccessiva sensibilità o irritabilità.
Disturbi della vista.
Palpitazioni rapide o molto forti del cuore.

Consulti il medico se è preoccupato per gli effetti legati all'interruzione della paroxetina.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. È più probabile che gli effetti indesiderati si verifichino durante le prime settimane di trattamento con Paroxetina Qualigen Farma.

Informi il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti di seguito durante il trattamento con Paroxetina Qualigen Farma.

Potrebbe essere necessario consultare immediatamente il medico o recarsi subito in ospedale.

Effetti indesiderati poco frequenti

Possono riguardare fino a 1 persona su 100

Se presenta ematomi o sanguinamenti insoliti, come sangue nel vomito o nelle feci, contatti immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale.
Se ha difficoltà a urinare, contatti immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale.

Effetti indesiderati rari

Possono riguardare fino a 1 persona su 1.000

Se manifesta convulsioni (crisi epilettiche), contatti immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale.
Se avverte una sensazione di irrequietezza, incapacità di stare seduto o di rimanere fermo, denominata acatisia. Un aumento della dose di Paroxetina Qualigen Farma potrebbe peggiorare i sintomi. Se si sente in questo modo, consulti il medico.
Stanchezza, debolezza, confusione e dolore, rigidità e mancanza di coordinazione muscolare. Ciò potrebbe essere dovuto a un livello basso di sodio nel sangue. Se manifesta questi sintomi, consulti il medico.

Effetti indesiderati molto rari

Possono riguardare fino a 1 persona su 10.000

Reazioni allergiche a Paroxetina Qualigen Farma che possono essere gravi.

Se sviluppa eruzioni cutanee con arrossamento e bolle, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua, prurito o difficoltà respiratorie (respiro difficoltoso) o deglutizione, e sensazione di debolezza o svenimento che potrebbe causare un collasso o perdita di coscienza, contatti immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale.

Se nota uno o tutti i seguenti sintomi, potrebbe soffrire di sindrome serotoninergica o sindrome neurolettica maligna.

I sintomi includono: sentirsi molto agitato o irritabile, confusione, irrequietezza, sensazione di calore, sudorazione, tremore, brividi, allucinazioni (suoni o visioni insoliti), rigidità muscolare, movimenti improvvisi e improvvisi o battito cardiaco accelerato. La gravità può aumentare fino a provocare perdita di coscienza. Se si sente in questo modo, consulti il medico.

Glaucoma acuto.

Se avverte dolore agli occhi e visione offuscata, consulti il medico.

Frequenza non nota

La frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

Alcune persone hanno manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio durante l’assunzione di Paroxetina Qualigen Farma o poco dopo l’interruzione del trattamento (vedere Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia nella sezione 2).
Alcune persone hanno manifestato aggressività durante l’assunzione di Paroxetina Qualigen Farma.
Emorragia post-parto abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere Gravidanza, allattamento e fertilità nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Se manifesta questi effetti indesiderati, contatti il medico.

Altri possibili effetti indesiderati durante il trattamento:

Effetti indesiderati molto frequenti

Possono riguardare più di 1 persona su 10

Sensazione di malessere (nausea). Questo effetto può essere ridotto assumendo il medicinale al mattino dopo la colazione.
Cambiamenti nel desiderio o nella funzione sessuale, ad esempio mancanza di orgasmo e, negli uomini, eiaculazione ed erezione anomale.

Effetti indesiderati frequenti

Possono riguardare fino a 1 persona su 10

Aumento dei livelli di colesterolo nel sangue.
Diminuzione dell’appetito.
Difficoltà a dormire (insonnia) o sonnolenza.
Sogni anomali (inclusi incubi).
Capogiri, tremori.
Cefalea.
Difficoltà di concentrazione.
Agitazione.
Debolezza insolita.
Vista offuscata.
Sbadigli.
Secchezza della bocca.
Diarrea o stitichezza.
Vomito.
Aumento di peso.
Sudorazione.

Effetti indesiderati poco frequenti

Possono riguardare fino a 1 persona su 100

Aumenti transitori della pressione arteriosa, o diminuzioni transitorie che possono causare capogiri o svenimenti quando ci si alza rapidamente.
Battito cardiaco più rapido del normale.
Mancanza di movimento, rigidità, tremore o movimenti anomali della bocca e della lingua.
Dilatazione delle pupille.
Eruzioni cutanee.
Prurito.
Confusione.
Allucinazioni (suoni o visioni insoliti).
Incapacità a urinare (ritenzione urinaria) o incontinenza urinaria (minzione incontrollata e involontaria).
Se è un paziente diabetico, potrebbe notare una perdita di controllo dei livelli di zucchero nel sangue durante l’assunzione di Paroxetina Qualigen Farma. Consulti il medico su come aggiustare la dose di insulina o dei farmaci antidiabetici.
Diminuzione del numero di globuli bianchi.

Effetti indesiderati rari

Possono riguardare fino a 1 persona su 1.000

Secrezione anomala di latte materno in uomini e donne.
Diminuzione della frequenza cardiaca.
Effetti sul fegato visibili negli esami di laboratorio che indicano il funzionamento epatico.
Attacchi di panico.
Comportamenti o pensieri eccessivamente attivi (mania).
Sensazione di distacco da sé stessi (depersonalizzazione).
Ansia.
Impulso irresistibile a muovere le gambe (sindrome delle gambe senza riposo).
Dolore alle articolazioni o ai muscoli.
Aumento nel sangue di un ormone chiamato prolattina.
Alterazioni del ciclo mestruale (inclusi cicli abbondanti o irregolari, sanguinamento tra un ciclo e l’altro e assenza o ritardo del ciclo).

Effetti indesiderati molto rari

Possono riguardare fino a 1 persona su 10.000

Eruzione cutanea con comparsa di bolle con aspetto di piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un’area pallida, con un anello scuro all’esterno), chiamata eritema multiforme.
Eruzione estesa con bolle e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
Eruzione estesa su una vasta area del corpo con bolle e desquamazione della pelle (necrolisi epidermica tossica).
Alterazioni del fegato che provocano colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi.
Sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH), uno stato in cui l’organismo accumula troppa acqua e la concentrazione di sodio (sale) nel sangue diminuisce a causa di segnali chimici inadeguati. I pazienti con SIADH possono sentirsi gravemente malati o non manifestare alcun sintomo.
Ritenzione di acqua o liquidi (che causano gonfiore delle braccia o delle gambe).
Sensibilità alla luce solare.
Erezione dolorosa e prolungata del pene.
Diminuzione della quantità di piastrine nel sangue.

Frequenza non nota

Infiammazione del colon (che causa diarrea).
Digricchiamento dei denti.

Alcuni pazienti hanno manifestato ronzii, fischi, tintinnii o altri rumori persistenti nell’orecchio (acufeni) durante l’assunzione di Paroxetina Qualigen Farma.

È stato osservato che le persone che assumono medicinali come Paroxetina Qualigen Farma hanno un rischio maggiore di fratture ossee.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di PAROXETINA QUALIGEN FARMA

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza (CAD) indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non le sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Paroxetina Qualigen Farma 20 mg compresse:

Il principio attivo è la paroxetina sotto forma di cloridrato. Ogni compressa contiene 20 mg di paroxetina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: stearato di magnesio (E-572), carbossimetilamido di patata sodico (tipo A), mannitolo (E-421), cellulosa microcristallina (E-460i), alcool polimetacrilato polivinilico idrolizzato, biossido di titanio (E-171), talco, lecitina di soia (E-322), gomma xantana (E-415).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Paroxetina Qualigen Farma 20 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film, di forma oblunga, biconvesse, con riga di frattura, di colore bianco o bianco-grigiastro.

Ogni confezione contiene 14, 28, 56 e 500 compresse rivestite con film.

È possibile che siano commercializzati soltanto alcuni formati della confezione.

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Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/