Paroksetyna Qualigen Pharma 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Paroxetina Qualigen Farma 20 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Paroxetina Qualigen Farma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Paroxetina Qualigen Farma
3. Jak przyjmować Paroxetina Qualigen Farma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Paroxetina Qualigen Farma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Paroxetina Qualigen Farma i do czego jest stosowana

Paroksetyna stosuje się w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych u dorosłych.

Zaburzenia lękowe, w przypadku których paroksetyna jest wskazana, to:

• zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (myśli natrętne, powtarzające się zachowania poza kontrolą),
• zaburzenie paniki (ataki paniki, w tym spowodowane agorafobią, czyli strachem przed przestrzeniami otwartymi),
• lęk społeczny (obawa lub unikanie sytuacji kontaktu społecznego),
• zaburzenie stresu pourazowego (lęk spowodowany traumatycznym wydarzeniem) oraz
• uogólnione zaburzenie lękowe (ciągłe odczuwanie dużego niepokoju i pobudzenia).

Paroxetina Qualigen Farma należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami ponownego wychwytu serotoniny (SSRI). Mechanizm działania paroksetyny i innych SSRI nie jest dokładnie poznany, ale działają one poprzez zwiększanie poziomu serotoniny w mózgu. Właściwe leczenie depresji lub zaburzeń lękowych jest ważne, aby pomóc pacjentowi poczuć się lepiej.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Paroksetyny Qualigen Farma

Nie przyjmuj Paroksetyny Qualigen Farma:

• jeśli jesteś leczony lekami zwanymi inhibitorami enzymu monoaminooksydazy (IMAO, w tym moclobemidem i chlorkiem metylioniny (niebieski metylen)), lub jeśli w ciągu ostatnich dwóch tygodni przyjmowałeś którykolwiek z tych leków. Twój lekarz doradzi Ci, jak należy rozpocząć przyjmowanie Paroksetyny Qualigen Farma po zakończeniu leczenia IMAO.
• jeśli przyjmujesz lek przeciwdziała psychicznemu zwanym tiorydazyna lub lek przeciwdziała psychicznemu zwanym pimozyd
• jeśli jesteś uczulony na paroksetynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• ten lek zawiera lecytynę sojową, która może zawierać olej sojowy. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzeszki ziemne lub soję.
• jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, powiadom o tym swojego lekarza i nie przyjmuj Paroksetyny Qualigen Farma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Paroksetyny Qualigen Farma:

• jeśli przyjmujesz inne leki (zobacz sekcję Inne leki i Paroksetyna Qualigen Farma)

• jeśli przyjmujesz tamoksyfen w leczeniu raka piersi (lub problemów z niepłodnością). Paroksetyna Qualigen Farma może sprawić, że tamoksyfen będzie mniej skuteczny, dlatego Twój lekarz powinien zalecić Ci przyjmowanie antydepresanta

• jeśli masz problemy z nerkami, wątrobą lub sercem

• jeśli masz zaburzenia rytmu serca stwierdzone w elektrokardiogramie (EKG), znane jako wydłużenie odcinka QT.

• jeśli masz w rodzinie przypadki wydłużenia odcinka QT, choroby serca, takie jak niewydolność serca, niskie tętno lub niski poziom potasu lub magnezu

• jeśli cierpisz na padaczkę lub masz napady drgawkowe lub epileptyczne

• jeśli miałeś epizody maniakalne (nadmiernie aktywne myślenie lub zachowanie)

• jeśli jesteś leczony terapią elektrowstrząsową (TEC)

• jeśli masz skłonność do krwawień lub powstawania siniaków, lub przyjmujesz lek, który może zwiększyć ryzyko krwawienia (w tym leki takie jak warfaryna (acenokumarol), leki przeciwdziała psychicznemu, takie jak perfenazyna lub klozapina, antydepresanty trójcykliczne, leki stosowane do leczenia bólu i stanu zapalnego zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), takimi jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, celekoksyb, etodolak, diklofenak, meloksikam)

• jeśli cierpisz na cukrzycę

• jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sód

• jeśli masz jaskrę

• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę (zobacz sekcję Ciąża, karmienie piersią i płodność)

• jeśli masz mniej niż 18 lat (zobacz sekcję Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia).

Jeśli jesteś w jednej z tych sytuacji i nie skonsultowałeś się jeszcze z lekarzem, zapytaj go, jak należy przyjmować Paroksetynę Qualigen Farma.

Dzieci i młodzież

Paroksetyna nie powinna być zazwyczaj stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Należy również wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość) podczas przyjmowania Paroksetyny Qualigen Farma. Niemniej jednak lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najodpowiedniejsze dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał Ci lub Twojemu dziecku poniżej 18 roku życia Paroksetynę Qualigen Farma i chcesz omówić tę decyzję, skonsultuj się z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u Ciebie lub u Twojego dziecka poniżej 18 roku życia pojawią się lub pogorszą się objawy wymienione powyżej podczas przyjmowania Paroksetyny Qualigen Farma. Długoterminowe skutki Paroksetyny Qualigen Farma pod względem bezpieczeństwa, dotyczące wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego w tej grupie wiekowej nie zostały jeszcze wykazane.

W badaniach przeprowadzonych z udziałem Paroksetyny Qualigen Farma u pacjentów poniżej 18 roku życia częste działania niepożądane, które dotyczyły mniej niż 1 na 10 dzieci lub młodzieży, to: zwiększone myśli i próby samobójcze, próba samookaleczenia, zachowania wrogie, agresywne lub nieprzyjazne, brak apetytu, drżenie, nadmierne pocenie się, nadaktywność (nadmierna energia), niepokój, niestabilność emocjonalna (w tym płacz i zmiany nastroju) oraz pojawianie się przypadkowych siniaków lub krwawień (np. z nosa). Te działania obserwowano również u pacjentów uczestniczących w tych badaniach, którzy nie przyjmowali Paroksetyny Qualigen Farma, choć rzadziej.

Podczas przerywania leczenia Paroksetyną Qualigen Farma w tych badaniach niektórzy pacjenci poniżej 18 roku życia zgłaszali działania niepożądane związane z odstawieniem leku. Były one bardzo podobne do tych obserwowanych u dorosłych przerywających leczenie Paroksetyną Qualigen Farma (zobacz sekcję 3). Ponadto pacjenci poniżej 18 roku życia doświadczyli często (dotyczyło mniej niż 1 na 10) bólu żołądka, pobudzenia nerwowego i niestabilności emocjonalnej (w tym płaczu, zmian nastroju, próbie samookaleczenia, myślach i próbach samobójczych).

Myśli samobójcze i nasilanie się depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś chory na depresję i/lub cierpisz na zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Mogą one nasilać się podczas pierwszego przyjmowania antydepresantów, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać, zazwyczaj około dwóch tygodni, choć w niektórych przypadkach może to trwać dłużej.

Wystąpienie tego jest bardziej prawdopodobne, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.
• jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25 roku życia z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni antydepresantem.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala.

Może być pomocne, abyś poinformował bliską osobę lub przyjaciela, że jesteś chory na depresję lub cierpisz na zaburzenia lękowe, i poprosił ich, aby przeczytali ten ulotkę. Możesz również poprosić ich, aby powiedzieli Ci, jeśli zauważą pogorszenie się Twojej depresji lub lęku, lub jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Istotne działania niepożądane obserwowane przy Paroksetynie Qualigen Farma

Niektórzy pacjenci przyjmujący Paroksetynę Qualigen Farma rozwijają zaburzenie zwane akatyzją i czują się niespokojni, nie mogą usiąść ani pozostać w spoczynku. Inni pacjenci rozwijają tzw. zespół serotonergiczny lub zespół neuroleptyczny złośliwy i mogą mieć jeden lub wszystkie następujące objawy: silne pobudzenie lub drażliwość, dezorientację, niepokój, uczucie gorąca, pocenie się, drżenie, dreszcze, halucynacje (dziwne wizje lub dźwięki), sztywność mięśni, nagłe gwałtowne ruchy lub zwiększenie częstości tętna. Ciężkość objawów może się nasilać i prowadzić do utraty przytomności. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów. Aby uzyskać więcej informacji na temat tego lub innych działań niepożądanych Paroksetyny Qualigen Farma, zobacz sekcję 4.

Niektóre leki z grupy, do której należy Paroksetyna Qualigen Farma (tzw. SSRI/SNRI), mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Inne leki i Paroksetyna Qualigen Farma

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Niektóre leki mogą zmieniać działanie Paroksetyny Qualigen Farma lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Paroksetyna Qualigen Farma może zmieniać działanie niektórych leków. Na przykład:

• leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO, w tym moclobemid i chlorek metylioniny (niebieski metylen)). Zobacz sekcję Nie przyjmuj Paroksetyny Qualigen Farma.

• leki znane z zwiększania ryzyka zmian w elektrycznej aktywności serca (np. leki przeciwdziała psychicznemu tiorydazyna lub pimozydina). Zobacz sekcję Nie przyjmuj Paroksetyny Qualigen Farma.

• kwas acetylosalicylowy, ibuprofen i inne leki zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, takie jak celekoksyb, etodolak, ibuprofen i meloksikam, stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego.

• tramadol, buprenorfina i petydyna, leki przeciwbólowe.

• buprenorfina w połączeniu z naloksonem, leczenie zastępcze uzależnienia od opioidów.

• leki zwane tryptanami, takie jak sumatryptan, stosowane w leczeniu migreny.

• inne antydepresanty, w tym inne inhibitory zwrotnej wychwytu serotoniny i antydepresanty trójcykliczne, takie jak klozapramina, nortryptylina i desypramina.

• suplement diety zwany tryptofanem.

• mivakurium i suksylocholina (stosowane w znieczuleniu).

• leki takie jak lit, ryzaprydona, perfenazyna, klozapina (lekami przeciwdziała psychicznemu) stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych.

• fentanil, stosowany w znieczuleniu lub w leczeniu przewlekłego bólu.

• kombinacja fosfamprenawiru i rytonawiru, stosowana w leczeniu infekcji wirusem HIV.

• rogowiec (Hypericum perforatum), zioło lecznicze stosowane w leczeniu depresji.

• fenobarbital, fenytoina, walproinian sodu lub karbamazepina, stosowane w leczeniu napadów drgawkowych lub padaczki.

• atomoksetyna, lek stosowany w leczeniu zaburzenia niedostatecznej uwagi i nadpobudliwości (ADHD).

• procyklydyna, stosowana w łagodzeniu drżenia, szczególnie w chorobie Parkinsona.

• warfaryna i inne leki (tzw. antykoagulenty) stosowane w rozrzedzaniu krwi.

• propafenon, flekainid i leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń serca.

• metoprolol, beta-bloker stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca. Pravastatyna, stosowana w leczeniu podwyżyszonego cholesterolu.

• ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy (TB) i wąsacznicy.

• linezolid, antybiotyk.

• tamoksyfen, stosowany w leczeniu raka piersi (lub problemów z niepłodnością).

Jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, poinformuj o tym lekarza i zapytaj, co należy zrobić. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub przepisać inny lek.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Stosowanie Paroksetyny Qualigen Farma z pokarmem, napojami i alkoholem:

Nie spożywaj alkoholu podczas przyjmowania paroksetyny. Alkohol może nasilać objawy lub działania niepożądane.

Przyjmowanie paroksetyny rano, z posiłkiem, może zmniejszyć ryzyko wystąpienia nudności.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W niektórych badaniach zaobserwowano zwiększone ryzyko wad wrodzonych, szczególnie tych dotyczących serca, u noworodków, których matki przyjmowały paroksetynę w pierwszych miesiącach ciąży. W populacji ogólnej około 1 na 100 noworodków rodzi się z wadą serca. Współczynnik ten wzrósł do 2 na 100 noworodków u matek przyjmujących paroksetynę. Twój lekarz, po konsultacji z Tobą, może zmienić leczenie lub stopniowo odstawiać paroksetynę podczas ciąży. Jednak w zależności od Twojej sytuacji, lekarz może zalecić kontynuowanie przyjmowania paroksetyny.

Upewnij się, że Twój lekarz lub położna wiedzą, że przyjmujesz paroksetynę. Jeśli przyjmujesz ten lek w ostatnim etapie ciąży, istnieje większe ryzyko silnego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz paroksetynę, aby mogli Ci doradzić. Leki takie jak Paroksetyna Qualigen Farma mogą zwiększać ryzyko wystąpienia poważnej choroby zwanej trwałej nadciśnieniową płucną noworodka (HPP), gdy są stosowane w czasie ciąży, szczególnie na jej końcu. Ciśnienie w naczyniach krwionośnych łączących serce z płucami jest bardzo wysokie u noworodków z trwałym nadciśnieniem płucnym (HPP).

Jeśli przyjmujesz Paroksetynę Qualigen Farma w trzecim trymestrze ciąży, Twój noworodek może również doświadczyć innych objawów, które zwykle zaczynają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Objawy te obejmują:

• trudności w oddychaniu
• sinawą skórę lub wygląd nadmiernego ciepła lub zimna
• sinawe wargi
• wymioty lub trudności w jedzeniu
• uczucie bardzo dużego zmęczenia, trudności w zasypianiu lub częste płaczenie
• sztywność lub wiotkość mięśni
• drżenie, lokalizowane drżenie lub drgawki
• nadmierne odruchy.

Jeśli Twój noworodek ma któreś z tych objawów po porodzie lub jeśli martwisz się o zdrowie noworodka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy Ci doradzą.

Paroksetyna przechodzi do mleka matki w bardzo małych ilościach. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz paroksetynę przed rozpoczęciem karmienia piersią. Twój lekarz, po konsultacji z Tobą, może doradzić kontynuowanie karmienia piersią podczas przyjmowania paroksetyny.

Badania na zwierzętach wykazały, że paroksetyna obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność u ludzi, ale ten wpływ nie został jeszcze zaobserwowany u ludzi.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn

Niektóre działania niepożądane, które mogą wystąpić przy Paroksetynie Qualigen Farma, to zawroty głowy, dezorientacja, uczucie senności lub zamazane widzenie. Jeśli doświadczasz któregoś z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Paroksetyna Qualigen Farma zawiera lecytynę sojową i sód

Ten lek zawiera lecytynę sojową, która może zawierać olej sojowy. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzeszki ziemne lub soję.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Paroksetynę Qualigen Farma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Czasem może być konieczne przyjmowanie więcej niż jednej tabletki lub połowy tabletki.

W poniższej tabeli pokazano, ile tabletek należy przyjmować:

Zalecane dawki dla poszczególnych wskazań przedstawiono w poniższej tabeli:

Lekarz wskazze, jaką dawkę należy przyjmować na początku leczenia paroksetyną. Większość osób zaczyna czuć się lepiej po kilku tygodniach. Jeśli po tym czasie nie odczuwa się poprawy, należy skonsultować się z lekarzem, który wskaże, co dalej robić. Lekarz może postanowić stopniowo zwiększać dawkę, o 10 mg, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki dobowej.

Tabletki należy przyjmować rano, podczas jedzenia.

Tabletki należy połknąć w całości, wraz z wodą.

Nie należy żuć tabletek.

Lekarz wskazuje, jak długo należy przyjmować lek. Okres ten może trwać kilka miesięcy lub dłużej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dawka początkowa dla osób powyżej 65. roku życia wynosi 40 mg dziennie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Jeśli występuje ciężka niewydolność wątroby lub nerek, lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszych dawek paroksetyny niż zwykle.

Jeśli przyjmie się więcej Paroxetina Qualigen Farma niż przepisano

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia większej ilości leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek.

Osoba, która przyjęła zbyt dużą dawkę paroksetyny, może doświadczyć jednego lub więcej objawów opisanych w sekcji 4, Możliwe działania niepożądane, lub następujących objawów: gorączka, mimowolne skurcze mięśni.

Jeśli zapomniano przyjąć Paroxetina Qualigen Farma

Należy przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli zapomniano o dawce, ale przypomni się o tym przed pójściem spać, należy natychmiast przyjąć tabletkę. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

Jeśli przypomni się o tym w nocy lub następnego dnia, należy pominąć zapomnianą dawkę. Może wystąpić pewien objaw odstawienia, ale powinien on ustąpić po przyjęciu następnej dawki o zwykłej porze.

Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Co należy zrobić, jeśli nie czuje się poprawy

Paroksetyna nie poprawi objawów natychmiast — wszystkie leki przeciwdepresyjne potrzebują czasu, aby zacząć działać. Niektóre osoby zaczynają czuć się lepiej po kilku tygodniach, ale inne mogą potrzebować więcej czasu. Niektórzy pacjenci stosujący leki przeciwdepresyjne czują się gorzej zanim zauważą poprawę. Jeśli po kilku tygodniach nie odczuwa się poprawy, należy poinformować o tym lekarza, który wskaże dalsze postępowanie. Lekarz może przewidzieć wizytę kontrolną po 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przerwano leczenie Paroxetina Qualigen Farma

Nie należy przerywać leczenia bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Gdy leczenie paroksetyną zostanie przerwane, lekarz wskazuje, jak stopniowo zmniejszać dawkę przez kilka tygodni lub miesięcy — to pomoże zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawienia.

Jednym ze sposobów jest stopniowe zmniejszanie dawki paroksetyny o 10 mg co tydzień.

Większość osób uważa, że możliwe objawy pojawiające się po przerwaniu leczenia paroksetyną są łagodne i ustępują same w ciągu dwóch tygodni. U innych osób objawy te mogą być cięższe lub trwać dłużej.

Jeśli podczas przerywania leczenia wystąpią objawy odstawienia, lekarz może zdecydować o jeszcze powolniejszym odstawianiu. Jeśli wystąpią ciężkie objawy odstawienia, należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz może zalecić ponowne rozpoczęcie leczenia i następnie powolniejsze odstawienie.

Nawet jeśli wystąpią objawy odstawienia, możliwe jest całkowite odstawienie paroksetyny.

Możliwe objawy odstawienia po zakończeniu leczenia

Badania wykazały, że 3 spośród 10 pacjentów doświadcza jednego lub więcej objawów po przerwaniu leczenia paroksetyną. Niektóre z tych objawów występują częściej niż inne.

Częste działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Odczuwanie zawrotów głowy, niestabilności lub zaburzeń równowagi.
• Mrowienie, uczucie pieczenia i rzadziej uczucie wyładowania elektrycznego, nawet w głowie, brzęczenie, świsty, dźwięki dzwonków, dzwonienie lub inne trwające dźwięki w uszach (szumy).
• Zaburzenia snu (bardzo żywe sny, koszmary, niemożność zasnięcia).
• Lęk.
• Bóle głowy.

Nieczone działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Wymioty (nudności).
• Potliwość (w tym nocna potliwość).
• Niespokojność lub pobudzenie.
• Drżenie.
• Zaburzenia świadomości lub dezorientacja.
• Biegunka (miękkie stolce).
• Zwiększona wrażliwość lub drażliwość.
• Zaburzenia widzenia.
• Przyspieszone lub silne bicie serca.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy odstawienia paroksetyny są niepokojące.

Jeśli pojawią się inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane są bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia lekiem Paroxetina Qualigen Farma.

Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Paroxetina Qualigen Farma pojawią się u Ciebie następujące działania niepożądane.

Może być konieczna natychmiastowa konsultacja z lekarzem lub udanie się do szpitala.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Jeśli pojawią się siniaki lub nietypowe krwawienia, takie jak krew we wstecznym wymiocinach lub stolcu, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
• Jeśli wystąpi niemożność oddania moczu, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Jeśli wystąpią napady drgawek (napady padaczkowe), skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
• Jeśli odczujesz niepokój, niemożność pozostania w bezruchu lub usiedzenia, tzw. akatyzję. Zwiększenie dawki leku Paroxetina Qualigen Farma może nasilić objawy. Jeśli czujesz się w ten sposób, skonsultuj się z lekarzem.
• Znużenie, osłabienie, dezorientacja oraz ból, sztywność i brak koordynacji mięśni. Może to wynikać z niskiego stężenia sodu we krwi. Jeśli wystąpią takie objawy, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Reakcje alergiczne na lek Paroxetina Qualigen Farma, które mogą być poważne.

Jeśli pojawi się wysypka skórna z zaczerwienieniem i guzkami, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka, swędzenie, trudności z oddychaniem (duszność) lub połykaniem oraz uczucie osłabienia lub zawroty głowy, które mogą prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

• Jeśli zauważysz jeden lub wszystkie poniższe objawy, możesz doświadczać zespołu serotoniowego lub złośliwego zespołu neuroleptycznego.

Objawy obejmują: silny niepokój lub drażliwość, dezorientację, pobudzenie, uczucie gorąca, potliwość, drżenie, dreszcze, halucynacje (dziwne dźwięki lub wizje), sztywność mięśni, nagłe gwałtowne ruchy lub przyspieszone bicie serca. Stan może się nasilać i doprowadzić do utraty przytomności. Jeśli czujesz się w ten sposób, skonsultuj się z lekarzem.

• Ostra jaskra.

Jeśli odczujesz ból w oczach i widzenie zamazane, skonsultuj się z lekarzem.

Częstość nieznana

Nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Niektóre osoby doświadczyły myśli samookaleczenia lub samobójstwa podczas przyjmowania leku Paroxetina Qualigen Farma lub krótko po zakończeniu leczenia (zobacz Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych w punkcie 2).
• Niektóre osoby doświadczyły agresywności podczas przyjmowania leku Paroxetina Qualigen Farma.
• Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz Ciąża, karmienie piersią i płodność w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji.

Jeśli wystąpią u Ciebie te działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane podczas leczenia:

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Uczucie choroby (nudności). Działanie to może być zmniejszone poprzez przyjmowanie leku rano po śniadaniu.
• Zmiany w pożądaniu lub funkcji seksualnej, np. brak orgazmu oraz u mężczyzn – nieprawidłowe odczucie i wytrysk.

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi.
• Spadek apetytu.
• Trudności ze snem (bezsenność) lub senność.
• Niezwykłe sny (w tym koszmary).
• Zawroty głowy, drżenie.
• Bóle głowy.
• Trudności z koncentracją.
• Pobudzenie.
• Niezwykłe osłabienie.
• Zamazane widzenie.
• Ziewanie.
• Suchość w ustach.
• Biegunka lub zaparcia.
• Wymioty.
• Przyrost masy ciała.
• Potliwość.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Przejściowe podwyższenie ciśnienia krwi lub jego przejściowe obniżenie, które może powodować zawroty głowy lub omdlenia przy szybkim wstawaniu.
• Przyspieszone bicie serca.
• Brak ruchomości, sztywność, drżenie lub nieprawidłowe ruchy ust i języka.
• Rozszerzenie źrenic.
• Wysypka skórna.
• Swędzenie.
• Dezorientacja.
• Halucynacje (dziwne dźwięki lub wizje).
• Niemożność oddania moczu (zatrzymanie moczu) lub nietrzymanie moczu (niekontrolowane i niezamierzone oddawanie moczu).
• Jeśli jesteś chorym na cukrzycę, możesz zauważyć utratę kontroli poziomu cukru we krwi podczas przyjmowania leku Paroxetina Qualigen Farma. Skonsultuj się z lekarzem, jak dostosować dawkę insuliny lub leków przeciwcukrzycowych.
• Obniżenie liczby białych krwinek.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Nieprawidłowe wydzielanie mleka u kobiet i mężczyzn.
• Spowolnienie rytmu serca.
• Działania na wątrobę widoczne w badaniach laboratoryjnych wskazujących na funkcjonowanie wątroby.
• Ataki paniki.
• Zachowania lub myśli nadmiernie aktywne (manię).
• Uczucie oderwania od siebie samego (despersonalizację).
• Lęk.
• Nieodparta potrzeba poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg).
• Ból w stawach lub mięśniach.
• Podwyższenie we krwi hormonu zwanego prolaktyną.
• Zaburzenia cyklu menstruacyjnego (w tym obfite lub nieregularne miesiączki, krwawienia między miesiączkami oraz brak lub opóźnienie menstruacji).

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Wysypka skórna, w której mogą pojawić się pęcherze przypominające małe tarcze (ciemne środki otoczone jasnym obszarem i ciemnym pierścieniem) – tzw. rumień wielopostaciowy.
• Rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
• Rozległa wysypka obejmująca dużą powierzchnię ciała z pęcherzami i łuszczeniem się skóry (toksyczna nekroliza epidermy).
• Zaburzenia wątroby powodujące żółtaczkę skóry lub białka oczu.
• Zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIHAD), stan, w którym organizm gromadzi nadmiar wody i obniża stężenie sodu (soli) w wyniku nieprawidłowych sygnałów chemicznych. Pacjenci z SIHAD mogą czuć się bardzo źle lub nie mieć żadnych objawów.
• Zatrzymanie wody lub płynów (powodujące obrzęki rąk lub nóg).
• Nadwrażliwość na światło słoneczne.
• Bólowa i przedłużona erekcja prącia.
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi.

Częstość nieznana

• Zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę).
• Zgrzytanie zębami.

Niektórzy pacjenci doświadczali dzwonienia, świstów, pisków, dzwonienia lub innych trwających dźwięków w uszach (tinnitusa) podczas przyjmowania leku Paroxetina Qualigen Farma.

Stwierdzono, że osoby przyjmujące leki takie jak Paroxetina Qualigen Farma mają większe ryzyko złamania kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie PAROKSETYNY QUALIGEN FARMA

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności (CAD) podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Paroxetina Qualigen Farma 20 mg tabletek:

Substancją czynną jest paroksetyna w postaci chlorowodorku. Każda tabletka zawiera 20 mg paroksetyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: stearynian magnezu (E-572), skrobia sodowa karboksymetylowa ziemniaczana (typ A), manitol (E-421), celuloza mikrokryształowa (E-460i), polimetakrylan alkoholu poliwinylowego zhydrolizowany, dwutlenek tytanu (E-171), talk, lecytyna z soi (E-322), guma ksyantanowa (E-415).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Paroxetina Qualigen Farma 20 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych, owalnych, dwuwypukłych, podzielonych, białych lub biało-szarych.

Każde opakowanie zawiera 14, 28, 56 lub 500 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Av. Barcelona, 69

08970 – Sant Joan Despí, Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/