Пароксетин Керн Фарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пароксетин Керн Фарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Пароксетин (у вигляді гідрохлориду полуводного)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Пароксетин Керн Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Пароксетин Керн Фарма
3. Як застосовувати Пароксетин Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Пароксетин Керн Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пароксетин Керн Фарма і для чого його застосовують

Пароксетин Керн Фарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовують для лікування депресії та/або тривожних розладів у дорослих. До тривожних розладів, для яких показаний пароксетин, належать: обсесивно-компульсивний розлад (нав’язливі думки, повторювані дії, що супроводжуються неконтрольованими поведінковими реакціями), напади паніки (включаючи ті, що викликані агорафобією — страхом перед відкритими просторами), соціальна тривожність (страх або уникання ситуацій соціального контакту), посттравматичний стресовий розлад (тревожність, спричинена травматичною подією) та загальний тривожний розлад (постійне відчуття сильного хвилювання та нервозності).

Пароксетин Керн Фарма належить до групи лікарських засобів, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Точний механізм дії пароксетину та інших СІЗЗС не відомий, проте вони діють шляхом підвищення рівня серотоніну в мозку. Належне лікування депресії або тривожного розладу має важливе значення для поліпшення вашого самопочуття.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Пароксетин Керн Фарма

Не приймайте Пароксетин Керн Фарма

• якщо Ви проходите лікування лікарськими засобами, що називаються інгібіторами ферменту моноамінооксидази (ІМАО, включаючи моклобемід і метилтионієвий хлорид (метиленовий синій)), або якщо Ви приймали будь-які з цих засобів протягом останніх двох тижнів. Ваш лікар порадить Вам, як слід починати прийом пароксетину після припинення застосування ІМАО
• якщо Ви приймаєте психотропний засіб під назвою тіоридазин або психотропний засіб під назвою пімозид
• якщо Ви маєте алергію на пароксетин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, повідомте про це свого лікаря та не приймайте Пароксетин Керн Фарма.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом перед початком прийому Пароксетин Керн Фарма:

• якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби (див. розділ «Інші лікарські засоби та Пароксетин Керн Фарма»)
• якщо Ви приймаєте тамоксифен для лікування раку молочної залози (або проблем з фертильністю). Пароксетин може зробити тамоксифен менш ефективним, тому Ваш лікар повинен порадити Вам приймати інший антидепресант
• якщо у Вас є проблеми з нирками, печінкою або серцем
• якщо у Вас є порушення у роботі серця після електрокардіограми (ЕКГ), відоме як подовження інтервалу QT
• якщо у Вас є сімейна історія подовження інтервалу QT, захворювання серця, такі як серцева недостатність, низький пульс або низький рівень калію чи магнію
• якщо Ви страждаєте від епілепсії або маєте судоми або епілептичні напади
• якщо у Вас були маніакальні епізоди (надмірно активні думки або поведінка)
• якщо Ви проходите лікування електросудомною терапією (ЕСТ)
• якщо Ви схильні до кровотеч або виникнення синців, або приймаєте лікарський засіб, що може підвищити ризик кровотечі (включаючи такі засоби, як варфарин (acenocumarol), антипсихотики, такі як перфеназин або клозапін, трициклічні антидепресанти, засоби для лікування болю та запалення, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), такими як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам)
• якщо Ви маєте цукровий діабет
• якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію
• якщо Ви маєте глаукому (підвищений очний тиск)
• якщо Ви вагітні або плануєте вагітність (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»)
• якщо Вам менше 18 років (див. розділ «Діти та підлітки молодші 18 років»)

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій і ще не консультувалися з лікарем, запитайте його про те, як слід приймати Пароксетин Керн Фарма.

Діти та підлітки

Пароксетин не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, Ви повинні знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик небажаних явищ, таких як самогубства, думки про самогубство та агресивність (переважно агресія, поведінка конфронтації та роздратування), коли вони приймають пароксетин. Проте лікар може призначити пароксетин пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням для пацієнта. Якщо лікар призначив Вам або Вашій дитині молодшій 18 років пароксетин і Ви хочете обговорити це рішення, проконсультуйтеся з лікарем. Ви повинні повідомити лікареві, якщо у Вас або у Вашої дитини молодшій 18 років з'являються або погіршуються симптоми, зазначені вище, під час прийому пароксетину. Довгострокові ефекти пароксетину щодо безпеки, що стосуються росту, статевого дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку в цій віковій групі, ще не встановлені.

У дослідженнях з використанням пароксетину у пацієнтів молодше 18 років частими небажаними явищами, що виникли у менше ніж 1 з кожних 10 дітей або підлітків, були: підвищення думок та спроб самогубства, спроби самопошкодження, агресивна поведінка, агресія або несприятлива поведінка, відсутність апетиту, тремор, підвищена пітливість, гіперактивність (надмірна енергія), збудження, емоційна нестабільність (включаючи сльози та зміни настрою) та виникнення синців або кровотечі (наприклад, носові кровотечі). Ці ефекти також спостерігалися у пацієнтів, включених до цих досліджень, які не приймали пароксетин, хоча і менш часто.

При припиненні лікування пароксетином у цих дослідженнях деякі пацієнти молодше 18 років повідомляли про небажані явища, пов’язані з відміною препарату. Ці ефекти були дуже схожі на ті, що спостерігалися у дорослих, які припинили прийом пароксетину (див. розділ 3). Крім того, пацієнти молодше 18 років часто (у менше ніж 1 з кожних 10) відчували біль у животі, нервозність та емоційну нестабільність (включаючи сльози, зміни настрою, спроби самопошкодження, думки та спроби самогубства).

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо Ви страждаєте від депресії та/або тривожних розладів, іноді Ви можете мати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть збільшуватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці ліки потребують певного часу, щоб подіяти, зазвичай близько двох тижнів, але іноді це може тривати довше.

Імовірність цього зростає, якщо:

• Ви вже раніше мали думки про самогубство або самопошкодження
• Ви — молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показують, що у дорослих молодше 25 років із психіатричними захворюваннями, які лікуються антидепресантами, зростає ризик суїцидальних дій

Якщо у Вас виникають думки про самопошкодження або самогубство в будь-який момент, негайно зверніться до лікаря або до лікарні.

Може бути корисним пояснити близькій родині або другу, що Ви страждаєте від депресії або тривожних розладів, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете також попросити їх повідомити Вас, якщо вони вважають, що Ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо їх турбують зміни у Вашій поведінці.

Важливі небажані явища, що спостерігалися при застосуванні пароксетину

Деякі пацієнти, які приймають пароксетин, розвивають стан, що називається акатизією, і відчувають непокій, не можуть сидіти або залишатися спокійними. Інші пацієнти розвивають так званий серотоніновий синдром або нейролептичний зловісний синдром, і можуть мати один або всі такі симптоми: сильне збудження або роздратування, сплутаність свідомості, непокій, відчуття жару, пітливість, тремор, озноб, галюцинації (дивні образи або звуки), м’язову скованість, раптові різкі рухи або прискорення серцевого ритму. Стан може погіршуватися і призвести до втрати свідомості. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли будь-які з цих симптомів. Для отримання додаткової інформації про ці та інші небажані явища Пароксетин Керн Фарма див. розділ 4.

Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить Пароксетин Керн Фарма (так звані ІССС), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Інші лікарські засоби та Пароксетин Керн Фарма

Деякі лікарські засоби можуть змінювати дію Пароксетину Керн Фарма або підвищувати ймовірність появи небажаних явищ. Пароксетин також може змінювати дію деяких лікарських засобів. Наприклад:

• Лікарські засоби, що називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО, включаючи моклобемід і метилтионієвий хлорид (метиленовий синій)). Див. розділ Не приймайте Пароксетин Керн Фарма.
• Лікарські засоби, відомі своїм здатністю підвищувати ризик змін у електричній активності серця (наприклад, антипсихотики тіоридазин або пімозид). Див. розділ Не приймайте Пароксетин Керн Фарма.
• Ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен та інші лікарські засоби, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), такі як целекоксиб, етодолак, диклофенак і мелоксикам, що використовуються для лікування болю та запалення
• Трамадол, бупренорфін і петидин — знеболювальні засоби
• Бупренорфін у поєднанні з налоксоном — замісна терапія при залежності від опіоїдів
• Лікарські засоби, що називаються триптани, такі як суматриптан, що використовуються для лікування мігрені
• Інші антидепресанти, включаючи інші інгібітори зворотного захоплення серотоніну та трициклічні антидепресанти, такі як кломіпрамін, нортриптилін і дезипрамін
• Дієтична добавка під назвою триптофан
• Мівакурій і суксаметоній (використовуються в анестезії)
• Лікарські засоби, такі як літій, рісперидон, перфеназин, клозапін (антисучасні засоби), що використовуються для лікування деяких психіатричних захворювань
• Фентаніл, що використовується в анестезії або для лікування хронічного болю
• Комбінація фосампренавіру та ритонавіру, що використовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ)
• Звіробій, рослинний засіб для лікування депресії
• Фенобарбітал, фенітоїн, натрію валпроат або карбамазепін, що використовуються для лікування судом або епілепсії
• Атомоксетин — лікарський засіб для лікування розладу з дефіцитом уваги та гіперактивності (СДВГ)
• Прозиклідин — використовується для полегшення тремору, особливо при хворобі Паркінсона
• Варфарин та інші лікарські засоби (так звані антикоагулянти), що використовуються для розрідження крові
• Пропафенон, флекаїнід та інші лікарські засоби, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму
• Метопролол — бета-блокатор, що використовується для лікування високого артеріального тиску та серцевих захворювань
• Правастатин — використовується для лікування підвищеного рівня холестерину
• Рифампіцин — використовується для лікування туберкульозу (ТБ) та прокази
• Лінезолід — антибіотик
• Тамоксифен — використовується для лікування раку молочної залози (або проблем з фертильністю)

Якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який із цих лікарських засобів, повідомте про це свого лікаря та проконсультуйтеся, що Вам робити. Можливо, лікар вирішить змінити дозу або призначити інший лікарський засіб.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта.

Прийом Пароксетин Керн Фарма разом з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголю під час прийому Пароксетину. Алкоголь може погіршити Ваші симптоми або небажані явища.

Прийом Пароксетину вранці разом з їжею може зменшити ймовірність нудоти.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте дитину грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

У деяких дослідженнях спостерігалося збільшення ризику вроджених вад, зокрема вад серця, у новонароджених, матері яких приймали Пароксетин протягом перших місяців вагітності. У загальній популяції приблизно 1 із кожних 100 новонароджених народжується з вадою серця. Цей показник збільшувався до 2 із кожних 100 новонароджених у матерів, які приймали Пароксетин. Ваш лікар разом з вами може вирішити змінити інший засіб або поступово припинити лікування Пароксетином під час вагітності. Однак, залежно від ваших обставин, ваш лікар може порадити продовжувати прийом Пароксетину.

Переконайтеся, що ваш лікар або акушерка знають, що ви приймаєте Пароксетин. Якщо ви приймаєте Пароксетин у пізньому терміні вагітності, може збільшитися ризик сильного вагінального кровотечіння безпосередньо після пологів, особливо якщо у вас є історія порушень згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Пароксетин Керн Фарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, щоб мати змогу дати вам відповідні рекомендації. Лікарські засоби, такі як Пароксетин, можуть підвищувати ризик розвитку серйозного захворювання, що називається стійка легенева гіпертензія новонародженого (СЛГН), коли їх приймають під час вагітності, особливо у пізніх термінах. Тиск у судинах, що йдуть від серця до легень, дуже високий у новонароджених із стійкою легеневою гіпертензією (СЛГН).

Якщо ви приймаєте Пароксетин у третьому триместрі вагітності, у вашої новонародженого можуть також виникнути інші симптоми, які зазвичай починаються протягом перших 24 годин після пологів. До цих симптомів належать:

- утруднення дихання

- блакитнувате шкіру або вигляд, ніби занадто спекотно або холодно

• блакитні губи

- блювота або труднощі з прийомом їжі

• почуватися дуже втомленим, труднощі зі сном або частий плач

- м'язова ригідність або м'язова слабкість

• тремтіння, локалізовані тремори або судоми
  • підвищені рефлекси

Якщо у вашої дитини після народження з'являються будь-які з цих симптомів або якщо ви хвилюєтеся про здоров'я новонародженого, зверніться до лікаря або акушерки, які дадуть вам відповідні рекомендації.

Пароксетин потрапляє до грудного молока в дуже незначних кількостях. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте Пароксетин, перш ніж починати годування груддю. Лікар, погодивши з вами, може порадити продовжувати грудне вигодовування під час прийому Пароксетину.

Дослідження на тваринах показали, що пароксетин знижує якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність у людей, проте такого ефекту ще не спостерігалося у людей.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Деякі побічні ефекти, які може викликати Пароксетин, включають запаморочення, сплутаність свідомості, відчуття сонливості або розмите зору. Якщо у вас виникають будь-які з цих ефектів, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами.

Пароксетин Керн Фарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Пароксетин Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату Пароксетин Керн Фарма, які вказав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Іноді може знадобитися прийом більш ніж одного таблетки або половини таблетки. У наведеній нижче таблиці показано, скільки таблеток вам слід приймати:

Звичайні дози для різних показань наведені в наступній таблиці:

Ваш лікар вкаже вам, яку дозу потрібно приймати на початку лікування препаратом Пароксетин Керн Фарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG. Більшість людей починають почуватися краще через кілька тижнів. Якщо після цього часу ви не почнете почуватися краще, зверніться до свого лікаря, який порадить, що робити далі. Ваш лікар може вирішити поступово збільшити дозу, підвищуючи її на 10 мг, аж до максимальної добової дози.

Приймайте таблетки вранці, під час їжі.

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.

Таблетки не можна жувати.

Тривалість лікування визначить ваш лікар. Цей період може тривати кілька місяців або навіть довше.

Пацієнти похилого віку

Максимальна доза для осіб старше 65 років становить 40 мг на добу.

Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки

Якщо у вас тяжке порушення функції печінки або нирок, ваш лікар може порадити приймати менші дози Пароксетину Керн Фарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, ніж зазвичай.

Якщо ви прийняли більше препарату Пароксетин Керн Фарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Ніколи не приймайте більше таблеток, ніж рекомендував вам лікар.

Особа, яка прийняла надмірну дозу Пароксетину, може відчувати деякі з симптомів, описаних у розділі 4, Можливі побічні ефекти, або такі симптоми, як підвищення температури тіла, непрохідне скорочення м’язів.

Якщо ви забули прийняти Пароксетин Керн Фарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Приймайте свій препарат щодня в один і той самий час.

Якщо ви забули прийняти дозу і згадали про це перед сном, негайно прийміть її. Наступну дозу приймайте в звичайний час.

Якщо ви згадали про це вночі або наступного дня, пропустіть пропущену дозу. У вас можуть виникнути симптоми відміни, але вони повинні зникнути після прийому наступної дози в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Що робити, якщо ви не почуваєтеся краще

Пароксетин не полегшить ваші симптоми одразу — всі антидепресанти діють поступово. Деякі люди починають почуватися краще через кілька тижнів, але іншим може знадобитися більше часу. Деякі люди, які приймають антидепресанти, спочатку почуваються гірше, а потім відчувають поліпшення. Якщо через кілька тижнів ви не почуваєтеся краще, повідомте про це свого лікаря, який порадить, що робити далі. Можливо, він вже запланував прийом через 2 тижні після початку лікування.

Якщо ви перериваєте лікування препаратом Пароксетин Керн Фарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Не припиняйте лікування, доки цього не скаже ваш лікар.

Коли ви перериваєте лікування Пароксетином, ваш лікар порадить, як поступово зменшувати дозу протягом декількох тижнів або місяців — це допоможе знизити ризик виникнення симптомів відміни. Один із способів — поступове зменшення дози Пароксетину на 10 мг кожного тижня. Більшість людей вважають, що можливі симптоми, які виникають під час припинення лікування Пароксетином, є незначними і самі зникають протягом двох тижнів. У інших людей ці симптоми можуть бути серйознішими або тривати довше.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти під час припинення лікування, ваш лікар може вирішити, що потрібно зупинитися ще повільніше. Якщо у вас виникли серйозні симптоми відміни, будь ласка, зверніться до лікаря. Він може порадити вам відновити лікування та потім припинити його повільніше.

Навіть якщо у вас виникли побічні ефекти під час відміни, ви все ж зможете припинити лікування препаратом Пароксетин Керн Фарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Можливі симптоми відміни під час припинення лікування

Дослідження показали, що 3 із кожних 10 пацієнтів відчувають один або більше симптомів під час припинення лікування Пароксетином. Деякі з цих ефектів трапляються частіше, ніж інші.

Часті побічні ефекти

Можуть виникати у 1 із 10 людей

• Почуття запаморочення, незрівноваженості або порушення координації.
• Поколювання, відчуття печіння та, рідше, відчуття електричного поштовху, навіть у голові, дзвін, свист, писк, дзюрчання або інші тривалі шуми в вухах (шум у вухах).
• Порушення сну (дуже яскраві сни, кошмари, неможливість заснути).
• Тривожність.
• Головний біль.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть виникати у 1 із 100 людей

• Блювота (нудота).
• Потовиділення (включаючи нічне потовиділення).
• Неспокій або збудження.
• Тремтіння.
• Збентеження або дезорієнтація.
• Діарея (м’який стілець).
• Підвищена чутливість або дратівливість.
• Порушення зору.
• Прискорене або дуже сильне серцебиття.

Зверніться до свого лікаря, якщо вас турбують симптоми відміни препарату Пароксетин Керн Фарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Пароксетин Керн Фарма може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Імовірніше, що побічні ефекти виникнуть протягом перших тижнів лікування Пароксетином.

Повідомте свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наведених нижче побічних ефектів під час лікування Пароксетин Керн Фарма.

Може знадобитися консультація лікаря або негайне звернення до лікарні.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Якщо у вас з’являються синці або незвичайна кровотеча, наприклад, кров у блювотних масах або калі, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.
• Якщо у вас виникла неможливість сечовипускання, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

• Якщо у вас виникли судоми (епілептичні напади), негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.
• Якщо ви відчуваєте внутрішнє хвилювання, неможливість сидіти спокійно або залишатися нерухомим, що називається акатизією. Збільшення дози Пароксетину може погіршити ваші симптоми. Якщо ви відчуваєте такі симптоми, проконсультуйтеся з лікарем.
• Втому, слабкість, сплутаність свідомості, біль, скованість і відсутність координації м’язів. Це може бути пов’язано з низьким вмістом натрію в крові. Якщо у вас є ці симптоми, проконсультуйтеся з лікарем.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Алергічні реакції на Пароксетин, які можуть бути серйозними. Якщо у вас з’явилася висипка з почервонінням і вузликами, набряк обличчя, повік, губ, рота або язика, свербіж, труднощі з диханням (важке дихання) або ковтанням, або відчуття слабкості, запаморочення, що може призвести до втрати свідомості, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.
• Якщо ви помітили один або всі наведені нижче симптоми, можливо, у вас розвинувся серотоніновий синдром або злоякісний нейролептичний синдром. Симптоми включають: сильне хвилювання або дратівливість, сплутаність свідомості, хвилювання, відчуття спеки, пітливість, тремтіння, озноб, галюцинації (дивні звуки або образи), м’язову скованість, раптові різкі рухи або прискорене серцебиття. Стан може погіршуватися і призвести до втрати свідомості. Якщо ви відчуваєте такі симптоми, проконсультуйтеся з лікарем.
• Гострий глаукома. Якщо у вас з’явився біль у очах і розмите зору, проконсультуйтеся з лікарем.

Невідома частота (частоту неможливо оцінити за наявними даними)

• У деяких людей виникли думки про самопошкодження або самогубство під час прийому Пароксетину або незабаром після припинення лікування (див. Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу у розділі 2).
• У деяких людей виникла агресивність під час прийому Пароксетину.
• Сильна кровотеча з піхви невдовзі після пологів (післяпологове кровотеча). Див. Вагітність, годування грудьми та фертильність у розділі 2 для отримання додаткової інформації.

Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, зв’яжіться з лікарем.

Інші можливі побічні ефекти під час лікування:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• Відчуття нездужання (нудота). Цей ефект можна зменшити, якщо приймати ліки вранці після сніданку.
• Зміна статевого потягу або функції, наприклад, відсутність оргазму та, у чоловіків, ненормальна ерекція та еякуляція.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Підвищення рівня холестерину в крові.
• Зниження апетиту.
• Труднощі заснути (безсоння) або сонливість.
• Незвичайні сни (включаючи кошмари).
• Запаморочення, тремтіння.
• Головний біль.
• Труднощі з концентрацією.
• Хвилювання.
• Незвичайна слабкість.
• Розмите зору.
• Ікота, сухість у роті.
• Діарея або запор.
• Блювота.
• Набір ваги.
• Пітливість.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Тимчасове підвищення артеріального тиску або тимчасове його зниження, що може спричиняти запаморочення або непритомність при різкому підйомі.
• Прискорене серцебиття.
• Відсутність руху, скованість, тремтіння або ненормальні рухи рота та язика.
• Розширення зіниць.
• Висипка.
• Свербіж.
• Сплутаність свідомості.
• Галюцинації (дивні звуки або образи).
• Неможливість сечовипускання (затримка сечі) або недержання сечі (неконтрольоване та непередбачуване сечовипускання).
• Якщо ви хворієте на цукровий діабет, ви можете помітити втрату контролю над рівнем цукру в крові під час прийому Пароксетину. Проконсультуйтеся з лікарем щодо коригування дози інсуліну або цукорознижувальних засобів.
• Зниження кількості білих кров’яних тілий (лейкоцитів).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

• Ненормальне виділення молока у чоловіків і жінок.
• Зниження частоти серцевих скорочень.
• Порушення функції печінки, які виявляються при лабораторних тестах.
• Напади паніки.
• Дуже активна поведінка або думки (манія).
• Відчуття відчуження від себе (деперсоналізація).
• Тривожність.
• Непереборне бажання рухати ногами (синдром «біглих ніг»).
• Біль у суглобах або м’язах.
• Підвищення в крові гормону, що називається пролактин.
• Порушення менструального циклу (включаючи обильні або нерегулярні періоди, кровотечу між періодами, відсутність або затримку місячних).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Висипка, при якій з’являються пухирці, що нагадують мішені (темні центри, оточені блідою ділянкою та темним кільцем навколо), що називається еритема мультиформна.
• Поширена висипка з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
• Поширена висипка, що охоплює велику площу тіла, з пухирцями та відшаруванням шкіри (токсична епідермальна некроліза).
• Порушення функції печінки, що призводить до жовтяниці шкіри або білка очей.
• Синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (СНВАГ), стан, при якому організм накопичує надлишок води та знижується концентрація натрію (солі) через неправильні хімічні сигнали. Хворі з СНВАГ можуть почуватися дуже погано або можуть не мати жодних симптомів.
• Затримка води або рідини (що призводить до набряків рук або ніг).
• Підвищена чутливість до сонячного світла.
• Болюча та тривала ерекція пеніса.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові.

Невідома частота (частоту неможливо оцінити за наявними даними)

• Запалення товстої кишки (що призводить до діареї).
• Скрипіння зубами.

У деяких пацієнтів, які приймають Пароксетин, спостерігалися дзвінки, свист, дзюрчання, дзвони або інші тривалі шуми в вухах (тинітус).

Відомо, що люди, які приймають ліки, подібні до Пароксетину, мають підвищений ризик переломів кісток.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пароксетин Керн Фарма

Зберігати в недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте Пароксетин Керн Фарма після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися разом із побутовими відходами чи у каналізацію. Упаковки та ліки, які вам не потрібні, здайте у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Пароксетину Керн Фарма:

• Діючою речовиною є пароксетин у формі гідрохлориду полуводного. Кожна таблетка містить 20 мг пароксетину.

• Інші компоненти: кальцію гідрогенфосфат безводний, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид (E171) та макрогол 400.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Пароксетин Керн Фарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, має форму білих, круглих, подовжених таблеток. Подовжений надріб допомагає розламати таблетку для полегшення ковтання, але не призначений для ділення на рівні дози.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2025

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.