Paroksetyna Kern Pharma 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Paroxetina Kern Pharma 20 mg tabletki powlekane EFG

Paroxetina (jako półwodny chlorkowodorku)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek pytań, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Paroxetina Kern Pharma i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Paroxetina Kern Pharma
3. Jak stosować lek Paroxetina Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Paroxetina Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Paroxetyna Kern Pharma i do czego służy

Paroxetyna Kern Pharma stosuje się w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych u dorosłych. Zaburzenia lękowe, w których wskazana jest paroksetyna, to: zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (myśli obsesyjne, powtarzające się zachowania niekontrolowane), zaburzenie lękowe (ataki paniki, w tym spowodowane agorafobią, czyli strachem przed przestrzeniami otwartymi), lęk społeczny (obawa lub unikanie sytuacji kontaktu społecznego), zaburzenie stresowe pourazowe (lęk wywołany przez traumatyczne zdarzenie) oraz uogólnione zaburzenie lękowe (stałe uczucie silnego niepokoju i pobudzenia).

Paroxetyna Kern Pharma należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Mechanizm działania paroksetyny i innych leków SSRI nie jest znany dokładnie, ale działają one poprzez zwiększanie poziomu serotoniny w mózgu. Skuteczne leczenie depresji lub zaburzeń lękowych jest ważne, aby pomóc pacjentowi poczuć się lepiej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Paroxetyny Kern Pharma

Nie przyjmuj paroxetyny Kern Pharma

• jeśli jesteś leczony lekami zwanymi inhibitorem enzymu monoaminooksydazy (IMAO, w tym moclobemidem i chlorkiem metiltioniny (niebieskim metylenowym)), lub jeśli w ciągu ostatnich dwóch tygodni przyjmowałeś którykolwiek z tych leków. Twój lekarz doradzi Ci, jak należy rozpocząć przyjmowanie paroxetyny po zakończeniu leczenia IMAO
• jeśli przyjmujesz lek przeciwdziaławczy zwany tiorydazyną lub lek przeciwdziaławczy zwany pimozydem
• jeśli jesteś uczulony na paroxetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, poinformuj o tym swojego lekarza i nie przyjmuj paroxetyny Kern Pharma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Paroxetyny Kern Pharma:

• jeśli przyjmujesz inne leki (zobacz sekcję Inne leki i Paroxetyna Kern Pharma)
• jeśli przyjmujesz tamoksyfen w leczeniu raka piersi (lub problemów z niepłodnością). Paroxetyna może zmniejszyć skuteczność tamoksyfenu, dlatego twój lekarz powinien zalecić przyjmowanie innego leku przeciwdepresyjnego
• jeśli masz problemy z nerkami, wątrobą lub sercem
• jeśli masz zaburzenia rytmu serca stwierdzone w badaniu EKG, znane jako wydłużenie odcinka QT
• jeśli w rodzinie występowały przypadki wydłużenia odcinka QT, choroby serca, takie jak niewydolność serca, niskie tętno lub niskie stężenie potasu lub magnezu we krwi
• jeśli cierpisz na padaczkę lub masz napady drgawkowe
• jeśli miałeś wcześniej epizody maniakalne (nadmiernie aktywne myślenie lub zachowanie)
• jeśli jesteś leczony terapią elektrowstrząsową (TEC)
• jeśli masz skłonność do krwawień lub powstawania siniaków, lub przyjmujesz lek, który może zwiększyć ryzyko krwawienia (w tym leki takie jak warfaryna (acenokumarol), leki przeciwdziaławcze, takie jak perfenazyna lub klozapina, antydepresanty trójcykliczne, leki przeciwbólowe i przeciwzapalne zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), takimi jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, celekoksyb, etodolak, diklofenak, meloksikam)
• jeśli cierpisz na cukrzycę
• jeśli przyjmujesz dietę ubogą w sól
• jeśli cierpisz na jaskrę (podwyższone ciśnienie w oku)
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę (zobacz sekcję Ciąża, karmienie piersią i płodność)
• jeśli masz poniżej 18 roku życia (zobacz sekcję Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia).

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji i nie skonsultowałeś się jeszcze z lekarzem, zapytaj go, jak należy przyjmować Paroxetynę Kern Pharma.

Dzieci i młodzież

Paroxetyna nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie zachowania agresywne, konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmuje się paroxetynę. Niemniej jednak lekarz może przepisać paroxetynę pacjentom poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Tobie lub Twojemu dziecku poniżej 18 roku życia paroxetynę i chcesz skomentować tę decyzję, skonsultuj się z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u Ciebie lub u Twojego dziecka poniżej 18 roku życia pojawią się lub pogłębią objawy wymienione powyżej podczas przyjmowania paroxetyny. Długoterminowe skutki paroxetyny pod względem bezpieczeństwa, dotyczące wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze potwierdzone.

W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów poniżej 18 roku życia przyjmujących paroxetynę częste działania niepożądane, występujące u mniej niż 1 na 10 dzieci lub nastolatków, to: nasilenie myśli i prób samobójczych, próby samouszkodzenia, zachowania agresywne, nieprzyjazne lub nieprzyjazne, brak apetytu, drżenie, nadmierne pocenie się, nadaktywność (nadmiar energii), niepokój, niestabilność emocjonalna (w tym płacz i zmiany nastroju) oraz pojawianie się siniaków lub krwawień (np. krwawienie z nosa). Te działania obserwowano również u pacjentów uczestniczących w tych badaniach, którzy nie przyjmowali paroxetyny, choć rzadziej.

Podczas przerywania leczenia paroxetyną w tych badaniach niektórzy pacjenci poniżej 18 roku życia zgłaszali działania niepożądane związane z odstawieniem leku. Były one bardzo podobne do tych obserwowanych u dorosłych przerywających leczenie paroxetyną (zobacz sekcję 3). Ponadto pacjenci poniżej 18 roku życia doświadczali często (u mniej niż 1 na 10) bólu brzucha, pobudzenia i niestabilności emocjonalnej (w tym płaczu, zmianach nastroju, próbach samouszkodzenia, myślach i próbach samobójczych).

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Mogą one nasilać się na początku leczenia antydepresantami, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, by zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tego jest większe, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub próby zranienia siebie
• jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25 roku życia z chorobami psychicznymi leczonymi antydepresantami.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe, i poprosisz go, by przeczytał ten ulotkę. Możesz również poprosić, by poinformował Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli martwi go zmiana w Twoim zachowaniu.

Istotne działania niepożądane obserwowane przy paroxetynie

Niektórzy pacjenci przyjmujący paroxetynę rozwijają stan zwany akatyzją i czują się niespokojni, nie mogą usiedzieć ani pozostać w spokoju. Inni pacjenci rozwijają tzw. zespół serotonergiczny lub zespół neuroleptyczny złośliwy i mogą doświadczać jednego lub kilku z następujących objawów: silny niepokój lub drażliwość, dezorientacja, pobudzenie, uczucie gorąca, pocenie się, drżenie, dreszcze, halucynacje (dziwne obrazy lub dźwięki), sztywność mięśni, nagłe gwałtowne ruchy lub przyspieszenie tętna. Stan może się nasilać i prowadzić do utraty przytomności. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów. Więcej informacji na temat tego i innych działań niepożądanych paroxetyny Kern Pharma znajduje się w sekcji 4.

Niektóre leki z grupy, do której należy paroxetyna (tzw. SSRI), mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Inne leki i Paroxetyna Kern Pharma

Niektóre leki mogą zmieniać działanie paroxetyny lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Paroxetyna może również wpływać na działanie innych leków. Na przykład:

• Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO, w tym moclobemid i chlorek metiltioniny (niebieski metylenowy)). Zobacz sekcję Nie przyjmuj paroxetyny Kern Pharma.
• Leki znane z zwiększania ryzyka zaburzeń elektrycznej aktywności serca (np. leki przeciwdziaławcze tiorydazyna lub pimozyd). Zobacz sekcję Nie przyjmuj paroxetyny Kern Pharma.
• Kwas acetylosalicylowy, ibuprofen i inne leki zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, takie jak celekoksyb, etodolak, diklofenak i meloksikam, stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych.
• Tramadol, buprenorfina i petydyna – leki przeciwbólowe.
• Buprenorfina w połączeniu z naloksonem – leczenie zastępcze uzależnienia od opioidów.
• Leki zwane triptanami, takie jak sumatriptan, stosowane w leczeniu migreny.
• Inne antydepresanty, w tym inne selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i antydepresanty trójcykliczne, takie jak klozapramina, nortryptylina i desypramina.
• Suplement diety zwany triptofanem.
• Mivakurium i suksametonium – stosowane w znieczuleniu.
• Leki takie jak lit, ryzaperydon, perfenazyna, klozapina (antydepresanty) stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych.
• Fentanylowe – stosowane w znieczuleniu lub w leczeniu przewlekłego bólu.
• Kombinacja fosfamprenawiru i rytonawiru – stosowana w leczeniu infekcji wirusem HIV.
• Ziele św. Jana – zioło lecznicze stosowane w leczeniu depresji.
• Fenobarbitale, fenytoina, waleprat sodu lub karbamazepina – stosowane w leczeniu napadów drgawkowych lub padaczki.
• Atomoksetyna – lek stosowany w leczeniu zaburzenia hiperkinetycznego z niedowagą (ADHD).
• Procyklidyna – stosowana w łagodzeniu drżenia, szczególnie w chorobie Parkinsona.
• Warfaryna i inne leki (zwane lekami przeciwkrzepliwymi) stosowane w rozrzedzaniu krwi.
• Propafenon, flekainid i leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
• Metoprolol – beta-bloker stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca.
• Prawastatyna – stosowana w leczeniu podwyżyszonego poziomu cholesterolu.
• Ryfampycyna – stosowana w leczeniu gruźlicy (TB) i wąglika.
• Linezolid – antybiotyk.
• Tamoksyfen – stosowany w leczeniu raka piersi (lub problemów z niepłodnością).

Jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, poinformuj o tym lekarza i zapytaj, co należy zrobić. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub przepisać inny lek.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków, w tym bez recepty.

Stosowanie paroxetyny Kern Pharma z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas przyjmowania paroxetyny. Alkohol może nasilić objawy lub działania niepożądane.

Przyjmowanie paroxetyny rano wraz z posiłkiem może zmniejszyć ryzyko wystąpienia nudności.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W niektórych badaniach zaobserwowano zwiększone ryzyko wad wrodzonych, w szczególności tych dotyczących serca, u noworodków, których matki przyjmowały Paroksetynę w pierwszych miesiącach ciąży. W populacji ogólnej około 1 na 100 noworodków rodzi się z wadą serca. W przypadku matek przyjmujących Paroksetynę odsetek ten wzrósł do 2 na 100 noworodków. Lekarz, po uzgodnieniu z Państwem, może zmienić terapię na inną lub stopniowo przerwać leczenie Paroksetyną podczas ciąży. Jednak w zależności od okoliczności lekarz może zalecić kontynuowanie przyjmowania Paroksetyny.

Upewnij się, że Twój lekarz lub położna wiedzą, że przyjmujesz Paroksetynę. Jeśli przyjmujesz Paroksetynę w końcowym etapie ciąży, istnieje większe ryzyko wystąpienia nasilonego krwawienia położniczego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia krwi. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Paroksetynę, aby mogli Ci doradzić. Leki takie jak Paroksetyna mogą zwiększać ryzyko wystąpienia poważnego schorzenia zwanego trwałej nadciśnieniem płucnym u noworodków (HPP), gdy są stosowane w czasie ciąży, szczególnie na jej końcu. Ciśnienie w naczyniach krwionośnych łączących serce z płucami jest bardzo podwyższone u noworodków z trwałym nadciśnieniem płucnym (HPP).

Jeśli przyjmujesz paroksetynę w trzecim trymestrze ciąży, noworodek może również doświadczać innych objawów, które zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Objawy te obejmują:

- trudności z oddychaniem

- niebieska cera skóry lub wygląd nadmiernej gorączki lub zimna

• siniejące wargi

- wymioty lub trudności w przyjmowaniu pokarmu

- uczucie dużego zmęczenia, trudności z zasypianiem lub częste płaczowanie

- sztywność lub wiotkość mięśni

• drżenie, lokalizowane drgawki lub napady
  • nadmierne odruchy

Jeśli u noworodka wystąpi którykolwiek z tych objawów po porodzie lub jeśli martwi się Pan(i) o zdrowie noworodka, należy skontaktować się z lekarzem lub położną, którzy udzielą odpowiednich wskazówek.

Paroksetyna przechodzi do mleka matki w bardzo niewielkich ilościach. Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem karmienia piersią, jeśli Pani(i) przyjmuje Paroksetynę. Lekarz, po uzgodnieniu z Panią(i), może zalecić kontynuowanie karmienia piersią podczas przyjmowania Paroksetyny.

Badania na zwierzętach wykazały, że paroksetyna obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność u ludzi, jednak dotychczas nie zaobserwowano takiego wpływu u osób przyjmujących lek.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre działania niepożądane wywoływane przez Paroksetynę to zawroty głowy, dezorientacja, uczucie senności lub zaburzenia widzenia. Jeśli wystąpią u Pana(i) któreś z tych objawów, nie powinno się prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Paroksetyna Kern Pharma zawiera sód

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Paroksetynę Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją dawkowania Paroksetyny Kern Pharma wydaną przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Czasami może być konieczne przyjmowanie więcej niż jednego tabletu lub połowy tabletu. Poniższa tabela pokaże, ile tabletek należy przyjmować:

Standardowe dawki dla poszczególnych wskazań przedstawiono w poniższej tabeli:

Lekarz poda dawkę, którą należy przyjmować na początku leczenia lekiem Paroxetina Kern Pharma. Większość osób zaczyna czuć się lepiej po kilku tygodniach. Jeśli po tym czasie nie zauważysz poprawy, skontaktuj się z lekarzem, który wskaże Ci, co należy zrobić. Lekarz może zdecydować o stopniowym zwiększeniu dawki, co 10 mg, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki dobowej.

Przyjmuj tabletki rano, podczas jedzenia.

Tabletki należy połknąć w całości z wodą.

Nie należy żuć tabletek.

Lekarz określi długość trwania leczenia. Może ono trwać kilka miesięcy lub dłużej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Maksymalna dawka dla osób powyżej 65. roku życia wynosi 40 mg dziennie.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność wątroby lub nerek, lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszych dawek Paroxetiny niż zwykle.

Jeśli przyjmiesz więcej Paroxetina Kern Pharma niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia zbyt dużej ilości leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksyczologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek.

Nigdy nie przyjmuj większej liczby tabletek niż zalecił lekarz.

Osoba, która przyjęła przedawkowanie Paroxetiny, może doświadczyć jednego lub kilku objawów opisanych w sekcji 4, Możliwe działania niepożądane, lub jednego z następujących objawów: gorączka, mimowolne skurcze mięśni.

Jeśli zapomnisz przyjąć Paroxetina Kern Pharma

Przyjmuj lek o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli zapomnisz o dawce i przypomnisz sobie przed pójściem spać, natychmiast przyjmij tabletkę. Następną dawkę przyjmij o zwyczajowej porze.

Jeśli przypomnisz sobie w nocy lub następnego dnia, pomiń zapomnianą dawkę. Możesz doświadczyć objawów odstawienia, ale powinny one ustąpić po przyjęciu następnej dawki o zwyczajowej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Co należy zrobić, jeśli nie czujesz się lepiej

Paroxetina nie poprawi natychmiast Twoich objawów – wszystkie leki przeciwdepresyjne potrzebują czasu, aby zadziałać. Niektórzy pacjenci zaczynają czuć się lepiej po kilku tygodniach, ale inni mogą potrzebować więcej czasu. Niektórzy pacjenci stosujący leki przeciwdepresyjne czują się gorzej zanim zauważą poprawę. Jeśli po kilku tygodniach nie poczujesz się lepiej, powiadom o tym lekarza, który poda Ci dalsze wskazówki. Możliwe, że lekarz zaplanował wizytę po upływie 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Paroxetina Kern Pharma

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Gdy przerywasz leczenie Paroxetiną, lekarz wskaże Ci sposób stopniowego zmniejszania dawki przez kilka tygodni lub miesięcy, co pomoże zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawienia. Jednym ze sposobów jest stopniowe zmniejszanie dawki Paroxetiny o 10 mg co tydzień. Większość osób uważa, że możliwe objawy pojawiające się po przerwaniu leczenia Paroxetiną są łagodne i ustępują same po około dwóch tygodniach. U innych osób objawy te mogą być cięższe lub trwać dłużej.

Jeśli podczas przerywania leczenia doświadczysz objawów odstawienia, lekarz może zdecydować o jeszcze powolniejszym odstawianiu. Jeśli doświadczysz ciężkich objawów odstawienia, skontaktuj się z lekarzem. Może on zalecić ponowne rozpoczęcie leczenia i jego późniejsze powolniejsze odstawienie.

Nawet jeśli doświadczysz objawów odstawienia, nadal możesz skutecznie przerwać leczenie Paroxetiną.

Możliwe objawy odstawienia po zakończeniu leczenia

Badania wykazały, że 3 spośród 10 pacjentów doświadcza jednego lub więcej objawów po przerwaniu leczenia Paroxetiną. Niektóre z tych objawów występują częściej niż inne.

Częste działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Odczuwanie zawrotów głowy, niestabilności lub zaburzeń równowagi.
• Mrowienie, uczucie pieczenia oraz rzadziej uczucie wyładowania elektrycznego, nawet w głowie, dźwięki w uszach (np. brzęczenie, świsty, dzwonienie, tzw. szumy uszne).
• Zaburzenia snu (bardzo żywe sny, koszmary, bezsenność).
• Lęk.
• Bóle głowy.

Nietypowe działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Wymioty (nudności).
• Potliwość (w tym nocne poty).
• Niepokój lub pobudzenie.
• Drgawki.
• Zaburzenia świadomości lub dezorientacja.
• Biegunka (miękkie stolce).
• Zwiększona wrażliwość lub drażliwość.
• Zaburzenia widzenia.
• Przyspieszone lub silne bicie serca.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli martwią Cię objawy związane z odstawieniem Paroxetina Kern Pharma

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Paroxetina Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.

Działania niepożądane są bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia paroksetyną.

Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Paroxetiną Kern Pharma wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane.

Może być konieczna natychmiastowa konsultacja z lekarzem lub udanie się do szpitala.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Jeśli pojawiają się siniaki lub nietypowe krwawienia, takie jak krew we wstecznym wymiocinach lub stolcu, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
• Jeśli występuje niemożność oddania moczu, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Jeśli wystąpią napady padaczkowe (drugi padaczkowe), skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
• Jeśli odczuwasz niepokój, niemożność pozostania w spoczynku lub siedzeniu, tzw. akatyzję. Zwiększenie dawki paroksetyny może nasilić objawy. W takiej sytuacji skonsultuj się z lekarzem.
• Zmęczenie, osłabienie, dezorientacja, ból, sztywność i brak koordynacji mięśni. Może to wynikać z niskiego stężenia sodu we krwi. W przypadku wystąpienia tych objawów skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Reakcje alergiczne na paroksetynę, które mogą być poważne. Jeśli pojawi się wysypka z zaczerwienieniem i guzkami, obrzęk twarzy, powiek, warg, jamy ustnej lub języka, swędzenie, trudności z oddychaniem (duszność) lub połykaniem oraz uczucie osłabienia lub zawrotów głowy, które mogą prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
• Jeśli zauważysz jeden lub więcej z poniższych objawów, możesz doświadczać zespołu serotoniowego lub złośliwego zespołu neuroleptycznego. Objawy obejmują: silny niepokój lub drażliwość, dezorientację, niepokój, uczucie gorąca, potliwość, drżenie, dreszcze, halucynacje (dziwne dźwięki lub obrazy), sztywność mięśni, nagłe gwałtowne ruchy lub przyspieszone bicie serca. Stan może nasilać się i prowadzić do utraty przytomności. W takiej sytuacji skonsultuj się z lekarzem.
• Ostra jaskra. Jeśli pojawi się ból oczu i rozmyte widzenie, skonsultuj się z lekarzem.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Niektóre osoby doświadczały myśli samookaleczenia lub samobójczych podczas przyjmowania paroksetyny lub krótko po zakończeniu leczenia (zobacz Myśli samobójcze i nasilanie się depresji lub zaburzeń lękowych w sekcji 2).
• Niektóre osoby doświadczały agresywności podczas przyjmowania paroksetyny.
• Obfite krwawienie z macicy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz Ciąża, karmienie piersią i płodność w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Jeśli wystąpią u Ciebie te działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane podczas leczenia:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Uczucie choroby (nudności). To działanie może być złagodzone poprzez przyjmowanie leku rano po śniadaniu.
• Zmiany w popędzie lub funkcji seksualnej, np. brak orgazmu oraz u mężczyzn – nieprawidłowe odczucia przy odczuciu i ejakulacji.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Podwyższone stężenie cholesterolu we krwi.
• Spadek apetytu.
• Trudności ze snem (bezsenność) lub senność.
• Niepokojące sny (w tym koszmary).
• Zawroty głowy, drżenie.
• Ból głowy.
• Trudności w koncentracji.
• Niepokój.
• Niezwykłe osłabienie.
• Rozmyte widzenie.
• Ziewanie, suchość w ustach.
• Biegunka lub zaparcia.
• Wymioty.
• Przyrost masy ciała.
• Potliwość.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Przejściowe wzrosty ciśnienia tętniczego lub jego spadki, które mogą powodować zawroty głowy lub omdlenia przy szybkim wstawaniu.
• Przyspieszone bicie serca.
• Utrata ruchomości, sztywność, drżenie lub nieprawidłowe ruchy ust i języka.
• Rozszerzenie źrenic.
• Wysypka.
• Swędzenie.
• Dezorientacja.
• Halucynacje (dziwne dźwięki lub obrazy).
• Niemożność oddania moczu (zatrzymanie moczu) lub nietrzymanie moczu (niekontrolowane, przypadkowe oddawanie moczu).
• Jeśli jesteś chory na cukrzycę, możesz zauważyć utratę kontroli poziomu cukru we krwi podczas przyjmowania paroksetyny. Skonsultuj się z lekarzem, jak dostosować dawkę insuliny lub leków przeciwcukrzycowych.
• Spadek liczby białych krwinek.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Nietypowe wydzielanie mleka u kobiet i mężczyzn.
• Spowolnienie rytmu serca.
• Działania na wątrobę, które są widoczne w badaniach laboratoryjnych oceniających funkcję wątroby.
• Ataki paniki.
• Nadmiernie aktywne zachowania lub myśli (manię).
• Uczucie oderwania od siebie (depersonalizację).
• Lęk.
• Nieodparta potrzeba poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg).
• Ból stawów lub mięśni.
• Zwiększenie stężenia we krwi hormonu zwanego prolaktyną.
• Zaburzenia cyklu menstruacyjnego (w tym obfite lub nieregularne miesiączki, krwawienia między okresami oraz brak lub opóźnienie miesiączki).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Wysypka, w której mogą pojawić się pęcherzyki o wyglądzie tarczy (ciemne centrum otoczone bladym obszarem i ciemnym pierścieniem), zwana eritemem wielopostaciowym.
• Rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
• Rozległa wysypka obejmująca dużą powierzchnię ciała z pęcherzami i łuszczem skóry (toksyczna nekroliza naskórka).
• Zaburzenia wątroby prowadzące do żółtaczki (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu).
• Zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIHAD), stan, w którym organizm gromadzi nadmiar wody i obniża stężenie sodu (soli) w wyniku nieprawidłowych sygnałów chemicznych. Pacjenci z SIHAD mogą czuć się bardzo źle lub nie mieć żadnych objawów.
• Zatrzymanie wody lub płynów (powodujące obrzęki rąk lub nóg).
• Nadwrażliwość na światło słoneczne.
• Bóleczna i przedłużająca się erekcja prącia.
• Spadek liczby płytek krwi.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę).
• Skrzypienie zębami.

Niektórzy pacjenci doświadczali dzwonienia, świstów, pisków, dźwięków dzwonków lub innych trwających dźwięków w uszach (tzw. szumy uszne), przyjmując paroksetynę.

Stwierdzono, że osoby przyjmujące leki takie jak paroksetyna mają zwiększone ryzyko złamania kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Paroxetina Kern Pharma

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować leku Paroxetina Kern Pharma po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zwrócić się do farmaceuty o informację, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Paroksetyny Kern Pharma:

• Substancją czynną jest paroksetyna w postaci chlorowodorku półwodnego. Każdy tablet zawiera 20 mg paroksetyny.

• Pozostałe składniki to: wodorofosforan wapnia bezwodny, croscarmellosa sodowa, stearynian magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Paroksetyna Kern Pharma jest dostępna w postaci białych, okrągłych, powlekanych tabletek z ryflowaniem. Ryflowanie służy do dzielenia tabletek i ułatwienia połykania, ale nie umożliwia podziału na równe dawki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: Grudzień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.