Paroxetina Kern Pharma 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Paroxetina Kern Pharma 20 mg compresse rivestite con film EFG

Paroxetina (come cloridrato emiidrato)

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Paroxetina Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paroxetina Kern Pharma
3. Come prendere Paroxetina Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paroxetina Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Paroxetina Kern Pharma e a cosa serve

Paroxetina Kern Pharma è utilizzato per il trattamento della depressione e/o disturbi d'ansia negli adulti. I disturbi d'ansia per i quali la paroxetina è indicata sono: disturbo ossessivo-compulsivo (pensieri ossessivi, ripetitivi con comportamenti non controllati), disturbo di panico (crisi di angoscia, comprese quelle causate da agorafobia, ovvero la paura degli spazi aperti), disturbo d'ansia sociale (paura o evitamento di situazioni di contatto sociale), disturbo da stress post-traumatico (ansia causata da un evento traumatico) e disturbo d'ansia generalizzata (sperimentare normalmente molta ansia e nervosismo).

Paroxetina Kern Pharma appartiene al gruppo di medicinali denominati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (ISRS). Il meccanismo d'azione preciso della paroxetina e degli altri ISRS non è noto, ma il loro effetto si manifesta aumentando il livello di serotonina nel cervello. Un trattamento adeguato della depressione o del disturbo d'ansia è importante per aiutarla a sentirsi meglio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Paroxetina Kern Pharma

Non prenda Paroxetina Kern Pharma

• se sta assumendo medicinali chiamati inibitori della monoamino ossidasi (IMAO, inclusi moclobemide e cloruro di metiltionio (blu di metilene)), oppure se ha assunto uno di questi medicinali nelle ultime due settimane. Il medico le consiglierà come iniziare a prendere paroxetina dopo aver interrotto l’assunzione dell’IMAO
• se sta assumendo un medicinale antipsicotico chiamato tioridazina o l’antipsicotico chiamato pimozide
• se è allergico alla paroxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (riportati nella sezione 6)

Se si trova in una di queste situazioni, informi il medico e non prenda Paroxetina Kern Pharma.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Paroxetina Kern Pharma:

• se sta assumendo altri medicinali (vedere il paragrafo Altri medicinali e Paroxetina Kern Pharma)
• se sta assumendo tamoxifene per il trattamento del cancro al seno (o problemi di fertilità). La paroxetina può ridurre l’efficacia del tamoxifene, pertanto il medico potrebbe consigliarle di assumere un altro antidepressivo
• se ha problemi renali, epatici o cardiaci
• se ha un’anomalia nell’attività elettrica del cuore rilevata con un elettrocardiogramma (ECG), nota come prolungamento dell’intervallo QT
• se ha antecedenti familiari di prolungamento dell’intervallo QT, malattie cardiache come scompenso cardiaco, frequenza cardiaca bassa o livelli bassi di potassio o magnesio
• se soffre di epilessia o ha avuto convulsioni o crisi epilettiche
• se ha avuto episodi maniacali (pensieri o comportamenti eccessivamente attivi)
• se sta seguendo una terapia elettroconvulsiva (TEC)
• se ha tendenza a sanguinamenti o comparsa di ematomi, oppure sta assumendo un medicinale che può aumentare il rischio di emorragia (inclusi medicinali come warfarina (acenocumarolo), antipsicotici come perfenazina o clozapina, antidepressivi triciclici, medicinali per il dolore e l’infiammazione chiamati FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei), come acido acetilsalicilico, ibuprofene, celecoxib, etodolaco, diclofenac, meloxicam)
• se soffre di diabete
• se segue una dieta povera di sodio
• se soffre di glaucoma (pressione oculare elevata)
• se è in gravidanza o pensa di diventarlo (vedere il paragrafo Gravidanza, allattamento e fertilità)
• se ha meno di 18 anni (vedere il paragrafo Bambini e adolescenti sotto i 18 anni).

Se si trova in una di queste situazioni e non ha ancora consultato il medico, chieda consiglio su come assumere Paroxetina Kern Pharma.

Bambini e adolescenti

La paroxetina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti sotto i 18 anni. Deve inoltre sapere che nei pazienti sotto i 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, idee suicide e comportamenti ostili (soprattutto aggressività, atteggiamenti di sfida e irritabilità) durante l’assunzione di paroxetina. Tuttavia, il medico può prescrivere paroxetina a pazienti sotto i 18 anni qualora ritenga che sia la scelta più appropriata. Se il medico ha prescritto paroxetina a lei o a suo figlio minore di 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga al medico. Informi immediatamente il medico se uno dei sintomi sopra descritti compare o peggiora durante l’assunzione di paroxetina da parte sua o di suo figlio minore di 18 anni. Gli effetti a lungo termine della paroxetina sulla sicurezza, in relazione alla crescita, alla maturità e allo sviluppo cognitivo e comportamentale in questo gruppo di età non sono ancora stati stabiliti.

Negli studi condotti con paroxetina su pazienti sotto i 18 anni, gli effetti indesiderati comuni (che hanno interessato meno di 1 paziente su 10) sono stati: aumento di pensieri e tentativi di suicidio, tentativi di autolesionismo, comportamenti ostili, aggressivi o poco collaborativi, perdita di appetito, tremori, sudorazione anomala, iperattività (eccesso di energia), agitazione, instabilità emotiva (inclusi pianto e sbalzi d’umore) e comparsa di ematomi o sanguinamenti (come epistassi). Questi effetti sono stati osservati anche nei pazienti inclusi negli studi che non assumevano paroxetina, sebbene con minore frequenza.

All’interruzione del trattamento con paroxetina, in questi studi alcuni pazienti sotto i 18 anni hanno riportato effetti indesiderati da sospensione. Tali effetti sono stati molto simili a quelli osservati negli adulti che interrompono il trattamento con paroxetina (vedere sezione 3). Inoltre, i pazienti sotto i 18 anni hanno frequentemente (in meno di 1 su 10) sperimentato dolore addominale, nervosismo e instabilità emotiva (inclusi pianto, sbalzi d’umore, tentativi di autolesionismo, pensieri e tentativi di suicidio).

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o disturbi d’ansia, a volte può avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questi possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che ciò accada se

• ha già avuto in precedenza pensieri di suicidio o di autolesionismo
• è un adulto giovane. Dati da studi clinici indicano un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei giovani adulti sotto i 25 anni con disturbi psichiatrici in trattamento con antidepressivi.

Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico stretto che soffre di depressione o disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può inoltre chiedere loro di avvisarla se notano un peggioramento della sua depressione o ansia, o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Effetti indesiderati importanti osservati con paroxetina

Alcuni pazienti che assumono paroxetina sviluppano un disturbo chiamato acatisia, caratterizzato da irrequietezza e incapacità di stare seduti o fermi. Altri pazienti sviluppano il cosiddetto sindrome serotoninergica o sindrome neurolettica maligna, con uno o più dei seguenti sintomi: forte agitazione o irritabilità, confusione, inquietudine, sensazione di calore, sudorazione, tremore, brividi, allucinazioni (visioni o suoni insoliti), rigidità muscolare, movimenti improvvisi e improvvisi o aumento della frequenza cardiaca. La gravità può aumentare fino a provocare perdita di coscienza. Consulti il medico se manifesta uno di questi sintomi. Per ulteriori informazioni su questo o altri effetti indesiderati di Paroxetina Kern Pharma, vedere sezione 4.

Alcuni medicinali del gruppo a cui appartiene Paroxetina Kern Pharma (chiamati SSRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Altri medicinali e Paroxetina Kern Pharma

Alcuni medicinali possono modificare l’effetto della Paroxetina o aumentare il rischio di effetti indesiderati. La paroxetina può inoltre modificare l’effetto di alcuni medicinali. Ad esempio:

• medicinali chiamati inibitori della monoamino ossidasi (IMAO, inclusi moclobemide e cloruro di metiltionio (blu di metilene)). Vedere il paragrafo Non prenda Paroxetina Kern Pharma
• medicinali noti per aumentare il rischio di alterazioni dell’attività elettrica cardiaca (es. gli antipsicotici tioridazina o pimozide). Vedere il paragrafo Non prenda Paroxetina Kern Pharma
• acido acetilsalicilico, ibuprofene e altri medicinali chiamati FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei) come celecoxib, etodolaco, diclofenac e meloxicam, usati per il dolore e l’infiammazione
• tramadolo, buprenorfina e petidina, analgesici
• buprenorfina combinata con naloxone, terapia sostitutiva per la dipendenza da oppiacei
• medicinali chiamati triptani, come il sumatriptano, usati per il trattamento dell’emicrania
• altri antidepressivi, inclusi altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e antidepressivi triciclici come clomipramina, nortriptilina e desipramina
• un integratore alimentare chiamato triptofano
• mivacurio e succinilcolina (usati in anestesia)
• medicinali come litio, risperidone, perfenazina, clozapina (antipsicotici) usati per trattare alcune malattie psichiatriche
• fentanil, usato in anestesia o per il dolore cronico
• una combinazione di fosamprenavir e ritonavir, usata per il trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV)
• erba di San Giovanni, una pianta medicinale usata per il trattamento della depressione
• fenobarbital, fenitoina, valproato di sodio o carbamazepina, usati per il trattamento delle convulsioni o dell’epilessia
• atomoxetina, medicinale usato per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)
• prociclidina, usata per alleviare il tremore, specialmente nella malattia di Parkinson
• warfarina e altri medicinali (chiamati anticoagulanti) usati per fluidificare il sangue
• propafenone, flecainide e medicinali usati per trattare i disturbi del ritmo cardiaco
• metoprololo, un beta-bloccante usato per trattare l’ipertensione e i disturbi cardiaci
• pravastatina, usata per trattare il colesterolo alto
• rifampicina, usata per trattare la tubercolosi (TB) e la lebbra
• linezolid, un antibiotico
• tamoxifene, usato per il trattamento del cancro al seno (o problemi di fertilità)

Se sta assumendo o ha recentemente assunto uno di questi medicinali, informi il medico e chieda cosa deve fare. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose o prescriverle un altro medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di Paroxetina Kern Pharma con cibi, bevande e alcol

Non consumi alcol durante l’assunzione di Paroxetina. L’alcol può peggiorare i suoi sintomi o gli effetti indesiderati.

Assumere Paroxetina al mattino con il cibo può ridurre la probabilità di nausea.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di poter essere incinta o ha in progetto di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.

In alcuni studi è stato osservato un aumento del rischio di malformazioni, in particolare quelle che interessano il cuore, nei neonati le cui madri hanno assunto Paroxetina durante i primi mesi di gravidanza. Nella popolazione generale, circa 1 neonato su 100 nasce con una malformazione cardiaca. Tale proporzione è aumentata fino a 2 neonati su 100 nelle madri che hanno assunto Paroxetina. Il suo medico, d'accordo con lei, potrebbe decidere di cambiarle il trattamento o interrompere gradualmente il trattamento con Paroxetina durante la gravidanza. Tuttavia, a seconda delle sue circostanze, il medico potrebbe raccomandarle di continuare ad assumere Paroxetina.

Assicurarsi che il medico o l'ostetrica sappiano che sta assumendo Paroxetina. Se assume Paroxetina nell'ultima fase della gravidanza, può verificarsi un maggior rischio di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha avuto in precedenza disturbi emorragici. Il medico o l'ostetrica devono sapere che sta assumendo Paroxetina per poterla consigliare adeguatamente. I medicinali come la Paroxetina possono aumentare il rischio di sviluppare una malattia grave chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPP), quando vengono assunti durante la gravidanza e in particolare verso la fine di essa. La pressione nei vasi sanguigni che collegano il cuore ai polmoni è molto elevata nei neonati affetti da ipertensione polmonare persistente (HPP).

Se sta assumendo Paroxetina nell'ultimo trimestre di gravidanza, il neonato può manifestare anche altri sintomi che in genere iniziano entro le prime 24 ore dopo la nascita. Tra questi sintomi figurano:

- difficoltà a respirare

- pelle azzurrognola o aspetto di avere molto caldo o freddo

- labbra bluastre

- vomito o difficoltà nell'assunzione di cibo

- sentirsi molto stanco, difficoltà a dormire o pianto frequente

- rigidità o flaccidità muscolare

• tremori, tremori localizzati o convulsioni
  • riflessi esagerati

Se il suo bambino presenta uno di questi sintomi alla nascita, o se è preoccupato per la salute del neonato, contatti il medico o l'ostetrica, che le forniranno le indicazioni opportune.

La paroxetina passa nel latte materno in quantità molto ridotte. Consulti il medico se sta assumendo Paroxetina prima di iniziare l'allattamento. Il medico, di concerto con lei, potrebbe consigliarle di continuare l'allattamento al seno mentre assume Paroxetina.

Studi sugli animali hanno mostrato che la paroxetina riduce la qualità dello sperma. Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità nell'uomo, ma tale effetto non è stato ancora osservato nelle persone.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni degli effetti indesiderati che Paroxetina può causare sono capogiri, confusione mentale, sensazione di sonnolenza o visione offuscata. Se manifesta uno di questi effetti, non guidi veicoli né utilizzi macchinari.

Paroxetina Kern Pharma contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò equivale essenzialmente a "privo di sodio".

3. Come prendere Paroxetina Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Paroxetina Kern Pharma indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

A volte potrebbe essere necessario assumere più di una compressa o metà compressa. La seguente tabella mostrerà quante compresse deve prendere:

Dosaggio	Numero di compresse da assumere
10 mg	Mezza compressa
20 mg	Una compressa
30 mg	Una compressa e mezza
40 mg	Due compresse
50 mg	Due compresse e mezza
60 mg	Tre compresse

I dosaggi normali per le diverse indicazioni sono riportati nella tabella seguente:

	Dose iniziale giornaliera	Dose giornaliera raccomandata	Dose giornaliera massima
Depressione	20 mg	20 mg	50 mg
Disturbo ossessivo compulsivo	20 mg	40 mg	60 mg
Disturbo di panico	10 mg	40 mg	60 mg
Disturbo da fobia sociale	20 mg	20 mg	50 mg
Disturbo da stress post-traumatico	20 mg	20 mg	50 mg
Disturbo d'ansia generalizzato	20 mg	20 mg	50 mg

Il medico le indicherà la dose da assumere all'inizio del trattamento con Paroxetina Kern Pharma. La maggior parte delle persone inizia a sentirsi meglio dopo un paio di settimane. Se dopo questo periodo non inizia a sentirsi meglio, consulti il medico, il quale le indicherà come procedere. Il medico può decidere di aumentare gradualmente la dose, con incrementi di 10 mg, fino alla dose massima giornaliera.

Assuma i compresse al mattino, con i pasti.

I compresse devono essere inghiottiti con acqua.

I compresse non devono essere masticati.

Il medico le indicherà la durata del trattamento. Tale periodo potrà protrarsi per diversi mesi o addirittura più a lungo.

Pazienti di età avanzata

La dose massima per persone di età superiore ai 65 anni è di 40 mg al giorno.

Pazienti con insufficienza renale o epatica

Se soffre di insufficienza epatica o renale grave, il medico può consigliarle di assumere dosi più basse di Paroxetina rispetto al normale.

Se assume una quantità di Paroxetina Kern Pharma superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Non assuma mai un numero di compresse superiore a quello prescritto dal medico.

Una persona che ha assunto una dose eccessiva di Paroxetina può manifestare alcuni dei sintomi riportati nel paragrafo 4, Effetti indesiderati possibili, oppure uno dei seguenti sintomi: febbre, contrazione involontaria dei muscoli.

Se dimentica di assumere Paroxetina Kern Pharma

Assuma il medicamento alla stessa ora ogni giorno.

Se dimentica di assumere una dose e se ne ricorda prima di andare a dormire, la prenda immediatamente. Assuma la dose successiva all'ora abituale.

Se se ne ricorda durante la notte o il giorno successivo, ometta la dose dimenticata. Potrebbe manifestare alcuni sintomi da astinenza, ma questi dovrebbero scomparire dopo aver assunto la dose successiva all'ora prevista.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Cosa deve fare se non si sente meglio

Paroxetina non migliorerà i suoi sintomi immediatamente; tutti gli antidepressivi richiedono un certo periodo d'azione. Alcune persone iniziano a sentirsi meglio dopo un paio di settimane, ma altre possono richiedere più tempo. Alcuni pazienti che assumono antidepressivi possono sentirsi peggio prima di notare un miglioramento. Se dopo un paio di settimane non inizia a sentirsi meglio, lo comunichi al medico, il quale le indicherà come procedere. È possibile che il medico l'abbia già programmata una visita dopo circa 2 settimane dall'inizio del trattamento.

Se interrompe il trattamento con Paroxetina Kern Pharma

Non interrompa il trattamento prima che il medico glielo indichi.

Quando interromperà il trattamento con Paroxetina, il medico le indicherà come ridurre gradualmente la dose nell'arco di diverse settimane o mesi; ciò aiuterà a ridurre il rischio di manifestare sintomi da astinenza. Un modo per farlo è ridurre gradualmente la dose di Paroxetina di 10 mg ogni settimana. La maggior parte delle persone ritiene che i possibili sintomi che si verificano quando si interrompe il trattamento con Paroxetina siano lievi e scompaiano spontaneamente entro due settimane. Per altre persone, questi sintomi possono essere più gravi o durare più a lungo.

Se manifesta effetti da astinenza durante l'interruzione del trattamento, il medico può decidere di interrompere il trattamento più lentamente. Se manifesta sintomi da astinenza gravi, la prego di consultare il medico. Quest'ultimo potrebbe consigliarle di riprendere il trattamento e successivamente interromperlo più lentamente.

Anche se manifesta alcuni effetti da astinenza, sarà comunque in grado di interrompere il trattamento con Paroxetina.

Possibili effetti da astinenza in caso di interruzione del trattamento

Studi hanno dimostrato che 3 pazienti su 10 manifestano uno o più sintomi quando interrompono il trattamento con Paroxetina. Alcuni di questi effetti si verificano più frequentemente di altri.

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10

• Sensazione di vertigine, instabilità o alterazioni dell'equilibrio.
• Formicolio, sensazioni di bruciore e, con minore frequenza, sensazione di scarica elettrica, anche nella testa, ronzii, fischi, tintinnii, scampanellii o altri rumori persistenti nelle orecchie (acufeni).
• Disturbi del sonno (sogni molto vividi, incubi, insonnia).
• Ansia.
• Cefalea.

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100

• Vomito (nausea).
• Sudorazione (inclusa sudorazione notturna).
• Inquietudine o agitazione.
• Tremore.
• Confusione o disorientamento.
• Diarrea (feci molli).
• Sensazione di essere particolarmente sensibili o irritabili.
• Disturbi visivi.
• Palpitazioni rapide o molto forti del cuore.

Consulti il medico se è preoccupato per gli effetti da astinenza legati a Paroxetina Kern Pharma

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Paroxetina Kern Pharma può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

È più probabile che gli effetti indesiderati si verifichino durante le prime settimane di trattamento con Paroxetina.

Informi il medico se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti di seguito durante il trattamento con Paroxetina Kern Pharma.

Potrebbe essere necessario consultare il medico o recarsi immediatamente in ospedale.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Se presenta ecchimosi o sanguinamento insolito, come sangue nel vomito o nelle feci, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.
• Se ha difficoltà a urinare, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Se manifesta convulsioni (crisi epilettiche), contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.
• Se avverte una sensazione di irrequietezza, incapacità di stare seduto o di restare fermo, denominata acatisia. Un aumento della dose di Paroxetina può peggiorare questi sintomi. Se si sente così, consulti il medico.
• Stanchezza, debolezza, confusione e dolore, rigidità e mancanza di coordinazione muscolare. Ciò potrebbe essere dovuto a un basso livello di sodio nel sangue. Se ha questi sintomi, consulti il medico.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Reazioni allergiche a Paroxetina che possono essere gravi. Se sviluppa eruzioni cutanee con arrossamento e bolle, gonfiore del viso, delle palpebre, delle labbra, della bocca o della lingua, prurito o difficoltà a respirare (respiro difficoltoso) o a deglutire, e sensazione di debolezza o di svenimento che può portare a un collasso o perdita di coscienza, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.
• Se nota uno o più dei seguenti sintomi, potrebbe soffrire di sindrome serotoninergica o sindrome neurolettica maligna. I sintomi includono: forte agitazione o irritabilità, confusione, irrequietezza, sensazione di calore, sudorazione, tremore, brividi, allucinazioni (suoni o visioni insoliti), rigidità muscolare, movimenti improvvisi e repentini o battito cardiaco accelerato. La gravità può aumentare fino a provocare perdita di coscienza. Se si sente così, consulti il medico.
• Glaucoma acuto. Se avverte dolore agli occhi e visione offuscata, consulti il medico.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili)

• Alcune persone hanno manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio durante l’assunzione di Paroxetina o poco dopo l’interruzione del trattamento (vedere Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia nella sezione 2).
• Alcune persone hanno manifestato aggressività durante l’assunzione di Paroxetina.
• Emorragia post-parto abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere Gravidanza, allattamento e fertilità nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Se manifesta questi effetti indesiderati, contatti il medico.

Altri possibili effetti indesiderati durante il trattamento:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Sensazione di malessere (nausea). Questo effetto può essere ridotto assumendo il medicinale al mattino dopo la colazione.
• Modifiche del desiderio o della funzione sessuale, ad esempio mancanza di orgasmo e, negli uomini, anomalie dell’erezione ed eiaculazione.

Effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Aumento dei livelli di colesterolo nel sangue.
• Diminuzione dell’appetito.
• Difficoltà a dormire (insonnia) o sonnolenza.
• Sogni anomali (inclusi incubi).
• Capogiri, tremori.
• Cefalea.
• Difficoltà di concentrazione.
• Agitazione.
• Debolezza insolita.
• Vista offuscata.
• Sbadigli, secchezza della bocca.
• Diarrea o stitichezza.
• Vomito.
• Aumento di peso.
• Sudorazione.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Aumenti transitori della pressione arteriosa, o diminuzioni transitorie che possono causare capogiri o svenimenti quando ci si alza rapidamente.
• Battito cardiaco più rapido del normale.
• Mancanza di movimento, rigidità, tremore o movimenti anomali della bocca e della lingua.
• Dilatazione delle pupille.
• Eruzioni cutanee.
• Prurito.
• Confusione.
• Allucinazioni (suoni o visioni insoliti).
• Incapacità a urinare (ritenzione urinaria) o incontinenza urinaria (minzione incontrollata e involontaria).
• Se è un paziente diabetico, potrebbe notare una perdita di controllo dei livelli di zucchero nel sangue durante l’assunzione di Paroxetina. Consulti il medico su come aggiustare la dose di insulina o dei farmaci antidiabetici.
• Riduzione del numero di globuli bianchi.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Secrezione anomala di latte materno in uomini e donne.
• Riduzione della frequenza cardiaca.
• Effetti sul fegato evidenziati dagli esami di laboratorio che indicano il funzionamento epatico.
• Attacchi di panico.
• Comportamenti o pensieri eccessivamente attivi (mania).
• Sensazione di distacco da sé stessi (depersonalizzazione).
• Ansia.
• Impulso irresistibile a muovere le gambe (sindrome delle gambe senza riposo).
• Dolore alle articolazioni o ai muscoli.
• Aumento nel sangue di un ormone chiamato prolattina.
• Alterazioni del ciclo mestruale (inclusi cicli abbondanti o irregolari, sanguinamento tra un ciclo e l’altro e assenza o ritardo del ciclo).

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Eruzione cutanea con comparsa di vesciche con aspetto simile a piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un’area pallida, con un anello scuro all’esterno), chiamata eritema multiforme.
• Eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
• Eruzione diffusa su una vasta superficie del corpo con vesciche e desquamazione della pelle (necrolisi epidermica tossica).
• Alterazioni epatiche che causano colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi.
• Sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH), uno stato in cui il corpo accumula troppa acqua e presenta una riduzione della concentrazione di sodio (sale) a causa di segnali chimici inadeguati. I pazienti con SIADH possono sentirsi gravemente male o non presentare alcun sintomo.
• Ritenzione di acqua o liquidi (che causano gonfiore a braccia o gambe).
• Fotosensibilità.
• Erezione peniena dolorosa e prolungata.
• Riduzione della quantità di piastrine nel sangue.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili)

• Infiammazione del colon (che causa diarrea).
• Bruxismo (digrignamento dei denti).

Alcuni pazienti hanno manifestato ronzii, fischi, tintinnii o altri rumori persistenti nell’orecchio (acufeni) durante l’assunzione di Paroxetina.

È stato osservato che le persone che assumono medicinali come Paroxetina hanno un rischio maggiore di fratture ossee.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Paroxetina Kern Pharma

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Paroxetina Kern Pharma dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Paroxetina Kern Pharma:

• Il principio attivo è la paroxetina sotto forma di cloridrato emiidrato. Ogni compressa contiene 20 mg di paroxetina.

• Gli altri componenti sono: fosfato bicalcico anidro, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, ipromellosa, biossido di titanio (E171) e macrogolo 400.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Paroxetina Kern Pharma si presenta in forma di compresse rivestite con film di colore bianco, di forma circolare e con una linea di frattura. La linea di frattura è destinata alla divisione della compressa per facilitarne la deglutizione, ma non permette di ottenere dosi uguali.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.