Пароксетин Фарма Комбікс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Пароксетин Фарма Комбікс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або аптекарю. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Пароксетин Фарма Комбікс і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Пароксетину Фарма Комбікс
3. Як застосовувати Пароксетин Фарма Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пароксетину Фарма Комбікс

Додаткова інформація

1. Що таке Пароксетин Фарма Комбікс і для чого його застосовують

Пароксетин Фарма Комбікс застосовують для лікування депресії та/або тривожних розладів у дорослих. Тривожні розлади, для яких показаний Пароксетин Фарма Комбікс, включають: обсесивно-компульсивний розлад (нав’язливі думки, повторювані дії, що супроводжуються неконтрольованими поведінковими реакціями), панічний розлад (приступи паніки, включаючи ті, що викликані агорафобією — страхом перед відкритими просторами), соціальний тривожний розлад (страх або уникання ситуацій соціального контакту), посттравматичний стресовий розлад (тревожність, спричинена травматичною подією) та генералізований тривожний розлад (постійне відчуття сильної тривожності та нервозності).

Пароксетин Фарма Комбікс належить до групи лікарських засобів, відомих як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). У всіх нас у мозку є речовина під назвою серотонін. У людей, які страждають від депресії або тривожності, рівень цієї речовини знижений. Точний механізм дії Пароксетину Фарма Комбікс та інших СІЗЗС не встановлений, проте вони діють шляхом підвищення рівня серотоніну в мозку. Належне лікування депресії або тривожного розладу має важливе значення для покращення вашого самопочуття.

2. Перед прийомом Пароксетину Фарма Комбікс

Не приймайте Пароксетин Фарма Комбікс

• якщо ви проходите лікування лікарськими засобами, які називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМОА, включаючи моклобемід), або якщо ви приймали будь-який з цих ліків протягом останніх двох тижнів. Ваш лікар порадить вам, як починати прийом Пароксетину Фарма Комбікс після припинення прийому ІМОА.
• якщо ви приймаєте лікарський засіб проти психозу, який називається тіоридазин, або протипсихотичний засіб, який називається пімозид.
• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до пароксетину або до будь-якого з інших компонентів Пароксетину Фарма Комбікс (див. розділ Додаткова інформація).

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, повідомте про це свого лікаря та не приймайте Пароксетин Фарма Комбікс.

Будьте особливо обережними при прийомі Пароксетину Фарма Комбікс

Проконсультуйтеся з лікарем:

• якщо ви приймаєте інші ліки (див. розділ Прийом інших ліків та Пароксетин Фарма Комбікс).
• якщо у вас є проблеми з нирками, печінкою або серцем.
• якщо у вас епілепсія або у вас були судоми або епілептичні напади.
• якщо у вас були маніакальні епізоди (надмірно активні думки або поведінка).
• якщо ви проходите лікування електроконвульсивною терапією (ЕКТ).
• якщо у вас є схильність до кровотечі або виникнення синців, або ви приймаєте ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі (включаючи такі ліки, як варфарин (аценокумарол), антипсихотичні засоби, наприклад перфеназин або клозапін, трициклічні антидепресанти, ліки для лікування болю та запалення, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), такі як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам), або якщо ви вагітні (див. «Вагітність, годування груддю»).
• якщо ви приймаєте тамоксифен для лікування раку молочної залози (або проблем з фертильністю). Пароксетин Фарма Комбікс може зробити тамоксифен менш ефективним, тому ваш лікар повинен порадити вам приймати інший антидепресант.
• якщо у вас цукровий діабет.
• якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.
• якщо у вас глаукома (підвищений очний тиск).
• якщо ви вагітні або плануєте завагітніти (див. розділ Вагітність, годування груддю та пароксетин).
• якщо вам менше 18 років (див. розділ Діти та підлітки молодші 18 років).

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій і ще не консультувалися з лікарем, запитайте у нього, як приймати Пароксетин Фарма Комбікс.

Діти та підлітки молодші 18 років

Пароксетин Фарма Комбікс не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років.

Також варто знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик побічних ефектів, таких як самогубства, думки про самогубство та агресивність (переважно агресія, поведінка протистояння та подразливість), коли приймається Пароксетин Фарма Комбікс. Проте лікар може призначити Пароксетин Фарма Комбікс пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив вам або вашій дитині Пароксетин Фарма Комбікс і ви хочете обговорити це рішення, проконсультуйтеся з лікарем. Ви повинні повідомити лікареві, якщо у вас або у вашої дитини молодшої 18 років з’являються або починаються симптоми, перераховані вище, під час прийому Пароксетину Фарма Комбікс. Довгострокові ефекти пароксетину щодо безпеки, що стосуються росту, статевого дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку у цій віковій групі, ще не встановлені.

У дослідженнях з пароксетином у пацієнтів молодше 18 років, частими побічними ефектами, які вплинули на менше ніж 1 із кожних 10 дітей або підлітків, були: збільшення думок та спроб самогубства, спроби самопошкодження, агресивна, агресивна або несприятлива поведінка, відсутність апетиту, тремтіння, підвищена пітливість, гіперактивність (надмірна енергія), збудження, емоційна нестабільність (включаючи плач та зміни настрою) та виникнення синців або кровотечі (наприклад, носові кровотечі). Ці ефекти спостерігалися також у пацієнтів, які брали участь у цих дослідженнях, але не приймали пароксетин, хоча і менш часто.

При припиненні лікування пароксетином у цих дослідженнях деякі пацієнти молодші 18 років повідомляли про побічні ефекти. Ці ефекти були дуже схожі на ті, що спостерігалися у дорослих, які припинили прийом пароксетину (див. розділ Як приймати Пароксетин Фарма Комбікс).

Крім того, пацієнти молодші 18 років часто (у менше ніж 1 із кожних 10) відчували біль у животі, нервозність та емоційну нестабільність (включаючи плач, зміни настрою, спроби самопошкодження, думки та спроби самогубства).

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо у вас депресія та/або тривожні розлади, іноді у вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть збільшуватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай це відбувається приблизно через дві тижні, але іноді може тривати довше.

Це більш імовірно, якщо:

• у вас раніше вже були думки про самогубство або самопошкодження.
• ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показують, що у молодших дорослих до 25 років із психічними захворюваннями, які лікуються антидепресантами, підвищується ризик суїцидальних дій.

Якщо у вас виникають думки про самопошкодження або самогубство в будь-який момент, негайно зверніться до лікаря або до лікарні.

Може бути корисним пояснити близькій родичині або другу, що ви страждаєте від депресії або тривожних розладів, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви також можете попросити їх попередити вас, якщо, на їхню думку, ваша депресія або тривожність погіршуються, або якщо їх турбує зміна вашої поведінки.

Важливі побічні ефекти, що спостерігалися при прийомі пароксетину

Деякі пацієнти, які приймають пароксетин, розвивають стан, який називається акатизія, і відчувають непокій, не можуть сидіти або залишатися нерухомими. Інші пацієнти розвивають так званий «серотоніновий синдром», і можуть мати один або кілька таких симптомів: сплутаність свідомості, непокій, пітливість, тремтіння, озноб, галюцинації (дивні зорові або чуттєві образи), раптові різкі рухи або прискорення серцебиття. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів. Для отримання додаткової інформації про цей або інші побічні ефекти Пароксетину Фарма Комбікс див. розділ 4. Можливі побічні ефекти у цьому листку-вкладиші.

Деякі ліки з групи, до якої належить Пароксетин Фарма Комбікс (так звані ІСРС/ІРСН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Прийом інших ліків та Пароксетин Фарма Комбікс

Деякі ліки можуть змінювати дію Пароксетину Фарма Комбікс або підвищувати ймовірність виникнення побічних ефектів. Пароксетин Фарма Комбікс також може змінювати дію деяких ліків. Наприклад:

• Ліки, які називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМОА, включаючи моклобемід). Див. розділ Не приймайте Пароксетин Фарма Комбікс.
• Ліки, які називаються тіоридазин або пімозид, які є антипсихотичними. Див. розділ Не приймайте Пароксетин Фарма Комбікс.
• Ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен та інші ліки, які називаються нестероїдними протизапальними засобами, такі як целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам, які використовуються для лікування болю та запалення.
• Трамадол та петидин — анальгетики.
• Ліки, які називаються триптани, наприклад суматриптан, які використовуються для лікування мігрені.
• Інші антидепресанти, включаючи інші селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну та трициклічні антидепресанти, такі як кломіпрамін, нортріптилін та дезипрамін.
• Дієтична добавка, яка називається триптофан.
• Ліки, такі як літій, рісперидон, перфеназин, клозапін (антипсихотичні), які використовуються для лікування деяких психічних захворювань.
• Фентаніл, який використовується в анестезії або для лікування хронічного болю.
• Комбінація фосампренавіру та ритонавіру, яка використовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
• Звіробій, лікарська рослина, яка використовується для лікування депресії.
• Фенобарбітал, фенітоїн, натрію валпроат або карбамазепін, які використовуються для лікування судом або епілепсії.
• Атомоксетин — лікарський засіб, який використовується для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ).
• Прозерин, який використовується для полегшення тремору, особливо при хворобі Паркінсона.
• Варфарин та інші ліки (так звані антикоагулянти), які використовуються для рідкості крові.
• Пропафенон, флекаїнід та ліки, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму.
• Метопролол — бета-блокатор, який використовується для лікування високого артеріального тиску та серцевих захворювань.
• Рифампіцин, який використовується для лікування туберкульозу (ТБ) та прокази.
• Лінезолід — антибіотик.
• Тамоксифен, який використовується для лікування раку молочної залози (або проблем з фертильністю).

Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який із цих ліків, повідомте про це свого лікаря та проконсультуйтеся, що вам робити. Можливо, ваш лікар вирішить змінити дозу або призначити інший лікарський засіб.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші ліки, навіть ті, які придбані без рецепта.

Прийом Пароксетину Фарма Комбікс разом з їжею та напоями

Не вживайте алкоголю під час прийому Пароксетину Фарма Комбікс. Алкоголь може погіршити ваші симптоми або побічні ефекти.

Прийом Пароксетину Фарма Комбікс вранці під час їжі може зменшити ймовірність виникнення нудоти.

Вагітність, годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. У деяких дослідженнях спостерігалося підвищення ризику вроджених вад, зокрема тих, що впливають на серце, у новонароджених, матері яких приймали пароксетин протягом перших місяців вагітності. У загальній популяції приблизно 1 із кожних 100 новонароджених народжується з вродженою вадою серця. Цей показник збільшився до 2 із кожних 100 новонароджених у матерів, які приймали пароксетин. Ваш лікар, погодившись з вами, може змінити лікування або поступово припинити лікування Пароксетином Фарма Комбікс під час вагітності. Однак, залежно від ваших обставин, лікар може порадити вам продовжувати прийом Пароксетину Фарма Комбікс.

Переконайтеся, що ваш лікар або акушерка знають, що ви приймаєте Пароксетин Фарма Комбікс. Ліки, подібні до Пароксетину Фарма Комбікс, можуть підвищити ризик виникнення серйозного захворювання, яке називається постійна легенева гіпертензія у новонароджених (ПЛГ), коли вони приймаються під час вагітності, особливо в її кінці. Тиск у судинах, що йдуть від серця до легень, дуже високий у новонароджених із постійною легеневою гіпертензією (ПЛГ).

Якщо ви приймаєте Пароксетин Фарма Комбікс у третьому триместрі вагітності, у вашого новонародженого можуть виникнути й інші симптоми, які зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. До цих симптомів належать:

• труднощі з диханням
• блакитнувата шкіра або вигляд перегрітого або переохолодженого
• блакитні губи
• блювота або труднощі з прийомом їжі
• сильна втома, труднощі зі сном або частий плач
• м’язова напруга або слабкість
• тремтіння, дратівливість або судоми.

Якщо ви приймаєте Пароксетин Фарма Комбікс у кінці вагітності, може збільшитися ризик сильного післяпологового кровотечі, особливо якщо у вас є історія геморагічних порушень. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Пароксетин Фарма Комбікс, щоб змогти порадити вам.

Пароксетин Фарма Комбікс потрапляє до грудного молока в дуже малих кількостях. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте Пароксетин Фарма Комбікс, перш ніж починати годувати груддю. Ваш лікар, погодившись з вами, може порадити продовжувати грудне вигодовування під час прийому Пароксетину Фарма Комбікс.

Ліки, подібні до Пароксетину Фарма Комбікс, можуть знижувати якість сперми. Хоча вплив цього явища на фертильність невідомий, фертильність деяких чоловіків може бути порушена під час прийому Пароксетину Фарма Комбікс.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі побічні ефекти, які може викликати Пароксетин Фарма Комбікс, включають запаморочення, сплутаність свідомості, сонливість або розмитість зору. Якщо у вас виникають будь-які з цих ефектів, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

3. Як приймати Пароксетин Фарма Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Пароксетину Фарма Комбікс, які дав лікар. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть запитання.

Іноді може знадобитися приймати більше ніж одну таблетку або половину таблетки. У наведеній нижче таблиці показано, скільки таблеток потрібно приймати:

Звичайні дози для різних показань наведені в наступній таблиці:

Ваш лікар вкаже, яку дозу вам потрібно приймати на початку лікування препаратом Пароксетин Фарма Комбікс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG. Більшість людей починають почуватися краще через кілька тижнів. Якщо за цей час ви не відчуваєте поліпшення, зверніться до лікаря, який пояснить, що робити далі. Лікар може вирішити поступово збільшити дозу з інтервалом по 10 мг до максимальної добової дози.

Приймайте таблетки вранці, під час їди.

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.

Таблетки не можна жувати.

Тривалість лікування визначить ваш лікар. Цей період може тривати кілька місяців або навіть довше.

Літні люди:

Максимальна доза для осіб старше 65 років становить 40 мг на добу.

Хворі з захворюваннями нирок або печінки:

Якщо у вас тяжка печінкова або ниркова недостатність, лікар може порадити приймати менші дози препарату Пароксетин Фарма Комбікс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, ніж зазвичай.

Якщо ви прийняли більше препарату Пароксетин Фарма Комбікс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, ніж слід

Ніколи не приймайте більше таблеток, ніж рекомендував вам лікар. Якщо ви або хтось інший прийняли більше препарату Пароксетин Фарма Комбікс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, ніж слід, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Особа, яка прийняла передозування препарату Пароксетин Фарма Комбікс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, може мати деякі з симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти», або такі симптоми, як гарячка, непрохані скорочення м’язів.

Якщо ви забули прийняти препарат Пароксетин Фарма Комбікс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Приймайте свій препарат щодня о тій самій годині.

Якщо ви забули прийняти дозу, але згадали про це до сну, прийміть її негайно. Наступну дозу прийміть у звичайний час.

Якщо ви згадали про це вночі або наступного дня, пропустіть пропущену дозу. Можуть виникнути симптоми відміни, але вони повинні зникнути після прийому наступної дози у звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Що робити, якщо ви не відчуваєте поліпшення

Препарат Пароксетин Фарма Комбікс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG не полегшить ваші симптоми одразу — всі антидепресанти починають діяти через певний час. Деякі люди починають почуватися краще через кілька тижнів, але іншим може знадобитися більше часу. Деякі люди, які приймають антидепресанти, спочатку почуваються гірше, перш ніж відчути покращення. Якщо через кілька тижнів ви не відчуваєте поліпшення, повідомте про це лікарю, який пояснить, що робити далі. Можливо, лікар вже запланував прийом через 2 тижні після початку лікування.

Якщо ви припиняєте лікування препаратом Пароксетин Фарма Комбікс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Не припиняйте лікування, доки цього не скаже ваш лікар.

Коли ви припиняєте лікування препаратом Пароксетин Фарма Комбікс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, лікар пояснить, як поступово зменшувати дозу протягом декількох тижнів або місяців — це допоможе зменшити ризик виникнення симптомів відміни. Один із способів — поступове зменшення дози препарату Пароксетин Фарма Комбікс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG на 10 мг кожного тижня. Більшість людей вважають, що можливі симптоми, які виникають при припиненні лікування, є незначними і самі зникають протягом двох тижнів. У інших людей ці симптоми можуть бути серйознішими або тривати довше.

Якщо у вас виникають симптоми відміни під час припинення лікування, лікар може вирішити, що потрібно припиняти лікування ще повільніше. Якщо у вас виникають серйозні симптоми відміни, будь ласка, зверніться до лікаря. Він може порадити вам відновити лікування та потім припинити його повільніше.

Навіть якщо у вас виникли симптоми відміни, ви все ж зможете припинити лікування препаратом Пароксетин Фарма Комбікс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Можливі симптоми відміни при припиненні лікування

Дослідження показали, що 3 із кожних 10 пацієнтів відчувають один або більше симптомів при припиненні лікування пароксетином. Деякі з цих ефектів виникають частіше, ніж інші.

Поширені побічні ефекти, які можуть виникати у кожного десятого пацієнта:

• Почуття запаморочення, незначності або порушення рівноваги
• Поколювання, відчуття печіння та, менш часто, відчуття електричного розряду, навіть у голові, дзвін, свист, писк, дзюрчання або інші тривалі шуми в вухах (шум у вухах)
• Порушення сну (дуже яскраві сни, кошмари, неможливість заснути)
• Тривожність
• Головний біль

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виникати у кожного сотого пацієнта:

• Блювота (нудота)
• Потовиділення (включаючи нічне потовиділення)
• Неспокій або збудження
• Тремтіння
• Збентеження або дезорієнтація
• Діарея (м’який стілець)
• Підвищена чутливість або дратівливість
• Порушення зору
• Прискорене або дуже сильне серцебиття

Зверніться до лікаря, якщо вас турбують симптоми відміни препарату Пароксетин Фарма Комбікс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Пароксетин Фарма Комбікс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів. Ймовірніше, що побічні ефекти з’являться протягом перших тижнів лікування препаратом Пароксетин Фарма Комбікс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів під час лікування препаратом Пароксетин Фарма Комбікс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Може знадобитися консультація лікаря або негайне звернення до лікарні.

Нечасті побічні ефекти — можуть виникати у менше ніж 1 із 100 осіб:

• Якщо у вас з’являються синці або незвичайна кровотеча, наприклад, кров у блювотних масах або калі, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.
• Якщо у вас виникає неможливість сечовипускання, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.

Рідкісні побічні ефекти — можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 осіб:

• Якщо у вас виникнуть судоми (епілептичні напади), негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.
• Якщо ви відчуваєте почуття нервозності, неможливість сидіти спокійно або залишатися нерухомим, що називається акатизією. Збільшення дози Пароксетину Фарма Комбікс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може погіршити ваші симптоми. Якщо ви відчуваєте такі симптоми, проконсультуйтеся з лікарем.
• Втому, слабкість, сплутаність свідомості, біль, скованість і відсутність координації м’язів. Це може бути пов’язано з низьким вмістом натрію в крові. Якщо у вас виникли ці симптоми, проконсультуйтеся з лікарем.

Дуже рідкісні побічні ефекти — можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 осіб:

• Алергічні реакції на препарат Пароксетин Фарма Комбікс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.
• Якщо у вас з’явиться висип з почервонінням і плямами, набряк обличчя, повік, губ, рота або язика, свербіж або утруднення дихання чи ковтання, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.
• Якщо ви відчуваєте один або кілька з наступних симптомів, у вас може розвинутися серотоніновий синдром.

Симптоми: сплутаність свідомості, нервозність, пітливість, тремтіння, озноб, галюцинації (дивні звуки або образи), раптові різкі рухи або прискорене серцебиття. Якщо ви відчуваєте такі симптоми, проконсультуйтеся з лікарем.

• Гострий глаукома.

Якщо у вас з’являється біль у очах і розмите зору, проконсультуйтеся з лікарем.

Невідома частота виникнення

Деякі люди відчували думки про самопошкодження або самогубство під час прийому пароксетину або невдовзі після припинення лікування (див. розділ 2, Перед застосуванням Пароксетину Фарма Комбікс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG).

Сильна кровотеча з піхви невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю» для отримання додаткової інформації.

Інші можливі побічні ефекти під час лікування:

Дуже часті побічні ефекти — можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб:

• Блювота (нудота). Цей ефект можна зменшити, приймаючи ліки вранці після сніданку.
• Зміни статевого бажання або статевої функції, наприклад, відсутність оргазму, а у чоловіків — аномальна ерекція та еякуляція.

Часті побічні ефекти — можуть виникати у до 1 із 10 осіб:

• Підвищення рівня холестерину в крові
• Зниження апетиту
• Недостатній сон (неспання) або сонливість
• Аномальні сни (включаючи кошмари)
• Запаморочення, тремтіння
• Головний біль
• Неспокій
• Незвичайна слабкість
• Розмите зору
• Зіваціння, сухість у роті
• Діарея або запор
• Блювота
• Набір ваги
• Пітливість

Нечасті побічні ефекти — можуть виникати у до 1 із 100 осіб:

• Тимчасове підвищення артеріального тиску або тимчасове його зниження, що може призводити до запаморочення або непритомності при швидкому підйомі.
• Прискорене серцебиття
• Відсутність руху, скованість, тремтіння або аномальні рухи рота та язика
• Розширення зіниць
• Висип
• Сплутаність свідомості
• Галюцинації (дивні звуки або образи)
• Неможливість сечовипускання (уретральна ретенція) або недержання сечі (неконтрольоване та непередбачуване сечовипускання)
• Зниження кількості білих кров’яних клітин

Рідкісні побічні ефекти — можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 осіб:

• Аномальне виділення молока у чоловіків та жінок
• Зниження частоти серцевих скорочень
• Ефекти на печінку, які виявляються при лабораторних тестах, що вказують на функцію печінки
• Напади паніки
• Дуже активна поведінка або думки (манія)
• Деперсоналізація
• Тривожність
• Незмірне бажання рухати ногами (синдром неспокійних ніг)
• Біль у суглобах або м’язах

Дуже рідкісні побічні ефекти — можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 осіб:

• Порушення функції печінки, що призводить до жовтяниці шкіри або білка очей
• Затримка води або рідини, що призводить до набряку рук або ніг
• Підвищена чутливість до сонячного світла
• Болюча та тривала ерекція пеніса
• Зниження кількості тромбоцитів у крові

Невідома частота виникнення

• Агресивність.
• Скрежіт зубами.
• Запалення товстої кишки (що призводить до діареї).

Деякі пацієнти відчували дзвін, свист, дзюрчання, дзенькіт або інші тривалі шуми в вухах (тинітус) під час прийому пароксетину.

У людей, які приймають ліки, подібні до Пароксетину Фарма Комбікс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, спостерігається підвищений ризик переломів кісток.

Якщо у вас виникнуть будь-які запитання під час прийому Пароксетину Фарма Комбікс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, зверніться до лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пароксетину Фарма Комбікс

Зберігати у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Не застосовуйте Пароксетин Фарма Комбікс після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню місяця, зазначеного на упаковці.

Якщо ви приймаєте половину таблетки, дотримуйтесь обережності щодо її безпечного зберігання в упаковці.

Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та лікарських засобів. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Пароксетин Фарма Комбікс

Діючою речовиною є пароксетин. Кожна таблетка Пароксетин Фарма Комбікс містить 22,80 мг напівгідрату гідрохлориду пароксетину, що еквівалентно 20 мг пароксетину у перерахунку на основу.

Інші компоненти: кальцію гідрофосфат безводний (Е341), натрію гліколят крохмалю картоплі (тип А), магнію стеарат (Е470b), плівковий покривач (гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171) та макрогол 400).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Пароксетин Фарма Комбікс випускається у вигляді білих таблеток, вкритих плівковою оболонкою, капсулярної форми, з ризикою на одній стороні та гладеньких на іншій. Кожна упаковка Пароксетин Фарма Комбікс містить 14, 28 або 56 таблеток.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2. Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Виробник

Zydus France

25, parc d’activités des Peupliers

92000 Nanterre

Франція

або

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Франція

Ця інструкція була схвалена у грудні 2023 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/