Paroxetina Pharma Combix 20 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Paroxetina Pharma Combix 20 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

Che cos'è Paroxetina Pharma Combix e a cosa serve
Prima di prendere Paroxetina Pharma Combix
Come prendere Paroxetina Pharma Combix
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Paroxetina Pharma Combix

Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Paroxetina Pharma Combix e a cosa serve

Paroxetina Pharma Combix è utilizzata per il trattamento della depressione e/o dei disturbi d'ansia negli adulti. I disturbi d'ansia per i quali Paroxetina Pharma Combix è indicata sono: disturbo ossessivo-compulsivo (pensieri ossessivi, ripetitivi con comportamenti non controllati), disturbo di panico (crisi di angoscia, anche quelle causate da agorafobia, ovvero la paura degli spazi aperti), disturbo d'ansia sociale (paura o evitamento di situazioni di contatto sociale), disturbo da stress post-traumatico (ansia causata da un evento traumatico) e disturbo d'ansia generalizzata (sentirsi normalmente molto ansiosi e nervosi).

Paroxetina Pharma Combix appartiene al gruppo di medicinali denominati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI). Nel nostro cervello è presente una sostanza chiamata serotonina. Le persone che soffrono di depressione o di ansia hanno livelli più bassi di questa sostanza. Il meccanismo d'azione preciso di Paroxetina Pharma Combix e di altri SSRI non è noto esattamente, ma si ritiene che agiscano aumentando il livello di serotonina nel cervello. Trattare adeguatamente la depressione o il disturbo d'ansia è importante per aiutarla a sentirsi meglio.

2. Prima di prendere Paroxetina Pharma Combix

Non prenda Paroxetina Pharma Combix

se sta assumendo medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO, inclusa moclobemide), o se ha assunto uno di questi medicinali nelle ultime due settimane. Il medico le consiglierà come iniziare a prendere Paroxetina Pharma Combix dopo aver interrotto l’assunzione dell’IMAO.
se sta assumendo un medicinale antipsicotico chiamato tioridazina o l’antipsicotico chiamato pimozide.
se è allergico (ipersensibile) alla paroxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di Paroxetina Pharma Combix (vedere il paragrafo Informazioni aggiuntive).

Se si trova in una di queste situazioni, informi il medico e non prenda Paroxetina Pharma Combix.

Faccia particolare attenzione con Paroxetina Pharma Combix

Consulti il medico:

se sta assumendo altri medicinali (vedere il paragrafo Assunzione di altri medicinali e Paroxetina Pharma Combix).
se ha problemi renali, epatici o cardiaci.
se soffre di epilessia o ha avuto convulsioni o crisi epilettiche.
se ha avuto episodi maniacali (pensieri o comportamenti eccessivamente attivi).
se sta seguendo una terapia elettroconvulsivante (TEC).
se ha una tendenza al sanguinamento o alla comparsa di ematomi, o sta assumendo un medicinale che può aumentare il rischio di emorragia (inclusi medicinali come warfarina (acenocumarolo), antipsicotici come perfenazina o clozapina, antidepressivi triciclici, medicinali per il dolore e l’infiammazione chiamati farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), come acido acetilsalicilico, ibuprofene, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam), o se è in gravidanza (vedere «Gravidanza, allattamento»).
se sta assumendo tamoxifene per il trattamento del cancro al seno (o problemi di fertilità). Paroxetina Pharma Combix può rendere il tamoxifene meno efficace, quindi il medico dovrebbe consigliarle di assumere un altro antidepressivo.
se soffre di diabete.
se segue una dieta povera di sodio.
se ha un glaucoma (pressione oculare elevata).
se è in gravidanza o pensa di diventarlo (vedere il paragrafo Gravidanza, allattamento e paroxetina).
se ha meno di 18 anni (vedere il paragrafo Bambini e adolescenti sotto i 18 anni).

Se si trova in una di queste situazioni e non ha ancora consultato il medico, chieda al medico come assumere Paroxetina Pharma Combix.

Bambini e adolescenti sotto i 18 anni

Paroxetina Pharma Combix non deve essere utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti sotto i 18 anni.

Inoltre, deve sapere che nei pazienti sotto i 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, idee suicide e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) durante l’assunzione di Paroxetina Pharma Combix. Tuttavia, il medico può prescrivere Paroxetina Pharma Combix a pazienti sotto i 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata. Se il medico le ha prescritto Paroxetina Pharma Combix per sé o per suo figlio minore di 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga al medico. Informi il medico se uno dei sintomi sopra descritti dovesse comparire o peggiorare mentre lei o suo figlio minore di 18 anni state assumendo Paroxetina Pharma Combix. Gli effetti a lungo termine della paroxetina in termini di sicurezza riguardo alla crescita, alla maturità e allo sviluppo cognitivo e comportamentale in questa fascia di età non sono ancora stati dimostrati.

Negli studi condotti con paroxetina su pazienti sotto i 18 anni, gli effetti indesiderati comuni, che hanno interessato meno di 1 paziente su 10, sono stati: aumento dei pensieri e tentativi di suicidio, tentativi di autolesionismo, comportamenti ostili, aggressivi o poco collaborativi, perdita di appetito, tremori, sudorazione anomala, iperattività (eccesso di energia), agitazione, instabilità emotiva (inclusi pianto e cambiamenti dell’umore) e comparsa di ematomi spontanei o sanguinamenti (come epistassi). Questi effetti sono stati osservati anche nei pazienti inclusi negli studi che non assumevano paroxetina, sebbene con minore frequenza.

All’interruzione del trattamento con paroxetina, in questi studi alcuni pazienti sotto i 18 anni hanno riportato effetti indesiderati. Tali effetti sono stati molto simili a quelli osservati negli adulti che hanno interrotto il trattamento con paroxetina (vedere il paragrafo Come prendere Paroxetina Pharma Combix).

Inoltre, i pazienti sotto i 18 anni hanno frequentemente sperimentato (in meno di 1 su 10): dolore addominale, nervosismo e instabilità emotiva (inclusi pianto, cambiamenti dell’umore, tentativi di autolesionismo, pensieri e tentativi di suicidio).

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se è depresso e/o soffre di disturbi d’ansia, a volte può avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questi possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali impiegano del tempo per fare effetto, solitamente circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che ciò accada se:

ha già avuto in precedenza pensieri di suicidio o di autolesionismo.
è un adulto giovane. Dati da studi clinici mostrano un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei giovani adulti sotto i 25 anni con malattie psichiatriche in trattamento con antidepressivi.

Se ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi in qualsiasi momento, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Potrebbe essere utile spiegare a un familiare o a un amico stretto che è depresso o soffre di disturbi d’ansia, e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può anche chiedere loro di avvertirla se pensano che la sua depressione o ansia stiano peggiorando, o se notano cambiamenti nel suo comportamento.

Effetti indesiderati importanti osservati con paroxetina

Alcuni pazienti che assumono paroxetina sviluppano un disturbo chiamato acatisia, e si sentono irrequieti e incapaci di stare seduti o fermi. Altri pazienti sviluppano il cosiddetto “sindrome serotoninergica”, e possono manifestare uno o più dei seguenti sintomi: confusione, irrequietezza, sudorazione, tremore, brividi, allucinazioni (visioni o suoni strani), movimenti improvvisi e improvvisi o aumento della frequenza cardiaca. Consulti il medico se manifesta uno di questi sintomi. Per ulteriori informazioni su questo o altri effetti indesiderati di Paroxetina Pharma Combix, vedere il paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati, in questo foglio illustrativo.

Alcuni medicinali del gruppo cui appartiene Paroxetina Pharma Combix (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Assunzione di altri medicinali e Paroxetina Pharma Combix

Alcuni medicinali possono modificare l’effetto di Paroxetina Pharma Combix o aumentare la probabilità di effetti indesiderati. Paroxetina Pharma Combix può anche modificare l’effetto di alcuni medicinali. Ad esempio:

Medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO, inclusa moclobemide). Vedere il paragrafo Non prenda Paroxetina Pharma Combix.
I medicinali chiamati tioridazina o pimozide, che sono antipsicotici. Vedere il paragrafo Non prenda Paroxetina Pharma Combix.
Acido acetilsalicilico, ibuprofene e altri medicinali chiamati antiinfiammatori non steroidei come celecoxib, etodolac, diclofenac e meloxicam, usati per trattare il dolore e l’infiammazione.
Tramadolo e petidina, analgesici.
Medicinali chiamati triptani, come il sumatriptano, usati per trattare la emicrania.
Altri antidepressivi, inclusi altri inibitori selettivi del reuptake della serotonina e antidepressivi triciclici come clomipramina, nortriptilina e desipramina.
Un integratore alimentare chiamato triptofano.
Medicinali come litio, risperidone, perfenazina, clozapina (antipsicotici) usati per trattare alcune malattie psichiatriche.
Fentanil, usato in anestesia o per trattare il dolore cronico.
Una combinazione di fosamprenavir e ritonavir, usata per trattare l’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
Erba di San Giovanni, una pianta medicinale usata per trattare la depressione.
Fenobarbital, fenitoina, valproato di sodio o carbamazepina, usati per trattare le convulsioni o l’epilessia.
Atomoxetina, medicinale usato per trattare il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).
Prociclidiina, usata per alleviare il tremore, specialmente nella malattia di Parkinson.
Warfarina e altri medicinali (chiamati anticoagulanti) usati per fluidificare il sangue.
Propafenone, flecainide e medicinali usati per trattare i disturbi del ritmo cardiaco.
Metoprololo, un beta-bloccante usato per trattare l’ipertensione arteriosa e i disturbi cardiaci.
Rifampicina, usata per trattare la tubercolosi (TB) e la lebbra.
Linezolid, un antibiotico.
Tamoxifene, usato per trattare il cancro al seno (o problemi di fertilità).

Se sta assumendo o ha assunto recentemente uno di questi medicinali, informi il medico e chieda cosa deve fare. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose o prescriverle un altro medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta usando o ha recentemente usato altri medicinali, anche quelli acquistati senza prescrizione.

Assunzione di Paroxetina Pharma Combix con cibi e bevande

Non consumi alcol durante l’assunzione di Paroxetina Pharma Combix. L’alcol può peggiorare i suoi sintomi o gli effetti indesiderati.

Assumere Paroxetina Pharma Combix al mattino con i pasti può ridurre la probabilità di nausea.

Gravidanza, allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Informi immediatamente il medico se è in gravidanza, pensa di esserlo o sta pianificando una gravidanza. Alcuni studi hanno mostrato un aumento del rischio di malformazioni, in particolare quelle che interessano il cuore, nei neonati le cui madri hanno assunto paroxetina durante i primi mesi di gravidanza. Nella popolazione generale, circa 1 neonato su 100 nasce con una malformazione cardiaca. Questa percentuale è aumentata a 2 neonati su 100 nelle madri che hanno assunto paroxetina. Il medico, d’accordo con lei, potrebbe cambiare il trattamento o interrompere gradualmente Paroxetina Pharma Combix durante la gravidanza. Tuttavia, a seconda delle sue condizioni, il medico potrebbe consigliarle di continuare a prendere Paroxetina Pharma Combix.

Assicurarsi che il medico o l’ostetrica sappiano che sta assumendo Paroxetina Pharma Combix. I medicinali come Paroxetina Pharma Combix possono aumentare il rischio di una malattia grave chiamata ipertensione polmonare persistente nel neonato (HPP), quando assunti durante la gravidanza, specialmente verso la fine. La pressione nei vasi sanguigni tra cuore e polmoni è molto elevata nei neonati con ipertensione polmonare persistente (HPP).

Se assume Paroxetina Pharma Combix nell’ultimo trimestre di gravidanza, il suo neonato potrebbe presentare altri sintomi che di solito iniziano entro le prime 24 ore dalla nascita. Tra questi sintomi vi sono:

difficoltà respiratorie
pelle bluastra o aspetto di calore o freddo eccessivo
labbra bluastre
vomito o difficoltà nell’alimentazione
stanchezza eccessiva, difficoltà a dormire o pianto frequente
rigidità o flaccidità muscolare
tremori, irritabilità o convulsioni.

Se assume Paroxetina Pharma Combix nella fase finale della gravidanza, può aumentare il rischio di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo Paroxetina Pharma Combix per poterla consigliare.

Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi alla nascita, o se è preoccupata per la salute del neonato, contatti immediatamente il medico o l’ostetrica, che la consiglieranno.

Paroxetina Pharma Combix passa nel latte materno in quantità molto ridotte. Consulti il medico se sta assumendo Paroxetina Pharma Combix prima di iniziare l’allattamento. Il medico, d’accordo con lei, potrebbe consigliarle di continuare l’allattamento durante l’assunzione di Paroxetina Pharma Combix.

Medicinali come Paroxetina Pharma Combix possono ridurre la qualità dello sperma. Sebbene l’effetto di questo fenomeno sulla fertilità non sia noto, la fertilità di alcuni uomini può essere compromessa durante l’assunzione di Paroxetina Pharma Combix.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni degli effetti indesiderati che Paroxetina Pharma Combix può causare sono vertigini, confusione, sonnolenza o visione offuscata. Se manifesta uno di questi effetti, non guidi veicoli né usi macchinari.

3. Come assumere Paroxetina Pharma Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Paroxetina Pharma Combix indicate dal medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

A volte può essere necessario assumere più di una compressa o metà compressa. La seguente tabella le indicherà quante compresse deve assumere:

Dosaggio	Numero di compresse da assumere
10 mg	Mezza compressa
20 mg	Una compressa
30 mg	Una compressa e mezza
40 mg	Due compresse
50 mg	Due compresse e mezza
60 mg	Tre compresse

I dosaggi normali per le diverse indicazioni sono riportati nella tabella seguente:

	Dose iniziale giornaliera	Dose giornaliera raccomandata	Dose giornaliera massima
Depressione	20 mg	20 mg	50 mg
Disturbo ossessivo compulsivo	20 mg	40 mg	60 mg
Disturbo di panico	10 mg	40 mg	60 mg
Disturbo di fobia sociale	20 mg	20 mg	50 mg
Disturbo da stress post-traumatico	20 mg	20 mg	50 mg
Disturbo d'ansia generalizzato	20 mg	20 mg	50 mg

Il medico le indicherà quale dose deve assumere all’inizio del trattamento con Paroxetina Pharma Combix. La maggior parte delle persone inizia a sentirsi meglio dopo un paio di settimane. Se dopo questo periodo non inizia a sentirsi meglio, consulti il medico, il quale le indicherà come procedere. Il medico potrà decidere di aumentare gradualmente la dose, con incrementi di 10 mg, fino alla dose massima giornaliera.

Assuma le compresse al mattino, con i pasti.

Le compresse devono essere ingoiate intere con acqua.

Le compresse non devono essere masticate.

Il medico le indicherà la durata del trattamento. Tale periodo potrà protrarsi per diversi mesi o anche più a lungo.

Anziani:

La dose massima per persone di età superiore a 65 anni è di 40 mg al giorno.

Pazienti con malattia renale o epatica:

Se soffre di insufficienza epatica o renale grave, il medico potrebbe consigliarle di assumere dosi inferiori di Paroxetina Pharma Combix rispetto a quelle abituali.

Se assume più Paroxetina Pharma Combix di quanto deve

Non assuma mai un numero di compresse superiore a quello raccomandato dal medico. Se lei o un’altra persona assumete più Paroxetina Pharma Combix del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Una persona che abbia assunto una dose eccessiva di Paroxetina Pharma Combix potrebbe manifestare alcuni dei sintomi descritti nel paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati, oppure uno dei seguenti sintomi: febbre, contrazione involontaria dei muscoli.

Se dimentica di assumere Paroxetina Pharma Combix

Assuma il medicamento alla stessa ora ogni giorno.

Se dimentica di assumere una dose e se ne ricorda prima di andare a dormire, la prenda immediatamente. Assuma la dose successiva all’ora abituale.

Se se ne ricorda durante la notte o il giorno seguente, ometta la dose dimenticata. Potrebbe manifestare alcuni sintomi da sospensione, ma questi dovrebbero scomparire dopo aver assunto la dose successiva all’ora abituale.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Cosa deve fare se non si sente meglio

Paroxetina Pharma Combix non migliorerà immediatamente i suoi sintomi; tutti gli antidepressivi richiedono un certo periodo per fare effetto. Alcune persone iniziano a sentirsi meglio dopo un paio di settimane, ma altre potrebbero impiegare più tempo. Alcune persone che assumono antidepressivi si sentono peggio prima di iniziare a percepire un miglioramento. Se dopo un paio di settimane non inizia a sentirsi meglio, lo comunichi al medico, il quale le indicherà cosa fare. È possibile che il medico l’abbia già convocata dopo circa 2 settimane dall’inizio del trattamento.

Se interrompe il trattamento con Paroxetina Pharma Combix

Non interrompa il trattamento senza averne prima parlato con il medico.

Quando interrompe il trattamento con Paroxetina Pharma Combix, il medico le indicherà come ridurre gradualmente la dose nell’arco di alcune settimane o mesi; questo aiuterà a ridurre il rischio di manifestare sintomi da sospensione. Un modo per farlo è ridurre gradualmente la dose di Paroxetina Pharma Combix di 10 mg ogni settimana. La maggior parte delle persone ritiene che i possibili sintomi che si verificano quando si interrompe il trattamento con Paroxetina Pharma Combix siano lievi e scompaiano spontaneamente entro due settimane. Per altre persone, questi sintomi possono essere più gravi o durare più a lungo.

Se manifesta effetti legati alla sospensione durante l’interruzione del trattamento, il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento più lentamente. Se manifesta sintomi da sospensione gravi, la preghiamo di consultare il medico. Quest’ultimo potrebbe consigliarle di riprendere il trattamento e successivamente interromperlo più lentamente.

Anche se manifesta alcuni effetti legati alla sospensione, sarà comunque in grado di interrompere il trattamento con Paroxetina Pharma Combix.

Possibili effetti da sospensione quando si interrompe il trattamento

Studi hanno dimostrato che 3 pazienti su 10 manifestano uno o più sintomi quando interrompono il trattamento con paroxetina. Alcuni di questi effetti si verificano più frequentemente di altri.

Effetti indesiderati comuni, che possono interessare fino a 1 persona su 10:

Sensazione di vertigine, instabilità o alterazioni dell’equilibrio
Formicolio, sensazioni di bruciore e, con minore frequenza, sensazione di scarica elettrica, anche nella testa, ronzii, fischi, tintinnii, campanellii o altri rumori persistenti nelle orecchie (acufeni)
Disturbi del sonno (sogni molto vividi, incubi, difficoltà a dormire)
Ansia
Cefalea

Effetti indesiderati non comuni, che possono interessare 1 persona su 100:

Vomito (nausea)
Sudorazione (inclusa la sudorazione notturna)
Inquietudine o agitazione
Tremore
Confusione o disorientamento
Diarrea (feci molli)
Sensazione di essere particolarmente sensibili o irritabili
Disturbi visivi
Palpitazioni rapide o molto forti del cuore

Consulti il medico se è preoccupato per gli effetti legati alla sospensione di Paroxetina Pharma Combix

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Paroxetina Pharma Combix può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. È più probabile che gli effetti indesiderati si verifichino durante le prime settimane di trattamento con Paroxetina Pharma Combix.

Informi il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito durante il trattamento con Paroxetina Pharma Combix.

Potrebbe essere necessario consultare il medico o recarsi immediatamente in ospedale.

Effetti indesiderati poco frequenti, che possono interessare meno di 1 persona su 100:

Se ha ematomi o sanguinamenti insoliti, come sangue nel vomito o nelle feci, contatti il medico o si rechi immediatamente in ospedale.
Se ha difficoltà a urinare, contatti il medico o si rechi immediatamente in ospedale.

Effetti indesiderati rari, che possono interessare meno di 1 persona su 1.000:

Se ha convulsioni (crisi epilettiche), contatti il medico o si rechi immediatamente in ospedale.
Se prova una sensazione di irrequietezza, incapacità di stare seduto o di rimanere fermo, denominata acatisia. L’aumento della dose di Paroxetina Pharma Combix può peggiorare questi sintomi. Se si sente così, consulti il medico.
Stanchezza, debolezza, confusione e dolore, rigidità e mancanza di coordinazione muscolare. Ciò potrebbe essere dovuto a un basso livello di sodio nel sangue. Se manifesta questi sintomi, consulti il medico.

Effetti indesiderati molto rari, che possono interessare meno di 1 persona su 10.000:

Reazioni allergiche a Paroxetina Pharma Combix
Se sviluppa un’eruzione cutanea con arrossamento e bolle, gonfiore del viso, delle palpebre, delle labbra, della bocca o della lingua, prurito o difficoltà a respirare o a deglutire, contatti il medico o si rechi immediatamente in ospedale.
Se nota uno o tutti i seguenti sintomi, potrebbe soffrire di sindrome serotoninergica.

I sintomi sono: confusione, irrequietezza, sudorazione, tremore, brividi, allucinazioni (suoni o visioni strane), movimenti improvvisi e improvvisi battiti cardiaci accelerati. Se si sente così, consulti il medico.

Glaucoma acuto.

Se avverte un dolore agli occhi e una vista offuscata, consulti il medico.

Frequenza non nota

Alcune persone hanno manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio durante l’assunzione di paroxetina o poco dopo l’interruzione del trattamento (vedere il paragrafo 2, Prima di prendere Paroxetina Pharma Combix).

Emorragia post-partum (abbondante sanguinamento vaginale dopo il parto), vedere «Gravidanza, allattamento» nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Altri possibili effetti indesiderati durante il trattamento:

Effetti indesiderati molto frequenti, che possono interessare più di 1 persona su 10:

Nausea. Questo effetto può essere ridotto assumendo il medicinale al mattino dopo colazione.
Cambiamenti nel desiderio o nella funzione sessuale, ad esempio mancanza di orgasmo e, negli uomini, erezione ed eiaculazione anomale.

Effetti indesiderati frequenti, che possono interessare fino a 1 persona su 10:

Aumento dei livelli di colesterolo nel sangue
Diminuzione dell’appetito
Difficoltà a dormire (insonnia) o sonnolenza
Sogni anomali (inclusi incubi)
Capogiri, tremori
Cefalea
Agitazione
Debolezza insolita
Vista offuscata
Sbadigli, bocca secca
Diarrea o stitichezza
Vomito
Aumento di peso
Sudorazione

Effetti indesiderati poco frequenti, che possono interessare fino a 1 persona su 100:

Aumenti transitori della pressione arteriosa, o diminuzioni transitorie che possono causare capogiri o svenimenti quando ci si alza rapidamente.
Battiti cardiaci più rapidi del normale
Mancanza di movimento, rigidità, tremore o movimenti anomali della bocca e della lingua
Dilatazione delle pupille
Eruzione cutanea
Confusione
Allucinazioni (suoni o visioni strane)
Incapacità a urinare (ritenzione urinaria) o incontinenza urinaria (minzione incontrollata e involontaria)
Diminuzione del numero di globuli bianchi

Effetti indesiderati rari, che possono interessare meno di 1 persona su 1.000:

Secrezione anomala di latte materno in uomini e donne
Diminuzione della frequenza cardiaca
Alterazioni epatiche rilevate nei test di laboratorio che indicano il funzionamento del fegato
Attacchi di panico
Comportamenti o pensieri molto attivi (mania)
Depersonalizzazione
Ansia
Impulso irresistibile a muovere le gambe (sindrome delle gambe senza riposo)
Dolore alle articolazioni o ai muscoli

Effetti indesiderati molto rari, che possono interessare meno di 1 persona su 10.000:

Alterazioni epatiche che provocano colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi
Ritenzione idrica che provoca gonfiore di braccia o gambe
Fotosensibilità
Erezione dolorosa e prolungata del pene
Diminuzione del numero di piastrine nel sangue

Frequenza non nota

Aggressività.
Digricamento dei denti.
Infiammazione del colon (che causa diarrea).

Alcuni pazienti hanno manifestato ronzii, fischi, tintinnii, scampanellii o altri rumori persistenti nell’orecchio (acufeni) durante l’assunzione di paroxetina.

È stato osservato che le persone che assumono medicinali come Paroxetina Pharma Combix hanno un rischio maggiore di fratture ossee.

Se ha dubbi durante l’assunzione di Paroxetina Pharma Combix, consulti il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Paroxetina Pharma Combix

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Paroxetina Pharma Combix dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Se sta assumendo mezza compressa, presti attenzione a conservarla in modo sicuro all’interno dell’imballaggio.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Consegni gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Paroxetina Pharma Combix

Il principio attivo è la paroxetina. Ogni compressa di Paroxetina Pharma Combix contiene 22,80 mg di paroxetina cloridrato emiidrato, equivalenti a 20 mg di paroxetina base.

Gli altri componenti sono: fosfato di calcio idrogeno anidro (E341), amido glicolato sodico di patate (tipo A), stearato di magnesio (E470b), agente di rivestimento (ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171) e macrogolo 400).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Paroxetina Pharma Combix si presenta sotto forma di compresse rivestite con film, bianche, di forma capsulare, con una linea di incisione su un lato e liscia sull'altro. Ogni confezione di Paroxetina Pharma Combix contiene 14, 28 o 56 compresse.

La compressa può essere divisa in due metà uguali.

È possibile che solo alcuni formati della confezione siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2. Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Zydus France

25, parc d’activités des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

oppure

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francia

Questo foglio illustrativo è stato approvato a Dicembre 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/