Paroksetyna Pharma Combix 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Paroxetina Pharma Combix 20 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie – nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Paroxetina Pharma Combix i do czego się stosuje
2. Przed zażyciem Paroxetina Pharma Combix
3. Jak stosować Paroxetina Pharma Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Paroxetina Pharma Combix

Informacja dodatkowa

1. Co to jest Paroxetyna Pharma Combix i do czego służy

Paroxetyna Pharma Combix stosowana jest w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych u dorosłych. Zaburzenia lękowe, w przypadku których wskazana jest Paroxetyna Pharma Combix, to: zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (myśli obsesyjne, powtarzające się zachowania niekontrolowane), zaburzenie lękowe (ataki paniki, w tym spowodowane agorafobią, czyli strachem przed przestrzeniami otwartymi), lęk społeczny (obawa lub unikanie sytuacji społecznych), zaburzenie stresowe pourazowe (lęk wywołany traumatycznym wydarzeniem) oraz uogólnione zaburzenie lękowe (częste odczuwanie silnego lęku i niepokoju).

Paroxetyna Pharma Combix należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). W mózgu każdego z nas znajduje się substancja zwana serotoniną. Osoby cierpiące na depresję lub lęk mają obniżone stężenie tej substancji. Dokładny mechanizm działania paroksetyny Pharma Combix i innych leków SSRI nie jest znany, ale działają one poprzez zwiększanie poziomu serotoniny w mózgu. Odpowiednie leczenie depresji lub zaburzeń lękowych jest ważne, aby pomóc się lepiej poczuć.

2. Przed zażywaniem Paroxetyna Pharma Combix

Nie przyjmuj Paroxetyna Pharma Combix

• jeśli jesteś leczony lekami zwanymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), w tym moclobemidem, lub jeśli w ciągu ostatnich dwóch tygodni przyjmowałeś którykolwiek z tych leków. Twój lekarz doradzi Ci, jak rozpocząć przyjmowanie Paroxetyna Pharma Combix po zakończeniu terapii IMAO.
• jeśli przyjmujesz lek przeciwdżumowy zwany tiorydazyną lub lek przeciwdżumowy zwany pimozydą.
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na paroksetynę lub którykolwiek z innych składników Paroxetyna Pharma Combix (zobacz sekcję Informacja dodatkowa).

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, poinformuj o tym swojego lekarza i nie przyjmuj Paroxetyna Pharma Combix.

Zachowaj szczególną ostrożność przyjmując Paroxetyna Pharma Combix

Skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli przyjmujesz inne leki (zobacz sekcję Stosowanie innych leków i Paroxetyna Pharma Combix).
• jeśli masz problemy z nerkami, wątrobą lub sercem.
• jeśli cierpisz na padaczkę lub występują u Ciebie napady drgawkowe.
• jeśli miałeś epizody manii (nadmiernie aktywne myślenie lub zachowanie).
• jeśli jesteś leczony terapią elektrowstrząsową (TEC).
• jeśli masz skłonność do krwawień lub powstawania siniaków, lub jesteś leczony lekiem, który może zwiększyć ryzyko krwawienia (w tym leki takie jak warfaryna (acenokumarol), leki przeciwdżumowe takie jak perfenazyna lub klozapina, antydepresanty trójpierścieniowe, leki przeciwbólowe i przeciwzapalne zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID), takimi jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, celekoksyb, etodolak, diklofenak, meloksikam), lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciążę, karmienie piersią”).
• jeśli przyjmujesz tamoksyfen w leczeniu raka piersi (lub problemów z niepłodnością). Paroxetyna Pharma Combix może sprawić, że tamoksyfen będzie mniej skuteczny, dlatego Twój lekarz powinien zalecić przyjmowanie innego antydepresantu.
• jeśli cierpisz na cukrzycę.
• jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sód.
• jeśli cierpisz na jaskrę (podwyższone ciśnienie w oku).
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę (zobacz sekcję Ciąża, karmienie piersią i paroksetyna).
• jeśli masz mniej niż 18 lat (zobacz sekcję Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia).

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji i jeszcze nie skonsultowałeś się z lekarzem, zapytaj go, jak należy przyjmować Paroxetyna Pharma Combix.

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia

Paroxetyna Pharma Combix nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Należy również wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie zachowania agresywne, konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmuje się Paroxetyna Pharma Combix. Mimo to, lekarz może przepisać Paroxetyna Pharma Combix pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał Ci Paroxetyna Pharma Combix lub Twojemu dziecku poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skonsultuj się z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u Ciebie lub u Twojego dziecka poniżej 18. roku życia pojawią się lub nasilą objawy wymienione powyżej podczas przyjmowania Paroxetyna Pharma Combix. Długoterminowe skutki paroksetyny pod względem bezpieczeństwa dotyczące wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego w tej grupie wiekowej nie zostały jeszcze potwierdzone.

W badaniach przeprowadzonych z udziałem paroksetyny u pacjentów poniżej 18. roku życia częste działania niepożądane, które dotyczyły mniej niż 1 na 10 dzieci lub młodzieży, to: nasilenie myśli i prób samobójczych, próba samozranienia, zachowania agresywne, agresywność lub nieprzyjazne zachowania, utrata apetytu, drżenia, nadmierne pocenie się, nadaktywność (nadmiar energii), niepokój, niestabilność emocjonalna (w tym płacz i zmiany nastroju) oraz pojawianie się siniaków lub krwawień (np. krwawienie z nosa). Te działania obserwowano również u pacjentów uczestniczących w tych badaniach, którzy nie przyjmowali paroksetyny, choć rzadziej.

Przy przerywaniu leczenia paroksetyną w tych badaniach niektórzy pacjenci poniżej 18. roku życia zgłaszali działania niepożądane. Były one bardzo podobne do tych obserwowanych u dorosłych przerywających leczenie paroksetyną (zobacz sekcję Jak przyjmować Paroxetyna Pharma Combix).

Dodatkowo, pacjenci poniżej 18. roku życia doświadczali często (dotyczyło mniej niż 1 na 10): bólu brzucha, nerwowości i niestabilności emocjonalnej (w tym płaczu, zmian nastroju, próbie samozranienia, myślach i próbach samobójczych).

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś chory na depresję i/lub masz zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Mogą one nasilić się na początku leczenia antydepresantami, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, zazwyczaj około dwóch tygodni, by zacząć działać, a czasem nawet dłużej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tego zjawiska jest większe, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o zranieniu siebie.
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychiatrycznymi leczonych antydepresantami.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Może być pomocne, jeśli poinformujesz bliskiego członka rodziny lub przyjaciela, że jesteś chory na depresję lub masz zaburzenia lękowe, i poprosisz go, by przeczytał ten ulotkę. Możesz również poprosić go, by poinformował Cię, jeśli zauważy nasilenie depresji lub lęków, lub jeśli będzie się niepokoił o zmiany w Twoim zachowaniu.

Istotne działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu paroksetyny

Niektórzy pacjenci przyjmujący paroksetynę rozwijają zaburzenie zwane akatyzją i czują się niespokojni, nie mogą usiąść ani pozostać w spokoju. Inni pacjenci rozwijają tzw. „zespół serotoniczny” i mogą mieć jeden lub więcej z następujących objawów: dezorientację, niepokój, pocenie się, drżenia, dreszcze, halucynacje (dziwne obrazy lub dźwięki), nagłe gwałtowne ruchy lub przyspieszenie tętna. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów. Więcej informacji na temat tego i innych działań niepożądanych Paroxetyna Pharma Combix znajduje się w sekcji 4. Możliwe działania niepożądane w niniejszej ulotce.

Niektóre leki z grupy, do której należy Paroxetyna Pharma Combix (zwane SSRI/SNRI), mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Stosowanie innych leków i Paroxetyna Pharma Combix

Niektóre leki mogą zmieniać działanie Paroxetyna Pharma Combix lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Paroxetyna Pharma Combix może również zmieniać działanie niektórych leków. Na przykład:

• Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), w tym moclobemid. Zobacz sekcję Nie przyjmuj Paroxetyna Pharma Combix.
• Leki zwane tiorydazyna lub pimozydą, które są lekami przeciwdżumowymi. Zobacz sekcję Nie przyjmuj Paroxetyna Pharma Combix.
• Kwas acetylosalicylowy, ibuprofen i inne leki zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, takie jak celekoksyb, etodolak, diklofenak, meloksikam, stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych.
• Tramadol i petydyna, lekami przeciwbólowymi.
• Leki zwane triptanami, takie jak sumatriptan, stosowane w leczeniu migreny.
• Inne antydepresanty, w tym inne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i antydepresanty trójpierścieniowe, takie jak klozaprymina, nortryptylina i desypramina.
• Suplement diety zwany triptofanem.
• Leki takie jak lit, rysporydona, perfenazyna, klozapina (lekami przeciwdżumowymi) stosowane w leczeniu niektórych chorób psychiatrycznych.
• Fentanylowy, stosowany w znieczuleniu lub w leczeniu przewlekłego bólu.
• Kombinację fosfamprenawiru i rytonawiru, stosowaną w leczeniu infekcji wirusem immunodeficytu ludzkiego (HIV).
• Ziele św. Jana, zioło lecznicze stosowane w leczeniu depresji.
• Fenobarbitale, fenytoinę, walepronian sodu lub karbamazepinę, stosowane w leczeniu napadów drgawkowych lub padaczki.
• Atomoksetynę, lek stosowany w leczeniu zaburzenia niedostatecznej uwagi i nadaktywności (ADHD).
• Procyclidynę, stosowaną w łagodzeniu drżenia, szczególnie w chorobie Parkinsona.
• Warfarynę i inne leki (zwane lekami przeciwkrzepliwymi) stosowane do rozrzedzania krwi.
• Propafenonę, flekainidę i leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
• Metoprolol, beta-bloker stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca.
• Ryfampicynę, stosowaną w leczeniu gruźlicy (TB) i wąglika.
• Linezolid, antybiotyk.
• Tamoksyfen, stosowany w leczeniu raka piersi (lub problemów z niepłodnością).

Jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, poinformuj o tym lekarza i zapytaj, co należy zrobić. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub przepisać inny lek.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.

Stosowanie Paroxetyna Pharma Combix z posiłkami i napojami

Nie spożywaj alkoholu podczas przyjmowania Paroxetyna Pharma Combix. Alkohol może nasilić objawy lub działania niepożądane.

Przyjmowanie Paroxetyna Pharma Combix rano wraz z posiłkiem może zmniejszyć ryzyko wystąpienia nudności.

Ciąża, karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. W niektórych badaniach zaobserwowano zwiększone ryzyko wad wrodzonych, szczególnie tych dotyczących serca, u noworodków, których matki przyjmowały paroksetynę w pierwszych miesiącach ciąży. W populacji ogólnej około 1 na 100 noworodków rodzi się z wadą serca. Współczynnik ten wzrósł do 2 na 100 noworodków u matek przyjmujących paroksetynę. Twój lekarz, po konsultacji z Tobą, może zmienić terapię lub stopniowo odstawiać leczenie Paroxetyna Pharma Combix podczas ciąży. Jednak w zależności od Twojej sytuacji, lekarz może zalecić kontynuację przyjmowania Paroxetyna Pharma Combix.

Upewnij się, że Twój lekarz lub położna wiedzą, że przyjmujesz Paroxetyna Pharma Combix. Leki takie jak Paroxetyna Pharma Combix mogą zwiększać ryzyko wystąpienia poważnej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (HPP), gdy są stosowane w czasie ciąży, szczególnie na jej końcu. Ciśnienie w naczyniach krwionośnych łączących serce i płuca jest bardzo wysokie u noworodków z trwałym nadciśnieniem płucnym (HPP).

Jeśli przyjmujesz Paroxetyna Pharma Combix w trzecim trymestrze ciąży, Twój noworodek może również doświadczyć innych objawów, które zazwyczaj zaczynają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Do tych objawów należą:

• trudności z oddychaniem
• sinawa skóra lub wygląd nadmiernego ciepła lub zimna
• sinawe wargi
• wymioty lub trudności z karmieniem
• uczucie bardzo dużego zmęczenia, trudności ze snem lub częste płacz
• sztywność lub osłabienie mięśni
• drżenia, drażliwość lub drgawki.

Jeśli przyjmujesz Paroxetyna Pharma Combix w końcowym etapie ciąży, może wystąpić większe ryzyko silnego krwawienia pochwowego krótko po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna muszą wiedzieć, że przyjmujesz Paroxetyna Pharma Combix, aby mogli Ci doradzić.

Jeśli Twój noworodek ma któreś z tych objawów po porodzie lub jeśli martwisz się o zdrowie swojego noworodka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy Ci doradzą.

Paroxetyna Pharma Combix przechodzi do mleka matki w bardzo małych ilościach. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz Paroxetyna Pharma Combix przed rozpoczęciem karmienia piersią. Twój lekarz, po konsultacji z Tobą, może doradzić kontynuację karmienia piersią podczas przyjmowania Paroxetyna Pharma Combix.

Leki takie jak Paroxetyna Pharma Combix mogą obniżać jakość nasienia. Choć nieznany jest wpływ tego zjawiska na płodność, płodność niektórych mężczyzn może być zaburzona podczas przyjmowania Paroxetyna Pharma Combix.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu Paroxetyna Pharma Combix, to zawroty głowy, dezorientacja, uczucie senności lub zamazane widzenie. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn.

3. Jak przyjmować Paroksetynę Pharma Combix

Dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawkowania Paroksetyny Pharma Combix. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Czasem może być konieczne przyjmowanie więcej niż jednego tabletu lub połowy tabletu. W poniższej tabeli znajdziesz informację, ile tabletek należy zażywać:

Dawkowanie standardowe dla poszczególnych wskazań przedstawiono w poniższej tabeli:

Lekarz poda Ci dawkę, którą należy przyjmować na początku leczenia lekiem Paroxetina Pharma Combix. Większość osób zaczyna czuć się lepiej po kilku tygodniach. Jeśli po tym czasie nie zauważysz poprawy, skontaktuj się z lekarzem, który poda Ci wskazówki, co dalej robić. Lekarz może zdecydować o stopniowym zwiększeniu dawki o 10 mg, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki dobowej.

Przyjmuj tabletki rano, podczas posiłku.

Tabletki należy połykać całe, wraz z wodą.

Nie należy żuć tabletek.

Lekarz poda Ci czas trwania leczenia. Może on trwać kilka miesięcy lub dłużej.

Osoby starsze:

Maksymalna dawka dla osób powyżej 65. roku życia wynosi 40 mg dziennie.

Pacjenci z chorobą nerek lub wątroby:

Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia funkcji wątroby lub nerek, lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszych dawek leku Paroxetina Pharma Combix niż zwykle.

Jeśli przyjmiesz więcej leku Paroxetina Pharma Combix niż powinieneś

Nigdy nie przyjmuj większej liczby tabletek, niż zalecił lekarz. Jeśli Ty lub inna osoba przyjmiecie więcej leku Paroxetina Pharma Combix niż przewidziano, skontaktujcie się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksyczologicznej pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Osoba, która przyjęła przedawkowanie leku Paroxetina Pharma Combix, może doświadczyć jednego lub więcej objawów opisanych w punkcie 4. Możliwe działania niepożądane, lub jednego z następujących objawów: gorączka, mimowolne skurcze mięśni.

Jeśli zapomnisz przyjąć lek Paroxetina Pharma Combix

Przyjmuj lek o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli zapomnisz o dawce i przypomnisz sobie przed pójściem spać, natychmiast przyjmij pominiętą dawkę. Następną dawkę przyjmij o ustalonej porze.

Jeśli przypomnisz sobie w nocy lub następnego dnia, pomij pominiętą dawkę. Możesz doświadczyć objawów odstawienia, ale powinny one ustąpić po przyjęciu następnej dawki o ustalonej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Co należy zrobić, jeśli nie czujesz się lepiej

Lek Paroxetina Pharma Combix nie poprawi natychmiast Twoich objawów – wszystkie leki przeciwdepresyjne potrzebują czasu, aby zacząć działać. Niektórzy pacjenci zaczynają czuć się lepiej po kilku tygodniach, inni mogą wymagać dłuższego czasu. Niektórzy pacjenci stosujący leki przeciwdepresyjne czują się gorzej przed pojawieniem się poprawy. Jeśli po kilku tygodniach nie poczujesz się lepiej, poinformuj o tym lekarza, który poda Ci wskazówki, co dalej robić. Możliwe, że lekarz zaplanował Twoją wizytę po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Paroxetina Pharma Combix

Nie przerywaj leczenia bez wyraźnej zgody lekarza.

Gdy przerywasz leczenie lekiem Paroxetina Pharma Combix, lekarz poda Ci wskazówki, jak stopniowo zmniejszać dawkę w ciągu kilku tygodni lub miesięcy, co pomoże zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawienia. Jednym ze sposobów jest stopniowe zmniejszanie dawki leku Paroxetina Pharma Combix o 10 mg co tydzień. Większość osób uważa, że możliwe objawy pojawiające się po przerwaniu leczenia lekiem Paroxetina Pharma Combix są łagodne i ustępują same w ciągu dwóch tygodni. U innych osób objawy te mogą być cięższe lub trwać dłużej.

Jeśli podczas przerywania leczenia doświadczysz objawów odstawienia, lekarz może zdecydować o jeszcze powolniejszym odstawieniu leku. Jeśli doświadczysz ciężkich objawów odstawienia, skontaktuj się z lekarzem. Może on zasugerować ponowne rozpoczęcie leczenia i następnie powolniejsze jego odstawienie.

Nawet jeśli doświadczysz objawów odstawienia, nadal możesz skutecznie przerwać leczenie lekiem Paroxetina Pharma Combix.

Możliwe objawy odstawienia po zakończeniu leczenia

Badania wykazały, że 3 spośród 10 pacjentów doświadcza jednego lub więcej objawów po przerwaniu leczenia paroksetyną. Niektóre z tych objawów występują częściej niż inne.

Częste działania niepożądane, które mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• Odczuwanie zawrotów głowy, niestabilności lub zaburzeń równowagi
• Mrowienie, uczucie pieczenia i rzadziej uczucie wyładowania elektrycznego, nawet w głowie, brzęczenie, świsty, dźwięki dzwonków, dźwięki dzwonów lub inne trwałe dźwięki w uszach (szumy uszne)
• Zaburzenia snu (bardzo żywe sny, koszmary, bezsenność)
• Lęk
• Bóle głowy

Rzadkie działania niepożądane, które mogą dotyczyć 1 na 100 osób:

• Wymioty (nudności)
• Potliwość (w tym potliwość nocna)
• Niespokojność lub pobudzenie
• Drżenie
• Zdezorientowanie lub dezorientacja
• Biegunka (miękkie stolce)
• Nadwrażliwość lub drażliwość
• Zaburzenia widzenia
• Przyspieszone lub silne bicie serca

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli martwią Cię objawy odstawienia leku Paroxetina Pharma Combix

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Paroxetina Pharma Combix może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane pojawiają się najczęściej w pierwszych tygodniach leczenia Paroxetiną Pharma Combix.

Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Paroxetiną Pharma Combix wystąpi u Ciebie którekolwiek z poniższych działań niepożądanych.

Może być konieczna natychmiastowa konsultacja z lekarzem lub udanie się do szpitala.

Działania niepożądane rzadkie, mogące dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100:

• W przypadku pojawienia się siniaków lub nietypowego krwawienia, takiego jak krew we wstrzymaniu lub stolcu, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
• W przypadku niemożności oddania moczu skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

Działania niepożądane rzadkie, mogące dotyczyć mniej niż 1 osoby na 1000:

• W przypadku napadów drgawek (napadów padaczki) skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
• W przypadku uczucia niepokoju, niemożności pozostania w spoczynku lub siedzenia, tzw. akatyzji. Zwiększenie dawki Paroxetiny Pharma Combix może nasilić objawy. Jeśli tak się czujesz, skonsultuj się z lekarzem.
• Zmęczenie, osłabienie, dezorientacja oraz ból, sztywność i brak koordynacji mięśni. Może to wynikać z niskiego poziomu sodu we krwi. W przypadku wystąpienia tych objawów skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie, mogące dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000:

• Reakcje alergiczne na Paroxetinę Pharma Combix
• Jeśli pojawi się wysypka z zaczerwienieniem i guzkami, obrzęk twarzy, powiek, warg, jamy ustnej lub języka, swędzenie lub trudności z oddychaniem lub połykaniem, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
• Jeśli zauważysz jeden lub więcej z poniższych objawów, możesz doświadczać zespołu serotoniowego.

Objawy to: dezorientacja, niepokój, pocenie się, drżenie, dreszcze, halucynacje (dziwne dźwięki lub obrazy), nagłe gwałtowne ruchy lub przyspieszone bicie serca. Jeśli tak się czujesz, skonsultuj się z lekarzem.

• Ostra jaskra.

Jeśli pojawi się ból oczu i zamazane widzenie, skonsultuj się z lekarzem.

Nieznana częstość występowania

Niektóre osoby miały myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie podczas przyjmowania paroksetyny lub krótko po zakończeniu leczenia (zobacz punkt 2, Przed zażyciem Paroxetiny Pharma Combix).

Obfite krwawienie z macicy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża, karmienie piersią” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji.

Inne możliwe działania niepożądane podczas leczenia:

Działania niepożądane bardzo częste, mogące dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• Wymioty (nudności). To działanie może być złagodzone poprzez zażywanie leku rano po śniadaniu.
• Zmiany w popędzie lub funkcji seksualnej, np. brak orgazmu oraz u mężczyzn – nieprawidłowa erekcja i ejakulacja.

Działania niepożądane częste, mogące dotyczyć do 1 osoby na 10:

• Podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi
• Spadek apetytu
• Trudności ze snem (bezsenność) lub senność
• Niepokojące sny (w tym koszmary)
• Omdlenia, drżenie
• Bóle głowy
• Niepokój
• Niezwykłe osłabienie
• Zamazane widzenie
• Ziewanie, suchość w ustach
• Biegunka lub zaparcia
• Wymioty
• Przyrost masy ciała
• Potliwość

Działania niepożądane rzadkie, mogące dotyczyć do 1 osoby na 100:

• Przejściowe podwyższenie ciśnienia tętniczego lub przejściowe obniżenie ciśnienia, które może powodować zawroty głowy lub omdlenia przy szybkim wstawaniu.
• Przyspieszone bicie serca
• Obrzęk, sztywność, drżenie lub nieprawidłowe ruchy ust i języka
• Rozszerzenie źrenic
• Wysypka skórna
• Dezorientacja
• Halucynacje (dziwne dźwięki lub obrazy)
• Niemożność oddania moczu (zatrzymanie moczu) lub nietrzymanie moczu (niekontrolowane i niezamierzone oddawanie moczu)
• Obniżenie liczby białych krwinek

Działania niepożądane rzadkie, mogące dotyczyć mniej niż 1 osoby na 1000:

• Nieprawidłowe wydzielanie mleka u kobiet i mężczyzn
• Spowolnienie rytmu serca
• Zaburzenia wątroby widoczne w badaniach laboratoryjnych wskazujących na funkcjonowanie wątroby
• Napady paniki
• Zachowania lub myśli nadmiernie aktywne (manię)
• Depersonalizację
• Lęk
• Nieodparte pragnienie ruszania nogami (zespół niespokojnych nóg)
• Ból stawów lub mięśni.

Działania niepożądane bardzo rzadkie, mogące dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000:

• Zaburzenia wątroby powodujące żółtaczkę skóry lub białka oczu
• Zatrzymanie wody lub płynów powodujące obrzęki rąk lub nóg
• Nadwrażliwość na światło słoneczne
• Bólowa i przedłużająca się erekcja prącia
• Spadek liczby płytek krwi.

Nieznana częstość występowania

• Agresywność.
• Skrzypienie zębami.
• Zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę).

Niektórzy pacjenci mieli doświadczenia dzwonienia, gwizdania, szumu, dźwięków dzwonków lub innych trwających dźwięków w uszach (tzw. szumy uszne), gdy przyjmowali paroksetynę.

U osób przyjmujących leki takie jak Paroxetina Pharma Combix stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości podczas przyjmowania Paroxetiny Pharma Combix, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Paroxetina Pharma Combix

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować leku Paroxetina Pharma Combix po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Jeśli przyjmuje się połowę tabletki, należy zachować ostrożność i przechowywać ją w bezpieczny sposób w opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania i niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Informacja dodatkowa

Skład Paroxetina Pharma Combix

Substancją czynną jest paroksetyna. Każdy tabletka Paroxetina Pharma Combix zawiera 22,80 mg półwodorotlenku paroksetyny chlorowodoranu, odpowiadającego 20 mg paroksetyny w postaci zasadowej.

Pozostałe składniki to: wodorofosforan wapnia bezwodny (E341), skrobia glikolian sodu ziemniaczana (typ A), stearyna magnezu (E470b), środek powleczający (hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 400).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Paroxetina Pharma Combix dostępna jest w postaci białych, powlekanych tabletek o kształcie kapsułkowym, z rowkiem po jednej stronie i gładką po drugiej. Każde opakowanie Paroxetina Pharma Combix zawiera 14, 28 lub 56 tabletek.

Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie handlowym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2. Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Wytwórca

Zydus France

25, parc d’activités des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w grudniu 2023 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/