Пароксетин Давургама 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пароксетин Давургама 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може нашкодити їм.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції

1. Що таке Пароксетин Давургама і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Пароксетину Давургама
3. Як застосовувати Пароксетин Давургама
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пароксетину Давургама
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пароксетин Давургама та для чого його застосовують

Пароксетин застосовують для лікування депресії та/або тривожних розладів у дорослих. Тривожні розлади, для лікування яких показаний цей лікарський засіб, включають: обсесивно-компульсивний розлад (нав’язливі думки, повторювані дії, що супроводжуються неконтрольованою поведінкою), тривожний розлад (панічні атаки, включаючи ті, що викликані агорафобією — страхом відкритих просторів), соціальний тривожний розлад (страх або уникання ситуацій соціального контакту), посттравматичний стресовий розлад (травма, що викликає тривогу після пережитої травматичної події) та генералізований тривожний розлад (постійне відчуття сильного хвилювання та нервозності).

Пароксетин належить до групи лікарських засобів, відомих як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Точний механізм дії цього лікарського засобу та інших СІЗЗС не встановлений, проте вони діють шляхом підвищення рівня серотоніну в мозку. Належне лікування депресії або тривожного розладу має важливе значення для покращення вашого самопочуття.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Пароксетин Давургама

Не приймайте Пароксетин Давургама

• Якщо вам призначено ліки, що називаються інгібітори моноамінооксидази (ІМОА) (включаючи моклобемід і хлорид метільтіоніну (метиленовий синій)), або якщо ви приймали будь-який з цих ліків протягом останніх двох тижнів. Лікар порадить вам, як починати приймати пароксетин після припинення прийому ІМОА.
• Якщо ви приймаєте ліки-антипсихотики, зокрема тиоридазин, або інший антипсихотик — пімозид.
• Якщо ви маєте алергію на пароксетин, сою або арахіс, або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, повідомте про це свого лікаря та не приймайте цей препарат.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому пароксетину

• Якщо ви приймаєте інші ліки (див. розділ «Інші ліки та Пароксетин Давургама»),
• Якщо ви приймаєте тамоксифен для лікування раку молочної залози (або проблем з фертильністю). Пароксетин може зробити тамоксифен менш ефективним, тому ваш лікар повинен порадити вам приймати інший антидепресант.
• Якщо у вас є проблеми з нирками, печінкою або серцем.
• Якщо у вас є порушення електричної активності серця після електрокардіограми (ЕКГ), відоме як подовження інтервалу QT.
• Якщо у вас є сімейний анамнез подовження інтервалу QT, серцеві захворювання, такі як серцева недостатність, низький пульс або низький рівень калію чи магнію.
• Якщо у вас епілепсія або ви маєте судоми чи епілептичні напади.
• Якщо у вас були маніакальні епізоди (надмірно активні думки чи поведінка).
• Якщо ви проходите електросудомну терапію (ЕСТ).
• Якщо у вас є схильність до кровотечі або утворення синців, або ви приймаєте ліки, що можуть підвищити ризик кровотечі (включаючи такі ліки, як варфарин (аценокумарол), антипсихотики, наприклад перфеназин або клозапін, трициклічні антидепресанти, ліки для лікування болю та запалення, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), такі як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам).
• Якщо у вас цукровий діабет.
• Якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.
• Якщо у вас глаукома (підвищений очний тиск).
• Якщо ви вагітні або плануєте вагітність (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
• Якщо вам менше 18 років (див. розділ «Діти та підлітки молодші 18 років»).

Якщо ви відповіли «ТАК» на будь-яке з цих питань і ще не консультувалися з лікарем**, зверніться до лікаря та уточніть, як приймати пароксетин**.

Діти та підлітки молодші 18 років

Пароксетин не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років.

Також вам слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик небажаних явищ, таких як самогубства, думки про самогубство та агресивність (переважно агресія, конфліктна поведінка та роздратливість), коли приймається пароксетин. Якщо ваш лікар призначив вам (або вашій дитині) пароксетин і ви хочете обговорити це рішення, проконсультуйтеся з лікарем. Ви повинні повідомити лікареві, якщо будь-які з перелічених вище симптомів з’являються або погіршуються під час прийому цього лікування. Довгострокові наслідки щодо безпеки щодо росту, статевого дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку у цій віковій групі ще не встановлені.

У дослідженнях із застосуванням пароксетину у пацієнтів молодше 18 років, частими небажаними явищами, що виникали у менше ніж 1 із 10 дітей/підлітків, були: зростання думок та спроб самогубства, спроби самопошкодження, агресивна, ворожа чи недружня поведінка, втрата апетиту, тремтіння, підвищена пітливість, гіперактивність (надмірна енергія), хвилювання, нестабільність емоцій (включаючи плач і зміни настрою), виникнення синців або кровотеч (наприклад, носові кровотечі). Ці ефекти спостерігалися також у дітей/підлітків, які приймали плацебо замість пароксетину, хоча і менш часто.

При припиненні лікування пароксетином у цих дослідженнях деякі пацієнти молодше 18 років повідомляли про симптоми відміни. Ці симптоми були дуже схожі на ті, що спостерігалися у дорослих при припиненні прийому пароксетину (див. розділ 3). Крім того, пацієнти молодше 18 років часто (у менше ніж 1 із 10) відчували болі в животі, нервозність та нестабільність емоцій (включаючи плач, зміни настрою, спроби самопошкодження, думки та спроби самогубства).

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви маєте депресію та/або тривожні розлади, іноді у вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть зростати на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай через дві тижні, а іноді й довше.

Це більш імовірно, якщо:

• У вас раніше вже були думки про самогубство або самопошкодження.
• Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик суїцидальних дій у молодших пацієнтів до 25 років із психічними захворюваннями, які отримують антидепресанти.

Якщо в будь-який час у вас виникають думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або до лікарні.

Може бути корисним пояснити близькому родичу чи другу, що ви маєте депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете також попросити їх повідомити вас, якщо вони помітять погіршення вашої депресії чи тривожності або зміни у вашій поведінці.

Важливі небажані явища, що спостерігалися при застосуванні пароксетину

Деякі пацієнти, які приймають пароксетин, розвивають стан, що називається акатизія, і відчувають неспокій, неспроможність сидіти або залишатися спокійними. Інші пацієнти можуть розвинути серотоніновий синдром або нейролептичний злоякісний синдром, і мати один або кілька із таких симптомів: сильна нервозність або роздратливість, сплутаність свідомості, хвилювання, відчуття жару, пітливість, тремтіння, озноб, галюцинації (незвичайні зорові чи чуттєві образи), м’язову скованість, раптові мимовільні рухи або прискорення серцебиття. Стан може погіршуватися і призвести до втрати свідомості. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми. Додаткову інформацію про ці та інші небажані явища при застосуванні пароксетину див. у розділі 4.

Деякі ліки з групи, до якої належить пароксетин (так звані ІССС), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Інші ліки та Пароксетин Давургама

Деякі ліки можуть змінювати дію пароксетину або підвищувати ризик небажаних явищ. Пароксетин також може змінювати дію деяких ліків. Наприклад:

• Ліки, що називаються інгібітори моноамінооксидази (ІМОА) (включаючи моклобемід і хлорид метільтіоніну (метиленовий синій)). Див. розділ Не приймайте Пароксетин Давургама
• Ліки, що підвищують ризик змін електричної активності серця (наприклад, антипсихотики тиоридазин або пімозид). Див. розділ Не приймайте Пароксетин Давургама.
• Ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен та інші ліки, що називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам, що використовуються для лікування болю та запалення.
• Трамадол, бупренорфін та петидин — знеболювальні.
• Бупренорфін у поєднанні з налоксоном — замісна терапія при залежності від опіоїдів.
• Ліки, що називаються триптани, наприклад суматриптан, що використовуються для лікування мігрені.
• Інші антидепресанти, включаючи інші селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну та трициклічні антидепресанти, такі як кломіпрамін, нортріптилін та десіпрамін.
• Дієтична добавка, що називається триптофан.
• Мівакурій та суксаметоній (використовуються в анестезії).
• Ліки, такі як літій, рісперидон, перфеназин, клозапін (антипсихотики), що використовуються для лікування деяких психічних захворювань.
• Фентаніл, що використовується в анестезії або для лікування хронічного болю.
• Комбінація фосампренавіру та ритонавіру, що використовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
• Звіробій, рослинний засіб для лікування депресії.
• Фенобарбітал, фенітоїн, натрієва сіль валпроєвої кислоти або карбамазепін, що використовуються для лікування судом або епілепсії.
• Атомоксетин — ліки для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ).
• Прозиклідин — використовується для зняття тремтіння, особливо при хворобі Паркінсона.
• Варфарин та інші ліки (так звані антикоагулянти), що використовуються для рідкіння крові.
• Пропафенон, флекаїнід та інші ліки для лікування порушень серцевого ритму.
• Метопролол — бета-блокатор, що використовується для лікування високого артеріального тиску та серцевих захворювань.
• Правастатин — використовується для лікування високого рівня холестерину.
• Рифампіцин — використовується для лікування туберкульозу (ТБ) та прокази.
• Лінезолід — антибіотик.
• Тамоксифен — використовується для лікування раку молочної залози (або проблем з фертильністю).

Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який із цих ліків, повідомте про це свого лікаря та проконсультуйтеся, що робити. Можливо, ваш лікар вирішить змінити дозу або призначити інший лік.

Повідомляйте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Прийом Пароксетину Давургама з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголю під час прийому цього лікування. Алкоголь може погіршити ваші симптоми або небажані ефекти.

Прийом цього лікування вранці під час їжі може зменшити ймовірність нудоти.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікування.

У деяких дослідженнях спостерігався підвищений ризик вроджених вад, особливо серцевих, у новонароджених, матері яких приймали пароксетин протягом перших місяців вагітності. У загальній популяції приблизно 1 із 100 новонароджених народжується з вадою серця. Цей показник зростав до 2 із 100 новонароджених у матерів, які приймали пароксетин. Ваш лікар, погодивши з вами, може змінити лікування або поступово припинити прийом пароксетину під час вагітності. Однак, залежно від вашого стану, лікар може порадити продовжити прийом цього лікування.

Переконайтеся, що ваш лікар або акушерка знають, що ви приймаєте пароксетин. Якщо ви приймаєте цей лік на пізньому терміні вагітності, існує підвищений ризик обильних маткових кровотеч незабаром після пологів, особливо якщо у вас є історія порушень згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати про це, щоб надати вам відповідні поради. Ліки, подібні до пароксетину, можуть підвищувати ризик розвитку серйозного захворювання, що називається стійка легенева гіпертензія новонародженого (СЛГН), коли вони приймаються під час вагітності, особливо в її кінці. Тиск у судинах, що йдуть від серця до легень, дуже високий у новонароджених із стійкою легеневою гіпертензією (СЛГН). Якщо ви приймаєте цей лік у третьому триместрі вагітності, ваш новонароджений може також мати інші симптоми, які зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. До них належать:

• Утруднення дихання
• Синюшність шкіри або вигляд перегрітого або переохолодженого
• Синюшність губ
• Блювота або труднощі з годуванням
• Відчуття сильного виснаження, труднощі зі сном або частий плач
• М’язова скованість або слабкість
• Тремтіння, локальні судоми або напади
• Посилені рефлекси.

Якщо у вашої дитини після народження з’явилися будь-які з цих симптомів або якщо ви хвилюєтеся за здоров’я новонародженого, зв’яжіться з лікарем або акушеркою — вони нададуть вам поради.

Пароксетин потрапляє до грудного молока в дуже малих кількостях. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте цей лік перед початком годування грудьми. Ваш лікар, погодивши з вами, може порадити продовжувати грудне вигодовування під час прийому цього лікування.

Дослідження на тваринах показали, що пароксетин знижує якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність у людей, але цей ефект ще не спостерігався у людей.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі небажані явища, що можуть виникнути при застосуванні цього лікування, — це запаморочення, сплутаність свідомості, сонливість або розмите зору. Якщо у вас виникають будь-які з цих симптомів, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Пароксетин Давургама містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

Пароксетин Давургама містить лецитин з сої

Цей лікарський засіб містить лецитин з сої (похідний від соєвого олії). Не приймайте цей лік, якщо у вас алергія на арахіс або сою.

3. Як застосовувати Пароксетин Давургама

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Іноді може знадобитися приймати більше ніж один таблетку або половину таблетки. У наведеній нижче таблиці показано, скільки таблеток потрібно приймати:

Звичайні дози для різних показань наведені в наступній таблиці:

Ваш лікар вкаже вам, яку дозу потрібно приймати на початку лікування пароксетином. Більшість людей починають почуватися краще через кілька тижнів. Якщо через цей час ви не відчуваєте поліпшення, зверніться до лікаря, який порадить, що робити далі. Лікар може вирішити поступово збільшити дозу, підвищуючи її на 10 мг, аж до максимальної добової дози.

Приймайте таблетки вранці, під час їжі.

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.

Таблетки не можна жувати.

Риска призначена для розламування таблетки на рівні частини.

Тривалість лікування визначить ваш лікар. Цей період може тривати кілька місяців або навіть довше.

Пацієнти похилого віку

Максимальна доза для осіб старше 65 років становить 40 мг на добу.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

Якщо у вас важка печінкова або ниркова недостатність, лікар може порадити приймати менші дози пароксетину, ніж зазвичай.

Якщо ви прийняли пароксетину більше, ніж потрібно

Ніколи не приймайте більше таблеток, ніж рекомендував ваш лікар. Якщо ви прийняли надто багато таблеток пароксетину (або це зробив хтось інший), негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. Покажіть упаковку від таблеток.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря чи фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Особа, яка прийняла надмірну дозу пароксетину, може відчувати деякі з симптомів, описаних у розділі 4, Можливі побічні ефекти, або такі симптоми, як підвищення температури, непрохідні скорочення м’язів.

Якщо ви забули прийняти Пароксетин Давургама

Приймайте ліки щодня о тій самій годині.

Якщо ви забули прийняти дозу і згадали про це до сну, негайно прийміть її. Наступну дозу прийміть у звичайний час.

Якщо ви згадали про це вночі або наступного дня, пропустіть пропущену дозу. Можуть виникнути симптоми відміни, але вони повинні зникнути після прийому наступної дози у звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Що робити, якщо ви не відчуваєте поліпшення

Пароксетин не полегшить ваші симптоми одразу. Усі антидепресанти починають діяти через певний час. Деякі люди починають почуватися краще через кілька тижнів, але іншим може знадобитися більше часу. Деякі пацієнти, які приймають антидепресанти, почуваються гірше, перш ніж відчути поліпшення. Якщо ви не відчуваєте поліпшення через кілька тижнів, повідомте про це лікареві, який порадить, що робити далі. Можливо, лікар вже призначив вам прийом через дві тижні після початку лікування. Зверніться до лікаря, якщо поліпшення не настало.

Якщо ви припиняєте лікування пароксетином

Не припиняйте лікування без поради лікаря.

Коли ви припиняєте лікування пароксетином, лікар порадить, як поступово зменшувати дозу протягом декількох тижнів або місяців. Це допоможе знизити ризик виникнення симптомів відміни. Один із способів — поступове зменшення дози пароксетину на 10 мг кожного тижня. Більшість людей вважають, що можливі симптоми, які виникають при припиненні цього лікування, є незначними і самі зникають протягом двох тижнів. У інших людей ці симптоми можуть бути серйознішими або тривати довше.

Якщо у вас виникли симптоми відміни під час припинення лікування, лікар може вирішити, що потрібно зупинити лікування повільніше. Якщо у вас виникли серйозні симптоми відміни, будь ласка, зверніться до лікаря. Він може порадити вам відновити лікування та потім припинити його повільніше.

Навіть якщо у вас виникли симптоми відміни, ви все ж зможете припинити лікування пароксетином.

Можливі симптоми відміни при припиненні лікування

Дослідження показали, що 3 із кожних 10 пацієнтів відчувають один або більше симптомів при припиненні лікування пароксетином. Деякі з цих ефектів трапляються частіше, ніж інші.

Часті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 10 людей

• Почуття запаморочення, незбалансованості або порушення рівноваги.
• Поколювання, відчуття печіння та, рідше, відчуття електричного розряду, навіть у голові, дзвонення, свист, писк, дзвін або інші постійні шуми в вухах (шум у вухах).
• Порушення сну (дуже яскраві сни, кошмари, неможливість заснути).
• Тривожність.
• Головний біль.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 100 людей

• Блювота (нудота).
• Пітливість (включаючи нічну пітливість).
• Неспокій або збудження.
• Тремтіння.
• Заплутаність або дезорієнтація.
• Діарея (м’який стілець).
• Підвищена чутливість або дратівливість.
• Порушення зору.
• Прискорене або дуже сильне серцебиття.

Зверніться до лікаря, якщо вас турбують симптоми відміни пароксетину.

Якщо у вас є інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей. Більш імовірно, що побічні ефекти з’являться протягом перших тижнів лікування цим препаратом.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів під час лікування

Може знадобитися негайна консультація лікаря або госпіталізація.

Нечасті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 із 100 людей

• Якщо у вас з’являються синяки або незвичайна кровотеча, наприклад, кров у блювотних масах або калі, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.
• Якщо у вас виникла неможливість сечовипускання, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати до 1 із 1000 людей

• Якщо у вас виникнуть напади судом (епілептичні припадки), негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.
• Якщо ви відчуваєте внутрішнє хвилювання, неможливість сидіти спокійно або залишатися нерухомим, що називається акатизією. Збільшення дози цього препарату може погіршити ваші симптоми. Якщо ви відчуваєте такі симптоми, зверніться до лікаря.
• Втому, слабкість, сплутаність свідомості, біль, скованість і порушення координації м’язів. Це може бути пов’язано з низьким вмістом натрію в крові. Якщо у вас виникли ці симптоми, зверніться до лікаря.

Дуже рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати до 1 із 10 000 людей

• Алергічні реакції на пароксетин, які можуть бути серйозними.

Якщо у вас з’явиться висип з почервонінням і плямами, набряк обличчя, повік, губ, рота або язика, свербіж або труднощі з диханням (ускладнене дихання) чи ковтанням, а також відчуття слабкості або запаморочення, що може призвести до втрати свідомості, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.

• Якщо ви відчуваєте один або кілька з наступних симптомів, у вас може розвинутися серотоніновий синдром або зловісний нейролептичний синдром. Симптоми включають: сильне збудження або дратівливість, сплутаність свідомості, хвилювання, відчуття спеки, пітливість, тремтіння, озноб, галюцинації (дивні звуки або видіння), м’язову скованість, раптові різкі рухи або прискорене серцебиття. Стан може погіршуватися і призвести до втрати свідомості. Якщо ви відчуваєте такі симптоми, зверніться до лікаря.
• Гострий глаукома.

Якщо у вас з’являється біль у очах і розмите зору, зверніться до лікаря.

Невідома частота

Частоту не можна оцінити на основі наявних даних

• Деякі люди відчували думки про самопошкодження або самогубство під час прийому цього препарату або невдовзі після його припинення (див. Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу в розділі 2).
• Деякі люди відчували агресивність під час прийому цього препарату.
• Сильна кровотеча з піхви невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча). Див. Вагітність, годування груддю та фертильність в розділі 2 для отримання додаткової інформації.

Якщо у вас виникли ці побічні ефекти, негайно зверніться до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти під час лікування:

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати на більше ніж 1 із 10 людей

• Відчуття нудоти. Цей ефект можна зменшити, приймаючи препарат вранці після сніданку.
• Зміни в сексуальному бажанні або функції, наприклад, відсутність оргазму та, у чоловіків, порушення ерекції та еякуляції.

Часті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 із 10 людей

• Підвищення рівня холестерину в крові.
• Зниження апетиту.
• Труднощі заснути (несправжність) або сонливість.
• Незвичайні сни (включаючи кошмари).
• Запаморочення, тремтіння.
• Головний біль.
• Труднощі з концентрацією.
• Хвилювання.
• Незвичайна слабкість.
• Розмите зору.
• Позіхання, сухість у роті.
• Діарея або запор.
• Блювота.
• Набір ваги.
• Пітливість.

Нечасті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 із 100 людей

• Тимчасове підвищення артеріального тиску або тимчасове його зниження, що може призводити до запаморочення або непритомності при швидкому підйомі.
• Прискорене серцебиття.
• Відсутність рухів, скованість, тремтіння або незвичайні рухи рота та язика.
• Розширення зіниць.
• Висип.
• Свербіж.
• Сплутаність свідомості.
• Галюцинації (дивні звуки або видіння).
• Зниження кількості білих кров’яних клітин.
• Неможливість сечовипускання (затримка сечі) або недержання сечі (неконтрольоване та непередбачуване сечовипускання).
• Якщо ви хворієте цукровим діабетом, можливо, ви помітите втрату контролю над рівнем цукру в крові під час прийому цього препарату. Зверніться до лікаря щодо коригування дози інсуліну або цукрознижувальних препаратів.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати до 1 із 1000 людей

• Незвичайне виділення молока у чоловіків і жінок.
• Уповільнення серцевого ритму.
• Порушення функції печінки, що виявляється при лабораторних дослідженнях.
• Напади паніки.
• Дуже активна поведінка або думки (манія).
• Відчуття відчуження від себе (деперсоналізація).
• Тривожність.
• Невідбиваюча потреба рухати ногами (синдром неспокійних ніг).
• Біль у суглобах або м’язах.
• Підвищення в крові гормону, що називається пролактин.
• Порушення менструального циклу (включаючи обильні або нерегулярні менструації, кровотечу між менструаціями, відсутність або затримку менструації).

Дуже рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати до 1 із 10 000 людей

• Висип, при якому можуть з’являтися пухирці з виглядом дрібних мішеней (темні центри, оточені блідою ділянкою та темним кільцем навколо) — це еритема мультиформна.
• Поширений висип із пухирцями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
• Поширений висип на великій площі тіла із пухирцями та шелушінням шкіри (токсична епідермальна некроліза).
• Порушення функції печінки, що призводить до жовтяниці (жовтий колір шкіри або білка очей).
• Синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (СНВАГ) — стан, при якому організм накопичує надлишок води та знижує концентрацію натрію (солі) через неправильні хімічні сигнали. Пацієнти з СНВАГ можуть відчувати себе дуже погано або можуть не мати жодних симптомів.
• Затримка води або рідини (що призводить до набряків рук або ніг).
• Підвищена чутливість до сонячного світла.
• Болюча та тривала ерекція статевого члена.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові.

Невідома частота

Частоту не можна оцінити на основі наявних даних

• Запалення товстої кишки (що призводить до діареї).
• Скрипіння зубами.

Деякі пацієнти відчували дзвін, свист, писк, дзюркіт або інші тривалі шуми в вухах (шум у вухах) під час прийому пароксетину.

Відомо, що люди, які приймають цей тип ліків, мають підвищений ризик переломів кісток.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Пароксетину Давургама

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері чи банці та на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Якщо ви приймаєте половину таблетки, уважно зберігайте її в упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому відходів SIGRE в аптеці. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пароксетину Давургама

• Діючою речовиною є пароксетин.

Кожна таблетка 20 мг містить 20 мг пароксетину (у вигляді гідрохлориду пароксетину).

• Інші компоненти: манітол, мікрокристалічна целюлоза, натрію карбоксиметилкрахмаль типу А (з картоплі), магнію стеарат.

Плівкове покриття містить: основний сополімер бутилметакрилату, полівініловий спирт частково гідролізований (Е1203), діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), соєва лецитин (Е322), ксантанова смола (Е415).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки білі, круглі, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі, діаметром 10 мм, з розподільним рисками на одній стороні та маркуванням P20 на іншій стороні.

Розподільна риска призначена для розламування таблетки на дві рівні частини.

Препарат постачається в блистерних упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, а також у вигляді одно-дозових попередньо вирізаних блистерів 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 98x1 або 100x1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або в банках по 28, 56, 100 або 250 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник:

Власник дозволу на розміщення на ринку:

Teva B.V.,

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Нідерланди

Місцевий представник

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 - Madrid

Іспанія

Виробник:

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica C/ C, 4.

50016 Zaragoza

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Данія: Paroxetin Teva B.V.

Іспанія: Пароксетин Давургама 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Португалія: Paroxetina Refta

Дата останнього перегляду цього листка-вкладкиша: Лютий 2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/