Paroksetyna Davurgama 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Paroxetina Davurgama 20 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4

Spis treści ulotki

1. Co to jest Paroxetina Davurgama i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paroxetina Davurgama
3. Jak stosować Paroxetina Davurgama
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Paroxetina Davurgama
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Paroxetina Davurgama i do czego służy

Paroksetyna stosowana jest w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych u dorosłych. Zaburzenia lękowe, w których wskazane jest stosowanie tego leku, to: zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (myśli obsesyjne, powtarzające się z zachowaniami niepodlegającymi kontroli), zaburzenie lękowe (ataki paniki, w tym spowodowane agorafobią, czyli strachem przed przestrzeniami otwartymi), lęk społeczny (obawa lub unikanie sytuacji kontaktu społecznego), zaburzenie stresu pourazowego (lęk wywołany traumatycznym wydarzeniem) oraz uogólnione zaburzenie lękowe (stałe uczucie silnego niepokoju i napięcia).

Paroksetyna należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Dokładny mechanizm działania tego leku i innych leków z grupy SSRI nie jest znany, ale działają one poprzez zwiększanie poziomu serotoniny w mózgu. Odpowiednie leczenie depresji lub zaburzeń lękowych jest ważne, aby pomóc pacjentowi poczuć się lepiej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Paroksetyny Davurgama

Nie przyjmuj Paroksetyny Davurgama

• Jeśli jesteś leczony lekami zwanymi inhibitorami enzymu monoaminooksydazy (IMAO), w tym moclobemidem lub chlorkiem metylotioniny (niebieskim metylenowym), lub jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Twój lekarz doradzi Ci, jak należy rozpocząć przyjmowanie paroksetyny po zakończeniu leczenia IMAO.
• Jeśli przyjmujesz lek przeciwdrgawkowy zwany tiorydazyną lub lek przeciwdrgawkowy zwany pimozydą.
• Jeśli jesteś uczulony na paroksetynę, soję lub orzechy ziemne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, poinformuj o tym swojego lekarza i nie przyjmuj tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania paroksetyny

• Jeśli przyjmujesz inne leki (zobacz punkt Inne leki i Paroksetyna Davurgama),
• Jeśli przyjmujesz tamoksyfen w leczeniu raka piersi (lub problemów z płodnością). Paroksetyna może zmniejszyć skuteczność tamoksyfenu, dlatego Twój lekarz powinien zalecić przyjmowanie innego antydepresanta.
• Jeśli masz problemy z nerkami, wątrobą lub sercem,
• Jeśli masz nieprawidłowość w przebiegu serca po elektrokardiogramie (EKG) zwaną wydłużeniem odcinka QT,
• Jeśli w rodzinie występowały przypadki wydłużenia odcinka QT, chorób serca takich jak niewydolność serca, niskie tętno lub niski poziom potasu lub magnezu,
• Jeśli cierpisz na padaczkę lub masz napady drgawkowe lub epilepsję,
• Jeśli miałeś epizody maniakalne (nadmiernie aktywne myślenie lub zachowanie),
• Jeśli jesteś leczony terapią elektrowstrząsową (TEC),
• Jeśli masz skłonność do krwawień lub powstawania siniaków lub przyjmujesz lek, który może zwiększyć ryzyko krwawienia (w tym leki takie jak warfaryna (acenokumarol), neuroleptyki takie jak perfenazyna lub klozapina, tricykliczne antydepresanty, leki przeciwbólowe i przeciwzapalne zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, celekoksyb, etodolak, diklofenak, meloksikam),
• Jeśli cierpisz na cukrzycę,
• Jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól,
• Jeśli masz jaskrę (podwyższone ciśnienie w oku),
• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę (zobacz punkt Ciąża, karmienie piersią i płodność),
• Jeśli masz mniej niż 18 lat (zobacz punkt Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia).

Jeśli odpowiedź na którejkolwiek z tych sytuacji brzmi TAK i jeszcze nie skonsultowałeś się z lekarzem**, skontaktuj się z nim i zapytaj, jak należy przyjmować paroksetynę**.

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia

Paroksetyna nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i urojenia (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmuje się paroksetynę. Jeśli Twój lekarz przepisał Ci (lub Twojemu dziecku) paroksetynę i chcesz omówić tę decyzję, skonsultuj się z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z objawów wymienionych powyżej pojawi się lub nasili, gdy Ty (lub Twoje dziecko) przyjmujesz ten lek. Długoterminowe skutki na bezpieczeństwo, związane z wzrostem, dojrzewaniem oraz rozwojem poznawczym i behawioralnym w tej grupie wiekowej nie zostały jeszcze potwierdzone.

W badaniach klinicznych z udziałem paroksetyny u pacjentów poniżej 18. roku życia częste działania niepożądane, które dotyczyły mniej niż 1 na 10 dzieci/dorastających, to: zwiększone myśli i próby samobójcze, próba samookaleczenia, zachowania wrogie, agresywne lub nieprzyjazne, brak apetytu, drżenie, nadmierne pocenie się, nadaktywność (nadmierna energia), pobudzenie, niestabilność emocjonalna (w tym płacz i zmiany nastroju) oraz pojawianie się siniaków lub krwawień (np. krwawienie z nosa). Te działania obserwowano również u dzieci/dorastających biorących placebo w tych badaniach, choć rzadziej.

Podczas przerywania leczenia paroksetyną w tych badaniach niektórzy pacjenci poniżej 18. roku życia zgłaszali działania niepożądane związane z odstawieniem leku. Były one bardzo podobne do tych obserwowanych u dorosłych przerywających leczenie paroksetyną (zobacz punkt 3). Ponadto pacjenci poniżej 18. roku życia doświadczyli często (dotyczyło mniej niż 1 na 10) bólu brzucha, pobudzenia nerwowego i niestabilności emocjonalnej (w tym płaczu, zmianach nastroju, próbach samookaleczenia, myślach i próbach samobójczych).

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś chory na depresję i/lub masz zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Mogą one nasilić się na początku leczenia antydepresantami, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, zazwyczaj około dwóch tygodni, a czasem dłużej, by zacząć działać.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tego jest większe, jeśli:

• Wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o zranieniu siebie.
• Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychiatrycznymi leczonymi antydepresantami.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Może być pomocne, jeśli poinformujesz bliskiego członka rodziny lub przyjaciela, że jesteś chory na depresję lub masz zaburzenia lękowe, i poprosisz go, by przeczytał ten ulotkę. Możesz również poprosić go, by poinformował Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli martwi go zmiana w Twoim zachowaniu.

Istotne działania niepożądane obserwowane przy paroksetynie

Niektórzy pacjenci przyjmujący paroksetynę rozwijają zaburzenie zwane akatyzją i czują się niepokojni i nie mogą usiąść ani pozostać w spoczynku. Inni pacjenci rozwijają tzw. zespół serotonergiczny lub zespół neuroleptyczny złośliwy i mogą mieć jeden lub więcej z następujących objawów: silne pobudzenie lub drażliwość, dezorientację, niepokój, uczucie gorąca, pocenie się, drżenie, dreszcze, halucynacje (dziwne wizje lub dźwięki), sztywność mięśni, nagłe gwałtowne ruchy lub przyspieszenie tętna. Stan może się nasilać i prowadzić do utraty przytomności. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którejkolwiek z tych objawów. Więcej informacji na temat tego i innych działań niepożądanych paroksetyny znajduje się w punkcie 4.

Niektóre leki z grupy, do której należy paroksetyna (tzw. SSRI), mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Inne leki i Paroksetyna Davurgama

Niektóre leki mogą zmieniać działanie paroksetyny lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Paroksetyna może również wpływać na działanie niektórych leków. Na przykład:

• Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), w tym moclobemid i chlorek metylotioniny (niebieski metylenowy). Zobacz punkt Nie przyjmuj Paroksetyny Davurgama.
• Leki znane z zwiększania ryzyka zmian w elektrycznej aktywności serca (np. neuroleptyki tiorydazyna lub pimozyda). Zobacz punkt Nie przyjmuj Paroksetyny Davurgama.
• Kwas acetylosalicylowy, ibuprofen i inne leki zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, takie jak celekoksyb, etodolak, diklofenak, meloksikam, stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych.
• Tramadol, buprenorfina i petydyna – środki przeciwbólowe.
• Buprenorfina w połączeniu z naloksonem – leczenie zastępcze uzależnienia od opioidów.
• Leki zwane triptanami, takie jak sumatryptan, stosowane w leczeniu migreny.
• Inne antydepresanty, w tym inne inhibitory selektywnej wychwytu zwrotnego serotoniny i tricykliczne antydepresanty, takie jak klozapramina, nortryptylina i desypramina.
• Suplement diety zwany triptofanem.
• Mivakurium i suksametonium (stosowane w znieczuleniu).
• Leki takie jak lit, ryzapirdon, perfenazyna, klozapina (neuroleptyki) stosowane w leczeniu niektórych chorób psychiatrycznych.
• Fentanil, stosowany w znieczuleniu lub w leczeniu bólu przewlekłego.
• Kombinacja fosfamprenawiru i rytonawiru, stosowana w leczeniu infekcji wirusem HIV.
• Ziele św. Jana, zioło lecznicze stosowane w leczeniu depresji.
• Fenobarbital, fenytoina, waleproinian sodu lub karbamazepina, stosowane w leczeniu napadów drgawkowych lub epilepsji.
• Atomoksetyna, lek stosowany w leczeniu zaburzenia hiperkinetycznego z niedowagą (ADHD).
• Procyclidyna, stosowana w łagodzeniu drżenia, szczególnie w chorobie Parkinsona.
• Warfaryna i inne leki (tzw. antykoagulancy) stosowane do rozrzedzania krwi.
• Propafenon, flekainid i leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
• Metoprolol, beta-bloker stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego i chorób serca.
• Prawastatyna, stosowana w leczeniu podwyżyszonego cholesterolu.
• Ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy (TB) i przeszytnicy.
• Linezolid, antybiotyk.
• Tamoksyfen, stosowany w leczeniu raka piersi (lub problemów z płodnością).

Jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, poinformuj o tym lekarza i zapytaj, co należy zrobić. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub przepisać inny lek.

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Przyjmowanie Paroksetyny Davurgama z posiłkami, napojami i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Alkohol może nasilić objawy lub działania niepożądane.

Przyjmowanie tego leku rano z posiłkiem może zmniejszyć ryzyko wystąpienia nudności.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W niektórych badaniach zaobserwowano zwiększone ryzyko wad wrodzonych, szczególnie tych dotyczących serca, u noworodków, których matki przyjmowały paroksetynę w pierwszych miesiącach ciąży. W populacji ogólnej około 1 na 100 noworodków rodzi się z wadą serca. Współczynnik ten wzrósł do 2 na 100 noworodków u matek przyjmujących paroksetynę. Twój lekarz, po uzgodnieniu z Tobą, może zmienić leczenie lub stopniowo odstawiać paroksetynę podczas ciąży. Jednak w zależności od okoliczności, lekarz może zalecić kontynuowanie przyjmowania tego leku.

Upewnij się, że Twój lekarz lub położna wiedzą, że przyjmujesz paroksetynę. Jeśli przyjmujesz ten lek w końcowym okresie ciąży, istnieje większe ryzyko nasilonego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna muszą wiedzieć, że przyjmujesz ten lek, by móc Ci doradzić. Leki takie jak paroksetyna mogą zwiększać ryzyko wystąpienia poważnego schorzenia zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodka (HPP), gdy są przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie na jej końcu. Ciśnienie w naczyniach krwionośnych łączących serce i płuca jest bardzo wysokie u noworodków z trwałym nadciśnieniem płucnym (HPP). Jeśli przyjmujesz ten lek w trzecim trymestrze ciąży, Twój noworodek może również doświadczyć innych objawów, które zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Objawy te obejmują:

• Trudności w oddychaniu,
• Sinawą skórę lub wygląd nadmiernego ciepła lub zimna,
• Sinawe usta,
• Wymioty lub trudności z karmieniem,
• Silne zmęczenie, trudności ze snem lub częste płaczenie,
• Naprężenie lub wiotkość mięśni,
• Drżenie, lokalizowane drżenie lub drgawki,
• Przeszybione odruchy.

Jeśli Twój noworodek ma którejkolwiek z tych objawów po porodzie lub jeśli martwisz się o zdrowie noworodka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy Ci doradzą.

Paroksetyna przechodzi do mleka matki w bardzo małych ilościach. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz ten lek, przed rozpoczęciem karmienia piersią. Twój lekarz, po uzgodnieniu z Tobą, może zalecić kontynuowanie karmienia piersią podczas przyjmowania tego leku.

Badania na zwierzętach wykazały, że paroksetyna obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność u ludzi, ale nie zaobserwowano jeszcze takiego wpływu u ludzi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre działania niepożądane tego leku to zawroty głowy, dezorientacja, uczucie senności lub zamazane widzenie. Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn.

Paroksetyna Davurgama zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

Paroksetyna Davurgama zawiera lecytinę z soi

Ten lek zawiera lecytinę z soi (pochodzącą z oleju sojowego). Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję.

3. Jak stosować Paroksetynę Davurgama

Postępuj ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Czasami może być konieczne zażycie więcej niż jednego tabletu lub połowy tabletu. W poniższej tabeli przedstawiono, ile tabletek należy zażyć:

Dawkowanie standardowe dla poszczególnych wskazań przedstawiono w poniższej tabeli:

Lekarz poda Ci dawkę, którą należy przyjmować na początku leczenia paroksetyną. Większość osób zaczyna czuć się lepiej po kilku tygodniach. Jeśli po tym czasie nie poczujesz się lepiej, skontaktuj się z lekarzem, który poda Ci wskazówki, co dalej. Lekarz może postanowić stopniowo zwiększyć dawkę, zwiększając ją o 10 mg, aż do maksymalnej dawki dobowej.

Tabletki należy przyjmować rano, podczas jedzenia.

Tabletki należy połykać z wodą.

Nie należy żuć tabletek.

Wydzielenie służy do dzielenia tabletki na równe dawki.

Lekarz poda Ci, jak długo należy kontynuować leczenie. Okres ten może trwać kilka miesięcy lub dłużej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Maksymalna dawka dla osób powyżej 65. roku życia wynosi 40 mg dziennie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność wątroby lub nerek, lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszych dawek paroksetyny niż zwykle.

Jeśli przyjmiesz więcej paroksetyny niż powinieneś

Nigdy nie przyjmuj więcej tabletek niż zalecił Ci lekarz. Jeśli przyjmiesz zbyt dużą ilość tabletek paroksetyny (lub zrobi to ktoś inny), skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Pokaż opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię Toksykologiczną pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego leku.

Osoba, która przyjęła przedawkowanie paroksetyny, może doświadczyć jednego z objawów opisanych w sekcji 4, Możliwe działania niepożądane, lub jednego z następujących objawów: gorączka, mimowolne skurcze mięśni.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Paroksetynę Davurgama

Przyjmuj lek o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę i przypomnisz sobie przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast. Następną dawkę przyjmij o zwyczajowej porze.

Jeśli przypomnisz sobie w nocy lub następnego dnia, pomiń zapomnianą dawkę. Możesz doświadczyć objawów odstawienia, ale powinny one zniknąć po przyjęciu następnej dawki o zwyczajowej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Co należy zrobić, jeśli nie czujesz się lepiej

Paroksetyna nie poprawi natychmiast Twoich objawów. Wszystkie leki przeciwdepresyjne potrzebują czasu, by zadziałać. Niektórzy pacjenci zaczynają czuć się lepiej po kilku tygodniach, ale inni mogą wymagać więcej czasu. Niektórzy pacjenci stosujący leki przeciwdepresyjne czują się gorzej zanim zaczną odczuwać poprawę. Jeśli po kilku tygodniach nie poczujesz się lepiej, powiedz o tym lekarzowi, który poda Ci dalsze wskazówki. Możliwe, że lekarz zaplanował wizytę kontrolną po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie poczujesz się lepiej.

Jeśli przerwiesz leczenie paroksetyną

Nie przerywaj leczenia bez wyraźnej zgody lekarza.

Gdy będziesz przerwać leczenie paroksetyną, lekarz poda Ci wskazówki, jak stopniowo zmniejszyć dawkę w ciągu kilku tygodni lub miesięcy. To pomoże zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawienia. Jednym ze sposobów jest stopniowe zmniejszanie dawki paroksetyny o 10 mg co tydzień. Większość pacjentów uważa, że możliwe objawy pojawiające się po przerwaniu leczenia tym lekiem są łagodne i znikają same po dwóch tygodniach. U innych osób objawy te mogą być cięższe lub trwać dłużej.

Jeśli doświadczysz objawów odstawienia podczas przerywania leczenia, lekarz może postanowić, że należy przerwać leczenie wolniej. Jeśli doświadczysz ciężkich objawów odstawienia, skontaktuj się z lekarzem. Może on zasugerować wznowienie leczenia i następnie przerwanie go w sposób powolniejszy.

Nawet jeśli doświadczysz objawów odstawienia, nadal możesz skończyć leczenie paroksetyną.

Możliwe objawy odstawienia podczas przerywania leczenia

Badania wykazały, że 3 spośród 10 pacjentów doświadcza jednego lub więcej objawów podczas przerywania leczenia paroksetyną. Niektóre z tych objawów występują częściej niż inne.

Częste działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 10 osób

• Odczuwanie zawrotów głowy, niestabilności lub zaburzeń równowagi.
• Mrowienie, uczucie pieczenia i rzadziej uczucie wyładowania elektrycznego, nawet w głowie, brzęczenie, świsty, dźwięki dzwonków, dzwonienie lub inne trwałe dźwięki w uszach (szumy uszne).
• Zaburzenia snu (bardzo żywe sny, koszmary, niemożność zasnięcia).
• Lęk.
• Bóle głowy.

Nieczęste działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 100 osób

• Wymioty (nudności).
• Potliwość (w tym nocna potliwość).
• Niepokój lub pobudzenie.
• Drżenie.
• Zaburzenia świadomości lub dezorientacja.
• Biegunka (miękkie stolce).
• Zwiększona wrażliwość lub drażliwość.
• Zaburzenia wzroku.
• Przyspieszone lub silne bicie serca.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli martwią Cię objawy związane z odstawieniem paroksetyny.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza. Działania niepożądane są bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia tym lekiem.

Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane

Może być konieczna natychmiastowa konsultacja z lekarzem lub udanie się do szpitala.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Jeśli pojawiają się siniaki lub nietypowe krwawienia, takie jak krew we wstępie lub w stolcu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.
• Jeśli nie możesz oddać moczu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Jeśli wystąpią napady padaczkowe (drżenie), natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.
• Jeśli odczuwasz niepokój, niemożność usiedzenia lub pozostania w bezruchu, zwane akatyzją. Zwiększenie dawki tego leku może nasilić objawy. Jeśli czujesz się w ten sposób, skontaktuj się z lekarzem.
• Znużenie, osłabienie, dezorientacja oraz ból, sztywność i brak koordynacji mięśni. Może to wynikać z niskiego stężenia sodu we krwi. Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Reakcje alergiczne na paroksetynę, które mogą być poważne.

Jeśli pojawi się wysypka skórna z zaczerwienieniem i guzkami, obrzęk twarzy, powiek, warg, jamy ustnej lub języka, swędzenie, trudności z oddychaniem (duszność) lub połykaniem oraz uczucie osłabienia lub zawrotów głowy, które mogą prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.

• Jeśli zauważysz jeden lub więcej z poniższych objawów, możesz doświadczać zespołu serotoniowego lub złośliwego zespołu neuroleptycznego. Objawy obejmują: silny niepokój lub drażliwość, dezorientację, niepokój, uczucie gorąca, potliwość, drżenie, dreszcze, halucynacje (dziwne dźwięki lub obrazy), sztywność mięśni, nagłe gwałtowne ruchy lub przyspieszone bicie serca. Stan może się nasilać i prowadzić do utraty przytomności. Jeśli czujesz się w ten sposób, skontaktuj się z lekarzem.
• Ostra jaskra.

Jeśli odczuwasz ból w oku i zamazane widzenie, skontaktuj się z lekarzem.

Częstość nieznana

Nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Niektórzy ludzie doświadczyli myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie podczas przyjmowania tego leku lub krótko po jego odstawieniu (zobacz Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych w sekcji 2).
• Niektórzy ludzie doświadczyli agresywności podczas przyjmowania tego leku.
• Obfite krwawienie z macicy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz Ciąża, karmienie piersią i płodność w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Jeśli wystąpią u Ciebie te działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane podczas leczenia:

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Uczucie choroby (nudności). To działanie może być zmniejszone przez przyjmowanie leku rano po śniadaniu.
• Zmiany w popędu lub funkcji seksualnej, np. brak orgazmu oraz u mężczyzn – nieprawidłowe odczucia przy odczuciu i ejakulacji.

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi.
• Spadek apetytu.
• Trudności ze snem (bezsenność) lub senność.
• Niezwykłe sny (w tym koszmary).
• Zawroty głowy, drżenie.
• Ból głowy.
• Trudności w koncentracji.
• Niepokój.
• Niezwykłe osłabienie.
• Zamazane widzenie.
• Ziewanie, suchość w ustach.
• Biegunka lub zaparcia.
• Wymioty.
• Przyrost masy ciała.
• Potliwość.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Przejściowe podwyższenie ciśnienia tętniczego lub przejściowe obniżenie, które może powodować zawroty głowy lub omdlenia przy szybkim wstawaniu.
• Przyspieszone bicie serca.
• Brak ruchomości, sztywność, drżenie lub nieprawidłowe ruchy ust i języka.
• Rozszerzenie źrenic.
• Wysypka skórna.
• Swędzenie.
• Dezorientacja.
• Halucynacje (dziwne dźwięki lub obrazy).
• Obniżenie liczby białych krwinek.
• Niemożność oddania moczu (zatrzymanie moczu) lub nietrzymanie moczu (niekontrolowane i niechciane oddawanie moczu).
• Jeśli jesteś chory na cukrzycę, możesz zauważyć utratę kontroli poziomu cukru we krwi podczas przyjmowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem, jak dostosować dawkę insuliny lub leków przeciwcukrzycowych.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Nieprawidłowe wydzielanie mleka u kobiet i mężczyzn.
• Spowolnienie rytmu serca.
• Działania na wątrobę, widoczne w badaniach laboratoryjnych wskazujących na funkcjonowanie wątroby.
• Ataki paniki.
• Nadmiernie aktywne zachowania lub myśli (manie).
• Odczuwanie oderwania od siebie (deryzalizacja).
• Lęk.
• Nieodparta potrzeba poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg).
• Ból w stawach lub mięśniach.
• Podwyższenie we krwi poziomu hormonu o nazwie prolaktyna.
• Zaburzenia cyklu menstruacyjnego (w tym obfite lub nieregularne miesiączki, krwawienia między miesiączkami oraz brak lub opóźnienie miesiączki).

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Wysypka skórna, w której mogą pojawić się pęcherze o wyglądzie małych tarcz (ciemne centrum otoczone jasnym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnątrz), zwana wielopostaciowym rumieniem.
• Rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
• Rozległa wysypka obejmująca dużą powierzchnię ciała z pęcherzami i łuszczem skóry (toksyczna nekroliza naskórka).
• Zaburzenia wątroby prowadzące do żółtaczki (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu).
• Zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH), stan, w którym organizm gromadzi nadmiar wody i obniża stężenie sodu (soli) w wyniku nieprawidłowych sygnałów chemicznych. Pacjenci z SIADH mogą czuć się bardzo źle lub nie mieć żadnych objawów.
• Zatrzymanie wody lub płynów (powodujące obrzęki rąk lub nóg).
• Podatność na działanie światła słonecznego.
• Bólowa i przedłużona erekcja prącia.
• Obniżenie liczby płytek krwi.

Częstość nieznana

Nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę).
• Skrzeczenie zębami.

Niektórzy pacjenci doświadczali dzwonienia, świstów, pisków, brzęczenia lub innych uporczywych dźwięków w uszach (inne tinnitus), gdy przyjmowali paroksetynę.

Zauważono, że osoby przyjmujące tego typu leki mają zwiększone ryzyko złamania kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Paroksetyny Davurgama

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie stosuj tego lekarstwa po upływie daty ważności wskazanej na blistrze, słoiku ani opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Jeśli przyjmujesz pół tabletki, zachowaj ostrożność, przechowując ją w bezpieczny sposób w opakowaniu.

To lekarstwo nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne lekarstwa do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Paroksetyny Davurgama

• Substancją czynną jest paroksetyna.

Każda tabletka 20 mg zawiera 20 mg paroksetyny (jako paroksetyny chlorowodorek).

• Pozostałe składniki to manitol, celuloza mikrokrystaliczna, skrobiopochodny karboksymetylosód Typ A (ziemniaczany), stearynian magnezu.
• Powłoka zawiera: kopolimer zasadowy butylo-metakrylanu, częściowo zahydrolizowany alkohol poliwinylowy (E1203), tlenek tytanu (E171), talk (E553b), lecytynę sojową (E322) oraz ksantanę (E415).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe, okrągłe, powlekane, dwuwypukłe, o średnicy 10 mm, z rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem P20 po drugiej.

Rówek umożliwia podział tabletki na równe dawki.

Dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 lub 100 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach blisterowych jednodawkowych zawierających 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 98x1 lub 100x1 tabletki powlekane, a także w słoikach zawierających 28, 56, 100 lub 250 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva B.V.,

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Holandia

Reprezentant lokalny

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 - Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica C/ C, 4.

50016 Saragossa

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Paroxetin Teva B.V.

Hiszpania: Paroxetina Davurgama 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Portugalia: Paroxetina Refta

Data ostatniej rewizji ulotki: Luty 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/