Пароксетин Давургама 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пароксетин Давургама 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Пароксетин Давургама и для чего его применяют
Что необходимо знать перед началом приёма Пароксетина Давургама
Способ применения Пароксетина Давургама
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Пароксетина Давургама
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пароксетин Давургама и для чего он применяется

Пароксетин применяется для лечения депрессии и/или тревожных расстройств у взрослых. К тревожным расстройствам, при которых показан этот препарат, относятся: обсессивно-компульсивное расстройство (навязчивые мысли, повторяющиеся действия, которыми невозможно управлять), паническое расстройство (панические атаки, включая те, которые вызваны агорафобией — боязнью открытых пространств), социальное тревожное расстройство (страх или избегание ситуаций социального взаимодейства), посттравматическое стрессовое расстройство (тревожность, вызванная травматическим событием) и генерализованное тревожное расстройство (постоянное чувство сильной тревоги и напряжения).

Пароксетин относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС). Точный механизм действия этого препарата и других СИОЗС пока не установлен, однако их эффект обусловлен повышением уровня серотонина в головном мозге. Адекватное лечение депрессии или тревожного расстройства имеет важное значение для улучшения самочувствия.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Пароксетин Давургама

Не принимайте Пароксетин Давургама

Если Вы проходите лечение лекарственными средствами, называемыми ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), включая моклобемид и хлорид метилтиониния (метиленовый синий), или если Вы принимали одно из этих лекарственных средств в течение последних двух недель. Ваш врач даст рекомендации по началу приема пароксетина после прекращения приема ИМАО.
Если Вы принимаете антипсихотическое лекарственное средство, называемое тиоридазин, или антипсихотик, называемый пимозид.
Если у Вас аллергия к пароксетину, сое или арахису или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если Вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом своему врачу и не принимайте это лекарственное средство.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема пароксетина

Если Вы принимаете другие лекарственные средства (см. раздел «Другие лекарственные средства и Пароксетин Давургама»),
Если Вы принимаете тамоксифен для лечения рака молочной железы (или проблем с фертильностью). Пароксетин может снизить эффективность тамоксифена, поэтому Ваш врач должен порекомендовать прием другого антидепрессанта.
Если у Вас есть проблемы с почками, печенью или сердцем
Если у Вас имеется отклонение в показателях ЭКГ, называемое удлинением интервала QT
Если у Вас есть семейный анамнез удлинения интервала QT, сердечные заболевания, такие как сердечная недостаточность, низкий сердечный ритм или низкий уровень калия или магния
Если у Вас эпилепсия или судороги/эпилептические припадки
Если у Вас были маниакальные эпизоды (чрезмерно активные мысли или поведение)
Если Вы проходите лечение электро-конвульсивной терапией (ЭКТ)
Если у Вас склонность к кровотечениям или появлению синяков, или Вы принимаете лекарственное средство, которое может увеличить риск кровотечения (включая такие лекарства, как варфарин (аценокумарол), антипсихотики, такие как перфеназин или клозапин, трициклические антидепрессанты, лекарства для лечения боли и воспаления, называемые нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), такие как ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, целекоксиб, этодолак, диклофенак, мелоксикам)
Если у Вас сахарный диабет
Если Вы придерживаетесь диеты с низким содержанием натрия
Если у Вас глаукома (повышенное внутриглазное давление)
Если Вы беременны или планируете забеременеть (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»)
Если Вам меньше 18 лет (см. раздел «Дети и подростки младше 18 лет»).

Если Ваш ответ ДА на любой из этих пунктов и Вы еще не проконсультировались с врачом**, обратитесь к врачу и спросите, как принимать пароксетин**.

Дети и подростки младше 18 лет

Пароксетин не должен использоваться для лечения детей и подростков младше 18 лет.

Также следует знать, что у пациентов младше 18 лет существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и враждебность (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и раздражительность) при приеме пароксетина. Если Вашему ребенку (или Вам) врач назначил пароксетин и Вы хотите обсудить это решение, проконсультируйтесь с врачом. Сообщите врачу, если у Вас (или у Вашего ребенка) появляются или усугубляются симптомы, перечисленные выше, во время приема этого лекарственного средства. Долгосрочное влияние на безопасность, рост, созревание и когнитивное и поведенческое развитие у этой возрастной группы еще не установлено.

В исследованиях с участием пароксетина у пациентов младше 18 лет часто наблюдались следующие побочные эффекты (у менее чем 1 из 10 детей/подростков): увеличение суицидальных мыслей и попыток, попытки самоповреждения, враждебное, агрессивное или недружелюбное поведение, снижение аппетита, тремор, повышенное потоотделение, гиперактивность (избыток энергии), беспокойство, нестабильность эмоций (включая плач и перепады настроения), появление синяков или кровотечений (например, носовые кровотечения). Эти эффекты наблюдались и у детей/подростков, принимавших плацебо, но с меньшей частотой.

При прекращении лечения пароксетином в этих исследованиях некоторые пациенты младше 18 лет сообщали о появлении симптомов отмены. Эти симптомы были очень похожи на те, что наблюдались у взрослых при прекращении приема пароксетина (см. раздел 3). Кроме того, у пациентов младше 18 лет часто (у менее чем 1 из 10) наблюдались боли в животе, нервозность и нестабильность эмоций (включая плач, перепады настроения, попытки самоповреждения, суицидальные мысли и попытки).

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у Вас депрессия и/или тревожное расстройство, иногда могут возникать мысли о причинении вреда себе или суициде. Эти мысли могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти лекарства начинают действовать не сразу — обычно через две недели, но иногда и дольше.

Вероятность этого выше, если:

У Вас уже были суицидальные мысли или мысли о самоповреждении.
Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показывают, что у молодых людей младше 25 лет с психиатрическими заболеваниями, получающими антидепрессанты, риск суицидального поведения возрастает.

Если у Вас появляются мысли о причинении вреда себе или суициде в любой момент, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу, что у Вас депрессия или тревожное расстройство, и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы можете также попросить их сообщить Вам, если, по их мнению, Ваша депрессия или тревога усугубляются, или если их беспокоят изменения в Вашем поведении.

Важные побочные эффекты, наблюдаемые при приеме пароксетина

Некоторые пациенты, принимающие пароксетин, могут развить состояние, называемое акатизией, при котором они чувствуют беспокойство и невозможность сидеть или оставаться на месте. Другие пациенты могут развить так называемый серотониновый синдром или злокачественный нейролептический синдром, при котором могут наблюдаться один или несколько следующих симптомов: сильное беспокойство или раздражительность, спутанность сознания, тревожность, ощущение жара, потливость, тремор, озноб, галлюцинации (странные видения или звуки), мышечная скованность, внезапные резкие движения или учащение сердцебиения. Состояние может усугубляться и привести к потере сознания. Обратитесь к врачу, если у Вас появляются какие-либо из этих симптомов. Дополнительную информацию об этом и других побочных эффектах пароксетина см. в разделе 4.

Некоторые лекарства из группы, к которой относится пароксетин (так называемые СИОЗС), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Другие лекарственные средства и Пароксетин Давургама

Некоторые лекарства могут изменять действие пароксетина или повышать вероятность побочных эффектов. Пароксетин также может изменять действие некоторых лекарств. Например:

Лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), включая моклобемид и хлорид метилтиониния (метиленовый синий). См. раздел Не принимайте Пароксетин Давургама.
Лекарства, известные как повышающие риск изменений электрической активности сердца (напр., антипсихотики тиоридазин или пимозид). См. раздел Не принимайте Пароксетин Давургама.
Ацетилсалициловая кислота, ибупрофен и другие лекарства, называемые нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), такие как целекоксиб, этодолак, диклофенак, мелоксикам, используемые для лечения боли и воспаления.
Трамадол, бупренорфин и петидин — обезболивающие средства.
Бупренорфин в сочетании с налоксоном — заместительная терапия при опиоидной зависимости.
Лекарства, называемые триптаны, такие как суматриптан, используемые для лечения мигрени.
Другие антидепрессанты, включая другие селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и трициклические антидепрессанты, такие как кломипрамин, нортриптилин и дезипрамин.
Биологически активная добавка под названием триптофан.
Мивакурий и суксаметоний (используются при анестезии).
Лекарства, такие как литий, рисперидон, перфеназин, клозапин (антипсихотики), используемые для лечения некоторых психиатрических заболеваний.
Фентанил, используемый при анестезии или для лечения хронической боли.
Комбинация фосампренавира и ритонавира, применяемая для лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
Зверобой, растительное средство для лечения депрессии.
Фенобарбитал, фенитоин, вальпроат натрия или карбамазепин, используемые для лечения судорог или эпилепсии.
Атомоксетин — лекарство, используемое для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).
Прозиклидин — лекарство, используемое для облегчения тремора, особенно при болезни Паркинсона.
Варфарин и другие лекарства (называемые антикоагулянтами), используемые для разжижения крови.
Пропафенон, флекаинид и другие лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма.
Метопролол — бета-блокатор, используемый для лечения высокого артериального давления и сердечных нарушений.
Правастатин — лекарство, используемое для лечения повышенного холестерина.
Рифампицин — лекарство, используемое для лечения туберкулеза (ТБ) и лепры.
Линезолид — антибиотик.
Тамоксифен — лекарство, используемое для лечения рака молочной железы (или проблем с фертильностью).

Если Вы принимаете или недавно принимали одно из этих лекарств, сообщите об этом врачу и проконсультируйтесь, что делать. Ваш врач может принять решение о смене дозы или назначении другого лекарства.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретенные без рецепта.

Прием Пароксетин Давургама с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приема этого лекарственного средства. Алкоголь может усугубить Ваши симптомы или побочные эффекты.

Прием этого лекарственного средства утром во время еды может снизить вероятность тошноты.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

В некоторых исследованиях отмечалось увеличение риска врожденных пороков, особенно пороков сердца, у новорожденных, чьи матери принимали пароксетин в первые месяцы беременности. В общей популяции примерно 1 из 100 новорожденных рождается с пороком сердца. Этот показатель увеличился до 2 из 100 новорожденных у матерей, принимавших пароксетин. Ваш врач, совместно с Вами, может решить сменить лечение или постепенно прекратить прием пароксетина во время беременности. Однако в зависимости от Ваших обстоятельств врач может рекомендовать продолжить прием этого лекарственного средства.

Убедитесь, что Ваш врач или акушерка знают, что Вы принимаете пароксетин. Если Вы принимаете это лекарственное средство в конце беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у Вас есть анамнез нарушений свертываемости крови. Ваш врач или акушерка должны знать, что Вы принимаете это лекарственное средство, чтобы дать Вам рекомендации. Лекарства, подобные пароксетину, могут увеличить риск развития серьезного заболевания, называемого постоянной легочной гипертензией новорожденного (ПЛГН), при приеме во время беременности, особенно в конце. Давление в сосудах, соединяющих сердце и легкие, очень высокое у новорожденных с постоянной легочной гипертензией (ПЛГН). Если Вы принимаете это лекарственное средство в третьем триместре беременности, у Вашего новорожденного могут также наблюдаться другие симптомы, которые обычно начинаются в первые 24 часа после родов. К ним относятся:

Затрудненное дыхание
Синюшность кожи или ощущение перегрева или переохлаждения
Синие губы
Рвота или трудности с кормлением
Сильная усталость, трудности со сном или частый плач
Мышечная ригидность или слабость
Тремор, локализованный тремор или судороги
Усиленные рефлексы.

Если у Вашего ребенка появляются какие-либо из этих симптомов при рождении или если Вы обеспокоены состоянием новорожденного, свяжитесь с врачом или акушеркой, которые дадут Вам рекомендации.

Пароксетин в незначительных количествах проникает в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы принимаете это лекарственное средство, перед началом грудного вскармливания. Ваш врач, совместно с Вами, может порекомендовать продолжить грудное вскармливание во время приема этого лекарственного средства.

Исследования на животных показали, что пароксетин снижает качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность у человека, однако подобное влияние у людей пока не наблюдалось.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Некоторые побочные эффекты этого лекарственного средства включают головокружение, спутанность сознания, сонливость или нечеткость зрения. Если у Вас появляются какие-либо из этих симптомов, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Пароксетин Давургама содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что по существу означает «практически без натрия».

Пароксетин Давургама содержит лецитин из сои

Это лекарственное средство содержит лецитин из сои (полученный из соевого масла). Не принимайте это лекарственное средство при аллергии на арахис или сою.

3. Как принимать Пароксетин Давургама

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к вашему врачу или фармацевту.

Иногда может потребоваться принимать более одного таблетки или половину таблетки. В следующей таблице указано, сколько таблеток вам нужно принимать:

Дозировка	Количество таблеток для приёма
10 мг	Одна таблетка 10 мг (жёлтая) или половина таблетки 20 мг (белая)
20 мг	Одна таблетка 20 мг (белая) или две таблетки по 10 мг (жёлтые)
30 мг	Одна таблетка 30 мг (синяя) или одна с половиной таблетки 20 мг (белые) или одна таблетка 20 мг (белая) + одна таблетка 10 мг (жёлтая) или три таблетки по 10 мг (жёлтые)
40 мг	Две таблетки по 20 мг (белые) или одна таблетка 30 мг (синяя) + одна таблетка 10 мг (жёлтая) или четыре таблетки по 10 мг (жёлтые)
50 мг	Одна таблетка 30 мг (синяя) + одна таблетка 20 мг (белая) или две с половиной таблетки 20 мг (белые) или две таблетки 20 мг (белые) + одна таблетка 10 мг (жёлтая) или пять таблеток по 10 мг (жёлтые)
60 мг	Две таблетки по 30 мг (синие) или три таблетки по 20 мг (белые) или шесть таблеток по 10 мг (жёлтые)

Обычные дозы для различных показаний указаны в следующей таблице:

	Начальная доза	Рекомендуемая суточная доза	Максимальная суточная доза
Депрессия	20 мг	20 мг	50 мг
Обсессивно-компульсивное расстройство	20 мг	40 мг	60 мг
Паническое расстройство	10 мг	40 мг	60 мг
Социальная фобия	20 мг	20 мг	50 мг
Посттравматическое стрессовое расстройство	20 мг	20 мг	50 мг
Генерализованное тревожное расстройство	20 мг	20 мг	50 мг

Ваш врач сообщит вам, какую дозу необходимо принимать при начале лечения пароксетином. Большинство людей начинают чувствовать себя лучше уже через пару недель. Если по истечении этого времени улучшения не наступят, сообщите об этом врачу, который подскажет, как следует поступить. Ваш врач может принять решение о постепенном увеличении дозы с шагом по 10 мг до достижения максимальной суточной дозы.

Принимайте таблетки утром, во время еды.

Таблетки следует запивать водой.

Таблетки нельзя жевать.

Риска на таблетке предназначена для разделения её на равные дозы.

Ваш врач определит продолжительность лечения. Этот период может составлять несколько месяцев или даже дольше.

Пациенты пожилого возраста

Максимальная доза для лиц старше 65 лет составляет 40 мг в сутки.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

При тяжёлой печеночной или почечной недостаточности ваш врач может порекомендовать принимать меньшие дозы пароксетина, чем обычно.

Если вы примете пароксетина больше, чем нужно

Никогда не принимайте больше таблеток, чем назначил вам врач. При передозировке пароксетина (или если это произошло случайно) немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Покажите упаковку от таблеток.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

У человека, принявшего слишком большую дозу пароксетина, могут возникнуть некоторые из побочных эффектов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты», или следующие симптомы: повышение температуры тела, непроизвольное сокращение мышц.

Если вы забыли принять Пароксетин Давургама

Принимайте препарат в одно и то же время каждый день.

Если вы забыли принять дозу, но вспомнили об этом до сна, примите её немедленно. Следующую дозу принимайте в обычное время.

Если вы вспомнили об этом ночью или на следующий день, пропустите пропущенную дозу. У вас могут возникнуть симптомы отмены, но они должны исчезнуть после приёма следующей дозы в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Что делать, если вы не чувствуете улучшения

Пароксетин не устранит ваши симптомы сразу. Все антидепрессанты начинают действовать постепенно. Некоторые люди начинают чувствовать себя лучше уже через пару недель, другим может потребоваться больше времени. Некоторые пациенты, принимающие антидепрессанты, сначала чувствуют себя хуже, а затем наступает улучшение. Если вы не начинаете чувствовать улучшения спустя пару недель, сообщите об этом врачу, который подскажет, что делать. Возможно, врач уже назначил вам приём через две недели после начала лечения. Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения.

Если вы прекращаете лечение пароксетином

Не прекращайте лечение до тех пор, пока не получите указания от врача.

При прекращении лечения пароксетином ваш врач подскажет, как постепенно снижать дозу в течение нескольких недель или месяцев. Это поможет снизить риск возникновения симптомов отмены. Один из способов — постепенно уменьшать дозу пароксетина на 10 мг каждую неделю. Большинство людей отмечают, что возможные симптомы, возникающие при прекращении приёма этого препарата, незначительны и проходят самостоятельно в течение двух недель. У других пациентов симптомы могут быть более выраженными или продолжаться дольше.

Если у вас возникают симптомы отмены во время прекращения лечения, врач может решить, что необходимо прекращать приём ещё медленнее. При появлении тяжёлых симптомов отмены, пожалуйста, обратитесь к врачу. Он может посоветовать вам возобновить приём препарата и затем прекратить его более постепенно.

Даже при возникновении симптомов отмены вы сможете прекратить лечение пароксетином.

Возможные симптомы отмены при прекращении лечения

Исследования показали, что у трёх из десяти пациентов возникает один или несколько симптомов при прекращении приёма пароксетина. Некоторые из этих эффектов встречаются чаще, чем другие.

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

Головокружение, неустойчивость, нарушение равновесия.
Ощущение покалывания, жжения, а также (реже) ощущение электрического разряда, в том числе в голове, звон, свист, шум, перезвон или другие постоянные шумы в ушах (тиннитус).
Нарушения сна (очень яркие сны, кошмары, бессонница).
Тревожность.
Головная боль.

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

Тошнота (рвота).
Потливость (включая ночную потливость).
Беспокойство или возбуждение.
Дрожь.
Спутанность сознания или дезориентация.
Диарея (мягкий стул).
Повышенная чувствительность или раздражительность.
Нарушения зрения.
Учащённое или сильное сердцебиение.

Обратитесь к врачу, если вас беспокоят симптомы, связанные с отменой пароксетина.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Побочные эффекты чаще всего появляются в первые недели лечения этим препаратом.

Сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из описанных ниже побочных эффектов во время лечения

Может потребоваться немедленная консультация врача или обращение в больницу.

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов

Если у вас появляются синяки или необычное кровотечение, например, кровь в рвотных массах или кале, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.
Если у вас возникает невозможность помочиться, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов

Если у вас возникают судороги (эпилептические припадки), немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.
Если вы чувствуете беспокойство, неспособность сидеть или оставаться в покое, что называется акатизией. Увеличение дозы этого препарата может усугубить симптомы. Если вы чувствуете себя таким образом, обратитесь к врачу.
Усталость, слабость, спутанность сознания, боль, скованность и нарушение координации мышц. Это может быть связано с низким содержанием натрия в крови. При появлении этих симптомов обратитесь к врачу.

Очень редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов

Аллергические реакции на пароксетин, которые могут быть тяжелыми.

Если у вас появляется кожная сыпь с покраснением и возвышающимися элементами, отек лица, век, губ, рта или языка, зуд, затруднение дыхания (одышка) или глотания, а также ощущение слабости, головокружение, которое может привести к обмороку или потере сознания, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Если вы отмечаете один или несколько из следующих симптомов, возможно, у вас развивается серотониновый синдром или злокачественный нейролептический синдром. Симптомы включают: сильное возбуждение или раздражительность, спутанность сознания, беспокойство, ощущение жара, потливость, дрожь, озноб, галлюцинации (странные звуки или видения), мышечную скованность, внезапные резкие движения или учащенное сердцебиение. Состояние может ухудшаться и привести к потере сознания. Если вы чувствуете себя таким образом, обратитесь к врачу.
Острый глаукома.

Если у вас появляется боль в глазах и нечеткость зрения, обратитесь к врачу.

Частота неизвестна

Частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Некоторые пациенты испытывали мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли во время приема этого препарата или вскоре после его отмены (см. Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства в разделе 2).
У некоторых пациентов отмечалась агрессивность во время приема этого препарата.
Обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение). См. Беременность, грудное вскармливание и фертильность в разделе 2 для получения дополнительной информации.

Если у вас возникают эти побочные эффекты, немедленно свяжитесь с врачом.

Другие возможные побочные эффекты во время лечения:

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

Ощущение недомогания (тошнота). Этот эффект может быть уменьшен, если принимать препарат утром после завтрака.
Изменение полового влечения или функции, например, отсутствие оргазма и, у мужчин, нарушение эрекции и эякуляции.

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов

Повышение уровня холестерина в крови.
Снижение аппетита.
Трудности со сном (бессонница) или сонливость.
Аномальные сновидения (включая кошмары).
Головокружение, дрожь.
Головная боль.
Затруднение концентрации.
Возбуждение.
Необычная слабость.
Нечеткость зрения.
Зевота, сухость во рту.
Диарея или запор.
Рвота.
Прибавка в весе.
Потливость.

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов

Кратковременные повышения артериального давления или его кратковременные снижения, которые могут вызывать головокружение или обморок при быстром вставании.
Учащенное сердцебиение.
Отсутствие движений, скованность, дрожь или аномальные движения рта и языка.
Расширение зрачков.
Кожная сыпь.
Зуд.
Спутанность сознания.
Галлюцинации (странные звуки или видения).
Снижение числа лейкоцитов.
Невозможность помочиться (задержка мочи) или недержание мочи (неконтролируемое и непроизвольное мочеиспускание).
Если вы страдаете диабетом, вы можете заметить потерю контроля уровня сахара в крови во время приема этого препарата. Проконсультируйтесь с врачом о том, как скорректировать дозу инсулина или препаратов от диабета.

Редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов

Аномальная лактация у мужчин и женщин.
Замедление сердечного ритма.
Печеночные нарушения, выявляемые при лабораторных тестах, отражающих функцию печени.
Панические атаки.
Очень активное поведение или мысли (мания).
Ощущение оторванности от себя (деперсонализация).
Тревожность.
Непреодолимое желание двигать ногами (синдром беспокойных ног).
Боль в суставах или мышцах.
Повышение в крови уровня гормона, называемого пролактин.
Нарушения менструального цикла (включая обильные или нерегулярные месячные, кровотечение между месячными, отсутствие или задержку месячных).

Очень редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов

Кожная сыпь, при которой могут появляться пузырьки, напоминающие мишень (темные центральные точки, окруженные бледной зоной и темным кольцом снаружи), называемая мультиформная эритема.
Обширная сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).
Обширная сыпь, охватывающая большую поверхность тела, с пузырьками и шелушением кожи (токсический эпидермальный некролиз).
Печеночные нарушения, приводящие к пожелтению кожи или белков глаз.
Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНАДГ) — состояние, при котором в организме накапливается избыток воды и снижается концентрация натрия (соли) вследствие неправильных химических сигналов. Пациенты с СНАДГ могут чувствовать себя очень плохо или не иметь никаких симптомов.
Задержка воды или жидкости (приводит к отеку рук или ног).
Повышенная чувствительность к солнечному свету.
Болезненная и продолжительная эрекция полового члена.
Снижение количества тромбоцитов в крови.

Частота неизвестна

Частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Воспаление толстой кишки (вызывает диарею).
Скрежет зубами.

У некоторых пациентов, принимающих пароксетин, наблюдались звон, свист, шум, звон колокольчиков или другие постоянные шумы в ушах (шум в ушах — тиннитус).

У пациентов, принимающих этот тип лекарственных препаратов, отмечается повышенный риск переломов костей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Хранение Пароксетина Давургама

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на блистере или флаконе и на упаковке после надписи CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Если вы принимаете половину таблетки, будьте осторожны и храните её в безопасном месте в оригинальной упаковке.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте использованную упаковку и лекарства, от которых вы избавились, в пункт утилизации SIGRE в аптеке. При наличии сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пароксетина Давургама

Действующее вещество — пароксетин.

Каждая таблетка 20 мг содержит 20 мг пароксетина (в виде пароксетина гидрохлорида).

Другие компоненты: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия тип А (из картофеля), стеарат магния.
Плёнчатая оболочка содержит: сополимер метакрилата бутила основный, поливиниловый спирт частично гидролизованный (Е1203), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), лецитин соевый (Е322), ксантановую камедь (Е415).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого цвета, круглые, покрытые плёночной оболочкой, двояковыпуклые, диаметром 10 мм, с риской на одной стороне и маркировкой P20 — на другой.

Риска предназначена для разделения таблетки на равные дозы.

Препарат выпускается в блистерных упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, а также в предварительно разрезанных однодозовых блистерах по 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 98x1 и 100x1 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, и в банках по 28, 56, 100 и 250 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения:

Teva B.V.,

Swensweg 5,

2031GA Харлем,

Нидерланды

Местный представитель

Teva Pharma, S.L.U.

Улица Анабель Сегура, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж,

Алькобенда, 28108 — Мадрид,

Испания

Производитель:

Teva Pharma, S.L.U.

Промышленная зона Мальпики, улица С, 4.

50016 Сарагоса

Испания

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дания: Paroxetin Teva B.V.

Испания: Пароксетин Давургама 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Португалия: Paroxetina Refta

Дата последнего обновления аннотации: февраль 2024 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/