Paroxetina Davurgama 20 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Paroxetina Davurgama 20 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos’è Paroxetina Davurgama e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Paroxetina Davurgama
Come prendere Paroxetina Davurgama
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Paroxetina Davurgama
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Paroxetina Davurgama e a cosa serve

Paroxetina è utilizzata per il trattamento della depressione e/o dei disturbi d'ansia negli adulti. I disturbi d'ansia per i quali questo medicamento è indicato sono: disturbo ossessivo-compulsivo (pensieri ossessivi, ripetitivi con comportamento non controllato), disturbo di panico (crisi di angoscia, comprese quelle causate dall'agorafobia, ovvero la paura degli spazi aperti), disturbo d'ansia sociale (paura o evitamento di situazioni di contatto sociale), disturbo da stress post-traumatico (ansia causata da un evento traumatico) e disturbo d'ansia generalizzata (sensazione di ansia e nervosismo eccessivi e persistenti).

Paroxetina appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI). Il meccanismo d'azione preciso di questo medicamento e di altri SSRI non è completamente noto, ma agiscono aumentando il livello di serotonina nel cervello. Un trattamento adeguato della depressione o del disturbo d'ansia è importante per aiutarla a sentirsi meglio.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Paroxetina Davurgama

Non prenda Paroxetina Davurgama

Se sta assumendo medicinali chiamati inibitori della monoamino ossidasi (IMAO, inclusi moclobemide e cloruro di metiltionina (blu di metilene)), oppure se ha assunto uno di questi medicinali negli ultimi due settimane. Il medico le consiglierà come iniziare a prendere la paroxetina dopo aver interrotto l’IMAO.
Se sta assumendo un medicinale antipsicotico chiamato tioridazina o l’antipsicotico chiamato pimozide.
Se è allergico alla paroxetina, alla soia o ai pistacchi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se si trova in una di queste situazioni, informi il medico e non prenda questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere paroxetina

Se sta assumendo altri medicinali (vedere il paragrafo Altri medicinali e Paroxetina Davurgama),
Se sta assumendo tamoxifene per il trattamento del cancro al seno (o problemi di fertilità). La paroxetina può rendere il tamoxifene meno efficace, pertanto il medico dovrebbe consigliarle di assumere un altro antidepressivo.
Se ha problemi renali, epatici o cardiaci,
Se ha un’anomalia nell’attività elettrica del cuore riscontrata con un elettrocardiogramma (ECG) nota come prolungamento dell’intervallo QT,
Se ha antecedenti familiari di prolungamento dell’intervallo QT, malattie cardiache come insufficienza cardiaca, frequenza cardiaca bassa o bassi livelli di potassio o magnesio,
Se soffre di epilessia o ha avuto convulsioni o crisi epilettiche,
Se ha avuto episodi maniacali (pensieri o comportamenti eccessivamente attivi),
Se sta seguendo una terapia elettroconvulsivante (TEC),
Se ha tendenza a sanguinamenti o formazione di ematomi, o sta assumendo un medicinale che può aumentare il rischio di emorragia (inclusi medicinali come warfarina (acenocumarolo), antipsicotici come perfenazina o clozapina, antidepressivi triciclici, medicinali per il dolore e l’infiammazione chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come acido acetilsalicilico, ibuprofene, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam),
Se soffre di diabete,
Se segue una dieta povera di sodio,
Se soffre di glaucoma (pressione oculare elevata),
Se è in gravidanza o pensa di diventarlo (vedere il paragrafo Gravidanza, allattamento e fertilità),
Se ha meno di 18 anni (vedere il paragrafo Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni).

Se la risposta a una di queste situazioni è SÌ e non ha ancora consultato il medico**, si rivolga al medico e chieda informazioni su come assumere la paroxetina**.

Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni

La paroxetina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Inoltre, deve sapere che nei pazienti di età inferiore a 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando si assume paroxetina. Se il medico le ha prescritto paroxetina (o a suo figlio) e desidera discutere questa decisione, si rivolga al medico. Deve informare il medico se uno dei sintomi sopra elencati compare o peggiora durante l’assunzione di questo medicinale. Gli effetti a lungo termine sulla sicurezza relativi alla crescita, alla maturità e allo sviluppo cognitivo e comportamentale in questo gruppo di età non sono ancora stati dimostrati.

Negli studi condotti con paroxetina su pazienti di età inferiore a 18 anni, gli effetti indesiderati frequenti, che hanno interessato meno di 1 paziente su 10, sono stati: aumento di pensieri e tentativi di suicidio, tentativo di autolesionismo, comportamenti ostili, aggressivi o poco collaborativi, perdita di appetito, tremori, sudorazione anomala, iperattività (eccesso di energia), agitazione, instabilità emotiva (inclusi pianto e sbalzi d’umore) e comparsa di ematomi spontanei o sanguinamenti (ad esempio epistassi). Questi effetti sono stati osservati anche nei bambini/adolescenti inclusi negli studi che assumevano un placebo invece della paroxetina, sebbene con minore frequenza.

Quando si interrompe il trattamento con paroxetina, in questi studi alcuni pazienti di età inferiore a 18 anni hanno riportato effetti indesiderati da sospensione. Questi effetti sono stati molto simili a quelli osservati negli adulti che hanno interrotto il trattamento con paroxetina (vedere sezione 3). Inoltre, i pazienti di età inferiore a 18 anni hanno frequentemente sperimentato (in meno di 1 su 10): dolore addominale, nervosismo e instabilità emotiva (inclusi pianto, sbalzi d’umore, tentativi di autolesionismo, pensieri e tentativi di suicidio).

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o disturbi d’ansia, a volte può avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questi possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali impiegano del tempo per fare effetto, di solito circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che ciò accada:

Se in precedenza ha già avuto pensieri di suicidio o di autolesionismo.
Se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici mostrano un aumento del rischio di comportamenti suicidi negli adulti di età inferiore a 25 anni con disturbi psichiatrici in trattamento con antidepressivi.

Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Può essere utile spiegare a un familiare o a un amico stretto che soffre di depressione o disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può anche chiedere loro di avvisarla se pensano che la sua depressione o ansia stiano peggiorando o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Effetti indesiderati importanti osservati con la paroxetina

Alcuni pazienti che assumono paroxetina sviluppano un disturbo chiamato acatisia e si sentono irrequieti, incapaci di stare seduti o fermi. Altri pazienti sviluppano il cosiddetto sindrome serotoninergica o sindrome neurolettica maligna, con uno o più dei seguenti sintomi: agitazione o irritabilità intensa, confusione, irrequietezza, sensazione di calore, sudorazione, tremori, brividi, allucinazioni (visioni o suoni insoliti), rigidità muscolare, movimenti improvvisi o aumento della frequenza cardiaca. La gravità può aumentare fino a provocare perdita di coscienza. Consulti il medico se manifesta uno di questi sintomi. Per ulteriori informazioni su questo o altri effetti indesiderati della paroxetina, vedere la sezione 4.

Alcuni medicinali del gruppo a cui appartiene la paroxetina (chiamati SSRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Altri medicinali e Paroxetina Davurgama

Alcuni medicinali possono modificare l’effetto della paroxetina o aumentare la probabilità di effetti indesiderati. Anche la paroxetina può modificare l’effetto di alcuni medicinali. Ad esempio:

Medicinali chiamati inibitori della monoamino ossidasi (IMAO, inclusi moclobemide e cloruro di metiltionina (blu di metilene)). Vedere il paragrafo Non prenda Paroxetina Davurgama.
I medicinali noti per aumentare il rischio di alterazioni dell’attività elettrica del cuore (ad es. gli antipsicotici tioridazina o pimozide). Vedere il paragrafo Non prenda Paroxetina Davurgama.
Acido acetilsalicilico, ibuprofene e altri medicinali chiamati antiinfiammatori non steroidei come celecoxib, etodolac, diclofenac e meloxicam, usati per trattare il dolore e l’infiammazione.
Tramadolo, buprenorfina e petidina, analgesici.
Buprenorfina combinata con naloxone, terapia sostitutiva per la dipendenza da oppiacei.
Medicinali chiamati triptani, come il sumatriptan, usati per trattare la emicrania.
Altri antidepressivi, inclusi altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e antidepressivi triciclici come clomipramina, nortriptilina e desipramina.
Un integratore alimentare chiamato triptofano.
Mivacurio e succinilcolina (usati in anestesia).
Medicinali come litio, risperidone, perfenazina, clozapina (antipsicotici) usati per trattare alcune malattie psichiatriche.
Fentanil, usato in anestesia o per trattare il dolore cronico.
Una combinazione di fosfamprenavir e ritonavir, usata per trattare l’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
Erba di San Giovanni, una pianta medicinale per il trattamento della depressione.
Fenobarbital, fenitoina, valproato di sodio o carbamazepina, usati per trattare le convulsioni o l’epilessia.
Atomoxetina, medicinale usato per trattare il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).
Prociclidina, usata per alleviare il tremore, specialmente nella malattia di Parkinson.
Warfarina e altri medicinali (chiamati anticoagulanti) usati per fluidificare il sangue.
Propafenone, flecainide e medicinali usati per trattare i disturbi del ritmo cardiaco.
Metoprololo, un beta-bloccante usato per trattare l’ipertensione arteriosa e i disturbi cardiaci.
Pravastatina, usata per trattare il colesterolo elevato.
Rifampicina, usata per trattare la tubercolosi (TB) e la lebbra.
Linezolid, un antibiotico.
Tamoxifene, usato per trattare il cancro al seno (o problemi di fertilità).

Se sta assumendo o ha recentemente assunto uno di questi medicinali, informi il medico e chieda cosa deve fare. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose o prescriverle un altro medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di Paroxetina Davurgama con cibi, bevande e alcol

Non consumi alcol durante l’assunzione di questo medicinale. L’alcol può peggiorare i suoi sintomi o gli effetti indesiderati.

Assumere questo medicinale al mattino con il cibo può ridurre la probabilità di nausea.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

In alcuni studi è stato osservato un aumento del rischio di malformazioni, in particolare quelle che interessano il cuore, nei neonati le cui madri hanno assunto paroxetina durante i primi mesi di gravidanza. Nella popolazione generale, circa 1 neonato su 100 nasce con una malformazione cardiaca. Questa proporzione è aumentata fino a 2 neonati su 100 nelle madri che hanno assunto paroxetina. Il medico, d’accordo con lei, potrebbe cambiarle il trattamento o interrompere gradualmente la terapia con paroxetina durante la gravidanza. Tuttavia, in base alle sue condizioni, il medico potrebbe consigliarle di continuare l’assunzione di questo medicinale.

Assicurarsi che il medico o l’ostetrica sappiano che sta assumendo paroxetina. Se assume questo medicinale nella fase finale della gravidanza, può esserci un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di alterazioni emorragiche. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo questo medicinale per poterle dare le indicazioni necessarie. I medicinali come la paroxetina possono aumentare il rischio di una grave malattia chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPP) quando assunti durante la gravidanza, specialmente verso la fine. La pressione nei vasi sanguigni tra cuore e polmoni è molto elevata nei neonati con ipertensione polmonare persistente (HPP). Se assume questo medicinale nell’ultimo trimestre di gravidanza, il suo neonato potrebbe manifestare anche altri sintomi, che di solito iniziano entro le prime 24 ore dopo la nascita. Tra questi sintomi vi sono:

Difficoltà respiratorie
Pelle bluastra o aspetto di calore o freddo eccessivo
Labbra bluastre
Vomito o difficoltà nell’alimentazione
Sensazione di grande stanchezza, difficoltà a dormire o pianto frequente
Rigidità o ipotonia muscolare
Tremori, tremori localizzati o convulsioni
Riflessi esagerati.

Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi alla nascita o se è preoccupata per la salute del neonato, contatti il medico o l’ostetrica, che le daranno le indicazioni necessarie.

La paroxetina passa nel latte materno in quantità molto ridotte. Consulti il medico se sta assumendo questo medicinale prima di iniziare l’allattamento. Il medico, d’accordo con lei, potrebbe consigliarle di continuare l’allattamento durante l’assunzione di questo medicinale.

Studi sugli animali hanno mostrato che la paroxetina riduce la qualità dello sperma. Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità nell’uomo, ma questo effetto non è stato osservato nelle persone.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni degli effetti indesiderati che questo medicinale può causare sono vertigini, confusione, sonnolenza o vista offuscata. Se manifesta uno di questi effetti, non guidi veicoli né usi macchinari.

Paroxetina Davurgama contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

Paroxetina Davurgama contiene lecitina di soia

Questo medicinale contiene lecitina di soia (derivata dall’olio di soia). Non assuma questo medicinale in caso di allergia al pistacchio o alla soia.

3. Come assumere Paroxetina Davurgama

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

A volte potrebbe essere necessario assumere più di una compressa o metà compressa. La seguente tabella le indicherà quante compresse deve assumere:

Dosaggio	Numero di compresse da assumere
10 mg	Una compressa da 10 mg (gialla) o mezza compressa da 20 mg (bianca)
20 mg	Una compressa da 20 mg (bianca) o due compresse da 10 mg (gialle)
30 mg	Una compressa da 30 mg (blu) o una compressa e mezza da 20 mg (bianca) o una compressa da 20 mg (bianca) + una compressa da 10 mg (gialla) o tre compresse da 10 mg (gialle)
40 mg	Due compresse da 20 mg (bianche) o una compressa da 30 mg (blu) + una compressa da 10 mg (gialla) o quattro compresse da 10 mg (gialle)
50 mg	Una compressa da 30 mg (blu) + una compressa da 20 mg (bianca) o due compresse e mezza da 20 mg (bianche) o due compresse da 20 mg (bianche) + una compressa da 10 mg (gialla) o cinque compresse da 10 mg (gialle)
60 mg	Due compresse da 30 mg (blu) o tre compresse da 20 mg (bianche) o sei compresse da 10 mg (gialle)

I dosaggi normali per le diverse indicazioni sono riportati nella tabella seguente:

	Dose iniziale	Dose giornaliera raccomandata	Dose giornaliera massima
Depressione	20 mg	20 mg	50 mg
Disturbo ossessivo compulsivo	20 mg	40 mg	60 mg
Disturbo di panico	10 mg	40 mg	60 mg
Disturbo di fobia sociale	20 mg	20 mg	50 mg
Disturbo da stress post-traumatico	20 mg	20 mg	50 mg
Disturbo d'ansia generalizzato	20 mg	20 mg	50 mg

Il medico le indicherà quale dose deve assumere all’inizio del trattamento con paroxetina. La maggior parte delle persone inizia a sentirsi meglio dopo un paio di settimane. Se dopo questo periodo non inizia a sentirsi meglio, consulti il medico, il quale le indicherà come procedere. Il medico potrebbe decidere di aumentare gradualmente la dose, con incrementi di 10 mg, fino alla dose giornaliera massima.

Assuma i compresse al mattino, con i pasti.

I compresse devono essere inghiottiti con acqua.

I compresse non devono essere masticati.

La riga di rottura serve per dividere il compresse in dosi uguali.

Il medico le indicherà la durata del trattamento. Tale periodo potrà protrarsi per diversi mesi o anche più a lungo.

Pazienti di età avanzata

La dose massima per persone di età superiore ai 65 anni è di 40 mg al giorno.

Pazienti con problemi renali o epatici

Se soffre di insufficienza epatica o renale grave, il medico potrebbe consigliarle di assumere dosi di paroxetina inferiori rispetto a quelle abituali.

Se assume una dose eccessiva di paroxetina

Non assuma mai un numero di compresse superiore a quello prescritto dal medico. Se assume troppe compresse di paroxetina (o qualcuno le assume), consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Mostri il contenitore del medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Una persona che ha assunto una dose eccessiva di paroxetina potrebbe manifestare alcuni dei sintomi descritti nella sezione 4, Possibili effetti indesiderati, oppure uno dei seguenti sintomi: febbre, contrazione involontaria dei muscoli.

Se dimentica di assumere Paroxetina Davurgama

Assuma il medicinale alla stessa ora ogni giorno.

Se dimentica di assumere una dose e se ne ricorda prima di andare a dormire, la prenda immediatamente. Assuma la dose successiva all’ora abituale.

Se se ne ricorda durante la notte o il giorno successivo, ometta la dose dimenticata. Potrebbe manifestare alcuni sintomi da sospensione, ma questi dovrebbero scomparire dopo aver assunto la dose successiva all’ora prevista.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Cosa deve fare se non si sente meglio

La paroxetina non migliorerà immediatamente i suoi sintomi. Tutti gli antidepressivi richiedono del tempo per fare effetto. Alcune persone iniziano a sentirsi meglio dopo un paio di settimane, ma altre potrebbero impiegare più tempo. Alcune persone che assumono antidepressivi si sentono peggio prima di iniziare a stare meglio. Se dopo un paio di settimane non inizia a sentirsi meglio, lo comunichi al medico, il quale le indicherà come procedere. È possibile che il medico l’abbia già convocata dopo due settimane dall’inizio del trattamento. Consulti il medico se non ha ancora iniziato a sentirsi meglio.

Se interrompe il trattamento con paroxetina

Non interrompa il trattamento senza averne prima parlato con il medico.

Quando interrompe il trattamento con paroxetina, il medico le indicherà come ridurre gradualmente la dose nel corso di alcune settimane o mesi. Questo aiuterà a ridurre il rischio di manifestare sintomi da sospensione. Un modo per farlo è ridurre gradualmente la dose di paroxetina di 10 mg ogni settimana. La maggior parte delle persone ritiene che i possibili sintomi che si manifestano all’interruzione di questo medicinale siano lievi e scompaiano spontaneamente entro due settimane. Per altre persone, questi sintomi possono essere più gravi o durare più a lungo.

Se manifesta effetti da sospensione durante l’interruzione del trattamento, il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento più lentamente. Se manifesta sintomi da sospensione gravi, contatti il medico. Quest’ultimo potrebbe consigliarle di riprendere il trattamento e successivamente interromperlo più lentamente.

Anche se manifesta alcuni effetti da sospensione, potrebbe comunque essere in grado di interrompere il trattamento con paroxetina.

Possibili effetti da sospensione quando si interrompe il trattamento

Studi hanno dimostrato che 3 pazienti su 10 manifestano uno o più sintomi quando interrompono il trattamento con paroxetina. Alcuni di questi effetti si verificano più frequentemente di altri.

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10

Sensazione di vertigine, instabilità o alterazioni dell’equilibrio.
Formicolio, sensazioni di bruciore e, con minore frequenza, sensazione di scarica elettrica, anche nella testa; ronzii, fischi, tintinnii, scampanellii o altri rumori persistenti nelle orecchie (acufeni).
Disturbi del sonno (sogni molto vividi, incubi, difficoltà a dormire).
Ansia.
Cefalea.

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100

Vomito (nausea).
Sudorazione (inclusa la sudorazione notturna).
Inquietudine o agitazione.
Tremore.
Confusione o disorientamento.
Diarrea (feci molli).
Sensazione di essere molto sensibili o irritabili.
Disturbi visivi.
Palpitazioni rapide o molto forti del cuore.

Consulti il medico se è preoccupato per gli effetti da sospensione della paroxetina.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. È più probabile che gli effetti indesiderati si verifichino durante le prime settimane di trattamento con questo medicamento.

Informi il medico se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti di seguito durante il trattamento

Potrebbe essere necessario consultare il medico o recarsi immediatamente in ospedale.

Effetti indesiderati poco frequenti

Possono riguardare fino a 1 persona su 100

Se presenta ematomi o sanguinamenti insoliti, come sangue nel vomito o nelle feci, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.
Se ha difficoltà a urinare, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Effetti indesiderati rari

Possono riguardare fino a 1 persona su 1.000

Se ha convulsioni (crisi epilettiche), contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.
Se avverte irrequietezza, incapacità a stare seduto o a rimanere fermo, denominata acatisia. Un aumento della dose di questo medicamento può peggiorare i sintomi. Se si sente così, consulti il medico.
Stanchezza, debolezza, confusione e dolore, rigidità e mancanza di coordinazione muscolare. Questo potrebbe dipendere da un basso livello di sodio nel sangue. Se ha questi sintomi, consulti il medico.

Effetti indesiderati molto rari

Possono riguardare fino a 1 persona su 10.000

Reazioni allergiche alla paroxetina che possono essere gravi.

Se sviluppa eruzioni cutanee con arrossamento e bolle, gonfiore del viso, delle palpebre, delle labbra, della bocca o della lingua, prurito o difficoltà respiratoria (respiro affannoso) o a deglutire, e sensazione di debolezza o di svenimento che può causare collasso o perdita di coscienza, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Se nota uno o più dei seguenti sintomi, potrebbe avere un sindrome serotoninergico o un sindrome neurolettico maligno. I sintomi includono: forte agitazione o irritabilità, confusione, irrequietezza, sensazione di calore, sudorazione, tremore, brividi, allucinazioni (suoni o visioni insolite), rigidità muscolare, movimenti improvvisi e improvvisi battiti cardiaci accelerati. La gravità può aumentare fino a provocare perdita di coscienza. Se si sente così, consulti il medico.
Glaucoma acuto.

Se avverte dolore agli occhi e visione offuscata, consulti il medico.

Frequenza non nota

La frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

Alcune persone hanno manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio durante l’assunzione di questo medicamento o poco dopo aver interrotto il trattamento (vedere Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia nella sezione 2).
Alcune persone hanno manifestato aggressività durante l’assunzione di questo medicamento.
Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere Gravidanza, allattamento e fertilità nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Se manifesta questi effetti indesiderati, contatti il medico.

Altri possibili effetti indesiderati durante il trattamento:

Effetti indesiderati molto frequenti

Possono riguardare più di 1 persona su 10

Sensazione di malessere (nausea). Questo effetto può essere ridotto assumendo il medicinale al mattino dopo colazione.
Modifiche del desiderio o della funzione sessuale, ad esempio mancanza di orgasmo e, negli uomini, erezione ed eiaculazione anomale.

Effetti indesiderati frequenti

Possono riguardare fino a 1 persona su 10

Aumento dei livelli di colesterolo nel sangue.
Diminuzione dell’appetito.
Difficoltà a dormire (insonnia) o sonnolenza.
Sogni anomali (inclusi incubi).
Capogiri, tremori.
Cefalea.
Difficoltà di concentrazione.
Agitazione.
Debolezza insolita.
Vista offuscata.
Sbadigli, secchezza della bocca.
Diarrea o stitichezza.
Vomito.
Aumento di peso.
Sudorazione.

Effetti indesiderati poco frequenti

Possono riguardare fino a 1 persona su 100

Aumenti transitori della pressione arteriosa, o diminuzioni transitorie che possono causare capogiri o svenimenti quando ci si alza rapidamente.
Battiti cardiaci più rapidi del normale.
Mancanza di movimento, rigidità, tremore o movimenti anomali della bocca e della lingua.
Dilatazione delle pupille.
Eruzioni cutanee.
Prurito.
Confusione.
Allucinazioni (suoni o visioni insolite).
Diminuzione del numero di globuli bianchi.
Incapacità a urinare (ritenzione urinaria) o incontinenza urinaria (minzione incontrollata e involontaria).
Se è un paziente diabetico, potrebbe notare perdita di controllo dei livelli di zucchero nel sangue durante l’assunzione di questo medicamento. Consulti il medico su come aggiustare la dose di insulina o dei medicinali per il diabete.

Effetti indesiderati rari

Possono riguardare fino a 1 persona su 1.000

Secrezione anomala di latte materno in uomini e donne.
Diminuzione della frequenza cardiaca.
Effetti sul fegato evidenziati dagli esami del sangue che indicano un alterato funzionamento epatico.
Attacchi di panico.
Comportamenti o pensieri eccessivamente attivi (mania).
Sensazione di distacco da sé stessi (depersonalizzazione).
Ansia.
Impulso irresistibile a muovere le gambe (sindrome delle gambe senza riposo).
Dolore alle articolazioni o ai muscoli.
Aumento nel sangue di un ormone chiamato prolattina.
Alterazioni del ciclo mestruale (inclusi cicli abbondanti o irregolari, sanguinamento tra un ciclo e l’altro e assenza o ritardo del ciclo).

Effetti indesiderati molto rari

Possono riguardare fino a 1 persona su 10.000

Eruzione cutanea con comparsa di vesciche con aspetto di piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un’area pallida, con un anello scuro all’esterno), chiamata eritema multiforme.
Eruzione estesa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
Eruzione estesa su una vasta area del corpo con vesciche e desquamazione della pelle (necrolisi epidermica tossica).
Alterazioni del fegato che causano colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi.
Sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH), uno stato in cui l’organismo accumula troppa acqua e presenta una riduzione della concentrazione di sodio (sale) a causa di segnali chimici inadeguati. I pazienti con SIADH possono sentirsi gravemente male o non avere alcun sintomo.
Ritenzione di acqua o liquidi (che causano gonfiore di braccia o gambe).
Sensibilità alla luce solare.
Erezione dolorosa e prolungata del pene.
Diminuzione della quantità di piastrine nel sangue.

Frequenza non nota

La frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

Infiammazione del colon (che causa diarrea).
Bruxismo (digrignamento dei denti).

Alcuni pazienti hanno manifestato ronzii, fischi, tintinnii, scampanellii o altri rumori persistenti nell’orecchio (acufeni) durante l’assunzione di paroxetina.

È stato osservato che le persone che assumono questo tipo di medicinali hanno un rischio maggiore di fratture ossee.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Paroxetina Davurgama

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister o sul contenitore e sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Se sta assumendo metà compressa, prestare attenzione a conservarla in modo sicuro nel contenitore.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Paroxetina Davurgama

Il principio attivo è la paroxetina.

Ogni compressa da 20 mg contiene 20 mg di paroxetina (come cloridrato di paroxetina).

Gli altri componenti sono: manitolo, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido di tipo A (da patata), magnesio stearato.
Il rivestimento contiene: copolimero basico di butilmetacrilato, alcol polivinilico parzialmente idrolizzato (E1203), biossido di titanio (E171), talco (E553b), lecitina di soia (E322) e gomma xantana (E415).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse sono bianche, rotonde, rivestite, biconvesse, di 10 mm di diametro, con una rigatura su un lato e stampigliate sull'altro con la sigla P20.

La rigatura è destinata a facilitare la suddivisione della compressa in due dosi uguali.

Il medicinale è disponibile in confezioni blister da 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 e 100 compresse rivestite con film; in confezioni blister monodose pre-tagliate da 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 98x1 e 100x1 compresse rivestite con film; e in flaconi da 28, 56, 100 e 250 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva B.V.,

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Paesi Bassi

Rappresentante locale

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª piano,

Alcobendas, 28108 - Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica C/ C, 4.

50016 Zaragoza

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Danimarca: Paroxetin Teva B.V.

Spagna: Paroxetina Davurgama 20 mg compresse rivestite con film EFG

Portogallo: Paroxetina Refta

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Febbraio 2024

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/