Пароксетин АуроВітас 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пароксетин АуроВітас 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Пароксетин АуроВітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Пароксетин АуроВітас
3. Як застосовувати Пароксетин АуроВітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Пароксетин АуроВітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пароксетин АуроВітас і для чого його застосовують

Пароксетин АуроВітас застосовують для лікування депресії та/або тривожних розладів у дорослих. Тривожні розлади, для яких показаний пароксетин, включають: обсесивно-компульсивний розлад (нав’язливі думки, повторювані дії, які неможливо контролювати), напади паніки (в тому числі ті, що виникають при агорафобії — страхі перед перебуванням на відкритих просторах), соціальну тривожність (страх або уникання ситуацій соціального контакту), посттравматичний стресовий розлад (травматична тривога, спричинена пережитою травмою) та загальний тривожний розлад (постійне відчуття сильного хвилювання та нервового напруження).

Пароксетин належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС). Точний механізм дії пароксетину та інших ІЗЗС не відомий, але їхня дія полягає у підвищенні рівня серотоніну в мозку. Якісне лікування депресії або тривожного розладу має важливе значення для поліпшення вашого самопочуття.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Пароксетин АуроВітас

Не приймайте Пароксетин АуроВітас

• Якщо ви маєте алергію на пароксетин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМОА, включаючи моклобемід та хлорид метільтіоніну (метиленовий синій)), або якщо ви приймали їх протягом останніх двох тижнів. Ваш лікар порадить вам, як починати приймати пароксетин після припинення прийому ІМОА.
• Якщо ви приймаєте нейролептик під назвою тіоридазин або нейролептик під назвою пімозид.

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, повідомте про це свого лікаря та не приймайте пароксетин.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Пароксетин АуроВітас.

• якщо ви приймаєте інші ліки (див. розділ «Інші ліки та Пароксетин АуроВітас»).

• якщо ви приймаєте тамоксифен для лікування раку молочної залози або проблем з фертильністю. Пароксетин може зробити тамоксифен менш ефективним, тому ваш лікар може порадити вам приймати інший антидепресант.

  • якщо у вас є відхилення у роботі серця за даними електрокардіограми (ЕКГ), відомі як подовження інтервалу QT.
  • якщо у вас є сімейний анамнез подовження інтервалу QT, серцеві захворювання, такі як серцева недостатність, низький пульс або низький рівень калію чи магнію.

• якщо у вас є проблеми з нирками, печінкою або серцем.

• якщо у вас епілепсія або були напади судом або епілептичні припадки.

• якщо у вас були маніакальні епізоди (надмірно активні думки або поведінка).

• якщо ви проходите електросудомну терапію (ЕСТ).

• якщо у вас є історія кровотеч або якщо ви вагітні (див. «Вагітність, годування груддю та фертильність») або приймаєте інші ліки, що можуть підвищити ризик кровотечі (до них належать ліки, що розріджують кров, як варфарин, нейролептики, такі як перфеназин або клозапін, трициклічні антидепресанти, ліки для лікування болю та запалення, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), такі як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам).

• якщо у вас цукровий діабет.

• якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

• якщо у вас глаукома (підвищений очний тиск).

• якщо ви вагітні або плануєте завагітніти (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

• якщо вам менше 18 років (див. розділ «Діти та підлітки молодші 18 років»).

  • якщо ви приймаєте ліки, що містять бупренорфін. Використання цих ліків разом із Пароксетином АуроВітас може призвести до серотонінового синдрому — стану, що загрожує життю (див. «Прийом Пароксетину АуроВітас разом із іншими ліками»).

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій і ще не консультувалися з лікарем, запитайте його, як приймати пароксетин.

Діти та підлітки молодші 18 років

Пароксетин не повинен використовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик побічних ефектів, таких як самогубства, думки про самогубство та агресивність (переважно агресивна поведінка, конфліктність та роздратування) під час прийому пароксетину. Якщо ваш лікар призначив вам (або вашій дитині) пароксетин і ви хочете обговорити це рішення, проконсультуйтеся з лікарем. Ви повинні повідомити лікареві, якщо у вас (або вашої дитини) з’являються або погіршуються симптоми, перелічені вище, під час прийому пароксетину. Крім того, довгострокові ефекти безпеки пароксетину щодо росту, статевого дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку у цій віковій групі ще не встановлені.

У дослідженнях із застосуванням пароксетину у пацієнтів молодше 18 років частими побічними ефектами, що вплинули на менше ніж 1 із кожних 10 дітей або підлітків, були: збільшення думок та спроб самогубства, спроби самопошкодження, агресивна, нестримна чи ворожа поведінка, відсутність апетиту, тремтіння, підвищена пітливість, гіперактивність (надмірна енергія), збудження, нестабільність емоцій (включаючи плач та зміни настрою) та незвичайне виникнення синяків або кровотеч (наприклад, носові кровотечі). Ці ефекти спостерігалися також у пацієнтів, що брали участь у дослідженнях, але не приймали пароксетин, хоча і рідше.

У цих дослідженнях деякі пацієнти молодше 18 років повідомляли про побічні ефекти при припиненні прийому пароксетину. Ці ефекти були дуже схожі на ті, що спостерігалися у дорослих при припиненні прийому пароксетину (див. розділ 3). Крім того, пацієнти молодше 18 років часто (у менше ніж 1 із кожних 10) відчували біль у животі, нервозність та нестабільність емоцій (включаючи плач, зміни настрою, спроби самопошкодження, думки та спроби самогубства).

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви маєте депресію та/або тривожні розлади, іноді у вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть збільшуватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай через дві тижні, а іноді ще пізніше.

Це більш імовірно, якщо ви:

• вже мали думки про самогубство або самопошкодження.
• молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показують, що у молодших дорослих молодше 25 років із психічними захворюваннями, які лікуються антидепресантами, підвищується ризик суїцидальних дій.

Якщо у вас виникають думки про самопошкодження або самогубство в будь-який час, зверніться до свого лікаря або негайно поїдьте до лікарні.

Може бути корисним пояснити близькій родичині або другу, що ви маєте депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок-вкладку. Ви можете також попросити їх попередити вас, якщо вони помітять, що ваша депресія чи тривога погіршуються або що змінилася ваша поведінка.

Важливі побічні ефекти, що спостерігалися при прийомі пароксетину

Деякі пацієнти, які приймають пароксетин, розвивають стан, що називається акафазією, і відчувають внутрішнє збудження, не можуть сидіти або залишатися спокійними. Інші пацієнти розвивають так званий серотоніновий синдром або нейролептичний злоякісний синдром, і можуть мати один або кілька із наступних симптомів: сильне збудження або дратівливість, сплутаність свідомості, тривожність, відчуття спеки, пітливість, тремтіння, озноб, галюцинації (дивні зорові чи чуттєві образи), м’язову скованість, раптові різкі рухи або прискорення серцебиття. Стан може погіршуватися й призвести до втрати свідомості. Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів. Для отримання додаткової інформації про ці та інші побічні ефекти пароксетину див. розділ 4.

Деякі ліки із групи, до якої належить пароксетин (так звані ІССС/ІРСН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Інші ліки та Пароксетин АуроВітас

Деякі ліки можуть змінювати дію пароксетину або підвищувати ймовірність виникнення побічних ефектів. Пароксетин також може змінювати дію деяких ліків. До них належать:

• Ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМОА, включаючи моклобемід та хлорид метільтіоніну (метиленовий синій)). Див. розділ «Не приймайте Пароксетин АуроВітас».

• Ліки, відомі своєю здатністю підвищувати ризик змін електричної активності серця (наприклад, нейролептики тіоридазин або пімозид). Див. розділ «Не приймайте Пароксетин АуроВітас».

• Ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен та інші ліки, що називаються нестероїдними протизапальними засобами, такі як целекоксиб, диклофенак, етодолак та мелоксикам, що використовуються для лікування болю та запалення.

• Трамадол, бупренорфін та петидин — знеболювальні.

  • Бупренорфін у поєднанні з налоксоном — замісна терапія при залежності від опіоїдів.

• Ліки, що називаються триптани, такі як суматриптан, що використовуються для лікування мігрені.

• Інші антидепресанти, включаючи інші ІССС та трициклічні антидепресанти, такі як кломіпрамін, нортріптилін та дезипрамін.

• Дієтична добавка під назвою триптофан.

• Мівакурій та суксаметоній (використовуються в анестезії).

• Ліки, такі як літій, рисперідон, перфеназин, клозапін (нейролептики), що використовуються для лікування деяких психічних захворювань.

• Фентаніл, що використовується в анестезії або для лікування хронічного болю.

• Комбінація фосампренавіру та ритонавіру, що використовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).

• Звіробій, рослинний засіб для лікування депресії.

• Фенобарбітал, фенітоїн, натрію валпроат або карбамазепін, що використовуються для лікування судом або епілепсії.

• Атомоксетин — ліки, що використовуються для лікування розладу дефіциту уваги та гіперактивності (СДГГ).

• Прозерин, що використовується для полегшення тремтіння, особливо при хворобі Паркінсона.

• Варфарин та інші ліки (так звані антикоагулянти), що використовуються для розрідження крові.

• Пропафенон, флекаїнід та ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму.

• Метопролол — бета-блокатор, що використовується для лікування високого артеріального тиску та серцевих захворювань.

• Правастатин, що використовується для лікування підвищеного рівня холестерину.

• Рифампіцин, що використовується для лікування туберкульозу (ТБ) та прокази.

• Лінезолід — антибіотик.

• Тамоксифен, що використовується для лікування раку молочної залози або проблем з фертильністю.

• Деякі ліки можуть підвищувати побічні ефекти Пароксетину АуроВітас і іноді можуть викликати дуже серйозні реакції. Не приймайте жодних інших ліків під час прийому Пароксетину АуроВітас без попередньої консультації з лікарем, особливо:

  • ліки, що містять бупренорфін. Ці ліки можуть взаємодіяти з Пароксетином АуроВітас, і ви можете відчувати симптоми, такі як непередбачувані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, збудження, галюцинації, кому, надмірну пітливість, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38 °C. Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми.

Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який із цих ліків, повідомте про це свого лікаря та проконсультуйтеся, що вам робити. Ваш лікар може вирішити змінити дозу або призначити інший лік.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Прийом Пароксетину АуроВітас разом із їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголю під час прийому Пароксетину. Алкоголь може погіршувати ваші симптоми або побічні ефекти. Прийом Пароксетину вранці разом із їжею може зменшити ймовірність виникнення нудоти.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Спостерігалося підвищення ризику вроджених вад, зокрема тих, що впливають на серце, у новонароджених, матері яких приймали пароксетин протягом перших місяців вагітності. У загальній популяції приблизно 1 із кожних 100 новонароджених народжується з вродженою вадою серця. Цей показник збільшився до 2 із кожних 100 новонароджених у матерів, які приймали пароксетин. Ваш лікар, погодившись із вами, може змінити вам лікування або поступово припинити прийом пароксетину під час вагітності. Однак, залежно від вашого стану, ваш лікар може порадити продовжувати прийом пароксетину.

Переконайтеся, що ваша акушерка або лікар знають, що ви приймаєте пароксетин.

Якщо ви приймаєте Пароксетин у пізній термін вагітності, може збільшитися ризик сильного післяпологового кровотечі, особливо якщо у вас є історія порушень згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Пароксетин, щоб змогти вас проконсультувати. Ліки, подібні до пароксетину, можуть підвищувати ризик розвитку серйозного захворювання, що називається стійка легенева гіпертензія новонародженого (СЛГН), коли їх приймають під час вагітності, особливо в її кінці. Тиск у судинах, що йдуть від серця до легень, дуже високий у новонароджених із стійкою легеневою гіпертензією (СЛГН).

Якщо ви приймаєте пароксетин у третьому триместрі вагітності, ваш новонароджений може також мати інші симптоми, які зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. До цих симптомів належать:

• Утруднення дихання.
• Синюшність шкіри або вигляд перегрітого або переохолодженого.
• Сині губи.
• Блювота або труднощі з прийомом їжі.
• Відчуття сильного втомлення, труднощі зі сном або частий плач.
• М’язова скованість або слабкість.
• Тремтіння, локальні судоми або напади.
• Посилені рефлекси.

Якщо у вашої дитини є будь-які з цих симптомів після народження або якщо ви стурбовані станом здоров’я новонародженого, зв’яжіться зі своїм лікарем або акушеркою — вони дадуть вам пораду.

Пароксетин потрапляє в грудне молоко в дуже малих кількостях. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте пароксетин перед початком годування груддю. Ваш лікар, погодившись із вами, може порадити продовжувати грудне вигодовування під час прийому пароксетину.

Дослідження на тваринах показали, що пароксетин знижує якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, але вплив на фертильність у людей ще не спостерігався.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі побічні ефекти, що можуть виникати при прийомі пароксетину, — це запаморочення, сплутаність свідомості, сонливість або розмите зору. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих ефектів, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Пароксетин АуроВітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Пароксетин АуроВітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, що є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Пароксетин АуроВітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Іноді може знадобитися приймати більше ніж одну таблетку або половину таблетки. У наведеній нижче таблиці показано, скільки таблеток потрібно приймати:

Звичайні дози для різних показань наведені в наступній таблиці:

Ваш лікар вкаже вам, яку дозу слід приймати на початку лікування пароксетином. Більшість людей починають почуватися краще через кілька тижнів. Якщо через цей час ви не почнете почуватися краще, зверніться до лікаря, який порадить, що робити далі. Лікар може вирішити поступово збільшити дозу, підвищуючи її на 10 мг, аж до максимальної добової дози.

Приймайте таблетки вранці, під час їжі.

Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою.

Не жуйте таблетки.

Тривалість лікування визначить ваш лікар. Цей період може тривати кілька місяців або навіть довше.

Люди похилого віку

Максимальна доза для осіб старше 65 років становить 40 мг на добу.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

Якщо у вас є захворювання печінки або важке захворювання нирок, ваш лікар може вирішити, що вам слід приймати нижчі дози пароксетину, ніж зазвичай.

Якщо ви прийняли більше Пароксетину АуроВітас, ніж слід

Ніколи не приймайте більше таблеток, ніж рекомендував ваш лікар. У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Особа, яка прийняла надмірну дозу пароксетину, може мати один або кілька симптомів, описаних у розділі 4, Можливі побічні ефекти, або такі симптоми: лихоманка, непроизвольне скорочення м'язів.

Якщо ви забули прийняти Пароксетин АуроВітас

Приймайте ліки щодня в один і той самий час.

Якщо ви згадали про пропущену дозу до того, як лягти спати, негайно прийміть її. Наступну дозу приймайте в звичайний час.

Якщо ви згадали про це вночі або наступного дня, пропущену дозу пропустіть. Можуть виникнути симптоми відміни, але вони повинні зникнути після прийому наступної дози в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Що робити, якщо вам не стає краще

Пароксетин не полегшить ваші симптоми відразу — всі антидепресанти починають діяти через певний час. Деякі люди починають почуватися краще через кілька тижнів, але іншим може знадобитися більше часу. Деякі люди, які приймають антидепресанти, почуваються гірше, перш ніж відчути поліпшення. Якщо через кілька тижнів вам не стане краще, повідомте про це лікарю, який порадить, що робити далі. Можливо, лікар вже запланував прийом через 2 тижні після початку лікування. Повідомте лікарю, якщо ви не почали почуватися краще.

Якщо ви припиняєте лікування Пароксетином АуроВітас

Не припиняйте прийом пароксетину, доки цього не скаже ваш лікар.

Коли ви будете припиняти лікування пароксетином, лікар порадить, як поступово зменшити дозу протягом декількох тижнів або місяців; це допоможе зменшити ризик появи симптомів відміни. Один із способів — поступово зменшувати дозу пароксетину, яку ви приймаєте, на 10 мг кожного тижня. Більшість людей вважають, що можливі симптоми, які виникають при припиненні прийому пароксетину, є незначними і самі зникають протягом двох тижнів. У інших людей ці симптоми можуть бути серйознішими або тривати довше.

Якщо у вас виникнуть симптоми відміни під час припинення лікування, лікар може вирішити, що вам слід припиняти прийом препарату ще повільніше. Якщо у вас виникнуть серйозні симптоми відміни, зверніться до лікаря. Він може порадити вам відновити лікування та потім припинити його повільніше.

Навіть якщо у вас виникнуть симптоми відміни, ви все ще зможете припинити лікування пароксетином.

Можливі симптоми відміни при припиненні лікування

Дослідження показали, що 3 із кожних 10 пацієнтів відчувають один або кілька симптомів при припиненні лікування пароксетином. Деякі з цих симптомів трапляються частіше, ніж інші.

Часті побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 із 10 осіб:

• Почуття запаморочення, незбалансованості або порушення рівноваги.
• Поколювання, відчуття печіння та, рідше, відчуття електричного пострілу, навіть у голові, дзвін, свист, писк, дзвонення або інші тривалі шуми в вухах (шум у вухах).
• Порушення сну (дуже яскраві сни, кошмари, неможливість заснути).
• Тривожність.
• Головний біль.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 із 100 осіб:

• Нудота.
• Пітливість (включаючи нічну пітливість).
• Неспокій або хвилювання.
• Тремтіння.
• Збентеження або дезорієнтація.
• Діарея (м'який стілець).
• Підвищена чутливість або дратівливість.
• Порушення зору.
• Прискорене або дуже сильне серцебиття.

Зверніться до лікаря, якщо вас турбують симптоми відміни пароксетину.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей. Побічні ефекти найімовірніше з’являться протягом перших тижнів лікування пароксетином.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів. Може знадобитися консультація лікаря або негайне звернення до лікарні.

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• Якщо у вас з’являються синці або незвичайна кровотеча, наприклад, кров у блювотних масах або калі, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.
• Якщо у вас виникла неможливість сечовипускання, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

• Якщо у вас виникнуть судоми (епілептичні напади), негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.
• Якщо ви відчуваєте внутрішнє хвилювання, неможливість сидіти спокійно або залишатися нерухомим, у вас може бути стан, який називається акатизія. Збільшення дози пароксетину може погіршити ваші симптоми. Якщо ви відчуваєте такі симптоми, проконсультуйтеся з лікарем.
• Втаманність, слабкість або сплутаність свідомості та болі, м’язова ригідність і відсутність координації. Це може бути пов’язано з низьким рівнем натрію в крові. Якщо у вас виникли ці симптоми, зверніться до лікаря.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

• Алергічні реакції на пароксетин, які можуть бути серйозними. Якщо у вас з’явиться висип на шкірі з почервонінням і вузликовими утвореннями, набряк обличчя, повік, губ, рота або язика, свербіж або труднощі з диханням (у тому числі задихання) або ковтанням, а також відчуття слабкості, запаморочення, що може призвести до втрати свідомості, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.
• Якщо ви відчуваєте один або кілька з наведених нижче симптомів, у вас може бути серотоніновий синдром або нейролептичний злоякісний синдром. Симптоми включають: сильне хвилювання або дратівливість, сплутаність свідомості, внутрішнє хвилювання, відчуття спекоти, пітливість, тремтіння, озноб, галюцинації (дивні звуки або образи), м’язову скованість, раптові різкі рухи або прискорене серцебиття. Стан може погіршуватися і призвести до втрати свідомості. Якщо ви відчуваєте такі симптоми, проконсультуйтеся з лікарем.
• Гострий глаукома. Якщо у вас з’являється біль у очах і розмите зору, зверніться до лікаря.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• У деяких людей виникали думки про самопошкодження або самогубство під час прийому пароксетину або невдовзі після припинення лікування (див. думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу в розділі 2).
• У деяких людей виникав агресивний стан під час прийому пароксетину.
  • Важке маткове кровотечіння невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча). Див. Вагітність, годування груддю та фертильність в розділі 2 для отримання додаткової інформації.

Якщо у вас виникли ці побічні ефекти, зв’яжіться з лікарем.

Інші можливі побічні ефекти під час лікування:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 із 10 осіб

• Неприємні відчуття (нудота). Цей ефект можна зменшити, якщо приймати препарат вранці після сніданку.
• Зміни статевого бажання або статевої функції, наприклад, відсутність оргазму та, у чоловіків, порушення ерекції та еякуляції.

Часті: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• Підвищення рівня холестерину в крові.
• Зниження апетиту.
• Труднощі заснути (безсоння) або сонливість.
• Незвичайні сни (включаючи кошмари).
• Запаморочення, тремтіння.
• Головний біль.
• Труднощі концентрації.
• Хвилювання.
• Незвичайна слабкість.
• Розмите зору.
• Зівота, сухість у роті.
• Діарея або запор.
• Блювота.
• Набір ваги.
• Пітливість.

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• Тимчасове підвищення артеріального тиску або тимчасове зниження тиску, що може призводити до запаморочення або непритомності при швидкому підйомі.
• Прискорене серцебиття.
• Відсутність рухів, м’язова ригідність, тремтіння або незвичайні рухи рота та язика.
• Розширення зіниць.
• Висип на шкірі.
• Свербіж.
• Сплутаність свідомості.
• Галюцинації (дивні звуки або образи).
• Неможливість сечовипускання (уретральна ретенція) або неконтрольоване та непередбачуване сечовипускання (неконтрольована уретральна інконтиненція).
• Якщо ви хворієте на цукровий діабет, ви можете помітити втрату контролю над рівнем цукру в крові під час прийому пароксетину. Проконсультуйтеся з лікарем щодо коригування дози інсуліну або цукрознижувальних препаратів.
  • Зниження кількості білих кров’яних клітин.

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

• Незвичайне виділення грудного молока у чоловіків і жінок.
• Уповільнення серцевого ритму.
• Порушення функції печінки, що виявляється при лабораторних дослідженнях.
• Панічні атаки.
• Дуже активна поведінка або думки (манія).
• Відчуття відчуження від себе (деперсоналізація).
• Тривожність.
• Непереборне бажання рухати ногами (синдром неспокійних ніг).
• Біль у суглобах або м’язах.
• Підвищення в крові рівня гормону пролактину.
• Порушення менструального циклу (включаючи обильні або нерегулярні менструації, кровотечі між менструаціями, відсутність або затримку менструацій).

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

• Висип на шкірі, при якому можуть з’являтися пухирі, що нагадують мішені (темні центри, оточені блідою ділянкою, з темним кільцем навколо), що називається еритема мультиформна.
• Поширений висип з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
• Поширений висип по великій площі тіла з пухирями та шелушінням шкіри (токсична епідермальна некроліз).
• Порушення функції печінки, що призводить до жовтяниці (жовте забарвлення шкіри або білка очей).
• Синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (СНВАД) — захворювання, при якому в організмі накопичується надлишок води і знижується концентрація натрію (солі) внаслідок неправильних хімічних сигналів. Пацієнти з СНВАД можуть відчувати себе дуже погано або не мати жодних симптомів.
• Затримка води або рідини (що призводить до набряків рук або ніг).
• Підвищена чутливість до сонячного світла.
• Болюча та тривала ерекція статевого члена.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Запалення товстої кишки (що призводить до діареї).
• Скрежет зубами.

Деякі пацієнти відчували дзвін, свист, писк, дзвонін або інші тривалі шуми в вухах (тинітус) під час прийому пароксетину.

У людей, які приймають препарати, подібні до пароксетину, спостерігається підвищений ризик переломів кісток.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пароксетину АуроВітас

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом із побутовими відходами. Поверніть упаковку та невикористані ліки у пункт прийому СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пароксетину АуроВітас

• Діючою речовиною є пароксетин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг пароксетину (у вигляді гемігідрату гідрохлориду пароксетину).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: дигідрофосфат кальцію дигідрат, дигідрофосфат кальцію, лактоза моногідрат, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А) картоплі, магнію стеарат.

Оболонка таблетки: діоксид титану (Е171), гіпромелоза (Е464), макрогол 400, полісорбат 80 (Е433).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або білуватого кольору, у формі модифікованої капсули, двоопуклі, з маркуванням «56» на одній стороні та «C» і поділом на іншій стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Пароксетин АуроВітас, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступний у блістерних упаковках по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 та 250 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можливо, доступними є лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Власник дозволу на розміщення в обігу:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: березень 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).