Paroksetyna Aurovitas 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Paroxetina Aurovitas 20 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Paroxetina Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paroxetina Aurovitas
3. Jak stosować Paroxetina Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Paroxetina Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Paroxetina Aurovitas i do czego służy

Paroxetina Aurovitas stosowana jest w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych u dorosłych. Zaburzenia lękowe, w których wskazana jest paroksetyna, to: zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (myśli obsesyjne, powtarzające się, z niekontrolowanym zachowaniem), zaburzenie lękowe (ataki paniki, w tym spowodowane agorafobią, czyli strachem przed przestrzeniami otwartymi), lęk społeczny (obawa lub unikanie sytuacji kontaktu społecznego), stres pourazowy (lęk spowodowany traumatycznym wydarzeniem) oraz uogólnione zaburzenie lękowe (stałe odczuwanie dużego niepokoju i pobudzenia).

Paroksetyna należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Dokładny mechanizm działania paroksetyny i innych SSRI nie jest znany, ale działają one poprzez zwiększanie poziomu serotoniny w mózgu. Odpowiednie leczenie depresji lub zaburzeń lękowych jest ważne, aby pomóc się lepiej czuć.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Paroksetyny Aurovitas

Nie przyjmuj Paroksetyny Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na paroksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmujesz leki zwane inhibitorami enzymu monoaminooksydazy (IMAO, w tym moclobemid i chlorek metylotioniny (niebieski metylen)), lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Twój lekarz doradzi Ci, jak rozpocząć przyjmowanie paroksetyny po zakończeniu leczenia IMAO.
• Jeśli przyjmujesz lek przeciwdrgawkowy zwany tiorydazyną lub lek przeciwdrgawkowy zwany pimozydem.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, poinformuj o tym swojego lekarza i nie przyjmuj paroksetyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Paroksetyny Aurovitas.

• jeśli przyjmujesz inne leki (zobacz punkt „Inne leki i Paroksetyna Aurovitas”).

• jeśli przyjmujesz tamoksyfen w leczeniu raka piersi lub problemów z niepłodnością. Paroksetyna może sprawić, że tamoksyfen będzie mniej skuteczny, dlatego Twój lekarz może zalecić przyjmowanie innego antydepresanta.

  • jeśli masz zaburzenia rytmu serca stwierdzone w badaniu EKG, znane jako wydłużenie odstępu QT.
  • jeśli masz rodzinny wywiad wydłużenia odstępu QT, choroby serca takie jak niewydolność serca, niskie tętno lub niski poziom potasu lub magnezu.

• jeśli masz problemy z nerkami, wątrobą lub sercem.

• jeśli masz padaczkę lub wywiad drgawek lub napadów padaczkowych.

• jeśli miałeś epizody manii (nadmiernie aktywne myślenie lub zachowanie).

• jeśli jesteś leczony terapią elektrowstrząsową (TEC).

• jeśli masz wywiad zaburzeń krwawienia lub jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i niepłodność”) lub przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia (wśród nich leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna, leki przeciwdrgawkowe, takie jak perfenazyna lub klozapina, antydepresanty trójcykliczne, leki przeciwbólowe i przeciwzapalne zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), takimi jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, celekoksyb, etodolak, diklofenak, meloksikam).

• jeśli masz cukrzycę.

• jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sód.

• jeśli cierpisz na jaskrę (podwyższone ciśnienie w oczach).

• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i niepłodność”).

• jeśli masz poniżej 18 lat (zobacz punkt „Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia”).

  • jeśli przyjmujesz leki zawierające buprenorfinę. Stosowanie tych leków razem z Paroksetyną Aurovitas może prowadzić do zespołu serotoninergicznego, stanu potencjalnie śmiertelnego (zobacz „Stosowanie Paroksetyny Aurovitas z innymi lekami”).

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji i jeszcze nie skonsultowałeś się z lekarzem, zapytaj go o sposób przyjmowania paroksetyny.

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia

Paroksetyna nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. U pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresywność, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość) podczas przyjmowania paroksetyny. Jeśli Twój lekarz przepisał Ci (lub Twojemu dziecku) paroksetynę i chcesz omówić tę decyzję, skonsultuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z objawów wymienionych powyżej pojawi się lub nasili, gdy Ty (lub Twoje dziecko) przyjmujesz paroksetynę. Ponadto długoterminowe skutki działania paroksetyny na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze potwierdzone.

W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących paroksetynę częste działania niepożądane, występujące u mniej niż 1 na 10 dzieci lub młodzieży, to: nasilenie myśli i prób samobójczych, próby samookaleczenia, zachowania agresywne, nieprzyjazne lub konfrontacyjne, brak apetytu, drżenie, nadmierne pocenie się, nadmierna aktywność (nadmierna energia), pobudzenie, niestabilność emocjonalna (w tym płacz i zmiany nastroju) oraz nietypowe siniaki lub krwawienia (np. z nosa). Te same objawy obserwowano również u pacjentów uczestniczących w badaniach, którzy nie przyjmowali paroksetyny, choć rzadziej.

W tych badaniach niektórzy pacjenci poniżej 18. roku życia zgłaszali działania niepożądane związane z odstawieniem leku po zakończeniu leczenia paroksetyną. Były one bardzo podobne do tych obserwowanych u dorosłych po odstawieniu paroksetyny (zobacz punkt 3). Ponadto pacjenci poniżej 18. roku życia doświadczali często (u mniej niż 1 na 10): bólu brzucha, pobudzenia nerwowego i niestabilności emocjonalnej (w tym płaczu, zmianach nastroju, próbach samookaleczenia, myślach i próbach samobójczych).

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Mogą one nasilić się na początku leczenia antydepresantami, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, by zacząć działać – zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tego jest większe, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o zranieniu siebie.
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi leczonymi antydepresantami.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe i poprosisz go, by przeczytał ten ulotkę. Możesz również poprosić, by poinformował Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli martwi się zmianami w Twoim zachowaniu.

Istotne działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu paroksetyny

Niektórzy pacjenci przyjmujący paroksetynę rozwijają zaburzenie zwane akatyzją i czują się niespokojni, nie mogą usiedzieć ani pozostać w spokoju. Inni pacjenci rozwijają tzw. zespół serotoninergicznego lub zespół neuroleptyczny złośliwy i mogą doświadczać jednego lub kilku z następujących objawów: silne pobudzenie lub drażliwość, dezorientacja, niepokój, uczucie gorąca, nadmierne pocenie się, drżenie, dreszcze, halucynacje (dziwne wizje lub dźwięki), sztywność mięśni, nagłe gwałtowne ruchy lub zwiększenie tętna. Stan może się nasilać i prowadzić do utraty przytomności. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów. Więcej informacji na temat tego i innych działań niepożądanych paroksetyny znajduje się w punkcie 4.

Niektóre leki z grupy, do której należy paroksetyna (tzw. SSRI/SZRN) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Inne leki i Paroksetyna Aurovitas

Niektóre leki mogą zmieniać działanie paroksetyny lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Paroksetyna może również wpływać na działanie innych leków. Należą do nich:

• Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO, w tym moclobemid i chlorek metylotioniny (niebieski metylen)). Zobacz punkt „Nie przyjmuj Paroksetyny Aurovitas”.

• Leki znane z zwiększania ryzyka zmian w aktywności elektrycznej serca (np. leki przeciwdrgawkowe tiorydazyna lub pimozyd). Zobacz punkt „Nie przyjmuj Paroksetyny Aurovitas”.

• Kwas acetylosalicylowy, ibuprofen i inne leki zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, takie jak celekoksyb, diklofenak, etodolak i meloksikam, stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych.

• Tramadol, buprenorfina i petydyna – leki przeciwbólowe.

  • Buprenorfina w połączeniu z naloksonem – leczenie zastępcze w uzależnieniu od opioidów.

• Leki zwane triptanami, takie jak sumatryptan, stosowane w leczeniu migreny.

• Inne antydepresanty, w tym inne SSRI i antydepresanty trójcykliczne, takie jak klozapramina, nortryptylina i desypramina.

• Suplement diety zwany triptofanem.

• Mivakurium i suksametonium (stosowane w znieczuleniu).

• Leki takie jak lit, rysporydyna, perfenazyna, klozapina (lekami przeciwdrgawkowymi) stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych.

• Fentanil, stosowany w znieczuleniu lub w leczeniu przewlekłego bólu.

• Kombinacja fosfamprenawiru i rytonawiru, stosowana w leczeniu infekcji wirusem HIV.

• Zioło św. Jana, środek roślinny stosowany w leczeniu depresji.

• Fenobarbital, fenytoina, walepronian sodu lub karbamazepina – stosowane w leczeniu drgawek lub padaczki.

• Atomoksetyna – lek stosowany w leczeniu zaburzenia uwagi i nadpobudliwości (ADHD).

• Procyklidyna – stosowana w łagodzeniu drżenia, szczególnie w chorobie Parkinsona.

• Warfaryna i inne leki (zwane lekami przeciwkrzepliwymi) stosowane do rozrzedzania krwi.

• Propafenon, flekainid i leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca.

• Metoprolol – beta-bloker stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca.

• Prawastatyna – stosowana w leczeniu podwyżyszonego cholesterolu.

• Ryfampicyna – stosowana w leczeniu gruźlicy (TB) i wąglika.

• Linezolid – antybiotyk.

• Tamoksyfen – stosowany w leczeniu raka piersi lub problemów z niepłodnością.

• Niektóre leki mogą nasilać działania niepożądane Paroksetyny Aurovitas i czasem mogą powodować bardzo poważne reakcje. Nie przyjmuj żadnych innych leków podczas przyjmowania Paroksetyny Aurovitas bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, szczególnie:

  • leków zawierających buprenorfinę. Mogą one oddziaływać z Paroksetyną Aurovitas i możesz doświadczyć objawów takich jak nieprzytomne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilenie odruchów, zwiększenie napięcia mięśniowego, temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, poinformuj o tym swojego lekarza i zapytaj, co należy zrobić. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub przepisać inny lek.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków, w tym dostępnych bez recepty.

Stosowanie Paroksetyny Aurovitas z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas przyjmowania Paroksetyny. Alkohol może nasilić objawy lub działania niepożądane. Przyjmowanie Paroksetyny rano wraz z posiłkiem może zmniejszyć ryzyko wystąpienia niedowolności (mdłości).

Ciąża, karmienie piersią i niepłodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Obserwowano zwiększone ryzyko wad wrodzonych, szczególnie tych dotyczących serca, u noworodków, których matki przyjmowały paroksetynę w pierwszych miesiącach ciąży. W populacji ogólnej około 1 na 100 noworodków rodzi się z wadą serca. U noworodków matek przyjmujących paroksetynę wskaźnik ten wzrasta do 2 na 100. Twój lekarz może, po uzgodnieniu z Tobą, zmienić terapię lub stopniowo odstawić paroksetynę w czasie ciąży. Jednak w zależności od Twojej sytuacji, lekarz może zalecić kontynuację przyjmowania paroksetyny.

Upewnij się, że położna lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz paroksetynę.

Jeśli przyjmujesz Paroksetynę w późnym okresie ciąży, istnieje większe ryzyko nasilonego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz wywiad zaburzeń krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Paroksetynę, aby mogli Ci doradzić. Leki takie jak paroksetyna mogą zwiększać ryzyko wystąpienia poważnego schorzenia zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (HPPRN), gdy są stosowane w czasie ciąży, szczególnie na jej końcu. Ciśnienie w naczyniach krwionośnych łączących serce z płucami jest bardzo wysokie u noworodków z trwałym nadciśnieniem płucnym (HPPRN).

Jeśli przyjmujesz paroksetynę w trzecim trymestrze ciąży, Twój noworodek może również doświadczać innych objawów, które zwykle zaczynają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Objawy te obejmują:

• Trudności w oddychaniu.
• Sinawą skórę lub wygląd nadmiernego ciepła lub zimna.
• Sinawe wargi.
• Wymioty lub trudności w karmieniu.
• Silne zmęczenie, trudności ze snem lub częste płacz.
• Napięcie lub wiotkość mięśni.
• Drżenie, lokalizowane drżenie lub drgawki.
• Przesadzone odruchy.

Jeśli Twój noworodek ma któreś z tych objawów po porodzie lub jeśli martwisz się o zdrowie swojego dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy Ci doradzą.

Paroksetyna przechodzi do mleka matki w bardzo małych ilościach. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz paroksetynę przed rozpoczęciem karmienia piersią. Twój lekarz może, po uzgodnieniu z Tobą, zalecić kontynuację karmienia piersią podczas przyjmowania paroksetyny.

Badania na zwierzętach wykazały, że paroksetyna obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na niepłodność, jednak u ludzi nie zaobserwowano jeszcze takiego wpływu na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas przyjmowania paroksetyny, to zawroty głowy, dezorientacja, uczucie senności lub zamazane widzenie. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Paroksetyna Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Paroksetyna Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Paroksetynę Aurovitas

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Czasami może być konieczne przyjmowanie więcej niż jednego tabletu lub połowy tabletu. W poniższej tabeli przedstawiono, ile tabletek należy zażyć:

Dawkowanie standardowe w różnych wskazaniach podano w poniższej tabeli:

Lekarz poda dawkę, którą należy przyjmować na początku leczenia paroksetyną. Większość osób zaczyna czuć się lepiej po kilku tygodniach. Jeśli po tym czasie nie zauważysz poprawy, skontaktuj się z lekarzem, który wskaże Ci dalsze postępowanie. Lekarz może postanowić stopniowo zwiększyć dawkę o 10 mg, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki dobowej.

Przyjmuj tabletki rano, podczas posiłku.

Tabletki połknij w całości, wraz z wodą.

Nie żuj tabletek.

Lekarz określi długość trwania leczenia. Może ona wynosić kilka miesięcy lub dłużej.

Osoby starsze

Maksymalna dawka dla osób powyżej 65. roku życia to 40 mg dziennie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Jeśli masz problemy z wątrobą lub ciężką chorobę nerek, lekarz może zdecydować o przyjmowaniu niższych dawek paroksetyny niż zwykle.

Jeśli przyjmiesz więcej Paroksetyny Aurovitas niż powinieneś

Nigdy nie przyjmuj większej liczby tabletek niż zalecił lekarz. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Osoba, która przyjęła przedawkowanie paroksetyny, może doświadczyć niektórych objawów opisanych w sekcji 4, Możliwe działania niepożądane, lub następujących objawów: gorączka, mimowolne skurcze mięśni.

Jeśli zapomnisz przyjąć Paroksetynę Aurovitas

Przyjmuj lek o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli zapomniałeś o dawce, ale przypomnisz sobie przed pójściem spać, natychmiast przyjmij pominiętą dawkę. Następną dawkę przyjmij w regularnym czasie.

Jeśli przypomnisz sobie w nocy lub następnego dnia, pomijasz pominiętą dawkę. Możesz doświadczyć objawów odstawienia, ale powinny one ustąpić po przyjęciu kolejnej dawki w regularnym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Co należy zrobić, jeśli nie czujesz się lepiej

Paroksetyna nie poprawi objawów natychmiast – wszystkie leki przeciwdepresyjne potrzebują czasu, aby zadziałać. Niektóre osoby zaczynają czuć się lepiej po kilku tygodniach, inne mogą potrzebować więcej czasu. Niektórzy pacjenci czują się gorzej przed poprawą. Jeśli po kilku tygodniach nie zauważysz poprawy, powiedz o tym lekarzowi, który wskaże Ci dalsze postępowanie. Lekarz może umówić Cię na wizytę po około dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Powiadom lekarza, jeśli nie zauważysz poprawy.

Jeśli przerwiesz leczenie Paroksetyną Aurovitas

Nie przerywaj przyjmowania paroksetyny bez konsultacji z lekarzem.

Gdy przerywasz leczenie paroksetyną, lekarz wskaże sposób stopniowego zmniejszania dawki w ciągu kilku tygodni lub miesięcy – pomoże to zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawienia. Jednym ze sposobów jest stopniowe zmniejszanie dawki paroksetyny o 10 mg co tydzień. Większość osób uważa, że możliwe objawy pojawiające się podczas przerywania leczenia są łagodne i ustępują same po około dwóch tygodniach. U innych osób objawy te mogą być cięższe lub trwać dłużej.

Jeśli podczas przerywania leczenia doświadczasz objawów odstawienia, lekarz może zdecydować o dalszym, wolniejszym zmniejszaniu dawki. Jeśli wystąpią ciężkie objawy odstawienia, skontaktuj się z lekarzem. Może on zalecić ponowne rozpoczęcie leczenia i stopniowe jego przerwanie w późniejszym czasie.

Nawet jeśli doświadczysz objawów odstawienia, nadal możesz być w stanie bezpiecznie przerwać leczenie paroksetyną.

Możliwe objawy odstawienia podczas przerywania leczenia

Badania wykazały, że 3 spośród 10 pacjentów doświadcza jednego lub więcej objawów po przerywaniu leczenia paroksetyną. Niektóre z tych objawów występują częściej niż inne.

Częste działania niepożądane, które mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• Odczucie zawrotów głowy, niestabilności lub zaburzeń równowagi.
• Mrowienie, uczucie pieczenia i rzadziej uczucie wyładowania elektrycznego, nawet w głowie, brzęczenie, świsty, dźwięki dzwonienia, campanilleo lub inne trwające dźwięki w uszach (szumy uszne).
• Zaburzenia snu (bardzo żywe sny, koszmary, bezsenność).
• Lęk.
• Bóle głowy.

Niecześćne działania niepożądane, które mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• Nudności.
• Potliwość (w tym nocna potliwość).
• Niespokojność lub pobudzenie.
• Drżenie.
• Zaburzenia świadomości lub dezorientacja.
• Biegunka (miękkie stolce).
• Zwiększona wrażliwość lub drażliwość.
• Zaburzenia widzenia.
• Przyspieszone lub silne bicie serca.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli martwią Cię objawy odstawienia paroksetyny.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane są bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia paroksetyną.

Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych. Może być konieczna natychmiastowa konsultacja z lekarzem lub udanie się do szpitala.

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Jeśli wystąpią siniaki lub nietypowe krwawienia, takie jak krew we wstecznym wymiotach lub stolcu, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
• Jeśli nie możesz moczować się, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Jeśli doświadczysz napadów drgawek (epileptycznych), skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
• Jeśli odczuwasz niepokój, niemożność pozostania w spoczynku lub siadania – może to być coś zwanego akatyzją. Zwiększenie dawki paroksetyny może nasilić objawy. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.
• Znużenie, osłabienie lub dezorientacja oraz ból, sztywność i brak koordynacji mięśniowa. Może to wynikać z niskiego stężenia sodu we krwi. Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Reakcje alergiczne na paroksetynę, które mogą być poważne. Jeśli pojawi się wysypka z zaczerwienieniem i guzkami, obrzęk twarzy, powiek, warg, jamy ustnej lub języka, swędzenie, trudności z oddychaniem (ciężkie oddychanie) lub połykaniem oraz uczucie osłabienia, zawrotów głowy, które mogą prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
• Jeśli zauważysz jeden lub wszystkie poniższe objawy, możesz doświadczać zespołu serotoniowego lub złośliwego zespołu neuroleptycznego. Objawy obejmują: silny niepokój lub drażliwość, dezorientację, niepokój, uczucie gorąca, potliwość, drżenie, dreszcze, halucynacje (dziwne dźwięki lub obrazy), sztywność mięśni, nagłe gwałtowne ruchy lub przyspieszone bicie serca. Stan może się nasilać i prowadzić do utraty przytomności. W takiej sytuacji skonsultuj się z lekarzem.
• Ostra jaskra. Jeśli pojawi się ból oczu i rozmyte widzenie, skontaktuj się z lekarzem.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Niektóre osoby doświadczyły myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie podczas przyjmowania paroksetyny lub krótko po zakończeniu leczenia (zobacz: Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych w punkcie 2).
• Niektóre osoby doświadczyły agresywności podczas przyjmowania paroksetyny.
  • Obfite krwawienie pochwy po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz Ciąża, karmienie piersią i płodność w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji.

Jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane podczas leczenia:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Uczucie niedoboru (nudności). Ten efekt może być zmniejszony poprzez przyjmowanie leku rano po śniadaniu.
• Zmiany w popędzie lub funkcji seksualnej, np. brak orgazmu oraz u mężczyzn – nieprawidłowe erekcje i ejakulacja.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Podwyższone poziomy cholesterolu we krwi.
• Spadek apetytu.
• Trudności ze snem (bezsenność) lub senność.
• Niepokojące sny (w tym koszmary).
• Omdlenia, drżenie.
• Bóle głowy.
• Trudności w koncentracji.
• Niepokój.
• Niezwykłe osłabienie.
• Rozmyte widzenie.
• Ziewanie, suchość w ustach.
• Biegunka lub zaparcia.
• Wymioty.
• Przyrost masy ciała.
• Potliwość.

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Przejściowe podwyższenie ciśnienia tętniczego lub przejściowe obniżenie, które może powodować omdlenia lub zawroty głowy przy szybkim wstawaniu.
• Przyspieszone bicie serca.
• Ograniczona ruchomość, sztywność, drżenie lub nieprawidłowe ruchy ust i języka.
• Rozszerzenie źrenic.
• Wysypka.
• Swędzenie.
• Dezorientacja.
• Halucynacje (dziwne dźwięki lub obrazy).
• Niemożność oddania moczu (zatrzymanie moczu) lub niekontrolowane, niechciane oddawanie moczu (niepancyfikacja).
• Jeśli jesteś chory na cukrzycę, możesz zauważyć utratę kontroli poziomu cukru we krwi podczas przyjmowania paroksetyny. Skonsultuj się z lekarzem, jak dostosować dawkę insuliny lub leków przeciwcukrzycowych.
  • Spadek liczby białych krwinek.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Nieprawidłowe wydzielanie mleka u mężczyzn i kobiet.
• Spowolnienie rytmu serca.
• Działania na wątrobę, które są widoczne w badaniach laboratoryjnych wskazujących na funkcjonowanie wątroby.
• Ataki paniki.
• Zachowania lub myśli nadmiernie aktywne (maniakalne).
• Odczuwanie oderwania od siebie (derylizacja).
• Lęk.
• Nieodparte pragnienie poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg).
• Ból w stawach lub mięśniach.
• Podwyższenie poziomu we krwi hormonu zwanego prolaktyną.
• Zaburzenia cyklu menstruacyjnego (w tym obfite lub nieregularne miesiączki, krwawienia między cyklami oraz brak lub opóźnienie menstruacji).

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Wysypka, w której mogą pojawić się pęcherze o wyglądzie małych tarcz (ciemne środki otoczone jasnym obszarem i ciemnym pierścieniem) zwanej rumieniem wielopostaciowym.
• Rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
• Rozległa wysypka obejmująca dużą powierzchnię ciała z pęcherzami i łuszczem skóry (toksyczna nekroliza epidermalna).
• Zaburzenia wątroby powodujące żółtaczne zabarwienie skóry lub białka oczu.
• Zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH), czyli choroba, w której organizm gromadzi nadmiar wody i obniża stężenie sodu (soli) w wyniku nieprawidłowych sygnałów chemicznych. Pacjenci z SIADH mogą czuć się bardzo źle lub nie mieć żadnych objawów.
• Zatrzymanie wody lub płynu (powodujące obrzęki rąk lub nóg).
• Wrażliwość na światło słoneczne.
• Bólowa i przedłużona erekcja prącia.
• Spadek liczby płytek krwi.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę).
• Skrzypienie zębami.

Niektórzy pacjenci doświadczali dzwonienia, świstów, pisków, brzęczenia lub innych trwających dźwięków w uszach (inne tinitus) podczas przyjmowania paroksetyny.

Stwierdzono, że osoby przyjmujące leki takie jak paroksetyna mają zwiększone ryzyko złamań kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Paroksetyny Aurovitas

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Paroxetina Aurovitas

• Substancja czynna to paroksetyna. Każdy tabletki powlekanej zawiera 20 mg paroksetyny (jako paroksetyny hydrochloranu hemihydrytu).
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: wapnia wodorofosforan dwuwodny, wapnia wodorofosforan, laktoza monohydrat, skrobia glikolowa sodowa (typ A) ziemniaczana, stearyna magnezu.

Powłoka tabletki: dwutlenek tytanu (E171), hipromeloza (E464), makrogol 400, polisorbat 80 (E433).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane białe lub niemal białe, w kształcie modyfikowanej kapsułki, dwuwypukłe, z oznaczeniem „56” po jednej stronie i literą „C” oraz rowkiem po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Paroxetina Aurovitas tabletki powlekane dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 i 250 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Wytwórca:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: marzec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).