Пароксетин Аурвитас 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Пароксетин Аурвитас 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Пароксетин Аурвитас и для чего он применяется
Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Пароксетин Аурвитас
Как принимать Пароксетин Аурвитас
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Пароксетина Аурвитас
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пароксетин Аурвитас и для чего он применяется

Пароксетин Аурвитас применяется для лечения депрессии и/или тревожных расстройств у взрослых. Тревожные расстройства, при которых показан пароксетин, включают: обсессивно-компульсивное расстройство (навязчивые мысли, повторяющиеся действия, не поддающиеся контролю), паническое расстройство (панические атаки, в том числе вызванные агорафобией — страхом открытых пространств), социальное тревожное расстройство (страх или избегание ситуаций социального взаимодейства), посттравматическое стрессовое расстройство (тревожность, вызванная травматическим событием) и генерализованное тревожное расстройство (постоянное чувство сильной тревоги и напряжения).

Пароксетин относится к группе лекарственных средств, известных как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Точный механизм действия пароксетина и других СИОЗС до конца не установлен, однако их действие обусловлено повышением уровня серотонина в головном мозге. Адекватное лечение депрессии или тревожного расстройства имеет важное значение для улучшения самочувствия.

2. Что нужно знать перед началом приёма Пароксетина Аурвитас

Не принимайте Пароксетин Аурвитас

Если вы имеете аллергию на пароксетин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вы принимаете препараты, называемые ингибиторами моноаминооксидазы (ИМАО, включая моклобемид и хлорид метилтиония (метиленовый синий)), или принимали их в течение последних двух недель. Ваш врач даст рекомендации, как следует начинать приём пароксетина после прекращения приёма ИМАО.
Если вы принимаете антипсихотический препарат, называемый тиоридазин, или антипсихотик, называемый пимозид.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом своему врачу и не принимайте пароксетин.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Пароксетина Аурвитас.

если вы принимаете другие лекарственные препараты (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Пароксетин Аурвитас»).
если вы принимаете тамоксифен для лечения рака молочной железы или проблем с фертильностью. Пароксетин может снизить эффективность тамоксифена, поэтому ваш врач может порекомендовать вам принимать другой антидепрессант.
- если у вас имеется отклонение в ритме сердца, выявленное по электрокардиограмме (ЭКГ), известное как удлинение интервала QT.
- если у вас есть семейный анамнез удлинения интервала QT, сердечные заболевания, такие как сердечная недостаточность, низкий пульс, низкий уровень калия или низкий уровень магния.
если у вас имеются проблемы с почками, печенью или сердцем.
если у вас эпилепсия или в анамнезе судороги или эпилептические припадки.
если у вас были маниакальные эпизоды (чрезмерно активные мысли или поведение).
если вы проходите лечение электро-конвульсивной терапией (ЭКТ).
если у вас есть анамнез кровотечений или вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»), или вы принимаете другие препараты, которые могут увеличить риск кровотечения (включая препараты, используемые для разжижения крови, такие как варфарин, антипсихотики, такие как перфеназин или клозапин, трициклические антидепрессанты, препараты для лечения боли и воспаления, называемые нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), такие как ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, целекоксиб, этодолак, диклофенак, мелоксикам).
если у вас диабет.
если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием натрия.
если у вас глаукома (повышенное внутриглазное давление).
если вы беременны или планируете забеременеть (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).
если вам меньше 18 лет (см. раздел «Дети и подростки младше 18 лет»).
- если вы принимаете препараты, содержащие бупренорфин. Приём этих препаратов одновременно с Пароксетином Аурвитас может привести к серотониновому синдрому — потенциально смертельному состоянию (см. раздел «Приём Пароксетина Аурвитас с другими лекарственными препаратами»).

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций и ещё не проконсультировались с врачом, спросите его о том, как следует принимать пароксетин.

Дети и подростки младше 18 лет

Пароксетин не должен использоваться для лечения детей и подростков младше 18 лет. У пациентов младше 18 лет существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и агрессивность (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и раздражительность) при приёме пароксетина. Если вашему ребёнку (или вам) врач назначил пароксетин и вы хотите обсудить это решение, проконсультируйтесь с врачом. Вы должны сообщить врачу, если у вас (или у вашего ребёнка) появляются или усугубляются симптомы, перечисленные выше, во время приёма пароксетина. Кроме того, долгосрочные эффекты безопасности пароксетина в отношении роста, созревания, когнитивного и поведенческого развития в этой возрастной группе ещё не установлены.

В клинических исследованиях с участием пациентов младше 18 лет, принимавших пароксетин, часто наблюдались следующие побочные эффекты (у менее чем 1 из 10 детей или подростков): увеличение суицидальных мыслей и попыток суицида, попытки самоповреждения, агрессивное, враждебное или недружелюбное поведение, отсутствие аппетита, тремор, повышенное потоотделение, гиперактивность (избыток энергии), беспокойство, нестабильность эмоций (включая плач и перепады настроения), необычное появление синяков или кровотечений (например, носовые кровотечения). Эти эффекты наблюдались и у пациентов, участвовавших в исследованиях, которые не принимали пароксетин, но с меньшей частотой.

В этих исследованиях некоторые пациенты младше 18 лет сообщали о побочных эффектах, связанных с прекращением приёма пароксетина. Эти эффекты были очень похожи на те, что наблюдались у взрослых при прекращении приёма пароксетина (см. раздел 3). Кроме того, у пациентов младше 18 лет часто (у менее чем 1 из 10) наблюдались боли в животе, нервозность и нестабильность эмоций (включая плач, перепады настроения, попытки самоповреждения, суицидальные мысли и попытки суицида).

Мысли о суициде и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у вас депрессия и/или тревожные расстройства, у вас могут возникать мысли о причинении себе вреда или суициде. Эти мысли могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже.

Вероятность этого выше, если

у вас ранее уже были мысли о суициде или самоповреждении.
вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показывают, что у пациентов младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты, риск суицидального поведения повышен.

Если у вас появляются мысли о причинении себе вреда или суициде в любой момент, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Будет полезно, если вы расскажете близкому члену семьи или другу о своей депрессии или тревожном расстройстве и попросите их прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сообщить вам, если они замечают ухудшение вашей депрессии или тревожности, или беспокойство по поводу изменений в вашем поведении.

Важные побочные эффекты, наблюдаемые при приёме пароксетина

Некоторые пациенты, принимающие пароксетин, развивают состояние, называемое акатизией, и испытывают беспокойство, неспособность сидеть или оставаться на месте. У других пациентов может развиться так называемый серотониновый синдром или нейролептический злокачественный синдром, и они могут испытывать один или несколько следующих симптомов: сильное возбуждение или раздражительность, спутанность сознания, тревожность, ощущение жара, потливость, тремор, озноб, галлюцинации (странные видения или звуки), мышечная ригидность, внезапные резкие движения или учащение сердцебиения. Состояние может усугубляться и привести к потере сознания. Обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов. Дополнительную информацию об этом и других побочных эффектах пароксетина см. в разделе 4.

Некоторые препараты из группы, к которой относится пароксетин (так называемые СИОЗС/СИОЗС-НС), могут вызывать симптомы нарушения половой функции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения приёма препарата.

Другие лекарственные препараты и Пароксетин Аурвитас

Некоторые препараты могут изменять действие пароксетина или повышать вероятность побочных эффектов. Пароксетин также может изменять действие некоторых препаратов. К ним относятся:

Препараты, называемые ингибиторами моноаминооксидазы (ИМАО, включая моклобемид и хлорид метилтиония (метиленовый синий)). См. раздел «Не принимайте Пароксетин Аурвитас».
Препараты, известные как повышающие риск изменений электрической активности сердца (напр., антипсихотики тиоридазин или пимозид). См. раздел «Не принимайте Пароксетин Аурвитас».
Ацетилсалициловая кислота, ибупрофен и другие препараты, называемые нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), такие как целекоксиб, диклофенак, этодолак и мелоксикам, используемые для лечения боли и воспаления.
Трамадол, бупренорфин и петидин — анальгетики.
- Бупренорфин в сочетании с налоксоном — заместительная терапия при зависимости от опиоидов.
Препараты, называемые триптанами, такие как суматриптан, используемые для лечения мигрени.
Другие антидепрессанты, включая другие СИОЗС и трициклические антидепрессанты, такие как кломипрамин, нортриптилин и дезипрамин.
Диетическая добавка, называемая триптофан.
Мивакурий и суксаметоний (используются при анестезии).
Препараты, такие как литий, рисперидон, перфеназин, клозапин (антипсихотики), используемые для лечения некоторых психических заболеваний.
Фентанил, используемый при анестезии или для лечения хронической боли.
Комбинация фосампренавира и ритонавира, применяемая для лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
Зверобой, растительное средство, применяемое при лечении депрессии.
Фенобарбитал, фенитоин, натрия вальпроат или карбамазепин, применяемые для лечения судорог или эпилепсии.
Атомоксетин, препарат, применяемый для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).
Прокаидин, применяемый для уменьшения тремора, особенно при болезни Паркинсона.
Варфарин и другие препараты (называемые антикоагулянтами), используемые для разжижения крови.
Пропафенон, флекаинид и препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма.
Метопролол — бета-блокатор, применяемый для лечения высокого артериального давления и сердечных нарушений.
Правастатин, применяемый для лечения повышенного холестерина.
Рифампицин, применяемый для лечения туберкулёза (ТБ) и проказы.
Линезолид — антибиотик.
Тамоксифен, применяемый для лечения рака молочной железы или проблем с фертильностью.
Некоторые препараты могут усиливать побочные эффекты Пароксетина Аурвитас и иногда вызывать очень тяжёлые реакции. Не принимайте другие препараты во время приёма Пароксетина Аурвитас без предварительной консультации с врачом, особенно:
- препараты, содержащие бупренорфин. Эти препараты могут взаимодействовать с Пароксетином Аурвитас и вызывать симптомы, такие как непроизвольные ритмические сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, галлюцинации, кому, чрезмерное потоотделение, тремор, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, повышение температуры тела выше 38 °C. Обратитесь к врачу, если у вас появляются эти симптомы.

Если вы принимаете или недавно принимали один из этих препаратов, сообщите об этом врачу и проконсультируйтесь, что следует делать. Ваш врач может решить изменить дозу или назначить другой препарат.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая те, которые приобретены без рецепта.

Приём Пароксетина Аурвитас с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приёма Пароксетина. Алкоголь может усугубить ваши симптомы или побочные эффекты. Приём Пароксетина утром во время еды может снизить вероятность появления дискомфорта (тошноты).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Было отмечено увеличение риска врождённых пороков, особенно пороков сердца, у новорождённых, чьи матери принимали пароксетин в первые месяцы беременности. В общей популяции примерно 1 из 100 новорождённых рождается с пороком сердца. У матерей, принимавших пароксетин, этот показатель увеличивался до 2 из 100 новорождённых. Ваш врач, по согласованию с вами, может изменить лечение или постепенно прекратить приём пароксетина во время беременности. Однако, в зависимости от обстоятельств, врач может порекомендовать продолжить приём пароксетина.

Убедитесь, что ваша акушерка или врач знают, что вы принимаете пароксетин.

Если вы принимаете Пароксетин в конце беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть анамнез нарушений свёртываемости крови. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете Пароксетин, чтобы дать вам соответствующие рекомендации. Препараты, подобные пароксетину, могут увеличить риск развития серьёзного заболевания, называемого постоянной лёгочной гипертензией новорождённого (ПЛГН), при приёме во время беременности, особенно в её конце. Давление в сосудах, соединяющих сердце и лёгкие, очень высокое у новорождённых с постоянной лёгочной гипертензией (ПЛГН).

Если вы принимаете пароксетин в третьем триместре беременности, у вашего новорождённого могут появиться другие симптомы, которые обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. К ним относятся:

Затруднённое дыхание.
Синюшность кожи или ощущение перегрева или переохлаждения.
Синие губы.
Рвота или трудности с кормлением.
Сильная усталость, трудности со сном или частый плач.
Мышечная ригидность или слабость.
Тремор, локализованный тремор или судороги.
Усиленные рефлексы.

Если у вашего ребёнка появляются эти симптомы при рождении или вы обеспокоены состоянием новорождённого, свяжитесь с врачом или акушеркой, которые дадут вам рекомендации.

Пароксетин проникает в грудное молоко в очень небольших количествах. Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете пароксетин перед началом грудного вскармливания. Ваш врач, по согласованию с вами, может порекомендовать продолжить грудное вскармливание во время приёма пароксетина.

Исследования на животных показали, что пароксетин снижает качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако у человека подобного влияния на фертильность пока не выявлено.

Вождение и использование механизмов

Некоторые побочные эффекты, которые может вызывать пароксетин, включают головокружение, спутанность сознания, сонливость или нечёткость зрения. Если у вас появляются эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Пароксетин Аурвитас содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Пароксетин Аурвитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке, что практически означает «без содержания натрия».

3. Как принимать Пароксетин Аурвитас

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений, проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Иногда может потребоваться принимать более одного таблетки или половину таблетки. В следующей таблице указано, сколько таблеток вам нужно принимать:

Доза	Количество таблеток к приему
10 мг	Половина белой таблетки
20 мг	Одна белая таблетка
30 мг	Одна синяя таблетка или одна с половиной белые таблетки
40 мг	Две белые таблетки
50 мг	Одна синяя таблетка + одна белая таблетка или две с половиной белые таблетки
60 мг	Две синие таблетки или три белые таблетки

Нормальные дозы для различных показаний приведены в следующей таблице:

	Начальная доза	Рекомендуемая суточная доза	Максимальная суточная доза
Депрессия	20 мг	20 мг	50 мг
Обсессивно-компульсивное расстройство	20 мг	40 мг	60 мг
Паническое расстройство	10 мг	40 мг	60 мг
Социальное тревожное расстройство	20 мг	20 мг	50 мг
Посттравматическое стрессовое расстройство	20 мг	20 мг	50 мг
Генерализованное тревожное расстройство	20 мг	20 мг	50 мг

Ваш врач сообщит вам, какую дозу следует принимать при начале лечения пароксетином. Большинство людей начинают чувствовать себя лучше спустя пару недель. Если по истечении этого времени вы не начнёте чувствовать улучшения, сообщите об этом врачу, который подскажет, что делать. Ваш врач может принять решение постепенно увеличить дозу, повышая её на 10 мг до достижения максимальной суточной дозы.

Принимайте таблетки утром, во время еды.

Глотайте таблетки целиком, запивая водой.

Не разжёвывайте таблетки.

Ваш врач определит продолжительность лечения. Этот период может длиться несколько месяцев или даже дольше.

Пациенты пожилого возраста

Максимальная доза для лиц старше 65 лет составляет 40 мг в сутки.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

Если у вас есть заболевания печени или тяжёлая почечная недостаточность, ваш врач может решить назначить вам более низкие дозы пароксетина, чем обычные.

Если вы случайно приняли больше Пароксетина Аурвитас, чем следовало

Никогда не принимайте больше таблеток, чем назначил вам врач. В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Человек, принявший избыточную дозу пароксетина, может испытывать один или несколько симптомов, перечисленных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты», или следующие симптомы: повышение температуры тела, непроизвольное сокращение мышц.

Если вы забыли принять Пароксетин Аурвитас

Принимайте препарат в одно и то же время каждый день.

Если вы вспомнили о пропущенной дозе до того, как ложиться спать, примите её немедленно. Следующую дозу принимайте в обычное время.

Если вы вспомнили об этом ночью или на следующий день, пропущенную дозу пропустите. Вы можете испытать некоторые симптомы отмены, но они должны исчезнуть после приёма следующей дозы в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Что делать, если вы не чувствуете улучшения

Пароксетин не улучшает симптомы немедленно, все антидепрессанты действуют со временем. Некоторые люди начинают чувствовать себя лучше спустя пару недель, но другим может потребоваться больше времени. Некоторые пациенты, принимающие антидепрессанты, чувствуют себя хуже, прежде чем начнут ощущать улучшение. Если спустя пару недель вы не почувствуете улучшения, сообщите об этом врачу, который подскажет, что делать. Возможно, врач назначит вам приём через 2 недели после начала лечения. Сообщите врачу, если вы не почувствовали улучшения.

Если вы прекращаете приём Пароксетина Аурвитас

Не прекращайте приём пароксетина без указания врача.

Когда вы прекращаете приём пароксетина, врач подскажет, как постепенно снижать дозу в течение нескольких недель или месяцев. Это поможет снизить риск возникновения симптомов отмены. Один из способов — постепенно уменьшать дозу пароксетина на 0 мг каждую неделю. Большинство людей считают, что возможные симптомы, возникающие при прекращении приёма пароксетина, слабо выражены и проходят самостоятельно в течение двух недель. У других людей эти симптомы могут быть более тяжёлыми или продолжаться дольше.

Если у вас возникают побочные эффекты при отмене препарата, врач может решить, что отмену следует проводить медленнее. При возникновении тяжёлых симптомов отмены обратитесь к врачу. Он может посоветовать возобновить приём препарата и затем прекратить его более постепенно.

Даже если у вас возникли симптомы отмены, вы всё ещё сможете прекратить приём пароксетина.

Возможные симптомы отмены при прекращении приёма препарата

Исследования показали, что у трёх из десяти пациентов возникает один или несколько симптомов при прекращении приёма пароксетина. Некоторые из этих эффектов возникают чаще, чем другие.

Частые побочные эффекты, которые могут наблюдаться у до 1 из 10 человек:

Головокружение, ощущение неустойчивости, нарушение равновесия.
Ощущение покалывания, жжения и, реже — ощущение электрического разряда, даже в голове; звон, шум, свист, писк, перезвон или другие постоянные шумы в ушах (тиннитус).
Нарушения сна (очень яркие сны, кошмары, бессонница).
Тревожность.
Головные боли.

Нечастые побочные эффекты, которые могут наблюдаться у до 1 из 100 человек:

Тошнота.
Потливость (включая ночную потливость).
Беспокойство или возбуждение.
Дрожь.
Спутанность сознания или дезориентация.
Диарея (мягкий стул).
Повышенная чувствительность или раздражительность.
Нарушения зрения.
Учащённое или сильное сердцебиение.

Обратитесь к врачу, если вас беспокоят симптомы отмены пароксетина.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Побочные эффекты чаще всего появляются в первые недели лечения пароксетином.

Сообщите своему врачу, если у вас возникнут какие-либо из описанных ниже побочных эффектов. Возможно, потребуется срочно обратиться к врачу или в больницу.

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

При появлении необычных синяков или кровотечений, например, крови в рвотных массах или кале, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.
При невозможности помочиться немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

При возникновении судорог (эпилептических припадков) немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.
При ощущении беспокойства, невозможности сидеть спокойно или оставаться неподвижным у вас может развиться состояние, называемое акатизией. Увеличение дозы пароксетина может усугубить симптомы. В таком случае обратитесь к врачу.
Усталость, слабость или спутанность сознания, а также боль, скованность и нарушение координации мышц. Это может быть связано с низким содержанием натрия в крови. При появлении этих симптомов обратитесь к врачу.

Очень редко: могут встречаться у до 1 из 10 000 человек

Аллергические реакции на пароксетин, которые могут быть тяжёлыми. При появлении кожной сыпи с покраснением и волдырями, отёке лица, век, губ, рта или языка, зуде, затруднении дыхания (одышке) или глотании, ощущении слабости, головокружении, приводящем к обмороку или потере сознания, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.
При появлении одного или нескольких из следующих симптомов у вас может развиться серотониновый синдром или злокачественный нейролептический синдром. Симптомы включают: сильное возбуждение или раздражительность, спутанность сознания, беспокойство, ощущение жара, потливость, дрожь, озноб, галлюцинации (странные звуки или видения), мышечную скованность, внезапные резкие движения или учащённое сердцебиение. Состояние может ухудшаться и привести к потере сознания. В таком случае обратитесь к врачу.
Острый глаукома. При появлении боли в глазах и нечёткого зрения обратитесь к врачу.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

У некоторых пациентов возникали мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли во время приёма пароксетина или вскоре после его отмены (см. раздел 2: «Мысли о суициде и ухудшение депрессии или тревожного расстройства»).
У некоторых пациентов наблюдалась агрессивность во время приёма пароксетина.
- Обильное маточное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение). См. раздел 2: «Беременность, лактация и фертильность» для получения дополнительной информации.

Если у вас возникнут эти побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу.

Другие возможные побочные эффекты во время лечения:

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек

Ощущение недомогания (тошнота). Этот эффект можно уменьшить, принимая лекарство утром после завтрака.
Изменение полового влечения или функции, например, отсутствие оргазма, а у мужчин — нарушение эрекции и эякуляции.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

Повышение уровня холестерина в крови.
Снижение аппетита.
Трудности со сном (бессонница) или сонливость.
Необычные сновидения (включая кошмары).
Головокружение, дрожь.
Головная боль.
Трудности с концентрацией.
Возбуждение.
Необычная слабость.
Нечёткое зрение.
Зевота, сухость во рту.
Диарея или запор.
Рвота.
Прибавка в весе.
Потливость.

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

Кратковременные повышения или понижения артериального давления, которые могут вызывать головокружение или обморок при быстром вставании.
Учащённое сердцебиение.
Отсутствие движений, скованность, дрожь или аномальные движения рта и языка.
Расширение зрачков.
Кожная сыпь.
Зуд.
Спутанность сознания.
Галлюцинации (странные звуки или видения).
Невозможность помочиться (задержка мочи) или неконтролируемое и непроизвольное мочеиспускание (недержание мочи).
Если вы страдаете диабетом, возможно, вы заметите потерю контроля уровня сахара в крови во время приёма пароксетина. Проконсультируйтесь с врачом о корректировке дозы инсулина или других препаратов от диабета.
- Снижение числа лейкоцитов.

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

Аномальная выработка молока у мужчин и женщин.
Замедление сердцебиения.
Повреждение печени, выявляемое при лабораторных анализах, показывающих функцию печени.
Панические атаки.
Очень активное поведение или мысли (мания).
Ощущение отчуждённости от себя (деперсонализация).
Тревожность.
Неудержимая потребность двигать ногами (синдром беспокойных ног).
Боль в суставах или мышцах.
Повышение в крови уровня гормона, называемого пролактин.
Нарушения менструального цикла (включая обильные или нерегулярные месячные, кровотечения между менструациями, отсутствие или задержку менструации).

Очень редко: могут встречаться у до 1 из 10 000 человек

Кожная сыпь с появлением пузырей, напоминающих мишени (тёмные центральные точки, окружённые бледной областью и тёмным кольцом снаружи), называемая мультиформная эритема.
Обширная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).
Обширная сыпь, охватывающая большую поверхность тела, с пузырями и отслоением кожи (токсический эпидермальный некролиз).
Повреждение печени, приводящее к пожелтению кожи или белков глаз.
Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНАДГ) — заболевание, при котором в организме накапливается избыток воды и снижается концентрация натрия (соли) в результате неправильных химических сигналов. Пациенты с СНАДГ могут чувствовать себя очень плохо или не иметь никаких симптомов.
Задержка воды или жидкости (приводящая к отёку рук или ног).
Повышенная чувствительность к солнечному свету.
Болезненная и продолжительная эрекция полового члена.
Снижение количества тромбоцитов в крови.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Воспаление толстой кишки (вызывает диарею).
Скрежет зубами.

У некоторых пациентов при приёме пароксетина наблюдались звон, шум, свист, звон в ушах или другие постоянные шумы в ушах (тиннитус).

У пациентов, принимающих препараты, подобные пароксетину, повышается риск переломов костей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пароксетина Аурвитас

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере после надписи САО. Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пароксетина Аурвитас

Действующее вещество — пароксетин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг пароксетина (в виде гемигидрата гидрохлорида пароксетина).
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: дигидрат гидрофосфата кальция, гидрофосфат кальция, лактоза моногидрат, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) из картофеля, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки: диоксид титана (Е171), гипромеллоза (Е464), макрогол 400, полисорбат 80 (Е433).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, капсуловидной формы, двояковыпуклые, с маркировкой «56» на одной стороне и «С» и риской — на другой. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Пароксетин Аурвитас, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускается в блистерных упаковках по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 и 250 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах ЕЭЗ под следующими названиями:

Бельгия:	Пароксетин Авобиндо 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Испания:	Пароксетина Авовитас 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, СП
Мальта:	Пароксетин Авобиндо 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Польша:	Пароксетин Авовитас
Португалия:	Пароксетина Авовитас
Чешская Республика:	Пароксетин Авовитас 20 мг таблетки, покрытые оболочкой

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: март 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).