Paroxetina Aurovitas 20 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Paroxetina Aurovitas 20 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

Che cos'è Paroxetina Aurovitas e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Paroxetina Aurovitas
Come prendere Paroxetina Aurovitas
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Paroxetina Aurovitas
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Paroxetina Aurovitas e a cosa serve

Paroxetina Aurovitas è utilizzato per il trattamento della depressione e/o dei disturbi d'ansia negli adulti. I disturbi d'ansia per i quali la paroxetina è indicata sono: disturbo ossessivo-compulsivo (pensieri ossessivi, ripetitivi, con comportamento non controllato), disturbo di panico (crisi di panico, comprese quelle causate dall'agorafobia, ovvero la paura degli spazi aperti), disturbo d'ansia sociale (paura o evitamento di situazioni di contatto sociale), disturbo da stress post-traumatico (ansia causata da un evento traumatico) e disturbo d'ansia generalizzato (sensazione di ansia e nervosismo eccessivi).

La paroxetina appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI). Il meccanismo d'azione preciso della paroxetina e degli altri SSRI non è noto, ma il loro effetto si manifesta aumentando il livello di serotonina nel cervello. Un trattamento adeguato della depressione o del disturbo d'ansia è importante per aiutarla a sentirsi meglio.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Paroxetina Aurovitas

Non prenda Paroxetina Aurovitas

Se è allergico alla paroxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Se sta assumendo farmaci chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO, inclusi moclobemide e cloruro di metiltionina (blu di metilene)), o li ha assunti nelle ultime due settimane. Il medico le consiglierà come iniziare a prendere la paroxetina dopo aver interrotto l’assunzione dell’IMAO.
Se sta assumendo un farmaco antipsicotico chiamato tioridazina o l’antipsicotico chiamato pimozide.

Se si trova in una di queste situazioni, informi il medico e non prenda paroxetina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Paroxetina Aurovitas:

se sta assumendo altri farmaci (vedere il paragrafo Altri medicinali e Paroxetina Aurovitas);
se sta assumendo tamoxifene per il trattamento del cancro al seno o problemi di fertilità. La paroxetina può rendere il tamoxifene meno efficace, pertanto il medico potrebbe consigliarle di assumere un altro antidepressivo;
- se ha un’anomalia nel tracciato del cuore dopo un elettrocardiogramma (ECG) nota come prolungamento dell’intervallo QT;
- se ha antecedenti familiari di prolungamento dell’intervallo QT, malattie cardiache come insufficienza cardiaca, frequenza cardiaca bassa o livelli bassi di potassio o magnesio.
se ha problemi renali, epatici o cardiaci;
se ha epilessia o antecedenti di convulsioni o crisi epilettiche;
se ha avuto episodi maniacali (pensieri o comportamenti eccessivamente attivi);
se sta ricevendo terapia elettroconvulsiva (TEC);
se ha antecedenti di disturbi emorragici o se è in gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”) o sta assumendo altri farmaci che possono aumentare il rischio di emorragia (questi includono farmaci usati per fluidificare il sangue come warfarina, antipsicotici come perfenazina o clozapina, antidepressivi triciclici, farmaci per il dolore e l’infiammazione chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come acido acetilsalicilico, ibuprofene, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam);
se ha il diabete;
se segue una dieta povera di sodio;
se soffre di glaucoma (pressione oculare elevata);
se è in gravidanza o pensa di diventarlo (vedere il paragrafo Gravidanza, allattamento e fertilità);
se ha meno di 18 anni (vedere il paragrafo Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni);
- se sta assumendo farmaci contenenti buprenorfina. L’uso di questi farmaci insieme a Paroxetina Aurovitas può causare il sindrome serotoninergica, uno stato potenzialmente letale (vedere “Assunzione di Paroxetina Aurovitas con altri medicinali”).

Se si trova in una di queste situazioni e non ha ancora consultato il medico, chieda al medico come assumere la paroxetina.

Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni

La paroxetina non deve essere utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Inoltre, nei pazienti di età inferiore ai 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, idee suicide e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) durante l’assunzione di paroxetina. Se il medico le ha prescritto paroxetina (o a suo figlio) e desidera discutere questa decisione, ne parli con il medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati compare o peggiora durante l’assunzione di paroxetina (o da parte di suo figlio). Inoltre, gli effetti a lungo termine della paroxetina sulla crescita, maturità e sviluppo cognitivo e comportamentale in questo gruppo di età non sono ancora stati dimostrati.

Negli studi effettuati con paroxetina su pazienti di età inferiore ai 18 anni, gli effetti indesiderati comuni, che hanno interessato meno di 1 paziente su 10, sono stati: aumento di pensieri e tentativi di suicidio, tentativi di autolesionismo, comportamenti ostili, aggressivi o poco amichevoli, perdita di appetito, tremori, sudorazione anomala, iperattività (eccesso di energia), agitazione, instabilità emotiva (inclusi pianto e cambiamenti dell’umore) e comparsa insolita di ematomi o sanguinamenti (come epistassi). Questi effetti sono stati osservati anche nei pazienti inclusi negli studi che non assumevano paroxetina, sebbene con frequenza minore.

In questi studi, alcuni pazienti di età inferiore ai 18 anni hanno riportato effetti indesiderati da sospensione al termine del trattamento con paroxetina. Questi effetti erano molto simili a quelli osservati negli adulti che hanno interrotto il trattamento con paroxetina (vedere la sezione 3). Inoltre, i pazienti di età inferiore ai 18 anni hanno frequentemente (in meno di 1 su 10) sperimentato dolore addominale, nervosismo e instabilità emotiva (inclusi pianto, cambiamenti dell’umore, tentativi di autolesionismo, pensieri e tentativi di suicidio).

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se è depresso e/o soffre di disturbi d’ansia, a volte può avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questi possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi farmaci richiedono del tempo per fare effetto, solitamente circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che ciò accada se

ha già avuto in precedenza pensieri di suicidio o di autolesionismo;
è un adulto giovane. I dati degli studi clinici mostrano un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei pazienti sotto i 25 anni con disturbi psichiatrici in trattamento con antidepressivi.

Se dovesse mai avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Può essere utile informare un familiare o un amico stretto del fatto che è depresso o soffre di disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può anche chiedere loro di avvertirla se notano un peggioramento della sua depressione o ansia, o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Effetti indesiderati importanti osservati con paroxetina

Alcuni pazienti che assumono paroxetina sviluppano un disturbo chiamato acatisia, e si sentono irrequieti e incapaci di stare seduti o fermi. Altri pazienti sviluppano il cosiddetto sindrome serotoninergica o sindrome neurolettica maligna, e possono manifestare uno o più dei seguenti sintomi: agitazione o irritabilità intensa, confusione, inquietudine, sensazione di calore, sudorazione, tremore, brividi, allucinazioni (visioni o suoni insoliti), rigidità muscolare, movimenti improvvisi e improvvisi o aumento della frequenza cardiaca. La gravità può aumentare fino a provocare perdita di coscienza. Consulti il medico se manifesta uno di questi sintomi. Per ulteriori informazioni su questo o altri effetti indesiderati della paroxetina, vedere la sezione 4.

Alcuni farmaci del gruppo cui appartiene la paroxetina (chiamati ISRS/IRSN) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Altri medicinali e Paroxetina Aurovitas

Alcuni farmaci possono modificare l’effetto della paroxetina o rendere più probabile l’insorgenza di effetti indesiderati. La paroxetina può anche modificare l’effetto di alcuni farmaci. Tra questi:

Farmaci chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO, inclusi moclobemide e cloruro di metiltionina (blu di metilene)). Vedere il paragrafo Non prenda Paroxetina Aurovitas.
Farmaci noti per aumentare il rischio di alterazioni dell’attività elettrica cardiaca (es. gli antipsicotici tioridazina o pimozide). Vedere il paragrafo Non prenda Paroxetina Aurovitas.
Acido acetilsalicilico, ibuprofene e altri farmaci chiamati antiinfiammatori non steroidei, come celecoxib, diclofenac, etodolac e meloxicam, usati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione.
Tramadolo, buprenorfina e petidina, analgesici.
- Buprenorfina combinata con naloxone, trattamento sostitutivo per la dipendenza da oppiacei.
Farmaci chiamati triptani, come il sumatriptano, usati per il trattamento dell’emicrania.
Altri antidepressivi, inclusi altri ISRS e antidepressivi triciclici come clomipramina, nortriptilina e desipramina.
Un integratore alimentare chiamato triptofano.
Mivacurio e succinilcolina (usati in anestesia).
Farmaci come litio, risperidone, perfenazina, clozapina (antipsicotici) usati per trattare alcune malattie psichiatriche.
Fentanil, usato in anestesia o per il trattamento del dolore cronico.
Una combinazione di fosamprenavir e ritonavir, usata per trattare l’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
Erba di San Giovanni, una pianta medicinale usata per trattare la depressione.
Fenobarbital, fenitoina, valproato di sodio o carbamazepina, usati per trattare le convulsioni o l’epilessia.
Atomoxetina, farmaco usato per trattare il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (TDAH).
Prociclidina, usata per alleviare il tremore, specialmente nella malattia di Parkinson.
Warfarina e altri farmaci (chiamati anticoagulanti) usati per fluidificare il sangue.
Propafenone, flecainide e farmaci usati per trattare i disturbi del ritmo cardiaco.
Metoprololo, un beta-bloccante usato per trattare l’ipertensione arteriosa e i disturbi cardiaci.
Pravastatina, usata per trattare il colesterolo elevato.
Rifampicina, usata per trattare la tubercolosi (TB) e la lebbra.
Linezolid, un antibiotico.
Tamoxifene, usato per trattare il cancro al seno o problemi di fertilità.
Alcuni farmaci possono aumentare gli effetti collaterali di Paroxetina Aurovitas e in alcuni casi possono causare reazioni molto gravi. Non prenda alcun altro medicinale durante l’assunzione di Paroxetina Aurovitas senza prima consultare il medico, specialmente:
- farmaci contenenti buprenorfina. Questi farmaci possono interagire con Paroxetina Aurovitas e può manifestare sintomi come contrazioni muscolari ritmiche involontarie, inclusi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremori, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare, temperatura corporea superiore a 38 °C. Contatti il medico se manifesta questi sintomi.

Se sta assumendo o ha recentemente assunto uno di questi farmaci, informi il medico e chieda cosa deve fare. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose o prescriverle un altro farmaco.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di Paroxetina Aurovitas con cibi, bevande e alcol

Non consumi alcol durante l’assunzione di Paroxetina. L’alcol può peggiorare i suoi sintomi o gli effetti indesiderati. Assumere Paroxetina al mattino con i pasti può ridurre la probabilità di nausea (sensazione di malessere).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

È stato osservato un aumento del rischio di malformazioni, in particolare quelle che interessano il cuore, nei neonati le cui madri hanno assunto paroxetina durante i primi mesi di gravidanza. Nella popolazione generale, circa 1 neonato su 100 nasce con una malformazione cardiaca. Questa percentuale è aumentata a 2 neonati su 100 nelle madri che hanno assunto paroxetina. Il medico, d’accordo con lei, potrebbe cambiarle il trattamento o interrompere gradualmente la terapia con paroxetina durante la gravidanza. Tuttavia, a seconda delle sue condizioni, il medico potrebbe raccomandarle di continuare a prendere la paroxetina.

Assicurarsi che l’ostetrica o il medico sappiano che sta assumendo paroxetina.

Se assume Paroxetina nella fase finale della gravidanza, può esserci un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo Paroxetina per poterle dare le necessarie indicazioni. I farmaci come la paroxetina possono aumentare il rischio di sviluppare una malattia grave chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPRN) quando assunti durante la gravidanza, in particolare verso la fine. La pressione nei vasi sanguigni tra cuore e polmoni è molto elevata nei neonati con ipertensione polmonare persistente (HPPRN).

Se assume paroxetina nell’ultimo trimestre di gravidanza, il neonato potrebbe manifestare anche altri sintomi che iniziano solitamente entro le prime 24 ore dopo la nascita. Tra questi sintomi:

Difficoltà respiratorie.
Pelle bluastra o aspetto di calore o freddo eccessivo.
Labbra bluastre.
Vomito o difficoltà nell’alimentazione.
Stanchezza eccessiva, difficoltà a dormire o pianto frequente.
Rigidità o flaccidità muscolare.
Tremori, tremori localizzati o convulsioni.
Riflessi esagerati.

Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi alla nascita, o se è preoccupata per la salute del neonato, contatti il medico o l’ostetrica, che le forniranno le necessarie indicazioni.

La paroxetina passa nel latte materno in quantità molto ridotte. Consulti il medico se sta assumendo paroxetina prima di iniziare l’allattamento. Il medico, d’accordo con lei, potrebbe consigliarle di continuare l’allattamento durante l’assunzione di paroxetina.

Studi sugli animali hanno mostrato che la paroxetina riduce la qualità dello sperma. Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma questo effetto non è stato ancora osservato nell’uomo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni degli effetti indesiderati che la paroxetina può causare sono vertigini, confusione, sonnolenza o visione offuscata. Se manifesta uno di questi effetti, non guidi veicoli né utilizzi macchinari.

Paroxetina Aurovitas contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, ne parli con lui prima di assumere questo medicinale.

Paroxetina Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, quindi è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Paroxetina Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

A volte può essere necessario assumere più di una compressa o metà compressa. La seguente tabella mostrerà quante compresse deve assumere:

Dosaggio	Numero di compresse da assumere
10 mg	Mezza compressa bianca
20 mg	Una compressa bianca
30 mg	Una compressa blu o una compressa e mezza bianca
40 mg	Due compresse bianche
50 mg	Una compressa blu + una compressa bianca o due compresse e mezza bianche
60 mg	Due compresse blu o tre compresse bianche

Le dosi normali per le diverse indicazioni sono riportate nella seguente tabella:

	Dose iniziale	Dose giornaliera raccomandata	Dose massima giornaliera
Depressione	20 mg	20 mg	50 mg
Disturbo ossessivo compulsivo	20 mg	40 mg	60 mg
Disturbo di panico	10 mg	40 mg	60 mg
Disturbo di fobia sociale	20 mg	20 mg	50 mg
Disturbo da stress post-traumatico	20 mg	20 mg	50 mg
Disturbo d'ansia generalizzato	20 mg	20 mg	50 mg

Il medico le indicherà quale dose deve assumere all'inizio del trattamento con paroxetina. La maggior parte delle persone inizia a sentirsi meglio dopo un paio di settimane. Se dopo questo periodo non inizia a sentirsi meglio, consulti il medico, il quale le indicherà come procedere. Il medico potrà decidere di aumentare gradualmente la dose, con incrementi di 10 mg, fino alla dose giornaliera massima.

Assuma i compresse la mattina, durante i pasti.

Inghiotta le compresse con acqua.

Non mastichi le compresse.

Il medico le indicherà la durata del trattamento. Tale periodo potrà protrarsi per diversi mesi o anche oltre.

Persone di età avanzata

La dose massima per persone di età superiore ai 65 anni è di 40 mg al giorno.

Pazienti con problemi renali o epatici

Se ha problemi al fegato o una grave malattia renale, il medico potrà decidere di farle assumere dosi di paroxetina inferiori rispetto a quelle abituali.

Se assume più Paroxetina Aurovitas di quanto deve

Non prenda mai un numero di compresse superiore a quello raccomandato dal medico. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Una persona che abbia assunto una dose eccessiva di paroxetina potrebbe manifestare alcuni dei sintomi riportati nella sezione 4, Possibili effetti indesiderati, oppure i seguenti sintomi: febbre, contrazione involontaria dei muscoli.

Se dimentica di assumere Paroxetina Aurovitas

Assuma il medicinale ogni giorno alla stessa ora.

Se dimentica di assumere una dose e se ne ricorda prima di andare a dormire, la prenda immediatamente. Assuma la dose successiva all'ora abituale.

Se se ne ricorda durante la notte o il giorno seguente, ometta la dose dimenticata. Potrebbe manifestare alcuni sintomi da sospensione, ma questi dovrebbero scomparire dopo aver assunto la dose successiva all'ora abituale. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Cosa deve fare se non si sente meglio

La paroxetina non migliorerà immediatamente i suoi sintomi, tutti gli antidepressivi richiedono un certo periodo per fare effetto. Alcune persone iniziano a sentirsi meglio dopo un paio di settimane, ma altre potrebbero impiegarne di più. Alcune persone che assumono antidepressivi si sentono peggio prima di cominciare a stare meglio. Se dopo un paio di settimane non inizia a sentirsi meglio, lo comunichi al medico, il quale le indicherà come procedere. È possibile che il medico l'abbia già programmata una visita dopo circa due settimane dall'inizio del trattamento. Informi il medico se non ha ancora cominciato a sentirsi meglio.

Se interrompe il trattamento con Paroxetina Aurovitas

Non smetta di assumere paroxetina senza averne prima parlato col medico.

Quando interromperà il trattamento con paroxetina, il medico le indicherà come ridurre gradualmente la dose nell'arco di diverse settimane o mesi; ciò aiuterà a ridurre il rischio di manifestare sintomi da sospensione. Un modo per farlo è ridurre gradualmente la dose di paroxetina di 10 mg ogni settimana. La maggior parte delle persone ritiene che i possibili sintomi che si verificano quando si interrompe il trattamento con paroxetina siano lievi e scompaiano spontaneamente entro due settimane. Per altre persone, questi sintomi possono essere più gravi o durare più a lungo.

Se manifesta effetti da sospensione durante l'interruzione del trattamento, il medico potrà decidere di interrompere il trattamento più lentamente. Se manifesta sintomi da sospensione gravi, consulti il medico. Potrebbe essere consigliato di riprendere il trattamento e successivamente interromperlo più lentamente.

Anche se manifesta alcuni effetti da sospensione, potrà comunque essere in grado di interrompere il trattamento con paroxetina.

Possibili effetti da sospensione quando si interrompe il trattamento

Studi hanno dimostrato che 3 pazienti su 10 manifestano uno o più sintomi quando interrompono il trattamento con paroxetina. Alcuni di questi effetti si verificano più frequentemente di altri.

Effetti indesiderati comuni, che possono interessare fino a 1 persona su 10:

Sensazione di vertigine, instabilità o alterazioni dell'equilibrio.
Formicolio, sensazioni di bruciore e, più raramente, sensazione di scarica elettrica, anche nella testa, ronzii, fischi, tintinnii, scampanellii o altri rumori persistenti nelle orecchie (acufeni).
Disturbi del sonno (sogni molto vividi, incubi, difficoltà a dormire).
Ansia.
Cefalea.

Effetti indesiderati non comuni, che possono interessare fino a 1 persona su 100:

Nausea.
Sudorazione (inclusa sudorazione notturna).
Inquietudine o agitazione.
Tremore.
Confusione o disorientamento.
Diarrea (feci molli).
Sensazione di essere particolarmente sensibili o irritabili.
Alterazioni della vista.
Palpitazioni rapide o molto forti del cuore.

Consulti il medico se è preoccupato per gli effetti da sospensione della paroxetina.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. È più probabile che gli effetti indesiderati si verifichino durante le prime settimane di trattamento con paroxetina.

Informi il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti di seguito. Potrebbe essere necessario consultare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

Se ha lividi o sanguinamenti insoliti, come sangue nel vomito o nelle feci, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.
Se ha difficoltà a urinare, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Se ha convulsioni (crisi epilettiche), contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.
Se prova una sensazione di irrequietezza o incapacità a stare seduto o fermo, potrebbe soffrire di una condizione chiamata acatisia. Un aumento della dose di paroxetina potrebbe peggiorare i sintomi. Se si sente così, consulti il medico.
Stanchezza, debolezza o confusione, accompagnate da dolore, rigidità e mancanza di coordinazione muscolare. Ciò potrebbe dipendere da un livello basso di sodio nel sangue. Se ha questi sintomi, consulti il medico.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

Reazioni allergiche alla paroxetina che possono essere gravi. Se sviluppa eruzioni cutanee con arrossamento e bolle, gonfiore del viso, delle palpebre, delle labbra, della bocca o della lingua, prurito o difficoltà a respirare (respiro difficoltoso) o a deglutire, e sensazione di debolezza o svenimento che può portare a un collasso o perdita di coscienza, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.
Se nota uno o più dei seguenti sintomi, potrebbe soffrire di sindrome serotoninergica o sindrome neurolettica maligna. I sintomi includono: forte agitazione o irritabilità, confusione, irrequietezza, sensazione di calore, sudorazione, tremore, brividi, allucinazioni (suoni o visioni insolite), rigidità muscolare, movimenti improvvisi e repentini o battito cardiaco accelerato. La gravità può aumentare fino a provocare perdita di coscienza. Se si sente così, consulti il medico.
Glaucoma acuto. Se avverte dolore agli occhi e visione offuscata, consulti il medico.

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili)

Alcune persone hanno manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio durante l’assunzione di paroxetina o poco tempo dopo aver interrotto il trattamento (vedere Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia nella sezione 2).
Alcune persone hanno manifestato aggressività durante l’assunzione di paroxetina.
- Emorragia post-parto abbondante (emorragia post-partum), vedere Gravidanza, allattamento e fertilità nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Se manifesta questi effetti indesiderati, contatti il medico.

Altri possibili effetti indesiderati durante il trattamento:

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

Sensazione di malessere (nausea). Questo effetto può essere ridotto assumendo il medicinale al mattino dopo la colazione.
Alterazioni del desiderio o della funzione sessuale, ad esempio mancanza di orgasmo e, negli uomini, anomalie dell’erezione ed eiaculazione.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

Aumento dei livelli di colesterolo nel sangue.
Diminuzione dell’appetito.
Difficoltà a dormire (insonnia) o sonnolenza.
Sogni anomali (inclusi incubi).
Capogiri, tremori.
Cefalea.
Difficoltà di concentrazione.
Agitazione.
Debolezza insolita.
Vista offuscata.
Sbadigli, bocca secca.
Diarrea o stitichezza.
Vomito.
Aumento di peso.
Sudorazione.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

Aumenti transitori della pressione arteriosa o diminuzioni transitorie che possono causare capogiri o svenimenti quando ci si alza rapidamente.
Battito cardiaco più rapido del normale.
Assenza di movimento, rigidità, tremore o movimenti anomali della bocca e della lingua.
Dilatazione delle pupille.
Eruzione cutanea.
Prurito.
Confusione.
Allucinazioni (suoni o visioni insolite).
Incapacità a urinare (ritenzione urinaria) o minzione incontrollata e involontaria (incontinenza urinaria).
Se è un paziente diabetico, potrebbe notare perdita di controllo dei livelli di zucchero nel sangue durante l’assunzione di paroxetina. Consulti il medico su come aggiustare la dose di insulina o dei farmaci per il diabete.
- Riduzione del conteggio dei globuli bianchi.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Secrezione anomala di latte materno in uomini e donne.
Diminuzione della frequenza cardiaca.
Effetti sul fegato evidenziati dagli esami del sangue che indicano il funzionamento epatico.
Attacchi di panico.
Comportamenti o pensieri eccessivamente attivi (mania).
Sensazione di distacco da sé stessi (depersonalizzazione).
Ansia.
Impulso irresistibile a muovere le gambe (sindrome delle gambe senza riposo).
Dolore alle articolazioni o ai muscoli.
Aumento nel sangue di un ormone chiamato prolattina.
Alterazioni del ciclo mestruale (inclusi cicli abbondanti o irregolari, sanguinamento tra un ciclo e l’altro e assenza o ritardo del ciclo).

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

Eruzione cutanea con comparsa di bolle con aspetto di piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un’area pallida con un anello scuro all’esterno), chiamata eritema multiforme.
Eruzione estesa con bolle e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
Eruzione estesa su una grande superficie del corpo con bolle e desquamazione della pelle (necrolisi epidermica tossica).
Alterazioni epatiche che causano colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi.
Sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH), una condizione in cui il corpo accumula troppa acqua e presenta una riduzione della concentrazione di sodio (sale) a causa di segnali chimici inadeguati. I pazienti con SIADH possono sentirsi gravemente male oppure non avere alcun sintomo.
Ritenzione di acqua o liquidi (che causano gonfiore di braccia o gambe).
Sensibilità alla luce solare.
Erezione dolorosa e prolungata del pene.
Riduzione della quantità di piastrine nel sangue.

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili)

Infiammazione del colon (che causa diarrea).
Digrignamento dei denti.

Alcuni pazienti hanno manifestato ronzii, fischi, tintinnii o altri rumori persistenti nell’orecchio (acufeni) durante l’assunzione di paroxetina.

È stato osservato che le persone che assumono farmaci come la paroxetina hanno un rischio maggiore di fratture ossee.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Paroxetina Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Paroxetina Aurovitas

Il principio attivo è paroxetina. Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di paroxetina (come cloridrato emiidrato di paroxetina).
Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: fosfato bibasico di calcio diidrato, fosfato bibasico di calcio, lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico (Tipo A) di patata, magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: biossido di titanio (E171), ipromellosa (E464), macrogol 400, polisorbato 80 (E433).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore bianco o biancastro, di forma capsulare modificata, biconvesse, con la stampa “56” su un lato e “C” e una linea di divisione sull'altro. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Paroxetina Aurovitas compresse rivestite con film è disponibile in confezioni blister da 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 e 250 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri del SEE con i seguenti nomi:

Belgio:	Paroxetin Aurobindo 20 mg compresse rivestite con film
Spagna:	Paroxetina Aurovitas 20 mg compresse rivestite con film EFG
Malta:	Paroxetine Aurobindo 20 mg compresse rivestite con film
Polonia:	Paroxetine Aurovitas
Portogallo:	Paroxetina Aurovitas
Repubblica Ceca:	Paroxetin Aurovitas 20 mg potahované tablety

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).