Пароксетин Аурофітас 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Пароксетин Аурофітас 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Пароксетин Аурофітас і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Пароксетину Аурофітас
3. Як застосовувати Пароксетин Аурофітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пароксетину Аурофітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пароксетин Аурофітас і для чого його застосовують

Пароксетин Аурофітас застосовується для лікування депресії та/або тривожних розладів у дорослих. Тривожні розлади, для лікування яких призначають пароксетин, включають: обсесивно-компульсивний розлад (нав’язливі думки, повторювані дії, які неможливо контролювати), панічний розлад (приступи паніки, включаючи ті, що викликані агорафобією — страхом відкритих просторів), соціальний тривожний розлад (страх або уникання ситуацій соціального контакту), посттравматичний стресовий розлад (трявога, спричинена травматичною подією) та генералізований тривожний розлад (постійне відчуття надмірної тривоги та нервозності).

Пароксетин належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС). Точний механізм дії пароксетину та інших ІЗЗС не встановлений, але їхня дія полягає у підвищенні рівня серотоніну в мозку. Належне лікування депресії або тривожного розладу має важливе значення для покращення вашого самопочуття.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Пароксетин Аурофітас

Не приймайте Пароксетин Аурофітас

• Якщо ви маєте алергію на пароксетин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте ліки, що називаються інгібіторами ферменту моноаміноксидази (ІМАО, включаючи моклобемід і хлорид метільтіоніну (метиленовий синій)), або якщо ви приймали їх протягом останніх двох тижнів. Ваш лікар порадить вам, як правильно починати приймати пароксетин після припинення прийому ІМАО.
• Якщо ви приймаєте ліки проти психозу під назвою тіоридазин або інший антипсихотик під назвою пімозид.

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, повідомте про це свого лікаря та не приймайте пароксетин.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Пароксетину Аурофітас.

• якщо ви приймаєте інші ліки (див. розділ «Інші ліки та Пароксетин Аурофітас»).

• якщо ви приймаєте тамоксифен для лікування раку молочної залози або проблем з фертильністю. Пароксетин може зробити тамоксифен менш ефективним, тому ваш лікар може порадити вам приймати інший антидепресант.

• якщо у вас є проблеми з нирками, печінкою або серцем.

  • якщо у вас є порушення у роботі серця за даними електрокардіограми (ЕКГ), відоме як подовження інтервалу QT.
  • якщо у вас є сімейний анамнез подовження інтервалу QT, серцеві захворювання, такі як серцева недостатність, низький пульс або низький рівень калію або магнію.

• якщо у вас епілепсія або були судоми або епілептичні напади.

• якщо у вас були маніакальні епізоди (надмірно активне мислення або поведінка).

• якщо ви проходите лікування електросудомною терапією (ЕСТ).

• якщо у вас є історія кровотеч або якщо ви вагітні (див. «Вагітність, годування груддю та фертильність») або приймаєте інші ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі (до них належать ліки, що розріджують кров, такі як варфарин, антипсихотики, наприклад, перфеназин або клозапін, трициклічні антидепресанти, ліки для лікування болю та запалення, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), такі як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам).

• якщо у вас цукровий діабет.

• якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

• якщо у вас глаукома (підвищений очний тиск).

• якщо ви вагітні або плануєте вагітність (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

• якщо вам менше 18 років (див. розділ «Діти та підлітки молодші 18 років»).

  • якщо ви приймаєте ліки, що містять бупренорфін. Використання цих ліків разом з Пароксетином Аурофітас може призвести до серотонінового синдрому — стану, що загрожує життю (див. «Прийом Пароксетину Аурофітас з іншими ліками»).

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій і ще не консультувалися з лікарем, запитайте його про те, як приймати пароксетин.

Діти та підлітки молодші 18 років

Пароксетин не повинен використовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик небажаних явищ, таких як самогубства, думки про самогубство та агресивність (переважно агресивна поведінка, конфліктна поведінка та роздратування), коли вони приймають пароксетин. Якщо ваш лікар призначив вам (або вашій дитині) пароксетин і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо будь-які з симптомів, зазначених вище, з’являються або погіршуються, коли ви (або ваша дитина) приймаєте пароксетин. Крім того, довгострокові ефекти безпеки пароксетину щодо росту, статевого дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку в цій віковій групі ще не встановлені.

У дослідженнях з пароксетином у пацієнтів молодше 18 років часті небажані явища, що виникли у менше ніж 1 із 10 дітей або підлітків, були: збільшення думок та спроб самогубства, спроби самопошкодження, агресивна, агресивна або недружня поведінка, відсутність апетиту, тремтіння, підвищена пітливість, гіперактивність (надмірна енергія), збудження, нестабільні емоції (включаючи плач та зміни настрою) та незвичайне виникнення синяків або кровотеч (наприклад, носові кровотечі). Ці ефекти спостерігалися також у пацієнтів, включених до цих досліджень, які не приймали пароксетин, хоча і менш часто.

У цих дослідженнях деякі пацієнти молодше 18 років повідомляли про небажані явища при припиненні лікування пароксетином. Ці ефекти були дуже схожі на ті, що спостерігалися у дорослих при припиненні прийому пароксетину (див. розділ 3). Крім того, пацієнти молодше 18 років часто (у менше ніж 1 із 10) відчували біль у животі, нервозність та нестабільні емоції (включаючи плач, зміни настрою, спроби самопошкодження, думки та спроби самогубства).

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо у вас депресія та/або тривожні розлади, іноді у вас можуть виникати думки про те, щоб нашкодити собі або скоїти самогубство. Ці думки можуть збільшуватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай через дві тижні, але іноді це може зайняти більше часу.

Найімовірніше це відбудеться, якщо:

• у вас раніше вже були думки про самогубство або самопошкодження.
• ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показують, що у молодших дорослих до 25 років із психічними захворюваннями, які лікуються антидепресантами, підвищується ризик суїцидальних дій.

Якщо в будь-який час у вас виникають думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або до лікарні.

Може бути корисним пояснити близькому родичу чи другу, що ви маєте депресію або тривожні розлади, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете також попросити їх сказати вам, якщо, на їхню думку, ваша депресія або тривога погіршуються або якщо вони стурбовані змінами у вашій поведінці.

Важливі небажані явища, що спостерігалися при прийомі пароксетину

Деякі пацієнти, які приймають пароксетин, розвивають стан, що називається акатизія, і відчувають внутрішнє збудження, неспроможність сидіти або залишатися спокійними. Інші пацієнти розвивають так званий серотоніновий синдром або злоякісний нейролептичний синдром, і можуть мати один або кілька із наступних симптомів: сильне збудження або дратівливість, сплутаність свідомості, тривожність, відчуття жару, пітливість, тремтіння, озноб, галюцинації (дивні зорові або чуттєві образи), м’язове сковання, раптові різкі рухи або прискорення серцебиття. Стан може погіршуватися та призвести до втрати свідомості. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів. Додаткову інформацію про ці та інші небажані явища при прийомі пароксетину див. у розділі 4.

Деякі ліки з групи, до якої належить пароксетин (так звані ІСЗС/ІРСН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Інші ліки та Пароксетин Аурофітас

Деякі ліки можуть змінювати дію пароксетину або робити більш імовірним виникнення небажаних явищ. Пароксетин також може змінювати дію деяких ліків. До них належать:

• Ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО, включаючи моклобемід і хлорид метільтіоніну (метиленовий синій)). Див. розділ «Не приймайте Пароксетин Аурофітас».

• Ліки, відомі своїм здатністю підвищувати ризик змін електричної активності серця (наприклад, антипсихотики тіоридазин або пімозид). Див. розділ «Не приймайте Пароксетин Аурофітас».

• Ацетилсаліцилову кислоту, ібупрофен та інші ліки, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), такі як целекоксиб, диклофенак, етодолак і мелоксикам, які використовуються для лікування болю та запалення.

• Трамадол, бупренорфін та петидин — знеболювальні засоби.

  • Бупренорфін у комбінації з налоксоном — замісна терапія при залежності від опіоїдів.

• Ліки, що називаються триптани, наприклад, суматриптан, які використовуються для лікування мігрені.

• Інші антидепресанти, включаючи інші ІСЗС та трициклічні антидепресанти, такі як кломіпрамін, нортріптилін і дезипрамін.

• Дієтичну добавку під назвою триптофан.

• Мівакурію та суксаметоній (використовуються при анестезії).

• Ліки, такі як літій, рісперидон, перфеназин, клозапін (антисихотики), що використовуються для лікування деяких психічних захворювань.

• Фентаніл, що використовується при анестезії або для лікування хронічного болю.

• Комбінацію фосампренавіру та ритонавіру, що використовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).

• Звіробій, рослинний засіб для лікування депресії.

• Фенобарбітал, фенітоїн, натрієву сіль валпроєвої кислоти або карбамазепін, що використовуються для лікування судом або епілепсії.

• Атомоксетин — ліки для лікування розладу дефіциту уваги та гіперактивності (СДГ).

• Прозиклідин — використовується для полегшення тремору, особливо при хворобі Паркінсона.

• Варфарин та інші ліки (так звані антикоагулянти), що використовуються для розрідження крові.

• Пропафенон, флекаїнід та ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму.

• Метопролол — бета-блокатор, що використовується для лікування високого артеріального тиску та серцевих захворювань.

• Правастатин — використовується для лікування підвищеного рівня холестерину.

• Рифампіцин — використовується для лікування туберкульозу (ТБ) та прокази.

• Лінезолід — антибіотик.

• Тамоксифен — використовується для лікування раку молочної залози або проблем з фертильністю.

• Деякі ліки можуть посилювати побічні ефекти Пароксетину Аурофітас і в окремих випадках викликати дуже серйозні реакції. Не приймайте жодних інших ліків під час прийому Пароксетину Аурофітас без попередньої консультації з лікарем, особливо:

  • ліки, що містять бупренорфін. Ці ліки можуть взаємодіяти з Пароксетином Аурофітас і викликати симптоми, такі як непередбачувані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, збудження, галюцинації, кому, надмірну пітливість, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38 °C. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми.

Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з цих ліків, повідомте про це лікареві та уточніть, що вам робити. Ваш лікар може вирішити змінити дозу або призначити інший лік.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Прийом Пароксетину Аурофітас разом із їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголю під час прийому Пароксетину. Алкоголь може погіршити ваші симптоми або побічні ефекти. Прийом Пароксетину вранці разом із їжею може зменшити ймовірність виникнення нездужання (нудоти).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Спостерігалося підвищення ризику вроджених вад, особливо тих, що впливають на серце, у новонароджених, матері яких приймали пароксетин протягом перших місяців вагітності. У загальній популяції приблизно 1 із 100 новонароджених народжується з вадою серця. Цей показник збільшився до 2 із 100 новонароджених у матерів, які приймали пароксетин. Ваш лікар, домовившись з вами, може змінити вам лікування або поступово припинити прийом пароксетину під час вагітності. Однак, залежно від ваших обставин, лікар може порадити вам продовжувати прийом пароксетину.

Переконайтеся, що ваша акушерка або лікар знають, що ви приймаєте пароксетин.

Якщо ви приймаєте Пароксетин у пізньому терміні вагітності, може збільшитися ризик сильного кровотечі з піхви незабаром після пологів, особливо якщо у вас є історія порушень згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Пароксетин, щоб змогти дати вам пораду. Ліки, подібні до пароксетину, можуть підвищувати ризик розвитку серйозного захворювання, що називається стійка легенева гіпертензія новонародженого (СЛГН), коли їх приймають під час вагітності, особливо в її кінці. Тиск у судинах, що йдуть від серця до легень, дуже високий у новонароджених із стійкою легеневою гіпертензією (СЛГН).

Якщо ви приймаєте пароксетин у третьому триместрі вагітності, ваш новонароджений може також мати інші симптоми, які зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. До цих симптомів належать:

• Утруднення дихання.
• Синюшність шкіри або вигляд перегрітого або переохолодженого.
• Синюшність губ.
• Блювота або утруднення при годуванні.
• Відчуття сильного втомлення, утруднення сну або частий плач.
• М’язова напруга або слабкість.
• Тремтіння, локальні тремори або судоми.
• Посилені рефлекси.

Якщо у вашої дитини виникли будь-які з цих симптомів після народження або якщо ви стурбовані станом здоров’я новонародженого, зв’яжіться з лікарем або акушеркою, які дадуть вам пораду.

Пароксетин виділяється з грудним молоком у дуже малих кількостях. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте пароксетин перед початком годування груддю. Ваш лікар, домовившись з вами, може порадити вам продовжувати грудне годування під час прийому пароксетину.

Дослідження на тваринах показали, що пароксетин знижує якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, але вплив на фертильність у людей ще не спостерігався.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі небажані явища, що можуть виникнути при прийомі пароксетину, — це запаморочення, сплутаність свідомості, сонливість або розмите зору. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Пароксетин Аурофітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Пароксетин Аурофітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, що є практично «без натрію».

3. Як застосовувати Пароксетин Аурофітас

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вам надав лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Іноді може знадобитися прийом більше ніж одного таблетки або половини таблетки. У наведеній нижче таблиці показано, скільки таблеток вам потрібно приймати:

Звичайні дози для різних показань наведені в наступній таблиці:

Ваш лікар визначить, яку дозу вам потрібно приймати на початку лікування пароксетином. Більшість людей починають почуватися краще через кілька тижнів. Якщо за цей час ви не відчуваєте поліпшення, зверніться до лікаря, який порадить, що робити далі. Лікар може вирішити поступово збільшити дозу, підвищуючи її на 10 мг, аж до максимальної добової дози.

Приймайте таблетки вранці, під час їжі.

Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою.

Не жуйте таблетки.

Тривалість лікування визначить ваш лікар. Цей період може тривати кілька місяців або навіть довше.

Літні люди

Максимальна доза для осіб старше 65 років становить 40 мг на добу.

Хворі з порушеннями функції нирок або печінки

Якщо у вас є проблеми з печінкою або тяжке захворювання нирок, лікар може вирішити, що вам потрібно приймати нижчі дози пароксетину, ніж зазвичай.

Якщо ви прийняли більше Пароксетину Аурофітас, ніж слід

Ніколи не приймайте більше таблеток, ніж рекомендував вам лікар. У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Особа, яка прийняла надлишкову дозу пароксетину, може мати один або кілька симптомів, описаних у розділі 4, Можливі побічні ефекти, або такі симптоми, як підвищення температури, непрохідне скорочення м’язів.

Якщо ви забули прийняти Пароксетин Аурофітас

Приймайте ліки щодня в той самий час.

Якщо ви забули прийняти дозу, але згадали про це до того, як лягти спати, негайно прийміть її. Наступну дозу приймайте в звичайний час.

Якщо ви згадали про це вночі або наступного дня, пропустіть пропущену дозу. Можуть виникнути симптоми відміни, але вони повинні зникнути після прийому наступної дози в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Що робити, якщо вам не стає краще

Пароксетин не полегшить ваші симптоми одразу — всі антидепресанти починають діяти лише через певний час. Деякі люди починають почуватися краще через кілька тижнів, але іншим може знадобитися більше часу. Деякі люди, які приймають антидепресанти, почуваються гірше, перш ніж відчують поліпшення. Якщо через кілька тижнів вам не стає краще, повідомте про це лікареві, який порадить, що робити далі. Можливо, лікар вже запланував прийом через 2 тижні після початку лікування. Повідомте лікареві, якщо ви не відчуваєте поліпшення.

Якщо ви припиняєте лікування Пароксетином Аурофітас

Не припиняйте прийом пароксетину без поради лікаря.

Коли ви припиняєте лікування пароксетином, лікар порадить, як поступово зменшувати дозу протягом декількох тижнів або місяців — це допоможе зменшити ризик появи симптомів відміни. Один із способів — поступове зниження дози пароксетину на 10 мг кожного тижня. Більшість людей вважають, що можливі симптоми, які виникають при припиненні прийому пароксетину, є незначними і самостійно зникають протягом двох тижнів. У інших людей ці симптоми можуть бути серйознішими або тривати довше.

Якщо у вас виникають симптоми відміни під час припинення лікування, лікар може вирішити, що вам потрібно робити це повільніше. Якщо у вас виникають тяжкі симптоми відміни, зверніться до лікаря. Він може порадити вам відновити лікування та потім припинити його повільніше.

Навіть якщо у вас виникли симптоми відміни, ви все ще зможете припинити лікування пароксетином.

Можливі симптоми відміни при припиненні лікування

Дослідження показали, що 3 із кожних 10 пацієнтів відчувають один або кілька симptomів при припиненні лікування пароксетином. Деякі з цих ефектів виникають частіше, ніж інші.

Часті побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 із 10 осіб:

• Почуття запаморочення, незначної стійкості або порушення рівноваги.
• Поколювання, відчуття печіння та, рідше, відчуття електричного розряду, навіть у голові, дзвін, свист, писк, дзвони або інші постійні шуми в вухах (шум у вухах).
• Порушення сну (дуже яскраві сни, кошмари, неможливість заснути).
• Тривожність.
• Головний біль.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 із 100 осіб:

• Нудота.
• Потовиділення (включаючи нічне потовиділення).
• Неспокій або збудження.
• Тремтіння.
• Збентеження або дезорієнтація.
• Діарея (м’який стілець).
• Почуття надмірної чутливості або дратівливості.
• Порушення зору.
• Прискорене або дуже сильне серцебиття.

Зверніться до лікаря, якщо вас турбують симптоми відміни пароксетину.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, препарат Пароксетин Аурофітас 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Побічні ефекти найімовірніше з’являться протягом перших тижнів лікування пароксетином.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів. Може знадобитися консультація лікаря або негайне звернення до лікарні.

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• Якщо у вас з’являються синці або незвичайна кровотеча, наприклад, кров у блювотних масах або калі, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.
• Якщо у вас виникла неможливість сечовипускання, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

• Якщо у вас виникнуть напади (епілептичні припадки), негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.
• Якщо ви відчуваєте внутрішнє нервове напруження, неможливість сидіти спокійно або залишатися нерухомим, у вас може бути стан, що називається акатизія. Збільшення дози пароксетину може погіршити ваші симптоми. Якщо ви відчуваєте щось подібне, зверніться до лікаря.
• Втому, слабкість або сплутаність свідомості, а також біль, скованість і порушення координації м’язів. Це може бути пов’язано з низьким вмістом натрію в крові. Якщо у вас є ці симптоми, зверніться до лікаря.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

• Алергічні реакції на пароксетин, які можуть бути серйозними. Якщо у вас з’явиться висип з почервонінням і плямами, набряк обличчя, повік, губ, рота або язика, свербіж або утруднення дихання (важке дихання) або ковтання, а також відчуття слабкості або запаморочення, що може призвести до втрати свідомості або колапсу, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.
• Якщо ви помітите один або всі наведені нижче симптоми, у вас може бути серотоніновий синдром або злоякісний нейролептичний синдром. Симптоми включають: сильне збудження або дратівливість, сплутаність свідомості, внутрішнє напруження, відчуття жару, пітливість, тремтіння, озноб, галюцинації (дивні звуки або образи), м’язову скованість, раптові різкі рухи або прискорене серцебиття. Стан може погіршуватися і призвести до втрати свідомості. Якщо ви відчуваєте щось подібне, зверніться до лікаря.
• Гострий глаукома. Якщо у вас з’являється біль у очах і розмите зору, зверніться до лікаря.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Деякі люди відчували думки про самопошкодження або самогубство під час прийому пароксетину або невдовзі після припинення лікування (див. думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу в розділі 2).
• Деякі люди відчували агресивність під час прийому пароксетину.
• Сильна кровотеча з піхви невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча). Див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та фертильність» для отримання додаткової інформації.

Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, зв’яжіться з лікарем.

Інші можливі побічні ефекти під час лікування:

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 із 10 осіб

• Почуття нездужання (нудота). Цей ефект можна зменшити, приймаючи препарат вранці після сніданку.
• Зміни у статевому бажанні або функції, наприклад, відсутність оргазму, а у чоловіків — аномальна ерекція та еякуляція.

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• Підвищення рівня холестерину в крові.
• Зниження апетиту.
• Утруднення заснути (безсоння) або сонливість.
• Аномальні сни (включаючи кошмари).
• Запаморочення, тремтіння.
• Головний біль.
• Утруднення концентрації.
• Збудження.
• Незвичайна слабкість.
• Розмите зору.
• Позіхання, сухість у роті.
• Діарея або запор.
• Блювота.
• Набір ваги.
• Пітливість.

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• Тимчасові підвищення артеріального тиску або тимчасові зниження тиску, що можуть викликати запаморочення або западання при швидкому підйомі.
• Прискорене серцебиття.
• Відсутність рухів, скованість, тремтіння або аномальні рухи рота та язика.
• Розширення зіниць.
• Висип.
• Свербіж.
• Сплутаність свідомості.
• Галюцинації (дивні звуки або образи).
• Неможливість сечовипускання (уретральна ретенція) або неконтрольоване та непроизвольне сечовипускання (неконтрольована уретральна інконтиненція).
• Якщо ви хворієте цукровим діабетом, ви можете помітити втрату контролю над рівнем цукру в крові під час прийому пароксетину. Проконсультуйтеся з лікарем щодо коригування дози інсуліну або цукрознижуючих засобів.
  • Зниження кількості білих кров’яних тілець.

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

• Аномальне виділення грудного молока у чоловіків та жінок.
• Зниження частоти серцевих скорочень.
• Порушення функції печінки, що виявляються при лабораторних дослідженнях.
• Напади паніки.
• Дуже активна поведінка або думки (манія).
• Почуття відчуження від себе (деперсоналізація).
• Тривожність.
• Непереборне бажання рухати ногами (синдром неспокійних ніг).
• Біль у суглобах або м’язах.
• Підвищення в крові гормону, що називається пролактин.
• Порушення менструального циклу (включаючи обильні або нерегулярні менструації, кровотечі між менструаціями, відсутність або затримку менструації).

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

• Висип, при якому можуть з’являтися пухирці, що нагадують маленькі мішені (темні центри, оточені блідою зоною та темним кільцем навколо) — це називається еритема мультиформна.
• Поширений висип з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
• Поширений висип на великій площі тіла з пухирцями та відшаруванням шкіри (токсична епідермальна некроліз).
• Порушення функції печінки, що призводить до жовтяниці шкіри або білков очей.
• Синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (СНВАГ), захворювання, при якому в організмі накопичується надлишок води та знижується концентрація натрію (солі) через неправильні хімічні сигнали. Пацієнти з СНВАГ можуть почуватися дуже погано або не мати жодних симптомів.
• Затримка води або рідини (що призводить до набряків рук або ніг).
• Підвищена чутливість до сонячного світла.
• Болюча та тривала ерекція пеніса.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Запалення товстої кишки (що призводить до діареї).
• Скрежет зубами.

Деякі пацієнти відчували дзвін, свист, дзюрчання, дзеленчання або інші постійні шуми в вухах (тинітус) під час прийому пароксетину.

Відомо, що люди, які приймають ліки, подібні до пароксетину, мають підвищений ризик переломів кісток.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пароксетину Аурофітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому упаковок SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як належним чином позбутися непотрібних упаковок і лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пароксетину Аурофітас

• Діючою речовиною є пароксетин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 30 мг пароксетину (у вигляді гемігідрату гідрохлориду пароксетину).
• Інші складові:

Ядро таблетки: дигідрат водневого фосфату кальцію, водневий фосфат кальцію, лактоза моногідрат, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А) картоплі, магнію стеарат.

Оболонка таблетки: діоксид титану (Е171), гіпромелоза (Е464), макрогол 400, алюмінієвий лак індоцианового карміну (Е132), полісорбат 80 (Е433).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, синього кольору, у формі модифікованої капсули, двоопуклі, з маркуванням «F» на одній стороні та «12» на іншій.

Пароксетин Аурофітас, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступний у блистерних упаковках по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 та 250 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзеґббія, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах ЄЕЗ під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: березень 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).