Paroxetina Aurovitas 30 mg compresse rivestite con film: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Paroxetina Aurovitas 30 mg compresse rivestite con film

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

Che cos'è Paroxetina Aurovitas e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Paroxetina Aurovitas
Come prendere Paroxetina Aurovitas
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Paroxetina Aurovitas
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Paroxetina Aurovitas e a cosa serve

Paroxetina Aurovitas è utilizzato per il trattamento della depressione e/o dei disturbi d'ansia negli adulti. I disturbi d'ansia per i quali la paroxetina è indicata sono: disturbo ossessivo-compulsivo (pensieri ossessivi, ripetitivi, con comportamenti non controllati), disturbo di panico (crisi di panico, comprese quelle causate da agorafobia, ovvero la paura degli spazi aperti), disturbo d'ansia sociale (paura o evitamento delle situazioni di contatto sociale), disturbo da stress post-traumatico (ansia causata da un evento traumatico) e disturbo d'ansia generalizzato (sensazione di ansia e nervosismo eccessivi e persistenti).

La paroxetina appartiene al gruppo di medicinali denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). Il meccanismo d'azione preciso della paroxetina e degli altri SSRI non è noto, ma il loro effetto si manifesta aumentando il livello di serotonina nel cervello. Un trattamento adeguato della depressione o del disturbo d'ansia è importante per aiutarla a sentirsi meglio.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Paroxetina Aurovitas

Non prenda Paroxetina Aurovitas

Se è allergico alla paroxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Se sta assumendo medicinali chiamati inibitori della monoamminoossidasi (IMAO, compresi moclobemide e cloruro di metiltionina (blu di metilene)), oppure li ha assunti nelle ultime due settimane. Il medico le consiglierà come iniziare a prendere la paroxetina dopo aver interrotto l’assunzione dell’IMAO.
Se sta assumendo un medicinale antipsicotico chiamato tioridazina o l’antipsicotico chiamato pimozide.

Se si trova in una di queste situazioni, informi il medico e non prenda paroxetina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Paroxetina Aurovitas.

se sta assumendo altri medicinali (vedere la sezione Altri medicinali e Paroxetina Aurovitas).
se sta assumendo tamoxifene per il trattamento del cancro al seno o problemi di fertilità. La paroxetina può rendere il tamoxifene meno efficace, pertanto il medico potrebbe consigliarle di assumere un altro antidepressivo.
se ha problemi renali, epatici o cardiaci.
- se ha un’anomalia nell’elettrocardiogramma (ECG) nota come prolungamento dell’intervallo QT.
- se ha antecedenti familiari di prolungamento dell’intervallo QT, malattie cardiache come scompenso cardiaco, frequenza cardiaca bassa o livelli bassi di potassio o magnesio.
se ha epilessia o antecedenti di convulsioni o crisi epilettiche.
se ha avuto episodi maniacali (pensieri o comportamenti eccessivamente attivi).
se sta ricevendo terapia elettroconvulsiva (TEC).
se ha antecedenti di disturbi emorragici o se è in gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”) o sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia (questi includono medicinali usati per fluidificare il sangue come warfarina, antipsicotici come perfenazina o clozapina, antidepressivi triciclici, medicinali per il dolore e l’infiammazione chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come acido acetilsalicilico, ibuprofene, celecoxib, etodolaco, diclofenac, meloxicam).
se ha il diabete.
se segue una dieta povera di sodio.
se soffre di glaucoma (pressione oculare elevata).
se è in gravidanza o pensa di poterlo diventare (vedere la sezione Gravidanza, allattamento e fertilità).
se ha meno di 18 anni (vedere la sezione Bambini e adolescenti sotto i 18 anni).
- se sta assumendo medicinali contenenti buprenorfina. L’uso di questi medicinali insieme a Paroxetina Aurovitas può causare il cosiddetto sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere “Assunzione di Paroxetina Aurovitas con altri medicinali”).

Se si trova in una di queste situazioni e non ha ancora consultato il medico, chieda al medico come assumere la paroxetina.

Bambini e adolescenti sotto i 18 anni

La paroxetina non deve essere utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti sotto i 18 anni. Inoltre, nei pazienti sotto i 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) durante l’assunzione di paroxetina. Se il medico le ha prescritto paroxetina (o a suo figlio) e desidera discutere questa decisione, si rivolga al medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati compare o peggiora durante l’assunzione di paroxetina (da parte sua o di suo figlio). Inoltre, gli effetti a lungo termine della paroxetina sulla crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale in questa fascia di età non sono ancora stati dimostrati.

Negli studi condotti con paroxetina su pazienti sotto i 18 anni, gli effetti indesiderati comuni, che hanno interessato meno di 1 su 10 bambini o adolescenti, sono stati: aumento di pensieri e tentativi di suicidio, tentativi di autolesionismo, comportamenti ostili, aggressivi o poco amichevoli, perdita di appetito, tremori, sudorazione anomala, iperattività (eccesso di energia), agitazione, instabilità emotiva (inclusi pianto e cambiamenti dell’umore) e comparsa insolita di lividi o sanguinamenti (come epistassi). Questi effetti sono stati osservati anche nei pazienti inclusi negli studi che non assumevano paroxetina, sebbene con minore frequenza.

In questi studi, alcuni pazienti sotto i 18 anni hanno riportato effetti indesiderati da sospensione al termine del trattamento con paroxetina. Questi effetti erano molto simili a quelli osservati negli adulti che interrompevano il trattamento con paroxetina (vedere sezione 3). Inoltre, i pazienti sotto i 18 anni hanno frequentemente (in meno di 1 su 10) sperimentato dolore addominale, nervosismo e instabilità emotiva (inclusi pianto, cambiamenti dell’umore, tentativi di autolesionismo, pensieri e tentativi di suicidio).

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se è depresso e/o soffre di disturbi d’ansia, a volte può avere pensieri di fare del male a sé stesso o di suicidarsi. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per fare effetto, solitamente circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che ciò accada

Se in precedenza ha già avuto pensieri di suicidio o di autolesionismo.
Se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici mostrano un aumento del rischio di comportamenti suicidi negli adulti sotto i 25 anni con disturbi psichiatrici in trattamento con antidepressivi.

Se in qualsiasi momento ha pensieri di fare del male a sé stesso o di suicidarsi, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Potrebbe essere utile per lei spiegare a un familiare o a un amico vicino che è depresso o soffre di disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può anche chiedere loro di avvertirla se pensano che la sua depressione o ansia stiano peggiorando o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Effetti indesiderati importanti osservati con paroxetina

Alcuni pazienti che assumono paroxetina sviluppano un disturbo chiamato acatisia e si sentono irrequieti e incapaci di stare seduti o fermi. Altri pazienti sviluppano il cosiddetto sindrome serotoninergica o sindrome neurolettica maligna e possono manifestare uno o più dei seguenti sintomi: sensazione di grande agitazione o irritabilità, confusione, inquietudine, sensazione di calore, sudorazione, tremore, brividi, allucinazioni (visioni o suoni strani), rigidità muscolare, movimenti improvvisi e improvvisi o aumento della frequenza cardiaca. La gravità può aumentare fino a provocare perdita di coscienza. Consulti il medico se manifesta uno di questi sintomi. Per ulteriori informazioni su questo o altri effetti indesiderati della paroxetina, vedere la sezione 4.

Alcuni medicinali del gruppo a cui appartiene la paroxetina (chiamati ISRS/IRSN) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Altri medicinali e Paroxetina Aurovitas

Alcuni medicinali possono modificare l’effetto della paroxetina o rendere più probabile l’insorgenza di alcuni effetti indesiderati. La paroxetina può anche modificare l’effetto di alcuni medicinali. Tra questi:

Medicinali chiamati inibitori della monoamminoossidasi (IMAO, compresi moclobemide e cloruro di metiltionina (blu di metilene)). Vedere la sezione Non prenda Paroxetina Aurovitas.
Medicinali noti per aumentare il rischio di alterazioni dell’attività elettrica cardiaca (es. gli antipsicotici tioridazina o pimozide). Vedere la sezione Non prenda Paroxetina Aurovitas.
Acido acetilsalicilico, ibuprofene e altri medicinali chiamati antiinfiammatori non steroidei, come celecoxib, diclofenac, etodolaco e meloxicam, usati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione.
Tramadolo, buprenorfina e petidina, analgesici.
- Buprenorfina combinata con naloxone, trattamento sostitutivo per la dipendenza da oppiacei.
Medicinali chiamati triptani, come il sumatriptan, usati per il trattamento dell’emicrania.
Altri antidepressivi, inclusi altri ISRS e antidepressivi triciclici come clomipramina, nortriptilina e desipramina.
Un integratore alimentare chiamato triptofano.
Mivacurio e succinilcolina (usati in anestesia).
Medicinali come litio, risperidone, perfenazina, clozapina (antipsicotici) usati per trattare alcune malattie psichiatriche.
Fentanil, usato in anestesia o per il trattamento del dolore cronico.
Una combinazione di fosamprenavir e ritonavir, usata per trattare l’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
Erba di San Giovanni, una pianta medicinale usata per trattare la depressione.
Fenobarbital, fenitoina, valproato di sodio o carbamazepina, usati per trattare le convulsioni o l’epilessia.
Atomoxetina, medicinale usato per trattare il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).
Prociclidina, usata per alleviare il tremore, specialmente nella malattia di Parkinson.
Warfarina e altri medicinali (chiamati anticoagulanti) usati per fluidificare il sangue.
Propafenone, flecainide e medicinali usati per trattare i disturbi del ritmo cardiaco.
Metoprololo, un beta-bloccante usato per trattare l’ipertensione e i disturbi cardiaci.
Pravastatina, usata per trattare il colesterolo alto.
Rifampicina, usata per trattare la tubercolosi (TB) e la lebbra.
Linezolid, un antibiotico.
Tamoxifene, usato per trattare il cancro al seno o problemi di fertilità.
Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti collaterali di Paroxetina Aurovitas e talvolta possono causare reazioni molto gravi. Non prenda alcun altro medicinale mentre sta assumendo Paroxetina Aurovitas senza prima consultare il medico, specialmente:
- medicinali contenenti buprenorfina. Questi medicinali possono interagire con Paroxetina Aurovitas e può manifestare sintomi come contrazioni muscolari ritmiche involontarie, compresi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremori, esagerazione dei riflessi, aumento della rigidità muscolare, temperatura corporea superiore a 38 °C. Contatti il medico se manifesta questi sintomi.

Se sta assumendo o ha recentemente assunto uno di questi medicinali, informi il medico e chieda cosa deve fare. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose o prescriverle un altro medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli acquistati senza prescrizione.

Assunzione di Paroxetina Aurovitas con cibi, bevande e alcol

Non consumi alcol durante l’assunzione di Paroxetina. L’alcol può peggiorare i suoi sintomi o gli effetti indesiderati. Assumere Paroxetina al mattino con il cibo può ridurre la probabilità di avvertire malessere (nausea).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di poterlo essere o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

È stato osservato un aumento del rischio di malformazioni, in particolare quelle che interessano il cuore, nei neonati le cui madri hanno assunto paroxetina durante i primi mesi di gravidanza. Nella popolazione generale, circa 1 neonato su 100 nasce con una malformazione cardiaca. Tale proporzione è aumentata a 2 neonati su 100 nelle madri che hanno assunto paroxetina. Il medico, d’accordo con lei, potrebbe cambiare il trattamento o interrompere gradualmente la terapia con paroxetina durante la gravidanza. Tuttavia, a seconda delle sue condizioni, il medico potrebbe raccomandarle di continuare ad assumere paroxetina.

Assicurarsi che l’ostetrica o il medico sappiano che sta assumendo paroxetina.

Se assume Paroxetina nell’ultima fase della gravidanza, può esserci un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo Paroxetina per poterle dare consigli. I medicinali come la paroxetina possono aumentare il rischio di sviluppare una malattia grave chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), quando assunti durante la gravidanza e in particolare verso la fine. La pressione nei vasi sanguigni tra cuore e polmoni è molto elevata nei neonati con ipertensione polmonare persistente (HPPN).

Se assume paroxetina nell’ultimo trimestre di gravidanza, il suo neonato potrebbe manifestare anche altri sintomi che in genere iniziano entro le prime 24 ore dopo la nascita. Tra questi sintomi rientrano:

Difficoltà respiratorie.
Pelle bluastra o aspetto di avere troppo caldo o troppo freddo.
Labbra bluastre.
Vomito o difficoltà nell’alimentazione.
Sensazione di grande stanchezza, difficoltà a dormire o pianto frequente.
Rigidità o flaccidità muscolare.
Tremori, tremori localizzati o convulsioni.
Riflessi esagerati.

Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi alla nascita, o se è preoccupata per la salute del neonato, contatti il medico o l’ostetrica, che le forniranno le indicazioni necessarie.

La paroxetina passa nel latte materno in quantità molto ridotte. Consulti il medico se sta assumendo paroxetina prima di iniziare l’allattamento. Il medico, d’accordo con lei, potrebbe consigliarle di continuare l’allattamento al seno durante l’assunzione di paroxetina.

Studi sugli animali hanno mostrato che la paroxetina riduce la qualità dello sperma. Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma questo effetto non è stato ancora osservato nell’uomo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni effetti indesiderati che la paroxetina può causare sono vertigini, confusione, sonnolenza o vista offuscata. Se manifesta uno di questi effetti, non guidi veicoli né usi macchinari.

Paroxetina Aurovitas contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Paroxetina Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso, ed è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Paroxetina Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

A volte potrebbe essere necessario che prenda più di una compressa o metà compressa. La seguente tabella le mostrerà quante compresse deve prendere:

Dosaggio	Numero di compresse da assumere
10 mg	Mezza compressa bianca
20 mg	Una compressa bianca
30 mg	Una compressa blu o una compressa e mezza bianca
40 mg	Due compresse bianche
50 mg	Una compressa blu + una compressa bianca o due compresse e mezza bianche
60 mg	Due compresse blu o tre compresse bianche

I dosaggi normali per le diverse indicazioni sono riportati nella tabella seguente:

	Dose iniziale	Dose giornaliera raccomandata	Dose giornaliera massima
Depressione	20 mg	20 mg	50 mg
Disturbo ossessivo compulsivo	20 mg	40 mg	60 mg
Disturbo di panico	10 mg	40 mg	60 mg
Disturbo di fobia sociale	20 mg	20 mg	50 mg
Disturbo da stress post-traumatico	20 mg	20 mg	50 mg
Disturbo d'ansia generalizzato	20 mg	20 mg	50 mg

Il medico le indicherà la dose da assumere all'inizio del trattamento con paroxetina. La maggior parte delle persone inizia a sentirsi meglio dopo un paio di settimane. Se dopo questo periodo non inizia a sentirsi meglio, consulti il medico, che le indicherà come procedere. Il medico potrà decidere di aumentare gradualmente la dose, a incrementi di 10 mg, fino alla dose massima giornaliera.

Assuma i compresse al mattino, con i pasti.

Inghiotta le compresse con acqua.

Non mastichi le compresse.

Il medico le indicherà la durata del trattamento. Tale periodo potrà protrarsi per diversi mesi o anche più a lungo.

Persone anziane

La dose massima per persone di età superiore a 65 anni è di 40 mg al giorno.

Pazienti con problemi renali o epatici

Se ha problemi al fegato o una grave malattia renale, il medico potrà decidere di prescriverle dosi di paroxetina inferiori rispetto a quelle abituali.

Se assume una dose eccessiva di Paroxetina Aurovitas

Non assuma mai un numero di compresse superiore a quello prescritto dal medico. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Una persona che ha assunto una dose eccessiva di paroxetina potrebbe manifestare alcuni dei sintomi riportati al paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati, oppure i seguenti sintomi: febbre, contrazione involontaria dei muscoli.

Se dimentica di assumere Paroxetina Aurovitas

Assuma il medicamento alla stessa ora ogni giorno.

Se dimentica di assumere una dose e se ne ricorda prima di andare a dormire, la prenda immediatamente. Assuma la dose successiva all'ora abituale.

Se se ne ricorda durante la notte o il giorno successivo, ometta la dose dimenticata. Potrebbe manifestare alcuni sintomi da sospensione, ma questi dovrebbero scomparire dopo aver assunto la dose successiva all'ora abituale. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Cosa fare se non si sente meglio

La paroxetina non migliorerà immediatamente i suoi sintomi; tutti gli antidepressivi impiegano un certo tempo per fare effetto. Alcune persone iniziano a sentirsi meglio dopo un paio di settimane, ma altre potrebbero aver bisogno di più tempo. Alcune persone che assumono antidepressivi si sentono peggio prima di iniziare a stare meglio. Se non inizia a sentirsi meglio dopo un paio di settimane, lo comunichi al medico, che le indicherà cosa fare. È possibile che il medico l'abbia già prevista una visita dopo circa 2 settimane dall'inizio del trattamento. Informi il medico se non ha ancora iniziato a sentirsi meglio.

Se interrompe il trattamento con Paroxetina Aurovitas

Non smetta di assumere la paroxetina senza averne prima parlato con il medico.

Quando interromperà il trattamento con paroxetina, il medico le indicherà come ridurre gradualmente la dose nell'arco di diverse settimane o mesi; questo aiuterà a ridurre il rischio di manifestare sintomi da sospensione. Un modo per farlo è ridurre gradualmente la dose di paroxetina di 10 mg ogni settimana. La maggior parte delle persone ritiene che i possibili sintomi che si verificano quando si interrompe il trattamento con paroxetina siano lievi e scompaiano spontaneamente entro due settimane. Per altre persone, questi sintomi possono essere più gravi o durare più a lungo.

Se manifesta effetti da sospensione durante l'interruzione del trattamento, il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento più lentamente. Se manifesta sintomi da sospensione gravi, consulti il medico. Potrebbe essere consigliato di riprendere il trattamento e successivamente interromperlo più lentamente.

Anche se manifesta effetti da sospensione, potrà comunque essere in grado di interrompere il trattamento con paroxetina.

Possibili effetti da sospensione quando si interrompe il trattamento

Studi hanno dimostrato che 3 pazienti su 10 manifestano uno o più sintomi quando interrompono il trattamento con paroxetina. Alcuni di questi effetti si verificano più frequentemente di altri.

Effetti indesiderati comuni, che possono interessare fino a 1 persona su 10:

Sensazione di vertigine, instabilità o alterazioni dell'equilibrio.
Formicolio, sensazioni di bruciore e, più raramente, sensazione di scarica elettrica, anche nella testa, ronzii, fischi, tintinnii o altri rumori persistenti nell'orecchio (acufeni).
Disturbi del sonno (sogni molto vividi, incubi, difficoltà a dormire).
Ansia.
Cefalea.

Effetti indesiderati non comuni, che possono interessare fino a 1 persona su 100:

Nausea.
Sudorazione (inclusa sudorazione notturna).
Inquietudine o agitazione.
Tremore.
Confusione o disorientamento.
Diarrea (feci molli).
Sensazione di essere molto sensibili o irritabili.
Disturbi visivi.
Palpitazioni rapide o molto forti del cuore.

Consulti il medico se è preoccupato per gli effetti da sospensione della paroxetina.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. È più probabile che gli effetti indesiderati si verifichino durante le prime settimane di trattamento con paroxetina.

Informi il medico se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti di seguito. Potrebbe essere necessario consultare il medico o recarsi immediatamente in ospedale.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

Se presenta ecchimosi o sanguinamenti insoliti, come sangue nel vomito o nelle feci, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.
Se ha difficoltà a urinare, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Se manifesta convulsioni (crisi epilettiche), contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.
Se avverte una sensazione di irrequietezza o incapacità a stare seduto o fermo, potrebbe trattarsi di acatisia. L’aumento della dose di paroxetina potrebbe peggiorare questi sintomi. Se si sente così, consulti il medico.
Stanchezza, debolezza o confusione, accompagnate da dolore, rigidità e mancanza di coordinazione muscolare. Questo potrebbe dipendere da un basso livello di sodio nel sangue. Se manifesta questi sintomi, consulti il medico.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

Reazioni allergiche alla paroxetina che possono essere gravi. Se sviluppa eruzioni cutanee con arrossamento e bolle, gonfiore del viso, delle palpebre, delle labbra, della bocca o della lingua, prurito, difficoltà a respirare (respiro difficoltoso) o a deglutire, sensazione di debolezza o svenimento che può portare a collasso o perdita di coscienza, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.
Se nota uno o più dei seguenti sintomi, potrebbe soffrire di sindrome serotoninergica o sindrome neurolettica maligna. I sintomi includono: forte agitazione o irritabilità, confusione, irrequietezza, sensazione di calore, sudorazione, tremore, brividi, allucinazioni (suoni o visioni insoliti), rigidità muscolare, movimenti improvvisi e improvvisi o battito cardiaco accelerato. La gravità può aumentare fino a provocare perdita di coscienza. Se si sente così, consulti il medico.
Glaucoma acuto. Se manifesta dolore agli occhi e visione offuscata, consulti il medico.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Alcune persone hanno manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio durante l’assunzione di paroxetina o poco tempo dopo l’interruzione del trattamento (vedere Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia nella sezione 2).
Alcune persone hanno manifestato aggressività durante l’assunzione di paroxetina.
Sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum); vedere Gravidanza, allattamento e fertilità nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Se manifesta questi effetti indesiderati, contatti il medico.

Altri possibili effetti indesiderati durante il trattamento:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

Sensazione di malessere (nausea). Questo effetto può essere ridotto assumendo il medicinale al mattino dopo la colazione.
Cambiamenti nel desiderio o nella funzione sessuale, ad esempio mancanza di orgasmo e, negli uomini, erezione ed eiaculazione anomale.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

Aumento dei livelli di colesterolo nel sangue.
Diminuzione dell’appetito.
Difficoltà a dormire (insonnia) o sonnolenza.
Sogni anomali (inclusi incubi).
Vertigini, tremori.
Cefalea.
Difficoltà di concentrazione.
Agitazione.
Debolezza insolita.
Vista offuscata.
Sbadigli, bocca secca.
Diarrea o stitichezza.
Vomito.
Aumento di peso.
Sudorazione.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

Aumenti transitori della pressione arteriosa, o diminuzioni transitorie che possono causare vertigini o svenimenti alzandosi rapidamente.
Battito cardiaco più rapido del normale.
Mancanza di movimento, rigidità, tremore o movimenti anomali della bocca e della lingua.
Dilatazione delle pupille.
Eruzioni cutanee.
Prurito.
Confusione.
Allucinazioni (suoni o visioni insoliti).
Incapacità a urinare (ritenzione urinaria) o minzione incontrollata e involontaria (incontinenza urinaria).
Se è un paziente diabetico, potrebbe notare perdita di controllo dei livelli di zucchero nel sangue durante l’assunzione di paroxetina. Consulti il medico su come aggiustare la dose di insulina o dei farmaci antidiabetici.
- Diminuzione del numero di globuli bianchi.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Secrezione anomala di latte materno in uomini e donne.
Diminuzione della frequenza cardiaca.
Effetti sul fegato rilevabili tramite esami del sangue che indicano alterazioni della funzionalità epatica.
Attacchi di panico.
Comportamenti o pensieri eccessivamente attivi (mania).
Sensazione di distacco da sé stessi (depersonalizzazione).
Ansia.
Impulso irresistibile a muovere le gambe (sindrome delle gambe senza riposo).
Dolore alle articolazioni o ai muscoli.
Aumento nel sangue di un ormone chiamato prolattina.
Alterazioni del ciclo mestruale (inclusi cicli abbondanti o irregolari, sanguinamento tra un ciclo e l’altro, assenza o ritardo del ciclo).

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

Eruzione cutanea con comparsa di bolle con aspetto di piccoli bersagli (punti scuri centrali circondati da un’area pallida e da un anello scuro esterno), detta eritema multiforme.
Eruzione estesa con bolle e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
Eruzione estesa su una grande superficie corporea con bolle e desquamazione della pelle (necrolisi epidermica tossica).
Alterazioni del fegato che causano colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi.
Sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH), una condizione in cui il corpo accumula troppa acqua e presenta una riduzione della concentrazione di sodio (sale) a causa di segnali chimici inadeguati. I pazienti con SIADH possono sentirsi gravemente male o non avere alcun sintomo.
Ritenzione di acqua o liquidi (che causano gonfiore di braccia o gambe).
Sensibilità alla luce solare.
Erezione dolorosa e prolungata del pene.
Diminuzione della quantità di piastrine nel sangue.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Infiammazione del colon (che causa diarrea).
Digrignamento dei denti.

Alcuni pazienti hanno manifestato ronzii, fischi, tintinnii, scampanellii o altri rumori persistenti nell’orecchio (acufeni) durante l’assunzione di paroxetina.

Si è osservato che le persone che assumono medicinali come la paroxetina hanno un rischio maggiore di fratture ossee.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Paroxetina Aurovitas

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Paroxetina Aurovitas

Il principio attivo è paroxetina. Ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di paroxetina (come cloridrato di paroxetina emiidrato).
Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: fosfato dibasico di calcio diidrato, fosfato dibasico di calcio, lattosio monoidrato, amido carbossimetilato sodico (Tipo A) di patata, stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: biossido di titanio (E171), ipromellosa (E464), macrogol 400, lacca di alluminio carminio d'indaco (E132), polisorbato 80 (E433).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore blu, di forma capsulare modificata, biconvesse, con la marcatura “F” su un lato e “12” sull'altro.

Paroxetina Aurovitas compresse rivestite con film è disponibile in confezioni blister da 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 e 250 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune misure delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri del SEE con i seguenti nomi:

Belgio:	Paroxetin Aurobindo 30 mg compresse rivestite con film
Spagna:	Paroxetina Aurovitas 30 mg compresse rivestite con film
Malta:	Paroxetine Aurobindo 30 mg compresse rivestite con film
Portogallo:	Paroxetina Aurovitas

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).