Пароксетин Ауровитас 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Пароксетин Ауровитас 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Пароксетин Ауровитас и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приема Пароксетина Ауровитас
Как принимать Пароксетин Ауровитас
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Пароксетина Ауровитас
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пароксетин Ауровитас и для чего он применяется

Пароксетин Ауровитас применяется для лечения депрессии и/или тревожных расстройств у взрослых. Тревожные расстройства, при которых показан пароксетин, включают: обсессивно-компульсивное расстройство (навязчивые, повторяющиеся мысли и неконтролируемые действия), паническое расстройство (панические атаки, включая те, которые вызваны агорафобией — боязнью открытых пространств), социальное тревожное расстройство (страх или избегание ситуаций социального взаимодейства), посттравматическое стрессовое расстройство (тревожность, вызванную травматическим событием) и генерализованное тревожное расстройство (постоянное сильное чувство тревоги и напряжения).

Пароксетин относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС). Точный механизм действия пароксетина и других СИОЗС до конца неизвестен, однако их действие обусловлено повышением уровня серотонина в головном мозге. Адекватное лечение депрессии или тревожного расстройства имеет важное значение для улучшения самочувствия.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Пароксетин Ауровитас

Не принимайте Пароксетин Ауровитас

Если Вы аллергик на пароксетин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если Вы принимаете лекарственные препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМОА, включая моклобемид и хлорид метилтиония (метиленовый синий)), или принимали их в течение последних двух недель. Ваш врач даст Вам рекомендации, как следует начинать приём пароксетина после прекращения приёма ИМОА.
Если Вы принимаете лекарственный препарат антипсихотического действия под названием тиоридазин или антипсихотик под названием пимозид.

Если Вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом своему врачу и не принимайте пароксетин.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Пароксетин Ауровитас.

если Вы принимаете другие лекарственные препараты (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Пароксетин Ауровитас»);
если Вы принимаете тамоксифен для лечения рака молочной железы или проблем с фертильностью. Пароксетин может снизить эффективность тамоксифена, поэтому Ваш врач может порекомендовать Вам принимать другой антидепрессант;
если у Вас есть проблемы с почками, печенью или сердцем;
- если у Вас имеется нарушение ритма сердца, выявленное по электрокардиограмме (ЭКГ), известное как удлинение интервала QT;
- если у Вас есть семейный анамнез удлинения интервала QT, сердечные заболевания, такие как сердечная недостаточность, низкий сердечный ритм или низкий уровень калия или магния;
если у Вас эпилепсия или были судороги или эпилептические припадки;
если у Вас были маниакальные эпизоды (чрезмерно активное мышление или поведение);
если Вы проходите лечение электро-конвульсивной терапией (ЭКТ);
если у Вас есть анамнез кровотечений или Вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»), или Вы принимаете другие лекарственные препараты, которые могут увеличить риск кровотечения (включая препараты, разжижающие кровь, такие как варфарин, антипсихотики, такие как перфеназин или клозапин, трициклические антидепрессанты, препараты для лечения боли и воспаления, называемые нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), такие как ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, целекоксиб, этодолак, диклофенак, мелоксикам);
если у Вас сахарный диабет;
если Вы придерживаетесь диеты с низким содержанием натрия;
если у Вас глаукома (повышенное внутриглазное давление);
если Вы беременны или планируете забеременеть (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
если Вам менее 18 лет (см. раздел «Дети и подростки младше 18 лет»);
- если Вы принимаете лекарственные препараты, содержащие бупренорфин. Совместный приём этих препаратов с Пароксетин Ауровитас может привести к серотониновому синдрому — потенциально смертельному состоянию (см. раздел «Приём Пароксетин Ауровитас с другими лекарственными препаратами»).

Если Вы находитесь в одной из этих ситуаций и ещё не проконсультировались с врачом, спросите его о том, как следует принимать пароксетин.

Дети и подростки младше 18 лет

Пароксетин не должен использоваться для лечения детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, у пациентов младше 18 лет существует повышенный риск побочных эффектов, таких как суицидальные попытки, суицидальные мысли и враждебность (преимущественно агрессивность, конфликтное поведение и раздражительность) при приёме пароксетина. Если Вашему ребёнку (или Вам лично) врач назначил пароксетин и Вы хотите обсудить это решение, проконсультируйтесь с врачом. Вы должны сообщить врачу, если у Вас (или у Вашего ребёнка) появляются или усугубляются симптомы, перечисленные выше, во время приёма пароксетина. Кроме того, долгосрочные эффекты безопасности пароксетина в отношении роста, созревания и когнитивного и поведенческого развития у этой возрастной группы ещё не установлены.

В клинических исследованиях пароксетина у пациентов младше 18 лет часто наблюдались следующие побочные эффекты (у менее чем 1 из 10 детей или подростков): усиление суицидальных мыслей и попыток, попытки самоповреждения, враждебное, агрессивное или недружелюбное поведение, отсутствие аппетита, тремор, аномальное потоотделение, гиперактивность (избыток энергии), беспокойство, нестабильность эмоций (включая плач и перепады настроения), необычное появление синяков или кровотечений (например, носовые кровотечения). Эти эффекты наблюдались также у пациентов, участвовавших в исследованиях, но не принимавших пароксетин, хотя и с меньшей частотой.

В этих исследованиях некоторые пациенты младше 18 лет сообщали о побочных эффектах, возникающих при прекращении приёма пароксетина. Эти эффекты были очень похожи на те, что наблюдаются у взрослых при прекращении приёма пароксетина (см. раздел 3). Кроме того, у пациентов младше 18 лет часто (у менее чем 1 из 10) наблюдались боли в животе, нервозность и нестабильность эмоций (включая плач, перепады настроения, попытки самоповреждения, суицидальные мысли и попытки).

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у Вас депрессия и/или тревожные расстройства, иногда могут возникать мысли о причинении себе вреда или самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже.

Вероятность этого выше, если:

у Вас ранее уже были мысли о самоубийстве или причинении себе вреда;
Вы — молодой взрослый. Данные клинических исследований показывают, что у пациентов младше 25 лет с психическими заболеваниями, получающих антидепрессанты, риск суицидального поведения повышен.

Если у Вас в любой момент возникают мысли о причинении себе вреда или самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Будет полезно, если Вы сообщите близкому родственнику или другу о своей депрессии или тревожном расстройстве и попросите их ознакомиться с этой инструкцией. Вы можете также попросить их сообщить Вам, если, по их мнению, Ваша депрессия или тревожность ухудшаются или если их беспокоит изменение Вашего поведения.

Важные побочные эффекты, наблюдаемые при приёме пароксетина

Некоторые пациенты, принимающие пароксетин, могут развивать состояние, называемое акатизией, и испытывать беспокойство, невозможность сидеть или оставаться на месте. Другие пациенты могут развивать так называемый серотониновый синдром или злокачественный нейролептический синдром, и у них могут наблюдаться один или несколько следующих симптомов: сильное беспокойство или раздражительность, спутанность сознания, тревожность, ощущение жара, потливость, тремор, озноб, галлюцинации (странные видения или звуки), мышечная скованность, внезапные резкие движения или учащение сердцебиения. Тяжесть состояния может нарастать и привести к потере сознания. Обратитесь к врачу, если у Вас появляются какие-либо из этих симптомов. Дополнительную информацию об этом и других побочных эффектах пароксетина см. в разделе 4.

Некоторые препараты из группы, к которой относится пароксетин (так называемые СИОЗС/СИОЗС-НС), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения приёма препарата.

Другие лекарственные препараты и Пароксетин Ауровитас

Некоторые лекарственные препараты могут изменять действие пароксетина или повышать вероятность побочных эффектов. Пароксетин также может изменять действие некоторых препаратов. К ним относятся:

Препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМОА, включая моклобемид и хлорид метилтиония (метиленовый синий)). См. раздел «Не принимайте Пароксетин Ауровитас».
Препараты, известные как повышающие риск изменений электрической активности сердца (например, антипсихотики тиоридазин или пимозид). См. раздел «Не принимайте Пароксетин Ауровитас».
Ацетилсалициловая кислота, ибупрофен и другие препараты, называемые нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), такие как целекоксиб, диклофенак, этодолак и мелоксикам, применяемые для лечения боли и воспаления.
Трамадол, бупренорфин и петидин — анальгетики.
- Бупренорфин в комбинации с налоксоном — заместительная терапия при зависимости от опиоидов.
Препараты, называемые триптанами, такие как суматриптан, применяемые для лечения мигрени.
Другие антидепрессанты, включая другие СИОЗС и трициклические антидепрессанты, такие как кломипрамин, нортриптилин и дезипрамин.
Диетическая добавка, называемая триптофан.
Мивакурий и сукцинилхолин (используются при анестезии).
Препараты, такие как литий, рисперидон, перфеназин, клозапин (антипсихотики), применяемые для лечения некоторых психических заболеваний.
Фентанил, применяемый при анестезии или для лечения хронической боли.
Комбинация фосампренавира и ритонавира, применяемая для лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
Зверобой продырявленный — растительное лекарственное средство, применяемое при лечении депрессии.
Фенобарбитал, фенитоин, вальпроат натрия или карбамазепин, применяемые для лечения судорог или эпилепсии.
Атомоксетин — препарат, применяемый для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).
Прокаидин, применяемый для облегчения тремора, особенно при болезни Паркинсона.
Варфарин и другие препараты (называемые антикоагулянтами), применяемые для разжижения крови.
Пропафенон, флекаинид и препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма.
Метопролол — бета-блокатор, применяемый для лечения высокого артериального давления и сердечных заболеваний.
Правастатин, применяемый для лечения повышенного холестерина.
Рифампицин, применяемый для лечения туберкулёза (ТБ) и проказы.
Линезолид — антибиотик.
Тамоксифен, применяемый для лечения рака молочной железы или проблем с фертильностью.
Некоторые препараты могут усиливать побочные эффекты Пароксетин Ауровитас и иногда вызывать очень тяжёлые реакции. Не принимайте другие препараты во время приёма Пароксетин Ауровитас без предварительной консультации с врачом, особенно:
- препараты, содержащие бупренорфин. Эти препараты могут взаимодействовать с Пароксетин Ауровитас и вызывать такие симптомы, как непроизвольные ритмические сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, беспокойство, галлюцинации, кому, чрезмерное потоотделение, тремор, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, повышение температуры тела выше 38 °C. Обратитесь к врачу, если у Вас появляются эти симптомы.

Если Вы принимаете или недавно принимали один из этих препаратов, сообщите об этом врачу и проконсультируйтесь о дальнейших действиях. Возможно, Ваш врач решит изменить дозу или назначить другой препарат.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая те, которые приобретены без рецепта.

Приём Пароксетин Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приёма Пароксетин Ауровитас. Алкоголь может усугубить Ваши симптомы или побочные эффекты. Приём Пароксетин Ауровитас утром во время еды может снизить вероятность появления дискомфорта (тошноты).

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Наблюдается повышенный риск врождённых пороков, особенно пороков сердца, у новорождённых, чьи матери принимали пароксетин в первые месяцы беременности. В общей популяции примерно 1 из 100 новорождённых рождается с пороком сердца. У матерей, принимавших пароксетин, этот показатель возрастает до 2 из 100 новорождённых. Ваш врач, в согласии с Вами, может изменить лечение или постепенно прекратить приём пароксетина во время беременности. Однако, в зависимости от Ваших обстоятельств, врач может рекомендовать продолжить приём пароксетина.

Убедитесь, что Ваша акушерка или врач знают, что Вы принимаете пароксетин.

Если Вы принимаете Пароксетин Ауровитас в поздние сроки беременности, существует повышенный риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у Вас есть анамнез нарушений свёртываемости крови. Ваш врач или акушерка должны знать, что Вы принимаете Пароксетин Ауровитас, чтобы оказать Вам необходимую помощь. Препараты, подобные пароксетину, могут увеличить риск развития серьёзного заболевания, называемого постоянной лёгочной гипертензией новорождённого (ПЛГН), при приёме во время беременности, особенно в её конце. Давление в сосудах, соединяющих сердце и лёгкие, очень высокое у новорождённых с ПЛГН.

Если Вы принимаете пароксетин в третьем триместре беременности, у новорождённого могут появиться и другие симптомы, которые обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. К ним относятся:

Затруднение дыхания.
Синюшность кожи или ощущение перегрева или переохлаждения.
Синюшность губ.
Рвота или трудности с кормлением.
Сильная усталость, трудности со сном или частый плач.
Мышечная ригидность или слабость.
Тремор, локализованный тремор или судороги.
Повышенные рефлексы.

Если у Вашего ребёнка появляются какие-либо из этих симптомов при рождении или если Вы обеспокоены состоянием новорождённого, немедленно свяжитесь с врачом или акушеркой — они дадут Вам рекомендации.

Пароксетин выделяется с грудным молоком в очень небольших количествах. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы принимаете пароксетин, перед началом грудного вскармливания. Ваш врач, в согласии с Вами, может порекомендовать продолжить грудное вскармливание во время приёма пароксетина.

Исследования на животных показали, что пароксетин снижает качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако у человека такое влияние на фертильность пока не установлено.

Вождение и управление механизмами

Некоторые побочные эффекты, которые может вызывать пароксетин, включают головокружение, спутанность сознания, сонливость или нечёткость зрения. Если у Вас появляются эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Пароксетин Ауровитас содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Пароксетин Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Пароксетин Ауровитас

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Иногда может потребоваться принимать более одного таблетки или половину таблетки. В следующей таблице указано, сколько таблеток вам нужно принимать:

Доза	Количество таблеток для приёма
10 мг	Половина белой таблетки
20 мг	Одна белая таблетка
30 мг	Одна синяя таблетка или одна с половиной белые таблетки
40 мг	Две белые таблетки
50 мг	Одна синяя таблетка + одна белая таблетка или две с половиной белые таблетки
60 мг	Две синие таблетки или три белые таблетки

Нормальные дозы для различных показаний указаны в следующей таблице:

	Начальная доза	Рекомендуемая суточная доза	Максимальная суточная доза
Депрессия	20 мг	20 мг	50 мг
Обсессивно-компульсивное расстройство	20 мг	40 мг	60 мг
Паническое расстройство	10 мг	40 мг	60 мг
Социальное тревожное расстройство	20 мг	20 мг	50 мг
Посттравматическое стрессовое расстройство	20 мг	20 мг	50 мг
Генерализованное тревожное расстройство	20 мг	20 мг	50 мг

Ваш врач сообщит вам, какую дозу следует принимать при начале лечения пароксетином. Большинство людей начинают чувствовать себя лучше спустя пару недель. Если по истечении этого времени вы не начнёте чувствовать улучшения, сообщите об этом врачу, который подскажет, как действовать дальше. Ваш врач может принять решение постепенно увеличить дозу, повышая её на 10 мг, до достижения максимальной суточной дозы.

Принимайте таблетки утром, во время еды.

Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.

Не разжёвывайте таблетки.

Ваш врач определит продолжительность лечения. Этот период может продолжаться несколько месяцев или даже дольше.

Пожилые пациенты

Максимальная доза для лиц старше 65 лет составляет 40 мг в день.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

Если у вас есть проблемы с печенью или тяжёлое заболевание почек, ваш врач может принять решение о назначении более низких доз пароксетина по сравнению с обычными.

Если вы случайно приняли больше Пароксетина Ауровитас, чем нужно

Никогда не принимайте больше таблеток, чем назначил вам врач. В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

У человека, принявшего слишком большую дозу пароксетина, могут появиться некоторые из симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты», или следующие симптомы: повышение температуры, непроизвольное сокращение мышц.

Если вы забыли принять Пароксетин Ауровитас

Принимайте лекарство в одно и то же время каждый день.

Если вы забыли принять дозу, но вспомнили об этом до сна, немедленно примите пропущенную дозу. Следующую дозу принимайте в обычное время.

Если вы вспомнили об этом ночью или на следующий день, пропустите пропущенную дозу. Возможно, у вас появятся симптомы отмены, но они должны исчезнуть после приёма следующей дозы в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Что делать, если вы не чувствуете улучшения

Пароксетин не устранит ваши симптомы сразу — все антидепрессанты начинают действовать спустя некоторое время. Некоторые пациенты начинают чувствовать улучшение уже через пару недель, другим может потребоваться больше времени. Некоторые люди, принимающие антидепрессанты, сначала чувствуют себя хуже, прежде чем почувствуют улучшение. Если вы не начнёте чувствовать улучшения спустя пару недель, сообщите об этом врачу, который подскажет, что делать дальше. Возможно, врач назначит вам приём через 2 недели после начала лечения. Сообщите врачу, если вы не почувствовали улучшения.

Если вы прекращаете лечение Пароксетином Ауровитас

Не прекращайте приём пароксетина без указания врача.

Когда вы будете прекращать лечение пароксетином, врач сообщит вам, как постепенно снижать дозу в течение нескольких недель или месяцев. Это поможет снизить риск возникновения симптомов отмены. Один из способов — постепенно уменьшать дозу пароксетина на 10 мг каждую неделю. Большинство людей отмечают, что возможные симптомы, возникающие при прекращении приёма пароксетина, незначительны и проходят самостоятельно в течение двух недель. У других пациентов эти симптомы могут быть более тяжёлыми или продолжаться дольше.

Если у вас появляются симптомы отмены во время прекращения лечения, врач может решить, что нужно прекращать приём ещё медленнее. При возникновении тяжёлых симптомов отмены обратитесь к врачу. Он может посоветовать вам возобновить приём препарата и затем прекратить его более постепенно.

Даже если у вас возникнут симптомы отмены, вы всё ещё сможете прекратить лечение пароксетином.

Возможные симптомы отмены при прекращении лечения

Исследования показали, что у трёх из десяти пациентов возникает один или несколько симптомов при прекращении приёма пароксетина. Некоторые из этих эффектов встречаются чаще, чем другие.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Ощущение головокружения, неустойчивости или нарушения равновесия.
Покалывание, ощущение жжения и, реже, ощущение электрического разряда, даже в голове; звон, шум, свист, перезвон или другие постоянные шумы в ушах (тиннитус).
Нарушения сна (очень яркие сны, кошмары, бессонница).
Тревожность.
Головная боль.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Тошнота.
Повышенное потоотделение (включая ночное потоотделение).
Беспокойство или возбуждение.
Дрожь.
Спутанность сознания или дезориентация.
Диарея (мягкий стул).
Повышенная чувствительность или раздражительность.
Нарушения зрения.
Учащённое или сильное сердцебиение.

Обратитесь к врачу, если вас беспокоят симптомы отмены пароксетина.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Побочные эффекты чаще всего появляются в первые недели лечения пароксетином.

Сообщите своему врачу, если у вас возникнут какие-либо из описанных ниже побочных эффектов. Возможно, вам потребуется срочно обратиться к врачу или в больницу.

Нечастые: могут встречаться у до 1 из 100 человек

Если у вас появляются необычные синяки или кровотечения, например, кровь в рвотных массах или кале, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.
Если у вас возникает невозможность мочеиспускания, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Редкие: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

Если у вас возникают судороги (эпилептические припадки), немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.
Если вы чувствуете внутреннее беспокойство, неспособность сидеть спокойно или оставаться неподвижным, у вас может быть состояние, называемое акатизией. Увеличение дозы пароксетина может усугубить симптомы. Сообщите об этом своему врачу.
Усталость, слабость или спутанность сознания, а также боль, скованность и нарушение координации мышц. Это может быть связано с низким содержанием натрия в крови. При появлении этих симптомов обратитесь к врачу.

Очень редкие: могут встречаться у до 1 из 10 000 человек

Аллергические реакции на пароксетин, которые могут быть тяжелыми. Если у вас появляется сыпь с покраснением и узелками, отек лица, век, губ, рта или языка, зуд, затрудненное дыхание (одышка) или глотание, а также ощущение слабости, головокружение, которое может привести к обмороку или потере сознания, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.
Если вы замечаете один или несколько из следующих симптомов, у вас может развиваться серотониновый синдром или злокачественный нейролептический синдром. Симптомы включают: сильное возбуждение или раздражительность, спутанность сознания, беспокойство, ощущение жара, потливость, дрожь, озноб, галлюцинации (странные звуки или видения), мышечную скованность, внезапные резкие движения или учащенное сердцебиение. Состояние может ухудшаться и привести к потере сознания. В этом случае обратитесь к врачу.
Острый глаукома. Если у вас появляется боль в глазах и нечеткость зрения, обратитесь к врачу.

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно)

Некоторые пациенты испытывали мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли во время приема пароксетина или вскоре после его прекращения (см. раздел 2: «Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства»).
Некоторые пациенты испытывали агрессивность во время приема пароксетина.
Обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение). См. раздел 2: «Беременность, грудное вскармливание и фертильность» для получения дополнительной информации.

Если у вас возникнут эти побочные эффекты, немедленно свяжитесь с врачом.

Другие возможные побочные эффекты во время лечения:

Очень часто: могут встречаться у более 1 из 10 человек

Ощущение недомогания (тошнота). Этот эффект можно уменьшить, если принимать лекарство утром после завтрака.
Изменение полового влечения или функции, например, отсутствие оргазма и, у мужчин, нарушение эрекции и эякуляции.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

Повышение уровня холестерина в крови.
Снижение аппетита.
Трудности со сном (бессонница) или сонливость.
Необычные сновидения (включая кошмары).
Головокружение, дрожь.
Головная боль.
Трудности с концентрацией.
Возбуждение.
Необычная слабость.
Нечеткость зрения.
Зевота, сухость во рту.
Диарея или запор.
Рвота.
Прибавка в весе.
Потливость.

Нечастые: могут встречаться у до 1 из 100 человек

Кратковременное повышение артериального давления или его кратковременное снижение, которое может вызывать головокружение или обмороки при быстром вставании.
Учащенное сердцебиение.
Снижение подвижности, скованность, дрожь или аномальные движения рта и языка.
Расширение зрачков.
Кожная сыпь.
Зуд.
Спутанность сознания.
Галлюцинации (странные звуки или видения).
Невозможность мочеиспускания (задержка мочи) или неконтролируемое и непроизвольное мочеиспускание (недержание мочи).
Если вы страдаете диабетом, вы можете заметить потерю контроля уровня сахара в крови во время приема пароксетина. Проконсультируйтесь с врачом о том, как скорректировать дозу инсулина или других препаратов от диабета.
- Снижение числа лейкоцитов.

Редкие: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

Аномальная выработка молока у мужчин и женщин.
Замедление сердцебиения.
Повреждение печени, выявляемое при лабораторных тестах, показывающих функцию печени.
Панические атаки.
Очень активное поведение или мысли (мания).
Ощущение отчуждения от себя (деперсонализация).
Тревожность.
Непреодолимое желание двигать ногами (синдром беспокойных ног).
Боль в суставах или мышцах.
Повышение в крови уровня гормона, называемого пролактин.
Нарушения менструального цикла (включая обильные или нерегулярные месячные, кровотечения между циклами, отсутствие или задержку менструации).

Очень редкие: могут встречаться у до 1 из 10 000 человек

Кожная сыпь, при которой могут появляться пузыри с характерным видом, напоминающим мишень (темные центральные точки, окруженные бледной областью и темным кольцом снаружи), называемая многоформной эритемой.
Обширная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).
Обширная сыпь, охватывающая большую поверхность тела, с пузырями и шелушением кожи (токсический эпидермальный некролиз).
Повреждение печени, приводящее к пожелтению кожи или белков глаз.
Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИАДГ) — заболевание, при котором в организме накапливается избыток воды и снижается концентрация натрия (соли) в результате неправильных химических сигналов. Пациенты с СИАДГ могут чувствовать себя тяжело больными или не иметь никаких симптомов.
Задержка воды или жидкости (приводящая к отеку рук или ног).
Повышенная чувствительность к солнечному свету.
Болезненная и продолжительная эрекция полового члена.
Снижение количества тромбоцитов в крови.

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно)

Воспаление толстой кишки (вызывает диарею).
Скрежет зубами.

У некоторых пациентов, принимающих пароксетин, наблюдались звон, шум, свист, звон колокольчика или другие постоянные шумы в ушах (тиннитус).

У пациентов, принимающих препараты, подобные пароксетину, отмечается повышенный риск переломов костей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пароксетина Ауровитас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пароксетина Ауровитас

Действующее вещество: пароксетин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 30 мг пароксетина (в виде гемигидрата гидрохлорида пароксетина).
Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: дигидрат гидрофосфата кальция, гидрофосфат кальция, лактоза моногидрат, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) из картофеля, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки: диоксид титана (Е171), гипромеллоза (Е464), макрогол 400, алюминиевый лак индиго кармина (Е132), полисорбат 80 (Е433).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, синего цвета, капсулиевидной формы, двояковыпуклые, с маркировкой «F» на одной стороне и «12» на другой.

Пароксетин Ауровитас, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускается в блистерных упаковках по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 и 250 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Наименования препарата в государствах — членах ЕЭЗ:

Бельгия:	Пароксетин Ауробиндо 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Испания:	Пароксетина Аурофарм 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Мальта:	Пароксетин Ауробиндо 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Португалия:	Пароксетина Аурофарм

Дата последнего обновления данной инструкции: март 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).