Paroksetyna Aurovitas 30 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Paroxetina Aurovitas 30 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Paroxetina Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paroxetina Aurovitas
3. Jak stosować Paroxetina Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Paroxetina Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Paroxetyna Aurovitas i w jakim celu jest stosowana

Paroxetyna Aurovitas stosowana jest w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych u dorosłych. Zaburzenia lękowe, w przypadku których paroxetyna jest wskazana, to: zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (myśli obsesyjne, powtarzające się, z zachowaniami niekontrolowanymi), zaburzenie lękowe (ataki paniki, w tym spowodowane agorafobią, czyli strachem przed przestrzeniami otwartymi), lęk społeczny (obawa lub unikanie sytuacji kontaktu społecznego), stres pourazowy (lęk spowodowany zdarzeniem traumatycznym) oraz uogólnione zaburzenie lękowe (ciągłe odczuwanie dużego lęku i pobudzenia).

Paroxetyna należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorem recyptacji serotoniny (SIRS). Dokładny mechanizm działania paroxetyny i innych SIRS nie jest znany, ale działają one poprzez zwiększanie poziomu serotoniny w mózgu. Skuteczne leczenie depresji lub zaburzeń lękowych ma istotne znaczenie dla poprawy samopoczucia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Paroksetyny Aurovitas

Nie przyjmuj Paroksetyny Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na paroksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmujesz leki zwane inhibitorami enzymu monoaminooksydazy (IMAOM, w tym moclobemid i chlorek metilotioniny (błękit metylenowy)) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Twój lekarz doradzi Ci, jak należy rozpocząć przyjmowanie paroksetyny po zakończeniu leczenia IMAOM.
• Jeśli przyjmujesz lek przeciwdziaławiczy zwany tiorydazyną lub lek przeciwdziaławiczy zwany pimozydą.

Jeśli jesteś w jednej z tych sytuacji, poinformuj o tym swojego lekarza i nie przyjmuj paroksetyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Paroksetyny Aurovitas.

• jeśli przyjmujesz inne leki (zobacz punkt „Inne leki i Paroksetyna Aurovitas”).

• jeśli przyjmujesz tamoksyfen w leczeniu raka piersi lub problemów z płodnością. Paroksetyna może zmniejszyć skuteczność tamoksyfenu, dlatego Twój lekarz może zalecić przyjmowanie innego antydepresanta.

• jeśli masz problemy z nerkami, wątrobą lub sercem.

  • jeśli masz zaburzenia rytmu serca stwierdzone w elektrokardiogramie (EKG), znane jako wydłużenie odstępu QT.
  • jeśli w rodzinie występowało wydłużenie odstępu QT, choroby serca takie jak niewydolność serca, niskie tętno lub niski poziom potasu lub magnezu.

• jeśli masz padaczkę lub w przeszłości wystąpiły u Ciebie napady drgawkowe.

• jeśli miałeś epizody maniakalne (nadmiernie aktywne myślenie lub zachowanie).

• jeśli jesteś leczony terapią elektrowstrząsową (TEC).

• jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia krwi lub jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”) lub przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia (w tym leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna, leki przeciwdziaławicze, takie jak perfenazyna lub klozapina, antydepresanty trójcykliczne, leki stosowane do leczenia bólu i stanu zapalnego zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), takimi jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, celekoksyb, etodolak, diklofenak, meloksikam).

• jeśli masz cukrzycę.

• jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sod.

• jeśli cierpisz na jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałowe).

• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

• jeśli masz poniżej 18 roku życia (zobacz punkt „Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia”).

  • jeśli przyjmujesz leki zawierające buprenorynę. Stosowanie tych leków razem z Paroksetyną Aurovitas może prowadzić do zespołu serotonergicznego, stanu potencjalnie śmiertelnego (zobacz „Stosowanie Paroksetyny Aurovitas z innymi lekami”).

Jeśli jesteś w jednej z tych sytuacji i jeszcze nie skonsultowałeś się z lekarzem, zapytaj go o sposób przyjmowania paroksetyny.

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia

Paroksetyna nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. U pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójstwa, myśli samobójcze i agresja (głównie agresywność, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość) podczas przyjmowania paroksetyny. Jeśli Twój lekarz przepisał Tobie (lub Twojemu dziecku) paroksetynę i chcesz omówić tę decyzję, skonsultuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z objawów wymienionych powyżej pojawi się lub nasili podczas przyjmowania paroksetyny (przez Ciebie lub Twoje dziecko). Ponadto, długoterminowe skutki działania paroksetyny na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze potwierdzone.

W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów poniżej 18 roku życia przyjmujących paroksetynę, częste działania niepożądane, które dotyczyły mniej niż 1 na 10 dzieci lub młodzieży, to: nasilenie myśli i prób samobójczych, próba uszkodzenia siebie, zachowania wrogie, agresywne lub nieprzyjazne, brak apetytu, drżenie, nadmierne pocenie się, nadmierna aktywność (nadmierna energia), niepokój, niestabilność emocjonalna (w tym płacz i zmiany nastroju) oraz nietypowe siniaki lub krwawienia (np. krwawienie z nosa). Te działania obserwowano również u pacjentów biorących udział w badaniach, którzy nie przyjmowali paroksetyny, choć rzadziej.

W tych badaniach niektórzy pacjenci poniżej 18 roku życia zgłaszali działania niepożądane związane z odstawieniem leku po zakończeniu leczenia paroksetyną. Były one bardzo podobne do tych obserwowanych u dorosłych po zakończeniu przyjmowania paroksetyny (zobacz punkt 3). Ponadto, pacjenci poniżej 18 roku życia doświadczyli często (dotyczy mniej niż 1 na 10): bólu brzucha, pobudzenia nerwowego i niestabilności emocjonalnej (w tym płacz, zmiany nastroju, próba uszkodzenia siebie, myśli i próby samobójcze).

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Mogą one nasilić się na początku leczenia antydepresantami, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tego jest większe, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują, że u dorosłych poniżej 25 roku życia z chorobami psychicznymi leczonych antydepresantami ryzyko zachowań samobójczych jest zwiększone.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala.

Może być pomocne, abyś powiedział bliskiej osobie lub przyjacielowi, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe i poprosił go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz również poprosić go, aby poinformował Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli martwi się zmianami w Twoim zachowaniu.

Istotne działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu paroksetyny

Niektórzy pacjenci przyjmujący paroksetynę rozwijają zaburzenie zwane akatyzją i czują się niespokojni, nie mogą usiąść ani pozostać w spoczynku. Inni pacjenci rozwijają tzw. zespół serotonergiczny lub zespół neuroleptyczny złośliwy i mogą doświadczać jednego lub kilku z następujących objawów: silne pobudzenie lub drażliwość, dezorientacja, niepokój, uczucie gorąca, nadmierne pocenie się, drżenie, dreszcze, halucynacje (dziwne obrazy lub dźwięki), sztywność mięśni, nagłe gwałtowne ruchy lub przyspieszenie tętna. Stan może się nasilać i prowadzić do utraty przytomności. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów. Więcej informacji na temat tego i innych działań niepożądanych paroksetyny znajduje się w punkcie 4.

Niektóre leki z grupy, do której należy paroksetyna (tzw. SSRI/SNR), mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Inne leki i Paroksetyna Aurovitas

Niektóre leki mogą zmieniać działanie paroksetyny lub zwiększać ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych. Paroksetyna może również zmieniać działanie niektórych leków. Do tych leków należą:

• Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAOM, w tym moclobemid i chlorek metilotioniny (błękit metylenowy)). Zobacz punkt „Nie przyjmuj Paroksetyny Aurovitas”.

• Leki znane z zwiększania ryzyka zmian w aktywności elektrycznej serca (np. tiorydazyna lub pimozyda). Zobacz punkt „Nie przyjmuj Paroksetyny Aurovitas”.

• Kwas acetylosalicylowy, ibuprofen i inne leki zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, takie jak celekoksyb, diklofenak, etodolak i meloksikam, stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego.

• Tramadol, buprenorfina i petydyna – leki przeciwbólowe.

  • Buprenorfina w połączeniu z naloksonem – leczenie zastępcze w uzależnieniu od opioidów.

• Leki zwane triptanami, takie jak sumatriptan, stosowane w leczeniu migreny.

• Inne antydepresanty, w tym inne SSRI i antydepresanty trójcykliczne, takie jak klozapina, nortryptylina i desypramina.

• Suplement diety zwany tryptofanem.

• Mivakurium i suksametonium (stosowane w znieczuleniu).

• Leki takie jak lit, rysperydon, perfenazyna, klozapina (lek przeciwdziaławiczy) stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych.

• Fentanylowy, stosowany w znieczuleniu lub w leczeniu przewlekłego bólu.

• Kombinacja fosfamprenawiru i rytonawiru, stosowana w leczeniu infekcji wirusem HIV.

• Ziele św. Jana – lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji.

• Fenobarbital, fenytoina, waleprat sodu lub karbamazepina, stosowane w leczeniu napadów drgawkowych lub padaczki.

• Atomoksetyna – lek stosowany w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej i niedostatecznej uwagi (ADHD).

• Procyclidyna – stosowana w łagodzeniu drżenia, szczególnie w chorobie Parkinsona.

• Warfaryna i inne leki (zwane antykoagulantami) stosowane do rozrzedzania krwi.

• Propafenon, flekainid i leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca.

• Metoprolol – beta-bloker stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca.

• Prawastatyna – stosowana w leczeniu podwyżyszonego cholesterolu.

• Ryfampicyna – stosowana w leczeniu gruźlicy (TB) i wągrzycy.

• Linezolid – antybiotyk.

• Tamoksyfen – stosowany w leczeniu raka piersi lub problemów z płodnością.

• Niektóre leki mogą nasilać działania niepożądane Paroksetyny Aurovitas i czasem mogą powodować bardzo poważne reakcje. Nie przyjmuj żadnych innych leków podczas przyjmowania Paroksetyny Aurovitas bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, szczególnie:

  • leków zawierających buprenorynę. Te leki mogą oddziaływać z Paroksetyną Aurovitas i możesz doświadczyć objawów takich jak nieprzytomne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, niepokój, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilenie odruchów, wzrost napięcia mięśniowego, temperatura ciała powyżej 38 °C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, poinformuj o tym lekarza i zapytaj, co należy zrobić. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub przepisać inny lek.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjmowania jakichkolwiek innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty.

Stosowanie Paroksetyny Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas przyjmowania Paroksetyny. Alkohol może nasilić objawy lub działania niepożądane. Przyjmowanie Paroksetyny rano wraz z posiłkiem może zmniejszyć ryzyko wystąpienia niedoboru samopoczucia (nudności).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zauważono zwiększone ryzyko wad wrodzonych, szczególnie tych dotyczących serca, u noworodków, których matki przyjmowały paroksetynę w pierwszych miesiącach ciąży. W populacji ogólnej około 1 na 100 noworodków rodzi się z wadą serca. W przypadku matek przyjmujących paroksetynę wskaźnik ten wzrósł do 2 na 100 noworodków. Twój lekarz, po konsultacji z Tobą, może zmienić leczenie lub stopniowo przerwać leczenie paroksetyną podczas ciąży. Jednak w zależności od Twojej sytuacji, lekarz może zalecić kontynuację przyjmowania paroksetyny.

Upewnij się, że położna lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz paroksetynę.

Jeśli przyjmujesz Paroksetynę w końcowym etapie ciąży, istnieje większe ryzyko silnego krwawienia położniczego krótko po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Paroksetynę, aby mogli Ci doradzić. Leki takie jak paroksetyna mogą zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodka (HPPRN), gdy są stosowane w ciąży, szczególnie na jej końcu. Ciśnienie w naczyniach krwionośnych łączących serce i płuca jest bardzo wysokie u noworodków z trwałym nadciśnieniem płucnym (HPPRN).

Jeśli przyjmujesz paroksetynę w trzecim trymestrze ciąży, Twój noworodek może również doświadczyć innych objawów, które zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Objawy te obejmują:

• Trudności w oddychaniu.
• Sinawą skórę lub wygląd nadmiernego gorąca lub zimna.
• Sinawe wargi.
• Wymioty lub trudności w karmieniu.
• Silne zmęczenie, trudności ze snem lub częste płacz.
• Naprężenie lub wiotkość mięśni.
• Drżenie, drżenie lokalizowane lub napady drgawkowe.
• Przesadzone odruchy.

Jeśli Twój noworodek ma któreś z tych objawów po porodzie lub jeśli martwisz się o zdrowie swojego noworodka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy Ci doradzą.

Paroksetyna przechodzi do mleka matki w bardzo małych ilościach. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz paroksetynę przed rozpoczęciem karmienia piersią. Twój lekarz, po konsultacji z Tobą, może zalecić kontynuację karmienia piersią podczas przyjmowania paroksetyny.

Badania na zwierzętach wykazały, że paroksetyna obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale nie zaobserwowano jeszcze takiego wpływu na płodność u ludzi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu paroksetyny, to zawroty głowy, dezorientacja, uczucie senności lub zaburzenia widzenia. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Paroksetyna Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Paroksetyna Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co jest zasadniczo „pozbawione sodu”.

3. Jak przyjmować Paroxetynę Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Czasem może być konieczne przyjmowanie więcej niż jednej tabletki lub połowy tabletki. W poniższej tabeli przedstawiono, ile tabletek należy przyjmować:

Dawki standardowe dla poszczególnych wskazań przedstawiono w poniższej tabeli:

Lekarz poda dawkę, którą należy przyjmować na początku leczenia paroksetyną. Większość osób zaczyna czuć się lepiej po kilku tygodniach. Jeśli po tym czasie nie zauważysz poprawy, skontaktuj się z lekarzem, który podpowie, co dalej. Lekarz może zadecydować o stopniowym zwiększaniu dawki o 10 mg, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki dobowej.

Przyjmuj tabletki rano, podczas jedzenia.

Tabletki połkuj całkowicie, wraz z wodą.

Nie żuj tabletek.

Lekarz poda Ci czas trwania terapii. Może on trwać kilka miesięcy, a nawet dłużej.

Osoby starsze

Maksymalna dawka dla osób powyżej 65. roku życia to 40 mg dziennie.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby

Jeśli masz problemy z wątrobą lub ciężką chorobę nerek, lekarz może zdecydować o przyjmowaniu niższych dawek paroksetyny niż zwykle.

Jeśli przyjmiesz więcej Paroksetyna Aurovitas niż powinieneś

Nigdy nie przyjmuj więcej tabletek niż zalecił lekarz. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Osoba, która przyjęła zbyt dużą dawkę paroksetyny, może doświadczyć niektórych objawów opisanych w sekcji 4, Możliwe działania niepożądane, lub następujących objawów: gorączka, mimowolne skurcze mięśni.

Jeśli zapomnisz przyjąć Paroksetyna Aurovitas

Przyjmuj lek o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli zapomniałeś o dawce, ale przypomnisz sobie przed pójściem spać, natychmiast zażyj tabletkę. Następną dawkę przyjmij o zwyczajowej porze.

Jeśli przypomnisz sobie w nocy lub następnego dnia, pomiń pominiętą dawkę. Możesz doświadczyć objawów odstawienia, ale powinny one ustąpić po przyjęciu następnej dawki o ustalonej porze. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Co należy zrobić, jeśli nie czujesz się lepiej

Paroksetyna nie poprawi objawów natychmiast – wszystkie leki przeciwdepresyjne potrzebują czasu, by zadziałać. Niektóre osoby zaczynają czuć się lepiej po kilku tygodniach, ale inne mogą potrzebować więcej czasu. Niektórzy pacjenci czują się gorzej przed początkiem poprawy. Jeśli po kilku tygodniach nie zauważysz poprawy, powiedz o tym lekarzowi, który podpowie, co dalej. Możliwe, że lekarz umówi Cię na wizytę kontrolną po 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Poinformuj lekarza, jeśli nie zauważysz poprawy.

Jeśli przerwiesz leczenie Paroksetyna Aurovitas

Nie przerywaj przyjmowania paroksetyny bez zgody lekarza.

Gdy przerywasz leczenie paroksetyną, lekarz wskazuje, jak stopniowo zmniejszać dawkę przez kilka tygodni lub miesięcy – pomoże to zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawienia. Jednym ze sposobów jest stopniowe zmniejszanie dawki paroksetyny o 10 mg co tydzień. Większość osób uważa, że możliwe objawy pojawiające się po odstawieniu paroksetyny są łagodne i ustępują same w ciągu dwóch tygodni. U innych osób objawy te mogą być cięższe lub trwać dłużej.

Jeśli podczas odstawiania wystąpią objawy związane z odstawieniem, lekarz może zdecydować o dalszym, wolniejszym zmniejszaniu dawki. Jeśli doświadczysz ciężkich objawów odstawienia, skontaktuj się z lekarzem. Może on zasugerować ponowne rozpoczęcie leczenia i późniejsze jego przerwanie w sposób bardziej stopniowy.

Nawet jeśli wystąpią objawy odstawienia, nadal możesz być w stanie przerwać leczenie paroksetyną.

Możliwe objawy odstawienia po zakończeniu leczenia

Badania wykazały, że 3 na 10 pacjentów doświadcza jednego lub więcej objawów po przerwaniu leczenia paroksetyną. Niektóre z tych objawów występują częściej niż inne.

Częste działania niepożądane, które mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• Odczucie zawrotów głowy, niestabilności lub zaburzeń równowagi.
• Mrowienie, uczucie pieczenia i rzadziej – uczucie wyładowania elektrycznego, nawet w głowie, dzwonienie, świsty, piski, dźwięki dzwonków lub inne trwające dźwięki w uszach (tinnitus).
• Zaburzenia snu (bardzo żywe sny, koszmary, bezsenność).
• Lęk.
• Bóle głowy.

Nieczęste działania niepożądane, które mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• Nudności.
• Potliwość (w tym nocne poty).
• Niespokojność lub pobudzenie.
• Drżenie.
• Zaburzenia świadomości lub dezorientacja.
• Biegunka (miękkie stolce).
• Zwiększona wrażliwość lub drażliwość.
• Zaburzenia widzenia.
• Przyspieszone lub silne bicie serca.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli martwią Cię objawy związane z odstawieniem paroksetyny.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane pojawiają się najczęściej w pierwszych tygodniach leczenia paroksetyną.

Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych. Może być konieczna natychmiastowa konsultacja z lekarzem lub udanie się do szpitala.

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Jeśli masz siniaki lub nietypowe krwawienie, takie jak krew we wrynce lub stolcu, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
• Jeśli nie możesz oddać moczu, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• Jeśli doświadczasz napadów drgawkowych (epileptycznych), skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
• Jeśli odczuwasz niepokój, niemożność usiedzenia lub pozostania w spoczynku, możesz mieć stan zwany akatyzją. Zwiększenie dawki paroksetyny może nasilić objawy. Jeśli czujesz się w ten sposób, skonsultuj się z lekarzem.
• Zmęczenie, osłabienie lub dezorientacja oraz ból, sztywność i brak koordynacji mięśniowa. Może to wynikać z niskiego stężenia sodu we krwi. Jeśli masz te objawy, skonsultuj się z lekarzem.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Reakcje alergiczne na paroksetynę, które mogą być poważne. Jeśli pojawi się wysypka z zaczerwienieniem i guzkami, obrzęk twarzy, powiek, warg, jamy ustnej lub języka, swędzenie, trudności z oddychaniem (nudności w oddychaniu) lub połykaniem oraz uczucie osłabienia lub zawroty głowy, które mogą prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
• Jeśli zauważysz jeden lub więcej z poniższych objawów, możesz mieć zespół serotonergowy lub zespół neuroleptyczny złośliwy. Objawy obejmują: silny niepokój lub drażliwość, dezorientację, niepokój, uczucie gorąca, potliwość, drżenie, dreszcze, halucynacje (dziwne dźwięki lub obrazy), sztywność mięśni, nagłe gwałtowne ruchy lub przyspieszone bicie serca. Stan może się nasilać i prowadzić do utraty przytomności. Jeśli czujesz się w ten sposób, skonsultuj się z lekarzem.
• Ostra jaskra. Jeśli odczuwasz ból oczu i rozmyte widzenie, skonsultuj się z lekarzem.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Niektóre osoby doświadczyły myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie podczas przyjmowania paroksetyny lub krótko po zakończeniu leczenia (zobacz Myśli samobójcze oraz nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych w sekcji 2).
• Niektóre osoby doświadczyły agresywności podczas przyjmowania paroksetyny.
• Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz Ciąża, karmienie piersią i płodność w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane podczas leczenia:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Uczucie niedoboru (nudności). Ten efekt może być zmniejszony poprzez przyjmowanie leku rano po śniadaniu.
• Zmiany w popęcie lub funkcji seksualnej, np. brak orgazmu oraz u mężczyzn – nieprawidłowa erekcja i ejakulacja.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi.
• Spadek apetytu.
• Trudności ze snem (bezsenność) lub senność.
• Niepokojące sny (w tym koszmary).
• Omdlenia, drżenie.
• Bóle głowy.
• Trudności w koncentracji.
• Niepokój.
• Niezwykłe osłabienie.
• Rozmyte widzenie.
• Ziewanie, suchość w ustach.
• Biegunka lub zaparcia.
• Wymioty.
• Przyrost masy ciała.
• Potliwość.

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Przejściowe podwyższenie ciśnienia tętniczego lub przejściowe obniżenie, które może powodować omdlenia lub zawroty głowy przy szybkim wstawaniu.
• Przyspieszone bicie serca.
• Brak ruchomości, sztywność, drżenie lub nieprawidłowe ruchy ust i języka.
• Rozszerzenie źrenic.
• Wysypka.
• Swędzenie.
• Dezorientacja.
• Halucynacje (dziwne dźwięki lub obrazy).
• Niemożność oddania moczu (zatrzymanie moczu) lub niekontrolowane, przypadkowe oddawanie moczu (niekontrolowane oddawanie moczu).
• Jeśli jesteś chorym na cukrzycę, możesz zauważyć utratę kontroli poziomu cukru we krwi podczas przyjmowania paroksetyny. Skonsultuj się z lekarzem, jak dostosować dawkę insuliny lub leków na cukrzycę.
  • Spadek liczby białych krwinek.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• Nieprawidłowe wydzielanie mleka u mężczyzn i kobiet.
• Spowolnienie rytmu serca.
• Działania na wątrobę widoczne w badaniach laboratoryjnych wskazujących na funkcję wątroby.
• Napady paniki.
• Nadmiernie aktywne zachowania lub myśli (manię).
• Uczucie oderwania od siebie samego (depersonalizacja).
• Lęk.
• Nieodparta potrzeba poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg).
• Ból w stawach lub mięśniach.
• Podwyższenie we krwi hormonu zwanego prolaktyną.
• Zaburzenia cyklu menstruacyjnego (w tym obfite lub nieregularne miesiączki, krwawienia między miesiączkami oraz brak lub opóźnienie miesiączki).

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Wysypka, w której mogą pojawiać się pęcherze przypominające małe tarcze (ciemne środki otoczone jasnym obszarem i ciemnym pierścieniem) zwanej rumieniem wielopostaciowym.
• Rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).
• Rozległa wysypka obejmująca dużą powierzchnię ciała z pęcherzami i łuszczem skóry (toksyczna nekroliza naskórkowa).
• Zaburzenia wątroby powodujące żółtaczki skóry lub białka oczu.
• Zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH), choroba, w której organizm gromadzi nadmiar wody i obniża stężenie sodu (soli) w wyniku nieprawidłowych sygnałów chemicznych. Pacjenci z SIADH mogą czuć się bardzo źle lub nie mieć żadnych objawów.
• Zatrzymanie wody lub płynów (powodujące obrzęki rąk lub nóg).
• Nadwrażliwość na światło słoneczne.
• Bólowa i przedłużona erekcja penisa.
• Spadek liczby płytek krwi.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę).
• Skrzypienie zębami.

Niektórzy pacjenci doświadczali dzwonienia, świstów, pisków, brzęczenia lub innych trwających dźwięków w uszach (tinnitusa) podczas przyjmowania paroksetyny.

Stwierdzono, że osoby przyjmujące leki takie jak paroksetyna mają zwiększone ryzyko złamań kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Ochrona Paroxetyny Aurovitas

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widnieje na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Paroksetyny Aurovitas

• Substancją czynną jest paroksetyna. Każdy tablet o powłoce filmowej zawiera 30 mg paroksetyny (jako paroksetyny hydrochloroan soli hemihydratu).
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: wapnia wodorofosforan dwuwodny, wapnia wodorofosforan, laktoza jednowodna, skrobiowo-sodowy karboksymetyloceluloza (typ A) ziemniaczana, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: dwutlenek tytanu (E171), hipromeloza (E464), makrogol 400, lak barwnik indygo karminowy glinowy (E132), polisorbat 80 (E433).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o powłoce filmowej, niebieskie, w kształcie zmodyfikowanej kapsułki, dwustronnie wypukłe, z oznaczeniem „F” po jednej stronie i „12” po drugiej.

Paroksetyna Aurovitas tabletki o powłoce filmowej dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 oraz 250 tabletek o powłoce filmowej.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich EEE pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: marzec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).