Пароксетин Альтер 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Пароксетин Альтер 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, вам доведеться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Пароксетин Альтер і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Пароксетину Альтер
3. Як приймати Пароксетин Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пароксетину Альтер
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пароксетин Альтер і для чого його застосовують

Пароксетин Альтер 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовують для лікування депресії та/або тривожних розладів у дорослих. Тривожні розлади, при яких показано пароксетин, включають: обсесивно-компульсивний розлад (нав’язливі думки, багаторазові дії, які не піддаються контролю), напади паніки (включаючи ті, що виникають при агорафобії — страхі перед перебуванням у відкритих просторах), соціальну тривожність (страх або уникання ситуацій соціального контакту), посттравматичний стресовий розлад (трявога, спричинена травматичною подією) та генералізоване тривожне розлад (постійне відчуття сильної тривоги та нервозності).

Пароксетин належить до групи лікарських засобів, відомих як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Точний механізм дії пароксетину та інших СІЗЗС не встановлений, проте вони діють шляхом підвищення рівня серотоніну в головному мозку. Належне лікування депресії або тривожного розладу має важливе значення для покращення вашого самопочуття.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Пароксетину Альтер

Не застосовуйте Пароксетин Альтер

• якщо Ви проходите лікування лікарськими засобами, які називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО) (включаючи моклобемід та метилтионій хлорид (метиленовий синій)) або якщо Ви приймали будь-який з цих препаратів протягом останніх двох тижнів. Лікар повідомить Вам, як слід починати прийом Пароксетину Альтер після припинення застосування ІМАО.
• якщо Ви приймаєте психотропний засіб, що називається тіоридазин, або психотропний засіб пімозид
• якщо Ви маєте алергію до пароксетину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Цей лікарський засіб містить соєвий олію. Його не слід застосовувати при алергії на арахіс або сою.

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, повідомте про це свого лікаря та не застосовуйте Пароксетин Альтер.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Пароксетину Альтер

• якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби (див. розділ Інші лікарські засоби та Пароксетин Альтер)
• якщо Ви приймаєте тамоксифен для лікування раку молочної залози (або проблем з фертильністю). Пароксетин Альтер може зменшити ефективність тамоксифену, тому Ваш лікар, можливо, порадить Вам приймати інший антидепресант
• якщо Ви маєте проблеми з нирками, печінкою або серцем
• якщо Ви хворієте на епілепсію або у Вас були судоми або епілептичні напади
• якщо у Вас були маніакальні епізоди (надмірно активні думки чи поведінка)
• якщо Ви проходите лікування електросудомною терапією (ЕСТ)
• якщо Ви схильні до кровотеч або появи синців, або якщо Ви приймаєте ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі (включаючи такі ліки, як варфарин (аценокумарол), нейролептики, наприклад перфеназин або клозапін, трициклічні антидепресанти, ліки для лікування болю та запалення, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), такі як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам)
• якщо Ви маєте цукровий діабет
• якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію
• якщо Ви маєте глаукому (підвищений очний тиск)
• якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти (див. розділ Вагітність, годування груддю та фертильність)
• якщо Вам менше 18 років (див. розділ Діти та підлітки молодші 18 років)

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій і ще не консультувалися з лікарем, запитайте його про те, як слід приймати Пароксетин Альтер.

Діти та підлітки молодші 18 років

Пароксетин не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Також Ви повинні знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик побічних ефектів, таких як самогубства, думки про самогубство та агресивність (переважно агресія, поведінка протистояння та роздратування), коли застосовується Пароксетин Альтер. Незважаючи на це, лікар може призначити Пароксетин Альтер пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням для пацієнта. Якщо Вашому дитині молодше 18 років лікар призначив Пароксетин Альтер і Ви бажаєте обговорити це рішення, проконсультуйтесь з лікарем. Ви повинні повідомити лікаря, якщо у Вас або у Вашої дитини молодше 18 років з’являються або погіршуються симптоми, про які йшлося вище, під час прийому Пароксетину Альтер. Довгострокові наслідки застосування Пароксетину Альтер щодо безпеки, зокрема щодо росту, статевого дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку у цій віковій групі, ще не встановлені.

У дослідженнях із застосування Пароксетину Альтер у пацієнтів молодше 18 років спостерігалися такі часті побічні ефекти, що виникли у менше ніж 1 із кожних 10 дітей або підлітків: підвищення кількості думок та спроб самогубства, спроби самопошкодження, агресивна поведінка, агресія або ворожість, відсутність апетиту, тремтіння, підвищена потливість, гіперактивність (надмірна енергія), збудження, емоційна нестабільність (включаючи сльози та зміни настрою) та випадкове виникнення синців або кровотечі (наприклад, носові кровотечі). Ці ефекти спостерігалися також у пацієнтів, які брали участь у цих дослідженнях, але не приймали Пароксетин Альтер, хоча і менш часто.

При припиненні лікування Пароксетином Альтер у цих дослідженнях деякі пацієнти молодше 18 років повідомляли про виникнення симптомів відміни. Ці симптоми були дуже схожі на ті, що спостерігалися у дорослих при припиненні лікування Пароксетином Альтер (див. розділ 3). Крім того, пацієнти молодше 18 років часто (у менше ніж 1 із кожних 10) відчували боль у животі, нервозність та емоційну нестабільність (включаючи сльози, зміни настрою, спроби самопошкодження, думки та спроби самогубства).

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо у вас депресія і/або тривожні розлади, іноді можуть виникати думки про те, щоб заподіяти собі шкоду або покінчити життя самогубством. Ці думки можуть зростати на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці ліки потребують певного часу, щоб подіяти — зазвичай близько двох тижнів, але іноді це може тривати довше.

Це більш імовірно станеться у таких випадках:

• Якщо у вас раніше вже виникали думки про самогубство або заподіяння собі шкоди.
• Якщо ви молодший дорослий. Дані клінічних досліджень свідчать про те, що у молодших дорослих віком до 25 років із психічними захворюваннями, які лікуються антидепресантами, підвищується ризик суїцидальних вчинків.

Якщо в будь-який момент у вас виникнуть думки про заподіяння собі шкоди або самогубство, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.

Можливо, вам допоможе, якщо ви поясните близькому родичеві чи другу, що ви страждаєте від депресії або тривожних розладів, і попросите їх прочитати цей вкладиш. Ви також можете попросити їх попередити вас, якщо, на їхню думку, ваша депресія чи тривожність погіршуються, або якщо вони стурбовані змінами у вашій поведінці.

Важливі побічні ефекти, що спостерігаються при застосуванні Пароксетин Альтер

У деяких пацієнтів, які приймають Пароксетин Альтер, може розвинутися стан, який називається акатизія, і вони відчувають непокій та неспроможність сидіти або залишатися нерухомими. У інших пацієнтів може розвинутися так званий серотоніновий синдром або нейролептичний злісний синдром, і вони можуть мати один або всі такі симптоми: сильне збудження або роздратування, сплутаність свідомості, тривожність, відчуття спеки, пітливість, тремтіння, озноб, галюцинації (незвичайні зорові або чуттєві образи), м’язову скованість, раптові різкі рухи або прискорення серцевого ритму. Стан може посилюватися й призвести до втрати свідомості.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів. Для отримання додаткової інформації щодо цього або інших побічних ефектів препарату Пароксетин Альтер див. розділ 4.

Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить Пароксетин Альтер (так звані ІСЗС), можуть спричиняти симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються навіть після припинення лікування.

Інші ліки та Пароксетин Альтер

Деякі ліки можуть змінювати дію препарату Пароксетин Альтер або робити ймовірнішим виникнення певних побічних ефектів. Пароксетин Альтер також може змінювати дію деяких ліків. Наприклад:

• Ліки, які називаються інгібітори моноамінооксидази (ІМАО, включаючи моклобемід та хлорид метільтіоніну (метиленовий синій)). Див. розділ Не приймайте Пароксетин Альтер.
• Ліки, що називаються тіоридазин або пімозид, які є нейролептиками. Див. розділ Не приймайте Пароксетин Альтер.
• Ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен та інші ліки, що називаються нестероїдними протизапальними засобами, такі як целекоксиб, етодолак, диклофенак та мелоксикам, які використовуються для лікування болю та запалення.
• Трамадол, бупренорфін та петидин — знеболювальні засоби.
• Бупренорфін у поєднанні з налоксоном — замісна терапія при залежності від опіоїдів.
• Ліки, що називаються триптани, наприклад суматриптан, які використовуються для лікування мігрені.
• Інші антидепресанти, включаючи інші селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну та трициклічні антидепресанти, такі як кломіпрамін, нортріптилін та десіпрамін.
• Дієтична добавка, що називається триптофан.
• Мівакурій та суксаметоній (використовуються в анестезії).
• Ліки, такі як літій, рісперидон, перфеназин, клозапін (нейролептики), які використовуються для лікування певних психічних захворювань.
• Фентаніл, що використовується в анестезії або для лікування хронічного болю.
• Комбінація фосампренавіру та ритонавіру, що використовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
• Звіробій, рослинний засіб для лікування депресії.
• Фенобарбітал, фенітоїн, натрію валпроат або карбамазепін, що використовуються для лікування судом або епілепсії.
• Атомоксетин — ліки, що використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ).
• Прокаїдін, що використовується для зняття тремору, особливо при хворобі Паркінсона.
• Варфарин та інші ліки (так звані антикоагулянти), що використовуються для розрідження крові.
• Пропафенон, флекаїнід та інші ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму.
• Метопролол — бета-блокатор, що використовується для лікування високого артеріального тиску та серцевих захворювань.
• Правастатин, що використовується для лікування підвищеного рівня холестерину.
• Рифампіцин, що використовується для лікування туберкульозу (ТБ) та прокази.
• Лінезолід — антибіотик.
• Тамоксифен, що використовується для лікування раку молочної залози (або проблем із фертильністю).

Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали один із цих ліків, повідомте про це свого лікаря та проконсультуйтеся щодо подальших дій. Можливо, ваш лікар вирішить змінити дозу або призначити інший лік.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, змушені будуть приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Прийом Пароксетину Альтер разом із їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголю під час прийому Пароксетину Альтер. Алкоголь може погіршити ваші симптоми або побічні ефекти.

Прийом Пароксетину Альтер з їжею вранці може зменшити ймовірність виникнення нудоти.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

У деяких дослідженнях було відзначено збільшення ризику вроджених вад, зокрема вад серця, у новонароджених, матері яких приймали Пароксетин Альтер протягом перших місяців вагітності. У загальній популяції приблизно 1 із 100 новонароджених народжується з вадою серця. Цей показник збільшувався до 2 із 100 новонароджених у матерів, які приймали Пароксетин Альтер. Ваш лікар разом з вами може вирішити змінити терапію або поступово припинити лікування Пароксетином Альтер під час вагітності. Однак, залежно від вашого стану, лікар може порадити продовжувати прийом Пароксетину Альтер.

Переконайтеся, що ваш лікар або акушерка знають про те, що ви приймаєте Пароксетин Альтер. Якщо ви приймаєте Пароксетин Альтер на пізньому терміні вагітності, може підвищитися ризик сильного післяпологового кровотечіння, особливо якщо у вас є історія геморагічних порушень. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Пароксетин Альтер, щоб змогти надати вам відповідні рекомендації. Лікарські засоби, подібні до Пароксетину Альтер, можуть підвищувати ризик розвитку серйозного захворювання, відомого як постійна легенева гіпертензія новонародженого (ПЛГН), коли їх приймають під час вагітності, особливо в її кінці. У новонароджених із постійною легеневою гіпертензією (ПЛГН) тиск у судинах, що йдуть від серця до легень, дуже високий.

Якщо ви приймаєте Пароксетин Альтер у третьому триместрі вагітності, у вашої дитини після народження можуть виникнути й інші симптоми, які зазвичай починаються протягом перших 24 годин після пологів. До цих симптомів належать:

• утруднене дихання
• блакитнувата шкіра або вигляд перегрівання чи переохолодження
• блакитні губи
• блювота або труднощі з прийомом їжі
• сильна втома, труднощі зі сном або частий плач
• м’язова ригідність або слабкість
• тремтіння, локальні судоми або напади
• підвищені рефлекси.

Якщо у вашої дитини після народження з’явилися будь-які з цих симптомів або якщо ви хвилюєтеся щодо здоров’я новонародженого, зв’яжіться з лікарем або акушеркою, які нададуть вам поради.

Пароксетин Альтер потрапляє до грудного молока в дуже малих кількостях. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте Пароксетин Альтер, перш ніж починати годування груддю. Ваш лікар разом з вами може порадити продовжувати грудне вигодовування під час прийому Пароксетину Альтер.

Дослідження на тваринах показали, що пароксетин знижує якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність людини, однак такий ефект ще не спостерігався у людей.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Деякі побічні ефекти, які може викликати Пароксетин Альтер, — це запаморочення, сплутаність свідомості, сонливість або розмите зору. Якщо у вас виникають будь-які з цих ефектів, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Пароксетин Альтер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Іноді може знадобитися прийом більше ніж одного таблетки або половини таблетки. У наведеній нижче таблиці вказано, скільки таблеток потрібно приймати:

Зазвичай застосовують такі дози для різних показань, наведені в наступній таблиці:

Лікар визначить, яку дозу вам потрібно приймати на початку лікування пароксетином. Більшість людей починають почуватися краще через кілька тижнів. Якщо за цей час поліпшення не настає, зверніться до лікаря, який порадить, що робити далі. Лікар може вирішити поступово збільшити дозу, підвищуючи її на 10 мг, аж до максимальної добової дози.

Приймайте таблетки вранці, під час їжі. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою. Не можна жувати таблетки.

Таблетку можна розділити на рівні частини.

Тривалість лікування визначить лікар. Цей період може тривати кілька місяців або навіть довше.

Пацієнти похилого віку

Максимальна добова доза для осіб старше 65 років становить 40 мг.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

Якщо у вас тяжке захворювання печінки або нирок, лікар може порадити приймати менші дози Пароксетину Альтер, ніж зазвичай.

Якщо ви прийняли більше Пароксетину Альтер, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Ніколи не приймайте більше таблеток, ніж рекомендував вам лікар.

Особа, яка прийняла надмірну дозу пароксетину, може мати один із симптомів, описаних у розділі 4, Можливі побічні ефекти, або один із наступних симптомів: підвищення температури, непрохідні скорочення м’язів.

Якщо ви забули прийняти Пароксетин Альтер

Приймайте свій лікарський засіб щодня о тій самій годині.

Якщо ви забули прийняти дозу, але згадали про це до того, як лягати спати, негайно прийміть її. Наступну дозу прийміть у звичайний час.

Якщо ви згадали про це вночі або наступного дня, пропустіть пропущену дозу. У вас можуть виникнути симптоми відміни, але вони повинні зникнути після прийому наступної дози у звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Що робити, якщо вам не стає краще

Пароксетин не поліпшить ваші симптоми одразу ж — всі антидепресанти діють із затримкою. Деякі люди починають почуватися краще вже через кілька тижнів, але іншим може знадобитися більше часу. У деяких людей, які приймають антидепресанти, спочатку стан погіршується, а потім уже покращується. Якщо через кілька тижнів вам не стане краще, повідомте про це лікареві, який порадить, що робити далі. Можливо, він уже призначив вам зустріч через 2 тижні після початку лікування.

Якщо ви припиняєте лікування препаратом Пароксетин Альтер 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Не припиняйте лікування без поради лікаря. Коли ви припиняєте лікування пароксетином, лікар повідомить вам, як поступово зменшувати дозу протягом декількох тижнів або місяців — це допоможе зменшити ризик виникнення симптомів відміни. Один із способів — поступове зменшення дози пароксетину на 10 мг кожного тижня. Більшість людей вважають, що можливі симптоми, які виникають під час припинення прийому пароксетину, є незначними і самі зникають протягом двох тижнів. У інших людей ці симптоми можуть бути серйознішими або тривати довше.

Якщо у вас виникнуть симптоми відміни під час припинення лікування, лікар може вирішити, що вам потрібно припиняти лікування ще повільніше. Якщо у вас виникли серйозні симптоми відміни, будь ласка, зверніться до лікаря. Він може порадити вам відновити лікування та потім припинити його повільнішим темпом.

Хоча ви можете відчути певні симптоми після припинення прийому, ви все ж зможете припинити лікування препаратом Пароксетин Альтер 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Можливі симптоми відміни при припиненні лікування

Дослідження показали, що у 3 із 10 пацієнтів виникає один або більше симптомів під час припинення лікування пароксетиною. Деякі з цих симптомів трапляються частіше, ніж інші.

Поширені побічні ефекти

Можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• Почуття запаморочення, незбалансованості або порушень рівноваги.
• Поколювання, відчуття печіння та, рідше, відчуття електричного поштовху, навіть у голові, дзвін, свист, писк, дзюркіт або інші тривалі шуми в вухах (шум у вухах).
• Порушення сну (дуже яскраві сни, кошмари, неможливість заснути).
• Тривожність.
• Головні болі.

Побічні ефекти, що трапляються рідко

Можуть виникати у до 1 із 100 осіб

• Запаморочення (нудота).
• Пітливість (у тому числі нічна пітливість).
• Неспокій або збудження.
• Тремор.
• Запаморочення або дезорієнтація.
• Діарея (м’який стілець).
• Підвищена чутливість або дратівність.
• Порушення зору.
• Прискорене або дуже сильне серцебиття.

Зверніться до свого лікаря, якщо вас турбують ефекти, пов’язані з припиненням прийому пароксетину

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Імовірніше, що побічні ефекти виникнуть протягом перших тижнів лікування або при припиненні прийому препарату Пароксетин Альтер 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Повідомте свого лікаря, якщо під час лікування препаратом Пароксетин Альтер 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів. Може знадобитися консультація лікаря або негайне звернення до лікарні.

Побічні ефекти малої частоти

Можуть впливати до 1 із 100 осіб

• Якщо у вас з’явилися синці або незвичайна кровотеча, наприклад, кров у блювотних масах або випорожненнях, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.

-Якщо у вас виникла неможливість сечовипускання, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть спостерігатися у 1 із 1 000 людей

• Якщо у вас виникли судоми (епілептичні напади), негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.
• Якщо ви відчуваєте тривожність, неспроможність сидіти або залишатися нерухомим, що називається акатизія. Збільшення дози Пароксетин Альтер може погіршити ваші симптоми. Якщо ви відчуваєте такі прояви, зверніться до лікаря.
• Втому, слабкість, сплутаність свідомості, біль, скованість і відсутність координації м’язів. Це може бути пов’язано з низьким вмістом натрію в крові. Якщо у вас виникли ці симптоми, зверніться до лікаря.

Дуже рідкісні побічні ефекти

Можуть спостерігатися у 1 із 10 000 людей

-Алергічні реакції на Пароксетин Альтер, які можуть бути серйозними.

Якщо у вас з’явиться висипання з почервонінням і плямами, набряк обличчя, повік, губ, рота або язика, свербіж або труднощі з диханням (важке дихання) чи ковтанням, а також відчуття слабкості або запаморочення, що може призвести до втрати свідомості, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.

• Якщо ви помітили один або всі наступні симптоми, можливо, у вас розвинувся серотоніновий синдром або зловісний нейролептичний синдром. Симптоми включають: сильне хвилювання або дратівливість, сплутаність свідомості, нервозність, відчуття спекоти, пітливість, тремтіння, озноб, галюцинації (дивні звуки або образи), м’язову скованість, раптові різкі рухи або прискорене серцебиття. Стан може погіршуватися і призвести до втрати свідомості. Якщо ви відчуваєте щось подібне, зверніться до свого лікаря.

- Гострий глаукома.

Якщо у вас виникнуть біль у очах і розмите зору, зверніться до лікаря.

Невідома частота

Оцінити частоту неможливо на підставі наявних даних

• У деяких людей виникали думки про самопошкодження або самогубство під час прийому Пароксетин Альтер або невдовзі після припинення лікування (див. Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу в розділі 2).
• У деяких людей під час прийому Пароксетин Альтер виникала агресивність.
• Сильна кровотеча з піхви невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. Вагітність, годування грудьми та фертильність в розділі 2 для отримання додаткової інформації.

Якщо виникають такі побічні ефекти, зверніться до свого лікаря.

Інші можливі побічні ефекти під час лікування:

Побічні ефекти дуже часто

Можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

• Почуття недомоги (нудота). Цей ефект можна зменшити, приймаючи ліки вранці після сніданку.
• Зміна статевого бажання або функції, наприклад, відсутність оргазму та, у чоловіків, порушення ерекції та еякуляції.

Побічні ефекти часто

Можуть впливати до 1 із 10 осіб

• Підвищення рівня холестерину в крові.
• Зниження апетиту.
• Утруднення засинання (нестрим) або сонливість.
• Незвичайні сни (включаючи кошмари).
• Запаморочення, тремтіння.
• Біль у голові.
• Утруднення концентрації.
• Неспокій.
• Незвичайна слабкість.
• Нечітке зору.
• Зітхання, сухість у роті.
• Діарея або запор.
• Блювота.
• Набір ваги.
• Потовиділення.

Побічні ефекти, що трапляються рідко

Можуть впливати до 1 із 100 людей

• Тимчасове підвищення артеріального тиску або тимчасове зниження тиску, що може спричинити запаморочення або непритомність при швидкому підніманні з положення сидячи.
• Прискорене серцебиття.
• Відсутність рухів, скованість, тремтіння або незвичайні рухи рота та язика.
• Розширення зіниць.
• Висип на шкірі.
• Свербіж.
• Запаморочення.
• Галюцинації (дивні звуки або образи).
• Нездатність сечовиділення (затримка сечі) або неперебірне сечовиділення (неконтрольоване та непередбачуване сечовипускання).
• Якщо Ви хворієте на діабет, може виникнути втрата контролю над рівнем цукру в крові під час прийому Пароксетин Альтер 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG. Проконсультуйтесь з лікарем щодо коригування дози інсуліну або цукрознижувальних засобів.
• Зниження кількості білих кров’яних тіл.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 із 1 000 людей

• Аномальна секреція молока у чоловіків та жінок.
• Зниження частоти серцевих скорочень.
• Порушення функції печінки, що виявляються при лабораторних дослідженнях.
• Панічні атаки.
• Підвищена активність поведінки або думок (манія).
• Почуття відчуження від себе (деперсоналізація).
• Тривожність.
• Невгамовний потяг рухати ногами (синдром неспокійних ніг).
• Біль у суглобах або м’язах.
• Підвищення в крові рівня гормону пролактину.
• Порушення менструального циклу (включаючи надмірні або нерегулярні періоди, кровотечі між періодами, відсутність або затримку менструації).

Дуже рідкісні побічні ефекти

Можуть виникати у 1 із 10 000 людей

• Висип на шкірі, під час якого можуть з’являтися пухирі, що нагадують маленькі мішені (темні центральні плями, оточені блідою ділянкою та темним кільцем навколо) — так зване еритема мультиформна.
• Поширений висип із пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
• Поширений висип на великій площі тіла із пухирями та відшаруванням шкіри (токсична епідермальна некроліза).
• Порушення функції печінки, що призводять до жовтяниці (жовтий колір шкіри або білка очей).
• Синдром неправильного виділення антидіуретичної гормону (СНВАГ) — стан, при якому організм накопичує надлишок води та знижує концентрацію натрію (солі) внаслідок неправильних хімічних сигналів. Пацієнти із СНВАГ можуть почуватися дуже погано або можуть не мати жодних симптомів.
• Затримка води або рідини (що призводить до набряків рук або ніг).
• Підвищена чутливість до сонячного світла.
• Болюча та тривала ерекція пеніса.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові.

Невідома частота

Оцінити частоту неможливо на основі наявних даних

• Запалення товстої кишки (що призводить до діареї).
• Скрегіт зубами.

У деяких пацієнтів спостерігалися дзвін, свист, писк, дзвонін або інші тривалі шуми в вухах (шум у вухах) під час прийому Пароксетин Альтер.

Відомо, що люди, які приймають лікарські засоби, подібні до Пароксетин Альтер, мають підвищений ризик переломів кісток.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пароксетину Альтер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після CAD. Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому СІГРЕ (SIGRE) у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого провізора, як позбутися від упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад препарату Пароксетин Альтер 20 мг таблетки

• Активна речовина: пароксетина гідрохлорид. Кожна таблетка містить 20 мг пароксетину.
• Інші компоненти (наповнювачі): магнію стеарат, натрію карбоксиметилкрохмаль картоплі, манітол (Е421), целюлоза мікрокристалічна, поліметакрилат, полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (Е171), тальк, соєва лецитин (Е322), ксантанова смола (Е415).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальні, двоопуклі, білого або біло-сіруватого кольору, з рискою для поділу, що дозволяє розділити таблетку на дві рівні частини.

Блістерні упаковки з алюмінію та алюмінію.

Упаковки, що містять 14, 28, 56 та 500 (клінічна упаковка) таблеток.

Можливо, що в продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorios Alter S.A

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид, Іспанія

Виробник

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.

вул. Ксанова, 27-31

08757 Корбера-де-Льобрегат, Барселона

Іспанія

або

Toll Manufacturing Services, S.L.

Арагонесес, 2 (Алькобендас)

28108

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: грудень 2023

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/