Paroksetyna Alter 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Paroxetina Alter 20 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę — może okazać się konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Paroxetina Alter i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paroxetina Alter
3. Jak stosować Paroxetina Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Paroxetina Alter
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Paroxetyna Alter i do czego jest stosowana

Paroxetyna Alter stosowana jest w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych u dorosłych. Zaburzenia lękowe, w których stosuje się paroksetynę, to: zaburzenie obsesyjno-kompulsywne (myśli obsesyjne, powtarzające się zachowania niekontrolowane), zaburzenie lękowe (ataki paniki, w tym spowodowane agorafobią, czyli lękiem przed przestrzeniami otwartymi), lęk społeczny (obawa lub unikanie sytuacji społecznych), zaburzenie stresowe pourazowe (lęk wywołany traumatycznym wydarzeniem) oraz uogólnione zaburzenie lękowe (stałe uczucie silnego niepokoju i pobudzenia).

Paroksetyna należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Dokładny mechanizm działania paroksetyny i innych leków SSRI nie jest znany, ale działają one poprzez zwiększanie poziomu serotoniny w mózgu. Odpowiednie leczenie depresji lub zaburzeń lękowych jest ważne, aby pomóc pacjentowi poczuć się lepiej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Paroxetyna Alter

Nie przyjmuj Paroxetyna Alter

• jeśli jesteś leczony lekami zwanymi inhibitorami enzymu monoaminooksydazy (IMAO, w tym moclobemid i chlorek metylojoniniowy (niebieski metylenowy)) lub jeśli w ciągu ostatnich dwóch tygodni przyjmowałeś którykolwiek z tych leków. Twój lekarz doradzi Ci, jak należy rozpocząć przyjmowanie Paroxetyna Alter po zakończeniu terapii IMAO.
• jeśli przyjmujesz lek przeciwdrgawkowy zwany tiorydazyną lub lek przeciwdrgawkowy zwany pimozydydą
• jeśli jesteś uczulony na paroksetynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Ten lek zawiera olej sojowy. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzeszki ziemne lub soję.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, poinformuj o tym swojego lekarza i nie przyjmuj Paroxetyna Alter.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Paroxetyna Alter

• jeśli przyjmujesz inne leki (zobacz sekcję Inne leki i Paroxetyna Alter)
• jeśli przyjmujesz tamoksyfen w leczeniu raka piersi (lub problemów z niepłodnością). Paroxetyna Alter może sprawić, że tamoksyfen będzie mniej skuteczny, dlatego Twój lekarz powinien zalecić przyjmowanie innego antydepresanta
• jeśli masz problemy z nerkami, wątrobą lub sercem
• jeśli chorujesz na padaczkę lub występują u Ciebie drgawki lub napady padaczkowe
• jeśli miałeś epizody maniakalne (nadmiernie aktywne myślenie lub zachowanie)
• jeśli jesteś leczony terapią elektrowstrząsową (TEC)
• jeśli masz skłonność do krwawień lub powstawania siniaków lub jesteś leczony lekiem, który może zwiększyć ryzyko krwawienia (w tym leki takie jak warfaryna (acenokumarol), leki przeciwdrgawkowe takie jak perfenazyna lub klozapina, trójpierścieniowe antydepresanty, leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), takimi jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, celekoksyb, etodolak, diklofenak, meloksikam)
• jeśli chorujesz na cukrzycę
• jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sód
• jeśli chorujesz na jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe)
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę (zobacz sekcję Ciąża, karmienie piersią i płodność)
• jeśli masz mniej niż 18 lat (zobacz sekcję Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia)

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji i jeszcze nie skonsultowałeś się z lekarzem**, zapytaj go o sposób przyjmowania Paroxetyna Alter**.

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia

Paroksetyna nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmuje się Paroxetyna Alter. Mimo to lekarz może przepisać Paroxetyna Alter pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał Ci Paroxetyna Alter lub Twojemu dziecku poniżej 18. roku życia i chcesz skomentować tę decyzję, skonsultuj się z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u Ciebie lub u Twojego dziecka poniżej 18. roku życia pojawią się lub nasilą objawy wymienione powyżej podczas przyjmowania Paroxetyna Alter. Długoterminowe skutki Paroxetyna Alter pod względem bezpieczeństwa, dotyczące wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze potwierdzone.

W badaniach przeprowadzonych z udziałem Paroxetyna Alter u pacjentów poniżej 18. roku życia częste działania niepożądane, które dotyczyły mniej niż 1 na 10 dzieci lub młodzieży, to: nasilenie myśli i prób samobójczych, próba samookaleczenia, zachowania wrogie, agresywne lub nieprzyjazne, brak apetytu, drżenie, nadmierne pocenie się, nadaktywność (nadmierna energia), pobudzenie, niestabilność emocjonalna (w tym płacz i zmiany nastroju) oraz przypadkowe powstawanie siniaków lub krwawienia (np. krwawienie z nosa). Te działania obserwowano również u pacjentów uczestniczących w tych badaniach, którzy nie przyjmowali Paroxetyna Alter, choć rzadziej.

Po przerwaniu leczenia Paroxetyna Alter, w tych badaniach niektórzy pacjenci poniżej 18. roku życia zgłaszali działania niepożądane związane z odstawieniem leku. Były one bardzo podobne do tych obserwowanych u dorosłych, którzy przerwali leczenie Paroxetyna Alter (zobacz sekcję 3). Dodatkowo pacjenci poniżej 18. roku życia doświadczali często (dotyczy mniej niż 1 na 10) bólu brzucha, pobudzenia nerwowego oraz niestabilności emocjonalnej (w tym płaczu, zmianach nastroju, próbach samookaleczenia, myślach i próbach samobójczych).

Myśli samobójcze oraz nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem mogą występować myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwo. Mogą one nasilać się na początku leczenia lekami przeciwdrgawkowymi, ponieważ wszystkie te leki potrzebują pewnego czasu, aby zaczęły działać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem może to potrwać dłużej.

Jest bardziej prawdopodobne, że to się wydarzy

• Jeśli wcześniej już miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu samego siebie.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób młodych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi, które były leczone niektórymi lekami przeciwdrgawkowymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się do szpitala.

Może być pomocne, jeśli opowiesz rodzinie lub bliskiemu przyjacielowi, że jesteś chory na depresję lub cierpisz na zaburzenia lękowe, i poprosisz ich, aby przeczytali ten ulotkę. Możesz ich również poprosić, aby powiedzieli Ci, jeśli zauważą pogorszenie się Twojej depresji lub lęku, albo jeśli będą niepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Istotne działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu Paroxetina Alter

Niektórzy pacjenci przyjmujący Paroxetina Alter mogą rozwinąć zaburzenie zwane akatyzją, w wyniku której czują się niespokojni i nie mogą usiedzieć ani pozostać w bezruchu. Inni pacjenci mogą rozwinąć tzw. zespół serotoniczny lub zespół neuroleptyczny złośliwy, z objawami takimi jak: silne pobudzenie lub drażliwość, dezorientacja, niepokój, uczucie gorąca, nadmierne pocenie się, drżenie, dreszcze, halucynacje (dziwne wizje lub dźwięki), sztywność mięśni, nagłe gwałtowne ruchy lub przyspieszenie rytmu serca. Stan ten może nasilać się i prowadzić do utraty przytomności.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów. Aby uzyskać więcej informacji na temat tego lub innych działań niepożądanych związanych z Paroxetina Alter, zobacz punkt 4.

Niektóre leki z grupy, do której należy Paroxetina Alter (tzw. SSRI), mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Inne leki i Paroksetyna Alter

Niektóre leki mogą zmieniać działanie Paroksetyny Alter lub zwiększać ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych. Paroksetyna Alter może również zmieniać działanie niektórych leków. Na przykład:

• Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMA, w tym moclobemid i chlorek metylojonowy (niebieski metylen)). Zobacz rozdział Nie przyjmuj Paroksetyny Alter.
• Leki takie jak tiorydazyna lub pimozyd, które są lekami przeciwwszczelnymi. Zobacz rozdział Nie przyjmuj Paroksetyny Alter.
• Kwas acetylosalicylowy, ibuprofen i inne leki zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, takie jak celekoksyb, etodolak, diklofenak i meloksikam, stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych.
• Tramadol, buprenorfina i petydyna, lekami przeciwbólowymi.
• Buprenorfina w połączeniu z naloksonem – leczenie zastępcze w uzależnieniu od opioidów.
• Leki zwane triptanami, takie jak sumatryptan, stosowane w leczeniu migreny.
• Inne antydepresanty, w tym inne selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz trójcykliczne antydepresanty, takie jak klozapramina, nortryptylina i desipramina.
• Suplement diety zwany triptofanem.
• Mivakurium i suksylocholina (stosowane w znieczuleniu).
• Leki takie jak lit, rysperydon, perfenazyna, klozapina (lekami przeciwwszczelnymi) stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych.
• Fentanylu, stosowanego w znieczuleniu lub w leczeniu przewlekłego bólu.
• Kombinację fosamprenawiru i rytonawiru, stosowaną w leczeniu infekcji wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV).
• Zioło St. Jana (Hypericum perforatum), zioło lecznicze stosowane w leczeniu depresji.
• Fenobarbital, fenytoina, walepronian sodu lub karbamazepina, stosowane w leczeniu napadów drgawkowych lub epilepsji.
• Atomoksetynę, lek stosowany w leczeniu zaburzeń związanego z niedostateczną uwagą i nadaktywnością (ADHD).
• Procykolidynę, stosowaną w łagodzeniu drżenia, szczególnie w chorobie Parkinsona.
• Warfarynę i inne leki (zwane lekami przeciwkrzepliwymi) stosowane do rozrzedzania krwi.
• Propafenon, flekainid i leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
• Metoprolol, beta-bloker stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca.
• Prawastatynę, stosowaną w leczeniu podwyżyszonego poziomu cholesterolu.
• Ryfampicynę, stosowaną w leczeniu gruźlicy (TB) i grzybicy.
• Linezolid, antybiotyk.
• Tamoksyfen, stosowany w leczeniu raka piersi (lub zaburzeń płodności).

Jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, poinformuj o tym lekarza i skonsultuj się, co należy zrobić. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub przepisać inny lek.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie jakichkolwiek innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty.

Stosowanie Paroksetyny Alter z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas przyjmowania Paroksetyny Alter. Alkohol może nasilać objawy lub działania niepożądane.

Przyjmowanie Paroksetyny Alter rano wraz z posiłkiem może zmniejszyć ryzyko wystąpienia nudności.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W niektórych badaniach zaobserwowano zwiększone ryzyko wad rozwojowych, w szczególności dotyczących serca, u noworodków, których matki przyjmowały Paroxetinę Alter w pierwszych miesiącach ciąży. W populacji ogólnej około 1 na 100 noworodków rodzi się z wadą serca. U noworodków matek przyjmujących Paroxetinę Alter odsetek ten wzrósł do 2 na 100 noworodków. Twój lekarz może, po uzgodnieniu z Tobą, zmienić leczenie na inne lub stopniowo przerwać leczenie Paroxetiną Alter w czasie ciąży. Jednak w zależności od Twojej sytuacji, lekarz może zalecić kontynuowanie przyjmowania Paroxetyny Alter.

Upewnij się, że Twój lekarz lub położnica wiedzą, że przyjmujesz Paroxetinę Alter. Jeśli przyjmujesz Paroxetinę Alter w końcowym okresie ciąży, może wystąpić większe ryzyko nasilonego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położnica muszą wiedzieć, że przyjmujesz Paroxetinę Alter, aby móc Ci doradzić. Leki takie jak Paroxetyna Alter mogą zwiększać ryzyko wystąpienia poważnej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodka (HPP), gdy są stosowane w czasie ciąży, szczególnie na jej końcu. Ciśnienie w naczyniach krwionośnych łączących serce z płucami jest bardzo wysokie u noworodków z trwałym nadciśnieniem płucnym (HPP).

Jeśli przyjmujesz Paroxetinę Alter w trzecim trymestrze ciąży, u Twojego noworodka mogą również wystąpić inne objawy, które zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Objawy te obejmują:

• trudności w oddychaniu
• siną cerę lub wygląd nadmiernego przegrzania lub zimna
• sinawe usta
• wymioty lub trudności z przyjmowaniem pokarmu
• uczucie silnego zmęczenia, trudności ze snem lub częste płaczenie
• sztywność lub nadmierną wiotkość mięśni
• drżenia, lokalizowane drgawki lub napady
• nadmierne odruchy.

Jeśli u Twojego dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów po porodzie lub jeśli martwisz się o zdrowie noworodka, skontaktuj się z lekarzem lub położnicą, którzy Ci poradzą.

Paroxetyna Alter przechodzi do mleka matki w bardzo małych ilościach. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz Paroxetinę Alter przed rozpoczęciem karmienia piersią. Twój lekarz może, po uzgodnieniu z Tobą, zalecić kontynuowanie karmienia piersią podczas przyjmowania Paroxetyny Alter.

Badania na zwierzętach wykazały, że paroksetyna może obniżać jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność u ludzi, jednak dotychczas nie zaobserwowano takiego wpływu u osób.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Niektóre działania niepożądane, które mogą wystąpić po przyjmowaniu Paroxetyny Alter, to zawroty głowy, dezorientacja, uczucie senności lub zamazane widzenie. Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Paroksetynę Alter

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Czasami może być konieczne przyjmowanie więcej niż jednego tabletu lub połowy tabletu. W poniższej tabeli pokazano, ile tabletek należy przyjmować:

Dawkowanie standardowe w poszczególnych wskazaniach przedstawiono w poniższej tabeli:

Lekarz poda dawkę, którą należy przyjmować na początku leczenia paroksetyną. Większość osób zaczyna czuć się lepiej po kilku tygodniach. Jeśli po tym czasie nie odczuwa się poprawy, należy skonsultować się z lekarzem, który wskaze, jak należy postąpić. Lekarz może zdecydować o stopniowym zwiększaniu dawki o 10 mg, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki dobowej.

Tabletki należy przyjmować rano, podczas jedzenia. Tabletki należy połknąć z wodą. Nie wolno żuć tabletek.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lekarz poda, jak długo należy przyjmować lek. Okres ten może trwać kilka miesięcy lub dłużej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Maksymalna dawka dla osób powyżej 65. roku życia wynosi 40 mg dziennie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

W przypadku ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszych dawek paroksetyny niż dawki standardowe.

Jeśli przyjmie się więcej Paroksetyny Alter niż przepisano

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartych substancji.

Nigdy nie zażywaj większej liczby tabletek niż zalecił lekarz.

Osoba, która przyjęła przedawkowanie paroksetyny, może doświadczyć jednego z objawów opisanych w punkcie 4, Możliwe działania niepożądane, lub jednego z następujących objawów: gorączka, mimowolne skurcze mięśni.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Paroksetynę Alter

Zażywaj lek o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, ale przypomniałeś/-łaś sobie przed pójściem spać, zażyj ją natychmiast. Następną dawkę przyjmij o zwyczajowej porze.

Jeśli przypomniałeś/-łaś sobie w nocy lub następnego dnia, pomiń zapomnianą dawkę. Możesz doświadczyć niektórych objawów odstawienia, ale powinny one zniknąć po przyjęciu następnej dawki o zwyczajowej porze.

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Co należy robić, jeśli nie czujesz się lepiej

Paroksetyna nie poprawi od razu Twoich objawów — wszystkie leki przeciwdrgawkowe potrzebują czasu, aby zadziałać. Niektóre osoby zaczynają czuć się lepiej po kilku tygodniach, ale inne mogą potrzebować więcej czasu. Niektórzy pacjenci stosujący leki przeciwdrgawkowe czują się gorzej zanim zauważą poprawę. Jeśli nie zaczniesz czuć się lepiej po kilku tygodniach, powiedz o tym swojemu lekarzowi, który poda Ci dalsze wskazówki. Możliwe, że lekarz umówi Ci wizytę około 2 tygodni po rozpoczęciu leczenia.

Jeśli przerywasz leczenie paroksetyną Alter

Nie przerywaj leczenia bez wyraźnej zgody lekarza. Kiedy przerywasz leczenie paroksetyną, lekarz wskazuje, jak stopniowo zmniejszać dawkę przez kilka tygodni lub miesięcy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawienia. Jednym ze sposobów jest stopniowe zmniejszanie dawki paroksetyny o 10 mg co tydzień. Większość osób uważa, że możliwe objawy pojawiające się po odstawieniu paroksetyny są łagodne i ustępują same w ciągu dwóch tygodni. U innych osób objawy te mogą być cięższe lub trwać dłużej.

Jeśli odczuwasz objawy związane z odstawieniem podczas przerywania leczenia, lekarz może zdecydować o jeszcze bardziej stopniowym odstawieniu. Jeśli doświadczasz ciężkich objawów odstawienia, skontaktuj się z lekarzem. Może on zalecić ponowne rozpoczęcie leczenia i następnie jego powolne odstawienie.

Chociaż mogą wystąpić objawy związane z odstawieniem, nadal istnieje możliwość przerwania leczenia paroksetyną.

Możliwe objawy związane z odstawieniem leku podczas przerywania leczenia

Badania wykazały, że 3 spośród 10 pacjentów doświadcza jednego lub więcej objawów po przerwaniu leczenia paroksetyną. Niektóre z tych objawów występują częściej niż inne.

Częste działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 10 osób

• Odczucie zawrotów głowy, niestabilności lub zaburzeń równowagi.
• Mrowienie, uczucie pieczenia oraz, rzadziej, uczucie wyładowań elektrycznych, nawet w głowie, brzęczenie, świsty, dźwięki przypominające dźwięk dzwonka lub inne trwałe dźwięki w uszach (szumy uszne).
• Zaburzenia snu (bardzo żywe sny, koszmary, niemożność zasnięcia).
• Lęk.
• Bóle głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 100 osób

• Wymioty (nudności).
• Potliwość (w tym nocne poty).
• Niepokój lub pobudzenie.
• Tremor.
• Zaburzenia orientacji lub dezorientacja.
• Biegunka (miękkie stolce).
• Wzmożona wrażliwość lub drażliwość.
• Zaburzenia wzroku.
• Przyspieszone lub silne bicie serca.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli martwi Cię wystąpienie objawów odstawienia paroksetyny

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych w pierwszych tygodniach leczenia lub po jego przerwaniu przy stosowaniu Paroxetina Alter.

Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Paroxetina Alter wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane. Może być konieczna konsultacja z lekarzem lub natychmiastowa wizyta w szpitalu.

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 100 osób

• Jeśli wystąpią siniaki lub nietypowe krwawienie, takie jak krew we wstrzyżnięciach lub stolcu, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala.

-Jeśli wystąpi u Państwa niemożność oddania moczu, skontaktujcie się z lekarzem lub niezwłocznie udajcie się do szpitala.

Nietypowe działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 1.000 osób

• Jeśli doświadczacie napadów padaczkowych, skontaktujcie się z lekarzem lub niezwłocznie udajcie się do szpitala.
• Jeśli odczuwacie niepokój, niemożność pozostania w spokoju lub siedzenia nieruchomo, tzw. akatyzję. Zwiększenie dawki Paroksetyny Alter może nasilić objawy. Jeśli odczuwacie takie objawy, skonsultujcie się z lekarzem.
• Znużenie, osłabienie, dezorientacja oraz ból, sztywność i brak koordynacji mięśniowej. Może to wynikać ze zbyt niskiego stężenia sodu we krwi. Jeśli występują u Państwa takie objawy, skonsultujcie się z lekarzem.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 10.000 osób

-Reakcje alergiczne na Paroksetynę Alter, które mogą być poważne.

Jeśli wystąpi u Państwa wysypka skórna z zaczerwienieniem i guzkami, obrzęk twarzy, powiek, warg, jamy ustnej lub języka, swędzenie, trudności w oddychaniu (ciężkie oddychanie) lub połykaniu oraz uczucie osłabienia, zawroty głowy, które mogą prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

• Jeśli zauważają Państwo którykolwiek z poniższych objawów, może to wskazywać na zespół serotonergiczny lub zespół neuroleptyczny złośliwy. Objawy obejmują: silne pobudzenie lub drażliwość, dezorientację, niepokój, uczucie gorąca, potliwość, drżenie, dreszcze, halucynacje (dziwne dźwięki lub obrazy), sztywność mięśni, nagłe gwałtowne ruchy lub przyspieszone bicie serca. Stan może się nasilać i doprowadzić do utraty przytomności. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

-Ostra glaukoma.

Jeśli odczuwasz ból w oczach i zamazane widzenie, skontaktuj się z lekarzem.

Częstość nieznana

Nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych

• Niektórzy ludzie mieli myśli samookaleczenia lub samobójcze podczas przyjmowania Paroxetyny Alter lub krótko po zakończeniu leczenia (zobacz Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych w sekcji 2).
• Niektórzy ludzie wykazywali skłonności do agresywnego zachowania podczas przyjmowania Paroxetyny Alter.
• Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe); więcej informacji zawiera sekcja 2, punkt Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość.

Jeśli wystąpią u Ciebie te działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane podczas leczenia:

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć ponad 1 na 10 osób

• Odczucie choroby (nudności). To działanie może być zmniejszone poprzez przyjmowanie leku rano po śniadaniu.
• Zmiany w popędu lub funkcji seksualnej, np. brak orgazmu oraz u mężczyzn – zaburzenia erekcji i ejakulacji.

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi.
• Spadek apetytu.
• Trudności ze snem (bezsenność) lub senność.
• Niepokojące sny (w tym koszmary).
• Zawroty głowy, drżenia.
• Ból głowy.
• Trudności z koncentracją.
• Niepokój.
• Niezwykła słabość.
• Zamazanie wzroku.
• Ziewanie, suchość w ustach.
• Biegunka lub zaparcia.
• Wymioty.
• Przyrost masy ciała.
• Nadmierne pocenie się.

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Przejściowe podwyższenie ciśnienia tętniczego lub przejściowe obniżenie ciśnienia tętniczego, które może powodować zawroty głowy lub omdlenia po szybkim wstaniu.
• Przyspieszone bicie serca.
• Utrata ruchomości, sztywność, drżenie lub niepokojące ruchy ust i języka.
• Rozszerzenie źrenic.
• Wysypka skórna.
• Świąd.
• Zaburzenia orientacji.
• Halucynacje (dziwne dźwięki lub obrazy).
• Niezdolność do oddania moczu (zatrzymanie moczu) lub nietrzymanie moczu (niekontrolowane i niezamierzone oddawanie moczu).
• Jeśli jesteś chorym na cukrzycę, możesz zauważyć utratę kontroli poziomu cukru we krwi podczas przyjmowania Paroxetina Alter. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie dostosowania dawki insuliny lub leków przeciwcukrzycowych.
• Obniżenie liczby białych krwinek.

Redkie działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Nieprawidłowe wydzielanie mleka u mężczyzn i kobiet.
• Spowolnienie rytmu serca.
• Działania na wątrobę widoczne w badaniach laboratoryjnych wskazujących na funkcjonowanie wątroby.
• Ataki paniki.
• Zachowania lub myśli bardzo aktywne (manię).
• Poczucie oderwania od siebie samego (depersonalizacja).
• Niepokój.
• Nieodparty impuls do poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg).
• Ból stawów lub mięśni.
• Zwiększony poziom w krwi hormonu zwanej prolaktyną.
• Zaburzenia cyklu menstruacyjnego (w tym obfite lub nieregularne miesiączki, krwawienia między miesiączkami oraz brak lub opóźnienie miesiączki).

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Wysypka skórna, przy której mogą pojawić się pęcherzyki o wyglądzie małych tarcz (ciemne środki otoczone jasnym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnątrz), zwana eritemem wielopostaciowym.
• Rozległa wysypka z pęcherzykami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).
• Rozległa wysypka obejmująca dużą powierzchnię ciała, z pęcherzykami i łuszczeniem się skóry (toksyczna nekroliza naskórka).
• Zaburzenia wątroby prowadzące do żółtaczki (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu).
• Zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego (ZNSH), stan, w którym organizm gromadzi nadmiar wody i stężenie sodu (soli) obniża się w wyniku nieprawidłowych sygnałów chemicznych. Pacjenci z ZNSH mogą czuć się bardzo źle lub nie mieć żadnych objawów.
• Zatrzymanie wody lub płynu (powodujące obrzęki rąk lub nóg).
• Nadwrażliwość na światło słoneczne.
• Boleśnie długotrwała erekcja prącia.
• Spadek liczby płytek krwi w krwiobiegu.

Częstotliwość nieznana

Nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych

• Zapalenie jelita grubego (powodujące biegunkę).
• Zgrzytanie zębami.

Niektórzy pacjenci doświadczyli dzwonienia, świstów, pisków, brzęczenia lub innych trwałych dźwięków w uszach (dzwonienie w uszach) podczas przyjmowania leku Paroxetina Alter.

Obserwowano, że osoby przyjmujące leki takie jak Paroxetina Alter mają większe ryzyko złamań kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulociku. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Paroksetyny Alter

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania podanej na opakowaniu, po CAD. Data wygaśnięcia to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Paroksetyny Alter 20 mg tabletki

• Substancją czynną jest paroksetyna w postaci chlorku. Każda tabletka zawiera 20 mg paroksetyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: stearynian magnezu, sodyk karboksymetylowej skrobi ziemniaczanej, mannozol (E421), celuloza mikrokryształowa, polimetakrylan, częściowo zhydrolizowany alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), talk, lecytyna sojowa (E322), guma ksyantanowa (E415).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, owalne, dwuwypukłe, białe lub biało-szare, z rowkiem, podzielne na dwie równe części.

Opakowania blisterowe aluminiowe.

Opakowania zawierające 14, 28, 56 i 500 tabletek (opakowanie kliniczne).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter S.A
ul. Mateo Inurria 30
28036 Madryt – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.
ul. Casanova 27-31
08757 Corbera de Llobregat, Barcelona
Hiszpania

lub

Toll Manufacturing Services, S.L.
Aragoneses 2 (Alcobendas)
28108
Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/