Paroxetina Alter 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Paroxetina Alter 20 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Paroxetina Alter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paroxetina Alter
3. Come prendere Paroxetina Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paroxetina Alter
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Paroxetina Alter e a cosa serve

Paroxetina Alter è utilizzata per il trattamento della depressione e/o dei disturbi d'ansia negli adulti. I disturbi d'ansia per i quali la paroxetina è indicata sono: disturbo ossessivo-compulsivo (pensieri ossessivi, ripetitivi con comportamento non controllato), disturbo di panico (crisi di angoscia, comprese quelle causate dall'agorafobia, ovvero la paura degli spazi aperti), disturbo d'ansia sociale (paura o evitamento di situazioni di contatto sociale), disturbo da stress post-traumatico (ansia causata da un evento traumatico) e disturbo d'ansia generalizzata (sperimentare normalmente molta ansia e nervosismo).

La paroxetina appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ISRS). Il meccanismo d'azione preciso della paroxetina e degli altri ISRS non è noto, ma il loro effetto si esercita aumentando il livello di serotonina nel cervello. Un trattamento adeguato della depressione o del disturbo d'ansia è importante per aiutarla a sentirsi meglio.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Paroxetina Alter

Non prenda Paroxetina Alter

• se sta assumendo medicinali chiamati inibitori della monoamino ossidasi (IMAO), inclusi moclobemide e cloruro di metiltionina (blu di metilene), oppure se ha assunto uno di questi medicinali nelle ultime due settimane. Il medico le consiglierà come iniziare a prendere Paroxetina Alter dopo aver interrotto il trattamento con l’IMAO.
• se sta assumendo un medicinale antipsicotico chiamato tioridazina o l’antipsicotico chiamato pimozide
• se è allergico alla paroxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
• Questo medicinale contiene olio di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia all’arachide o alla soia.

Se si trova in una di queste situazioni, informi il medico e non prenda Paroxetina Alter.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Paroxetina Alter

• se sta assumendo altri medicinali (vedi il paragrafo Altri medicinali e Paroxetina Alter)
• se sta assumendo tamoxifene per il trattamento del cancro al seno (o per problemi di fertilità). Paroxetina Alter può ridurre l’efficacia del tamoxifene, pertanto il medico potrebbe consigliarle di assumere un altro antidepressivo
• se ha problemi renali, epatici o cardiaci
• se soffre di epilessia o ha avuto convulsioni o crisi epilettiche
• se ha avuto episodi maniacali (pensieri o comportamenti eccessivamente attivi)
• se sta seguendo una terapia elettroconvulsiva (TEC)
• se ha tendenza a sanguinamenti o alla comparsa di ematomi, oppure se sta assumendo un medicinale che può aumentare il rischio di emorragia (inclusi medicinali come warfarina (acenocumarolo), antipsicotici come perfenazina o clozapina, antidepressivi triciclici, medicinali per il dolore e l’infiammazione chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come acido acetilsalicilico, ibuprofene, celecoxib, etodolaco, diclofenac, meloxicam)
• se soffre di diabete
• se segue una dieta povera di sodio
• se soffre di glaucoma (pressione oculare elevata)
• se è in gravidanza o pensa di diventarlo (vedi il paragrafo Gravidanza, allattamento e fertilità)
• se ha meno di 18 anni (vedi il paragrafo Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni)

Se si trova in una di queste situazioni e non ha ancora consultato il medico**, chieda al medico come deve assumere Paroxetina Alter**.

Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni

La paroxetina non deve essere utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Deve inoltre sapere che nei pazienti di età inferiore a 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, idee suicide e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) durante l’assunzione di Paroxetina Alter. Tuttavia, il medico può decidere di prescrivere Paroxetina Alter a pazienti di età inferiore a 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata. Se il medico ha prescritto Paroxetina Alter a lei o a suo figlio minore di 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga al medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti compare o peggiora durante l’assunzione di Paroxetina Alter da parte sua o di suo figlio minore di 18 anni. Gli effetti a lungo termine di Paroxetina Alter sulla sicurezza, relativamente alla crescita, alla maturità e allo sviluppo cognitivo e comportamentale in questa fascia di età non sono ancora stati stabiliti.

Negli studi condotti con Paroxetina Alter su pazienti di età inferiore a 18 anni, gli effetti indesiderati comuni, che hanno interessato meno di 1 bambino o adolescente su 10, sono stati: aumento dei pensieri e dei tentativi di suicidio, tentativi di autolesionismo, comportamenti ostili, aggressivi o poco collaborativi, perdita di appetito, tremori, sudorazione anomala, iperattività (eccesso di energia), agitazione, instabilità emotiva (inclusi pianto e cambiamenti dell’umore) e comparsa di ematomi spontanei o sanguinamenti (ad esempio epistassi). Questi effetti sono stati osservati anche nei pazienti inclusi negli studi che non assumevano Paroxetina Alter, sebbene con minore frequenza.

All’interruzione del trattamento con Paroxetina Alter, in questi studi alcuni pazienti di età inferiore a 18 anni hanno riportato effetti indesiderati da sospensione. Tali effetti sono stati molto simili a quelli osservati negli adulti che hanno interrotto il trattamento con Paroxetina Alter (vedi paragrafo 3). Inoltre, i pazienti di età inferiore a 18 anni hanno frequentemente sperimentato (in meno di 1 su 10) dolore addominale, nervosismo e instabilità emotiva (inclusi pianto, cambiamenti dell’umore, tentativi di autolesionismo, pensieri e tentativi di suicidio).

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d'ansia

Se è depressa/o e/o ha disturbi d'ansia, a volte può avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questi pensieri possono aumentare all'inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi farmaci richiedono un certo tempo per iniziare a fare effetto, solitamente circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che ciò accada se

• Ha già avuto in precedenza pensieri di suicidio o di autolesionismo.
• È un adulto giovane. Dati provenienti da studi clinici indicano un aumento del rischio di comportamenti suicidari nei giovani adulti sotto i 25 anni affetti da disturbi psichiatrici in trattamento con antidepressivi.

Se dovesse mai avere pensieri di autolesionismo o di suicidio, consulti immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale.

Potrebbe essere utile parlare con un familiare o un amico fidato del fatto che è depresso o soffre di disturbi d'ansia e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Potrà inoltre chiedere loro di avvisarla qualora notassero un peggioramento della depressione o dell'ansia, o se dovessero notare cambiamenti nel suo comportamento che li preoccupano.

Effetti indesiderati importanti osservati con Paroxetina Alter

Alcuni pazienti che assumono Paroxetina Alter sviluppano un disturbo chiamato acatisia e si sentono irrequieti e non riescono a stare seduti o fermi. Altri pazienti sviluppano il cosiddetto sindrome serotoninergica o sindrome neurolettica maligna, e possono manifestare uno o tutti i seguenti sintomi: forte agitazione o irritabilità, confusione, inquietudine, sensazione di calore, sudorazione, tremore, brividi, allucinazioni (visioni o suoni strani), rigidità muscolare, movimenti improvvisi improvvisi o aumento della frequenza cardiaca. La gravità può aumentare fino a provocare perdita di coscienza.

Consulti il medico se manifesta uno di questi sintomi. Per ulteriori informazioni su questo o altri effetti indesiderati di Paroxetina Alter, vedere la sezione 4.

Alcuni medicinali appartenenti al gruppo cui appartiene Paroxetina Alter (chiamati SSRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Altri medicinali e Paroxetina Alter

Alcuni medicinali possono modificare l'effetto di Paroxetina Alter o rendere più probabili alcuni effetti indesiderati. Paroxetina Alter può inoltre modificare l'effetto di alcuni medicinali. Ad esempio:

• Medicinali chiamati inibitori della monoamino-ossidasi (IMAO, compresi moclobemide e cloruro di metiltionina (blu di metilene)). Vedere il paragrafo Non prenda Paroxetina Alter.
• I medicinali chiamati tioridazina o pimozide, che sono antipsicotici. Vedere il paragrafo Non prenda Paroxetina Alter.
• Acido acetilsalicilico, ibuprofene e altri medicinali chiamati antiinfiammatori non steroidei come celecoxib, etodolaco, diclofenac e meloxicam, utilizzati per trattare il dolore e l'infiammazione.
• Tramadolo, buprenorfina e petidina, analgesici.
• Buprenorfina combinata con naloxone, trattamento sostitutivo per la dipendenza da oppiacei.
• Medicinali chiamati triptani, come il sumatriptano, utilizzati per trattare la emicrania.
• Altri antidepressivi, inclusi altri inibitori selettivi del reuptake della serotonina e antidepressivi triciclici come clomipramina, nortriptilina e desipramina.
• Un integratore alimentare chiamato triptofano.
• Mivacurio e succinilcolina (utilizzati in anestesia).
• Medicinali come litio, risperidone, perfenazina, clozapina (antipsicotici) utilizzati per trattare alcune malattie psichiatriche.
• Fentanil, utilizzato in anestesia o per trattare il dolore cronico.
• Una combinazione di fosamprenavir e ritonavir, utilizzata per trattare l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Erba di San Giovanni, una pianta medicinale per trattare la depressione.
• Fenobarbital, fenitoina, valproato di sodio o carbamazepina, utilizzati per trattare le convulsioni o l'epilessia.
• Atomoxetina, medicinale utilizzato per trattare il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).
• Prociclidina, utilizzata per alleviare il tremore, specialmente nella malattia di Parkinson.
• Warfarin e altri medicinali (chiamati anticoagulanti) utilizzati per fluidificare il sangue.
• Propafenone, flecaidina e medicinali utilizzati per trattare i disturbi del ritmo cardiaco.
• Metoprololo, un beta-bloccante utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa e i disturbi cardiaci.
• Pravastatina, utilizzata per trattare il colesterolo elevato.
• Rifampicina, utilizzata per trattare la tubercolosi (TB) e la lebbra.
• Linezolid, un antibiotico.
• Tamoxifene, utilizzato per trattare il cancro al seno (o problemi di fertilità).

Se sta assumendo o ha recentemente assunto uno di questi medicinali, lo comunichi al suo medico e chieda cosa deve fare. Il suo medico potrebbe decidere di modificare la dose o prescriverle un altro medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di Paroxetina Alter con cibi, bevande e alcol

Non consumi alcol durante il trattamento con Paroxetina Alter. L'alcol può peggiorare i suoi sintomi o gli effetti indesiderati.

Assumere Paroxetina Alter al mattino con il cibo può ridurre la probabilità che si manifestino nausea.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicamento.

In alcuni studi è stato osservato un aumento del rischio di malformazioni, in particolare quelle che interessano il cuore, nei neonati le cui madri hanno assunto Paroxetina Alter durante i primi mesi di gravidanza. Nella popolazione generale, circa 1 neonato su 100 nasce con una malformazione cardiaca. Tale percentuale è aumentata fino a 2 neonati su 100 nelle madri che hanno assunto Paroxetina Alter. Il medico, d'accordo con lei, potrebbe decidere di cambiarle la terapia o di interrompere gradualmente il trattamento con Paroxetina Alter durante la gravidanza. Tuttavia, in base alle sue condizioni personali, il medico potrebbe raccomandarle di continuare ad assumere Paroxetina Alter.

Assicurarsi che il medico o l'ostetrica sappiano che sta assumendo Paroxetina Alter. Se assume Paroxetina Alter nell'ultima fase della gravidanza, potrebbe verificarsi un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l'ostetrica devono sapere che sta assumendo Paroxetina Alter per poterla consigliare adeguatamente. I farmaci come Paroxetina Alter possono aumentare il rischio di sviluppare una grave malattia chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPP) quando vengono assunti durante la gravidanza, e in particolare verso la fine. La pressione nei vasi sanguigni che collegano il cuore ai polmoni è molto elevata nei neonati affetti da ipertensione polmonare persistente (HPP).

Se assume Paroxetina Alter nell'ultimo trimestre di gravidanza, il suo neonato potrebbe manifestare anche altri sintomi, che generalmente compaiono entro le prime 24 ore dopo la nascita. Tra questi sintomi figurano:

• difficoltà respiratorie
• pelle bluastra o aspetto di calore o freddo eccessivo
• labbra bluastre
• vomito o difficoltà nell'alimentazione
• stanchezza eccessiva, difficoltà a dormire o pianto frequente
• rigidità o ipotonia muscolare
• tremori, tremori localizzati o convulsioni
• riflessi esagerati.

Se il suo bambino presenta uno di questi sintomi alla nascita, o se è preoccupata per la salute del neonato, contatti immediatamente il medico o l'ostetrica, che sapranno consigliarla.

Paroxetina Alter passa nel latte materno in quantità molto ridotte. Consulti il medico se sta assumendo Paroxetina Alter prima di iniziare l'allattamento. Il medico, d'accordo con lei, potrebbe consigliarle di continuare l'allattamento al seno mentre assume Paroxetina Alter.

Studi sugli animali hanno mostrato che la paroxetina riduce la qualità dello sperma. Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità nell'uomo, ma finora tale effetto non è stato osservato nelle persone.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

Alcuni degli effetti indesiderati che Paroxetina Alter può causare sono capogiri, confusione, sonnolenza o visione offuscata. Se manifesta uno di questi effetti, non guidi veicoli né utilizzi macchinari.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Paroxetina Alter

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

A volte potrebbe essere necessario che prenda più di una compressa o metà compressa. La seguente tabella le mostrerà quante compresse deve prendere:

Dosaggio	Numero di compresse da assumere
10 mg	Mezza compressa
20 mg	Una compressa
30 mg	Una compressa e mezza
40 mg	Due compresse
50 mg	Due compresse e mezza
60 mg	Tre compresse

I dosaggi normali per le diverse indicazioni sono riportati nella tabella seguente:

	Dose iniziale giornaliera	Dose giornaliera raccomandata	Dose giornaliera massima
Depressione	20 mg	20 mg	50 mg
Disturbo ossessivo compulsivo	20 mg	40 mg	60 mg
Disturbo di panico	10 mg	40 mg	60 mg
Disturbo di fobia sociale	20 mg	20 mg	50 mg
Disturbo da stress post-traumatico	20 mg	20 mg	50 mg
Disturbo d'ansia generalizzato	20 mg	20 mg	50 mg

Il medico le indicherà quale dose deve assumere all'inizio del trattamento con paroxetina. La maggior parte delle persone inizia a sentirsi meglio dopo un paio di settimane. Se dopo questo periodo non inizia a sentirsi meglio, consulti il medico, il quale le indicherà come procedere. Il medico potrà decidere di aumentare gradualmente la dose, a incrementi di 10 mg, fino alla dose giornaliera massima.

Assuma le compresse al mattino, con i pasti. Le compresse devono essere inghiottite con acqua. Le compresse non devono essere masticate.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Il medico le indicherà la durata del trattamento. Tale periodo potrà protrarsi per diversi mesi o anche più a lungo.

Pazienti di età avanzata

La dose massima per persone con più di 65 anni è di 40 mg al giorno.

Pazienti con problemi renali o epatici

Se soffre di insufficienza epatica o renale grave, il medico potrebbe consigliarle di assumere dosi di paroxetina inferiori rispetto alle dosi abituali.

Se assume più Paroxetina Alter del dovuto

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Non prenda mai più compresse di quante ne ha raccomandato il medico.

Una persona che abbia assunto una dose eccessiva di paroxetina potrebbe manifestare alcuni dei sintomi descritti nella sezione 4, Possibili effetti indesiderati, oppure uno dei seguenti sintomi: febbre, contrazione involontaria dei muscoli.

Se ha dimenticato di prendere Paroxetina Alter

Prenda il medicamento alla stessa ora ogni giorno.

Se dimentica di assumere una dose ma se ne ricorda prima di andare a dormire, la prenda immediatamente. Assuma la dose successiva all'ora abituale.

Se se ne ricorda durante la notte o il giorno successivo, ometta la dose dimenticata. Potrebbe manifestare alcuni sintomi da sospensione, ma questi dovrebbero scomparire dopo aver assunto la dose successiva all'ora prevista.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Cosa deve fare se non si sente meglio

La paroxetina non migliorerà immediatamente i suoi sintomi: tutti gli antidepressivi richiedono del tempo per fare effetto. Alcune persone iniziano a sentirsi meglio dopo un paio di settimane, ma altre possono impiegare più tempo. Alcune persone che assumono antidepressivi si sentono peggio prima di iniziare a stare meglio. Se dopo un paio di settimane non inizia a sentirsi meglio, lo comunichi al suo medico, il quale le indicherà cosa fare. È possibile che il medico l'abbia già programmata per una visita dopo circa 2 settimane dall'inizio del trattamento.

Se interrompe il trattamento con Paroxetina Alter

Non interrompa il trattamento prima che il medico glielo indichi. Quando interromperà il trattamento con paroxetina, il medico le indicherà come ridurre gradualmente la dose nel corso di un periodo di diverse settimane o mesi; questo aiuterà a ridurre il rischio di sviluppare sintomi da sospensione. Un modo per farlo è ridurre gradualmente la dose di paroxetina di 10 mg ogni settimana. La maggior parte delle persone ritiene che i possibili sintomi che si verificano quando si interrompe il trattamento con paroxetina siano lievi e scompaiano spontaneamente entro due settimane. Per altre persone, questi sintomi possono essere più gravi o durare più a lungo.

Se manifesta effetti dovuti alla sospensione mentre sta interrompendo il trattamento, il medico potrebbe decidere di interromperlo più lentamente. Se sperimenta sintomi da sospensione gravi, la preghiamo di consultare il medico. Questi potrebbe consigliarle di riprendere il trattamento e successivamente interromperlo in modo più graduale.

Anche se dovesse manifestare qualche effetto a causa dell'interruzione, sarà comunque in grado di sospendere il trattamento con paroxetina.

Possibili effetti da sospensione del trattamento

Studi hanno dimostrato che 3 pazienti su 10 manifestano uno o più sintomi quando interrompono il trattamento con paroxetina. Alcuni di questi effetti si verificano più frequentemente di altri.

Effetti indesiderati frequenti

Possono interessare fino a 1 persona su 10

• Sensazione di capogiro, instabilità o alterazioni dell'equilibrio.
• Formicolio, sensazioni di bruciore e, con minore frequenza, sensazione di scarica elettrica, anche nella testa, ronzii, fischi, tintinnii, suoni di campanellini o altri rumori persistenti nelle orecchie (acufeni).
• Disturbi del sonno (sogni molto vividi, incubi, insonnia).
• Ansia.
• Cefalea.

Effetti indesiderati poco frequenti

Possono interessare fino a 1 persona su 100

• Vomito (nausea).
• Sudorazione (inclusa sudorazione notturna).
• Inquietudine o agitazione.
• Tremore.
• Confusione o disorientamento.
• Diarrea (feci molli).
• Sensazione di essere molto sensibili o irritabili.
• Disturbi visivi.
• Palpitazioni rapide o molto forti del cuore.

Consulti il medico se ha dei dubbi sugli effetti dovuti alla sospensione della paroxetina

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È più probabile che gli effetti indesiderati si verifichino durante le prime settimane di trattamento o quando si interrompe il trattamento con Paroxetina Alter.

Informi il medico se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti di seguito durante il trattamento con Paroxetina Alter. Potrebbe essere necessario consultare il medico o recarsi immediatamente in ospedale.

Effetti indesiderati poco frequenti

Possono interessare fino a 1 persona su 100

• Se presenta ecchimosi o sanguinamento insolito, come sangue nel vomito o nelle feci, contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale.

-Se ha difficoltà a urinare, contatti il medico o si rechi immediatamente in ospedale.

Effetti avversi rari

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Se ha convulsioni (crisi epilettiche), contatti il medico o si rechi immediatamente in ospedale.
• Se avverte una sensazione di irrequietezza, incapacità di stare seduto o di restare fermo, denominata acatisia. Aumentare la dose di Paroxetina Alter può peggiorare questi sintomi. Se avverte tali sensazioni, consulti il medico.
• Stanchezza, debolezza, confusione e dolore, rigidità e mancanza di coordinazione muscolare. Questo può dipendere da un livello basso di sodio nel sangue. Se ha questi sintomi, consulti il medico.

Effetti avversi molto rari

Possono interessare fino a 1 persona su 10.000

-Reazioni allergiche a Paroxetina Alter che possono essere gravi.

Se sviluppa un'eruzione cutanea con arrossamento e gonfiore, gonfiore del viso, delle palpebre, delle labbra, della bocca o della lingua, prurito o difficoltà respiratoria (respiro difficoltoso) o a deglutire, e sensazione di debolezza o di svenimento che può causare un collasso o perdita di coscienza, contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale.

• Se nota uno o tutti i seguenti sintomi, potrebbe soffrire di sindrome serotoninergica o sindrome neurolettica maligna. I sintomi comprendono: sentirsi molto agitato o irritabile, confusione, irrequietezza, sensazione di calore, sudorazione, tremore, brividi, allucinazioni (suoni o visioni strane), rigidità muscolare, movimenti improvvisi e repentini o battito cardiaco accelerato. La gravità può aumentare fino a provocare perdita di coscienza. Se si sente in questo modo, consulti il medico.

-Glaucoma acuto.

Se le presenta dolore agli occhi e visione offuscata, consulti il medico.

Frequenza non nota

La frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili

• Alcune persone hanno manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio durante il trattamento con Paroxetina Alter o subito dopo l’interruzione della terapia (vedere Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia nella sezione 2).
• Alcune persone hanno manifestato aggressività durante il trattamento con Paroxetina Alter.
• Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia postparto), vedere Gravidanza, allattamento e fertilità nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Se sperimenta questi effetti indesiderati, contatti il medico.

Altri possibili effetti indesiderati durante il trattamento:

Effetti indesiderati molto frequenti

Possono interessare più di 1 persona su 10

• Sensazione di malessere (nausea). Questo effetto può essere ridotto assumendo il medicamento al mattino dopo colazione.
• Modifiche del desiderio o della funzione sessuale, ad esempio mancanza di orgasmo e, negli uomini, erezione ed eiaculazione anomale.

Effetti indesiderati frequenti

Possono interessare fino a 1 persona su 10

• Aumento dei livelli di colesterolo nel sangue.
• Diminuzione dell'appetito.
• Difficoltà a dormire (insonnia) o sonnolenza.
• Sogni anomali (inclusi incubi).
• Capogiri, tremori.
• Cefalea.
• Difficoltà di concentrazione.
• Agitazione.
• Debolezza insolita.
• Vista offuscata.
• Sbadigli, secchezza della bocca.
• Diarrea o stitichezza.
• Vomito.
• Aumento di peso.
• Sudorazione.

Effetti indesiderati poco frequenti

Possono interessare fino a 1 persona su 100

• Aumenti transitori della pressione arteriosa o diminuzioni transitorie della stessa che possono causare capogiri o svenimenti quando ci si alza rapidamente in piedi.
• Battito cardiaco più rapido del normale.
• Mancanza di movimento, rigidità, tremore o movimenti anomali della bocca e della lingua.
• Dilatazione delle pupille.
• Eruzioni cutanee.
• Prurito.
• Confusione.
• Allucinazioni (suoni o visioni strani).
• Incapacità di urinare (ritenzione urinaria) o incontinenza urinaria (minzione incontrollata e involontaria).
• Se è un paziente diabetico, potrebbe notare una perdita di controllo dei livelli di zucchero nel sangue durante l'assunzione di Paroxetina Alter. Consulti il medico per sapere come aggiustare la dose di insulina o dei farmaci antidiabetici.
• Riduzione del numero di globuli bianchi.

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Secrezione anomala di latte materno in uomini e donne.
• Diminuzione della frequenza cardiaca.
• Effetti sul fegato evidenziati dagli esami del sangue che indicano il funzionamento del fegato.
• Attacchi di panico.
• Comportamenti o pensieri molto attivi (mania).
• Sensazione di distacco da sé stessi (depersonalizzazione).
• Ansia.
• Impulso irresistibile di muovere le gambe (Sindrome delle Gambe Senza Riposo).
• Dolore alle articolazioni o ai muscoli.
• Aumento nel sangue di un ormone chiamato prolattina.
• Alterazioni del ciclo mestruale (inclusi cicli abbondanti o irregolari, sanguinamento tra un ciclo e l'altro e assenza o ritardo del ciclo).

Effetti avversi molto rari

Possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Eruzioni cutanee con comparsa di vesciche a forma di bersaglio (punti centrali scuri circondati da un'area pallida, con un anello scuro all'esterno), chiamate eritema multiforme.
• Eruzione estesa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
• Eruzione diffusa su ampie superfici corporee con vesciche e desquamazione della pelle (necrolisi epidermica tossica).
• Alterazioni epatiche che provocano colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi.
• Sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH), uno stato in cui l'organismo accumula un eccesso di acqua e una riduzione della concentrazione di sodio (sale) a causa di segnali chimici inadeguati. I pazienti con SIADH possono sentirsi gravemente male oppure non presentare alcun sintomo.
• Ritenzione idrica o liquidi (che causano gonfiore di braccia o gambe).
• Sensibilità alla luce solare.
• Erezione peniena dolorosa e prolungata.
• Diminuzione della quantità di piastrine nel sangue.

Frequenza non nota

La frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili

• Infiammazione del colon (che causa diarrea).
• Digrignamento dei denti.

Ad alcuni pazienti sono stati riscontrati ronzii, fischi, tintinnii, scampanellii o altri rumori persistenti nelle orecchie (acufeni) durante l'assunzione di Paroxetina Alter.

È stato osservato che le persone che assumono farmaci come Paroxetina Alter hanno un rischio maggiore di fratture ossee.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Farmaci per Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Paroxetina Alter

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Paroxetina Alter 20 mg compresse

• Il principio attivo è la paroxetina sotto forma di cloridrato. Ogni compressa contiene 20 mg di paroxetina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: stearato di magnesio, carbossimetilamido di sodio di patata, mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, polimetacrilato, alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E171), talco, lecitina di soia (E322), gomma xantana (E415).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, di forma ovale, biconvesse, di colore bianco o bianco-grigiastro, con linea di frattura, divisibili in due metà uguali.

Blister in alluminio-alluminio.

Confezioni contenenti 14, 28, 56 e 500 compresse (confezione clinica).

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune misure delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Alter S.A.

C/ Mateo Inurria, 30

28036 Madrid - Spagna

Responsabile della produzione

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ Casanova 27-31

08757 Corbera de Llobregat, Barcellona

Spagna

oppure

Toll Manufacturing Services, S.L.

Aragoneses, 2 (Alcobendas)

28108

Spagna

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: Dicembre 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/