Пароксетин Альтер 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пароксетин Альтер 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам выписан индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пароксетин Альтер и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Пароксетина Альтер
3. Как принимать Пароксетин Альтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Пароксетина Альтер
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пароксетин Альтер и для чего он применяется

Пароксетин Альтер применяется для лечения депрессии и/или тревожных расстройств у взрослых. Тревожные расстройства, при которых показан пароксетин, включают: обсессивно-компульсивное расстройство (навязчивые мысли, повторяющиеся действия, не поддающиеся контролю), паническое расстройство (панические атаки, в том числе вызванные агорафобией — боязнью открытых пространств), социальное тревожное расстройство (страх или избегание ситуаций социального взаимодействия), посттравматическое стрессовое расстройство (тревожность, вызванная пережитым травмирующим событием) и генерализованное тревожное расстройство (постоянное чувство сильной тревоги и нервозности).

Пароксетин относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС). Точный механизм действия пароксетина и других СИОЗС пока не установлен, однако их эффект обусловлен повышением уровня серотонина в головном мозге. Адекватное лечение депрессии или тревожного расстройства имеет важное значение для улучшения самочувствия.

2. Что необходимо знать перед началом приема Пароксетин Альтер

Не принимайте Пароксетин Альтер

• если вы проходите лечение лекарственными препаратами, называемыми ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), включая моклобемид и хлорид метилтиония (метиленовый синий), или если вы принимали один из этих препаратов в течение последних двух недель. Ваш врач даст рекомендации о том, как следует начать прием Пароксетин Альтер после прекращения приема ИМАО.
• если вы принимаете психотропный препарат под названием тиоридазин или антипсихотический препарат под названием пимозид
• если у вас аллергия на пароксетин или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6).
• Данный препарат содержит соевое масло. Не следует применять при аллергии на арахис или сою.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом своему врачу и не принимайте Пароксетин Альтер.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема Пароксетин Альтер

• если вы принимаете другие лекарственные препараты (см. раздел Другие лекарственные препараты и Пароксетин Альтер)
• если вы принимаете тамоксифен для лечения рака молочной железы (или бесплодия). Пароксетин Альтер может снизить эффективность тамоксифена, поэтому ваш врач должен порекомендовать вам прием другого антидепрессанта
• если у вас есть проблемы с почками, печенью или сердцем
• если у вас эпилепсия или вы страдаете судорогами или эпилептическими припадками
• если у вас были маниакальные эпизоды (чрезмерно активные мысли или поведение)
• если вы проходите курс электро convulsивной терапии (ЭСТ)
• если у вас склонность к кровотечениям или появлению синяков, или если вы принимаете препараты, которые могут увеличить риск кровотечения (включая такие препараты, как варфарин (аценокумарол), антипсихотики, такие как перфеназин или клозапин, трициклические антидепрессанты, препараты для лечения боли и воспаления, называемые нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), такие как ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, целекоксиб, этодолак, диклофенак, мелоксикам)
• если у вас диабет
• если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием натрия
• если у вас глаукома (повышенное внутриглазное давление)
• если вы беременны или планируете забеременеть (см. раздел Беременность, лактация и фертильность)
• если вам меньше 18 лет (см. раздел Дети и подростки младше 18 лет)

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций и еще не проконсультировались с врачом**, проконсультируйтесь с ним о том, как следует принимать Пароксетин Альтер**.

Дети и подростки младше 18 лет

Пароксетин не должен применяться для лечения детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет при приеме Пароксетин Альтер повышается риск развития побочных эффектов, таких как суицидальные попытки, суицидальные мысли и враждебность (в основном агрессия, конфликтное поведение и раздражительность). Тем не менее, врач может назначить Пароксетин Альтер пациентам младше 18 лет, если сочтет это наиболее целесообразным. Если вашему ребенку младше 18 лет или вам лично врач назначил Пароксетин Альтер и вы хотите обсудить это решение, проконсультируйтесь с врачом. Вы должны сообщить врачу, если у вас или у вашего ребенка младше 18 лет появляются или усугубляются симптомы, перечисленные выше, во время приема Пароксетин Альтер. Долгосрочное влияние Пароксетин Альтер на безопасность роста, полового созревания, а также когнитивного и поведенческого развития у этой возрастной группы до сих пор не установлено.

В ходе исследований Пароксетин Альтер у пациентов младше 18 лет часто наблюдались следующие побочные эффекты (у менее чем 1 из 10 детей или подростков): усиление суицидальных мыслей и попыток, попытки самоповреждения, враждебное, агрессивное или недружелюбное поведение, снижение аппетита, тремор, повышенное потоотделение, гиперактивность (избыток энергии), беспокойство, нестабильность эмоционального состояния (включая плач и перепады настроения), появление синяков или кровотечений (например, носовые кровотечения). Эти эффекты наблюдались и у пациентов, участвовавших в исследованиях, но не принимавших Пароксетин Альтер, хотя и реже.

При прекращении лечения Пароксетин Альтер в этих исследованиях некоторые пациенты младше 18 лет сообщали о возникновении симптомов отмены. Эти симптомы были очень похожи на те, что наблюдались у взрослых при прекращении приема Пароксетин Альтер (см. раздел 3). Кроме того, у пациентов младше 18 лет часто (у менее чем 1 из 10) наблюдались боли в животе, нервозность и нестабильность эмоционального состояния (включая плач, перепады настроения, попытки самоповреждения, суицидальные мысли и попытки).

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у вас депрессия и/или тревожные расстройства, у вас иногда могут возникать мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти лекарства начинают действовать не сразу — обычно проходит около двух недель, а иногда и больше времени, прежде чем наступает эффект.

Вероятность этого выше у вас, если

• У вас ранее уже были мысли о самоубийстве или причинении себе вреда.
• Вы молодой взрослый. Существует информация из клинических исследований, свидетельствующая о повышении риска суицидального поведения у взрослых младше 25 лет, страдающих психическими расстройствами и получающих лечение антидепрессантами.

Если у вас появляются мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве в любой момент времени, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Вам может быть полезно сообщить члену семьи или близкому другу, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их ознакомиться с данным листком-вкладышем. Вы также можете попросить их сообщить вам, если, по их мнению, ваше состояние депрессии или тревоги ухудшается, или если их беспокоят изменения в вашем поведении.

Важные побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении Пароксетин Альтер

Некоторые пациенты, принимающие Пароксетин Альтер, могут развить расстройство, называемое акатизией, и испытывать чувство беспокойства, неспособность сидеть или оставаться на месте. У других пациентов может развиться так называемый серотонинергический синдром или злокачественный нейролептический синдром, при котором могут наблюдаться одно или несколько следующих симптомов: сильное возбуждение или раздражительность, спутанность сознания, тревожность, ощущение жара, потливость, дрожь, озноб, галлюцинации (странные видения или звуки), мышечная ригидность, внезапные судорожные движения или учащение сердцебиения. Тяжесть состояния может нарастать и привести к потере сознания.

Обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов. Дополнительную информацию об этом и других побочных эффектах Пароксетин Альтер смотрите в разделе 4.

Некоторые лекарственные препараты из группы, к которой относится Пароксетин Альтер (так называемые СИОЗС), могут вызывать симптомы нарушения половой функции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Другие лекарственные препараты и Пароксетин Альтер

Некоторые лекарственные препараты могут изменять действие Пароксетина Альтер или повышать вероятность возникновения побочных эффектов. Пароксетин Альтер также может изменять действие некоторых лекарств. Например:

• Препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО, включая моклобемид и хлорид метилтиониния (метиленовый синий)). См. раздел Не принимайте Пароксетин Альтер.
• Препараты тиоридазин или пимозид, относящиеся к антидепрессантам. См. раздел Не принимайте Пароксетин Альтер.
• Ацетилсалициловая кислота, ибупрофен и другие препараты, называемые нестероидными противовоспалительными средствами, такие как целекоксиб, этодолак, диклофенак и мелоксикам, применяемые для лечения боли и воспаления.
• Трамадол, бупренорфин и петидин — обезболивающие средства.
• Бупренорфин в комбинации с налоксоном — заместительная терапия при зависимости от опиоидов.
• Препараты, называемые триптанами, такие как суматриптан, применяемые для лечения мигрени.
• Другие антидепрессанты, включая селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и трициклические антидепрессанты, такие как кломипрамин, нортриптилин и дезипрамин.
• Биологически активная добавка под названием триптофан.
• Мивакурий и суксаметоний (применяются при анестезии).
• Препараты, такие как литий, рисперидон, перфеназин, клозапин (антидепрессанты), применяемые для лечения некоторых психиатрических заболеваний.
• Фентанил, применяемый при анестезии или для лечения хронической боли.
• Комбинация фосампренавира и ритонавира, применяемая для лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Зверобой продырявленный — растительное средство, применяемое при лечении депрессии.
• Фенобарбитал, фенитоин, вальпроат натрия или карбамазепин, применяемые для лечения судорог или эпилепсии.
• Атомоксетин — препарат, применяемый для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).
• Проциклидин — применяется для уменьшения тремора, особенно при болезни Паркинсона.
• Варфарин и другие препараты (так называемые антикоагулянты), применяемые для разжижения крови.
• Пропафенон, флекаинид и другие препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма.
• Метопролол — бета-блокатор, применяемый для лечения высокого артериального давления и сердечных заболеваний.
• Правастатин — применяется для лечения повышенного уровня холестерина.
• Рифампицин — применяется для лечения туберкулёза (ТБ) и лепры.
• Линезолид — антибиотик.
• Тамоксифен — применяется для лечения рака молочной железы (или при проблемах с фертильностью).

Если вы принимаете или недавно принимали один из этих препаратов, сообщите об этом врачу и проконсультируйтесь о дальнейших действиях. Возможно, вашему врачу потребуется изменить дозу или назначить другой препарат.

Обязательно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая те, что отпускаются без рецепта.

Применение Пароксетина Альтер с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приёма Пароксетина Альтер. Алкоголь может усугубить ваши симптомы или побочные эффекты.

Приём Пароксетина Альтер утром во время еды может снизить вероятность возникновения тошноты.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем применять этот препарат.

В ряде исследований было отмечено увеличение риска врождённых пороков развития, в частности пороков сердца, у новорождённых, чьи матери принимали Пароксетин Альтер в первые месяцы беременности. В общей популяции примерно 1 из 100 новорождённых рождается с пороком сердца. У женщин, принимавших Пароксетин Альтер, этот показатель возрастал до 2 из 100 новорождённых. Ваш врач совместно с вами может принять решение о замене терапии на другое лечение или постепенной отмене Пароксетина Альтер во время беременности. Однако в зависимости от вашей ситуации врач может посоветовать продолжить приём Пароксетина Альтер.

Обязательно сообщите своему врачу или акушерке, что вы принимаете Пароксетин Альтер. Приём Пароксетина Альтер в поздние сроки беременности может увеличить риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть анамнез нарушений свёртываемости крови. Ваш врач или акушерка должны знать о приёме вами Пароксетина Альтер, чтобы оказать вам необходимую помощь. Препараты, подобные Пароксетину Альтер, могут повышать риск развития серьёзного заболевания, называемого постоянная лёгочная гипертензия новорождённого (ПЛГН), особенно при приёме в течение беременности и, в частности, в её конце. У новорождённых с постоянной лёгочной гипертензией (ПЛГН) наблюдается очень высокое давление в кровеносных сосудах, соединяющих сердце и лёгкие.

Если вы принимаете Пароксетин Альтер в третьем триместре беременности, у вашего новорождённого могут появиться и другие симптомы, которые обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. К ним относятся:

• затруднённое дыхание
• синюшность кожи или признаки перегрева или переохлаждения
• синюшность губ
• рвота или трудности с приёмом пищи
• сильная усталость, нарушения сна или частый плач
• мышечная ригидность или мышечная гипотония
• дрожь, локальные подёргивания или судороги
• усиленные рефлексы.

Если у вашего ребёнка после рождения появились какие-либо из этих симптомов или если вы обеспокоены его здоровьем, немедленно свяжитесь с врачом или акушеркой — они дадут вам необходимые рекомендации.

Пароксетин Альтер выделяется с грудным молоком в очень незначительных количествах. Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете Пароксетин Альтер, перед тем как начать грудное вскармливание. Ваш врач, совместно с вами, может посоветовать продолжить грудное вскармливание во время приёма Пароксетина Альтер.

Исследования на животных показали, что пароксетин может снижать качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность у человека, однако подобного эффекта у людей пока не выявлено.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Некоторые побочные эффекты, которые может вызывать Пароксетин Альтер, включают головокружение, спутанность сознания, сонливость или нечёткость зрения. Если у вас возникают такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Пароксетин Альтер

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении каких-либо сомнений, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Иногда может потребоваться принимать более одного таблетки или половину таблетки. В следующей таблице указано, сколько таблеток необходимо принимать:

Доза	Количество таблеток
10 мг	Полтаблетки
20 мг	Одна таблетка
30 мг	Одна с половиной таблетки
40 мг	Две таблетки
50 мг	Две с половиной таблетки
60 мг	Три таблетки

Ниже приведены обычные дозы для различных показаний:

	Начальная суточная доза	Рекомендуемая суточная доза	Максимальная суточная доза
Депрессия	20 мг	20 мг	50 мг
Обсессивно-компульсивное расстройство	20 мг	40 мг	60 мг
Паническое расстройство	10 мг	40 мг	60 мг
Социальное фобическое расстройство	20 мг	20 мг	50 мг
Посттравматическое стрессовое расстройство	20 мг	20 мг	50 мг
Генерализованное тревожное расстройство	20 мг	20 мг	50 мг

Ваш врач сообщит вам, какую дозу следует принимать при начале лечения пароксетином. Большинство людей начинают чувствовать улучшение уже через несколько недель. Если по истечении этого времени вы не начнёте чувствовать улучшения, проконсультируйтесь с врачом, который подскажет, как следует поступить. Ваш врач может принять решение о постепенном увеличении дозы с шагом 10 мг до достижения максимальной суточной дозы.

Принимайте таблетки утром, во время еды. Таблетки необходимо запивать водой. Таблетки нельзя разжёвывать.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Ваш врач определит продолжительность лечения. Этот период может быть продлён на несколько месяцев или даже дольше.

Пациенты пожилого возраста

Максимальная доза для лиц старше 65 лет составляет 40 мг в сутки.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

При тяжёлой печеночной или почечной недостаточности ваш врач может порекомендовать принимать меньшие, чем обычно, дозы пароксетина.

Если вы приняли больше Пароксетин Альтер, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Никогда не принимайте больше таблеток, чем назначил ваш врач.

У человека, который принял передозировку пароксетина, могут наблюдаться некоторые из симптомов, описанных в разделе 4, Возможные побочные эффекты, или следующие симптомы: лихорадка, непроизвольное сокращение мышц.

Если вы забыли принять таблетки Пароксетин Альтер

Принимайте лекарство в одно и то же время каждый день.

Если вы забыли принять дозу, но вспомнили об этом до сна, немедленно примите пропущенную дозу. Следующую дозу принимайте в обычное время.

Если вы вспомнили об этом ночью или на следующий день, пропущенную дозу пропустите. У вас могут возникнуть некоторые симптомы отмены, но они должны исчезнуть после приёма следующей дозы в обычное время.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Что делать, если вам не становится лучше

Пароксетин не улучшит ваши симптомы сразу — все антидепрессанты начинают действовать постепенно. У некоторых людей улучшение наступает уже через пару недель, но другим может потребоваться больше времени. Некоторые пациенты, принимающие антидепрессанты, чувствуют себя хуже, прежде чем начнётся улучшение. Если вы не почувствуете улучшения спустя пару недель, сообщите об этом врачу, который подскажет, что делать дальше. Возможно, врач уже назначил вам приём через 2 недели после начала лечения.

Если вы прекращаете приём Пароксетин Альтер

Не прекращайте лечение без указания врача. При прекращении приёма пароксетина врач сообщит вам, как постепенно уменьшать дозу в течение нескольких недель или месяцев — это поможет снизить риск возникновения симптомов отмены. Один из способов — постепенно снижать дозу пароксетина на 10 мг каждую неделю. У большинства людей возможные симптомы, возникающие при прекращении приёма пароксетина, бывают незначительными и проходят самостоятельно в течение двух недель. Однако у некоторых людей эти симптомы могут быть более тяжёлыми или продолжаться дольше.

Если у вас возникнут симптомы отмены во время прекращения лечения, врач может принять решение о более медленном снижении дозы. При появлении тяжёлых симптомов отмены, пожалуйста, обратитесь к врачу. Он может посоветовать вам возобновить приём препарата и в дальнейшем отменить его более постепенно.

Несмотря на возможные побочные эффекты, возникающие при прекращении приёма, вы сможете прервать лечение препаратом Пароксетин Альтер.

Возможные симптомы отмены при прекращении лечения

Исследования показали, что у трёх из десяти пациентов возникает один или несколько симптомов при прекращении приёма препарата Пароксетин Альтер. Некоторые из этих эффектов встречаются чаще, чем другие.

Побочные эффекты, встречающиеся часто

Могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• Головокружение, ощущение неустойчивости или нарушение равновесия.
• Покалывание, ощущение жжения и, реже — ощущение электрического разряда, даже в голове, звон, свист, шум, перезвон или другие постоянные шумы в ушах (шум в ушах).
• Нарушения сна (очень яркие сны, кошмары, бессонница).
• Тревожность.
• Головные боли.

Нежелательные эффекты, возникающие редко

Могут наблюдаться у 1 из 100 человек

• Рвота (тошнота).
• Потливость (включая ночное потоотделение).
• Беспокойство или возбуждение.
• Дрожь.
• Спутанность сознания или дезориентация.
• Диарея (мягкий стул).
• Повышенная чувствительность или раздражительность.
• Нарушения зрения.
• Учащённое или сильное сердцебиение.

Проконсультируйтесь с врачом, если вас беспокоят побочные эффекты, связанные с прекращением приёма пароксетина

Если у вас возникнут другие вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Вероятность возникновения побочных эффектов выше в первые недели лечения или при прекращении лечения препаратом Пароксетин Альтер.

Сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из описанных ниже побочных эффектов во время лечения препаратом Пароксетин Альтер. Возможно, потребуется немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Нежелательные явления, встречающиеся редко

Могут наблюдаться у 1 из 100 человек

• Если у вас появляются необычные синяки или кровотечения, например, кровь в рвотных массах или кале, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

-Если у вас возникает невозможность помочиться, немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в больницу.

Редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек

• Если у вас возникают судороги (эпилептические припадки), немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в больницу.
• Если вы ощущаете беспокойство, неспособность сидеть спокойно или оставаться в покое, что называется акинезией. Увеличение дозы Пароксетин Альтер может усугубить ваши симптомы. Если вы чувствуете подобное, проконсультируйтесь с врачом.
• Усталость, слабость, спутанность сознания, а также боль, скованность и нарушение координации мышц. Это может быть связано с низким содержанием натрия в крови. Если у вас наблюдаются эти симптомы, обратитесь к врачу.

Очень редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек

-Аллергические реакции на Пароксетин Альтер, которые могут быть тяжелыми.

Если у вас появится сыпь с покраснением и волдырями, отек лица, век, губ, рта или языка, зуд или затруднённое дыхание (одышка) или глотание, а также ощущение слабости или головокружение, которое может привести к обмороку или потере сознания, немедленно обратитесь к врачу или поезжайте в больницу.

• Если вы отмечаете один или несколько из следующих симптомов, возможно, у вас серотониновый синдром или злокачественный нейролептический синдром. Симптомы включают: сильное возбуждение или раздражительность, спутанность сознания, беспокойство, ощущение жара, потливость, дрожь, озноб, галлюцинации (странные звуки или видения), мышечную скованность, внезапные резкие движения или учащённое сердцебиение. Тяжесть состояния может нарастать и привести к потере сознания. Если вы чувствуете себя таким образом, обратитесь к врачу.

- Острый глаукома.

Если у вас появилась боль в глазах и нечеткое зрение, обратитесь к врачу.

Частота неизвестна

Оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных

• У некоторых пациентов возникали мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли во время приема Пароксетина Альтер или вскоре после прекращения лечения (см. Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства в разделе 2).
• У некоторых пациентов отмечалась агрессивность во время приема Пароксетина Альтер.
• Обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение). См. Беременность, лактация и фертильность в разделе 2 для получения дополнительной информации.

Если у вас возникают эти побочные эффекты, обратитесь к врачу.

Другие возможные побочные эффекты во время лечения:

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

• Ощущение недомогания (тошнота). Этот эффект можно уменьшить, если принимать лекарство утром после завтрака.
• Изменение полового влечения или нарушение половой функции, например, отсутствие оргазма, а у мужчин — нарушение эрекции и эякуляции.

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• Повышение уровня холестерина в крови.
• Снижение аппетита.
• Затруднения с засыпанием (бессонница) или сонливость.
• Необычные сновидения (включая кошмары).
• Головокружение, дрожь.
• Головная боль.
• Затруднение концентрации внимания.
• Возбуждение.
• Необычная слабость.
• Нарушение зрения (расплывчатость).
• Зевота, сухость во рту.
• Диарея или запор.
• Рвота.
• Прибавка в весе.
• Повышенное потоотделение.

Редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у 1 из 100 человек

• Кратковременное повышение артериального давления или кратковременное его снижение, которое может вызывать головокружение или обмороки при резком вставании.
• Учащённое сердцебиение.
• Снижение двигательной активности, мышечная ригидность, тремор или аномальные движения рта и языка.
• Расширение зрачков.
• Кожная сыпь.
• Зуд.
• Спутанность сознания.
• Галлюцинации (странные звуки или зрительные образы).
• Невозможность мочеиспускания (задержка мочи) или недержание мочи (неконтролируемое и непроизвольное мочеиспускание).
• Если вы страдаете диабетом, вы можете заметить утрату контроля уровня сахара в крови во время приёма Пароксетин Альтер. Проконсультируйтесь с врачом о корректировке дозы инсулина или других препаратов от диабета.
• Снижение числа лейкоцитов.

Редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов

• Патологическая выработка молока у мужчин и женщин.
• Замедление сердечного ритма.
• Печеночные нарушения, выявляемые при лабораторных исследованиях функции печени.
• Панические атаки.
• Повышенная двигательная и умственная активность, переходящая в манию (маниакальное поведение или мышление).
• Ощущение отчуждённости от собственного «Я» (деперсонализация).
• Тревожность.
• Неодолимое желание двигать ногами (синдром беспокойных ног).
• Боль в суставах или мышцах.
• Повышение в крови уровня гормона пролактина.
• Нарушения менструального цикла (включая обильные или нерегулярные месячные, кровянистые выделения между менструациями, отсутствие или задержку менструации).

Очень редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек

• Кожная сыпь, при которой могут появляться пузыри с видом маленьких мишеней (тёмные центральные точки, окруженные светлой областью и тёмным кольцом снаружи), называемая экссудативная мультиформная эритема.
• Распространённая сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).
• Обширная сыпь, охватывающая большую поверхность тела, с образованием пузырей и отслойкой кожи (токсический эпидермальный некролиз).
• Поражение печени, приводящее к пожелтению кожи или белков глаз.
• Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНАДГ) — состояние, при котором в организме накапливается избыток воды и снижается концентрация натрия (соли) в результате неправильной химической сигнализации. Пациенты с СНАДГ могут чувствовать себя крайне плохо или не иметь никаких симптомов.
• Задержка воды или жидкости в организме (приводящая к отёкам рук или ног).
• Повышенная чувствительность к солнечному свету.
• Болезненная и продолжительная эрекция полового члена.
• Снижение количества тромбоцитов в крови.

Частота неизвестна

Частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Воспаление толстой кишки (вызывает диарею).
• Скрежетание зубами.

У некоторых пациентов при приеме Пароксетин Альтер наблюдались шум в ушах, свист, звон, перезвон или другие стойкие шумы в ушах (тиннитус).

У пациентов, принимающих лекарственные средства, подобные Пароксетин Альтер, отмечается повышенный риск переломов костей.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут любые побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Пароксетина Альтер

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Особые условия хранения не требуются.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пароксетин Альтер 20 мг таблетки

• Действующее вещество: пароксетин в форме гидрохлорида. Каждая таблетка содержит 20 мг пароксетина.
• Вспомогательные вещества: стеарат магния, натрия карбоксиметилкрахмал картофельный, маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, полиметакрилат, поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (Е171), тальк, лецитин соевый (Е322), ксантановая камедь (Е415).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, продолговатые, двояковыпуклые, белого или белого с сероватым оттенком цвета, с риской. Таблетки можно разделить на две равные части.

Блистеры алюминий-алюминий.

Упаковки, содержащие 14, 28, 56 и 500 (клиническая упаковка) таблеток.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Alter S.A
Улица Матео Инурриа, 30
28036 Мадрид, Испания

Производитель

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.
Улица Кановас 27-31
08757 Корбера-де-Льобрегат, Барселона
Испания

или

Toll Manufacturing Services, S.L.
Арагонесес, 2 (Алькобендас)
28108
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: декабрь 2023

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/