Пароксетин Алмус Фарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пароксетин Алмус Фарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Пароксетин Алмус Фарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочинати прийом Пароксетину Алмус Фарма 20 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою
3. Як застосовувати Пароксетин Алмус Фарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Пароксетину Алмус Фарма 20 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пароксетин Алмус Фарма та для чого його застосовують

Пароксетин застосовують для лікування депресії та/або тривожних розладів у дорослих. Тривожні розлади, для лікування яких призначають цей лікарський засіб, включають: обсесивно-компульсивний розлад (нав’язливі думки, повторювані дії, які неможливо контролювати), напади паніки (зокрема ті, що виникають при агорафобії — страху перед перебуванням на відкритих просторах), соціальну фобію (страх або уникання ситуацій соціального контакту), посттравматичний стресовий розлад (травматично обумовлена тривога) та генералізований тривожний розлад (постійне відчуття сильної тривоги або нервозності).

Пароксетин належить до групи лікарських засобів, відомих як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Точний механізм дії цього лікарського засобу та інших СІЗЗС не відомий, але вони діють шляхом підвищення рівня серотоніну в мозку. Якісне лікування депресії або тривожного розладу має важливе значення для поліпшення вашого самопочуття.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Пароксетин Алмус Фарма

Не приймайте Пароксетин Алмус Фарма

• Якщо ви проходите лікування лікарськими засобами, що називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМОА), включаючи моклобемід та хлорид метільтіоніну (метиленовий синій), або якщо ви приймали такі препарати протягом останніх двох тижнів. Ваш лікар порадить вам, як починати прийом пароксетину після припинення застосування ІМОА.
• Якщо ви приймаєте психотропний засіб під назвою тіоридазин або психотропний засіб під назвою пімозид.
• Якщо у вас алергія на пароксетин, арахіс, сою або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, повідомте про це свого лікаря та не приймайте цей препарат.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж починати прийом пароксетину

• Якщо ви приймаєте інші ліки (див. розділ «Інші ліки та Пароксетин Алмус Фарма»).
• Якщо ви приймаєте тамоксифен для лікування раку молочної залози (або проблем з фертильністю). Пароксетин може зробити тамоксифен менш ефективним, тому ваш лікар має порадити вам приймати інший антидепресант.
• Якщо у вас є проблеми з нирками, печінкою або серцем.
• Якщо у вас є порушення у роботі серця після електрокардіограми (ЕКГ), відомі як подовження інтервалу QT.
• Якщо у вас є сімейний анамнез подовження інтервалу QT, серцеві захворювання, такі як серцева недостатність, низький пульс або низький рівень калію чи магнію.
• Якщо у вас епілепсія або у вас були судоми або епілептичні напади.
• Якщо у вас були маніакальні епізоди (надмірно активні думки або поведінка).
• Якщо ви проходите лікування електросудомною терапією (ЕСТ).
• Якщо у вас є схильність до кровотеч або появи синців, або ви приймаєте ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі (включаючи такі ліки, як варфарин (аценокумарол), нейролептики, такі як перфеназин або клозапін, трициклічні антидепресанти, ліки для лікування болю та запалення, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), такі як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам).
• Якщо у вас цукровий діабет.
• Якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.
• Якщо у вас глаукома (підвищений очний тиск).
• Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
• Якщо вам менше 18 років (див. розділ «Діти та підлітки молодші 18 років»).

Якщо ваша відповідь — ТАК у будь-якій із цих ситуацій, і ви ще не консультувалися з лікарем**, запитайте його про те, як приймати пароксетин.**

Діти та підлітки молодші 18 років

Пароксетин Алмус Фарма не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років.

Також вам слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик небажаних явищ, таких як самогубства, думки про самогубство та агресивність (переважно агресія, конфліктна поведінка та роздратування), коли приймається пароксетин. Якщо ваш лікар призначив вам (або вашій дитині) пароксетин і ви хочете обговорити це рішення, проконсультуйтесь із лікарем. Ви повинні повідомити лікарю, якщо у вас (або вашої дитини) з’являються або погіршуються симптоми, зазначені вище, під час прийому цього лікарського засобу. Довгострокові наслідки Пароксетину Алмус щодо безпеки, пов’язані з ростом, дозріванням та когнітивним і поведінковим розвитком у цій віковій групі, ще не встановлені.

У дослідженнях із застосуванням пароксетину у пацієнтів молодше 18 років, часті небажані явища, що вплинули на менше ніж 1 із кожних 10 дітей/підлітків, були: збільшення думок та спроб самогубства, спроби самопошкодження, агресивна, ворожа або несприятлива поведінка, відсутність апетиту, тремтіння, підвищена пітливість, гіперактивність (надмірна енергія), збудження, емоційна нестабільність (включаючи плач та зміни настрою) та випадкове виникнення синців або кровотечі (наприклад, носові кровотечі). Ці ефекти спостерігалися також у пацієнтів, включених до цих досліджень, які не приймали пароксетин, хоча і менш часто.

При припиненні лікування пароксетином у цих дослідженнях деякі пацієнти молодше 18 років повідомляли про небажані явища, пов’язані з відміною препарату. Ці ефекти були дуже схожі на ті, що спостерігалися у дорослих, які припинили прийом пароксетину (див. розділ 3 «Як приймати Пароксетин Алмус»). Крім того, пацієнти молодше 18 років часто (у 1 із кожних 10) відчували біль у животі, нервозність та емоційну нестабільність (включаючи плач, зміни настрою, спроби самопошкодження, думки та спроби самогубства).

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви страждаєте від депресії та/або тривожних розладів, іноді у вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть зростати на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці препарати починають діяти не одразу — зазвичай через дві тижні, але іноді це може тривати довше.

Імовірніше, що це станеться, якщо:

• У вас раніше вже були думки про самогубство або самопошкодження.
• Ви молодший дорослий. Дані клінічних досліджень показують підвищений ризик суїцидальних дій у молодших дорослих до 25 років із психічними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо у вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство в будь-який момент, негайно зверніться до лікаря або до лікарні.

Може бути корисним пояснити близькому родичу або другу, що ви страждаєте від депресії або тривожних розладів, і попросити їх прочитати цей листок-вкладення. Ви можете також попросити їх попередити вас, якщо, на їхню думку, ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо вони стурбовані змінами у вашій поведінці.

Важливі небажані явища, що спостерігалися при застосуванні пароксетину

Деякі пацієнти, які приймають пароксетин, розвивають стан, що називається акатізія, і відчувають внутрішнє хвилювання, неспокій і неможливість сидіти або залишатися нерухомими. Інші пацієнти розвивають так званий серотоніновий синдром або нейролептичний зловісний синдром, і можуть мати один або всі такі симптоми: сильне збудження або подразливість, сплутаність свідомості, тривожність, відчуття жару, пітливість, тремтіння, озноб, галюцинації (дивні зорові або слухові образи), м’язове сковання, раптові різкі рухи або прискорення серцебиття. Стан може погіршуватися і призводити до втрати свідомості. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів. Додаткову інформацію про ці та інші небажані явища Пароксетину Алмус див. у розділі 4.

Деякі препарати з групи, до якої належить пароксетин (так звані ІССС), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Інші ліки та Пароксетин Алмус Фарма

Деякі ліки можуть змінювати дію пароксетину або підвищувати ймовірність виникнення небажаних явищ. Пароксетин також може змінювати дію деяких ліків. Наприклад:

• Ліки, що називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМОА) (включаючи моклобемід та хлорид метільтіоніну (метиленовий синій)). Див. розділ Не приймайте Пароксетин Алмус Фарма.
• Ліки, що відомі своєю здатністю підвищувати ризик змін електричної активності серця (наприклад, нейролептики тіоридазин або пімозид). Див. розділ Не приймайте Пароксетин Алмус Фарма.
• Ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен та інші ліки, що називаються нестероїдними протизапальними засобами, такі як целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам, що використовуються для лікування болю та запалення.
• Трамадол, бупренорфін та петидин — знеболювальні.
• Бупренорфін у поєднанні з налоксоном — замісна терапія при залежності від опіоїдів.
• Ліки, що називаються триптанами, такі як суматриптан, що використовуються при мігрені.
• Інші антидепресанти, включаючи інші селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну та трициклічні антидепресанти, такі як кломіпрамін, нортріптилін та дезипрамін.
• Дієтична добавка, що називається триптофан.
• Мівакурій та суксаметоній (використовуються в анестезії).
• Ліки, такі як літій, рісперидон, перфеназин, клозапін (нейролептики), що використовуються для лікування деяких психічних захворювань.
• Фентаніл, що використовується в анестезії або для лікування хронічного болю.
• Комбінація фосампренавіру та ритонавіру, що використовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
• Звіробій, рослинний засіб для лікування депресії.
• Фенобарбітал, фенітоїн, валпроат натрію або карбамазепін, що використовуються для лікування судом або епілепсії.
• Атомоксетин — ліки, що використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ).
• Прозиклідин — використовується для полегшення тремтіння, особливо при хворобі Паркінсона.
• Варфарин та інші ліки (так звані антикоагулянти), що використовуються для рідкіння крові.
• Пропафенон, флекаїнід та інші ліки, що використовуються для лікування порушень ритму серця.
• Метопролол — бета-блокатор, що використовується для лікування високого артеріального тиску та серцевих захворювань.
• Правастатин — використовується для лікування високого рівня холестерину.
• Рифампіцин — використовується для лікування туберкульозу (ТБ) та прокази.
• Лінезолід — антибіотик.
• Тамоксифен — використовується для лікування раку молочної залози (або проблем з фертильністю).

Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який із цих ліків, і ще не обговорювали це з лікарем, повідомте про це лікарю та проконсультуйтесь, що вам робити. Можливо, ваш лікар вирішить змінити дозу або призначити інший лік.

Повідомляйте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Прийом Пароксетину Алмус з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголю під час прийому Пароксетину Алмус. Алкоголь може погіршити ваші симптоми або небажані явища. Прийом цього лікарського засобу вранці разом з їжею може зменшити ймовірність нудоти.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей препарат. У деяких дослідженнях спостерігалося підвищення ризику вроджених вад, зокрема тих, що впливають на серце, у новонароджених, матері яких приймали пароксетин протягом перших місяців вагітності. У загальній популяції приблизно 1 із кожних 100 новонароджених народжується з вадою серця. Цей показник збільшився до 2 із кожних 100 новонароджених у матерів, які приймали пароксетин. Ваш лікар, погодивши з вами, може змінити вам лікування або поступово припинити лікування цим препаратом під час вагітності. Однак, залежно від вашого стану, лікар може порадити вам продовжувати прийом цього препарату.

Переконайтеся, що ваш лікар або акушерка знають, що ви приймаєте пароксетин. Якщо ви приймаєте цей препарат у пізньому періоді вагітності, може збільшитися ризик сильного маткового кровотечі невдовзі після пологів, особливо якщо у вас є сімейний анамнез порушень згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте цей препарат, щоб змогти порадити вам. Ліки, подібні до пароксетину, можуть підвищити ризик розвитку серйозного захворювання, що називається стійка легенева гіпертензія новонародженого (СЛГН), коли вони приймаються під час вагітності, особливо наприкінці. Тиск у судинах, що йдуть від серця до легень, дуже високий у новонароджених із стійкою легеневою гіпертензією (СЛГН). Якщо ви приймаєте цей препарат у третьому триместрі, ваш новонароджений може також мати інші симптоми, які зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. До цих симптомів належать:

• Утруднене дихання.
• Синюшність шкіри або вигляд перегрітого або переохолодженого.
• Синюшність губ.
• Блювота або труднощі з прийомом їжі.
• Відчуття сильного виснаження, труднощі зі сном або частий плач.
• М’язова напруга або слабкість.
• Тремтіння, місцеве тремтіння або судоми.
• Посилені рефлекси.

Якщо у вашої дитини після народження з’явилися будь-які з цих симптомів або якщо ви стурбовані щодо здоров’я новонародженого, негайно зв’яжіться з лікарем або акушеркою, які вам порадять.

Пароксетин виділяється з грудковим молоком у дуже малих кількостях. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо ви приймаєте цей препарат перед початком годування грудьми. Ваш лікар, погодивши з вами, може порадити продовжувати грудне вигодовування під час прийому цього препарату.

Дослідження на тваринах показали, що пароксетин знижує якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, але цей ефект ще не спостерігався у людей.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі небажані явища, які може викликати цей препарат, — це запаморочення, сплутаність свідомості, сонливість або розмите зору. Якщо у вас виникають будь-які з цих ефектів, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Пароксетин Алмус Фарма містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

Пароксетин Алмус Фарма містить лецитин сої

Цей препарат містить лецитин сої. Якщо у вас алергія на арахіс або сою, не приймайте цей препарат.

3. Як застосовувати Пароксетин Алмус Фарма

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Іноді може знадобитися прийом більш ніж одного таблетки або половини таблетки. У наведеній нижче таблиці показано, скільки таблеток потрібно приймати:

Звичайні дози для різних показань наведені в наступній таблиці:

Лікар повідомить вам, яку дозу потрібно приймати на початку лікування пароксетином. Більшість людей починають почуватися краще через кілька тижнів. Якщо за цей час ви не відчуваєте поліпшення, зверніться до лікаря, який порадить, що робити далі. Лікар може вирішити поступово збільшувати дозу з інтервалом 10 мг до максимальної добової дози.

Приймайте таблетки вранці, під час їжі.

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.

Таблетки не слід жувати.

Таблетку можна розділити на рівні частини.

Тривалість лікування визначить ваш лікар. Цей період може тривати кілька місяців або навіть довше.

Хворі похилого віку

Максимальна доза для осіб старше 65 років — 40 мг на добу.

Хворі з порушеннями функції нирок або печінки

Якщо у вас важка печінкова або ниркова недостатність, лікар може порадити приймати менші дози цього лікарського засобу, ніж зазвичай.

Якщо ви прийняли більше Пароксетину Алмус Фарма, ніж потрібно

Ніколи не приймайте більше таблеток, ніж рекомендував лікар. Якщо ви прийняли надто багато таблеток пароксетину (або хтось інший це зробив), негайно зверніться до лікаря або в лікарню. Покажіть упаковку таблеток.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Особа, яка прийняла надмірну дозу Пароксетину Алмус Фарма, може мати один або кілька симптомів, описаних у розділі 4, Можливі побічні ефекти, або такі симптоми, як підвищення температури тіла, непрохідні скорочення м’язів.

Якщо ви забули прийняти Пароксетин Алмус Фарма

Приймайте ліки щодня о тій самій годині.

Якщо ви забули прийняти дозу, але згадали про це до сну, негайно прийміть її. Наступну дозу прийміть у звичайний час.

Якщо ви згадали про це вночі або наступного дня, пропустіть пропущену дозу. У вас можуть виникнути симптоми відміни, але вони повинні зникнути після прийому наступної дози у звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Що робити, якщо ви не відчуваєте поліпшення

Пароксетин не полегшить ваші симптоми відразу. Усі антидепресанти діють не одразу. Деякі люди починають почуватися краще через кілька тижнів, але іншим може знадобитися більше часу. Деякі люди, які приймають антидепресанти, почуваються гірше, перш ніж відчути покращення. Якщо через кілька тижнів ви не відчуваєте поліпшення, повідомте про це лікареві, який порадить, що робити. Можливо, лікар вже запланував прийом через 2 тижні після початку лікування. Повідомте лікареві, якщо ви не відчуваєте поліпшення.

Якщо ви припиняєте лікування пароксетином

Не припиняйте лікування Пароксетином Алмус Фарма без поради лікаря.

Коли ви припиняєте лікування пароксетином, лікар порадить, як поступово зменшувати дозу протягом декількох тижнів або місяців. Це допоможе зменшити ризик появи симптомів відміни. Один із способів — поступове зменшення дози цього лікарського засобу на 10 мг кожного тижня. Більшість людей вважають, що можливі симптоми, які виникають при припиненні лікування цим препаратом, є незначними і самостійно зникають протягом двох тижнів. Для інших людей ці симптоми можуть бути серйознішими або тривати довше.

Якщо у вас виникають симптоми відміни під час припинення лікування, лікар може вирішити, що потрібно зупинити лікування повільніше. Якщо у вас виникають серйозні симптоми відміни, будь ласка, зверніться до лікаря. Він може порадити вам відновити лікування та потім припинити його повільніше.

Навіть якщо у вас виникли симптоми відміни, ви все ж зможете припинити лікування Пароксетином Алмус Фарма.

Можливі симптоми відміни при припиненні лікування

Дослідження показали, що 3 із кожних 10 пацієнтів відчувають один або кілька симптомів при припиненні лікування пароксетином. Деякі з цих ефектів трапляються частіше, ніж інші.

Часті побічні ефекти

Можуть виникати у 1 із кожних 10 осіб

• • Почуття запаморочення, незначної втрати рівноваги або порушення координації.
• Поколювання, відчуття печіння та, рідше, відчуття електричного поштовху, навіть у голові, дзвін, свист, писк, дзвонення або інші постійні шуми в вухах (шум у вухах).
• Порушення сну (дуже яскраві сни, кошмари, неможливість заснути).
• Тривожність.
• Головні болі.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть виникати у 1 із кожних 100 осіб

• Запальні прояви (нудота).
• Пітливість (включаючи нічну пітливість).
• Неспокій або збудження.
• Тремтіння.
• Збентаження або дезорієнтація.
• Діарея (м’який стілець).
• Підвищена чутливість або роздратливість.
• Порушення зору.
• Прискорене або дуже сильне серцебиття.

Зверніться до лікаря, якщо вас турбують симптоми, пов’язані з відміною пароксетину.

Якщо у вас залишилися будь-які питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Ймовірніше, що побічні ефекти з’являться протягом перших тижнів прийому цього лікарського засобу.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з описаних побічних ефектів під час лікування.

Може знадобитися консультація лікаря або негайне звернення до лікарні.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто

Можуть впливати до 1 із 100 людей:

• Якщо у вас з’являються синяки або незвичайні кровотечі, наприклад, кров у блювотних масах або випорожненнях, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.
• Якщо у вас виникла неможливість сечовипускання, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати до 1 із 1000 людей:

• Якщо у вас виникли судоми (епілептичні напади), негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.
• Відчуття тривожності, неможливість сидіти спокійно або залишатися нерухомим, що називається акатизією. Збільшення дози цього препарату може погіршити симптоми. Якщо ви відчуваєте такі симптоми, зверніться до лікаря.
• Втому, слабкість, сплутаність свідомості, біль, скованість і порушення координації м’язів — це може бути пов’язано з низьким вмістом натрію в крові. Якщо у вас виникли ці симптоми, зверніться до лікаря.

Дуже рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати до 1 із 10 000 людей:

• Алергічні реакції на Пароксетин Алмус Фарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, які можуть бути серйозними.

Якщо у вас з’явилися висипання з почервонінням і плямами, набряк обличчя, повік, губ, рота або язика, свербіж або труднощі з диханням (задиха), ковтанням, або відчуття слабкості, запаморочення, що може призвести до втрати свідомості, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.

• Якщо ви відчуваєте один або кілька з наступних симптомів, можливо, у вас серотоніновий синдром або злоякісний нейролептичний синдром. Симптоми включають: сильне збудження або дратівливість, сплутаність свідомості, тривожність, відчуття жару, пітливість, тремтіння, озноб, галюцинації (дивні звуки або образи), м’язову скованість, раптові різкі рухи або прискорене серцебиття. Стан може погіршуватися і призвести до втрати свідомості. Якщо ви відчуваєте такі симптоми, зверніться до лікаря.
• Гострий глаукома.

Якщо у вас з’явився біль у очах і розмите зору, зверніться до лікаря.

Невідома частота

Частоту не можна визначити на основі наявних даних:

• Деякі люди відчували думки про самопошкодження або самогубство під час прийому Пароксетину Алмус Фарма або невдовзі після припинення лікування (див. розділ 2 Що вам потрібно знати перед початком прийому Пароксетину Алмус Фарма).
• У деяких людей під час прийому цього препарату спостерігалася агресивність.
• Сильна кровотеча після пологів (післяпологова кровотеча). Див. Вагітність, годування груддю та фертильність у розділі 2 для отримання додаткової інформації.

Якщо у вас виникли ці побічні ефекти, зв’яжіться з лікарем.

Інші можливі побічні ефекти під час лікування

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати більше ніж у 1 із 10 людей:

• Відчуття нездужання (нудота). Цей ефект можна зменшити, приймаючи препарат вранці після сніданку.
• Зміни статевого бажання або функції, наприклад, відсутність оргазму, у чоловіків — аномальна ерекція або еякуляція.

Часті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 із 10 людей:

• Підвищення рівня холестерину в крові.
• Зниження апетиту.
• Труднощі заснути (безсоння) або сонливість.
• Аномальні сни (включаючи кошмари).
• Запаморочення, тремтіння.
• Головний біль.
• Труднощі з концентрацією.
• Хвилювання.
• Незвичайна слабкість.
• Розмите зору.
• Зівацання, сухість у роті.
• Діарея або запор.
• Блювота.
• Набір ваги.
• Пітливість.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто

Можуть впливати до 1 із 100 людей:

• Тимчасове підвищення артеріального тиску або тимчасове його зниження, що може спричинити запаморочення або непритомність при швидкому підйомі.
• Прискорене серцебиття.
• Відсутність руху, скованість, тремтіння або аномальні рухи рота та язика.
• Розширення зіниць.
• Висипання.
• Свербіж.
• Сплутаність свідомості.
• Галюцинації (дивні звуки або образи).
• Зниження кількості білих кров’яних тілець.
• Неможливість сечовипускання (затримка сечі) або недержання сечі (неконтрольоване та непередбачуване сечовипускання).
• Якщо ви хворієте на цукровий діабет, ви можете помітити втрату контролю над рівнем цукру під час прийому Пароксетину Алмус Фарма. Проконсультуйтеся з лікарем щодо коригування дози інсуліну або цукрознижуючих препаратів.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати до 1 із 1000 людей:

• Аномальне виділення молока у чоловіків та жінок.
• Зниження частоти серцевих скорочень.
• Порушення функції печінки, що виявляються при лабораторних тестах.
• Напади паніки.
• Дуже активна поведінка або думки (манія).
• Відчуття відчуження від себе (деперсоналізація).
• Тривожність.
• Непереборне бажання рухати ногами (синдром неспокійних ніг).
• Біль у суглобах або м’язах.
• Підвищення рівня у крові гормону пролактину.
• Порушення менструального циклу (включаючи надмірні або нерегулярні менструації, кровотечі між менструаціями, відсутність або затримку менструацій).

Дуже рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати до 1 із 10 000 людей:

• Висипання, при якому можуть з’являтися пухирі, що нагадують мішені (темні центри, оточені блідою ділянкою та темним кільцем навколо) — це називається еритема мультиформна.

• Поширений висип з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).

• Поширений висип на великій площі тіла з пухирями та відшаруванням шкіри (токсична епідермальна некролізія).

• Порушення функції печінки, що призводять до жовтяниці (жовте забарвлення шкіри або білка очей).

• Синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СНСАДГ) — стан, при якому організм накопичує надлишок води та знижується концентрація натрію (солі) внаслідок неправильних хімічних сигналів. Пацієнти з СНСАДГ можуть почуватися дуже погано або не мати жодних симптомів.

• Затримка води або рідини (що призводить до набряків рук або ніг).

• Підвищена чутливість до сонячного світла.

• Болюча та тривала ерекція пеніса.

• Зниження кількості тромбоцитів у крові.

Невідома частота

Частоту не можна визначити на основі наявних даних:

• Запалення товстої кишки (що призводить до діареї).
• Скріплення зубів.

У деяких пацієнтів під час прийому пароксетину спостерігалося дзижчання, свист, дзвонення, дзюркотіння або інші тривалі шуми в вухах (тинітус).

У людей, які приймають цей тип ліків, спостерігається підвищений ризик переломів кісток.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії. Вебсайт: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пароксетину Алмус Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блістері, упаковці з таблетками або зовнішній упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Якщо ви використовуєте таблетки, будьте обережні та зберігайте їх у запакованому вигляді.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Поверніть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пароксетину Алмус Фарма

• Діючою речовиною є пароксетин.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 20 мг містить 20 мг пароксетину (у вигляді гідрохлориду пароксетину).

• Інші складові: манітол, мікрокристалічна целюлоза, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А), магнію стеарат.
• Плівкове покриття містить: базовий бутилований сополімер метакрилату, частково гідролізований полі(вініловий спирт) (Е1203), діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), соєва лецитин (Е322) та ксантанова смола (Е415).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білі, круглі, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі, діаметром 10 мм, з рискою з одного боку та маркуванням P20 — з іншого.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Розміри упаковки:

Пароксетин Алмус Фарма 20 мг доступний у блистерах по 14, 28 та 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, а також у однодозових перфорованих блистерах по 14, 28 та 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona),

Іспанія

Виробник:

Teva Pharma S.L.U.

C/C, n° 4, Polígono Industrial Malpica

50016 Zaragoza,

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Данія: Zakkinter

Іспанія: Пароксетин Алмус Фарма 20 мг, 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Франція: Paroxetine Almus Pharma 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Італія: Paroxetina Almus Pharma

Дата останнього перегляду цього вкладення: Лютий 2024

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/