Paroxetina Almus Pharma 20 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Paroxetina AlmusPharma 20 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

Che cos'è Paroxetina AlmusPharma 20 mg compresse rivestite con film e per cosa si usa
Cosa deve sapere prima di prendere Paroxetina AlmusPharma 20 mg compresse rivestite con film
Come prendere Paroxetina AlmusPharma 20 mg compresse rivestite con film
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Paroxetina AlmusPharma 20 mg compresse rivestite con film
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Paroxetina Almus Pharma e a cosa serve

La paroxetina è utilizzata per il trattamento della depressione e/o dei disturbi d'ansia negli adulti. I disturbi d'ansia per i quali questo medicinale è indicato sono: disturbo ossessivo-compulsivo (pensieri ossessivi, ripetitivi, con comportamenti non controllati), disturbo di panico (crisi di angoscia, comprese quelle causate dall'agorafobia, ovvero la paura degli spazi aperti), fobia sociale (paura o evitamento di situazioni sociali), disturbo da stress post-traumatico (ansia causata da un evento traumatico) e disturbo d'ansia generalizzata (sensazione abituale di forte ansia o nervosismo).

La paroxetina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI). Il meccanismo d'azione preciso di questo medicinale e di altri SSRI non è noto, ma il loro effetto si manifesta aumentando il livello di serotonina nel cervello. Un trattamento adeguato della depressione o del disturbo d'ansia è importante per aiutarla a sentirsi meglio.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Paroxetina Almus Pharma

Non prenda Paroxetina Almus Pharma

Se sta assumendo medicinali chiamati inibitori della monoamino ossidasi (IMAO), inclusi moclobemide e cloruro di metiltionio (blu di metilene), oppure se ha assunto questi medicinali nelle ultime due settimane. Il medico le consiglierà come iniziare a prendere la paroxetina dopo aver interrotto il trattamento con l’IMAO.
Se sta assumendo un medicinale antipsicotico chiamato tioridazina o l’antipsicotico chiamato pimozide.
Se è allergico a paroxetina, arachidi, soia o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se si trova in una di queste situazioni, informi il medico e non prenda questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere paroxetina

Se sta assumendo altri medicinali (vedere la sezione Altri medicinali e Paroxetina Almus Pharma).
Se sta assumendo tamoxifene per il trattamento del cancro al seno (o problemi di fertilità). La paroxetina può rendere il tamoxifene meno efficace, pertanto il medico potrebbe consigliarle di assumere un altro antidepressivo.
Se ha problemi renali, epatici o cardiaci.
Se presenta un’anomalia nell’elettrocardiogramma (ECG) nota come prolungamento dell’intervallo QT.
Se ha familiarità di prolungamento dell’intervallo QT, malattie cardiache come scompenso cardiaco, frequenza cardiaca bassa o bassi livelli di potassio o magnesio.
Se soffre di epilessia o ha avuto convulsioni o crisi epilettiche.
Se ha avuto episodi maniacali (pensieri o comportamenti eccessivamente attivi).
Se sta ricevendo terapia elettroconvulsiva (TEC).
Se ha tendenza a sanguinamenti o ematomi, oppure sta assumendo un medicinale che può aumentare il rischio di emorragia (inclusi medicinali come warfarina (acenocumarolo), antipsicotici come perfenazina o clozapina, antidepressivi triciclici, medicinali per il dolore e l’infiammazione chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come acido acetilsalicilico, ibuprofene, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam).
Se soffre di diabete.
Se segue una dieta povera di sodio.
Se ha glaucoma (pressione oculare elevata).
Se è in stato di gravidanza o pensa di diventarlo (vedere la sezione Gravidanza, allattamento e fertilità).
Se ha meno di 18 anni (vedere la sezione Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni).

Se ha risposto SÌ a una di queste situazioni e non ha ancora consultato il medico**, chieda al medico come assumere la paroxetina.**

Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni

Paroxetina Almus Pharma non deve essere utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Inoltre, deve sapere che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando si assume paroxetina. Se il medico le ha prescritto paroxetina (o a suo figlio) e desidera discutere questa decisione, ne parli con il medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati compaiono o peggiorino durante l’assunzione di questo medicinale. Gli effetti a lungo termine di Paroxetina Almus sulla sicurezza, relativi alla crescita, maturità e sviluppo cognitivo e comportamentale in questo gruppo di età non sono ancora stati dimostrati.

Negli studi condotti con paroxetina in pazienti di età inferiore ai 18 anni, gli effetti indesiderati comuni, che hanno interessato meno di 1 su 10 bambini/adolescenti, sono stati: aumento di pensieri e tentativi di suicidio, tentativi di autolesionismo, comportamenti ostili, aggressivi o poco amichevoli, perdita di appetito, tremori, sudorazione anomala, iperattività (eccesso di energia), agitazione, instabilità emotiva (inclusi pianto e cambiamenti dell’umore) e comparsa di ematomi spontanei o sanguinamenti (come epistassi). Questi effetti sono stati osservati anche nei pazienti inclusi negli studi che non assumevano paroxetina, sebbene con frequenza minore.

All’interruzione del trattamento con paroxetina, in questi studi alcuni pazienti di età inferiore ai 18 anni hanno riportato effetti indesiderati da sospensione. Questi effetti sono stati molto simili a quelli osservati negli adulti che interrompevano il trattamento con paroxetina (vedere la sezione 3 “Come prendere Paroxetina Almus”). Inoltre, i pazienti di età inferiore ai 18 anni hanno frequentemente (in 1 su 10) sperimentato dolore addominale, nervosismo e instabilità emotiva (inclusi pianto, cambiamenti dell’umore, tentativi di autolesionismo, pensieri e tentativi di suicidio).

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se è depresso e/o ha disturbi d’ansia, a volte può avere pensieri di fare del male a se stesso o di suicidarsi. Questi possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali impiegano un certo tempo per fare effetto, solitamente circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che ciò accada

Se in precedenza ha già avuto pensieri di suicidio o di autolesionismo.
Se è un adulto giovane. Dati di studi clinici mostrano un aumento del rischio di comportamenti suicidi in adulti di età inferiore ai 25 anni con malattie psichiatriche in trattamento con antidepressivi.

Se in qualsiasi momento ha pensieri di fare del male a se stesso o di suicidarsi, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Può essere utile spiegare a un familiare o a un amico stretto che è depresso o ha disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può anche chiedere loro di avvisarla se pensano che la sua depressione o ansia stiano peggiorando o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Effetti indesiderati importanti osservati con paroxetina

Alcuni pazienti che assumono paroxetina sviluppano un disturbo chiamato acatisia e si sentono irrequieti, incapaci di stare seduti o fermi. Altri pazienti sviluppano il cosiddetto sindrome serotoninergica o sindrome neurolettica maligna, e possono manifestare uno o più dei seguenti sintomi: agitazione o irritabilità intensa, confusione, inquietudine, sensazione di calore, sudorazione, tremore, brividi, allucinazioni (visioni o suoni strani), rigidità muscolare, movimenti improvvisi improvvisi o aumento della frequenza cardiaca. La gravità può aumentare e portare a perdita di coscienza. Consulti il medico se manifesta uno di questi sintomi. Per ulteriori informazioni su questo o altri effetti indesiderati di Paroxetina Almus, vedere la sezione 4.

Alcuni medicinali del gruppo a cui appartiene la paroxetina (chiamati SSRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo la sospensione del trattamento.

Altri medicinali e Paroxetina Almus Pharma

Alcuni medicinali possono modificare l’effetto della paroxetina o aumentare la probabilità di effetti indesiderati. La paroxetina può anche modificare l’effetto di alcuni medicinali. Ad esempio:

Medicinali chiamati inibitori della monoamino ossidasi (IMAO), inclusi moclobemide e cloruro di metiltionio (blu di metilene). Vedere la sezione Non prenda Paroxetina Almus Pharma.
I medicinali noti per aumentare il rischio di alterazioni dell’attività elettrica cardiaca (es. gli antipsicotici tioridazina o pimozide). Vedere la sezione Non prenda Paroxetina Almus Pharma.
Acido acetilsalicilico, ibuprofene e altri medicinali chiamati antiinfiammatori non steroidei, come celecoxib, etodolac, diclofenac e meloxicam, usati per trattare il dolore e l’infiammazione.
Tramadolo, buprenorfina e petidina, analggesici.
Buprenorfina combinata con naloxone, trattamento sostitutivo per la dipendenza da oppiacei.
Medicinali chiamati triptani, come il sumatriptano, usati per la emicrania.
Altri antidepressivi, inclusi altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e antidepressivi triciclici come clomipramina, nortriptilina e desipramina.
Un integratore alimentare chiamato triptofano.
Mivacurio e succinilcolina (usati in anestesia).
Medicinali come litio, risperidone, perfenazina, clozapina (antipsicotici) usati per trattare alcune malattie psichiatriche.
Fentanil, usato in anestesia o per trattare il dolore cronico.
Una combinazione di fosamprenavir e ritonavir, usata per trattare l’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
Erba di San Giovanni, una pianta medicinale per trattare la depressione.
Fenobarbital, fenitoina, valproato di sodio o carbamazepina, usati per trattare le convulsioni o l’epilessia.
Atomoxetina, medicinale usato per trattare il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).
Prociclidiina, usata per alleviare il tremore, specialmente nella malattia di Parkinson.
Warfarina e altri medicinali (chiamati anticoagulanti) usati per fluidificare il sangue.
Propafenone, flecainide e medicinali usati per trattare i disturbi del ritmo cardiaco.
Metoprololo, un beta-bloccante usato per trattare l’ipertensione arteriosa e i disturbi cardiaci.
Pravastatina, usata per trattare il colesterolo alto.
Rifampicina, usata per trattare la tubercolosi (TB) e la lebbra.
Linezolid, un antibiotico.
Tamoxifene, usato per trattare il cancro al seno (o problemi di fertilità).

Se sta assumendo o ha recentemente assunto uno di questi medicinali, e non ne ha parlato con il medico, informi il medico e chieda cosa deve fare. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose o prescriverle un altro medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di Paroxetina Almus Pharma con cibo, bevande e alcol

Non consumi alcol durante l’assunzione di Paroxetina Almus. L’alcol può peggiorare i suoi sintomi o gli effetti indesiderati. Assumere questo medicinale al mattino con il cibo può ridurre la probabilità di nausea.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. In alcuni studi è stato osservato un aumento del rischio di malformazioni, in particolare quelle che interessano il cuore, nei neonati le cui madri hanno assunto paroxetina durante i primi mesi di gravidanza. Nella popolazione generale, circa 1 neonato su 100 nasce con una malformazione cardiaca. Questa percentuale è aumentata a 2 neonati su 100 nelle madri che hanno assunto paroxetina. Il medico, d’accordo con lei, potrebbe cambiare il trattamento o interrompere gradualmente questo medicinale durante la gravidanza. Tuttavia, a seconda delle sue condizioni, il medico potrebbe raccomandarle di continuare a prendere questo medicinale.

Assicuri che il medico o l’ostetrica sappiano che sta assumendo paroxetina. Se assume questo medicinale nella fase finale della gravidanza, può esserci un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di alterazioni emorragiche. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo questo medicinale per poterla consigliare. I medicinali come la paroxetina possono aumentare il rischio di una grave malattia chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPP), quando assunti durante la gravidanza, specialmente verso la fine. La pressione nei vasi sanguigni tra cuore e polmoni è molto elevata nei neonati con ipertensione polmonare persistente (HPP). Se assume questo medicinale nell’ultimo trimestre, il suo neonato potrebbe presentare anche altri sintomi, che di solito iniziano entro le prime 24 ore dopo la nascita. Tra questi sintomi rientrano:

Difficoltà respiratorie.
Pelle bluastra o aspetto di calore o freddo eccessivo.
Labbra bluastre.
Vomito o difficoltà nell’alimentazione.
Sensazione di grande stanchezza, difficoltà a dormire o pianto frequente.
Rigidità o ipotonia muscolare.
Tremori, tremori localizzati o convulsioni.
Riflessi esagerati.

Se il suo bambino presenta uno di questi sintomi alla nascita, o se è preoccupato per la salute del neonato, contatti il medico o l’ostetrica, che la consiglieranno.

La paroxetina passa nel latte materno in quantità molto ridotte. Consulti il medico se sta assumendo questo medicinale prima di iniziare l’allattamento. Il medico, d’accordo con lei, potrebbe consigliarle di continuare l’allattamento durante l’assunzione di questo medicinale.

Studi sugli animali hanno mostrato che la paroxetina riduce la qualità dello sperma. Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma questo effetto non è stato ancora osservato nelle persone.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni degli effetti indesiderati che questo medicinale può causare sono vertigini, confusione, sonnolenza o vista offuscata. Se manifesta uno di questi effetti, non guidi né usi macchinari.

Paroxetina Almus Pharma contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

Paroxetina Almus Pharma contiene lecitina di soia

Questo medicinale contiene lecitina di soia. Se è allergico ad arachidi o soia, non prenda questo medicinale.

3. Come prendere Paroxetina Almus Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

A volte potrebbe essere necessario che prenda più di una compressa o metà compressa. La seguente tabella le mostrerà quante compresse deve prendere:

Dosaggio	Numero di compresse da assumere
10 mg	Una compressa da 10 mg (gialla) oppure mezza compressa da 20 mg (bianca)
20 mg	Una compressa da 20 mg (bianca) oppure due compresse da 10 mg (gialle)
30 mg	Una compressa da 30 mg (blu) oppure una compressa e mezza da 20 mg (bianca) oppure una compressa da 20 mg (bianca) + una compressa da 10 mg (gialla) oppure tre compresse da 10 mg (gialle)
40 mg	Due compresse da 20 mg (bianche) oppure una compressa da 30 mg (blu) + una compressa da 10 mg (gialla) oppure quattro compresse da 10 mg (gialle)
50 mg	Una compressa da 30 mg (blu) + una compressa da 20 mg (bianca) oppure due compresse e mezza da 20 mg (bianche) oppure due compresse da 20 mg (bianche) + una compressa da 10 mg (gialla) oppure cinque compresse da 10 mg (gialle)
60 mg	Due compresse da 30 mg (blu) oppure tre compresse da 20 mg (bianche) oppure sei compresse da 10 mg (gialle)

I dosaggi normali per le diverse indicazioni sono riportati nella seguente tabella:

	Dose iniziale giornaliera	Dose giornaliera raccomandata	Dose giornaliera massima
Depressione	20 mg	20 mg	50 mg
Disturbo ossessivo-compulsivo	20 mg	40 mg	60 mg
Disturbo di panico	10 mg	40 mg	60 mg
Disturbo di fobia sociale	20 mg	20 mg	50 mg
Disturbo da stress post-traumatico	20 mg	20 mg	50 mg
Disturbo d'ansia generalizzato	20 mg	20 mg	50 mg

Il medico le indicherà quale dose deve assumere all’inizio del trattamento con paroxetina. La maggior parte delle persone inizia a sentirsi meglio dopo un paio di settimane. Se dopo questo periodo non inizia a sentirsi meglio, consulti il medico, che le indicherà come procedere. Il medico potrà decidere di aumentare gradualmente la dose, a incrementi di 10 mg, fino alla dose massima giornaliera.

Assuma i compresse al mattino, con i pasti.

I compresse devono essere inghiottiti con acqua.

I compresse non devono essere masticati.

Il compresse può essere diviso in dosi uguali.

Il medico le indicherà la durata del trattamento. Tale periodo potrà protrarsi per diversi mesi o anche più a lungo.

Pazienti di età avanzata

La dose massima per persone di età superiore ai 65 anni è di 40 mg al giorno.

Pazienti con problemi renali o epatici

Se soffre di insufficienza epatica o renale grave, il medico potrebbe consigliarle di assumere dosi inferiori rispetto a quelle abituali di questo medicinale.

Se assume più Paroxetina Almus Pharma di quanto deve

Non assuma mai un numero di compresse superiore a quello raccomandato dal medico. Se assume troppe compresse di paroxetina (o qualcuno le assume accidentalmente), consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Mostri il contenitore delle compresse.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Una persona che ha assunto una dose eccessiva di Paroxetina Almus Pharma potrebbe manifestare alcuni dei sintomi riportati nella sezione 4, Possibili effetti indesiderati, oppure uno dei seguenti sintomi: febbre, contrazione involontaria dei muscoli.

Se dimentica di assumere Paroxetina Almus Pharma

Assuma il medicinale alla stessa ora ogni giorno.

Se dimentica di assumere una dose ma se ne ricorda prima di andare a dormire, la prenda immediatamente. Assuma la dose successiva all’ora abituale.

Se se ne ricorda durante la notte o il giorno seguente, ometta la dose dimenticata. Potrebbe manifestare alcuni sintomi da sospensione, ma questi dovrebbero scomparire dopo aver assunto la dose successiva all’ora prevista.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Cosa deve fare se non si sente meglio

La paroxetina non migliorerà immediatamente i suoi sintomi. Tutti gli antidepressivi richiedono del tempo per fare effetto. Alcune persone iniziano a sentirsi meglio dopo un paio di settimane, ma altre potrebbero aver bisogno di più tempo. Alcune persone che assumono antidepressivi si sentono peggio prima di iniziare a stare meglio. Se non inizia a sentirsi meglio dopo un paio di settimane, lo comunichi al medico, che le indicherà cosa fare. È possibile che il medico l’abbia già convocata dopo circa due settimane dall’inizio del trattamento. Informi il medico se non ha ancora iniziato a sentirsi meglio.

Se interrompe il trattamento con paroxetina

Non interrompa il trattamento con Paroxetina Almus Pharma senza averne prima parlato con il medico.

Quando interrompe il trattamento con paroxetina, il medico le indicherà come ridurre gradualmente la dose nell’arco di alcune settimane o mesi. Questo aiuterà a ridurre il rischio di manifestare sintomi da sospensione. Un modo per farlo è ridurre gradualmente la dose di questo medicinale di 10 mg ogni settimana. La maggior parte delle persone ritiene che i possibili sintomi che si verificano quando si interrompe il trattamento con questo medicinale siano lievi e scompaiano spontaneamente entro due settimane. Per altre persone, questi sintomi possono essere più gravi o durare più a lungo.

Se manifesta effetti da sospensione durante l’interruzione del trattamento, il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento più lentamente. Se manifesta sintomi da sospensione gravi, si rivolga al medico. Questo potrebbe consigliarle di riprendere il trattamento e successivamente interromperlo più lentamente.

Anche se manifesta effetti da sospensione, sarà comunque in grado di interrompere il trattamento con Paroxetina Almus Pharma.

Possibili effetti da sospensione quando si interrompe il trattamento

Studi hanno dimostrato che 3 pazienti su 10 manifestano uno o più sintomi quando interrompono il trattamento con paroxetina. Alcuni di questi effetti si verificano più frequentemente di altri.

Effetti indesiderati frequenti

Possono interessare fino a 1 persona su 10

- Sensazione di vertigini, instabilità o alterazioni dell’equilibrio.
Formicolio, sensazioni di bruciore e, più raramente, sensazione di scarica elettrica, anche nella testa, ronzii, fischi, tintinnii, campanellini o altri rumori persistenti nelle orecchie (acufeni).
Disturbi del sonno (sogni molto vividi, incubi, difficoltà a dormire).
Ansia.
Mal di testa.

Effetti indesiderati non frequenti

Possono interessare fino a 1 persona su 100

Vomito (nausea).
Sudorazione (inclusa la sudorazione notturna).
Inquietudine o agitazione.
Tremore.
Confusione o disorientamento.
Diarrea (feci molli).
Sensazione di essere molto sensibili o irritabili.
Alterazioni della vista.
Palpitazioni rapide o molto forti del cuore.

Consulti il medico se è preoccupato per gli effetti da sospensione della paroxetina.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. È più probabile che gli effetti indesiderati si verifichino durante le prime settimane di trattamento con questo medicinale.

Informi il medico se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti durante il trattamento.

Potrebbe essere necessario consultare il medico o recarsi immediatamente in ospedale.

Effetti indesiderati poco frequenti

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

Se presenta ecchimosi o emorragie insolite, come sangue nel vomito o nelle feci, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.
Se ha difficoltà a urinare, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

Se ha convulsioni (crisi epilettiche), contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.
Se avverte irrequietezza, incapacità di stare seduto o di rimanere fermo, denominata acatissia. L’aumento della dose di questo medicinale può peggiorare i sintomi. Se si sente in questo modo, consulti il medico.
Stanchezza, debolezza, confusione e dolore, rigidità e mancanza di coordinazione muscolare possono essere dovuti a un basso livello di sodio nel sangue. Se manifesta questi sintomi, consulti il medico.

Effetti indesiderati molto rari

Possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

Reazioni allergiche a Paroxetina Almus Pharma che possono essere gravi.

Se sviluppa eruzioni cutanee con arrossamento e bolle, gonfiore del viso, palpebre, labbra, bocca o lingua, prurito o difficoltà respiratoria (mancanza di fiato) o deglutizione, sensazione di debolezza o svenimento che può portare a collasso o perdita di coscienza, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Se nota uno o più dei seguenti sintomi, potrebbe soffrire di sindrome serotoninergica o sindrome neurolettica maligna. I sintomi includono: forte agitazione o irritabilità, confusione, irrequietezza, sensazione di calore, sudorazione, tremore, brividi, allucinazioni (suoni o visioni insolite), rigidità muscolare, movimenti improvvisi e improvvisi o battito cardiaco accelerato. La gravità può aumentare fino a provocare perdita di coscienza. Se si sente in questo modo, consulti il medico.
Glaucoma acuto.

Se avverte dolore agli occhi e visione offuscata, consulti il medico.

Frequenza non nota

La frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili:

Alcune persone hanno avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio durante l’assunzione di Paroxetina Almus o poco tempo dopo l’interruzione del trattamento (vedere sezione 2 Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Paroxetina Almus Pharma).
Alcune persone hanno manifestato aggressività durante l’assunzione di questo medicinale.
Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere Gravidanza, allattamento e fertilità nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Se manifesta questi effetti indesiderati, contatti il medico.

Altri possibili effetti indesiderati durante il trattamento

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10:

Sensazione di malessere (nausea). Questo effetto può essere ridotto assumendo il medicinale al mattino dopo la colazione.
Cambiamenti nel desiderio o nella funzione sessuale, ad esempio mancanza di orgasmo e, negli uomini, erezione ed eiaculazione anomale.

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

Aumento dei livelli di colesterolo nel sangue.
Diminuzione dell’appetito.
Difficoltà a dormire (insonnia) o sonnolenza.
Sogni anomali (inclusi incubi).
Capogiri, tremori.
Cefalea.
Difficoltà di concentrazione.
Agitazione.
Debolezza insolita.
Visione offuscata.
Sbadigli, bocca secca.
Diarrea o stitichezza.
Vomito.
Aumento di peso.
Sudorazione.

Effetti indesiderati poco frequenti

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

Aumenti transitori della pressione arteriosa o diminuzioni transitorie che possono causare capogiri o svenimenti quando ci si alza rapidamente.
Battito cardiaco più rapido del normale.
Mancanza di movimento, rigidità, tremore o movimenti anomali della bocca e della lingua.
Dilatazione delle pupille.
Eruzione cutanea.
Prurito.
Confusione.
Allucinazioni (suoni o visioni insolite).
Riduzione del numero di globuli bianchi.
Incapacità a urinare (ritenzione urinaria) o incontinenza urinaria (minzione incontrollata e involontaria).
Se è un paziente diabetico, potrebbe notare una perdita del controllo dei livelli di zucchero mentre assume Paroxetina Almus Pharma. Consulti il medico su come aggiustare la dose di insulina o dei farmaci per il diabete.

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

Secrezione anomala di latte materno in uomini e donne.
Diminuzione della frequenza cardiaca.
Effetti sul fegato evidenziati dai test di laboratorio che indicano il funzionamento epatico.
Attacchi di panico.
Comportamenti o pensieri eccessivamente attivi (mania).
Sensazione di distacco da sé stessi (depersonalizzazione).
Ansia.
Impulso irresistibile a muovere le gambe (sindrome delle gambe senza riposo).
Dolore alle articolazioni o ai muscoli.
Aumento nel sangue di un ormone chiamato prolattina.
Alterazioni del ciclo mestruale (inclusi cicli abbondanti o irregolari, sanguinamento tra un ciclo e l’altro e assenza o ritardo del ciclo).

Effetti indesiderati molto rari

Possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

Eruzione cutanea con comparsa di bolle con aspetto di piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un’area pallida, con un anello scuro all’esterno), chiamata eritema multiforme.
Eruzione estesa con bolle e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
Eruzione estesa su una vasta area del corpo con bolle e desquamazione della pelle (necrolisi epidermica tossica).
Alterazioni epatiche che causano colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi.
Sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretica (SIADH), uno stato in cui il corpo accumula troppa acqua e la concentrazione di sodio (sale) diminuisce a causa di segnali chimici inadeguati. I pazienti con SIADH possono sentirsi gravemente male o non avere alcun sintomo.
Ritenzione di acqua o liquidi (che causano gonfiore di braccia o gambe).
Sensibilità alla luce solare.
Erezione peniena dolorosa e prolungata.
Diminuzione della quantità di piastrine nel sangue.

Frequenza non nota

La frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili:

Infiammazione del colon (che causa diarrea).
Bruxismo (digrignamento dei denti).

Alcuni pazienti hanno manifestato ronzii, fischi, tintinnii, scampanellii o altri rumori persistenti nelle orecchie (acufeni) durante l’assunzione di paroxetina.

È stato osservato che le persone che assumono questo tipo di medicinali hanno un rischio maggiore di fratture ossee.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano. Sito web: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Paroxetina Almus Pharma

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister, sulla confezione delle compresse o sul contenitore esterno. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Se si utilizzano compresse rivestite con film, prestare attenzione a conservarle al sicuro nella confezione originale.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere eliminati tramite lo scarico delle acque reflue né come rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci che non sono più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Paroxetina Almus Pharma

Il principio attivo è la paroxetina.

Ogni compressa rivestita con film da 20 mg contiene 20 mg di paroxetina (come cloridrato di paroxetina).

Gli altri componenti sono: mannitolo, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato.
Il rivestimento filmogeno contiene: copolimero di metacrilato butilato basico, poli(alcool vinilico) parzialmente idrolizzato (E1203), biossido di titanio (E171), talco (E553b), lecitina di soia (E322) e gomma xantana (E415).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse sono bianche, rotonde, rivestite, biconvesse, di 10 mm di diametro, con una linea di frattura su un lato e contrassegnate con P20 sull'altro lato.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Formati della confezione:

Paroxetina Almus Pharma 20 mg è disponibile in blister da 14, 28 e 56 compresse rivestite con film e in blister monodose perforati da 14, 28 e 56 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati della confezione siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcellona),

Spagna

Responsabile della produzione

Teva Pharma S.L.U.

C/C, n° 4, Polígono Industrial Malpica

50016 Saragozza,

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Danimarca: Zakkinter

Spagna: Paroxetina Almus Pharma 20 mg, 30 mg compresse rivestite con film EFG

Francia: Paroxetine Almus Pharma 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Italia: Paroxetina Almus Pharma

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2024

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/