Paroksetyna Almus Pharma 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Paroxetina AlmusPharma 20 mg tabletki powlekane o działaniu przedłużonym EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Paroxetina AlmusPharma 20 mg tabletki powlekane o działaniu przedłużonym i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paroxetina AlmusPharma 20 mg tabletki powlekane o działaniu przedłużonym
3. Jak stosować Paroxetina AlmusPharma 20 mg tabletki powlekane o działaniu przedłużonym
4. Możliwe działania niepożądane
5. Zalecenia dotyczące przechowywania Paroxetina AlmusPharma 20 mg tabletki powlekane o działaniu przedłużonym
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Paroxetyna Almus Pharma i kiedy jest stosowana

Paroksetyna stosowana jest w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych u dorosłych. Zaburzenia lękowe, w których wskazane jest stosowanie tego leku, to: zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (myśli obsesyjne, powtarzające się zachowania niekontrolowane), zaburzenie paniki (ataki paniki, w tym spowodowane agorafobią, czyli strachem przed przestrzeniami otwartymi), fobia społeczna (obawa lub unikanie sytuacji kontaktu społecznego), zaburzenie stresu pourazowego (lęk spowodowany traumatycznym wydarzeniem) i uogólnione zaburzenie lękowe (ciągłe odczuwanie silnego niepokoju lub pobudzenia).

Paroksetyna należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Dokładny mechanizm działania tego leku i innych leków z grupy SSRI nie jest znany, jednak działają one poprzez zwiększenie poziomu serotoniny w mózgu. Odpowiednie leczenie depresji lub zaburzeń lękowych jest ważne, aby pomóc pacjentowi poczuć się lepiej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Paroxetyna Almus Pharma

Nie przyjmuj Paroxetyna Almus Pharma

• Jeśli otrzymujesz leki zwane inhibitorami enzymu monoaminooksydazy (IMAO), w tym moclobemid i chlorek metylotioniniowy (niebieski metylen), lub jeśli w ciągu ostatnich dwóch tygodni przyjmowałeś/-aś te leki. Lekarz doradzi Ci, jak rozpocząć przyjmowanie paroksetyny po zakończeniu terapii IMAO.
• Jeśli przyjmujesz lek przeciwpadaczkowy zwany tiorydazyna lub lek przeciwpadaczkowy zwany pimozyd.
• Jeśli jesteś uczulony/-a na paroksetynę, orzechy ziemne, soję lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, poinformuj o tym lekarza i nie przyjmuj tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania paroksetyny

• Jeśli przyjmujesz inne leki (zobacz sekcję Inne leki i Paroxetyna Almus Pharma).
• Jeśli przyjmujesz tamoksyfen w leczeniu raka piersi (lub problemów z niepłodnością). Paroksetyna może zmniejszyć skuteczność tamoksyfenu, dlatego lekarz powinien zalecić przyjmowanie innego antydepresanta.
• Jeśli masz problemy z nerkami, wątrobą lub sercem.
• Jeśli masz zaburzenia rytmu serca stwierdzone w badaniu elektrokardiograficznym (EKG), znane jako wydłużenie odcinka QT.
• Jeśli w rodzinie występowało wydłużenie odcinka QT, choroby serca, takie jak niewydolność serca, niskie tętno lub niskie stężenie potasu lub magnezu.
• Jeśli chorujesz na padaczkę lub występują u Ciebie napady drgawkowe.
• Jeśli miałeś/-aś wcześniej epizody maniakalne (nadmiernie aktywne myślenie lub zachowanie).
• Jeśli otrzymujesz terapię elektrowstrząsową (TEC).
• Jeśli masz skłonność do krwawień lub powstawania siniaków lub przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia (w tym takie leki jak warfaryna (acenokumarol), leki przeciwpadaczkowe, takie jak perfenazyna lub klozapina, antydepresanty trójcykliczne, leki przeciwbólowe i przeciwzapalne zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), takimi jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, celekoksyb, etodolak, diklofenak, meloksykam).
• Jeśli chorujesz na cukrzycę.
• Jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sód.
• Jeśli masz jaskrę (podwyższone ciśnienie w oku).
• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę (zobacz sekcję Ciąża, karmienie piersią i niepłodność).
• Jeśli masz mniej niż 18 lat (zobacz sekcję Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia).

Jeśli odpowiedź brzmi TAK w jednej z tych sytuacji i nie skonsultowałeś/-aś się jeszcze z lekarzem**, zapytaj go, jak należy przyjmować paroksetynę.**

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia

Paroxetyna Almus Pharma nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i zachowania agresywne (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmuje się paroksetynę. Jeśli lekarz przepisał Ci (lub Twojemu dziecku) paroksetynę i chcesz omówić tę decyzję, skonsultuj się z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u Ciebie (lub u Twojego dziecka) pojawią się lub nasilą objawy wymienione powyżej podczas przyjmowania tego leku. Długoterminowe skutki Paroxetyna Almus pod względem bezpieczeństwa, dotyczące wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze potwierdzone.

W badaniach z udziałem paroksetyny u pacjentów poniżej 18 roku życia częste działania niepożądane, które dotyczyły mniej niż 1 na 10 dzieci/dorastających, to: zwiększone myśli i próby samobójcze, próby samookaleczenia, zachowania agresywne, nieprzyjazne lub konfrontacyjne, brak apetytu, drżenie, nadmierne pocenie się, nadaktywność (nadmierna energia), pobudzenie, niestabilność emocjonalna (w tym płacz i zmiany nastroju) oraz pojawianie się przypadkowych siniaków lub krwawień (np. krwawienie z nosa). Te działania obserwowano również u pacjentów uczestniczących w tych badaniach, którzy nie przyjmowali paroksetyny, choć rzadziej.

Podczas przerywania leczenia paroksetyną w tych badaniach niektórzy pacjenci poniżej 18 roku życia zgłaszali działania niepożądane związane z odstawieniem leku. Były one bardzo podobne do tych obserwowanych u dorosłych przerywających leczenie paroksetyną (zobacz sekcję 3 Jak przyjmować Paroxetyna Almus). Ponadto pacjenci poniżej 18 roku życia doświadczyli często (u 1 na 10) bólu brzucha, pobudzenia nerwowego i niestabilności emocjonalnej (w tym płaczu, zmianach nastroju, próbach samookaleczenia, myślach i próbach samobójczych).

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś chory/-a na depresję i/lub masz zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Mogą one nasilić się na początku leczenia antydepresantami, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zwykle około dwóch tygodni, ale czasem może to potrwać dłużej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tego jest większe, jeśli:

• Wcześniej miałeś/-aś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.
• Jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób poniżej 25 roku życia z chorobami psychicznymi, które otrzymywały antydepresanty.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Może być pomocne, jeśli wyjaśnisz rodzinie lub bliskiemu przyjacielowi, że jesteś chory/-a na depresję lub masz zaburzenia lękowe, i poprosisz ich, aby przeczytali ten ulotkę. Możesz również poprosić ich, aby poinformowali Cię, jeśli zauważą nasilenie depresji lub lęku albo zmiany w Twoim zachowaniu.

Istotne działania niepożądane obserwowane przy paroksetynie

Niektórzy pacjenci przyjmujący paroksetynę rozwijają zaburzenie zwane akatyzją i czują się niespokojni, nie mogą usiąść lub uspokoić się. Inni pacjenci rozwijają tzw. zespół serotoniowy lub zespół neuroleptyczny złośliwy i mogą mieć jeden lub więcej z następujących objawów: silne pobudzenie lub drażliwość, dezorientację, niepokój, uczucie gorąca, pocenie się, drżenie, dreszcze, halucynacje (dziwne obrazy lub dźwięki), sztywność mięśni, nagłe gwałtowne ruchy lub przyspieszenie tętna. Stan może się nasilać i prowadzić do utraty przytomności. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którejkolwiek z tych objawów. Więcej informacji na temat tego lub innych działań niepożądanych Paroxetyna Almus znajduje się w sekcji 4.

Niektóre leki z grupy, do której należy paroksetyna (tzw. SSRI), mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Inne leki i Paroxetyna Almus Pharma

Niektóre leki mogą zmieniać działanie paroksetyny lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Paroksetyna może również zmieniać działanie innych leków. Na przykład:

• Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), w tym moclobemid i chlorek metylotioniniowy (niebieski metylen). Zobacz sekcję Nie przyjmuj Paroxetyna Almus Pharma.
• Leki znane z zwiększania ryzyka zmian w elektrycznej aktywności serca (np. leki przeciwpadaczkowe tiorydazyna lub pimozyd). Zobacz sekcję Nie przyjmuj Paroxetyna Almus Pharma.
• Kwas acetylosalicylowy, ibuprofen i inne leki zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, takie jak celekoksyb, etodolak, diklofenak i meloksykam, stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych.
• Tramadol, buprenorfina i petydyna – środki przeciwbólowe.
• Buprenorfina w połączeniu z naloksonem – leczenie zastępcze w uzależnieniu od opioidów.
• Leki zwane triptanami, takie jak sumatryptan, stosowane w migrenie.
• Inne antydepresanty, w tym inne inhibitory zwrotnej wychwytu serotoniny i antydepresanty trójcykliczne, takie jak klozapramina, nortryptylina i desypramina.
• Suplement diety zwany triptofanem.
• Mivakurium i suksametonium (stosowane w znieczuleniu).
• Leki takie jak lit, ryzapidon, perfenazyna, klozapina (leki przeciwpadaczkowe) stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych.
• Fentanil, stosowany w znieczuleniu lub leczeniu przewlekłego bólu.
• Kombinacja fosfamprenawiru i rytonawiru, stosowana w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
• Waleriana lekarska, ziołowy środek na depresję.
• Fenobarbital, fenytoina, waleproin sodowy lub karbamazepina – stosowane w leczeniu napadów drgawkowych lub padaczki.
• Atomoksetyna – lek stosowany w leczeniu zaburzeń uwagi i nadpobudliwości (ADHD).
• Procyclidyna – stosowana w łagodzeniu drżenia, szczególnie w chorobie Parkinsona.
• Warfaryna i inne leki (zwane lekami przeciwkrzepliwymi) stosowane do rozrzedzania krwi.
• Propafenon, flekainid i inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
• Metoprolol – beta-bloker stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń serca.
• Prawastatyna – stosowana w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu.
• Ryfampicyna – stosowana w leczeniu gruźlicy (TB) i leproz.
• Linezolid – antybiotyk.
• Tamoksyfen – stosowany w leczeniu raka piersi (lub problemów z niepłodnością).

Jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś/-aś którykolwiek z tych leków i nie rozmawiałeś/-aś o tym z lekarzem, poinformuj lekarza i zapytaj, co należy zrobić. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub przepisać inny lek.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakiegokolwiek innego leku, w tym leków dostępnych bez recepty.

Przyjmowanie Paroxetyna Almus Pharma z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas przyjmowania Paroxetyna Almus. Alkohol może nasilić objawy lub działania niepożądane. Przyjmowanie tego leku rano z posiłkiem może zmniejszyć ryzyko wystąpienia nudności.

Ciąża, karmienie piersią i niepłodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. W niektórych badaniach zaobserwowano zwiększone ryzyko wad wrodzonych, szczególnie tych dotyczących serca, u noworodków, których matki przyjmowały paroksetynę w pierwszych miesiącach ciąży. W populacji ogólnej około 1 na 100 noworodków rodzi się z wadą serca. U matek przyjmujących paroksetynę liczba ta wzrosła do 2 na 100 noworodków. Lekarz, po uzgodnieniu z Tobą, może zmienić terapię lub stopniowo odstawiać ten lek podczas ciąży. Jednak w zależności od Twojej sytuacji, lekarz może zalecić kontynuowanie przyjmowania tego leku.

Upewnij się, że Twój lekarz lub położna wiedzą, że przyjmujesz paroksetynę. Jeśli przyjmujesz ten lek w końcowym etapie ciąży, istnieje większe ryzyko silnego krwawienia położniczego zaraz po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia. Lekarz lub położna muszą wiedzieć, że przyjmujesz ten lek, aby móc Ci doradzić. Leki takie jak paroksetyna mogą zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodka (HPP), gdy są stosowane w czasie ciąży, szczególnie na jej końcu. Ciśnienie w naczyniach krwionośnych łączących serce i płuca jest bardzo wysokie u noworodków z trwałym nadciśnieniem płucnym (HPP). Jeśli przyjmujesz ten lek w trzecim trymestrze, Twój noworodek może również doświadczyć innych objawów, które zwykle zaczynają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Objawy te obejmują:

• Trudności w oddychaniu.
• Siną cerę lub uczucie nadmiernej gorączki lub zimna.
• Sinawe wargi.
• Wymioty lub trudności w karmieniu.
• Silne zmęczenie, trudności ze snem lub częsty płacz.
• Sztywność lub miękkie mięśnie.
• Drżenie, lokalne drżenie lub drgawki.
• Przesadzone odruchy.

Jeśli Twój noworodek ma którejkolwiek z tych objawów po porodzie lub jeśli martwisz się o zdrowie noworodka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy Ci doradzą.

Paroksetyna przechodzi do mleka matki w bardzo małych ilościach. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz ten lek przed rozpoczęciem karmienia piersią. Lekarz, po uzgodnieniu z Tobą, może doradzić kontynuowanie karmienia piersią podczas przyjmowania tego leku.

Badania na zwierzętach wykazały, że paroksetyna zmniejsza jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na niepłodność, ale nie zaobserwowano tego wpływu u ludzi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre działania niepożądane tego leku to zawroty głowy, dezorientacja, uczucie senności lub zamazane widzenie. Jeśli wystąpią u Ciebie którejkolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Paroxetyna Almus Pharma zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

Paroxetyna Almus Pharma zawiera lecytynę z soi

Ten lek zawiera lecytynę z soi. Jeśli jesteś uczulony/-a na orzechy ziemne lub soję, nie przyjmuj tego leku.

3. Jak przyjmować Paroxetynę Almus Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Czasami może być konieczne przyjmowanie więcej niż jednego tabletu lub połowy tabletu. Poniższa tabela pokaże Ci, ile tabletek należy zażyć:

Dawkowanie standardowe dla poszczególnych wskazań przedstawiono w poniższej tabeli:

Lekarz poda Ci dawkę, którą należy przyjmować na początku leczenia paroksetyną. Większość osób zaczyna czuć się lepiej po paru tygodniach. Jeśli po tym czasie nie zauważysz poprawy, skontaktuj się z lekarzem, który poda Ci wskazówki, jak postąpić dalej. Lekarz może zdecydować o stopniowym zwiększeniu dawki o 10 mg, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki dobowej.

Przyjmuj tabletki rano, podczas jedzenia.

Tabletki należy połykać z wodą.

Tabletek nie wolno żuć.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lekarz poda Ci, jak długo należy przyjmować lek. Okres ten może trwać kilka miesięcy lub nawet dłużej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Maksymalna dawka dla osób powyżej 65. roku życia wynosi 40 mg dziennie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność wątroby lub nerek, lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszych dawek tego leku niż zwykle.

Jeśli przyjmiesz więcej Paroksetyny Almus Pharma niż powinieneś

Nigdy nie przyjmuj więcej tabletek niż zalecił lekarz. Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę paroksetyny (lub ktoś inny to zrobi), skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Pokaż opakowanie tabletek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksycznologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Osoba, która przyjęła przedawkowanie Paroksetyny Almus Pharma, może doświadczyć niektórych objawów opisanych w sekcji 4, Możliwe działania niepożądane, lub jednego z następujących objawów: gorączka, mimowolne skurcze mięśni.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Paroksetynę Almus Pharma

Przyjmuj lek o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce i przypomnisz sobie przed pójściem spać, zażyj ją natychmiast. Następną dawkę przyjmij o ustalonej porze.

Jeśli przypomnisz sobie w nocy lub następnego dnia, pomiń pominiętą dawkę. Możesz doświadczyć objawów odstawienia, ale powinny one ustąpić po przyjęciu następnej dawki o ustalonej porze.

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Co należy zrobić, jeśli nie czujesz się lepiej

Paroksetyna nie poprawi objawów natychmiast. Wszystkie leki przeciwdepresyjne potrzebują czasu, by zadziałać. Niektórzy pacjenci zaczynają czuć się lepiej po paru tygodniach, ale inni potrzebują dłuższego czasu. Niektórzy pacjenci stosujący leki przeciwdepresyjne czują się gorzej zanim zauważą poprawę. Jeśli po paru tygodniach nie poczujesz się lepiej, powiedz o tym lekarzowi, który poda Ci dalsze wskazówki. Lekarz może umówić Cię na wizytę kontrolną po 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Poinformuj lekarza, jeśli nie zauważysz poprawy.

Jeśli przerwiesz leczenie paroksetyną

Nie przerywaj leczenia Paroksetyną Almus Pharma bez konsultacji z lekarzem.

Gdy będziesz przerwać leczenie paroksetyną, lekarz poda Ci sposób stopniowego zmniejszania dawki przez kilka tygodni lub miesięcy. To pomoże zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawienia. Jednym ze sposobów jest stopniowe zmniejszanie dawki przyjmowanego leku o 10 mg co tydzień. Większość osób uważa, że możliwe objawy pojawiające się po przerwaniu leczenia tym lekiem są łagodne i ustępują same po dwóch tygodniach. U innych osób objawy te mogą być cięższe lub trwać dłużej.

Jeśli doświadczysz objawów odstawienia podczas przerwania leczenia, lekarz może zdecydować o jeszcze powolniejszym odstawieniu. Jeśli wystąpią ciężkie objawy odstawienia, skontaktuj się z lekarzem. Może on zasugerować ponowne rozpoczęcie leczenia i późniejsze powolniejsze odstawienie.

Nawet jeśli doświadczysz objawów odstawienia, nadal możesz skutecznie przerwać leczenie Paroksetyną Almus Pharma.

Możliwe objawy odstawienia po zakończeniu leczenia

Badania wykazały, że 3 spośród 10 pacjentów doświadcza jednego lub więcej objawów po przerwaniu leczenia paroksetyną. Niektóre z tych objawów występują częściej niż inne.

Częste działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 10 osób

• • Odczuwanie zawrotów głowy, niestabilności lub zaburzeń równowagi.
• Mrowienie, uczucie pieczenia i rzadziej uczucie wyładowania elektrycznego, nawet w głowie, brzęczenie, świsty, piski, dźwięki dzwonków lub inne trwające dźwięki w uszach (szumy uszne).
• Zaburzenia snu (bardzo żywe sny, koszmary, bezsenność).
• Lęk.
• Bóle głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 100 osób

• Wymioty (nudności).
• Potliwość (w tym nocna).
• Niepokój lub pobudzenie.
• Drżenie.
• Zaburzenia orientacji lub dezorientacja.
• Biegunka (miękkie stolce).
• Zwiększona wrażliwość lub drażliwość.
• Zaburzenia wzroku.
• Przyspieszone lub silne bicie serca.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli martwią Cię objawy odstawienia paroksetyny.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane są bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia tym lekiem.

Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia wystąpią u Ciebie działania niepożądane.

Może być konieczna konsultacja z lekarzem lub natychmiastowa wizyta w szpitalu.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• Jeśli masz siniaki lub nietypowe krwawienia, takie jak krew we wrzeć lub stolcu, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala.
• Jeśli nie możesz oddać moczu, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala.

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:

• Jeśli wystąpią u Ciebie napady padaczkowe (drżenie), skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala.
• Jeśli odczuwasz niepokój, niemożność usiedzenia lub pozostania w bezruchu, zwane akatyzją. Zwiększenie dawki tego leku może nasilić objawy. Jeśli czujesz się w ten sposób, skonsultuj się z lekarzem.
• Zmęczenie, osłabienie, dezorientacja oraz ból, sztywność i brak koordynacji mięśni mogą wynikać z niskiego stężenia sodu we krwi. Jeśli wystąpią te objawy, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób:

• Reakcje alergiczne na Paroxetina Almus Pharma, które mogą być poważne.

Jeśli pojawi się wysypka z zaczerwienieniem i guzkami, obrzęk twarzy, powiek, warg, jamy ustnej lub języka, swędzenie lub trudności w oddychaniu (brak powietrza) lub połykaniu oraz uczucie osłabienia lub zawrotów głowy, które mogą prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala.

• Jeśli zauważysz jeden lub więcej z następujących objawów, możesz doświadczać zespołu serotoniowego lub zespołu neuroleptycznego złego. Objawy obejmują: silny niepokój lub drażliwość, dezorientację, niepokój, uczucie gorąca, potliwość, drżenie, dreszcze, halucynacje (dziwne dźwięki lub obrazy), sztywność mięśni, nagłe gwałtowne ruchy lub przyspieszone bicie serca. Stan może się nasilać i doprowadzić do utraty przytomności. Jeśli czujesz się w ten sposób, skonsultuj się z lekarzem.
• Ostra jaskra.

Jeśli pojawi się ból oczu i zamazane widzenie, skonsultuj się z lekarzem.

Nieznana częstość występowania

Częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• Niektóre osoby miały myśli o zranieniu się lub samobójstwie podczas przyjmowania Paroxetina Almus lub krótko po zakończeniu leczenia (zobacz sekcję 2 Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Paroxetina Almus Pharma).
• Niektóre osoby doświadczyły agresywności podczas przyjmowania tego leku.
• Obfite krwawienie z macicy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz Ciąża, karmienie piersią i płodność w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Jeśli wystąpią u Ciebie te działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane podczas leczenia

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• Uczucie choroby (nudności). Ten efekt może być zmniejszony poprzez przyjmowanie leku rano po śniadaniu.
• Zmiany w popędzie lub funkcji seksualnej, np. brak orgazmu oraz u mężczyzn – nieprawidłowa erekcja, nieprawidłowe wytrysgi.

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• Podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi.
• Spadek apetytu.
• Trudności ze snem (bezsenność) lub senność.
• Niepokojące sny (w tym koszmary).
• Zawroty głowy, drżenie.
• Bóle głowy.
• Trudności w koncentracji.
• Niepokój.
• Niezwykłe osłabienie.
• Zamazane widzenie.
• Ziewanie, suchość w ustach.
• Biegunka lub zaparcia.
• Wymioty.
• Przyrost masy ciała.
• Potliwość.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• Przejściowe podwyższenie ciśnienia tętniczego lub przejściowe obniżenie, które może powodować zawroty głowy lub omdlenia przy szybkim wstawaniu.
• Przyspieszone bicie serca.
• Brak ruchu, sztywność, drżenie lub nieprawidłowe ruchy ust i języka.
• Rozszerzenie źrenic.
• Wysypka.
• Swędzenie.
• Dezorientacja.
• Halucynacje (dziwne dźwięki lub obrazy).
• Spadek liczby białych krwinek.
• Niemożność oddania moczu (zatrzymanie moczu) lub nietrzymanie moczu (niekontrolowane, niechciane oddawanie moczu).
• Jeśli jesteś chory na cukrzycę, możesz zauważyć utratę kontroli poziomu cukru we krwi podczas przyjmowania Paroxetina Almus Pharma. Skonsultuj się z lekarzem, jak dostosować dawkę insuliny lub leków na cukrzycę.

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:

• Nietypowe wydzielanie mleka u mężczyzn i kobiet.
• Spowolnienie rytmu serca.
• Działania na wątrobę widoczne w badaniach laboratoryjnych wskazujących na funkcjonowanie wątroby.
• Ataki paniki.
• Zachowania lub myśli nadmiernie aktywne (manię).
• Uczucie oderwania od siebie (derealizacja).
• Lęk.
• Nieodparta potrzeba poruszania nogami (zespół niepokojnych nóg).
• Ból w stawach lub mięśniach.
• Podwyższenie we krwi hormonu zwanego prolaktyną.
• Zaburzenia cyklu miesięcznego (w tym obfite lub nieregularne miesiączki, krwawienia między miesiączkami oraz brak lub opóźnienie miesiączki).

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób:

• Wysypka, w której mogą pojawić się pęcherze przypominające tarcze (ciemne środki otoczone jasnym obszarem i ciemnym pierścieniem) – zwana eritemem wielopostaciowym.

• Rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).

• Rozległa wysypka obejmująca dużą powierzchnię ciała z pęcherzami i łuszczem skóry (toksyczna nekroliza naskórkowa).

• Zaburzenia wątroby powodujące żółtaczkę (żółtaczka skóry lub białka oczu).

• Zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (ZNSHAD) – stan, w którym organizm gromadzi nadmiar wody i obniża stężenie sodu (soli) w wyniku nieprawidłowych sygnałów chemicznych. Pacjenci z ZNSHAD mogą czuć się bardzo źle lub nie mieć żadnych objawów.

• Zatrzymanie wody lub płynów (powodujące obrzęki rąk lub nóg).

• Wrażliwość na światło słoneczne.

• Bólowa i przedłużona erekcja prącia.

• Spadek liczby płytek krwi we krwi.

Nieznana częstość występowania

Częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• Zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę).
• Zgrzytanie zębami.

Niektórzy pacjenci doświadczyli dzwonienia, świstów, pisków, brzęczenia lub innych trwałych dźwięków w uszach (dzwonienie w uszach) podczas przyjmowania paroksetyny.

Zauważono, że osoby przyjmujące tego typu leki mają zwiększone ryzyko złamania kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie. Strona internetowa: www.notificaRAM.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Paroxetina Almus Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na folii aluminiowej, opakowaniu tabletek lub opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Jeśli stosujesz tabletki podzielone, zachowaj ostrożność, aby przechowywać je bezpiecznie w opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków i opakowań, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Paroxetina Almus Pharma

• Substancją czynną jest paroksetyna.

Każda tabletka powlekana 20 mg zawiera 20 mg paroksetyny (jako paroksetyny chlorowodorek).

• Pozostałe składniki to: manitol, celuloza mikrokryształowa, skrobia sodowa karboksymetylowana (typ A), stearynian magnezu.

• Powłoka filmowa zawiera: kopolimer butylowany metakrylanów, częściowo zhydrolizowany alkohol poliwinylowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), lecytynę z soi (E322) i ksantanę (E415).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe, okrągłe, powlekane, dwuwypukłe, o średnicy 10 mm, z rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem P20 po drugiej.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Wielkości opakowań:

Paroxetina Almus Pharma 20 mg dostępna jest w blistrach zawierających 14, 28 i 56 tabletek powlekanych oraz w jednostkowych blisterach perforowanych zawierających 14, 28 i 56 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona),

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Teva Pharma S.L.U.

C/C, n° 4, Polígono Industrial Malpica

50016 Zaragoza,

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Zakkinter

Hiszpania: Paroxetina Almus Pharma 20 mg, 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francja: Paroxetine Almus Pharma 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Włochy: Paroxetina Almus Pharma

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/