Пароксетин Алмус Фарма 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пароксетин Алмус Фарма 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Пароксетин Алмус Фарма 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом применения Пароксетин Алмус Фарма 20 мг таблеток, покрытых плёночной оболочкой ЕФГ
Способ применения Пароксетин Алмус Фарма 20 мг таблеток, покрытых плёночной оболочкой ЕФГ
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Пароксетин Алмус Фарма 20 мг таблеток, покрытых плёночной оболочкой ЕФГ
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пароксетин Алмус Фарма и для чего его применяют

Пароксетин применяют для лечения депрессии и/или тревожных расстройств у взрослых. Тревожные расстройства, при которых показан этот препарат, включают: обсессивно-компульсивное расстройство (навязчивые повторяющиеся мысли и неконтролируемые действия), паническое расстройство (приступы паники, включая те, которые вызваны агорафобией — страхом открытых пространств), социальное фобическое расстройство (страх или избегание ситуаций социального взаимодействия), посттравматическое стрессовое расстройство (тревожность, вызванная травматическим событием) и генерализованное тревожное расстройство (постоянное сильное беспокойство или нервозность).

Пароксетин относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС). Точный механизм действия пароксетина и других СИОЗС до конца не установлен, однако их эффект достигается за счёт повышения уровня серотонина в головном мозге. Адекватное лечение депрессии или тревожного расстройства имеет важное значение для улучшения самочувствия.

2. Что нужно знать перед началом приема Пароксетин Алмус Фарма

Не принимайте Пароксетин Алмус Фарма

Если вы проходите лечение препаратами, называемыми ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), включая моклобемид и хлорид метилтиониния (метиленовый синий), или если вы принимали такие препараты в течение последних двух недель. Ваш врач даст рекомендации, как начать прием пароксетина после прекращения приема ИМАО.
Если вы принимаете психотропный препарат тиоридазин или антипсихотик пимозид.
Если у вас аллергия на пароксетин, арахис, сою или любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6).

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом врачу и не принимайте данный препарат.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема пароксетина

Если вы принимаете другие лекарства (см. раздел «Другие лекарства и Пароксетин Алмус Фарма»).
Если вы принимаете тамоксифен для лечения рака молочной железы (или проблем с фертильностью). Пароксетин может снизить эффективность тамоксифена, поэтому ваш врач может порекомендовать другой антидепрессант.
Если у вас есть проблемы с почками, печенью или сердцем.
Если у вас выявлено нарушение ритма сердца по данным электрокардиограммы (ЭКГ), известное как удлинение интервала QT.
Если у вас есть семейный анамнез удлинения интервала QT, сердечные заболевания (например, сердечная недостаточность), низкий пульс или низкий уровень калия и магния в крови.
Если у вас эпилепсия или судорожные припадки.
Если у вас были маниакальные эпизоды (чрезмерно активное мышление или поведение).
Если вы проходите электро-конвульсивную терапию (ЭКТ).
Если у вас склонность к кровотечениям или появлению синяков, или вы принимаете препараты, которые могут повысить риск кровотечения (включая такие препараты, как варфарин (аценокумарол), антипсихотики, например перфеназин или клозапин, трициклические антидепрессанты, обезболивающие и противовоспалительные препараты, называемые нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), такие как ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, целекоксиб, этодолак, диклофенак, мелоксикам).
Если у вас диабет.
Если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием натрия.
Если у вас глаукома (повышенное внутриглазное давление).
Если вы беременны или планируете забеременеть (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).
Если вам меньше 18 лет (см. раздел «Дети и подростки младше 18 лет»).

Если на любой из этих вопросов ваш ответ — ДА, и вы еще не проконсультировались с врачом**, проконсультируйтесь с ним о порядке приема пароксетина.**

Дети и подростки младше 18 лет

Пароксетин Алмус Фарма не должен применяться для лечения детей и подростков младше 18 лет.

Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет при приеме пароксетина повышен риск развития побочных эффектов, таких как суицидальные попытки, мысли о самоубийстве и агрессивность (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и раздражительность). Если вашему ребенку (или вам лично) врач назначил пароксетин и вы хотите обсудить это решение, проконсультируйтесь с врачом. Сообщите врачу, если у вас (или у вашего ребенка) появляются или усугубляются симптомы, перечисленные выше, во время приема препарата. Долгосрочное влияние Пароксетин Алмус на безопасность роста, созревания, когнитивного и поведенческого развития у этой возрастной группы пока не установлено.

В клинических исследованиях у пациентов младше 18 лет, принимавших пароксетин, часто наблюдались следующие побочные эффекты (у менее чем 1 из 10 детей/подростков): увеличение числа мыслей и попыток суицида, попытки самоповреждения, агрессивное, враждебное или недружелюбное поведение, снижение аппетита, тремор, повышенное потоотделение, гиперактивность (избыток энергии), возбуждение, нестабильность эмоций (включая плач и перепады настроения), появление синяков или кровотечений (например, носовые кровотечения). Эти эффекты наблюдались и у пациентов, участвовавших в исследованиях, но не принимавших пароксетин, хотя и с меньшей частотой.

При прекращении лечения пароксетином в ходе этих исследований некоторые пациенты младше 18 лет сообщали о симптомах отмены. Эти симптомы были очень похожи на те, что наблюдались у взрослых при прекращении приема пароксетина (см. раздел 3 «Как принимать Пароксетин Алмус»). Кроме того, у пациентов младше 18 лет часто (у 1 из 10) возникали боль в животе, нервозность и нестабильность эмоций (включая плач, перепады настроения, попытки самоповреждения, мысли и попытки суицида).

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы страдаете депрессией и/или тревожным расстройством, у вас могут возникать мысли о причинении себе вреда или суициде. Эти мысли могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже.

Вероятность этого выше, если:

У вас ранее уже были мысли о самоубийстве или самоповреждении.
Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показывают, что у пациентов младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты, риск суицидального поведения повышен.

Если у вас в любой момент возникают мысли о причинении себе вреда или суициде, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Полезно будет сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы можете также попросить их сообщить вам, если они замечают ухудшение вашего состояния или изменения в поведении.

Важные побочные эффекты, наблюдаемые при приеме пароксетина

Некоторые пациенты, принимающие пароксетин, могут развить расстройство, называемое акатизия, при котором они чувствуют беспокойство и невозможность сидеть или оставаться на месте. Другие пациенты могут развить так называемый серотониновый синдром или нейролептический злокачественный синдром, при котором могут наблюдаться один или несколько следующих симптомов: сильное возбуждение или раздражительность, спутанность сознания, тревожность, ощущение жара, потливость, тремор, озноб, галлюцинации (странные видения или звуки), мышечная скованность, внезапные резкие движения или учащение сердцебиения. Состояние может ухудшаться и привести к потере сознания. Обратитесь к врачу, если у вас появятся эти симптомы. Дополнительную информацию об этом и других побочных эффектах Пароксетин Алмус см. в разделе 4.

Некоторые препараты из группы, к которой относится пароксетин (так называемые СИОЗС), могут вызывать симптомы нарушения половой функции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются даже после прекращения приема препарата.

Другие лекарства и Пароксетин Алмус Фарма

Некоторые препараты могут изменять действие пароксетина или повышать вероятность побочных эффектов. Пароксетин также может изменять действие других препаратов. Например:

Препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), включая моклобемид и хлорид метилтиония (метиленовый синий). См. раздел Не принимайте Пароксетин Алмус Фарма.
Препараты, которые могут увеличить риск нарушений электрической активности сердца (напр., антипсихотики тиоридазин или пимозид). См. раздел Не принимайте Пароксетин Алмус Фарма.
Ацетилсалициловая кислота, ибупрофен и другие препараты, называемые нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), такие как целекоксиб, этодолак, диклофенак, мелоксикам, применяемые для лечения боли и воспаления.
Трамадол, бупренорфин и петидин — обезболивающие.
Бупренорфин в комбинации с налоксоном — заместительная терапия при зависимости от опиоидов.
Препараты, называемые триптанами, например суматриптан, применяемые при мигрени.
Другие антидепрессанты, включая другие селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и трициклические антидепрессанты, такие как кломипрамин, нортриптилин и дезипрамин.
Пищевая добавка под названием триптофан.
Мивакурий и суксаметоний (используются при анестезии).
Препараты, такие как литий, рисперидон, перфеназин, клозапин (антипсихотики), применяемые для лечения некоторых психических расстройств.
Фентанил, применяемый при анестезии или для лечения хронической боли.
Комбинация фосампренавира и ритонавира, применяемая для лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
Зверобой, растительное средство для лечения депрессии.
Фенобарбитал, фенитоин, вальпроат натрия или карбамазепин, применяемые для лечения судорог или эпилепсии.
Атомоксетин — препарат для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).
Прокаидин, применяемый для уменьшения тремора, особенно при болезни Паркинсона.
Варфарин и другие препараты (антикоагулянты), применяемые для разжижения крови.
Пропафенон, флекаинид и препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма.
Метопролол — бета-блокатор, применяемый для лечения высокого артериального давления и сердечных заболеваний.
Правастатин — препарат для лечения высокого холестерина.
Рифампицин — препарат для лечения туберкулеза (ТБ) и проказы.
Линезолид — антибиотик.
Тамоксифен — препарат для лечения рака молочной железы (или проблем с фертильностью).

Если вы принимаете или недавно принимали один из этих препаратов, и еще не обсуждали это с врачом, сообщите ему и уточните, что следует делать. Ваш врач может решить изменить дозу или назначить другой препарат.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Прием Пароксетин Алмус Фарма с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приема Пароксетин Алмус. Алкоголь может усугубить ваши симптомы или побочные эффекты. Прием препарата утром во время еды может снизить вероятность тошноты.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. В некоторых исследованиях отмечалось увеличение риска врожденных пороков, особенно пороков сердца, у новорожденных, чьи матери принимали пароксетин в первые месяцы беременности. В общей популяции примерно 1 из 100 новорожденных рождается с пороком сердца. У матерей, принимавших пароксетин, этот показатель увеличивался до 2 из 100 новорожденных. Ваш врач, по согласованию с вами, может изменить терапию или постепенно прекратить прием этого препарата во время беременности. Однако, в зависимости от обстоятельств, врач может рекомендовать продолжить прием препарата.

Убедитесь, что ваш врач или акушерка знают, что вы принимаете пароксетин. Если вы принимаете этот препарат в конце беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть анамнез геморрагических нарушений. Ваш врач или акушерка должны знать о приеме вами этого препарата, чтобы дать соответствующие рекомендации. Препараты, подобные пароксетину, могут увеличить риск развития серьезного заболевания, называемого постоянная легочная гипертензия новорожденных (ПЛГН), при приеме во время беременности, особенно в конце срока. Давление в сосудах, соединяющих сердце и легкие, сильно повышено у новорожденных с ПЛГН. Если вы принимаете этот препарат в третьем триместре, у вашего новорожденного могут появиться и другие симптомы, которые обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. К ним относятся:

Затрудненное дыхание.
Синюшность кожи или ощущение перегрева или переохлаждения.
Синюшность губ.
Рвота или трудности с кормлением.
Сильная усталость, трудности со сном или частый плач.
Мышечная ригидность или слабость.
Тремор, локальные подергивания или судороги.
Повышенные рефлексы.

Если у вашего ребенка появляются эти симптомы при рождении или вы обеспокоены состоянием новорожденного, свяжитесь с врачом или акушеркой, которые дадут вам рекомендации.

Пароксетин проникает в грудное молоко в очень незначительных количествах. Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете этот препарат, перед началом грудного вскармливания. Ваш врач, по согласованию с вами, может рекомендовать продолжить грудное вскармливание во время приема препарата.

Исследования на животных показали, что пароксетин снижает качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако у людей такое влияние пока не наблюдалось.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Некоторые побочные эффекты этого препарата включают головокружение, спутанность сознания, сонливость или нечеткость зрения. Если у вас возникают такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Пароксетин Алмус Фарма содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

Пароксетин Алмус Фарма содержит лецитин сои

Этот препарат содержит лецитин сои. Если вы аллергик на арахис или сою, не принимайте этот препарат.

3. Как принимать Пароксетин Алмус Фарма

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Иногда может потребоваться принимать более одного таблетки или половину таблетки. В следующей таблице указано, сколько таблеток нужно принимать:

Дозировка	Количество таблеток
10 мг	Одна таблетка 10 мг (жёлтая) или половина таблетки 20 мг (белая)
20 мг	Одна таблетка 20 мг (белая) или две таблетки по 10 мг (жёлтые)
30 мг	Одна таблетка 30 мг (голубая) или одна с половиной таблетки 20 мг (белая) или одна таблетка 20 мг (белая) + одна таблетка 10 мг (жёлтая) или три таблетки по 10 мг (жёлтые)
40 мг	Две таблетки по 20 мг (белые) или одна таблетка 30 мг (голубая) + одна таблетка 10 мг (жёлтая) или четыре таблетки по 10 мг (жёлтые)
50 мг	Одна таблетка 30 мг (голубая) + одна таблетка 20 мг (белая) или две с половиной таблетки 20 мг (белые) или две таблетки 20 мг (белые) + одна таблетка 10 мг (жёлтая) или пять таблеток по 10 мг (жёлтые)
60 мг	Две таблетки 30 мг (голубые) или три таблетки по 20 мг (белые) или шесть таблеток по 10 мг (жёлтые)

Ниже в таблице приведены обычные дозы для различных показаний:

	Начальная суточная доза	Рекомендуемая суточная доза	Максимальная суточная доза
Депрессия	20 мг	20 мг	50 мг
Обсессивно-компульсивное расстройство	20 мг	40 мг	60 мг
Паническое расстройство	10 мг	40 мг	60 мг
Социальная фобия	20 мг	20 мг	50 мг
Посттравматическое стрессовое расстройство	20 мг	20 мг	50 мг
Генерализованное тревожное расстройство	20 мг	20 мг	50 мг

Ваш врач определит, какую дозу вам следует принимать при начале лечения пароксетином. Большинство людей начинают чувствовать себя лучше уже через несколько недель. Если по истечении этого времени вы не начинаете чувствовать улучшения, сообщите об этом врачу, который подскажет, что делать дальше. Ваш врач может принять решение постепенно увеличить дозу, повышая её на 10 мг, до достижения максимальной суточной дозы.

Принимайте таблетки утром, во время еды.

Таблетки следует запивать водой.

Таблетки нельзя жевать.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Продолжительность лечения вам определит врач. Этот период может продолжаться несколько месяцев или даже дольше.

Пациенты пожилого возраста

Максимальная доза для лиц старше 65 лет составляет 40 мг в сутки.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

Если у вас тяжелая печеночная или почечная недостаточность, врач может посоветовать принимать меньшие дозы этого лекарственного средства, чем обычно.

Если вы приняли больше Пароксетин Алмус Фарма, чем следовало

Никогда не принимайте больше таблеток, чем назначил вам врач. Если вы приняли слишком много таблеток пароксетина (или это сделал кто-то другой), немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Покажите упаковку от таблеток.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Человек, который принял передозировку Пароксетин Алмус Фарма, может испытывать некоторые из симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты», или следующие симптомы: повышение температуры тела, непроизвольное сокращение мышц.

Если вы забыли принять Пароксетин Алмус Фарма

Принимайте своё лекарство в одно и то же время каждый день.

Если вы забыли принять дозу, но вспомнили об этом до сна, примите её немедленно. Следующую дозу принимайте в обычное время.

Если вы вспомнили об этом ночью или на следующий день, пропустите пропущенную дозу. Вы можете испытать некоторые симптомы отмены, но они должны исчезнуть после приёма следующей дозы в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Что делать, если вы не чувствуете улучшения

Пароксетин не устранит ваши симптомы немедленно. Все антидепрессанты начинают действовать постепенно. Некоторые люди начинают чувствовать улучшение уже через пару недель, но другим может потребоваться больше времени. Некоторые пациенты, принимающие антидепрессанты, чувствуют себя хуже, прежде чем начнут ощущать улучшение. Если вы не начинаете чувствовать улучшения спустя пару недель, сообщите об этом врачу, который подскажет, что делать дальше. Возможно, врач уже назначил вам приём через 2 недели после начала лечения. Сообщите врачу, если вы не почувствовали улучшения.

Если вы прекращаете лечение пароксетином

Не прекращайте лечение Пароксетин Алмус Фарма без указания врача.

Когда вы прекращаете лечение пароксетином, врач подскажет, как постепенно уменьшить дозу в течение нескольких недель или месяцев. Это поможет снизить риск возникновения симптомов отмены. Один из способов — постепенно уменьшать дозу принимаемого препарата на 10 мг каждую неделю. Большинство людей отмечают, что возможные симптомы, возникающие при прекращении приёма этого препарата, слабо выражены и проходят самостоятельно в течение двух недель. У других пациентов эти симптомы могут быть более тяжёлыми или продолжаться дольше.

Если у вас возникают симптомы отмены во время прекращения лечения, врач может принять решение о более медленной отмене. Если вы испытываете тяжёлые симптомы отмены, пожалуйста, обратитесь к врачу. Он может посоветовать вам возобновить приём препарата и затем прекратить его более постепенно.

Даже если у вас возникают симптомы отмены, вы всё же сможете прекратить лечение Пароксетин Алмус Фарма.

Возможные симптомы отмены при прекращении лечения

Исследования показали, что у трёх из десяти пациентов возникает один или несколько симптомов при прекращении приёма пароксетина. Некоторые из этих эффектов встречаются чаще, чем другие.

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

- Головокружение, ощущение неустойчивости или нарушение равновесия.
Онемение, ощущение жжения и, реже, ощущение электрического разряда, даже в голове; звон, шум, свист, звон в ушах (тиннитус).
Нарушения сна (очень яркие сны, кошмары, бессонница).
Тревожность.
Головные боли.

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

Рвота (тошнота).
Потливость (включая ночную потливость).
Беспокойство или возбуждение.
Дрожь.
Спутанность сознания или дезориентация.
Диарея (мягкий стул).
Повышенная чувствительность или раздражительность.
Нарушения зрения.
Учащённое или сильное сердцебиение.

Обратитесь к врачу, если вас беспокоят симптомы отмены пароксетина.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Побочные эффекты чаще всего появляются в первые недели лечения этим препаратом.

Сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из описанных побочных эффектов во время лечения.

Может потребоваться срочная консультация врача или обращение в больницу.

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у 1 из 100 человек:

Если у вас появляются синяки или необычные кровотечения, например, кровь в рвотных массах или кале, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.
Если у вас возникает невозможность мочеиспускания, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у 1 из 1000 человек:

Если у вас возникают судороги (эпилептические припадки), немедленно обратитесь к врачу или в больницу.
Если вы испытываете чувство беспокойства, неспособность сидеть спокойно или оставаться неподвижным, что называется акатизией. Увеличение дозы этого препарата может усугубить симптомы. Если вы чувствуете подобное, обратитесь к врачу.
Усталость, слабость, спутанность сознания, боль, скованность и нарушение координации мышц могут быть связаны с низким содержанием натрия в крови. При появлении этих симптомов обратитесь к врачу.

Очень редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек:

Аллергические реакции на Пароксетин Алмус Фарма, которые могут быть серьезными.

Если у вас появляется кожная сыпь с покраснением и узелками, отек лица, век, губ, рта или языка, зуд, затруднение дыхания (одышка) или глотания, а также ощущение слабости, головокружение, которое может привести к обмороку или потере сознания, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Если вы отмечаете один или несколько из следующих симптомов, возможно, у вас развивается серотониновый синдром или злокачественный нейролептический синдром. Симптомы включают: сильное возбуждение или раздражительность, спутанность сознания, беспокойство, ощущение жара, потливость, дрожь, озноб, галлюцинации (странные звуки или видения), мышечную скованность, внезапные резкие движения или учащенное сердцебиение. Тяжесть состояния может нарастать и привести к потере сознания. При появлении таких симптомов обратитесь к врачу.
Острый глаукома.

Если у вас появляется боль в глазах и нечеткость зрения, обратитесь к врачу.

Частота неизвестна

Оценить частоту возникновения не представляется возможным на основании имеющихся данных:

У некоторых пациентов возникали мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли во время приема Пароксетин Алмус Фарма или вскоре после его отмены (см. раздел 2 Что необходимо знать перед началом приема Пароксетин Алмус Фарма).
У некоторых пациентов отмечалась агрессивность во время приема этого препарата.
Обильное маточное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение). См. раздел Беременность, лактация и фертильность в разделе 2 для получения дополнительной информации.

Если у вас возникают указанные побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу.

Другие возможные побочные эффекты во время лечения

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек:

Ощущение недомогания (тошнота). Этот эффект может уменьшиться, если принимать препарат утром после завтрака.
Изменение полового влечения или нарушение половой функции, например, отсутствие оргазма, а у мужчин — нарушение эрекции и преждевременная или задержанная эякуляция.

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у 1 из 10 человек:

Повышение уровня холестерина в крови.
Снижение аппетита.
Трудности со сном (бессонница) или сонливость.
Аномальные сновидения (включая кошмары).
Головокружение, дрожь.
Головная боль.
Трудности с концентрацией внимания.
Возбуждение.
Необычная слабость.
Нечеткость зрения.
Зевота, сухость во рту.
Диарея или запор.
Рвота.
Прибавка в весе.
Потливость.

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у 1 из 100 человек:

Кратковременное повышение или снижение артериального давления, которое может вызывать головокружение или обмороки при резком вставании.
Учащенное сердцебиение.
Отсутствие движений, скованность, дрожь или аномальные движения рта и языка.
Расширение зрачков.
Кожная сыпь.
Зуд.
Спутанность сознания.
Галлюцинации (странные звуки или видения).
Снижение числа лейкоцитов.
Невозможность мочеиспускания (задержка мочи) или недержание мочи (неконтролируемое и непроизвольное мочеиспускание).
Если вы страдаете сахарным диабетом, вы можете заметить ухудшение контроля уровня сахара в крови во время приема Пароксетин Алмус Фарма. Проконсультируйтесь с врачом о необходимости коррекции дозы инсулина или других препаратов от диабета.

Редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у 1 из 1000 человек:

Аномальная лактация (выделение молока) у мужчин и женщин.
Замедление сердечного ритма.
Поражение печени, выявляемое при лабораторных тестах функции печени.
Панические атаки.
Очень активное поведение или мышление (мания).
Ощущение отчуждения от себя (деперсонализация).
Тревожность.
Неудержимое желание двигать ногами (синдром беспокойных ног).
Боль в суставах или мышцах.
Повышение в крови уровня гормона пролактина.
Нарушения менструального цикла (включая обильные или нерегулярные месячные, кровотечения между менструациями, отсутствие или задержку менструаций).

Очень редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек:

Кожная сыпь, при которой могут появляться пузырьки с видом «мишеней» (темные центральные точки, окруженные бледной зоной и темным кольцом снаружи), называемая мультиформная эритема.
Обширная сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).
Обширная сыпь, охватывающая большую поверхность тела, с пузырьками и шелушением кожи (токсический эпидермальный некролиз).
Поражение печени, проявляющееся пожелтением кожи или белков глаз.
Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНДГ), состояние, при котором в организме накапливается избыток воды и снижается концентрация натрия (соли) в результате неправильных химических сигналов. Пациенты с СИНДГ могут чувствовать себя очень плохо или не иметь никаких симптомов.
Задержка воды или жидкости (приводящая к отекам рук или ног).
Повышенная чувствительность к солнечному свету.
Болезненная и продолжительная эрекция полового члена.
Снижение количества тромбоцитов в крови.

Частота неизвестна

Оценить частоту возникновения не представляется возможным на основании имеющихся данных:

Воспаление толстой кишки (сопровождающееся диареей).
Скрежет зубами.

У некоторых пациентов, принимающих пароксетин, наблюдались звон, свист, шум, перезвон или другие постоянные шумы в ушах (тиннитус).

У пациентов, принимающих препараты данной группы, отмечается повышенный риск переломов костей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения. Веб-сайт: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Пароксетин Алмус Фарма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, упаковке с таблетками или внешней упаковке. Срок годности указывается по последний день указанного месяца.

Если вы используете таблетки средней дозировки, соблюдайте осторожность и храните их в оригинальной упаковке.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пароксетин Алмус Фарма

Действующее вещество — пароксетин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 20 мг содержит 20 мг пароксетина (в виде гидрохлорида пароксетина).

Вспомогательные компоненты: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия (тип А), стеарат магния.
Плёночное покрытие содержит: бутилированный основной метакрилатный сополимер, частично гидролизованный поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), лецитин соевый (Е322), ксантановую камедь (Е415).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого цвета, круглые, покрытые плёночной оболочкой, двояковыпуклые, диаметром 10 мм, с риской на одной стороне и маркировкой «P20» — на другой.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Размеры упаковки:

Пароксетин Алмус Фарма 20 мг доступен в блистерах по 14, 28 и 56 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, а также в перфорированных однодозовых блистерах по 14, 28 и 56 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Almus Farmacéutica, S.A.U.
Marie Curie, 54
08840 Виладеканс (Барселона),
Испания

Производитель:

Teva Pharma S.L.U.
Улица С, № 4, промышленная зона Мальпики
50016 Сарагоса,
Испания

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дания: Zakkinter
Испания: Пароксетин Алмус Фарма 20 мг, 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Франция: Paroxetine Almus Pharma 20 mg, comprimé pelliculé sécable
Италия: Paroxetina Almus Pharma

Дата последнего обновления аннотации: Февраль 2024

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/