Пароксетин Алмус 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пароксетин Алмус 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Пароксетин Алмус 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого їх застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Пароксетину Алмус 20 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою EFG
3. Як застосовувати Пароксетин Алмус 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пароксетину Алмус 20 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою EFG
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пароксетин Алмус 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого його застосовують

Пароксетин Алмус застосовують для лікування депресії та/або тривожних розладів у дорослих.

Тривожні розлади, для яких показаний Пароксетин Алмус, включають:

• обсесивно-компульсивний розлад (нав’язливі думки, повторювані дії, які не піддаються контролю),
• панічний розлад (приступи паніки, включаючи ті, що викликані агорафобією — страхом перед відкритими просторами),
• соціальний фобічний розлад (страх або уникання ситуацій соціального контакту),
• посттравматичний стресовий розлад (тремта, спричинена травматичною подією),
• генералізований тривожний розлад (постійне відчуття сильного занепокоєння або нервозності).

Пароксетин Алмус належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). У всіх нас у мозку є речовина під назвою серотонін.

У людей, які страждають від депресії або тривожних розладів, рівень серотоніну нижчий, ніж у інших. Точний механізм дії Пароксетину Алмус та інших СІЗЗС науково не встановлений, проте вони діють шляхом підвищення рівня серотоніну в мозку. Належне лікування депресії або тривожного розладу важливе для поліпшення вашого самопочуття.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Пароксетину Алмус 20 мг таблетки

Не приймайте Пароксетин Алмус

• якщо ви алергіки до пароксетину, арахісу, сої або будь-якого з інших компонентів препарату Пароксетин Алмус (зазначених у розділі 6);
• якщо ви проходите лікування лікарськими засобами, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО, включаючи моклобемід та хлорид метільтіоніну (метиленовий синій)), або якщо ви приймали такі препарати протягом останніх двох тижнів. Ваш лікар порадить вам, як починати прийом Пароксетину Алмус після припинення прийому ІМАО;
• якщо ви приймаєте лікарський засіб антипсихотичної дії, що називається тіоридазин, або антипсихотик пімозид.

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, повідомте про це свого лікаря та не приймайте Пароксетин Алмус.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Пароксетину Алмус.

• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби (див. розділ «Застосування інших лікарських засобів разом із Пароксетином Алмус»);
• якщо ви приймаєте тамоксифен для лікування раку молочної залози (або проблем з фертильністю). Пароксетин Алмус може зробити тамоксифен менш ефективним, тому ваш лікар має порадити вам приймати інший антидепресант;
• якщо у вас є проблеми з нирками, печінкою або серцем;
• якщо у вас епілепсія або у вас були судоми або епілептичні напади;
• якщо у вас були маніакальні епізоди (надмірно активне мислення або поведінка);
• якщо ви проходите лікування електросудомною терапією (ЕСТ);
• якщо ви схильні до кровотеч або появи синців, або приймаєте ліки, що можуть підвищити ризик кровотечі (включаючи такі препарати, як варфарин (аценокумарол), антипсихотики, наприклад перфеназин або клозапін, трициклічні антидепресанти, ліки для лікування болю та запалення, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), такі як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам) або якщо ви вагітні (див. «Вагітність, годування груддю та фертильність»);
• якщо у вас цукровий діабет;
• якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію;
• якщо у вас глаукома (підвищений очний тиск);
• якщо ви вагітні або плануєте завагітніти (див. розділ «Вагітність, годуванні груддю та фертильність»);
• якщо вам менше 18 років (див. розділ «Діти та підлітки молодші 18 років»).

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій і ще не консультувалися з лікарем, запитайте його про те, як приймати Пароксетин Алмус.

Діти та підлітки молодші 18 років

Пароксетин Алмус не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Також вам слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик небажаних ефектів, таких як самогубства, думки про самогубство та агресивність (переважно агресія, конфліктна поведінка та роздратування), коли приймають Пароксетин Алмус. Проте лікар може призначити Пароксетин Алмус пацієнтам молодше 18 років, якщо вважатиме це найбільш доцільним для пацієнта. Якщо вашому дитині молодше 18 років лікар призначив Пароксетин Алмус і ви хочете обговорити це рішення, проконсультуйтеся з лікарем. Вам слід повідомити лікареві, якщо у вас або у вашої дитини молодшої 18 років з’являються або погіршуються симптоми, зазначені вище, під час прийому Пароксетину Алмус. Довгострокові ефекти Пароксетину Алмус щодо безпеки, зокрема щодо росту, статевого дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку у цій віковій групі, ще не встановлені.

У дослідженнях із застосуванням пароксетину у пацієнтів молодше 18 років частими небажаними ефектами, що виникли у менше ніж 1 із 10 дітей або підлітків, були: збільшення думок та спроб самогубства, спроби самопошкодження, агресивна, агресивно-конфліктна або ворожа поведінка, відсутність апетиту, тремор, підвищена пітливість, гіперактивність (надмірна енергія), збудження, емоційна нестабільність (включаючи плач і зміни настрою) та виникнення синців або кровотеч (наприклад, носові кровотечі). Ці ефекти спостерігалися також у пацієнтів, що брали участь у цих дослідженнях, але не приймали пароксетин, хоча і менш часто.

При припиненні лікування пароксетином у цих дослідженнях деякі пацієнти молодше 18 років повідомляли про небажані ефекти відміни. Ці ефекти були дуже схожі на ті, що спостерігалися у дорослих, які припинили прийом пароксетину (див. розділ 3 «Як приймати Пароксетин Алмус»). Крім того, пацієнти молодше 18 років часто (у 1 із 10) відчували біль у животі, нервозність та емоційну нестабільність (включаючи плач, зміни настрою, спроби самопошкодження, думки та спроби самогубства).

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо у вас депресія та/або тривожні розлади, іноді у вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть зростати на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай через дві тижні, а іноді навіть довше.

• Імовірніше, що це станеться, якщо у вас раніше вже були думки про самогубство або самопошкодження.
• Якщо ви молодший дорослий. Є дані клінічних досліджень, що свідчать про підвищений ризик суїцидальних дій у молодших дорослих (молодше 25 років) із психічними захворюваннями, які лікуються антидепресантами.

Якщо у вас виникають думки про самопошкодження або самогубство в будь-який момент, негайно зверніться до лікаря або до лікарні.

Може бути корисним, щоб ви пояснили близькому родичу або другу, що ви маєте депресію або тривожні розлади, і попросили їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви також можете попросити їх повідомити вас, якщо вони вважають, що ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо їх турбує зміна вашої поведінки.

Важливі небажані ефекти, що спостерігалися при застосуванні Пароксетину Алмус

Деякі пацієнти, які приймають Пароксетин Алмус, розвивають стан, що називається акатизія, і відчувають непокій, не можуть сидіти або залишатися на місці. Інші пацієнти розвивають так званий серотоніновий синдром або нейролептичний зловісний синдром, і можуть мати один або кілька із наступних симптомів: сильне збудження або роздратування, сплутаність свідомості, тривожність, відчуття спеки, пітливість, тремор, озноб, галюцинації (дивні зорові або чуттєві образи), м’язову скованість, раптові різкі рухи або прискорення серцебиття. Стан може погіршуватися й призводити до втрати свідомості. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів. Для отримання додаткової інформації про цей або інші небажані ефекти Пароксетину Алмус див. розділ 4 Можливі небажані ефекти у цьому листку-вкладиші.

Деякі препарати з групи, до якої належить Пароксетин Алмус (так звані ІСЗС), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Інші лікарські засоби та Пароксетин Алмус

Деякі ліки можуть змінювати дію Пароксетину Алмус або підвищувати ймовірність виникнення небажаних ефектів. Пароксетин Алмус також може змінювати дію деяких ліків. Наприклад:

• Лікарські засоби, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО, включаючи моклобемід та хлорид метільтіоніну (метиленовий синій)). Див. розділ «Не приймайте Пароксетин Алмус».
• Ліки, що називаються тіоридазин або пімозид, які є антипсихотиками. Див. розділ «Не приймайте Пароксетин Алмус».
• Ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен та інші ліки, що називаються нестероїдними протизапальними засобами, такі як целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам, що використовуються для лікування болю та запалення.
• Трамадол та петидин — знеболювальні засоби.
• Ліки, що називаються триптани, наприклад суматриптан, що використовуються для лікування мігрені.
• Інші антидепресанти, включаючи інші селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну та трициклічні антидепресанти, такі як кломіпрамін, нортриптилін та дезипрамін.
• Дієтична добавка, що називається триптофан.
• Мівакурій та суксаметоній (використовуються при анестезії).
• Ліки, такі як літій, рісперидон, перфеназин, клозапін (антипсихотики), що використовуються для лікування деяких психічних захворювань.
• Фентаніл, що використовується при анестезії або для лікування хронічного болю.
• Комбінація фосампренавіру та ритонавіру, що використовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
• Звіробій, рослинний засіб для лікування депресії.
• Фенобарбітал, фенітоїн, валпроат натрію або карбамазепін, що використовуються для лікування судом або епілепсії.
• Атомоксетин, лікарський засіб, що використовується для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ).
• Прозерин, що використовується для полегшення тремору, особливо при хворобі Паркінсона.
• Варфарин та інші ліки (так звані антикоагулянти), що використовуються для розрідження крові.
• Пропафенон, флекаїнід та інші ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму.
• Метопролол, бета-блокатор, що використовується для лікування високого артеріального тиску та серцевих захворювань.
• Правастатин, що використовується для лікування високого рівня холестерину.
• Рифампіцин, що використовується для лікування туберкульозу (ТБ) та прокази.
• Лінезолід — антибіотик.
• Тамоксифен, що використовується для лікування раку молочної залози (або проблем з фертильністю).

Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який із цих ліків, повідомте про це лікареві та проконсультуйтеся, що вам робити. Можливо, лікар вирішить змінити дозу або призначити інший лікарський засіб.

Повідомляйте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Прийом Пароксетину Алмус разом із їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголю під час прийому Пароксетину Алмус. Алкоголь може погіршити ваші симптоми або небажані ефекти.

Прийом Пароксетину Алмус вранці разом із їжею може зменшити ймовірність виникнення нудоти.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У деяких дослідженнях спостерігався підвищений ризик вроджених вад, зокрема вад серця, у новонароджених, матері яких приймали Пароксетин Алмус протягом перших місяців вагітності. У загальній популяції приблизно 1 із 100 новонароджених народжується з вадою серця. Цей показник збільшився до 2 із 100 новонароджених у матерів, які приймали Пароксетин Алмус. Ваш лікар, погодивши з вами, може змінити вам лікування або поступово припинити прийом Пароксетину Алмус під час вагітності. Однак, залежно від вашої ситуації, лікар може порадити вам продовжувати прийом Пароксетину Алмус.

Якщо ви приймаєте Пароксетин Алмус у пізньому терміні вагітності, може збільшитися ризик обильного післяпологового кровотечі, особливо якщо у вас є історія геморагічних порушень. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Пароксетин Алмус, щоб змогти дати вам поради.

Переконайтеся, що ваш лікар або акушерка знають, що ви приймаєте Пароксетин Алмус. Ліки, подібні до Пароксетину Алмус, можуть підвищувати ризик розвитку серйозного захворювання, що називається стійка легенева гіпертензія новонародженого (СЛГН), коли їх приймають під час вагітності, особливо у пізньому терміні. Тиск у судинах, що йдуть від серця до легень, дуже високий у новонароджених із стійкою легеневою гіпертензією (СЛГН).

Якщо ви приймаєте Пароксетин Алмус у третьому триместрі вагітності, ваш новонароджений може також мати інші симптоми, які зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. До цих симптомів належать:

• Утруднення дихання.
• Синюшність шкіри або вигляд перегрітого або переохолодженого.
• Синюшність губ.
• Блювота або труднощі з годуванням.
• Відчуття сильного втомлення, труднощі зі сном або частий плач.
• М’язова скованість або слабкість.
• Тремор, локальний тремор або судоми.
• Посилені рефлекси.

Якщо у вашої дитини після народження є будь-які з цих симптомів або якщо ви хвилюєтеся за здоров’я новонародженого, зв’яжіться з лікарем або акушеркою, які дадуть вам поради.

Пароксетин Алмус потрапляє в грудне молоко у дуже малих кількостях. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте Пароксетин Алмус, перш ніж починати годувати груддю. Ваш лікар, погодивши з вами, може порадити продовжувати грудне вигодовування під час прийому Пароксетину Алмус.

Дослідження на тваринах показали, що пароксетин знижує якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, але цей вплив ще не спостерігався у людей.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі небажані ефекти, які може викликати Пароксетин Алмус, — це запаморочення, сплутаність свідомості, сонливість або розмите зору. Якщо у вас виникають будь-які з цих ефектів, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Пароксетин Алмус 20 мг таблетки містить сою.

Якщо ви алергік на арахіс або сою, не приймайте цей препарат.

Пароксетин Алмус 20 мг таблетки містить натрій.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Пароксетин Алмус 20 мг таблетки

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Іноді може знадобитися прийом більше ніж однієї таблетки або половини таблетки. У наведеній нижче таблиці показано, скільки таблеток потрібно приймати:

Звичайні дози для різних показань наведені в наступній таблиці:

Ваш лікар вкаже вам, яку дозу слід приймати на початку лікування препаратом Пароксетин Алмус. Більшість людей починають почуватися краще через декілька тижнів. Якщо протягом цього часу поліпшення не настає, зверніться до лікаря, який порадить, що робити далі. Ваш лікар може вирішити поступово збільшувати дозу з інтервалами по 10 мг до максимальної добової дози.

Приймайте таблетки вранці, під час їжі. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.

Таблетки не можна жувати.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Тривалість лікування визначить ваш лікар. Цей період може тривати кілька місяців або навіть довше.

Хворі літнього віку

Максимальна доза для осіб старше 65 років становить 40 мг на добу.

Хворі з порушеннями функції нирок або печінки

Якщо у вас важка печінкова або ниркова недостатність, ваш лікар може порадити приймати менші дози Пароксетину Алмус, ніж зазвичай.

Якщо ви прийняли більше Пароксетину Алмус, ніж слід

Ніколи не приймайте більше таблеток, ніж рекомендував вам лікар.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Особа, яка прийняла надмірну дозу Пароксетину Алмус, може відчувати один із симптомів, описаних у розділі 4, Можливі побічні ефекти, або такі симптоми, як підвищення температури, непроизвольне скорочення м’язів.

Якщо ви забули прийняти Пароксетин Алмус

Приймайте свій ліки щодня о тій самій годині.

Якщо ви згадали про пропущену дозу до того, як лягати спати, негайно прийміть її. Наступну дозу прийміть у звичайний час.

Якщо ви згадали про це вночі або наступного дня, пропущену дозу пропустіть. Можуть виникнути симптоми відміни, але вони повинні зникнути після прийому наступної дози у звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Що робити, якщо ви не почуваєтеся краще

Пароксетин Алмус не полегшить ваші симптоми одразу — всі антидепресанти починають діяти через певний час. Деякі люди починають почуватися краще через декілька тижнів, але іншим може знадобитися більше часу. Деякі пацієнти, які приймають антидепресанти, спочатку почуваються гірше, перш ніж відчути поліпшення. Якщо ви не почуваєте поліпшення через декілька тижнів, повідомте про це лікареві, який порадить, що робити далі. Можливо, він вже запланував прийом через 2 тижні після початку лікування.

Якщо ви припиняєте лікування препаратом Пароксетин Алмус

Не припиняйте лікування, доки цього не скаже ваш лікар.

Коли ви припиняєте лікування препаратом Пароксетин Алмус, ваш лікар порадить, як поступово зменшувати дозу протягом декількох тижнів або місяців — це допоможе знизити ризик появи симптомів відміни. Один із способів — поступове зменшення дози Пароксетину Алмус на 10 мг кожного тижня. Більшість людей вважають, що можливі симптоми, які виникають при припиненні лікування Пароксетином Алмус, є незначними і зникають самі по собі протягом двох тижнів. Для інших ці симптоми можуть бути серйознішими або тривати довше.

Якщо у вас виникнуть симптоми відміни під час припинення лікування, лікар може вирішити, що потрібно припиняти лікування ще повільніше. Якщо у вас виникли серйозні симптоми відміни, будь ласка, зверніться до лікаря. Він може порадити вам відновити лікування та потім припинити його повільніше.

Навіть якщо у вас виникнуть симптоми відміни, ви все ж зможете припинити лікування препаратом Пароксетин Алмус.

Можливі симптоми відміни при припиненні лікування

Дослідження показали, що 3 із кожних 10 пацієнтів відчувають один або кілька симптомів при припиненні лікування препаратом Пароксетин Алмус. Деякі з цих ефектів трапляються частіше, ніж інші.

Часті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 10 осіб

• • Почуття запаморочення, незрівноваженості або порушення координації.
• Поколювання, відчуття печіння та, рідше, відчуття електричного розряду, навіть у голові, дзвоніння, свист, писк, дзюркіт або інші шуми
• тривалі у вухах (шум у вухах).
• Порушення сну (дуже яскраві сни, кошмари, неможливість заснути).
• Тривожність.
• Головний біль.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 100 осіб

• Блювота (нудота).
• Пітливість (включаючи нічну пітливість).
• Неспокій або збудження.
• Тремтіння.
• Збентеження або дезорієнтація.
• Діарея (м’який стілець).
• Підвищена чутливість або дратівливість.
• Порушення зору.
• Прискорене або дуже сильне серцебиття.

Зверніться до лікаря, якщо вас турбують симптоми відміни препарату Пароксетин Алмус.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікувального засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Імовірніше, що побічні ефекти з’являться протягом перших тижнів лікування препаратом Пароксетин Алмус.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з описаних побічних ефектів під час лікування препаратом Пароксетин Алмус:

Може знадобитися консультація лікаря або негайне звернення до лікарні.

Нечасті побічні ефекти

Можуть виникати у 1 із 100 людей:

• Якщо у вас з’являються синці або незвичайна кровотеча, наприклад, кров у блювотних масах або калі, негайно зверніться до лікаря або до лікарні.
• Якщо у вас виникла неможливість сечовипускання, негайно зверніться до лікаря або до лікарні.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть виникати у 1 із 1000 людей:

• Якщо у вас виникли судоми (епілептичні напади), негайно зверніться до лікаря або до лікарні.
• Відчуття нервозності, неможливість сидіти спокійно або залишатися нерухомим, що називається акатизією. Збільшення дози Пароксетину Алмус може погіршити ваші симптоми. Якщо ви відчуваєте такі симптоми, зверніться до лікаря.
• Втому, слабкість, сплутаність свідомості, біль, скованість і порушення координації м’язів. Це може бути пов’язано з низьким вмістом натрію в крові. Якщо у вас виникли ці симптоми, зверніться до лікаря.

Дуже рідкісні побічні ефекти

Можуть виникати у 1 із 10 000 людей:

• Алергічні реакції на Пароксетин Алмус, які можуть бути серйозними

Якщо у вас з’явиться висип на шкірі з почервонінням і вузликами, набряк обличчя, повік, губ, рота або язика, свербіж, труднощі з диханням (задишка) або ковтанням, а також ви відчуваєте слабкість або запаморочення, що призводить до колапсу або втрати свідомості, негайно зверніться до лікаря або до лікарні.

• Якщо ви помітили один або всі наступні симптоми, можливо, у вас розвинувся серотоніновий синдром або нейролептичний зловісний синдром. Симптоми включають: сильне збудження або дратівливість, сплутаність свідомості, нервозність, відчуття тепла, пітливість, тремтіння, озноб, галюцинації (дивні звуки або образи), м’язову скованість, раптові різкі рухи або прискорене серцебиття. Стан може погіршуватися і призвести до втрати свідомості. Якщо ви відчуваєте такі симптоми, зверніться до лікаря.
• Гострий глаукома.

Якщо у вас з’явиться біль у очах і розмите зору, зверніться до лікаря.

Невідома частота

Частоту не можна визначити на основі наявних даних

• У деяких людей виникали думки про самопошкодження або самогубство під час прийому Пароксетину Алмус або невдовзі після припинення лікування (див. розділ 2 Що вам необхідно знати перед початком прийому Пароксетину Алмус).
• Агресивність.
• Сильна кровотеча з піхви невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. «Вагітність» у розділі 2 для отримання додаткової інформації.

Інші можливі побічні ефекти під час лікування

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей:

• Відчуття недомогу (нудота). Цей ефект можна зменшити, приймаючи препарат вранці після сніданку.
• Зміна статевого бажання або функції, наприклад, відсутність оргазму та, у чоловіків, аномальна ерекція або еякуляція.

Часті побічні ефекти

Можуть виникати у 1 із 10 людей:

• Підвищення рівня холестерину в крові.
• Зниження апетиту.
• Труднощі зі сном (бессоння) або сонливість.
• Незвичайні сни (включаючи кошмари).
• Запаморочення, тремтіння.
• Збудження.
• Незвичайна слабкість.
• Розмите зору.
• Іржіння, сухість у роті.
• Діарея або запори.
• Блювота.
• Набір ваги.
• Пітливість.

Нечасті побічні ефекти

Можуть виникати у 1 із 100 людей:

• Тимчасове підвищення артеріального тиску або тимчасове зниження, що може призводити до запаморочення або непритомність при швидкому підйомі.
• Прискорене серцебиття.
• Відсутність руху, скованість, тремтіння або аномальні рухи рота та язика.
• Розширення зіниць.
• Висип на шкірі.
• Свербіж.
• Сплутаність свідомості.
• Галюцинації (дивні звуки або образи).
• Неможливість сечовипускання (затримка сечі) або недержання сечі (неконтрольоване та непередбачуване сечовипускання).
• Якщо ви хворієте на цукровий діабет, ви можете помітити погіршення контролю рівня цукру під час прийому Пароксетину Алмус. Проконсультуйтеся з лікарем щодо коригування дози інсуліну або цукрознижувальних препаратів.
• Зниження кількості білих кров’яних тілець.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть виникати у 1 із 1000 людей:

• Незвичайне виділення молока у чоловіків і жінок.
• Зниження частоти серцевих скорочень.
• Порушення функції печінки, що виявляються при лабораторних дослідженнях, які вказують на роботу печінки.
• Напади паніки.
• Активна поведінка або думки (манія).
• Відчуття відчуження від себе (деперсоналізація).
• Тривожність.
• Невідбиваюча потреба рухати ногами (синдром неспокійних ніг).
• Біль у суглобах або м’язах.
• Підвищення рівня в крові гормону, що називається пролактин.
• Порушення менструального циклу (включаючи обильні або нерегулярні місячні, кровотечу між місячними, відсутність або затримку місячних).

Дуже рідкісні побічні ефекти

Можуть виникати у 1 із 10 000 людей:

• Висип на шкірі, при якому можуть з’являтися пухирі, що нагадують мішені (темні центри, оточені блідою ділянкою та темним кільцем навколо) — це так звана еритема мультиформна.

• Поширений висип з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).

• Поширений висип, що охоплює велику площу тіла, з пухирями та шелушінням шкіри (токсична епідермальна некроліз).

• Порушення функції печінки, що призводить до жовтяниці шкіри або білка очей.

• Зниження кількості тромбоцитів у крові.

• Синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (СНВАГ) — стан, при якому організм накопичує надлишок води та виникає зниження концентрації натрію (солі) внаслідок неправильних хімічних сигналів. Пацієнти з СНВАГ можуть почуватися дуже погано або не мати жодних симптомів.

• Затримка води або рідини (що призводить до набряків рук або ніг).

• Підвищена чутливість до сонячного світла.

• Болюча та тривала ерекція пеніса.

• Зниження кількості тромбоцитів у крові.

Невідома частота

Частоту не можна визначити на основі наявних даних

• Запалення товстої кишки (що призводить до діареї)
• Скріпіння зубами

У деяких пацієнтів, які приймають Пароксетин Алмус, спостерігалося дзвін, свист, дзижчання, дзвонення або інші тривалі шуми в вухах (тинітус).

Відомо, що люди, які приймають препарати, подібні до Пароксетину Алмус, мають підвищений ризик переломів кісток.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії. Вебсайт: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пароксетину Алмус 20 мг таблеток

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, упаковці таблеток або зовнішній упаковці. Термін закінчення придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміттєві кошики. Упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, слід здавати у пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пароксетину Алмус 20 мг таблеток

Діючою речовиною є гідрохлорид пароксетину. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить безводний гідрохлорид пароксетину, еквівалентний 20 мг пароксетину.

• Інші компоненти (наповнювачі):

Ядро таблетки: магнію стеарат, натрію гліколят крохмалю (тип А) картоплі, манітол, целюлоза мікрокристалічна.

Оболонка таблетки: сополімер метакрилової кислоти-метилметакрилату (Eudragit E100), полівініловий спирт (частково гідролізований), діоксид титану (Е-171), тальк, лецитин соєвий (Е-322), ксантанова смола (Е-415).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Пароксетин Алмус 20 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двоопуклі, білого до білескуватого кольору, діаметром 10 мм, з ризкою на фасонних краях і з обох боків, марковані «Р20» з одного боку.

Таблетку можна ділити на рівні дози.

Розміри упаковки:

Блістер: 10, 12, 14, 28, 30 та 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Циліндрична біла упаковка для таблеток із білою кришкою із вологопоглиначем (силікагель), що містить: 20, 30, 60 та 100 таблеток, вкритих оболонкою.

Можливо, доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80
Електронна пошта: [email protected]

Виробник

Actavis Ltd.

BLB 015-016, Bulebel Industrial Estate

ZTN 3000 Zejtun

Мальта

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Болгарія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Італія: Paroxetina Almus 20 mg compresse rivestite con film

Дата останнього перегляду цього вкладення: Січень 2024 р.