Paroxetina Almus 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Paroxetina Almus 20 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, ne parli col medico o col farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Paroxetina Almus 20 mg compresse rivestite con film e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paroxetina Almus 20 mg compresse rivestite con film
3. Come prendere Paroxetina Almus 20 mg compresse rivestite con film
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Paroxetina Almus 20 mg compresse rivestite con film
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Paroxetina Almus 20 mg compresse e a cosa serve

Paroxetina Almus è utilizzato per il trattamento della depressione e/o dei disturbi d'ansia negli adulti.

I disturbi d'ansia per i quali Paroxetina Almus è indicato sono:

• disturbo ossessivo-compulsivo (pensieri ossessivi, ripetitivi con comportamenti non controllati),
• disturbo di panico (crisi di angoscia, comprese quelle causate dall'agorafobia, ovvero la paura degli spazi aperti),
• disturbo di fobia sociale (paura o evitamento di situazioni di contatto sociale),
• disturbo da stress post-traumatico (ansia causata da un evento traumatico),
• disturbo d'ansia generalizzata (sensazione costante di molta ansia o nervosismo).

Paroxetina Almus appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI). Nel nostro cervello è presente una sostanza chiamata serotonina.

Le persone che soffrono di depressione o di ansia hanno livelli di serotonina più bassi rispetto alle altre persone. Il meccanismo d'azione preciso di Paroxetina Almus e di altri SSRI non è noto esattamente, ma il loro effetto si manifesta aumentando il livello di serotonina nel cervello. Un adeguato trattamento della depressione o del disturbo d'ansia è importante per aiutarla a sentirsi meglio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Paroxetina Almus 20 mg compresse

Non prenda Paroxetina Almus

• se è allergico alla paroxetina, arachidi, soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Paroxetina Almus (elencati nella sezione 6).
• se sta assumendo medicinali chiamati inibitori della monoamino ossidasi (IMAO, inclusi moclobemide e cloruro di metiltionina (blu di metilene)), o se è stato trattato con tali medicinali nelle ultime due settimane. Il medico le consiglierà come iniziare a prendere Paroxetina Almus dopo aver interrotto il trattamento con l'IMAO.
• se sta assumendo un medicinale antipsicotico chiamato tioridazina o l'antipsicotico chiamato pimozide.

Se si trova in una di queste condizioni, informi il medico e non prenda Paroxetina Almus.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Paroxetina Almus.

• se sta assumendo altri medicinali (vedere la sezione "Uso di altri medicinali e Paroxetina Almus")
• se sta assumendo tamoxifene per il trattamento del cancro al seno (o problemi di fertilità). Paroxetina Almus può rendere il tamoxifene meno efficace, pertanto il medico dovrebbe consigliarle di assumere un altro antidepressivo
• se soffre di problemi renali, epatici o cardiaci
• se soffre di epilessia o ha avuto convulsioni o crisi epilettiche
• se ha avuto episodi maniacali (pensieri o comportamenti eccessivamente attivi)
• se sta ricevendo terapia elettroconvulsivante (TEC)
• se ha tendenza a sanguinamenti o formazione di ematomi, o sta assumendo un medicinale che può aumentare il rischio di emorragia (inclusi medicinali come warfarina (acenocumarolo), antipsicotici come perfenazina o clozapina, antidepressivi triciclici, medicinali per il dolore e l'infiammazione chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come acido acetilsalicilico, ibuprofene, celecoxib, etodolaco, diclofenac, meloxicam) o se è in stato di gravidanza (vedere "Gravidanza, allattamento e fertilità")
• se soffre di diabete
• se segue una dieta povera di sodio
• se ha glaucoma (pressione oculare elevata)
• se è in stato di gravidanza o pensa di diventarlo (vedere la sezione "Gravidanza, allattamento e fertilità")
• se ha meno di 18 anni (vedere la sezione "Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni").

Se si trova in una di queste condizioni e non ha ancora consultato il medico**, chieda al medico come deve assumere Paroxetina Almus**

Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni

Paroxetina Almus non deve essere utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Deve inoltre sapere che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando si assume Paroxetina Almus. Tuttavia, il medico può prescrivere Paroxetina Almus a pazienti di età inferiore ai 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata per il paziente. Se il medico ha prescritto Paroxetina Almus a suo figlio minore di 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga al medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati compare o peggiora quando lei o suo figlio minore di 18 anni state assumendo Paroxetina Almus. Gli effetti a lungo termine di Paroxetina Almus in termini di sicurezza relativi alla crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale in questo gruppo di età non sono ancora stati dimostrati.

Negli studi effettuati con paroxetina in pazienti di età inferiore ai 18 anni, gli effetti indesiderati comuni, che hanno interessato meno di 1 su 10 bambini o adolescenti, sono stati: aumento di pensieri e tentativi di suicidio, tentativi di autolesionismo, comportamenti ostili, aggressivi o poco amichevoli, perdita di appetito, tremori, sudorazione anomala, iperattività (eccesso di energia), agitazione, instabilità emotiva (inclusi pianto e cambiamenti dell'umore) e comparsa di ematomi spontanei o sanguinamenti (come sanguinamento dal naso). Questi effetti sono stati osservati anche nei pazienti inclusi negli studi che non assumevano paroxetina, sebbene con minore frequenza.

All'interruzione del trattamento con paroxetina, in questi studi alcuni pazienti di età inferiore ai 18 anni hanno riportato effetti indesiderati da sospensione. Questi effetti erano molto simili a quelli osservati negli adulti che interrompevano il trattamento con paroxetina (vedere sezione 3 "Come prendere Paroxetina Almus"). Inoltre, i pazienti di età inferiore ai 18 anni hanno frequentemente (in 1 su 10) sperimentato dolore addominale, nervosismo e instabilità emotiva (inclusi pianto, cambiamenti dell'umore, tentativi di autolesionismo, pensieri e tentativi di suicidio).

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d'ansia

Se è depresso e/o ha disturbi d'ansia, a volte può avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questi possono aumentare all'inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali impiegano del tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane ma a volte anche di più.

• È più probabile che ciò accada se in precedenza ha già avuto pensieri di suicidio o di autolesionismo.
• Se è un adulto giovane. Dati di studi clinici mostrano un aumento del rischio di comportamenti suicidi in adulti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichiatrici in trattamento con antidepressivi.

Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Potrebbe essere utile spiegare a un familiare o a un amico fidato che è depresso o ha disturbi d'ansia, e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può anche chiedere loro di avvertirla se pensano che la sua depressione o ansia stiano peggiorando o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Effetti indesiderati importanti osservati con Paroxetina Almus

Alcuni pazienti che assumono Paroxetina Almus sviluppano un disturbo chiamato acatisia e si sentono irrequieti, incapaci di stare seduti o fermi. Altri sviluppano il cosiddetto sindrome serotoninergica o sindrome neurolettica maligna, e possono manifestare uno o più dei seguenti sintomi: forte agitazione o irritabilità, confusione, inquietudine, sensazione di calore, sudorazione, tremore, brividi, allucinazioni (visioni o suoni strani), rigidità muscolare, movimenti improvvisi e repentini o aumento della frequenza cardiaca. La gravità può aumentare e portare a perdita di coscienza. Consulti il medico se manifesta uno di questi sintomi. Per ulteriori informazioni su questo o altri effetti indesiderati di Paroxetina Almus, vedere sezione 4 Possibili effetti indesiderati in questo foglio illustrativo.

Alcuni medicinali del gruppo a cui appartiene Paroxetina Almus (chiamati SSRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono dopo l'interruzione del trattamento.

Altri medicinali e Paroxetina Almus

Alcuni medicinali possono modificare l'effetto di Paroxetina Almus o rendere più probabile l'insorgenza di effetti indesiderati. Paroxetina Almus può inoltre modificare l'effetto di alcuni medicinali. Ad esempio:

• Medicinali chiamati inibitori della monoamino ossidasi (IMAO, inclusi moclobemide e cloruro di metiltionina (blu di metilene)). Vedere la sezione "Non prenda Paroxetina Almus".
• I medicinali chiamati tioridazina o pimozide che sono antipsicotici. Vedere la sezione "Non prenda Paroxetina Almus".
• Acido acetilsalicilico, ibuprofene e altri medicinali chiamati antiinfiammatori non steroidei, come celecoxib, etodolaco, diclofenac e meloxicam, usati per trattare il dolore e l'infiammazione.
• Tramadolo e petidina, analggesici.
• Medicinali chiamati triptani, come il sumatriptan, usati per la emicrania.
• Altri antidepressivi, inclusi altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e antidepressivi triciclici come clomipramina, nortriptilina e desipramina.
• Un integratore alimentare chiamato triptofano.
• Mivacurio e succinilcolina (usati in anestesia).
• Medicinali come litio, risperidone, perfenazina, clozapina (antipsicotici) usati per trattare alcune malattie psichiatriche.
• Fentanil, usato in anestesia o per trattare il dolore cronico.
• Una combinazione di fosamprenavir e ritonavir, usata per trattare l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Erba di San Giovanni, una pianta medicinale usata per trattare la depressione.
• Fenobarbital, fenitoina, valproato di sodio o carbamazepina, usati per trattare le convulsioni o l'epilessia.
• Atomoxetina, un medicinale usato per trattare il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).
• Prociclidiina, usata per alleviare il tremore, specialmente nella malattia di Parkinson.
• Warfarina e altri medicinali (chiamati anticoagulanti) usati per fluidificare il sangue.
• Propafenone, flecaidina e medicinali usati per trattare i disturbi del ritmo cardiaco.
• Metoprololo, un beta-bloccante usato per trattare l'ipertensione arteriosa e i disturbi cardiaci.
• Pravastatina, usata per trattare il colesterolo alto.
• Rifampicina, usata per trattare la tubercolosi (TB) e la lebbra.
• Linezolid, un antibiotico.
• Tamoxifene, usato per trattare il cancro al seno (o problemi di fertilità).

Se sta assumendo o ha recentemente assunto uno di questi medicinali, informi il medico e chieda cosa deve fare. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose o prescriverle un altro medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di Paroxetina Almus con cibo, bevande e alcol

Non consumi alcol durante l'assunzione di Paroxetina Almus. L'alcol può peggiorare i suoi sintomi o gli effetti indesiderati.

Assumere Paroxetina Almus al mattino con il cibo può ridurre la probabilità di nausea.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

In alcuni studi è stato osservato un aumento del rischio di malformazioni, in particolare quelle che interessano il cuore, nei neonati le cui madri hanno assunto Paroxetina Almus durante i primi mesi di gravidanza. Nella popolazione generale, circa 1 neonato su 100 nasce con una malformazione cardiaca. Questa proporzione è aumentata a 2 neonati su 100 nelle madri che hanno assunto Paroxetina Almus. Il medico, d'accordo con lei, potrebbe cambiarle il trattamento o interrompere gradualmente Paroxetina Almus durante la gravidanza. Tuttavia, a seconda delle sue condizioni, il medico potrebbe raccomandarle di continuare a prendere Paroxetina Almus.

Se assume Paroxetina Almus nell'ultima fase della gravidanza, c'è un rischio maggiore di abbondante sanguinamento vaginale poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di alterazioni emorragiche. Il medico o l'ostetrica devono sapere che sta assumendo Paroxetina Almus per poterla consigliare.

Assicuri che il medico o l'ostetrica sappiano che sta assumendo Paroxetina Almus. I medicinali come Paroxetina Almus possono aumentare il rischio di sviluppare una grave malattia chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPP), quando assunti durante la gravidanza e in particolare verso la fine. La pressione nei vasi sanguigni tra cuore e polmoni è molto elevata nei neonati con ipertensione polmonare persistente (HPP).

Se sta assumendo Paroxetina Almus nell'ultimo trimestre di gravidanza, il suo neonato potrebbe presentare anche altri sintomi che in genere iniziano entro le prime 24 ore dalla nascita. Tra questi sintomi vi sono:

• Difficoltà respiratorie.
• Pelle bluastra o aspetto di caldo o freddo eccessivo.
• Labbra bluastre.
• Vomito o difficoltà nell'alimentazione.
• Sensazione di grande stanchezza, difficoltà nel dormire o pianto frequente.
• Rigidità o flaccidità muscolare.
• Tremori, tremori localizzati o convulsioni.
• Riflessi esagerati.

Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi alla nascita, o se è preoccupato per la salute del neonato, contatti il medico o l'ostetrica, che la consiglieranno.

Paroxetina Almus passa nel latte materno in quantità molto ridotte. Consulti il medico se sta assumendo Paroxetina Almus prima di iniziare l'allattamento. Il medico, d'accordo con lei, potrebbe consigliarle di continuare l'allattamento durante l'assunzione di Paroxetina Almus.

Studi sugli animali hanno mostrato che la paroxetina riduce la qualità dello sperma. Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma questo effetto non è stato ancora osservato nelle persone.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni degli effetti indesiderati che Paroxetina Almus può causare sono vertigini, confusione, sonnolenza o visione offuscata. Se manifesta uno di questi effetti, non guidi veicoli né usi macchinari.

Paroxetina Almus 20 mg compresse contiene soia.

Se è allergico alle arachidi o alla soia, non prenda questo medicinale.

Paroxetina Almus 20 mg compresse contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Paroxetina Almus 20 mg compresse

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

A volte può essere necessario assumere più di una compressa o metà compressa. La seguente tabella mostrerà quante compresse deve prendere:

Dosaggio	Numero di compresse da assumere
10 mg	Mezza compressa
20 mg	Una compressa
30 mg	Una compressa e mezza
40 mg	Due compresse
50 mg	Due compresse e mezza
60 mg	Tre compresse

I dosaggi normali per le diverse indicazioni sono riportati nella tabella seguente:

	Dose iniziale giornaliera	Dose giornaliera raccomandata	Dose giornaliera massima
Depressione	20 mg	20 mg	50 mg
Disturbo ossessivo compulsivo	20 mg	40 mg	60 mg
Disturbo di panico	10 mg	40 mg	60 mg
Disturbo di fobia sociale	20 mg	20 mg	50 mg
Disturbo da stress post-traumatico	20 mg	20 mg	50 mg
Disturbo d'ansia generalizzato	20 mg	20 mg	50 mg

Il medico le indicherà la dose da assumere all’inizio del trattamento con Paroxetina Almus. La maggior parte delle persone inizia a sentirsi meglio dopo un paio di settimane. Se dopo questo periodo non inizia a sentirsi meglio, consulti il medico, il quale le indicherà come procedere. Il medico potrà decidere di aumentare gradualmente la dose, aumentandola di 10 mg alla volta, fino alla dose massima giornaliera.

Assuma i compresse la mattina, con i pasti. Le compresse devono essere inghiottite con acqua.

Le compresse non devono essere masticate.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Il medico le indicherà la durata del trattamento. Tale periodo potrà protrarsi per diversi mesi o anche oltre.

Pazienti anziani

La dose massima per persone di età superiore a 65 anni è di 40 mg al giorno.

Pazienti con problemi renali o epatici

Se soffre di insufficienza epatica o renale grave, il medico potrebbe consigliarle di assumere dosi inferiori di Paroxetina Almus rispetto a quelle abituali.

Se assume una dose eccessiva di Paroxetina Almus

Non assuma mai un numero di compresse superiore a quello raccomandato dal medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Una persona che ha assunto una dose eccessiva di Paroxetina Almus potrebbe manifestare alcuni dei sintomi riportati nella sezione 4, Possibili effetti indesiderati, oppure uno dei seguenti sintomi: febbre, contrazione involontaria dei muscoli.

Se dimentica di assumere Paroxetina Almus

Assuma il medicamento alla stessa ora ogni giorno.

Se si ricorda di aver dimenticato una dose prima di andare a dormire, la prenda immediatamente. Assuma la dose successiva all’ora abituale.

Se se ne ricorda durante la notte o il giorno successivo, ometta la dose dimenticata. Potrebbe manifestare alcuni sintomi di astinenza, ma questi dovrebbero scomparire dopo aver assunto la dose successiva all’ora prevista.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Cosa fare se non si sente meglio

Paroxetina Almus non migliorerà immediatamente i suoi sintomi; tutti gli antidepressivi richiedono un certo tempo per fare effetto. Alcune persone iniziano a sentirsi meglio dopo un paio di settimane, ma altre potrebbero impiegare più tempo. Alcune persone che assumono antidepressivi si sentono peggio prima di cominciare a stare meglio. Se dopo un paio di settimane non inizia a sentirsi meglio, informi il medico, il quale le indicherà come procedere. È possibile che il medico le abbia già fissato un appuntamento dopo circa due settimane dall’inizio del trattamento.

Se interrompe il trattamento con Paroxetina Almus

Non interrompa il trattamento senza averne prima parlato con il medico.

Quando interrompe il trattamento con Paroxetina Almus, il medico le indicherà come ridurre gradualmente la dose nell’arco di diverse settimane o mesi, in modo da ridurre il rischio di manifestare sintomi di astinenza. Un modo per farlo è ridurre gradualmente la dose di Paroxetina Almus di 10 mg ogni settimana. La maggior parte delle persone ritiene che i possibili sintomi che si verificano interrompendo il trattamento con Paroxetina Almus siano lievi e scompaiano spontaneamente entro due settimane. Per altre persone, questi sintomi possono essere più gravi o durare più a lungo.

Se manifesta sintomi di astinenza durante l’interruzione del trattamento, il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento più lentamente. Se manifesta sintomi di astinenza gravi, la prego di consultare immediatamente il medico. Il medico potrebbe consigliarle di riprendere il trattamento e successivamente interromperlo più lentamente.

Anche se manifesta sintomi di astinenza, sarà comunque in grado di interrompere il trattamento con Paroxetina Almus.

Possibili effetti di astinenza quando si interrompe il trattamento

Studi hanno dimostrato che 3 pazienti su 10 manifestano uno o più sintomi quando interrompono il trattamento con Paroxetina Almus. Alcuni di questi effetti si verificano con maggiore frequenza rispetto ad altri.

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10

• • Sensazione di vertigine, instabilità o alterazioni dell’equilibrio.
• Formicolio, sensazioni di bruciore e, più raramente, sensazione di scarica elettrica, anche nella testa, ronzii, fischi, tintinnii, scampanellii o altri rumori.
• persistenti nelle orecchie (acufeni).
• Disturbi del sonno (sogni molto vividi, incubi, insonnia).
• Ansia.
• Cefalea.

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100

• Vomito (nausea).
• Sudorazione (inclusa la sudorazione notturna).
• Inquietudine o agitazione.
• Tremore.
• Confusione o disorientamento.
• Diarrea (feci molli).
• Sensibilità eccessiva o irritabilità.
• Alterazioni della vista.
• Palpitazioni cardiache rapide o molto forti.

Consulti il medico se è preoccupato per gli effetti legati all’interruzione di Paroxetina Almus.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. È più probabile che gli effetti indesiderati si verifichino durante le prime settimane di trattamento con Paroxetina Almus.

Informi il medico se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti durante il trattamento con Paroxetina Almus:

Potrebbe essere necessario consultare il medico o recarsi immediatamente in ospedale.

Effetti indesiderati poco frequenti

Possono riguardare fino a 1 persona su 100:

• Se presenta ecchimosi o sanguinamenti insoliti, come sangue nel vomito o nelle feci, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.
• Se ha difficoltà a urinare, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Effetti indesiderati rari

Possono riguardare fino a 1 persona su 1.000:

• Se manifesta convulsioni (crisi epilettiche), contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.
• Se avverte irrequietezza, incapacità di stare seduto o di rimanere fermo, denominata acatisia. Un aumento della dose di Paroxetina Almus potrebbe peggiorare questi sintomi. Se si sente in questo modo, consulti il medico.
• Stanchezza, debolezza, confusione e dolore, rigidità e mancanza di coordinazione muscolare. Questo potrebbe essere dovuto a un basso contenuto di sodio nel sangue. Se manifesta questi sintomi, consulti il medico.

Effetti indesiderati molto rari

Possono riguardare fino a 1 persona su 10.000:

• Reazioni allergiche a Paroxetina Almus che possono essere gravi

Se sviluppa un'eruzione cutanea con arrossamento e gonfiore, gonfiore del viso, delle palpebre, delle labbra, della bocca o della lingua, prurito o difficoltà a respirare (dispnea) o a deglutire e si sente debole o stordito, seguito da collasso o perdita di coscienza, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

• Se nota uno o tutti i seguenti sintomi, potrebbe soffrire di sindrome serotoninergica o sindrome neurolettica maligna. I sintomi includono: agitazione o irritabilità intensa, confusione, irrequietezza, sensazione di calore, sudorazione, tremore, brividi, allucinazioni (suoni o visioni insolite), rigidità muscolare, movimenti improvvisi e improvvisi o battito cardiaco accelerato. La gravità può aumentare fino a provocare perdita di coscienza. Se si sente in questo modo, consulti il medico.
• Glaucoma acuto.

Se avverte dolore agli occhi e visione offuscata, consulti il medico.

Frequenza non nota

La frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili

• Alcune persone hanno manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio durante l'assunzione di Paroxetina Almus o poco tempo dopo l'interruzione del trattamento (vedere sezione 2 Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Paroxetina Almus).
• Aggressività.
• Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum); vedere «Gravidanza» nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Altri possibili effetti indesiderati durante il trattamento

Effetti indesiderati molto frequenti

Possono riguardare più di 1 persona su 10:

• Sensazione di malessere (nausea). Questo effetto può essere ridotto assumendo il medicinale al mattino dopo colazione.
• Modifiche del desiderio o della funzione sessuale, ad esempio mancanza di orgasmo e, negli uomini, erezione ed eiaculazione anomale.

Effetti indesiderati frequenti

Possono riguardare fino a 1 persona su 10:

• Aumento dei livelli di colesterolo nel sangue.
• Diminuzione dell'appetito.
• Difficoltà a dormire (insonnia) o sonnolenza.
• Sogni anomali (inclusi incubi).
• Capogiri, tremori.
• Agitazione.
• Debolezza insolita.
• Vista offuscata.
• Sbadigli, secchezza della bocca.
• Diarrea o stitichezza.
• Vomito.
• Aumento di peso.
• Sudorazione.

Effetti indesiderati poco frequenti

Possono riguardare fino a 1 persona su 100:

• Aumenti transitori della pressione arteriosa o diminuzioni transitorie che possono causare capogiri o svenimenti quando ci si alza rapidamente.
• Battito cardiaco più rapido del normale.
• Mancanza di movimento, rigidità, tremore o movimenti anomali di bocca e lingua.
• Dilatazione delle pupille.
• Eruzione cutanea.
• Prurito.
• Confusione.
• Allucinazioni (suoni o visioni insolite).
• Incapacità a urinare (ritenzione urinaria) o incontinenza urinaria (minzione incontrollata e involontaria).
• Se è un paziente diabetico, potrebbe notare una perdita del controllo dei livelli di zucchero mentre assume Paroxetina Almus. Consulti il medico su come aggiustare la dose di insulina o dei farmaci per il diabete.
• Riduzione del numero di globuli bianchi.

Effetti indesiderati rari

Possono riguardare fino a 1 persona su 1.000:

• Secrezione anomala di latte materno in uomini e donne.
• Diminuzione della frequenza cardiaca.
• Effetti sul fegato rilevati tramite esami di laboratorio che indicano il funzionamento epatico.
• Attacchi di panico.
• Comportamenti o pensieri eccessivamente attivi (mania).
• Sensazione di distacco da sé stessi (depersonalizzazione).
• Ansia.
• Impulso irresistibile a muovere le gambe (sindrome delle gambe senza riposo).
• Dolore alle articolazioni o ai muscoli.
• Aumento nel sangue di un ormone chiamato prolattina.
• Alterazioni del ciclo mestruale (inclusi cicli abbondanti o irregolari, sanguinamento tra un ciclo e l'altro e assenza o ritardo del ciclo).

Effetti indesiderati molto rari

Possono riguardare fino a 1 persona su 10.000:

• Eruzione cutanea con comparsa di bolle con aspetto di piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un'area pallida, con un anello scuro all'esterno), chiamata eritema multiforme.

• Eruzione estesa con bolle e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson).

• Eruzione estesa su una vasta area del corpo con bolle e desquamazione della pelle (necrolisi epidermica tossica).

• Alterazioni epatiche che causano colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi.

• Diminuzione della quantità di piastrine nel sangue.

• Sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH), uno stato in cui l'organismo accumula troppa acqua e presenta una riduzione della concentrazione di sodio (sale) a causa di segnali chimici inappropriati. I pazienti con SIADH possono sentirsi gravemente male o non presentare alcun sintomo.

• Ritenzione di acqua o liquidi (che causano gonfiore di braccia o gambe).

• Fotosensibilità.

• Erezione dolorosa e prolungata del pene.

• Diminuzione della quantità di piastrine nel sangue.

Frequenza non nota

La frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili

• Infiammazione del colon (che causa diarrea)
• Bruxismo (digrignamento dei denti)

Alcuni pazienti hanno manifestato ronzii, fischi, tintinnii, scampanellii o altri rumori persistenti nell'orecchio (acufeni) durante l'assunzione di Paroxetina Almus.

È stato osservato che le persone che assumono medicinali come Paroxetina Almus hanno un rischio maggiore di fratture ossee.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano. Sito web: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Paroxetina Almus 20 mg compresse

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister, sul contenitore delle compresse o sull’imballaggio esterno. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Paroxetina Almus 20 mg compresse

Il principio attivo è cloridrato di paroxetina. Ogni compressa rivestita contiene cloridrato di paroxetina anidra equivalente a 20 mg di paroxetina.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo della compressa: stearato di magnesio, amido glicolato sodico (tipo A) di patata, mannitolo, cellulosa microcristallina.

Rivestimento della compressa: copolimero di acido metacrilico-metacrilato di metile (Eudragit E100), alcool polivinilico (parzialmente idrolizzato), biossido di titanio (E-171), talco, lecitina di soia (E-322), gomma xantana (E-415).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Paroxetina Almus 20 mg: compresse rivestite con film, rotonde e biconvesse, di colore bianco o bianco chiaro, di 10 mm di diametro, con intagli sui bordi smussati e su entrambe le facce, e con impressa la sigla P20 su un lato.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Formati della confezione:

Blister: 10, 12, 14, 28, 30 e 56 compresse rivestite con film.

Confezione cilindrica bianca con tappo bianco contenente disidratante (gel di silice): 20, 30, 60 e 100 compresse rivestite.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcellona), Spagna

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Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Italia: Paroxetina Almus 20 mg compresse rivestite con film

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Gennaio 2024